【摘要】 4月25日，医药魔方讯，4月24日，CDE官网显示，浙江京新药业1类新药安达西尼胶囊上市申请获国家药监局受理，用于治疗失眠障碍。安达西尼胶囊（即EVT201胶囊）是治疗失眠障碍的1类小分子新药，属于新型GABAa受体部分正向别构调节剂（Partial positive allosteric modulator, pPAM），通过与α1-亚型结合导致GABAa受体的变构调节而中度激活该受体并导致下游信号转导，从而抑制中枢神经系统，发生睡眠作用。与GABAa受体的完全激活...
【关键词】失眠障碍，京新药业，安达西尼
【摘要】 4月25日，米内网讯，日前，国家药监局官网显示，苏州二叶制药以仿制4类报产的利伐沙班片进入行政审批阶段。米内网数据显示，利伐沙班2021年全球销售额超过80亿美元；2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过30亿元，2021年上半年同比增长56.57%。利伐沙班是拜耳和强生共同研发的一种口服直接抑制Xa因子的抗凝药，2021年全球销售额超过80亿美元。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫...
【关键词】大品种，二叶制药，利伐沙班片
【摘要】 4月24日，米内网讯，日前，国家药监局官网显示，乐普制药以仿制4类报产的磷酸西格列汀片获批，并视同过评。米内网数据显示，2021年西格列汀全球销售额超过30亿美元；近年来在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端销售额快速增长，2020年合计超过15亿元。资料显示，西格列汀由默沙东研发，是一种强效、高选择性二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，该类药物较传统降糖药物，具有不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全...
【关键词】口服降糖药，乐普磷酸西格列汀片，获批
【摘要】 4月24日，医药经济报讯，在血管支架领域取得价格降低95%的显著成效后，国家医保局针对高价耗材治理的专项行动近期又把目光投向了人工关节领域。近日，国家医保局、国家卫生健康委发布《关于国家组织高值医用耗材人工关节集中带量采购和使用配套措施的意见》。该文件要求，紧密结合人工关节采购、配送、使用及伴随服务特点，发挥医保基金战略性购买作用，运用多种政策措施，推动人工关节集采中选结果平稳实施。显然，这个文件出...
【关键词】人工关节，最后一公里，降价
【摘要】 4月22日，药明康德讯，4月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，Blueprint Medicines公司和再鼎医药共同申报了BLU-945胶囊的临床试验申请。公开资料显示，BLU-945是一款在研的口服第四代EGFR抑制剂，再鼎医药拥有其在大中华区的开发和独家商业化权益。在日前举行的美国化学会（ACS）春季大会上，Blueprint Medicines首次公布了该候选药的化学结构。公开资料显示，EGFR突变发生在40%-50%的非小细胞肺癌（NSCLC）患...
【关键词】再鼎医药，引进，第四代EGFR抑制剂
【摘要】 4月22日，医药魔方讯，4月20日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗联合RC98的临床试验申请获批，用于治疗胃癌。此次获得临床试验批件的是一项单中心、开放性、剂量递增的I期临床研究，旨在评价维迪西妥单抗联合RC98在HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步的临床疗效。这是维迪西妥单抗继单药治疗胃癌、尿路上皮癌适应症获批上市后，迎来的又一项重要临床进展。维迪...
【关键词】胃癌，荣昌生物，维迪西妥单抗
【摘要】 4月21日，医药云端工作室讯，4月19日，山东省卫健委、山东省医保局联合印发《山东省长期处方管理实施细则》，明确长期处方的处方量一般在4周内，最长不超过12周。医疗机构开具长期处方，鼓励优先选择国家基本药物、组织集中采购中选药品以及国家医保目录药品。同时公布了山东省首批长期处方适用慢性病病种目录，共涉及12个病种。医疗机构可根据本机构实际，依据首批适用病种的最新诊疗指南和规范等，制定本机构相应病种的长期...
【关键词】长处方，山东，慢病病种
【摘要】 4月21日，药明康德讯，4月20日，药明巨诺宣布，瑞基奥仑赛注射液用于治疗儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的临床试验申请已获得中国国家药监局（NMPA）的默示许可。瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品，本次获批的是一项在中国开展的1期临床研究。瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）是药明巨诺在百时美施贵宝（BMS）旗下巨诺医疗的CAR-T细胞工艺平...
【关键词】药明巨诺，CAR-T，临床申请
【摘要】 4月20日，米内网讯，每年的4月20日是“世界痛风日”，有数据指出，我国高尿酸血症的患病率已高达13.3%，患者规模达1.8亿，痛风患者将近1亿人，成为继脱发、失眠之后当代人的新痛点。目前治疗痛风以化学药为主，2021年12月国内首个治疗痛风的中药1类新药虎贞清风胶囊获批上市，掀起了中药治疗痛风的新热浪。米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学...
【关键词】抗痛风，腰斩，强势补位
【摘要】 4月20日，米内网讯，数据显示，近年来中国网上药店终端糖尿病化药市场逐年扩容，2021年接近10亿元，同比大涨95.32%。从治疗小类看，SGLT2抑制剂、双胍类、DPP4抑制剂位列前三，其中SGLT2抑制剂、DPP4抑制剂均为新型口服降糖药。近年来随着越来越多的新品获批上市，新型降糖药的市场占有率也不断提升。TOP10产品合计市场份额超过70%，位列前三的达格列净片、盐酸二甲双胍片、阿卡波糖片市场份额均超过10%；从增长率看，达格列净...
【关键词】糖尿病，大涨，双胍类
【摘要】 4月19日，Insight数据库讯，近日，据Insight数据库，百济神州首次在国内登记启动了TYK2抑制剂BGB-23339的临床试验。去年11月22日，BGB-23339在国外的1期临床试验已经完成了首例患者给药。TYK2是JAK激酶家族成员之一，在包括银屑病和炎症性肠道疾病等多种免疫介导的疾病中作为细胞因子信号通路的关键调节因子发挥作用。BGB-23339是一款强效、高选择性的在研酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂，靶向TYK2的调节性假激酶（JH2）结构域...
【关键词】百济神州，TYK2抑制剂，临床
【摘要】 4月19日，药明康德讯，4月18日，海思科宣布其BTK蛋白降解剂HSK29116美国临床试验申请（IND）获FDA许可。本次临床试验是评价该药在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学。HSK29116目前正在中国和澳大利亚开展临床剂量爬坡试验。海思科在新闻稿中表示，HSK29116是中国首款、全球第二款进入临床研究的BTK-PROTAC药物。PROTAC蛋白降解疗法利用细胞的泛素-蛋白酶体系统特异性降解靶点蛋白。这类分...
【关键词】海思科，BTK蛋白降解剂，获批临床
【摘要】 4月18日，米内网讯，4月15日，NMPA发布最新药品获批信息，山东新时代药业的盐酸二甲双胍缓释片4类仿制上市申请获批。近年来，山东新时代药业加码糖尿病用药领域，公司首个胰岛素产品重组甘精胰岛素注射液已报产并在审。二甲双胍是治疗2型糖尿病的一线药物，米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，二甲双胍已成为非胰岛素类降血糖药TOP1品种，销售额...
【关键词】降糖药，山东新时代，盐酸二甲双胍缓释片
【摘要】 4月18日，E药经理人讯，2021年的港股18A生物技术公司，创新结果开始逐步兑现。近一个月以来，港股制药企业的2021年业绩几乎已经陆续公布完毕，其中18A板块的Biotech们几乎代表了国内生物技术公司的创新实力。E药经理人统计，截至4月15日下午收盘，共有34家18A生物技术公司公布了2021年业绩（一共35家，基石药业延期披露），营收总量达到了253.48亿元，较上年同期的97.89亿元，实现了159%的增长。但随着2021年“挤泡沫”的趋势...
【关键词】营收，港股，市值缩水
【摘要】 4月15日，医药云端工作室讯，近日，福建省医疗保障局发布《关于在省属公立医院试行药学服务收费政策的通知》，自2022年7月1日起试行一年。这就是说，福建省属公立医院药事服务费将在今年下半年正式启动。此前（2021年10月13日），国家卫健委曾发布《医疗机构药学门诊服务规范》等5项规范，规定了医疗机构提供相应药学服务应当符合的基本要求，以及服务对象、工作内容、质量管理与评价改进等。这是国家层面首次专门制定医疗机构...
【关键词】药事服务费，福建，率先落地
【摘要】 4月15日，新浪医药新闻讯，日前，世界卫生组织免疫战略咨询专家组（SAGE）召开会议，对1剂次人乳头瘤病毒（HPV）疫苗接种的证据进行了审议，得出的结论是：单剂量HPV疫苗即可提供可靠的保护，与2剂或3剂的接种方案效果相当。4月14日，受此影响，相关HPV疫苗概念股上演股价大跳水。智飞生物跌超15%，万泰生物下跌10.00%，沃森生物、康泰生物、康希诺等跟跌。截至发稿，智飞生物报112.99元/股，下跌16.42%，总市值为1808亿元；万...
【关键词】WHO，HPV疫苗，智飞生物
【摘要】 4月14日，新浪医药新闻讯，4月14日，万泰生物发布公告称，关注到世界卫生组织网站公开信息。在国家政策变更前，公司仍将继续按照目前获批的剂次进行销售，但未来不排除世卫组织和国内政府积极推动1剂次或2剂次接种免疫程序。若现有厂家以及新进入者通过临床试验以及注册变更等获批注册许可，在国内或境外推动1剂次或2剂次接种免疫程序，将对整个宫颈癌疫苗的市场供应和接种免疫产生较大影响。此前，世界卫生组织免疫战略咨询专...
【关键词】万泰生物，免疫程序，销售
【摘要】 4月14日，美通社讯，4月13日，君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。这是特瑞普利单抗获得的第五项孤儿药资格认定。肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2020发布的数据显示，2020年全球肺癌死亡病例数近180万，占总体癌症死亡的18%。小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵袭性最强...
【关键词】君实生物，特瑞普利单抗，小细胞肺癌
【摘要】 4月13日，医药经济报讯，今年获批上市的首仿品种中，恒瑞收获颇丰，拿下三款：尼莫地平口服溶液、昂丹司琼口溶膜、钆布醇注射液。扬子江、正大天晴各收获2个首仿，分别是：扬子江的硫酸钠钾镁口服溶液、注射用磷酸特地唑胺；正大天晴的西格列汀二甲双胍缓释片、吸入用氯醋甲胆碱。这些药品中不乏临床大品种、潜力品种。恒瑞获批的三个品种各具看点，米内网数据显示，2021年重点城市公立医院终端中，近年来，尼莫地平的国内销售...
【关键词】首仿，大品种，密集获批
【摘要】 4月13日，医药云端工作室讯，2022版三级公立医院考核手册发布，其中再次强调抗菌药DDDs需逐步降低，这将使抗菌药在三级医院的使用进一步受限。4月2日，三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）发布，这相当于是新一年度国家层面的三甲医院考试大纲。其中，对于合理用药的三级指标中，抗菌药物使用强度（DDDs）指标要求逐步降低。该指标是指：成人抗菌药物的平均日剂量（Defined Daily Doses，DDDs），DDDs可反映不同年度的用药...
【关键词】三级医院，抗菌药，使用受限
【摘要】 4月12日，米内网讯，近日，恒瑞医药研发管线有新进展：重磅造影剂首仿获批、多款1类新药获批临床......在经历了仿制、仿创、创新三个成长阶段后，恒瑞医药已成为立足创新、多领域布局的医药行业巨头，并朝着国际化制药集团迈进。在国内，公司有114款创新药（86款为1类新药）处于申请临床及以上阶段，16款1类新药上市可期。53个品种过评（27个为首家），5款注射剂拟纳入第七批集采；在海外，超过20款创新药处于I期临床及以上阶...
【关键词】恒瑞医药，重磅首仿，获批
【摘要】 4月12日，医药经济报讯，4月11日，为进一步规范双特异性抗体类抗肿瘤药物的临床研发，CDE发布《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，面向业界征求意见。由于针对多个抗原的双特异抗体结构与功能存在特殊性，意见稿就临床试验风险控制、最佳给药策略的确定、临床试验设计、免疫原性、生物标志物开发等方面提出了需要特别关注的问题，帮助企业科学地开展临床研究。近两年，双抗药物研发进入快车道，...
【关键词】双抗，新政，征求意见
【摘要】 4月11日，E药经理人讯，集采到期药品在续约时继续降价这在大多数情况下是默认的现象，然而对于普药、老药，特别是市场过度竞争和成熟的药品则不按“常理”出牌。2021年5月全国12省的续约头孢氨苄口服常释剂型的中标结果却一反常态，以高出第二批国采价格66%以上，最高涨幅达86.38%的比例中标。这说明集采续标的价格并不一定会降价，也存在涨价的必然性。主要表现在供应链上的需求平衡和下游市场成熟度，而头孢氨苄以及其他头孢...
【关键词】头孢氨苄，集采，续约
【摘要】 4月11日，医谷讯，4月7日，抖音电商发布关于新增《医疗器械品类管理规范》的公示通知，公示期为2022年4月7日-14日。随着“互联网+”时代的到来，医疗器械传统的线下营销渠道正在发生变化，开始逐步走向电商模式。而也正是得益于先天的流量优势，除了抖音，其他各大电商平台也纷纷涉足医疗器械赛道。据不完全统计，目前，包括京东、美团、拼多多、苏宁易购、阿里巴巴、唯品会等多家电商平台都有医疗器械网络交易服务。而这还不...
【关键词】电商，医疗器械，抖音
【摘要】 4月8日，新浪医药新闻讯，4月7日，云顶新耀宣布，已与华润医药集团有限公司签署合作备忘录，拟成立一家专注于发现、开发和商业化mRNA疫苗的独立公司。另外，华润医药集团拟对云顶新耀的mRNA技术平台进行战略股权投资。据悉，该合作将为mRNA公司进一步发展取得优势，通过在注册、商业化等领域的合作，有力推进具有best-in-class潜力的mRNA候选疫苗在中国的开发进度。根据合作条款，mRNA公司将成为一家独立运营公司，接管云顶新...
【关键词】云顶新耀，华润医药，mRNA疫苗
【摘要】 4月8日，药明康德讯，4月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，一款名为沙芬酰胺片的5.1类新药在中国递交上市申请并获得受理。公开资料显示，沙芬酰胺（safinamide）是一款帕金森病治疗新药，已经于2017年获得美国FDA批准，成为十余年来首个在美国获批用于治疗帕金森病的新化学实体。公开资料显示，沙芬酰胺是一种新的化学实体，具有独特的作用方式，包括选择性和可逆性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制和阻断电压依赖性...
【关键词】首个，帕金森病，沙芬酰胺
【摘要】 4月8日，中国新闻网讯，国际会计师事务所普华永道4月7日发布的一份报告显示，2021年中国医药和生命科学行业并购交易数量达到1253宗，交易金额达445亿美元，交易数量和交易金额均创历史新高。普华永道中国企业购并服务合伙人唐迅表示，2021年度中国医药和生命科学行业并购和交易市场仍旧保持火热态势，主要是受疫情反复的持续性影响，各地新政鼓励创新，细分赛道陆续进入阶段性调整等原因的综合影响。报告指出，以创新为价值导...
【关键词】医药，生命科学，并购
【摘要】 4月7日，米内网讯，4月6日，NMPA官网显示，天津红日药业以仿制4类报产的那屈肝素钙注射液获批上市，视同通过一致性评价。那屈肝素钙注射液为抗凝药物，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过13亿元。那屈肝素钙是一种皮下/血管内给药的抗凝药物，属于低分子肝素的一种，通过与体内抗凝血酶III结合，主要抑制凝血系统中的凝血Xa，发挥抗凝效果。米内网数据显示，近年来那屈肝素钙注射液国内市场持续扩容，2020年在中国城市公...
【关键词】红日药业，那屈肝素钙注射液，获批上市
【摘要】 4月7日，米内网讯，4月6日，NMPA官网显示，苏州二叶制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价，为该产品第三家过评。头孢哌酮舒巴坦为头孢类复方制剂，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超60亿元。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠主要用于治疗由敏感细菌所引起的感染，包括呼吸道感染（上呼吸道与下呼吸道），泌尿道感染（上泌尿道与下泌尿道），腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其它腹内感染等。米内网数据显示，2020年中国城...
【关键词】二叶制药，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，一致性评价
【摘要】 4月6日，药明康德讯，4月3日，君实生物宣布，该公司自主研发的抗CD112R单克隆抗体注射液（项目代号：TAB009/JS009）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国FDA批准。根据新闻稿，CD112R是一种全新的免疫检查点通路，全球尚无靶向CD112R的产品获批上市。CD112R又名PVRIG（脊髓灰质炎病毒受体相关免疫球蛋白结构域），它是PVR家族的一个单跨膜蛋白，主要表达于T细胞和NK细胞上，并在细胞激活后有明显的表达上调。CD112R与TI...
【关键词】君实生物，抗CD112R单抗，临床
【摘要】 4月6日，医药云端工作室讯，日前，国家中医药管理局、国家卫生健康委等十部门联合印发《基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划》，提出7个方面的重点任务，设置18项考核评价指标和6项工作专栏，到2025年，基层中医药实现五个“全覆盖”：县办中医医疗机构（医院、门诊部、诊所）基本实现全覆盖，80%以上的县级中医医院达到“二级甲等中医...
【关键词】基层，中医药，全覆盖
【摘要】 4月2日，米内网讯，3月29日，黑龙江省药品集中采购网公示该省基础输液集中带量采购拟中选结果。据悉，本次集采有28家企业参加，最终39个品规采购成功，产生拟中选企业8家，包括哈三联、山东齐都、华仁药业、裕源药业等。此前（2月24日），黑龙江省药品集中采购网发布公告，宣布对氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、葡萄糖注射液3个基础输液大品种（49个品规）进行集中带量采购。从预采购量看，100ml（0.9%）非直立式软袋的氯...
【关键词】黑龙江，基础输液，集采
【摘要】 4月2日，央视网讯，继心脏冠脉支架集采后，国家组织集采的第二批高值医用耗材人工关节的落地工作近期在各省份陆续执行。2021年9月，第二批国家组织高值医用耗材集采公布结果，人工髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，人工膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。国家组织集采的人工关节，包括人工髋关节和人工膝关节，首年意向采购量达到54万套，预计节约费用160亿元。此前，国家组织高值医用耗材联合...
【关键词】国家集采，人工关节，降价
【摘要】 4月1日，看医界讯，3月17日，国新办举行关于2022年“清朗”系列专项行动新闻发布会。今年国家网信办将加强对流量造假、黑公关、网络水军全过程、全链条的治理，指导网站平台要深入排查网络群组、社交平台、论坛社区等重点环节，完善技术防控，升级对抗策略，防止网络乱象反弹回潮。通过多种手段，限制水军参与，压缩刷榜空间，降低刷评影响。同天，《最高人民法院关于适用中华人民共和国反不正当竞争法若干问题的解释》发布，...
【关键词】医疗机构，刷单炒信，整治
【摘要】 4月1日，医药云端工作室讯，近日，由内蒙牵头组织的“八省二区”省际联盟第三批药品集采拟中选结果出炉，涉采购品种18个，涉及心脑血管疾病、呼吸系统疾病及抗生素等临床用量较大的常见病、慢病治疗药品。联盟成员包括：内蒙、山西、辽宁、吉林、黑龙江、海南、四川、贵州、西藏、青海10省（区）。最终，25家企业的17个品种23个品规拟中选，二羟丙茶碱注射剂流标，平均降幅54.76%。其中，丹东医创药业的吡拉西坦注射液降幅最高...
【关键词】八省二区，第三批，降价
【摘要】 3月31日，21世纪药店讯，近期，国家医疗保障局办公室发布的《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》提出，按程序将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入本省份基本医保医疗服务项目目录。参保人在定点基层医疗机构发生的相关费用按统筹地区现行规定支付，在定点零售药店购买检测试剂的费用，可使用个人账户支付。日前，多地出台相关文件，将新冠抗原检测试剂临时纳入医保，并明确新冠病毒抗原检测费用上限，...
【关键词】检测试剂，临时，纳入医保
【摘要】 3月31日，新浪医药新闻讯，3月31日，国家医保局、国家卫健委联合发布关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见。意见提出，人工关节集采中选产品以含伴随服务费的中选价格为支付标准，纳入医保支付范围，医保基金按规定比例支付。非中选人工关节属于医保基金支付范围的，各地要采取措施，在两年内渐进调整支付标准至不超过集采同一分组中选产品的最高中选价格。参保患者使用价格超出医保支付标准...
【关键词】高值医用耗材，人工关节，集采
【摘要】 3月30日，国务院讯，3月29日，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》。规划提到，完善中医药价格和医保政策。建立以临床价值和技术劳务价值为主要依据、体现中医药特点的中医医疗服务卫生技术评估体系，优化中医医疗服务价格政策。在医疗服务价格动态调整中重点考虑中医医疗服务项目。医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂实行自主定价，符合条件的按程序纳入基本医疗保险支付范围。改善市场竞争环境，引导形成以质量...
【关键词】十四五，中医药，发展规划
【摘要】 3月30日，国家卫健委讯，3月29日，国家卫健委同国家药监局就《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见。《临床急需药品临时进口工作方案》适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中，临床急需少量药品为符合下列情形之一的药品：用于治疗罕见病的药品；用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；用于防治严重危及生命疾...
【关键词】临床急需药品，临时进口，工作方案
【摘要】 3月29日，Insight数据库讯，3月28日，CDE官网显示，君实生物的KRAS抑制剂JS116首次在国内申请临床。这是君实在国内申报的第7款化药新药。JS116为具有全新结构的KRASG12C小分子不可逆共价抑制剂，用于治疗KRASG12C突变的非小细胞性肺癌（NSCLC）患者。KRAS基因突变有不同的亚型，其中KRASG12C占所有KRAS突变的44%，在非小细胞肺癌中最为常见。临床前研究表明，JS116具有较宽的安全窗，良好的有效性和安全性。2020年11月，公司与...
【关键词】君实生物，KRAS抑制剂，临床
