【摘要】 10月10日，药明康德讯，10月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》。血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，由凝血因子基因突变引起，根据缺乏凝血因子的种类，主要为血友病A（凝血因子Ⅷ缺乏）和血友病B（凝血因子Ⅸ缺乏）。目前，替代疗法是血友病的主要治疗手段，血友病A的替代疗法首选重组Ⅷ制剂或血源性FⅧ制剂，血友病B首选重组FⅨ制剂或...
【关键词】血友病，基因治疗，CDE
【摘要】 10月10日，中国新闻网讯，10月9日，江苏省药品医用耗材阳光采购服务网正式上线运行，这是江苏省医疗保障局按照“减环节、降成本、打通道”支持医药产业创新发展要求，持续优化营商环境的又一重要举措。2021年7月，江苏省医保局成立“江苏省医药价格和招标采购管理中心”，这是新一轮机构改革后，全国省级医保部门成立的首个医药价格和招标采购专门机构。该中心积极支持服务医药价格改革与管理，迅速建立阳光采购服务网，打造为...
【关键词】江苏，药品医用耗材，阳光采购
【摘要】 10月9日，医药观澜讯，10月8日，信诺维宣布，其自主研发的EZH2抑制剂XNW5004的1期临床研究结果已被第64届美国血液学会（ASH）年会成功收录。数据显示，该产品展现出较好的成药性、疗效和安全性。该研究详细结果将于2022年12月10日至13日在ASH大会上公布。EZH2是多梳抑制复合物2（PRC2）的催化活性亚单位，主要通过甲基化组蛋白H3第27位赖氨酸（H3K27me3）来抑制靶基因的转录，参与调控细胞周期、细胞衰老、细胞分化及肿瘤发生...
【关键词】信诺维，EZH2抑制剂，1期临床
【摘要】 10月9日，医药观澜讯，近日，广为医药宣布，该公司自主研发的NMDA受体部分激动剂GW201口服片已在中国获批临床，拟开发用于治疗抑郁症。NMDA受体是目前抗抑郁药研发中比较受关注的一个新兴靶点。与传统的5-羟色胺、多巴胺或去甲肾上腺素靶点相比，以NMDA受体为靶点的药物在起效时间、对难治性抑郁（TRD）治疗效果方面具备明显优势。与GABAA受体等其它靶点相比，该机制药物的治疗效应更加偏重于抑郁症核心症状的改善。2019年，首...
【关键词】抑郁症，广为医药，1类新药
【摘要】 10月8日，医药观澜讯，10月8日，云顶新耀宣布新型抗菌药物依拉环素（Xerava）已在中国香港地区获批上市，用于治疗成人复杂性腹腔内感染。依拉环素由Tetraphase公司（为La Jolla公司的全资子公司）开发，云顶新耀拥有该药在大中华区、韩国和部分东南亚主要市场的独家开发和商业化权益。依拉环素是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉注射抗菌药物，可用于包括在中国常见的革兰阴性菌、革兰阳性菌感染在内的多重耐药菌感...
【关键词】云顶新耀，新型抗菌药物，获批
【摘要】 10月8日，中新网讯，广东省药品监督管理局与佛山市人民政府近日签署《共同推进佛山生物医药产业高质量发展合作框架协议》，提出了一系列支持佛山在生物医药产业领域先行先试的具体举措和政策服务保障措施。其中，在云东海生物医药产业园共建生物医药产业公共服务平台，将广东省药品监督管理局审评认证中心、广东省药品检验所、广东省医疗器械质量监督检验所等机构平台外延至佛山三水等。据悉，云东海产业园坐落于三水区核心区...
【关键词】广东佛山三水，大湾区，生物医药
【摘要】 9月30日，医药观澜讯，9月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾伯维（AbbVie）已递交5.1类新药贝美前列素前房内植入剂的新药临床试验申请。公开资料显示，这是一款可被生物降解的持续释放植入物，此前已在美国获批用于开角型青光眼（OAG）或高眼压症（OHT）患者（商品名为Durysta）。3期研究表明，大多数患者可能在接受该产品植入后1年内不需要接受其它治疗。青光眼是一组眼部疾病，它是60岁以上人群失明的主...
【关键词】艾伯维，青光眼，长效疗法
【摘要】 9月30日，医药云端工作室讯，联采办此前通知，第七批国采中选结果将于2022年11月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。海南明确2022年11月底前正式执行第七批国采。另外，海南还将于12月底前分批次执行八省二区第四批（辽宁省牵头)集采和湖北中成药联盟集采（第二批)。国采第五批药品将通过参加省际联盟和本省组织相结合的形式开展接续工作，预计于12月底前后正式执行中选结果。北京也公示了第一、二、四批国采药品接续相关...
【关键词】第七批，国采，海南省
【摘要】 9月29日，中国新闻网讯，国家卫生健康委员会9月28日举行新闻发布会，介绍党的十八大以来医疗机构加强能力建设服务百姓健康有关情况。国家卫生健康委医政医管局局长焦雅辉表示，截至目前，全国50%二级以上公立医院开展了预约诊疗服务，超过4800家医院能够提供精准的分时段预约诊疗。焦雅辉指出，国家卫生健康委一手抓供给侧结构性改革，推进分级诊疗制度和医联体建设，增强医疗服务的连续性和可及性。另一方面，抓需求侧人民群...
【关键词】国家卫健委，公立医院，预约诊疗服务
【摘要】 9月29日，国家药监局讯，日前，国家药监局和市场监管总局联合印发了《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，强化对案件查办工作规范和指导，完善案件查办工作机制，落实药品安全责任，严惩重处药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为。为深入贯彻落实习近平总书记重要指示和党中央、国务院决策部署，国家药监局正在组织全系统深入开展为期一年的药品安全专项整治行动，案件查办工作是打击药品违法行为的重要手段。《意见...
【关键词】药品案件查办，国家药监局，市场监管总局
【摘要】 9月28日，中国医药报讯，今年以来，我国口腔医疗行业持续保持较高的融资热度。动脉橙数据库数据显示，今年1—8月，口腔赛道一级市场共发生15起融资事件，融资金额累计超过15亿元，处于近年来高位。值得关注的是，在全部获得融资的口腔医疗企业中，位于产业链上游的企业有11家，占比高达73%。口腔医疗行业上游主要涉及口腔科医用耗材和设备的研发生产等，涵盖口腔科低值医用耗材、高值医用耗材及设备三大细分领域。近年来，高值...
【关键词】需求扩大，口腔医疗，上游领域
【摘要】 9月28日，央视网讯，9月27日，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购开标大会召开，通过线上开标的方式产生拟中选结果。本次集采是继心脏支架、人工关节后，国家组织开展的第三批高值医用耗材集采。此次集采根据颈椎、胸腰椎手术的需要，覆盖颈椎固定融合术、胸腰椎固定融合术、椎体成形术、内窥镜下髓核摘除术、人工椎间盘置换术5种骨科脊柱类耗材，形成14个产品系统类别。首年意向采购量共109万套，占全国医疗机构总需求量的90...
【关键词】第三批，高值医用耗材，集采
【摘要】 9月27日，米内网讯，“超说明书用药”是指超出药品说明书所标明的适应症范围而用药的行为。2021年8月，第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过《中华人民共和国医师法》，于2022年3月1日期正式施行，并首次将诊疗指南和循证医学证据下的超说明书用药写入法条。这意味着，对容易引发医患纠纷的“超说明书用药”问题从法律层面进行了规范，赋予医生“超说明书用药”的自主权，超说明书用药从此有了法律保障。今年以...
【关键词】抢先公布，超说明书用药，法律保障
【摘要】 9月27日，央视网讯，国家卫生健康委消息，“十四五”期间，国家将支持各地建设120个左右省级区域医疗中心，推动优质医疗资源向群众身边延伸，尽可能减少异地就医。今年年底前将基本完成省级区域医疗中心的规划布局，启动相关项目建设。省级区域医疗中心将聚焦重点病种和专科，按照“省市共建、网格布局、均衡配置”的工作思路，通过引导省会城市和超（特）大城市医院向资源薄弱地区输出，以及加强地市现有医院建设等方式，推动...
【关键词】省级区域医疗中心，就近就医，优质医疗资源
【摘要】 9月26日，新华网讯，由我国牵头，日本、德国、意大利、英国、美国等多国专家参与制定的干细胞国际标准ISO24603《人和小鼠多能干细胞通用要求》发布仪式9月24日在京举行，将为干细胞领域科技创新及相关行业发展提供有力支撑。从当日举行的第三届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会暨标准发布会上获悉，ISO24603规定了多能干细胞的建系培养、生物学特性、质量控制、信息管理、分发和运输等方面的要求。国际标准化组织生物技术...
【关键词】牵头制定，干细胞国际标准，ISO24603
【摘要】 9月26日，新华网讯，人力资源社会保障部、国家发展改革委、财政部、国家税务总局等四部门办公厅近日联合发布通知，明确自2022年9月起，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团可根据本地区受疫情影响情况和社会保险基金状况，进一步扩大缓缴政策实施范围，覆盖本地区所有受疫情影响较大、生产经营困难的中小微企业、以单位方式参保的个体工商户、参加企业职工基本养老保险的事业单位及各类社会组织，使阶段性缓缴社会保险费政...
【关键词】社保费，缓缴政策，实施范围
【摘要】 9月23日，中国新闻网讯，河北省政府新闻办9月22日召开石家庄药品进口口岸建设情况新闻发布会。据介绍，石家庄药品进口口岸的成功获批，将对石家庄“千亿级”医药产业集群发展产生强大推力，为形成石家庄进出口贸易经济新增长点提供有力支持。8月26日，国家药监局、海关总署联合印发《关于增设石家庄航空口岸为药品进口口岸的公告》，经国务院批准，同意增设石家庄航空口岸为药品进口口岸。石家庄药品进口口岸的成功获批，标志...
【关键词】石家庄，药品进口口岸，产业集群
【摘要】 9月23日，央视新闻客户端讯，在国家卫健委、国家药监局等多方努力下，9月22日，作为临床急需药品临时进口的原研药，也一度被称为“救命药”的氯巴占在北京协和医院开出全国第一张处方。氯巴占是一种用于罕见难治性癫痫患儿治疗的药物，在辅助治疗中具有十分重要的地位，可以说是对这类疾病对症且副作用更小的“救命药”。但由于氯巴占在我国属于第二类精神药品，具有一定成瘾性，此前没有在国内审批上市。为了满足患者对氯巴占...
【关键词】全国首张，处方，氯巴占
【摘要】 9月22日，中国新闻网讯，9月21日，从青海省医疗保障局获悉，随着青海省参保者转省外就医需求量不断增大，该局不断完善跨省异地就医直接结算政策，将跨省就医备案资料从8种精减到2种，同时与全国31个省市（区）的5.9万家医疗机构开通异地就医直接结算业务。青海省医疗保障局信息中心副主任李祖建介绍，青海省自然条件艰苦，老人选择到省外居住的较多。据统计，青海省异地安置约25万人，分布在全国31个省区市，而且每年还有大量...
【关键词】青海，异地就医，直接结算
【摘要】 9月22日，医药云端工作室讯，湖北在首批19省省际联盟的基础上，对全国各省进行了邀约，建立全国中成药联盟采购机制。此次全国中成药集采联盟延续了首批中成药集采理念，按照“临床使用量大、采购金额高”的原则，形成了包含42个药品的16个采购组，预估涉及市场金额超过100亿元。此次湖北中成药跨区域省际带量采购联盟涵盖30个省市区（含新疆兵团），除了港澳台、福建和湖南之外，其余各省都加入联盟，堪称中成药的“小国采”。...
【关键词】中成药，集采，报量
【摘要】 9月21日，国家药监局讯，近日，国家药品监督管理局经审查，批准了山东吉威医疗制品有限公司生产的创新产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”注册。优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管由球囊扩张导管及球囊上的药物涂层组成，球囊导管由球囊、远端管、过渡管和近端管等组成。药物涂层含有优美莫司和聚环氧乙烷载体，药物剂量为3μg/mm2。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品通过聚环氧乙烷载体将优美莫司药物粘附在球囊...
【关键词】优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管，上市，药监局
【摘要】 9月21日，医保药店讯，9月19日，北京市医保局公示了923家新增医保定点医药机构名单，其中包括169家医疗机构和754家零售药店。未来，北京医保参保人员在定点零售药店购药将更加方便。据北京市医保局官方信息显示，截至今年4月，北京市全市医保定点零售药店共计642家，在此基础上，此次又将新增754家。新增一倍之多数量的医保定点零售药店，将为北京医保参保人员购药带来极大的便利。“理论上说，医保定点零售药店越多越好，越多...
【关键词】北京，医保药店，再扩容
【摘要】 9月20日，中国新闻网讯，据应急管理部网站消息，近日，应急管理部印发了关于组建国家尘肺病诊疗中心的通知，经商国家卫生健康委同意依托应急总医院组建国家尘肺病诊疗中心。国家尘肺病诊疗中心按照应急管理部和国家卫生健康委的部署要求，统筹尘肺病预防、监测、诊断、治疗、康复等一体化建设，促进医疗、教学、科研、转化等全面发展。国家尘肺病诊疗中心在应急总医院党委统一领导下开展工作，按照“总体规划、分布实施、统筹...
【关键词】两部门，应急总医院，尘肺病
【摘要】 9月20日，北京青年报讯，近期，国家市场监督管理总局发布了《药品网络销售监督管理办法》，将于12月1日施行，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任等作出明确规定。《办法》施行之后，常见的网售处方药乱象有望得到根治。比如，过去不核实人姓名就开药，将来网售处方药实行实名制；过去无资质销售，将来从事药品网络销售企业必须符合资质要求；过去事后补方、无处方销售，将来要确保处方来源真实、可靠；...
【关键词】网售，处方药，规矩
【摘要】 9月19日，医药观澜讯，9月19日，聚焦于基因和细胞治疗的邦耀生物宣布，其开发的“靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液”（管线代号：BRL-201）的临床试验申请，已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理。邦耀生物在新闻稿中表示，这是世界首个靶向CD19非病毒PD1定点整合的CAR-T产品，可在不使用病毒载体的情况下，通过一步制备获得基因组定点整合的CAR-T细胞产品，具有成本低、制备时间短、工艺简单、安...
【关键词】邦耀生物，CAR-T，申报临床
【摘要】 9月19日，医药观澜讯，9月19日消息，上海昂拓生物医药有限公司宣布完成由杏泽资本独家领投的近亿元种子轮投资。昂拓生物是一家成立于2022年的生物医药公司，致力于基于反义核酸技术开发创新药物。根据新闻稿，本轮募集资金将主要用于建设独有的反义核酸双向调控技术平台，推进多个创新药物管线的早期研发和布局。昂拓生物致力于利用独有的技术平台，根据疾病发生的机理，通过下调或上调基因的表达，开发治疗肝靶向以及肝外靶向...
【关键词】杏泽资本，独家领投，小核酸药物
【摘要】 9月16日，米内零售观察讯，中药饮片是中成药的重要原料，也一直是零售药店品类运营的重要产品之一。统计数据显示，连锁药店的规模越大，中药饮片的销售占比也更高。《2021年中国医药工业经济运行报告》中提到，2021年中药饮片的利润高达102.4%，说明该市场的盈利水平有较大幅度的提升；从中药饮片的市场总体表现来看，2021年中药饮片市场有所回暖，销售规模达253亿，同比增长约3.79%。米内网最新数据显示，2017-2020年期间，中...
【关键词】中药饮片，市场回暖，滋补类
【摘要】 9月16日，米内网讯，日前，上市公司2022年上半年业绩披露落下帷幕，449家医药企业已交出成绩单，而中药企业的研发费用也是市场关注的焦点所在。据统计，73家A股中药企业上半年研发费用合计超过40亿元，超七成同比均有增长。天士力、康缘药业、红日药业、片仔癀等9家均超过1亿元，西藏药业、健民集团、佐力药业、葫芦娃等12家同比增长超过50%，紫鑫药业、龙津药业、桂林三金等14家研发费用占营收比例超过5%。其中，天士力研发投...
【关键词】中药，研发费用，排行榜
【摘要】 9月15日，中国新闻网讯，国家医疗保障局日前在其官网发布对十三届全国人大五次会议第3946号建议的答复。针对人大代表提出的关于将牙体治疗费用纳入医保的建议，答复表示，随着生活水平提高和人口老龄化程度加深，口腔种植等缺牙修复服务的费用负担问题已经成为人民群众的新痛点。答复称，为保障人民群众获得高质量、有效率、能负担的缺牙修复服务，满足人民群众对美好生活的向往，国家医保局近期梳理汇总了全国各地口腔种植牙...
【关键词】牙，治疗费用，医保
【摘要】 9月15日，米内零售观察讯，近日，河南省医疗保障局发布《河南省医疗保障新增定点医药机构工作方案（试行）》，以规范定点医药机构准入工作。《方案》提到，药店申请定点资格，“非医保刷卡”经营面积必须在20%以内；门店面积达不到100平米，直接扣分。综合来看，新发布的定点药店评估标准，确实对药店的经营能力、店面布局等提出了更高的要求。除河南外，其他省份定点药店的申请条件也更加趋向严格。此前，浙江省医疗保障局印...
【关键词】河南，经营面积，药店
【摘要】 9月14日，中国新闻网讯，9月13日，从青海省政府新闻办当日召开的“青海这十年”医保工作新闻发布会上获悉，为持续推进药品耗材集中招采改革，青海省全面取消公立医疗机构药品和医用耗材加成，老百姓就医负担进一步减轻。青海省医疗保障局党组成员、副局长吕东介绍，为持续推进药品耗材集中招采改革，青海省研究出台《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展实施方案》，全面取消公立医疗机构药品和医用耗材加成，加入国...
【关键词】青海，调整，收费价格
【摘要】 9月14日，医药云端工作室讯，全国中成药联合采购办公室成立，首次集采涉16种药品，涉超100亿市场，此次集采由湖北牵头，共有29个省市参与，福建和湖南未参与。近日，在国家医保局的指导下，湖北省医疗保障局向全国各省份发出邀约，继2021年19省中成药省际联盟集采之后，牵头成立全国中成药联合采购办公室，建立全国中成药联盟采购机制。2021年下半年，湖北牵头19省（区、市）组建中成药省际联盟，开展了为期半年的中成药集采。...
【关键词】湖北，中成药，集采中心
【摘要】 9月13日，医药观澜讯，9月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由睿源生物申报的RY_SW01细胞注射液获批临床，拟开发治疗活动性狼疮肾炎。公开资料显示，RY_SW01细胞注射液为一款间充质干细胞药物。早先，该产品已经完成研究者发起的临床试验（IIT）首例受试患者给药入组，初步结果显示了良好的安全性。干细胞是一种可以自我更新和再生的多功能细胞。在一定条件下，干细胞可分化成多种功能细胞，具有修复各种组织...
【关键词】狼疮肾炎，睿源生物，干细胞药物
【摘要】 9月13日，工人日报讯，从日前召开的江苏省人大常委会医疗保障方面重点处理代表建议督办会上获悉，江苏省医保局拟将尚未纳入医保支付的心理诊疗项目纳入基本医保支付范围，全省统一医保支付类别、支付比例和支付标准，计划于今年10月底前执行。据悉，在今年初召开的江苏省第十三届人民代表大会第五次会议上，省人大代表、省妇联主席朱劲松提交了《关于将心理治疗有序纳入医保支付范围的建议》，省人大常委会将其列为重点处理代...
【关键词】江苏，心理治疗，基本医保
【摘要】 9月9日，医药云端工作室讯，9月7日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购文件》，明确将于9月27日由企业递交申报材料，并现场开标。根据文件，本次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方式等组件产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别，29个竞价单元，872套系统，全国6426家医疗机构填报采购需求120.84万套（不包含骨水泥），共涉及169家申报企...
【关键词】骨科脊柱，国采，开标
【摘要】 9月9日，医药经济报讯，9月6日，国家商务部在其官方网站上发布了《2021年药品流通行业运行统计分析报告》。内容显示：2021年，全国药品流通市场销售规模稳步增长，增速逐渐恢复至疫情前水平。根据国家药品监督管理局的数据显示，全国七大类医药商品（西药、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器、中成药、中药材）销售总额为26062亿元，扣除不可比因素同比增长8.5%，增速同比加快6.1个百分点。为整体第三产业增加值的4.3%，同比下降0....
【关键词】商务部，医药流通，多样化
【摘要】 9月8日，中国新闻网讯，中国国家医疗保障局近日公布了2022年医保药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息。据名单显示，共有344个药品通过初步形式审查，其中包含已被纳入新冠肺炎诊疗方案的中国国产新冠口服药阿兹夫定片。根据2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（国家医保药品目录）调整工作安排，国家医保局近期对申报药品进行了初步形式审查。初步形式审查是对申报药品是否符合当年国家医保药品目...
【关键词】国产新冠口服药，医保药品，目录调整
【摘要】 9月8日，米内网讯，2020年以来，新冠疫情的爆发并转变为常态化，消费者购药习惯的改变及心智的培养，O2O成为消费者购药的主要购药方式之一，O2O在助力疫情防控、保障公众健康、促进全渠道经营与服务方面发挥了积极作用，成为零售药店不容忽视的增长点。近日，中国医药健康行业专业数据咨询机构米内网正式发布《中国零售药店O2O发展报告》，报告数据显示，截至2021年底，约有20万家药店加入O2O，占全国零售药店总数的1/3，米内...
【关键词】O2O，零售药店，增长源动力
【摘要】 9月7日，医药观澜讯，9月6日，加科思药业宣布，其自主研发的KRAS G12C抑制剂2期关键性临床试验已获得中国国家药监局药品评审中心（CDE）批准，这项试验将用于二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。据悉，关键性研究取得成功后，加科思药业将在中国提交新药上市申请（NDA）。加科思药业董事长兼CEO王印祥博士表示，JAB-21822是公司自2015年成立以来的首个进入注册性临床的项目，对公司而言，这是里...
【关键词】加科思药业，KRAS抑制剂，临床
【摘要】 9月7日，医药观澜讯，9月5日，迪哲医药宣布舒沃替尼针对既往接受过铂类化疗、携带EGFR exon20ins的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的首个注册研究达到主要终点。数据显示，经确认的客观缓解率（ORR）高达59.8%，基线伴有脑转移的患者经确认的ORR高达48.4%。该研究结果已在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布。NSCLC约占肺癌的85%，EGFR突变是NSCLC常见的基因突变类型。与EGFR敏感突变不同，EGFR Exon20ins突变因其独特的...
【关键词】ORR，迪哲医药，舒沃替尼
