【摘要】 4月14日，新浪医药新闻讯，4月14日，万泰生物发布公告称，关注到世界卫生组织网站公开信息。在国家政策变更前，公司仍将继续按照目前获批的剂次进行销售，但未来不排除世卫组织和国内政府积极推动1剂次或2剂次接种免疫程序。若现有厂家以及新进入者通过临床试验以及注册变更等获批注册许可，在国内或境外推动1剂次或2剂次接种免疫程序，将对整个宫颈癌疫苗的市场供应和接种免疫产生较大影响。此前，世界卫生组织免疫战略咨询专...
【关键词】万泰生物，免疫程序，销售
【摘要】 4月14日，美通社讯，4月13日，君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。这是特瑞普利单抗获得的第五项孤儿药资格认定。肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2020发布的数据显示，2020年全球肺癌死亡病例数近180万，占总体癌症死亡的18%。小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵袭性最强...
【关键词】君实生物，特瑞普利单抗，小细胞肺癌
【摘要】 4月13日，医药经济报讯，今年获批上市的首仿品种中，恒瑞收获颇丰，拿下三款：尼莫地平口服溶液、昂丹司琼口溶膜、钆布醇注射液。扬子江、正大天晴各收获2个首仿，分别是：扬子江的硫酸钠钾镁口服溶液、注射用磷酸特地唑胺；正大天晴的西格列汀二甲双胍缓释片、吸入用氯醋甲胆碱。这些药品中不乏临床大品种、潜力品种。恒瑞获批的三个品种各具看点，米内网数据显示，2021年重点城市公立医院终端中，近年来，尼莫地平的国内销售...
【关键词】首仿，大品种，密集获批
【摘要】 4月13日，医药云端工作室讯，2022版三级公立医院考核手册发布，其中再次强调抗菌药DDDs需逐步降低，这将使抗菌药在三级医院的使用进一步受限。4月2日，三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）发布，这相当于是新一年度国家层面的三甲医院考试大纲。其中，对于合理用药的三级指标中，抗菌药物使用强度（DDDs）指标要求逐步降低。该指标是指：成人抗菌药物的平均日剂量（Defined Daily Doses，DDDs），DDDs可反映不同年度的用药...
【关键词】三级医院，抗菌药，使用受限
【摘要】 4月12日，米内网讯，近日，恒瑞医药研发管线有新进展：重磅造影剂首仿获批、多款1类新药获批临床......在经历了仿制、仿创、创新三个成长阶段后，恒瑞医药已成为立足创新、多领域布局的医药行业巨头，并朝着国际化制药集团迈进。在国内，公司有114款创新药（86款为1类新药）处于申请临床及以上阶段，16款1类新药上市可期。53个品种过评（27个为首家），5款注射剂拟纳入第七批集采；在海外，超过20款创新药处于I期临床及以上阶...
【关键词】恒瑞医药，重磅首仿，获批
【摘要】 4月12日，医药经济报讯，4月11日，为进一步规范双特异性抗体类抗肿瘤药物的临床研发，CDE发布《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，面向业界征求意见。由于针对多个抗原的双特异抗体结构与功能存在特殊性，意见稿就临床试验风险控制、最佳给药策略的确定、临床试验设计、免疫原性、生物标志物开发等方面提出了需要特别关注的问题，帮助企业科学地开展临床研究。近两年，双抗药物研发进入快车道，...
【关键词】双抗，新政，征求意见
【摘要】 4月11日，E药经理人讯，集采到期药品在续约时继续降价这在大多数情况下是默认的现象，然而对于普药、老药，特别是市场过度竞争和成熟的药品则不按“常理”出牌。2021年5月全国12省的续约头孢氨苄口服常释剂型的中标结果却一反常态，以高出第二批国采价格66%以上，最高涨幅达86.38%的比例中标。这说明集采续标的价格并不一定会降价，也存在涨价的必然性。主要表现在供应链上的需求平衡和下游市场成熟度，而头孢氨苄以及其他头孢...
【关键词】头孢氨苄，集采，续约
【摘要】 4月11日，医谷讯，4月7日，抖音电商发布关于新增《医疗器械品类管理规范》的公示通知，公示期为2022年4月7日-14日。随着“互联网+”时代的到来，医疗器械传统的线下营销渠道正在发生变化，开始逐步走向电商模式。而也正是得益于先天的流量优势，除了抖音，其他各大电商平台也纷纷涉足医疗器械赛道。据不完全统计，目前，包括京东、美团、拼多多、苏宁易购、阿里巴巴、唯品会等多家电商平台都有医疗器械网络交易服务。而这还不...
【关键词】电商，医疗器械，抖音
【摘要】 4月8日，新浪医药新闻讯，4月7日，云顶新耀宣布，已与华润医药集团有限公司签署合作备忘录，拟成立一家专注于发现、开发和商业化mRNA疫苗的独立公司。另外，华润医药集团拟对云顶新耀的mRNA技术平台进行战略股权投资。据悉，该合作将为mRNA公司进一步发展取得优势，通过在注册、商业化等领域的合作，有力推进具有best-in-class潜力的mRNA候选疫苗在中国的开发进度。根据合作条款，mRNA公司将成为一家独立运营公司，接管云顶新...
【关键词】云顶新耀，华润医药，mRNA疫苗
【摘要】 4月8日，药明康德讯，4月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，一款名为沙芬酰胺片的5.1类新药在中国递交上市申请并获得受理。公开资料显示，沙芬酰胺（safinamide）是一款帕金森病治疗新药，已经于2017年获得美国FDA批准，成为十余年来首个在美国获批用于治疗帕金森病的新化学实体。公开资料显示，沙芬酰胺是一种新的化学实体，具有独特的作用方式，包括选择性和可逆性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制和阻断电压依赖性...
【关键词】首个，帕金森病，沙芬酰胺
【摘要】 4月8日，中国新闻网讯，国际会计师事务所普华永道4月7日发布的一份报告显示，2021年中国医药和生命科学行业并购交易数量达到1253宗，交易金额达445亿美元，交易数量和交易金额均创历史新高。普华永道中国企业购并服务合伙人唐迅表示，2021年度中国医药和生命科学行业并购和交易市场仍旧保持火热态势，主要是受疫情反复的持续性影响，各地新政鼓励创新，细分赛道陆续进入阶段性调整等原因的综合影响。报告指出，以创新为价值导...
【关键词】医药，生命科学，并购
【摘要】 4月7日，米内网讯，4月6日，NMPA官网显示，天津红日药业以仿制4类报产的那屈肝素钙注射液获批上市，视同通过一致性评价。那屈肝素钙注射液为抗凝药物，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过13亿元。那屈肝素钙是一种皮下/血管内给药的抗凝药物，属于低分子肝素的一种，通过与体内抗凝血酶III结合，主要抑制凝血系统中的凝血Xa，发挥抗凝效果。米内网数据显示，近年来那屈肝素钙注射液国内市场持续扩容，2020年在中国城市公...
【关键词】红日药业，那屈肝素钙注射液，获批上市
【摘要】 4月7日，米内网讯，4月6日，NMPA官网显示，苏州二叶制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价，为该产品第三家过评。头孢哌酮舒巴坦为头孢类复方制剂，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超60亿元。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠主要用于治疗由敏感细菌所引起的感染，包括呼吸道感染（上呼吸道与下呼吸道），泌尿道感染（上泌尿道与下泌尿道），腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其它腹内感染等。米内网数据显示，2020年中国城...
【关键词】二叶制药，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，一致性评价
【摘要】 4月6日，药明康德讯，4月3日，君实生物宣布，该公司自主研发的抗CD112R单克隆抗体注射液（项目代号：TAB009/JS009）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国FDA批准。根据新闻稿，CD112R是一种全新的免疫检查点通路，全球尚无靶向CD112R的产品获批上市。CD112R又名PVRIG（脊髓灰质炎病毒受体相关免疫球蛋白结构域），它是PVR家族的一个单跨膜蛋白，主要表达于T细胞和NK细胞上，并在细胞激活后有明显的表达上调。CD112R与TI...
【关键词】君实生物，抗CD112R单抗，临床
【摘要】 4月6日，医药云端工作室讯，日前，国家中医药管理局、国家卫生健康委等十部门联合印发《基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划》，提出7个方面的重点任务，设置18项考核评价指标和6项工作专栏，到2025年，基层中医药实现五个“全覆盖”：县办中医医疗机构（医院、门诊部、诊所）基本实现全覆盖，80%以上的县级中医医院达到“二级甲等中医...
【关键词】基层，中医药，全覆盖
【摘要】 4月2日，米内网讯，3月29日，黑龙江省药品集中采购网公示该省基础输液集中带量采购拟中选结果。据悉，本次集采有28家企业参加，最终39个品规采购成功，产生拟中选企业8家，包括哈三联、山东齐都、华仁药业、裕源药业等。此前（2月24日），黑龙江省药品集中采购网发布公告，宣布对氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、葡萄糖注射液3个基础输液大品种（49个品规）进行集中带量采购。从预采购量看，100ml（0.9%）非直立式软袋的氯...
【关键词】黑龙江，基础输液，集采
【摘要】 4月2日，央视网讯，继心脏冠脉支架集采后，国家组织集采的第二批高值医用耗材人工关节的落地工作近期在各省份陆续执行。2021年9月，第二批国家组织高值医用耗材集采公布结果，人工髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，人工膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。国家组织集采的人工关节，包括人工髋关节和人工膝关节，首年意向采购量达到54万套，预计节约费用160亿元。此前，国家组织高值医用耗材联合...
【关键词】国家集采，人工关节，降价
【摘要】 4月1日，看医界讯，3月17日，国新办举行关于2022年“清朗”系列专项行动新闻发布会。今年国家网信办将加强对流量造假、黑公关、网络水军全过程、全链条的治理，指导网站平台要深入排查网络群组、社交平台、论坛社区等重点环节，完善技术防控，升级对抗策略，防止网络乱象反弹回潮。通过多种手段，限制水军参与，压缩刷榜空间，降低刷评影响。同天，《最高人民法院关于适用中华人民共和国反不正当竞争法若干问题的解释》发布，...
【关键词】医疗机构，刷单炒信，整治
【摘要】 4月1日，医药云端工作室讯，近日，由内蒙牵头组织的“八省二区”省际联盟第三批药品集采拟中选结果出炉，涉采购品种18个，涉及心脑血管疾病、呼吸系统疾病及抗生素等临床用量较大的常见病、慢病治疗药品。联盟成员包括：内蒙、山西、辽宁、吉林、黑龙江、海南、四川、贵州、西藏、青海10省（区）。最终，25家企业的17个品种23个品规拟中选，二羟丙茶碱注射剂流标，平均降幅54.76%。其中，丹东医创药业的吡拉西坦注射液降幅最高...
【关键词】八省二区，第三批，降价
【摘要】 3月31日，21世纪药店讯，近期，国家医疗保障局办公室发布的《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》提出，按程序将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入本省份基本医保医疗服务项目目录。参保人在定点基层医疗机构发生的相关费用按统筹地区现行规定支付，在定点零售药店购买检测试剂的费用，可使用个人账户支付。日前，多地出台相关文件，将新冠抗原检测试剂临时纳入医保，并明确新冠病毒抗原检测费用上限，...
【关键词】检测试剂，临时，纳入医保
【摘要】 3月31日，新浪医药新闻讯，3月31日，国家医保局、国家卫健委联合发布关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见。意见提出，人工关节集采中选产品以含伴随服务费的中选价格为支付标准，纳入医保支付范围，医保基金按规定比例支付。非中选人工关节属于医保基金支付范围的，各地要采取措施，在两年内渐进调整支付标准至不超过集采同一分组中选产品的最高中选价格。参保患者使用价格超出医保支付标准...
【关键词】高值医用耗材，人工关节，集采
【摘要】 3月30日，国务院讯，3月29日，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》。规划提到，完善中医药价格和医保政策。建立以临床价值和技术劳务价值为主要依据、体现中医药特点的中医医疗服务卫生技术评估体系，优化中医医疗服务价格政策。在医疗服务价格动态调整中重点考虑中医医疗服务项目。医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂实行自主定价，符合条件的按程序纳入基本医疗保险支付范围。改善市场竞争环境，引导形成以质量...
【关键词】十四五，中医药，发展规划
【摘要】 3月30日，国家卫健委讯，3月29日，国家卫健委同国家药监局就《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见。《临床急需药品临时进口工作方案》适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中，临床急需少量药品为符合下列情形之一的药品：用于治疗罕见病的药品；用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；用于防治严重危及生命疾...
【关键词】临床急需药品，临时进口，工作方案
【摘要】 3月29日，Insight数据库讯，3月28日，CDE官网显示，君实生物的KRAS抑制剂JS116首次在国内申请临床。这是君实在国内申报的第7款化药新药。JS116为具有全新结构的KRASG12C小分子不可逆共价抑制剂，用于治疗KRASG12C突变的非小细胞性肺癌（NSCLC）患者。KRAS基因突变有不同的亚型，其中KRASG12C占所有KRAS突变的44%，在非小细胞肺癌中最为常见。临床前研究表明，JS116具有较宽的安全窗，良好的有效性和安全性。2020年11月，公司与...
【关键词】君实生物，KRAS抑制剂，临床
【摘要】 3月29日，医药代表讯，从目前各地透露的信息来看，第六批国采（胰岛素专项）的时间仍为5月执行，具体哪一天尚待执行通知的发布，不过前期工作多个省份已在进行中。3月24日，甘肃省发布《关于开展第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）中选药品配送关系维护工作的通知》，开始第六批国采78个品规中选药品落地实施前准备工作，先期组织开展中选药品配送关系维护工作，具体时间安排是2022年3月23日至4月15日。同时，甘肃省医...
【关键词】第六批，国采，胰岛素
【摘要】 3月28日，赛柏蓝器械讯，近日，吕梁市医保局发布《关于优先规范使用集中带量采购药品医用耗材的通知》。其中指出，在使用带量采购中选产品中出现了报量不准、配送不及时、不按时结算货款、协议履行不规范等问题苗头。目前，2021年吕梁市共完成医用耗材集中带量采购28个品种188个品规，节约采购资金4777.11万元，两项合计节约采购资金7362.47万元。但随集中带量采购品种的不断增多，覆盖范围的逐渐扩大，也出现了一些次生问题，...
【关键词】医保局，医院，拖欠货款
【摘要】 3月28日，医药地理讯，近年来，儿童药短缺问题严重，引起政府有关部门高度重视。第七次人口普查数据显示，我国有2.53亿儿童人口，占总人口的18%。随着国家全面开放二胎和三孩，儿童医疗需求亦不断高涨，诊疗人次以每年400万～500万人次递增，占全国门诊总量10%以上。需求旺盛的另一端却是供给偏弱，主要反映在儿童药品种紧缺，企业研发动力不足。根据全国工商联药业商会调查显示，截至2019年9月，在我国6000多家药厂中，专门生...
【关键词】儿童药，千亿市场，爆发
【摘要】 3月25日，米内网讯，3月24日，国家药监局官网显示，成都倍特药业的磷酸奥司他韦胶囊和磷酸奥司他韦干混悬剂同日获批。米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端奥司他韦销售额合计超过30亿元。米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端奥司他韦销售额合计超过30亿元。目前，奥司他韦制剂有颗粒剂、胶囊剂和干混悬剂。胶囊剂有罗氏、宜昌东阳光长江药业、石药集团欧意药...
【关键词】成都倍特，奥司他韦，获批
【摘要】 3月25日，中国新闻网讯，3月24日，从天津天药药业股份有限公司获悉，该企业生产的氟轻松原料药获CEP证书（欧洲药典适用性认证证书），这是中国企业生产的该原料药首次获得CEP证书。据了解，CEP认证是欧洲市场的准入证书。CEP认证不仅被所有欧盟成员国所承认，同时被承认欧洲药典地位的国家所认可。如果拟上市的药品中使用的原料药已获得CEP，上市许可申请（MAA）可直接使用该证书，审评当局不再对原料药的质量进行评价。目前，...
【关键词】天津天药药业，氟轻松原料药，认证
【摘要】 3月24日，新浪医药新闻讯，3月24日，国家药监局发布的最新批件显示，复宏汉霖PD-1单抗斯鲁利单抗注射液获批上市，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High，MSI-H）实体瘤。2021年4月，斯鲁利单抗在中国递交首个适应症上市申请，针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤。2021年12月7日，复宏汉霖曾宣布PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合化疗在既往未接...
【关键词】复宏汉霖，PD-1单抗斯鲁利单抗注射，获批
【摘要】 3月24日，米内网讯，我国中医药事业有五千年的历史和传承，中医药文化博大精深在治疗疑难杂症以及慢性病领域具备一定优势，可应用于心脑血管疾病、呼吸系统疾病等13个大类的治疗，数据显示，2020年我国中药市场（中药材+中成药+中药饮片）整体规模已经超过8000亿。未来随着政策的利好，更多具有临床循证医学价值的中药创新药持续推进与应用，空间还有望被进一步打开，业内专家预测，2024年中药市场将超过1万亿元，市场前景十分...
【关键词】中药，新药，密集获批
【摘要】 3月24日，医药经济报讯，2021年，药品监管部门认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治，持续强化“两品一械”领域高风险产品的监管，不断加大风险隐患排查化解以及对违法犯罪行为的打击力度，有力保障了人民群众健康权益。2021年，各级药品监管部门进一步加大执法办案力度。从案件数量看，全年共查办“两品一械”案件13万余件，较2020年增幅达27%。其中，来源于日...
【关键词】药品案件，查办力度，加大
【摘要】 3月23日，米内网讯，近日，南京正大天晴制药提交了今年首个药品临床申请，雷美替胺片是由日本武田研发的口服催眠药物。目前原研药暂未在国内进口，2018年全球销售额高达191亿日元（即时汇率换算为1.6亿美元）。资料显示，雷美替胺是首个应用于临床治疗失眠的褪黑激素受体激动剂，也是首个和迄今唯一无滥用和依赖性的失眠处方治疗药，主要用于治疗难以入睡型失眠症，对慢性失眠和短期失眠也有确切疗效。米内网数据显示，日本武...
【关键词】正大天晴，雷美替胺片，药品临床申请
【摘要】 3月23日，米内网讯，近日，以岭万洲国际制药的非洛地平缓释片4类仿制上市申请进入“在审批”状态，目前公司已拥有6款心血管系统化药产品，若该产品顺利获批，则有望为公司新添重磅一员。非洛地平是一种长效的二氢吡啶类钙离子拮抗剂，用于治疗高血压。米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，非洛地平的销售额已突破25亿元，2021上半年在心血管系统...
【关键词】心血管，大品种，以岭
【摘要】 3月22日，赛柏蓝器械讯，3月17日，四川省医保局发布消息，继冠脉支架和冠脉扩张球囊带量采购结果落地执行后，该局持续推进省际联盟集中带量采购工作，采用“带量联动、双向选择”方式，完成了省际联盟组织的人工晶体、冠脉药物球囊和起搏器类医用耗材集采工作，推动三类耗材价格大幅下降，中选产品最大降幅超80%。其中，冠脉药物球囊和起搏器集采中选成果已分别于2022年1月30日和2月16日落地执行，人工晶体也于2022年3月7日在...
【关键词】四川，耗材，砍价
【摘要】 3月22日，新华网讯，为进一步加强新冠肺炎疫情防控医疗保障工作，国家医保局办公室21日印发《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》，明确参保人在定点基层医疗机构发生的相关费用按统筹地区现行规定支付，在定点零售药店购买新冠病毒抗原检测试剂的费用，可使用个人账户支付。通知明确，各省级医保部门要及时调整优化疫情防控医疗保障政策措施，按程序将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入本省份基本医保...
【关键词】国家医保局，新冠病毒抗原检测，纳入医保
【摘要】 3月21日，国家药监局讯，3月19日，国家药监局官网发布《国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂》公告。公告称，3月18日，经国家药监局审查，批准3个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月18日，国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品。国家药监局表示，新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护...
【关键词】国家药监局，新冠，检测试剂
【摘要】 3月21日，医药经济报讯，2022年1月，农业农村部印发的《“十四五”全国种植业发展规划》提出了一个目标：到2025年，全国中药材面积稳定在4500万亩左右，道地药材面积占总面积50%以上。另一份2020年中国中医科学院中药资源中心对329种中药材等不完全统计显示：2020年中国中药材种植面积约8339.46万亩。这些药用作物在采收加工后形成了国内总值超2000亿元的中药饮片市场。几千万亩生长在不同的地区，有着不同的气候、土壤，由不...
【关键词】GAP，重启，饮片
【摘要】 3月18日，赛柏蓝器械讯，日前，厦门大学附属第一医院发布《中共厦门大学附属第一医院委员会关于巡察“回头看”整改进展情况的通报》，其中指出，对不降价耗材予以停用，已停用4批高值耗材。据了解，厦门大学附属第一医院创办于1937年，现已发展为闽西南规模最大的三级甲等综合性医院，现有编制床位数2500张。除院本部外，还拥有8家分院（其中马銮湾医院1000张床位在建）、1家互联网医院、2家护理院、6家社区卫生服务中心。《通...
【关键词】医院，停用，高值耗材
【摘要】 3月18日，新浪医药新闻讯，3月17日，广东省药品交易中心发布《关于查看广东联盟清开灵等中成药集中带量采购报名产品相关信息的通知》。《通知》对符合申报条件报名产品相关信息及A/B采购单联盟地区公立医疗机构报量进行了明细的规划。根据每家企业服用总天数占联盟地区所有企业合计服用天数的比例作为划分依据——其占比从高到低累计达80%的企业列入A采购单，其余的列入B采购单。广东中成药集采联盟成员包括广东、山西、河南、...
【关键词】中成药，集采，联盟
