【摘要】 7月11日，医药观澜讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，新码生物1类新药注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物ARX305获得临床试验默示许可，拟开发用于CD70表达的晚期肿瘤。公开资料显示，ARX305是新码生物与安博生物（Ambrx）合作开发的一款靶向CD70的抗体偶联药物（ADC），正在开发用于治疗CD70阳性肿瘤。CD70是一种潜在抗肿瘤靶点，多种实体瘤和血液癌症存在CD70蛋白过表达或基因扩增，包括弥漫性大B细胞淋巴...
【关键词】新码生物，靶向CD70，临床
【摘要】 7月11日，央视网讯，据河南省医疗保障局消息，近日，河南省医疗保障局会同省卫生健康委员会、省财政厅、省市场监督管理局发布《关于印发河南省建立医疗服务价格动态调整机制实施意见（试行）的通知》（豫医保办〔2022〕33号），要求通过动态调整医疗服务价格，逐步理顺比价关系，支持医疗技术进步，合理体现技术劳务价值，促进医疗机构主动规范服务行为，控制人民群众医药费用负担，促进公立医院高质量发展，协同推进“五医联...
【关键词】河南，医疗服务价格，动态调整机制
【摘要】 7月8日，医药观澜讯，7月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药申报了1类新药SHR8554注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，SHR8554注射液是恒瑞医药研发的一种靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活MOR受体，适用于镇痛治疗。早先，该药已经在治疗腹部手术后镇痛的3期临床试验中达到主要研究终点。公开资料显示，阿片类药物是治疗中重度急慢性疼痛最常用的药物之一。MOR激动剂是阿片类药物中...
【关键词】恒瑞医药，1类新药，申报上市
【摘要】 7月8日，医药观澜讯，7月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，甘李药业在研产品GZR4获得临床试验默示许可，拟开发用于糖尿病。根据甘李药业早前发布的新闻稿，GZR4是该公司研发的1类创新型治疗用生物制品，属于第四代胰岛素周制剂，预期在人体每周皮下注射给药一次，实现平稳控制基础血糖一周。在已上市胰岛素产品中，胰岛素类似物因其相对良好的安全性和更低的免疫原性备受患者青睐，其中长效胰岛素用于控制...
【关键词】甘李药业，超长效胰岛素，临床
【摘要】 7月7日，医药经济报讯，近日，海南省医药集中采购服务平台发布《关于挂网药品申请撤网规则的通知》。要求今后挂网药品不得随意申请暂停或撤网，凡挂网满一年方可自主选择是否继续挂网，不再选择继续挂网的产品，自撤网之日起两年内不得重新申报挂网。为规范药品挂网采购，近年已有多省明确挂网规则并制定撤网、退出机制。但对于取消挂网采购的药品，各省采取的惩处措施和尺度各不相同。撤网原因不外乎以下两点：一是，企业挂网...
【关键词】挂网药品，撤网，惩戒制度
【摘要】 7月6日，米内网讯，作为我国药品市场的主力，仿制药在国内药企的产品线中依然扮演着重要角色。多家头部药企的创新药成果逐步进入兑现期，仿制药业务也在持续推进中。随着2022年的上半场落幕，国内企业的仿制药中期战绩也浮出水面。以批准日期计，2022上半年NMPA共批准471个国产仿制药批文（仿制3/4/6类，不含补充申请），涉及210个品种。仿制药TOP10获批企业中，扬子江药业以14个品种稳居榜首；科伦药业、倍特药业并列第二，各...
【关键词】仿制药，上市药企，扬子江
【摘要】 7月6日，医药经济报讯，近日，北京市药品监督管理局、北京海关等六部门联合印发《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》的通知，建立北京市生物药研发用物品进口“白名单”制度，对于纳入“白名单”的物品，生物医药研发单位进口时不需提交《进口药品通关单》。目前，我国进口药品及药用原辅料取得《进口药品通关单》后，海关才可通关放行。而通关单的取得需要凭原料药批准证明文件或药用辅料证明文件、原产地证明、装箱单、...
【关键词】北京，试点，白名单
【摘要】 7月6日，医药云端工作室讯，6月30日，上海阳光医药采购网公布了长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购中选结果，具体执行日期将另行公告。今年1月，《长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购文件（CSJ-YD2022-1）》就对外发布，明确上海、浙江、安徽达成一致意见形成地区联盟，组成联盟采购工作组，开展长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中带量采购。2月25日，此次集采在上海开标，拟中选结果于3月17日公布，并公示至3月22日。此...
【关键词】长三角联盟，集采，中选结果
【摘要】 7月5日，医药观澜讯，7月4日，药明巨诺宣布，其已启动创新型细胞免疫治疗药物——JWATM204用于治疗晚期肝细胞癌的1期临床研究。JWATM204是一种靶向GPC-3的免疫T细胞疗法。此次临床研究也是该治疗方案的首次人体临床研究，也是药明巨诺探索免疫T细胞疗法治疗实体瘤的重要进展。公开信息显示，JWATM204作为一款靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC-3）的免疫T细胞治疗药物，它不仅结合了GPC-3单克隆抗体的高亲和力和高特异性优势，也...
【关键词】实体瘤，药明巨诺，T细胞疗法
【摘要】 7月5日，央视新闻讯，7月4日，上海医药阳光采购网发布《关于本市做好第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）有关工作的通知》，宣布上海自即日起执行第六批国家集采（胰岛素专项）中选结果。至此，全国均已落地实施胰岛素集采。据悉，胰岛素专项集采于去年11月产生中选结果。此次集采首年采购需求量2.1亿支，涉及金额170亿，中选产品价格平均降幅 48%，最高降幅73%。据估算，集采之后每年能节省胰岛素费用约90亿元，将进一...
【关键词】胰岛素，集采，全面落地
【摘要】 7月4日，药明康德讯，7月4日，腾盛博药（Brii Biosciences）宣布，作为与Vir Biotechnology公司更广泛合作的一部分，该公司行使了其选择权 ，获得一款靶向乙型肝炎病毒（HBV）的中和抗体VIR-3434在大中华区的独家开发和商业化权利。腾盛博药在新闻稿中表示，这一举措进一步增强了该公司的HBV治疗候选药物临床管线，并作为公司致力于开发HBV功能性治愈疗法的一部分，为探索潜在的联合疗法提供了更广泛的选择。早在2018年5月，腾...
【关键词】腾盛博药，乙肝中和抗体疗法，独家权益
【摘要】 7月4日，医疗器械经销商联盟讯，7月1日起，河北省开始执行冠脉导引导管、冠脉导引导丝集中带量采购结果。根据河北省医保局要求，7月1日起，所有公立医疗机构、军队医疗机构开始执行冠脉导引导管、导引导丝2类高值医用耗材集中带量采购中选结果。据采购文件了解，冠脉导引导管首年意向采购量为462818根，冠脉导引导丝首年意向采购量为692070根。本次联盟集采由江西、河北、山东、河南、湖北、广西壮族自治区、重庆市、云南和陕...
【关键词】冠脉导引导管，导引导丝，降价
【摘要】 7月1日，新华网讯，为进一步完善药品供应保障政策，满足人民群众对于氯巴占等国外已上市、国内无供应的少量特定临床急需药品需求，国家卫生健康委和国家药品监督管理局日前联合印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》，发布了牵头进口和使用氯巴占的50家医疗机构名单。《方案》属于总体指导性文件，适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中，临...
【关键词】氯巴占，临时进口，癫痫
【摘要】 7月1日，中国新闻网讯，近日，山西省医保局印发《关于落实超声刀头等六类医用耗材集中带量采购和使用工作的通知》，明确自2022年7月15日起，山西省所有公立医疗机构全面落地执行广东联盟超声刀头和鲁晋冀豫联盟5类医用耗材集中带量采购中选结果，让广大患者享受到医用耗材带量采购的降价成效。其中，鲁晋冀豫联盟组织开展的5类医用耗材集中带量采购包括血管介入治疗类压力泵、血管介入治疗类可回收腔静脉滤器、腹股沟疝补片、...
【关键词】鲁晋冀豫联盟，集采，平均降幅
【摘要】 6月30日，米内网讯，近年，受气候环境、工作压力、不良生活习惯等因素影响，咽喉疾病发病率有所提升，相关用药市场也备受关注。米内网数据显示，2021年咽喉中成药在中国城市实体药店终端和中国网上药店终端的销售额合计超过50亿元。从TOP20来看，实体药店有11个产品销售过亿，扬子江、桂林三金等13个独家品种“霸屏”，贵州三力制药的开喉剑喷雾剂增速最快，桂林三金药业3个品牌上榜；网上药店快速增长，百灵正鑫药业、碑林药...
【关键词】咽喉，中成药，销售
【摘要】 6月30日，赛柏蓝器械讯，6月28日，河北省医保局发布《关于在省本级开展将部分医疗服务项目、医用耗材纳入医保支付范围试点的通知》，决定在省本级开展将部分医疗服务项目、医用耗材纳入医疗保险支付范围试点工作。根据通知内容，省本级参保人在省本级定点医疗机构就医产生的医疗费用、省本级参保人零星报销费用纳入试点范围。《通知》指出，新增支付项目和耗材。将50项医疗服务项目和242类医用耗材纳入医疗保险支付范围，按照...
【关键词】河北，医用耗材，医疗保险
【摘要】 6月29日，中国新闻网讯，6月28日，吉林省药品监督管理局副局长蓝翁驰在长春介绍，近年来，吉林省医疗器械产业呈现蓬勃发展态势，已成为全省医药健康产业一个新的经济增长点。当天，吉林省人民政府新闻办公室召开吉林省第二类医疗器械创新优先应急审批工作新闻发布会，发布《吉林省第二类医疗器械创新产品注册审批程序（试行）》《吉林省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》《吉林省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》三个...
【关键词】医疗器械，爆发式增长，吉林省
【摘要】 6月29日，医疗器械经销商联盟讯，《反垄断法》近日已完成修订，将于8月1日起开始施行。为此，国家市场监督管理总局于6月27日配套印发了《制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定（征求意见稿）》进一步加强和改进制止滥用行政权力排除、限制竞争反垄断执法，改善了现行规定中执法刚性较弱、执法权威不足等问题。值得关注的是，“规定”增加了不得滥用行政权力，通过与经营者签订合作协议等方式，妨碍其他经营者进入市场，或对...
【关键词】国家市监局，垄断，耗材
【摘要】 6月28日，医药魔方讯，近日，北京菲诺维康生物科技有限公司（简称：菲诺维康）宣布完成数千万元级天使轮融资，由元禾原点独家投资。本轮融资主要用于菲诺维康空间多组学技术平台搭建和临床产品的应用开发。近年来，生命科学的技术经历了组织匀浆到单细胞维度的飞跃，研究人员可以从单个细胞中获得基因组、转录组、表观遗传和蛋白质组学的信息。混匀样本或单细胞测序的技术策略虽然可以生成海量的生命信息，却丢失了细胞空间分...
【关键词】菲诺维康，天使轮融资，空间多组学
【摘要】 6月28日，医药经济报讯，市场规模较大且竞争充分的品种一直以来都是集采的重头戏，第七批国采仍以大品种为主，所涉及的原研品种跨国企业数量众多，勃林格殷格翰、GSK罗氏武田吉利德赛诺菲、诺华、灵北、卫材、费森尤斯卡比、默沙东、雅培、阿斯利康、安斯泰来、BMS等企业共有46个原研产品纳入本次集采。其中，涉及原研药品最多的企业是辉瑞和罗氏，都涉及4个产品，阿斯利康、默沙东、费森尤斯卡比和诺华各涉及3个原研品种，涉...
【关键词】第七批，国采，原研产品
【摘要】 6月27日，医药魔方讯，特医食品研发商浙江科露宝食品有限公司（以下简称：科露宝）已完成数千万元人民币A+轮融资，由深圳分享独家投资，本轮融资将用于后继产品研发、生产基地布局建设及现有特医产品商业化运营。公司计划在未来一年完成4-6个特医产品注册，两个新生产基地建设，搭建完成高效的医务、母婴、电商三大业务平台。幂方曾于2019年初参与了科露宝的天使轮融资。科露宝正式成立于2017年，专注于特殊医学用途配方食品的...
【关键词】特医食品，科露宝，融资
【摘要】 6月27日，生物世界讯，2022年6月25日，国内首家红细胞治疗研发公司西湖生物医药宣布获超亿元A+融资，由倚锋资本领投，翱鹏投资、西湖科创、西湖大学基金跟投，本轮融资款项将主要用于公司红细胞平台多治疗领域管线推进，并加速公司红细胞产品的临床验证及IND申报，进一步完善及扩展公司的团队。红细胞作为载体递送药物已经有近半个世纪的研究历史，以红细胞为基础的药物递送系统以其出色的生物相容性、循环半衰期、安全性等诸...
【关键词】红细胞，西湖生物，融资
【摘要】 6月24日，新华网讯，国家中医药管理局、教育部、人力资源和社会保障部、国家卫生健康委员会近日联合印发《关于加强新时代中医药人才工作的意见》，提出加快培养集聚中医药高层次人才、夯实基层中医药人才队伍等六方面重点任务，为中医药振兴发展提供强大人才支撑。近年来，我国中医药人才规模快速增长、结构布局逐步优化，人才质量和使用效能显著增强。为贯彻落实中央人才工作会议精神和《中共中央 国务院关于促进中医药传承创...
【关键词】四部门，中医药，振兴发展
【摘要】 6月24日，央视网讯，近年来，互联网诊疗、互联网医院、远程医疗等“互联网+医疗健康”服务模式得到快速发展，国家卫生健康委表示，截至目前，全国已审批设置1700余家互联网医院，初步形成线上线下一体化医疗服务。新冠肺炎疫情发生以来，各地依托实体医院加快发展互联网医院，互联网诊疗逐渐成为我国医疗体系的一项重要创新。据统计，截至去年底，我国在线医疗用户规模达到2.98亿人，比2020年增长了8308万人，在线医疗用户占网...
【关键词】线上线下一体化，医疗服务，细则
【摘要】 6月23日，米内网讯，2020年受疫情、限抗令、集采降价等影响，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端头孢类药物市场规模跌至573亿元；2021年疫情防控进入常态化阶段，但限抗、集采等政策影响持续，头孢类药物市场规模微降0.6%，为569亿元。从用药途径来看，注射剂占比持续走高，2021年涨至84%，同时销售额比2020年有所回升，增速为1.88%；内服剂型无论是占比还是销售额均持续...
【关键词】头孢，成都倍特，限抗
【摘要】 6月23日，新浪医药新闻讯，6月22日，有条事关人人的药品政策，上了热搜，“国家拟禁止第三方平台直接参与药品网售”。再往前推，6月16号，抖音电商发布公告，称平台将于6月30日关闭医疗健康认证创作者账号的商品分享功能，并禁止医疗健康类认证创作者新开通商品分享功能。通俗点讲，“禁止医生带货”。这两条都是针对药品，确切说，对于OTC药品的市场营销推广策略影响巨大。尽管网店早已放开处方药的销售，但考虑到用药的依从...
【关键词】抖音，禁止，医生带货
【摘要】 6月22日，新浪医药新闻讯，6月22日，泰恩康发布公告称，公司全资子公司华铂凯盛于近日收到国家药监局签发的他达拉非片（商标名：爱廷威）《药品注册证书》。本次获得他达拉非片的药品注册证书，视同通过一致性评价。他达拉非片的主要成分为他达拉非，是一种环磷酸鸟苷特异性磷酸二酯酶5的选择性可逆抑制剂，主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED），具有起效快，安全性高，药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响...
【关键词】泰恩康他达拉非片，药品注册证，一致性评价
【摘要】 6月22日，新浪医药新闻讯，2022年6月22日，CDE官网显示，石药集团子公司津曼特生物纳乐舒单抗注射液（JMT103）的上市申请获得受理。JMT103则为首款RANKL抗体新药。纳乐舒单抗为新一代RANKL抗体，目的在于弥补已上市RANKL抗体的不足之处，主要是免疫抑制副作用和感染风险。津曼特生物在地舒单抗的CDR区构建随机突变肽库，筛选更低Kd和更长解离半衰期的RANKL抗体突变体。2022年3月，石药集团宣布JMT103治疗骨巨细胞瘤的关键注册...
【关键词】国内首家，石药集团，RNAKL抗体
【摘要】 6月21日，赛柏蓝器械讯，近日，安宁市医共体招标管理办公室发布《安宁市医疗共同体2022-2024年度检验试剂配送供应商遴选项目招标公告》。根据公告内容，本次招标划分为两个包标，每个包标遴选1家供应商，投标人可同时报名所有标段，但只能中标一个标段，不接受联合体投标。采购方为安宁市医疗共同体，配送期限为3年，一包标每年采购金额约2000万元，3年预计采购总金额约为6000万元，二包标每年采购金额约300万元，3年预计采购...
【关键词】器械供应商，安宁，龙头
【摘要】 6月21日，药店经理人讯，随着国家集采、地方带量采购趋于常态化，医保药价监管日益趋严，药店药品价格体系遭受巨大冲击，品种毛利下降在所难免。另外，再叠加互联网医药放开影响，药品价格对比过去更加透明。药价透明化，也让线下药店行业的内卷进程大幅提速，为了生存，药店需要牺牲更多毛利，如此一来，药店经营只会愈发艰难。为避免陷入这种困局，稳住毛利，不少大型连锁开始实施品种“差异化”竞争策略，例如在商品种类方...
【关键词】巨头，药店，自有品牌
【摘要】 6月20日，赛柏蓝器械讯，6月14日，财政部发布《财政部 国家卫生健康委关于下达2022年医疗服务与保障能力提升（公立医院综合改革）补助资金（第二批）预算的通知》，对三明市、广州市、青岛市、沈阳市、丽水市、太原市、周口市、湘潭市、宜昌市、芜湖市、呼和浩特市、中卫市、庆阳市、黔江区、遵义市等15个地区分别予以2亿元补助资金，合计30亿元。据观察，上述地区均为今年4月评定的2022年中央财政支持公立医院改革与高质量发...
【关键词】财政部，医疗设备，采购
【摘要】 6月20日，赛柏蓝器械讯，6月14日，国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会。会上指出，近期医疗器械网络交易监测发现个别入驻平台的企业存在违法违规问题，相关电商平台要高度重视，认真对照法律、法规和规章的要求，对电商平台履行法定义务情况开展全面自查整改。会议中，国家药监局南方医药经济研究所通报了近期医疗器械网络交易监测情况以及网络交易违法违规线索处置情况；京东商城、拼多多商城、阿里巴巴集团就加强...
【关键词】药监局，电商平台，医疗器械
【摘要】 6月17日，新华社讯，国家医保局日前印发《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件征求意见，这意味着今年医保目录调整工作即将正式启动。根据工作方案，目录外6类药品可以申报参加2022年医保目录调整，包括2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准的新通用名药品、适应症或功能主治发生重大变化的药品；新冠肺炎相关治疗药品等。与去年相比，2022年医保目录调整新增了儿童...
【关键词】罕见病用药，儿童药品，医保
【摘要】 6月17日，医药云端工作室讯，6月15日，湖北省医保局发布通知，公示了83个湖北19省中成药联盟集采非中选品种的挂网价格和医保支付标准。此外有227个药品拟暂停挂网，包括77个未在规定时限内按要求进行信息申报和价格调整的药品以及150个未提交申报材料和符合申报条件未纳入中选企业供应清单的药品。像昆药的血塞通片（薄膜衣）、血塞通胶囊，华润三九（雅安）的参麦注射液、石家庄以岭药业的银杏叶片、黑龙江珍宝岛的舒血宁注射...
【关键词】湖北，中成药，集采
【摘要】 6月16日，新浪医药新闻讯，2022年6月15日，为进一步深化服务外资企业相关工作，国家药监局组织召开医药外资企业线上座谈会，听取了15家来自美欧日等国家和地区药品、医疗器械和化妆品领域外资企业及商协会代表的意见和建议。国家药监局副局长赵军宁表示，近年来，中国药品监管改革取得重要进展，药品监管体系建设不断完善，审评审批流程持续细化优化，中药传承创新发展不断探索新途径，国际交流合作迈上新台阶。国家药监局高度...
【关键词】国家药监局，外资，服务
【摘要】 6月16日，赛柏蓝讯，6月14日，福建省药监局发布关于推进中药饮片信息化追溯体系建设工作的通知，通知要求生产企业2022年8月底前完成追溯体系建设，对生产的中药饮片实行赋码追溯。今年9月底前，所有饮片批发企业和零售连锁总部完成对中药饮片实行扫码追溯管理；今年11月底前，所有零售药店完成中药饮片扫码追溯管理，做到逢码必扫。从生产到批发再到零售，福建率先要求实现饮片追溯。根据上述文件，对未按规定建立并实施追溯制...
【关键词】中药饮片，市场洗牌，福建
【摘要】 6月15日，医药观澜讯，6月14日，荣昌生物宣布，其在研抗PD-L1抗体RC98联合抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗治疗实体瘤的临床试验申请，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。此前，维迪西妥单抗联合RC98治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）适应症已获批临床。维迪西妥单抗和RC98均为荣昌生物自主研发的新药。其中，维迪西妥单抗是中国首个获批上市的原创性ADC新药，以肿瘤细胞表面HER2抗原为靶点...
【关键词】荣昌生物，抗PD-L1抗体联合，ADC疗法
【摘要】 6月15日，医药讯，近日，四川省药械集中采购及医药价格监管平台发布了《川药招〔2022〕148号 关于公布部分医用耗材企业违规申报挂网产品处理结果（第四批）的通知》。据通知了解，四川省药械招标采购服务中心对本省挂网医用耗材（试剂）产品申报情况进行计算机校验及人工复核，对医用耗材（试剂）重复申报等违规行为进行核查，经企业澄清、确认等程序，现已完成第四批的核查工作。经核查，本次有20家耗材、试剂企业共计938个产...
【关键词】四川，耗材，撤销挂网
【摘要】 6月14日，米内网讯，6月13日，CDE官网显示，正大天晴的1类新药TQC2938注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗中重度哮喘。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端阻塞性气管疾病用药销售额超过230亿元。TQC2938是一种针对ST2/白细胞介素-33（IL-33）受体的人源化IgG2单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类。TQC2938可以特异性结合人ST2，阻断其与IL-33配体的相互作用，阻断ST2/IL-33信号通路，减少下游Th2细胞因子（IL-4、I...
【关键词】正大天晴，哮喘，1类新药
【摘要】 6月14日，国家医保局官网讯，6月13日晚间，国家医保局官网公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，新一轮的医保目录调整工作即将开始。与2021年相比，《工作方案》保持总体稳定，同时在申报范围、准入规则、评审程序等方面进行了完善。今年医保药品目录在继续支持新冠病毒肺炎治疗药物、创新药物的基础上，充分体现了对罕见病治疗药物、儿童用药的关注，将“2022年6...
【关键词】医保目录，调整，征求意见
