【摘要】 11月8日，医药观澜讯，润新生物宣布，其在研新药RX108治疗晚期肝细胞癌的2期临床研究近日在复旦大学附属肿瘤医院完成首例患者给药。RX108是润新生物自主研发的一款1类创新药，是一种新颖的Na+/K+-ATP酶抑制剂，可通过多种途径发挥抗肿瘤作用。目前该药正在中国、澳大利亚和美国开展针对不同实体瘤的多项临床研究。本次完成首例患者给药的临床研究是一项单臂、开放、多中心的2期临床试验，旨在评价RX108在经过标准治疗失败或不...
【关键词】润新生物，1类新药，肝癌
【摘要】 11月8日，米内零售观察讯，日前，黑龙江省药品监督管理局印发《黑龙江省药品零售连锁企业开办验收标准（试行）》、《黑龙江省药品零售企业开办验收标准（试行）》，该标准适用于黑龙江省行政区域内药品零售企业，包括药品零售连锁企业下属连锁门店的《药品经营许可证》的核发、换证、变更、监管工作。对不同经营范围、经营规模的药店，黑龙江省药监局提出设置差异化的执业药师、药学和其他技术人员数量配备要求，包括：连锁总...
【关键词】黑龙江，中药饮片，执业中药师
【摘要】 11月7日，医药观澜讯，11月4日，拓创生物（Tavotek）宣布，其研发的靶向EGFR、cMET和VEGF的新型多特异性抗体TAVO412已获美国FDA批准开展临床试验，预计将于今年12月完成1期临床的首例患者给药。这也是拓创生物第三款获批进入临床的研发项目。公开资料显示，拓创生物成立于2019年，是一家拥有创新蛋白质工程技术的多功能特异性抗体药物公司，专注肿瘤和自免疾病领域，致力于挑战不可成药和其它创新靶点药物的研发。该公司已经拥...
【关键词】拓创生物，多特异性抗体，获批临床
【摘要】 11月7日，新华网讯，从11月5日开幕的第八届中医科学大会了解到，“十三五”以来，我国中医药领域共获得23项国家级科技奖项，科技支撑作用更加凸显。国家中医药管理局局长于文明当天在会上介绍，这23项国家级科技奖项包括国家最高科学技术奖1项、国家技术发明奖二等奖1项、国家科学技术进步奖一等奖2项、国家科学技术进步奖二等奖19项。据介绍，我国建立了中国中医药循证医学中心，建成40个国家中医临床研究基地、两个中医类国...
【关键词】“十三五”，中医药，国家级科技奖项
【摘要】 11月4日，医药云端工作室讯，10月31日，国家药监局官网发出《国家药监局关于暂停进口、销售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺软胶囊的公告（2022年第96号）》。该公告称，近期，国家药监局组织对GlaxoSmithKline（Ireland）Limited开展药品境外非现场检查，检查品种为度他雄胺软胶囊（英文名称：Dutasteride Soft Capsules；注册证号：H20160515；生产地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）。检查...
【关键词】GSK，集采品种，违规名单
【摘要】 11月4日，米内网讯，11月1日，福建省医保局发布通知，公示2022年福建省药品带量采购（第三批）拟中选结果，共计43个品种，包含3个生物制剂。米内网数据显示，上述43个品种2021年在福建省公立医院终端销售规模合计超过4亿元，其中，亮丙瑞林注射剂、钆喷酸葡胺注射剂、昂丹司琼口服常释剂等品种销售额均超过1千万元。据米内网梳理，福建省药品集采（第三批）涵盖福建省所有公立医疗机构，医保定点社会办医疗机构可自愿参加。中...
【关键词】集采来袭，市场格局，重塑
【摘要】 11月3日，医药经济报讯，11月1日、2日，国家药监局官网先后发布多款注射液产品修订药品说明书的公告，涉及注射用黄芪多糖、灯盏花素氯化钠注射液、板蓝根注射液、肝水解肽注射剂等产品。近年来，随着社会对药品质量提升的需求日益强烈，集采对药品质量和供应的严格要求，注射剂产品上市后再评价、仿制药一致性评价等工作深入推进，注射剂的临床使用得到了规范，进一步保障了公众的用药安全和可及。无独有偶，江西省医药采购服...
【关键词】15省联盟集采，未过评品种，注射剂
【摘要】 11月3日，医药经济报讯，日前，国家市场监督管理总局会同中央网信办、文化和旅游部、广电总局等七部门联合印发《关于进一步规范明星广告代言活动的指导意见》，强调明星应当严格遵守相关法律法规规定，做到依法、依规、诚信开展广告代言活动。《意见》自公布之日起实施。值得注意的是，具体到医药大健康领域，《意见》明确规定，明星不得为医疗、药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品进行广告代言。从事药品、医疗...
【关键词】医药广告，严监管，明星
【摘要】 11月2日，医药经济报讯，10月31日，三明采购联盟（全国）中药（材）专区（山东互联网中药材交易中心）对《三明采购联盟省际中药（材）采购联盟中药饮片联合采购文件》公开征求意见，公示时间截至2022年11月4日。省际联盟的招采品种越来越多的趋势已然明显，继国家带量采购后，如今省级和地方层级的带量采购也在全国多点开花。作为进一步深化医药卫生体制改革的突破口，药品带量采购被产业寄予厚望，促进行业转型升级、淘汰落后...
【关键词】全国首次，中药饮片，省际联采
【摘要】 11月2日，国家药监局讯，10月31日，国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务（即俗称“第三方物流”）的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展。《附录》自2023年1月1日起施行。《附录》从质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统以及质量责任等方面，...
【关键词】国家药监局，运贮环节，全程可追溯
【摘要】 11月1日，中国新闻网讯，《横琴粤澳深度合作区支持生物医药大健康产业高质量发展的若干措施》10月31日正式出台。《若干措施》重点支持优质澳资项目落地，对符合要求的澳资项目，在非澳资项目补贴标准计算结果的基础上提高20%给予扶持。据了解，作为横琴粤澳深度合作区成立以来首个支持生物医药大健康产业发展的专项扶持措施，《若干措施》列明五章具体支持举措，坚持以服务澳门产业多元、研发创新驱动为主旨，通过精准扶持包括...
【关键词】横琴，专项政策，生物医药
【摘要】 11月1日，中国新闻网讯，10月31日，2022年第三届三峡道地中药材交易博览会在重庆市开州区开幕。开幕式现场开展了中医药大健康产业招商引资引智及产销对接活动，共完成重点项目签约32个，签约金额38.5亿元。本届三峡药博会通过线上线下结合的方式吸引专业观众和广大市民参会、观展。在开幕式现场举行了数字药博会“云发布”，线上推介三峡库区及秦巴山区中药材资源禀赋、药材种植、精深加工、特色效益等优势。四川省达州市、重...
【关键词】三峡药博会，签约，道地中药材
【摘要】 10月31日，米内网讯，2022年中国医药产业面临转型升级的发展阶段，受集采的深入推进，新冠疫情的多点散发，经济下行的压力等不确定性因素的影响，2022年上半年中国公立医疗机构的药品销售额为6382亿元，与2021年上半年相比增长1.1%。从药品的大类分布来看，2022年上半年在公立医疗机构终端，化学药的占比最大，超过66%，但市场地位持续下降，销售额同比下降0.8%；中成药的占比为19.3%，同比增长1.2%，市场地位近三年相对稳定；...
【关键词】公立医疗机构，药品销售额，中成药
【摘要】 10月31日，中国医药报讯，时至今日，国家组织药品集中采购已开展7批，累计成功采购药品达294种，平均降价幅度在45%以上。药品集采主要针对临床应用广泛、用量较大、金额较高的品种开展，采购范围逐渐扩大。2022年，不论是国采还是地方集采，都进入了“提速扩面”阶段。以往医药企业多采用“临床学术推广+客情维护”的市场营销推广方式，随着中选药品价格的大幅下降，原有模式已经不能适应新政策环境的要求，药企市场营销推广模...
【关键词】集采，提速扩面，营销转型
【摘要】 10月28日，医药云端工作室讯，10月21日，吉林发布《弹簧圈类医用耗材省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》，即将以吉林牵头，启动21个省弹簧圈联盟集采。此次《征求意见稿》的集采范围，与此前8月份进行集采信息确认的范围少了一个河北，毕竟河北在于年已经率先完成了集采并且已经执行结果。此次拟覆盖的省份包括：黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、山东、山西、河南、陕西、江西、湖南、湖北、重庆、贵州、广西、海南、宁夏...
【关键词】弹簧圈，集采，复活机制
【摘要】 10月28日，米内网讯，今年以来，抗抑郁药已有6个品种（27个品规）获批。目前，过评品种达21个，其中豪森药业重磅首仿在今年获批过评。米内网最新数据显示，2022年上半年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药市场销售额同比略有下滑。TOP10大洗牌，外企“铁三角”破局，国产替代加速，灵北超越辉瑞拿下“一哥”宝座，京卫制药晋身第二位，豪森药业上升至第四位。截至目前，有23个抗抑郁药报产在审，绿叶制药的1类新药亮眼，成都康弘...
【关键词】抗抑郁药，绿叶，1类新药
【摘要】 10月27日，中国医学装备协会讯，近日，中国医学装备协会发布了《关于启动第九批优秀国产医疗设备产品目录遴选的公告》。据公告，第九批优秀国产医疗设备产品目录遴选将于近日启动，第九批遴选品目共计十三种，包括：超声内窥镜系统、移动式婴儿专用医用磁共振成像设备、人工智能辅助影像诊断（骨折）、乳腺微创旋切设备、近红外脑氧饱和度监护仪、无创血液动力学监测系统、脑部电阻抗动态成像系统、高流量呼吸湿化治疗仪、移动...
【关键词】第九批，国产医疗设备，遴选
【摘要】 10月27日，医疗器械经销商联盟讯，10月25日，太原市医保管理服务中心发布了《太原-晋中-忻州-吕梁医疗机构2022年医用耗材集中谈判议价采购项目谈判采购公告》。本次集中谈判议价采购的耗材有六类，分为13个采购包，包括：高压造影注射器、脉冲冲洗器、一次性中心静脉导管（CVC）、一次性使用吸痰管（带无菌手套）、一次性使用雾化器、一次性使用引流袋。早在2020年初，山西各市医保局分别选择静脉留置针、血液透析器、一次性输...
【关键词】降价，六大医用耗材，集中采购
【摘要】 10月26日，中国新闻网讯，10月25日从江苏省医疗保障局了解到，为更好满足参保患者心理治疗的临床需求，江苏将“心理治疗”项目纳入医保支付范围，自11月1日起在江苏全省统一执行。据统计，精神疾病负担在中国疾病总负担排名居首位，占比约为20%。2018年中华医学会发布的《中国城镇居民心理健康白皮书》显示，中国73.6%的人处于心理亚健康状态，16.1%的城镇居民存在不同程度的心理问题，心理完全健康的城镇居民仅为10.3%。江苏...
【关键词】江苏，心理治疗，医保
【摘要】 10月26日，中国新闻网讯，伴随着北京大学第六医院河南医院、复旦大学附属妇产科医院河南医院项目即将落户河南。至此，该省已有10个国家区域医疗中心项目。国家发改委、国家卫健委、国家中医药管理局联近日合印发《第四批国家区域医疗中心建设方案要点》，公布第四批国家区域医疗中心项目名单显示，河南省申报的北京大学第六医院河南医院、复旦大学附属妇产科医院河南医院榜上有名，至此，河南已有10个国家区域医疗中心项目。根...
【关键词】河南，国家区域医疗中心项目，健康中国
【摘要】 10月25日，医药观澜讯，10月21日，德琪医药宣布，中国台湾食品药物管理署（TFDA）已批准希维奥（塞利尼索）的新药上市申请，用于三个适应症的治疗：1）联合地塞米松用于治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单株抗体药物难治的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者；2）联合硼替佐米和地塞米松用于治疗接受过至少一种既往治疗的R/R MM成人患者；3）单药用于治疗接受过至少...
【关键词】德琪医药，塞利尼索，获批
【摘要】 10月25日，中国医药报讯，日前，国家医保局在《关于政协十三届全国委员会第五次会议第04377号（医疗卫生类414号）提案答复的函》中明确，医疗机构药品耗材采购“两票制”仍然发挥着重要作用，目前不适合取消。“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。2016年4月，国务院常务会议提出推行“两票制”改革，主要目的是治理药品流通领域乱象，减少药品流通环节，防止过票洗钱和治理不正之...
【关键词】国家医保局，两票制，暂不取消
【摘要】 10月24日，医药观澜讯，近日，复宏汉霖宣布其贝伐珠单抗注射液生物类似药（商品名：汉贝泰）获得中国国家药监局（NMPA）批准两项新适应症，分别用于治疗复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌。此前，该药已在中国获批治疗结直肠癌、非小细胞肺癌。汉贝泰是复宏汉霖开发的一款贝伐珠单抗生物类似药（HLX04），是抗血管内皮因子（VEGF）的单克隆抗体，可特异性阻止VEGF与其受体结合，在多种肿瘤中具有抗血管生成、抑制肿瘤生长的作用。...
【关键词】复宏汉霖，贝伐珠单抗，生物类似药
【摘要】 10月24日，医药网讯，近日从北京市医疗保障局获悉，力争今年年底前，实现全市所有具备接诊能力的定点医疗机构，普通门诊费用跨省直接结算全覆盖。2020年1月，北京启动普通门诊费用跨省异地就医直接结算。截至2022年9月底，该市2921家定点医疗机构实现跨省异地就医普通门诊直接结算，累计为参保人减少资金垫付9.24亿元。实现全域医保电子凭证就医结算、异地就医费用结算“掌上办”……10年来，北京简化异地就医备案流程，推行“...
【关键词】北京，普通门诊，跨省直接结算
【摘要】 10月21日，米内零售观察讯，近日，国家医保局针对全国政协委员关于全面推进药学服务与医疗保障体系协同发展的提案作出明确答复。在答复中，国家医保局谈到，将指导各地在医疗服务价格中统筹考虑药学服务的成本和价值，支持药学服务发展，激励药学人员在促进合理用药、减少资源浪费等方面发挥积极作用。国家医保局正开展国家医疗服务价格规范编制工作，将在厘清药学类医疗服务边界的基础上，对患者需求明确、服务内容和对象具体...
【关键词】药师，药学服务费，国家医保局
【摘要】 10月21日，医药云端工作讯，上海要求对国采备选药品畅通用药渠道，及时进院。同时明确备供药品可按阳光平台推送的中选价直接采购，无需议价，本市同品种中选药品完成约定采购量后，备供药品将不受采购限制。上海市备选品种使用政策落地后，可以预见：（1）中选品种：约定采购量是会完成的，但有可能不会像前6批那样出现2倍以上的超额采购量（相对受损）；（2）非中选品种：会被备选品种的采购政策所碾压，销量可能持续下跌。特...
【关键词】上海，国采，备选药品
【摘要】 10月20日，医药经济报讯，伴随着第七批集采的落幕，第八批集采成为业内热议的话题。其中，被广泛关注的“生物药集采”，终于收到了新消息。国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03703号（医疗卫生类329号）提案答复的函》，对朱奕龙委员提出的关于引入新型创新药准入评价机制的提案进行了答复。回复函中明确提出：将结合生物药的特点，不断完善生物药的集采规则。第六批国家组织药品集中采购胰岛素，打响了生...
【关键词】第八批，集采，生物类似药
【摘要】 10月20日，米内网讯，近年来，国家相关部门一直推动药食同源目录的试点与认定，旨在通过药食同源资源的高值化开发与利用，赋能新时代健康产业。据统计，目前已有超过100种中药材被纳入该目录，其中，三七、山药、山楂等是健胃消食、云南白药、片仔癀等明星中药的主要原料。米内网数据显示，这些大品种2021在中国三大终端6大市场（统计范围见文末）销售规模均超过10亿元。近日，多省对党参、灵芝、铁皮石斛等9款中药材的准入试...
【关键词】中药材，目录，扩容
【摘要】 10月19日，医药观澜讯，近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）已经登记了一项MDM2-p53拮抗剂BI 907828片的国际多中心（含中国）2/3期临床试验，针对的适应症为晚期去分化脂肪肉瘤。TP53是人类癌症中最常见的突变基因。据估计，超过50%的癌症都带有TP53编码的p53蛋白突变。不仅能够通过预防突变积累提前防止癌症发生，还可以限制致癌基因突变导致的细胞恶性增殖。研究表明，...
【关键词】创新，MDM2-p53拮抗剂，临床
【摘要】 10月19日，经济参考报讯，国家医保局日前发布《关于2022年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家审评阶段性结果的公告》，公布2022年国家医保目录调整专家审评结果。根据公告，2022年国谈490个申报药品中344个通过初步审查，通过比例为70%。包括目录外199个，其中西药184个（独家品种144个），中成药15个（独家品种14个），新上市药品153个；目录内145个，其中西药110个（独家品种88个），中成药35个（均为独家品种...
【关键词】医保目录，调整，初步审查
【摘要】 10月18日，医药观澜讯，10月17日，远大医药宣布，其放射性核素偶联药物（RDC）领域用于诊断前列腺癌的创新药物TLX591-CDx的新药临床试验申请，近日已获得中国国家药监局（NMPA）的默示许可。在海外，TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大等国家获批上市，同时也已在16个国家递交上市申请。核素偶联药物（RDC）设计结构理念类似ADC，通过与特定靶点结合的靶向结构，利用靶点在体内组织的选择性达到药物在身体特定部位的富集，...
【关键词】远大医药，创新RDC药物，获批临床
【摘要】 10月18日，医药云端工作室讯，10月16日，国家医疗保障局发布《关于2022年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告》，按照《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，国家医保局组织专家对2022年通过国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整形式审查的申报药品，进行了综合评审。目前，专家评审工作已结束。各申报企业可登录国家医保服务平台“2022年国家医...
【关键词】医保目录，调整，专家评审
【摘要】 10月17日，中国医药报讯，日前，商务部发布《2021年药品流通行业运行统计分析报告》，对我国药品流通行业的整体规模、行业效益、销售品类与区域等信息进行统计分析，并预测了行业未来发展趋势。根据《报告》，2021年，我国医药商品销售总额持续增长，扣除不可比因素，全国七大类医药商品销售总额较2020年增长8.5%。医药商品销售总额增速较2020年加快6.1%，与2019年相比基本保持一致，增速恢复至新冠肺炎疫情发生前水平。药品批...
【关键词】医药，销售总额，利润
【摘要】 10月17日，中国医药保健品进出口商会讯，近日数据显示，我国已经同149个国家和32个国际组织签署200余份“一/带/一/路”合作文件。另根据海关总署发布的数据，2022年上半年，我国与“一/带/一/路”沿线国家医药贸易总额达351.52亿美元，同比增长1.52%，双边贸易额创往年同期新高。其中，出口额为272.35亿美元，进口额为79.17亿美元。实际上，近五年（2016-2021年）来，我国在“一/带/一/路”沿线市场医药贸易的进出口额呈逐年增...
【关键词】医药，贸易，进出口
【摘要】 10月14日，医药云端工作室讯，联采办此前通知，第七批国采中选结果将于2022年11月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。河南和海南已发文，明确将于2022年11月1日和11月底执行第七批国采。云南开启对3个品规残缺药品进行带量采购，河北明确要求10月12日至16日完成资质、价格申报工作。7月18日，国家联采办发布第七批国采中选结果的通知。公告表示，本次集采中选结果将于2022年11月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。此...
【关键词】第七批，国采，河北
【摘要】 10月14日，米内网讯，2022年医保目录调整工作进入倒计时，已通过形式审查的14个目录外独家中成药有望加入新一轮激战，同时医保独家产品的销售情况也备受市场瞩目。米内网数据统计显示，2021在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，有327个已进入2021版国家医保目录的独家中成药销售额超过1亿元，主要分布在13个大类，其中有超过200个产品2022上半年销售额保持正增长态势。...
【关键词】医保，独家，中成药
【摘要】 10月13日，新华网讯，近日从国务院联防联控机制科研攻关组及相关科研团队获悉，我国坚持多条技术路线并行，新型新冠病毒疫苗研发取得新进展。据了解，我国有3款奥密克戎变异株单价灭活疫苗正在中国内地、香港以及阿联酋开展序贯临床试验，目前试验进展顺利。已有9款涉及变异株的多价疫苗进入临床试验阶段，其中一些正在开展Ⅲ期临床试验。同时，我国正在积极部署推进广谱疫苗的研发工作。近日，又有一款吸入用腺病毒载体疫苗和...
【关键词】新冠，疫苗，进展
【摘要】 10月13日，央视网讯，近日，上海市正式发布《药品包装物减量指南片剂和胶囊剂》团体标准，这是全国首个药品领域包装物减量相关团体标准。在上海临港新片区的一家药企，机器正在自动将五盒药品为一捆进行捆扎。在上海发布药品包装物减量团体标准之前，原本是十盒放进这样一个中包装的纸盒。负责人表示，改用捆扎后，中包装环节成本降幅达到95%，整个包装费用节约近两成。另一家药企也在为药品包装“瘦身”做准备。由于生产的药...
【关键词】全国首个，药品包装，减量
【摘要】 10月12日，医药观澜讯，10月12日，盛世泰科宣布其在研1类降糖新药完成关键性临床研究：DPP-4抑制剂盛格列汀治疗2型糖尿病的3期临床试验，50mg剂量即可达到预设试验终点。该公司表示，“量”半功倍的治疗剂量将进一步提升该药物的安全性，有望成为“best-in-class”降糖药物。DPP-4全称为二肽基肽酶-4，DPP-4抑制剂类药物不仅能够抑制DPP-4，阻止其对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）进行灭活，...
【关键词】盛世泰科，1类降糖新药，盛格列汀
【摘要】 10月12日，医药观澜讯，10月11日，合源生物与中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）联合宣布，靶向CD19的CAR-T产品赫基仑赛注射液（拟定）在治疗成人复发或难治性急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的关键临床研究中达到主要研究终点。据合源生物首席执行官（CEO）吕璐璐博士在新闻稿中介绍，该公司将于近期正式向中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交该药的上市申请。赫基仑赛注射液（CNCT19细胞注射...
【关键词】合源生物，CAR-T，上市申请
