【摘要】 6月13日，CPhI制药在线讯，近些年来，随着我国生物医药产业的快速发展，包括科研院所、CRO企业、医院、大学等在内的组织或机构纷纷开展动物实验。尤其是，全球性新冠疫情爆发，新冠疫苗及抗体药物项目扎堆上马，大大提升了对实验猴的使用需求。在各个需求方中，国内医药CRO企业是主要的一环，这些公司旗下的药物非临床研究业务旨在为客户提供药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、药代动力学研究服务和药物筛选等。据报...
【关键词】CRO，布局，实验猴
【摘要】 6月13日，米内网讯，6月10日，国家药监局官网显示，正大制药（青岛）的骨化三醇软胶囊通过一致性评价，为国内第三家。米内网数据显示，该品种2021年中国公立医疗机构终端销售额接近14亿元，同比增长17.7%，在维生素类产品排名中位列第三。骨化三醇是维生素D3的重要活性代谢产物之一，在调节人体钙平衡方面具有关键作用，临床上可用于绝经后骨质疏松、术后甲状旁腺功能低下、维生素D依赖性佝偻病等。目前国内已上市的骨化三醇主...
【关键词】正大制药，骨化三醇软胶囊，一致性评价
【摘要】 6月10日，新浪医药新闻讯，6月8日，市场监管总局发布《中国反垄断执法年度报告（2021）》。报告称，2021全年查处各类垄断案件175件，同比增长61.5%，罚没金额235.92亿元。其中，2021年，医药行业垄断协议案件3件，滥用市场支配地位案件3件；滥用行政权力排除、限制竞争案件6件；审结医药行业经营者集中案件26件。以上案件罚没金额共计9.5亿元。其中，在2021年，反垄断执法机构共查办医药行业垄断协议案件3件，滥用市场支配地位...
【关键词】反垄断，医药，原料药
【摘要】 6月10日，米内网讯，2021年5月，国家医保局和国家卫健委联合发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，要求建立完善国家医保谈判药品的“双通道”管理机制，将定点零售药店纳入医保药品的供应保障范围，并实行与医疗机构统一的支付政策。所谓“双通道”，即通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。随着2022版国家医保...
【关键词】双通道，名单公布，执行细则
【摘要】 6月9日，新浪医药新闻讯，6月9日，天津市医保局、市卫健委、市药监局日前发布《关于医保支持中医药传承创新发展的措施》，对中成药带量采购、动态调整中医药医保支付范围做出进一步明确。天津市将深化医保供给侧改革，开展中成药带量采购；逐步推进医疗机构中药配方颗粒、中药饮片网上采购；支持载入《中华人民共和国药典》和《天津市中药饮片炮制规范》的中药饮片在天津市上市销售，按规定纳入医保支付范围。同时，《措施》中...
【关键词】天津，中药饮片，医保
【摘要】 6月9日，米内网讯，6月7日，汇宇制药发布公告称，全资子公司Seacross Pharmaceuticals的普乐沙福注射液在英国获得注册批件，是首家在英国获得该仿制药批准的企业。今年以来，汇宇制药注射剂产品国内外获批消息不断。普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联用，适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者动员造血干细胞（HSC）进入外周血，以便于完成HSC采集与自体移植。汇宇制药的普乐沙福注射液研发成功后...
【关键词】四川汇宇，高端注射剂，普乐沙福注射液
【摘要】 6月8日，医药经济报讯，6月6日，国家卫健委、国家医保局、国家市场监督管理总局、公安部、财政部等九部门公布《2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，明确提出今年纠风工作重点，提升纠风工作治理水平、做好疫情防控领域纠风工作、开展医疗领域乱象治理、严打医药购销领域非法利益链条、着力工作落实等五项内容，旨在持续推进医药购销领域和医疗服务中不正之风综合治理。随着国家对于药品器械合规监管力度逐...
【关键词】联手整肃，产销用，非法利益链条
【摘要】 6月8日，中国新闻网讯，6月7日，国家药监局综合司发布《关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知》，提出对新冠病毒检测试剂实行“最严格的监管”，采取坚决有力举措，严格落实企业和使用单位主体责任，严格落实地方政府属地监管责任，毫不放松抓实抓细各项监管工作，坚决守住质量安全底线，巩固来之不易的监管成果，为疫情防控提供有力保障。《通知》要求，各省级药品监管部门要进一步加强对新冠病毒检测试剂研...
【关键词】国家药监局，新冠病毒，检测试剂
【摘要】 6月7日，新浪医药新闻讯，6月6日，据海南日报报道，从海南省医疗保障局获悉，今年继续推进药品和医用耗材集中带量采购，预计7月份前后还将有300个集采药品在海南省落地使用，涉及胰岛素、抗肿瘤、抗生素、心脑血管等多个方面，基本覆盖临床常用药品范围，可大幅降低患者用药成本。截至今年4月，海南省完成国家和省际联盟组织的500多种药品和八大类医用耗材集中带量采购，累计节约采购资金超13亿元。这500多种国家组织集中采购...
【关键词】海南，集采，胰岛素
【摘要】 6月7日，米内网讯，6月2日，NMPA官网发布最新药品获批信息，扬子江药业集团的注射用维库溴铵首家通过一致性评价。维库溴铵是一款畅销的肌肉松弛药，2021年在中国公立医疗机构终端品种排名TOP8。注射用维库溴铵主要用于辅助全身麻醉，易化气管插管及手术中骨骼肌松弛。米内网数据显示，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端肌肉松弛药市场，维库溴铵是TOP8品种，销售...
【关键词】扬子江药业，肌松药注射用维库溴铵，过评
【摘要】 6月6日，米内网讯，6月2日，国家药监局官网显示，山东罗欣药业以仿制3类报产的注射用福沙匹坦双葡甲胺获批生产并视同过评，为国内第4家。福沙匹坦双葡甲胺是由默克研发的一款神经激肽-1（NK-1）拮抗剂，主要通过阻断大脑恶心和呕吐信号作用机制发挥作用，临床上可与其他止吐药合用防治致吐性化疗药物所引起的急性或延迟性恶心和呕吐。米内网数据显示，该产品在2021年中国公立医疗机构终端销售额超过6亿元，同比增长421.2%。201...
【关键词】罗欣药业，注射用福沙匹坦双葡甲胺，获批
【摘要】 6月6日，中国医药报讯，“2021年，共有47个儿童用药获批上市，其中14个产品纳入优先审评审批序列，获批数量明显高于往年。今年前4个月，国家药监局药审中心完成30件儿童用药技术审评任务，包含8个优先审评审批品种和3个鼓励研发申报儿童药品清单品种。”近日，国家药监局相关负责人介绍了保障儿童用药安全性、可及性的举措和成效。近年来，国家药监局积极推动建立儿童用药审评审批法律法规体系和工作机制；落实儿童用药优先审...
【关键词】儿童用药，申报，审批
【摘要】 6月2日，医药云端工作室讯，四川发布药品集采政策药学专家共识。在集采任务量分配方面，建议按上一年度该通用名药物占比，按比例将合同量分配给相应的科室/医疗组/医生。任务量分解到每季度或每月，并适度将任务总周期缩短，例如，将全年12个月的任务分解到10个月，此外，建议停止使用未通过一致性评价的仿制药。近期，各省药学会密集出集采专家共识，结合当前集采政策和各地医疗机构的实际，对采购品种的进院、使用方式以及落...
【关键词】集采任务，采购量，医生
【摘要】 6月2日，新浪医药新闻讯，6月1日，山东省公共资源交易平台公示关于部分产品撤网的通知。通知中显示，截止到2022年6月1日，企业经信用承诺，申请撤网的挂网产品共有292批，涉及181家企业，34种剂型，124种甲级医保，134种乙级医保。经过梳理发现，本次药品撤网原因有5种，分别为药品停产、毒麻精放类药品、国采中选多包装产品撤网、药品注销、重复产品。其中，因药品停产撤网的药品有199种。其中，涉及药品注射用头孢呋辛钠、感...
【关键词】山东，药品，撤网
【摘要】 6月2日，医药经济报讯，目前，国家药监局组织修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》正在挂网公开征求意见，其中提出“对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。”征求意见稿对于企业研发儿童用药给出了实质性激励条款，但并非唯一激励政策。为切实解决儿童用药保障及药品质量安全问题，近...
【关键词】多措并举，鼓励创新，儿童药
【摘要】 6月1日，新浪医药新闻讯，5月31日，云南省药品集中采购平台公布了关于交易违规药品的公告（20220601）。据公告中显示，本次涉及的药品有6个品种，6家企业和3个剂型，并且这5家均已累计违约3次，但鉴于新型冠状病毒感染的肺炎疫情的影响，本次不做暂停交易处理。涉及品种有盐酸利多卡因注射液、马来酸氯苯那敏片、注射用头孢拉定、大活络丸、盐酸二甲双胍肠溶片、双氯芬酸钠缓释片。涉及企业有湖北天圣药业有限公司、上海上药信...
【关键词】云南，违规药品，品种
【摘要】 6月1日，中国新闻网讯，5月31日，跟随2022“宁夏现代枸杞产业高质量发展”集中采访团来到宁夏药品检验研究院，看到这里的科研人员正在进行今年的头茬枸杞的质检工作。据悉，2021年8月开始筹建的国家枸杞产品质量检验检测中心（宁夏）（以下简称“枸杞国检中心”）目前已初见规模，2023年2月底将正式投入运营。虽未完工，但科研人员一边进行实验室的设备引进安装，一边做着实验室的相关研究工作。截至目前，科研人员已重点开展1...
【关键词】宁夏，国家级，枸杞
【摘要】 5月31日，央视新闻讯，5月30日上午，国家卫生健康委召开新闻发布会，中华预防医学会妇女保健分会主任委员、中国疾控中心慢性病首席专家王临虹表示，目前，我国已有5款HPV疫苗产品获批注册，包含3款进口HPV疫苗和2款国产HPV疫苗。根据国家常规免疫报表数据显示，2018年至2020年，HPV疫苗接种数量逐年上升，从2018年的341.7万剂次上升至2020年的1227.9万剂次。但总体上看，目前HPV疫苗依然处于供不应求状态，适龄女性HPV疫苗接种...
【关键词】国家卫健委，HPV疫苗，供应不足
【摘要】 5月31日，中国新闻网讯，青海省医保局5月30日晚对外发布，国家胰岛素专项集采落地青海，平均降幅48%。据介绍，自2022年5月20日起，青海省公立医疗机构（含驻青军队医疗机构）全面执行第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）中选结果。此次胰岛素专项集采涵盖临床常用的二代和三代胰岛素，包括16个通用名下42个品种，中选产品平均降价48%，最高降幅73%。胰岛素是治疗糖尿病的重要药物，患者群体数量众多且需要长期使用，胰岛...
【关键词】胰岛素，专项集采，青海
【摘要】 5月30日，新浪医药新闻讯，5月30日，白云山发布公告称，分公司BYS10片获得美国FDA药品临床试验批准，）用于治疗RET（REarranged during Transfection，转染重排，属于一种原癌基因）融合或突变的晚期实体瘤。白云山制药总厂于2022年4月26日向美国FDA递交BYS10片临床试验申请，于2022年4月29日获得受理，2022年5月29日BYS10片临床试验申请获得美国FDA正式许可。BYS10片是白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂，制剂规格25...
【关键词】白云山，BYS10片，FDA
【摘要】 5月30日，新浪医药新闻讯，5月30日，鲁抗医药发布公告称，注射用头孢西丁钠通过仿制药一致性评价。头孢西丁钠主要用于治疗对本品敏感的致病菌引起的感染，如：上下呼吸道感染、泌尿道感染包括无并发症的淋病、腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染、败血症（包括伤寒）、妇科感染、骨、关节软组织感染、心内膜炎等。由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定，故特别适用于需氧及厌氧混合感染，以及由β-内酰胺酶而对本品敏感细菌...
【关键词】鲁抗医药，注射用头孢西丁钠，一致性评价
【摘要】 5月27日，医药云端工作室讯，据报道，近日，全国多地的医保部门陆续收到了国家医保局抄送的一份函件，明确提出用医保基金支付大规模人群核酸检测费用不符合现行医保政策规定，要求相关地区立即整改。一位医保业内人士表示，近日南方某地向国家医保局请示是否可用医保基金支付大规模人群核酸检测费用，国家医保局办公室回复这种做法“不符合现行规定”。“国家医保局批复不得用医保基金支付大规模人群核酸检测费用，要求该地立...
【关键词】医保基金，核酸检测，支付
【摘要】 5月27日，医药经济报讯，据国家统计局最新发布的公报，2021年中国出生人口1062万人，比上一年下滑11.50%；比2016年峰值锐减724万新生婴儿，下降率达40.54%。人口发展是关系中华民族发展的大事。2021年5月31日，中共中央政治局审议《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》，作出实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施的重要战略部署。另据调查数据显示，我国结婚登记女性的年龄占比中，35岁及以上非最佳育龄...
【关键词】生殖泌尿，性激素，辅助生殖技术
【摘要】 5月26日，新浪医药新闻讯，5月25日，四川省药械招标采购服务中心公示关于部分药品降价的通知。经过梳理发现，本次共712批药品调整价格，其中有5批药品因最小制剂单位错误而申请进行调整，有28批药品新增联动参考价。最小制剂单位错误的药品有感冒解毒颗粒（5g）、左氧氟沙星片（0.25g）、左氧氟沙星片（0.5g）、醋酸钙片（0.667g）、元胡止痛颗粒（5g）。值得注意的是，最小制剂单位错误中的感冒解毒颗粒（5g）由原来的258元调...
【关键词】四川，感冒解毒颗粒，左氧氟沙星片
【摘要】 5月26日，新浪医药新闻讯，5月26日，针对近日舆论关注较多的新冠病毒核酸检测费用等问题，国家医保局有关司负责人作出回应。这位负责人表示，开展常态化核酸检测，能够及时发现新冠肺炎病毒传染源、迅速锁定管控目标、有效切断传播途径，是落实“动态清零”总方针的有效手段。为了抗击新冠肺炎疫情，国家医保局切实履行医药耗材价格管理职能，部署各级医保部门采取跨省联盟集中采购、竞价挂网、区域价格联动等措施，持续将检测...
【关键词】国家医保局，常态化，新冠检测
【摘要】 5月25日，米内网讯，5月25日，奥赛康再次提交注射用右兰索拉唑2.2类新药上市申请。武田制药的右兰索拉唑仅有口服制剂，2021年全球卖出超过507亿日元（约4亿美元），目前国内市场暂无该品种相关产品进口或国产获批。右兰索拉唑属于质子泵抑制剂，为兰索拉唑的R-异构体。武田制药的右兰索拉唑肠溶胶囊于2009年首先在美国上市，用于治疗各种程度的糜烂性食管炎、非糜烂性反流性食管炎及相关症状的维持治疗，2021年该产品的全球销...
【关键词】奥赛康，PPI改良新药，重磅品种
【摘要】 5月25日，新浪医药新闻讯，5月25日，海思科发布公告称，全资孙公司海思科制药(眉山)有限公司药品聚普瑞锌颗粒通过仿制药一致性评价。聚普瑞锌颗粒原研产品由日本ゼリア新薬工業株式会社研制，其商品名为Promac，颗粒剂最早在1994年于日本上市，暂未进口中国，规格为75mg。海思科制药（眉山）有限公司仿制产品聚普瑞锌颗粒（规格：75mg）于2014年12月获批上市，于近日通过仿制药一致性评价，也是国内首家通过一致性评价。聚普瑞...
【关键词】海思科，聚普瑞锌颗粒，一致性评价
【摘要】 5月24日，中国新闻网讯，广东省药品监督管理局5月23日出台20条措施，优化提速医疗器械注册审评审批，口罩、防护服、义齿、质控品等产品注册技术审评时限比法定时限平均提速50%以上。据广东省药品监督管理局一级巡视员苏盛锋介绍，近期出台的《广东省药品监管局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》，共有四部分20条，从完善机制、规范标准、提升效率、优化服务等方面，重点解决当前制约广东省医疗器械产业发展的瓶...
【关键词】广东，口罩，防护服
【摘要】 5月24日，医药网讯，今年3月以来，全国多地出现奥密克戎疫情，一些地区开展多轮大规模核酸检测工作。5月9日，国务院联防联控机制电视电话会议强调，大城市建立步行15分钟核酸“采样圈”。其实，今年以来国内多地就已在探索常态化核酸检测。例如，广东深圳按照每3万人口设置一个便民核酸采样点的标准，在全市网格化布局700多个采样点，全市出行、通勤等均执行72小时核酸检测记录，市民核酸检测需求日均检测量在800-1000万人次。...
【关键词】核酸检测，市场，快速增长
【摘要】 5月23日，医药经济报讯，我国集中采购进入“常态化、制度化”发展阶段，高值医用耗材国家联采及各省地市带量采购进一步探索推进，规则不断迭代完善，范围进一步扩大，价格大幅下降，行业经营生态正在发生改变。2022年1月11日，国务院常务会议重申常态化制度化开展高值医用耗材集中带量采购，持续降低医药价格并提速扩面；鼓励开展省级或跨省联盟采购，对骨科耗材、药物球囊、种植牙等群众关注的产品分别在国家层面和省级层面开...
【关键词】耗材集采，行业经营，改变
【摘要】 5月23日，药店经理人讯，5月20日，国家药监局发布公告称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经国家药监局组织论证和审核，保妇康凝胶和调经养颜颗粒由处方药转换为非处方药。公告还一并发布品种名单及非处方药说明书范本，保妇康凝胶和调经养颜颗粒都转为甲类OTC，其中保妇康凝胶属于双跨品种。具体如下：国家药监局要求，请相关药品上市许可持有人在2023年2月17日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定...
【关键词】国家药监局，药店销售，处方
【摘要】 5月20日，中国新闻网讯，2021年国家医疗保障局联合国家卫生健康委员会和国家中医药管理局，对全国29个省份的68家定点医疗机构医保基金使用情况开展飞行检查工作。北京市、内蒙古自治区和新疆生产建设兵团因新冠肺炎疫情等影响未完成现场检查。公告说，国家飞行检查组在检查中发现，被检定点医疗机构存在医保管理问题和重复收费、超标准收费、分解项目收费、违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、超医保支付限定用药、串换诊疗项目...
【关键词】飞行检查，违法违规，医保基金
【摘要】 5月20日，中国新闻网讯，“卫健、工信、公安、财政、海关等12个部门，建立短缺药品保供稳价省级会商联动机制，明确了省级重点任务清单、工作流程以及相关政策举措。”5月19日，山西省政府新闻办举行的新闻发布会上，该省卫生健康委员会副主任阴彦祥介绍。2020年山西出台《短缺药品清单管理办法》，明确了省级短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的确定、调整和发布规则；2021年，根据实际对上述清单进行调整，并全部...
【关键词】山西，联动，药品短缺瓶颈
【摘要】 5月19日，药明康德讯，5月18日，复宏汉霖宣布其研发的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的3期临床研究ASTRUM-007在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（IDMC）评估达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的双主要研究终点。斯鲁利单抗（商品名：汉斯状）是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液，是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，已经于2022年3月在中国获批，治疗微卫星...
【关键词】食管鳞癌，复宏汉霖，抗PD-1单抗
【摘要】 5月19日，医药经济报讯，5月17日，中共中央纪律检查委员会官方网站发布《新闻故事 严查超量药品套医保》，文章内容显示，通过调取药品“进销存”台账与医保刷卡记录数据，发现部分医务人员违规套取医保基金的行为，作为典型案件予以曝光。事实上，今年以来中共中央纪律检查委员会官方网站已经多次发文，明确打击医药腐败、严管医保违法违规行为：5月16日，《深夜警铃牵出“衡南社保基金案”——斩断伸向百姓养老钱的黑手》，《...
【关键词】中纪委，医药腐败，带金销售
【摘要】 5月18日，中国新闻网讯，5月17日，从青海省果洛州官方获悉，果洛州委平安果洛建设领导小组维护社会稳定专项组日前印发《关于进一步加强全州冬虫夏草采挖安全生产的指导意见》，以防控风险和减少冬虫夏草采挖安全生产事故发生。中国冬虫夏草的产量占世界产量的98%，而青海冬虫夏草占中国60%以上的产量，冬虫夏草天然资源十分宝贵，因此也被称为“软黄金”，地处三江源地区的百万农牧民从冬虫夏草产业中受益。眼下，适逢当地冬虫...
【关键词】青海果洛，冬虫夏草，采挖
【摘要】 5月18日，中国新闻网讯，在5月17日举行的上海市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上，上海市卫生健康委副主任赵丹丹表示，互联网医院在本次疫情防控期间发挥了重要作用。自3月1日以来，全市互联网医院开展互联网诊疗约116万人次，在一定程度上缓解了民众就医配药不便的困难，并且起到减少人员集聚、降低交叉感染风险的作用。据悉，目前，上海已有89家公立互联网医院完成系统改造，提供跨院复诊和配药服务。只要患者6个月内在申城...
【关键词】上海，互联网诊疗，跨院复诊配药
【摘要】 5月17日，新浪医药新闻讯，5月17日，恒瑞医药发布公告称，子公司上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的...
【关键词】恒瑞医药，阿得贝利单抗注射液，临床
【摘要】 5月17日，中国新闻网讯，5月16日，“中山市药品进口口岸启动暨首批药品进口通关启动仪式”在广东中山火炬开发区的中山港中外运码头举行。由广东金城金素制药有限公司、香港保和堂制药有限公司进口的首批“头孢噻肟钠”和“小儿珠珀散”两种进口药品顺利完成通关，成为该口岸通关的首批进口药品。“中山市药品进口口岸的增设，对于保和堂推动其药品在内地销售业务十分有利。”香港保和堂制药有限公司总监蔡丽丽表示，该公司生产...
【关键词】中山，药品进口，口岸
【摘要】 5月16日，米内网讯，日前，国家药监局显示，成都苑东生物制药的氨己烯酸口服溶液用散和盐酸去氧肾上腺素注射液均以仿制3类报产获批，视同过评。其中，盐酸去氧肾上腺素注射液是国产第2家+首家过评。资料显示，氨己烯酸由丹麦灵北研发，主要用于临床确诊的婴儿痉挛症（IS）患者，尤其是伴有结节性硬化（TSC）的IS患者，其作用机制主要是通过不可逆的抑制GABA转氨酶来抑制GABA的分解代谢。在此之前，氨己烯酸制剂国内已有康泰伦...
【关键词】苑东，心脑血管注射剂，首家过评
