【摘要】 7月31日，医药经济报讯，7月份以来，集采药品在院外终端市场加速落地，“院内院外同价”“零差价”等制度在院外渠道全面推开，引发市场震动。7月11日，内蒙古集采药品进药店启动仪式在乌海举行。此次工作将按照“试点先行、以点带面、整体推进”的原则，确定4家连锁药店的81个门店为集采药品定点药店，确保集采药品进药店“零差价”销售。据悉，内蒙古将在试点工作的基础上，总结经验，逐步将符合条件的药店纳入到此项工作中来...
【关键词】集采，院外，加速
【摘要】 7月28日，医药观澜讯，7月27日，核心医疗宣布，该公司研发的介入式心室辅助设备（pVAD）通过了中国国家药监局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序申请，进入特别审查程序（“绿色通道”）。据悉，这是核心医疗继今年6月正式的植入式人工心脏Corheart 6之后，在人工心脏领域推出的又一重磅产品。该产品实现了在更小的介入尺寸内产生更大的流量，可以为高危经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和心源性休克治疗提供更长时间的心室支持。根...
【关键词】核心医疗，人工心脏，绿色通道
【摘要】 7月28日，米内网讯，2023年7月中旬，国家医保局党组成员、副局长施子海带队赴上海、湖北调研，提到要抓紧启动第九批国家组织药品集采，优化完善采购规则，规范投标企业行为，防范潜在不公平竞争风险，营造风清气正的采购环境。要强化集采报量、采购、使用等精细化管理，加强“量”的执行，引导高价非中选产品价格回归合理水平。由此可以看出四点“信息”——一是要“抓紧启动”第九批国采；二是要“优化规则”；三是要加强“量...
【关键词】第九批，国采，基本条件
【摘要】 7月27日，医药观澜讯，7月27日，邦耀生物宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准其靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液BRL-301的临床试验申请（IND），用于治疗急性淋巴细胞白血病。据邦耀生物新闻稿介绍，BRL-301作为通用型异体CAR-T制剂，具有可及性高、成本低、质量稳定等诸多特点，此前已在研究者发起的临床试验（IIT）中体现出了显著疗效和高安全性。BRL-301是基于邦耀生物通用型细胞平台（Ty...
【关键词】邦耀生物，新一代，CAR-T疗法
【摘要】 7月27日，中国新闻网讯，7月26日，海南省药监局介绍，《海南自由贸易港药品进口便利化若干规定》实施7个月以来，海南省药品进口通关顺畅。截至目前，海南共备案进口药品290单，进口药品品种55个，进口药品货值金额约4534万美元。与《规定》未落地前相比，进口药品通关量月均增长39%，药品货值月均增长35%。2022年9月，海南省第六届人民代表大会常务委员会第三十八次会议表决通过《海南自由贸易港药品进口便利化若干规定》。这...
【关键词】自贸港，海南，通关便利
【摘要】 7月26日，医药观澜讯，7月26日，诺诚健华宣布，其自主研发的第二代泛原肌球蛋白受体激酶（TRK）小分子抑制剂zurletrectinib（ICP-723）获批在儿童患者（2周岁到12周岁）中开展临床试验。据悉，这是zurletrectinib在成人患者中显示良好安全性和有效性、在青少年（12周岁到18周岁）患者中开展临床研究后，又在儿童患者中开展的临床研究。Zurletrectinib是诺诚健华研发的1类创新药，用于治疗携带NTRK基因融合阳性的晚期或转移性实...
【关键词】诺诚健华，泛TRK抑制剂，临床试验
【摘要】 7月26日，新华网讯，为了更好地指导并推动有条件的地方建设一批具有示范引领作用的基层医疗卫生机构中医馆、中医阁，国家中医药局综合司和国家卫生健康委办公厅近日印发《社区卫生服务中心 乡镇卫生院中医馆服务能力提升建设标准》和《社区卫生服务站 村卫生室中医阁建设标准》，并于7月25日公布。这两项标准从中药房设置、中医药人员配置、中医医疗服务等方面，对中医馆服务能力提升建设和中医阁建设给出具体参考。根据《社区...
【关键词】两部门，中医馆，服务能力
【摘要】 7月25日，医药观澜讯，7月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科笛集团全资附属公司科笛生物申请的盐酸米诺环素泡沫剂拟纳入优先审评，适用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。根据科笛生物公开资料，这是该公司自Foamix Pharmaceuticals授权引进的一款外用4%米诺环素泡沫剂（CU-10201），美国FDA已于2019年批准该产品用于治疗中度至重度寻常痤疮。公开资料显示，米...
【关键词】治疗痤疮，科笛生物，米诺环素泡沫剂
【摘要】 7月25日，米内零售观察讯，7月15日，国家医疗保障局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局四部门联合印发《2023年医疗保障基金飞行检查工作方案》，明确将在全国范围内组织开展2023年医保基金飞行检查，涉及全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团的全覆盖检查。据了解，国家医保局联合有关部门采取抽签的方式随机匹配参检和被检省份，计划在2023年7月份完成前期筹备工作，在2023年8-12月份完成现场检查工作，在202...
【关键词】四部门，药店，医保飞检
【摘要】 7月24日，新华网讯，7月21日从国家医保局获悉，及时将符合条件的养老机构内设医疗机构纳入医保定点范围，推进医养结合发展，不断增强老年人的获得感、幸福感、安全感。立足于“保基本”的功能定位，国家医保局指导地方按程序将符合条件的医疗服务项目纳入医保支付范围，基本满足包括老年人在内的参保人员就医需求，并在政策上明确陪护费、护工费、洗理费等生活服务项目基本医保基金不予支付。推进医养结合是优化老年健康和养老...
【关键词】国家医保局，养老机构，纳入医保
【摘要】 7月24日，医药经济报讯，监管部门针对院外零售市场不正之风的整治行动，如今正在全面加速。7月，青海省卫生健康委加速推进覆盖全省医疗机构医生安排患者去指定药店购药等问题专项整治工作，按照此前发布的《全省医疗机构医生安排患者去指定药店购药等问题专项整治工作方案》，全面规范医疗服务行为。按照《方案》要求，青海全省公立医院在7月至8月期间，重点针对部分医疗机构医生存在安排患者去指定药店购药等人民群众反映的突...
【关键词】专项整治，零售市场，贿赂
【摘要】 7月21日，医药网讯，7月，湖南省医保局官网挂出关于征求《关于开展2023年省际药品价格联动挂网工作的通知（征求意见稿）》意见的函，湖南将对开展省际药品价格联动，目前处于意见征求期，7月25日下班前可进行意见反馈。除了定点供应、国谈、集采之外的品种，凡是2年内无严重违法违约，并取得国家医保代码的药品都加纳入联动范围。征求意见稿显示，本次联动挂网后，将对挂网药品价格进行全面梳理，对同通用名同剂型下挂网价格差...
【关键词】湖南，价格联动，挂网
【摘要】 7月21日，中国新闻网讯，7月20日从新闻发布会上获悉，江西推进养老服务提质升级，启动实施养老服务提质升级三年行动，到2025年底，实现市县福利院内设医疗机构全覆盖，护理型床位占比达到60%以上。江西省民政厅党组书记、厅长李明生在发布会上表示，根据新近印发的《江西省推进养老服务提质升级三年行动方案（2023～2025）》，聚焦解决江西省养老服务发展的重点难点问题，提出有针对性的措施，健全保障制度，打通堵点痛点。“...
【关键词】江西，福利院，全覆盖
【摘要】 7月20日，医药观澜讯，7月20日，普米斯生物宣布与BioNTech公司达成战略研究合作、项目引进选择以及全球许可协议。根据协议条款，BioNTech公司将获得普米斯生物用于治疗恶性肿瘤的一款临床前研究阶段双特异性抗体和一款临床研究阶段单克隆抗体的全球独家选择权。相应地，普米斯生物将获得BioNTech公司提供的预付款，并在BioNTech公司选定临床前研究阶段双特异性抗体后，获得临床研究、注册和商业里程碑付款以及分级销售提成。Bi...
【关键词】普米斯生物，BioNTech公司，许可协议
【摘要】 7月20日，央视网讯，国家卫生健康委相关负责人在7月18日举行的健康中国发展大会上表示，近年来我国全面实施慢性病综合防治战略，截至目前，全国已经建成了488个国家慢性病综合防控示范区，县区覆盖率超过17%。国家卫生健康委表示，我国实施的15项健康中国行动当中包括了心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病四个重大慢性病专项行动，目前已形成多病共防、多病共管的慢性病防治政策体系，建立了全国慢性病及危险因素监...
【关键词】慢性病，综合防控，健康中国
【摘要】 7月19日，医药观澜讯，7月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，康弘药业申报的1类新药KH607片获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗抑郁症。根据康弘药业公开资料，KH607片为该公司研发的γ-氨基丁酸A亚型（GABAA）受体正向变构调节剂。GABAA受体是重要的中枢神经系统抑制性递质γ-氨基丁酸（GABA）的主要受体。一些研究发现，抑郁症患者的GABA水平和GABAA受体功能可能存在异常，而使用增加GABA神经递质的药...
【关键词】康弘药业，抗抑郁症，1类新药
【摘要】 7月19日，央视网讯，由国家药监局指导编发的《2022国家中药监管蓝皮书》7月18日发布。蓝皮书显示，2022年，国家共抽检中成药47个品种5805批次，经检验合格率为99.3%。《2022国家中药监管蓝皮书》显示，截至2023年5月，我国有中成药生产企业约2400家，现有约9000多个中药品种，约5.7万个有效批准文号，基本满足公众临床用药需求。国家药监局副局长 赵军宁：近五年国家药品抽检结果表明，中成药质量自2019年来有明显提升，合格率...
【关键词】中药，全链条监管，质量
【摘要】 7月18日，医药观澜讯，7月17日，信立泰宣布，其自主研发的口服小分子免疫抑制剂SAL0119片获美国FDA批准，同意开展临床试验，拟开发适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎。JAK-STAT通路与类风湿关节炎等自身免疫疾病的发生息息相关，因此JAK激酶家族成为治疗这些疾病的重要靶点。然而靶向治疗的生物制剂和JAK抑制剂也有诸多不足，如大分子生物制剂皮下给药患者顺应性差等。据信立泰早先新闻稿介绍，SAL0119是该...
【关键词】信立泰，口服小分子，免疫抑制剂
【摘要】 7月18日，央视新闻客户端讯，7月14日，国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》，进一步规范中药饮片标签管理。《规定》自2024年8月1日起施行，其中，保质期标注自2025年8月1日起实施。《规定》共22条，明晰了适用范围、总体要求、责任主体、包装要求、标签印制要求、标签内容要求、发运过程中的包装标签管理、标签额外项目、特殊中药饮片标识等相关要求。《规定》明确，在中华人民共和国境内生产、经营的中药饮片，其标签应当...
【关键词】中药饮片，标签管理，施行
【摘要】 7月17日，医药网讯，7月17日，上海心恒睿医疗科技有限公司宣布完成近亿元人民币A轮融资，由IDG资本领投，怀格资本、朗玛峰资本共同投资。本轮融资将主要用于首发产品OmniHeart经皮心室辅助装置的注册临床、加速现有产品线及新增产品的研发、临床及商业化布局。据心恒睿新闻稿介绍，在临床实践中，心力衰竭患者疾病进程不同，各阶段对机械辅助循环器械的需求也各不相同。心恒睿多管齐下，创新研发了经皮心室辅助装置、植入式心...
【关键词】IDG资本，A轮融资，心力衰竭
【摘要】 7月17日，中国新闻网讯，7月15日，国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局印发了《2023年医疗保障基金飞行检查工作方案》，明确今年将检查定点医疗机构、定点零售药店、医保经办机构的医保基金使用和管理情况。国家医保局联合有关部门采取抽签的方式随机匹配参检和被检省份，今年8～12月份完成现场检查工作。《方案》明确了今年飞行检查的两项目标，一方面通过彻查医保领域各类违法违规行为，持续保持基金监管高...
【关键词】国家医保局，医保基金，飞行检查
【摘要】 7月14日，中国新闻网讯，7月13日，在辽宁省政府新闻办举办的“增进民生福祉 倾力为民办实事”主题系列新闻发布会（第4场）上，辽宁省卫生健康委党组成员、副主任陈艳兰表示，截至今年6月底，辽宁基本医疗保险参保3725.3万人，医保基金收入438.8亿元，支出420.1亿元，当期结余18.7亿元，医保基金总体收支平衡、略有结余。陈艳兰称，上半年，辽宁省继续通过推进药品医用耗材带量采购，有效挤压药品和医用耗材价格虚高“水分”，...
【关键词】收入，结余，辽宁医保
【摘要】 7月14日，中国新闻网讯，7月13日，从中国国家互联网信息办公室获悉，国家网信办等七部门发布《生成式人工智能服务管理暂行办法》，提出对生成式人工智能服务实行包容审慎和分类分级监管。近年来，生成式人工智能技术快速发展，为经济社会发展带来新机遇的同时，也产生了传播虚假信息、侵害个人信息权益、数据安全和偏见歧视等问题，如何统筹生成式人工智能发展和安全，引起各方关注。《办法》提出国家坚持发展和安全并重、促进...
【关键词】七部门，生成式，人工智能
【摘要】 7月13日，医药观澜讯，7月10日，百吉生物发布新闻稿称，已于近日收到美国FDA正式书面回函，其针对鼻咽癌的免疫细胞治疗药品BRG01被授予快速通道资格，用于治疗复发/转移性鼻咽癌。公开资料显示，BRG01是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于T细胞表面制备而成的自体T细胞免疫治疗产品。此前，该产品已先后在中国和美国获批开展临床试验，并曾获FDA授予孤儿药资格。据百吉生物新闻稿介绍，该公司研发的BRG0...
【关键词】鼻咽癌，百吉生物，T细胞疗法
【摘要】 7月13日，央视新闻客户端讯，从国家药监局获悉，近年来，我国医疗器械产业快速发展，2022年，医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，成为全球第二大市场。我国已形成以《医疗器械监督管理条例》为统领，14个配套规章，140余份规范性文件，550余项技术审查指导原则为支撑的法规制度体系；发布医疗器械标准1937项，与国际标准一致性程度超过90%。同时，国家药监局还依托高等院校和科研机构建立9个监管科学研究基地，29个国家局...
【关键词】国家药监局，第二大，医疗器械市场
【摘要】 7月12日，医药观澜讯，7月11日，君实生物宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请，用于不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者一线治疗。公开资料显示，这是特瑞普利单抗在中国递交的第9项上市申请。特瑞普利单抗注射液是以PD-1为靶点的单抗药物，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖数十项由公司发起的临床研究，涵盖肺癌、鼻咽癌、食管...
【关键词】君实生物，抗PD-1单抗，上市申请
【摘要】 7月12日，医药观澜讯，7月11日，诺洁贝（NGGT）宣布完成近4000万美元B轮融资，本轮融资由上海生物医药基金领投，德同资本、中鑫资本、广大汇通等数家机构跟投，原股东苇渡资本、北极光创投持续注资。诺洁贝成立于2020年，是一家创新型基因治疗药物研发公司。该公司多款差异化的研发管线已经完成研究者发起的临床研究（IIT）或正在进行注册临床研究。其中，NGGT001是针对视网膜色素变性的基因治疗药物，已完成概念验证性IIT，显...
【关键词】诺洁贝，B轮融资，基因治疗药物
【摘要】 7月11日，中国新闻网讯，据国家医保局网站7月10日消息，《2022年全国医疗保障事业发展统计公报》公布。数据显示，医保药品目录方面，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》收载西药和中成药共2967种，其中，西药1586种，中成药1381种。2022年调整中新纳入药品111种。另含中药饮片892种。自2018年国家医保局成立以来，连续5年开展医保药品目录准入谈判，累计将341种药品通过谈判新增进入目录，价格平均降...
【关键词】谈判降价，医保报销，减负
【摘要】 7月11日，中国新闻网讯，从海南省医疗保障局获悉，海南于7月10日0时起正式全面执行第八批国家组织药品集中带量采购39种药品中选价格。本次集采的药品，涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等常见病和慢性病等用药，在海南省平均降幅达到67%，按约定采购量测算，预计每年为海南省节省药品采购费用超6600万元。据了解，国家组织第八批药品集采信息公开大会于今年3月在海南陵水黎族自治县开标。在此次集采涉及的药品中，...
【关键词】第八批，国家集采，平均降幅
【摘要】 7月10日，中国新闻网讯，7月8日，吉林省高校医药健康现代产业学院协作体助力吉林省“一主六双”高质量发展战略专项行动在吉林医药学院启动。百名企业家进高校、百名博士教师进企业，“政校企”三方联动合作，进一步推动医药产业发展。吉林是化工大省，医药化工产业发达，上下游企业众多。2022年，当地组建了全省高校医药健康现代产业学院协作体，吸纳成员单位33家，聚焦人才链支撑产业链，助力医学教育高质量发展。吉林市市长...
【关键词】吉林，政校企，医药产业发展
【摘要】 7月10日，中国新闻网讯，7月7日从青海省医疗保障局获悉，第八批国家组织药品集中带量采购中选结果于2023年7月1日在青海全省落地执行，共涉及39种药品，平均降价达56%。据悉，此次集采药品大多为临床常见疾病用药，涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等用药，其中，备受关注的治疗甲型流感的磷酸奥司他韦干混悬剂由集采前每瓶百余元降至每瓶15.99元，平均降价83%。同时，常用降压药氨氯地平阿托伐他汀钙片由原来的每片...
【关键词】青海，平均降价，常见用药
【摘要】 7月7日，中国新闻网讯，7月6日，由浙江省卫生健康委、浙江省中医药管理局主办的2023年浙江省“千方百剂”下基层暨专家人才团队基层服务行活动在杭州举行。现场，由70余名医学专家组成的“制剂基层服务团”与浙江地市及山区海岛县的定向帮扶指导工作同步启动。院内制剂的“传承、创新、转化”工作是中医药实现现代化发展的有效载体。会上，浙江省中医院、浙大一院、杭州市中医院等6家省市三甲医院与制剂调剂使用医疗机构签署服...
【关键词】浙江，下基层，中药制剂
【摘要】 7月7日，央视网讯，国务院新闻办公室7月5日上午举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，国家药监局有关负责人介绍了我国强化药品监管，切实保障人民群众用药安全有关情况。药品安全事关人民群众身体健康和生命安全、事关经济发展和社会和谐稳定。国家药监局建设完善药品（疫苗）信息化追溯系统，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，通过加强监管，五年来，国家药品抽检总体合格率由97.1%提升至99.4%。据介绍，我国药品...
【关键词】国家药监局，药品安全，稳定向好
【摘要】 7月6日，新华网讯，在国务院新闻办公室7月5日举行的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上，国家药监局局长焦红表示，今年上半年我国有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市。这些年来，国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，鼓励创新的政策红利不断释放。从这些年药品、医疗器械产品审评的受理量、审批量来看，我国的药品医疗器械创新已经进入爆发期。鼓励创新是药品医疗器械审评审批制度改革的核心要义。通...
【关键词】药品，医疗器械，创新
【摘要】 7月6日，中国新闻网讯，7月5日国新办就“强化药品监管，切实保障人民群众用药安全”举行发布会。国家药品监督管理局副局长徐景和在答记者问时表示，2022年以来，国家药监局组织全系统深入开展了为期一年的药品安全专项整治行动。2022年，全系统共查处“两品一械”案件15.36万件，对涉嫌犯罪的及时移送公安机关依法侦办。国家药监局发布了4批32起典型案例，联合公安部、最高检对29起药品、医疗器械涉嫌犯罪案件进行联合挂牌督办...
【关键词】国家药监局，两品一械，，违法
【摘要】 7月5日，新华网讯，7月3日，从国家卫生健康委新闻发布会上获悉，我国已建成国家级医疗应急队伍40支，建立省、市、县三级医疗应急队伍6500支，国家医疗应急专家组涵盖22个专业领域。国家卫生健康委医疗应急司司长郭燕红在发布会上表示，近年来，我国在新冠疫情防控中不断提升能力，积累经验，以快速响应、高效处置为目标，全面建立健全医疗应急预案体系，强化应急处置各环节工作，加强医疗应急基地、医疗应急队伍、医疗应急物资...
【关键词】建立，医疗应急队伍，健康中国
【摘要】 7月5日，中国新闻网讯，6月，江西省医疗保障局会同江西省财政厅印发《江西省违法违规使用医疗保障基金举报奖励办法实施细则》，进一步完善该省医疗保障领域举报奖励制度，维护医保基金安全。《实施细则》主要规定奖励范围、奖励条件、奖励标准等问题，并对奖励程序予以严格规范。围绕民众反映强烈、社会舆论关注度高和违规类型多的违法违规行为，《实施细则》把奖励范围从举报欺诈骗保扩展至举报所有违法违规使用医保基金行为...
【关键词】江西，鼓励，医保基金监督
【摘要】 7月4日，医药观澜讯，7月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，华兰生物参股子公司华兰基因以生物制品3.3类递交了贝伐珠单抗生物类似药的上市申请，并获得受理。公开资料显示，贝伐珠单抗是一款抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗注射液。贝伐珠单抗可以选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移...
【关键词】华兰基因，贝伐珠单抗，生物类似药
【摘要】 7月4日，医药观澜讯，7月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，华东医药全资子公司中美华东申请的索米妥昔单抗注射液拟纳入优先审评，拟定适应症为：既往接受过1-3种系统治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。公开资料显示，索米妥昔单抗（mirvetuximab soravtansine，IMGN853）是一款靶向FRα的抗体偶联药物（ADC），华东医药以超3亿美元获得了该药在大中华区...
【关键词】华东医药，引进，优先审评
【摘要】 7月3日，医药观澜讯，6月30日，亿帆医药发布公告称，中国国家药监局（NMPA）已批准其全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司申报的3类化学药品氯法拉滨注射液上市，适用于既往至少接受过两种方案治疗且无其他治疗手段可达持续应答的1-21岁复发性或难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。氯法拉滨（clofarabine）最早由美国Bioenvision公司开发，为细胞毒类抗肿瘤药，结合了同类药物氟达拉滨和克拉屈滨的优点，并克服其缺点，主要...
【关键词】儿童血液肿瘤，亿帆医药，氯法拉滨注射液
