德琪医药引进的XPO1抑制剂新适应症申报上市(2023-10-11)
【摘要】 10月11日,医药观澜讯,10月11日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,Karyopharm Therapeutics和德琪医药共同递交了塞利尼索片的新适应症上市申请,并获得受理。德琪医药曾在2023年中期报告中表示,该公司预期于2023下半年在中国大陆递交塞利尼索用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的新药上市申请。塞利尼索是一款口服选择性核输出蛋白(XPO1)抑制剂。通过抑制核输出蛋白XPO1,塞利尼索可促使肿瘤抑制...
【关键词】德琪医药,引进,XPO1抑制剂
恒瑞医药公布双口服方案最新临床数据(2023-10-10)
【摘要】 10月10日,药明康德讯,10月9日,恒瑞医药宣布其创新药达尔西利联合吡咯替尼治疗HER2阳性晚期乳腺癌的2期探索性研究正式在线发表于《自然》子刊Nature Communications。该研究由河南省肿瘤医院闫敏教授发起。研究结果显示,达尔西利联合吡咯替尼双口服方案治疗HER2阳性、任意HR状态的晚期一/二线乳腺癌患者的客观缓解率(ORR)达70%,中位无进展生存期(mPFS)为11.0个月,安全性可控。该结果展示了达尔西利联合吡咯替尼在HER2...
【关键词】恒瑞医药,双口服方案,临床数据
绿叶制药创新疗法在美国申报上市,针对精神分裂症等适应症(2023-10-10)
【摘要】 10月10日,药明康德讯,10月9日,绿叶制药集团宣布,其已通过505(b)(2)的途径向美国FDA提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)的新药上市申请(NDA),用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。LY03010基于绿叶制药的长效及缓释技术平台自主研发,为棕榈酸帕利哌酮长效注射剂,每月给药一次。该产品在中国已处于上市审评阶段。据绿叶制药新闻稿介绍,LY03010正是帕利哌酮的长效注射剂。该产品在美国的上市申请是基于一项随...
【关键词】绿叶制药,创新疗法,精神分裂症
北海康成罕见病新药新适应症申报上市,并在中国台湾地区获批(2023-10-09)
【摘要】 10月9日,医药观澜讯,10月9日,北海康成在研罕见病新药氯马昔巴特口服溶液迎来两项重要进展。一是向 中国国家药监局药品审评中心(CDE)申报新适应症上市申请,并获得受理。二是在中国台湾地区获得批准上市,治疗1岁及以上阿拉杰里综合征(ALGS)患者胆汁淤积性瘙痒。氯马昔巴特口服溶液(maralixibat,迈芮倍)是一种几乎不被吸收的回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂,可阻断胆汁酸肠肝回圈,降低肝内和血清中的胆汁酸水平,...
【关键词】北海康成,罕见病,适应症
氧富医疗完成首轮种子轮融资,开发肺栓塞诊断产品(2023-10-09)
【摘要】 10月9日,医药观澜讯,10月8日,氧富医疗宣布完成首轮种子轮融资。本轮融资由南京聚易科技领投,黎曼猜想担任独家财务顾问。根据氧富医疗新闻稿,该公司是肺血管疾病智能诊疗平台,本轮资金用于支持其肺动脉影像处理系统产品研发和团队建设。氧富医疗成立于2022年06月,由北京朝阳医院多学科团队和东南大学人工智能团队共同发起成立。该公司主创团队在肺栓塞诊断与治疗领域已深耕超15年,基于创新的诊断级肺血管智能地图,开发...
【关键词】氧富医疗,首轮,融资
上海重点发展生物医药产业30年,工业产值从50亿元增至近2000亿元(2023-10-08)
【摘要】 10月8日,中国新闻网讯,10月7日,上海市经济和信息化委员会主任吴金城表示:“今年是上海重点发展生物医药产业的30周年。30年来,上海生物医药从工业产值不足50亿元的产业,成长为工业产值近2000亿元、产业规模近9000亿元的新兴产业。”1993年,上海率先将现代生物与医药产业列为重点发展的高新技术产业。经过30载发展,目前一个“热带雨林”般的世界级生物医药产业集群正在这里加快成型。上海全市生物医药产业规模连续三年增...
【关键词】上海,生物医药,工业产值
国内医药市场销售快速复苏,医院市场强势复苏(2023-10-08)
【摘要】 10月8日,中国医药报讯,《艾昆纬中国医院药品统计报告》显示,2023年二季度,医院医药市场强势复苏,同比增速持续正向增长,总销售额(销售额指百张床位以上医院的销售额,以医院采购价计算,下同)季度同比增长率为11.0%。基于12个月MAT销售额(滚动全年数据——指定时间点往前追溯12个月的数据总和,此处指2022年第三季度到2023年第二季度的销售额),二季度的MAT总销售额同比增长2.4%,相比一季度(-2.3%)恢复正向增长。...
【关键词】医药,销售,快速复苏
中因科技完成新一轮融资,推进眼科基因疗法开发(2023-10-07)
【摘要】 10月7日,医药观澜讯,10月,中因科技宣布完成由昆仑资本领投,金浦投资等共同参与的新一轮融资。根据中因科技新闻稿,本轮所募资金将用于深度推进该公司药物管线的临床及产业化进程,加速推动其自主研发的眼科基因治疗药物的上市进程。中因科技致力于遗传眼病基因治疗药物开发,该公司目前有7个在研的遗传性眼病基因疗法管线,旨在为全球遗传性眼病患者带来光明和希望。其中,ZVS101e注射液是中因科技在研的针对结晶样视网膜...
【关键词】中因科技,新一轮融资,眼科基因疗法
广东有9类医用耗材将平均降价45.63%(2023-10-07)
【摘要】 10月7日,中国新闻网讯,广东省医疗保障局9月27日发布《广东省医疗保障局关于做好一次性使用静脉留置针等九类医用耗材集中带量采购和使用工作的通知》。为推进医用耗材集中带量采购工作,促进形成合理市场价格,广东省联合江西、青海、贵州和内蒙古4省(区)组成采购联盟,开展一次性使用静脉留置针等九类医用耗材联盟地区集中带量采购。带量采购被业内称为国家级的药品“团购”,通过以量换价,降低进入采购名单的药品价格,...
【关键词】广东,医用耗材,平均降价
天星医疗在科创板递交IPO申请(2023-09-28)
【摘要】 9月28日,医药观澜讯,9月26日,上海证券交易所官网公示,天星医疗已经在科创板递交IPO申请并获得受理。公开资料显示,天星医疗是一家运动医学创新医疗器械公司,主要从事运动医学植入物、有源设备及耗材,以及手术工具的研发、生产与销售,为患者和医生提供运动医学整体临床解决方案。据天星医疗招股书介绍,该公司已建立运动医学植入物、有源设备及耗材、手术工具三大产品板块,并围绕运动医学智慧医疗、再生运动医学等新兴...
【关键词】天星医疗,科创板,IPO申请
拓领博泰类风湿性关节炎新药启动1期临床并完成首例受试者入组(2023-09-28)
【摘要】 9月28日,医药观澜讯,9月28日消息,在相继获得美国FDA和中国NMPA临床试验批准后,由拓领博泰自主研发的、用于类风湿性关节炎的1.1类新药TollB-001片已于9月26日在成都市第五人民医院成功举办临床研究项目启动会。启动会后,临床团队立即开展受试者筛选工作,并于2023年9月28日成功完成1期临床第一剂量组首2例受试者入组。拓领博泰由清华大学药学院尹航教授于2020年创立,旨在为患者提供调控人体免疫反应的创新疗法,解决全球...
【关键词】拓领博泰,类风湿性关节炎,临床
首家过评后,3年后不再受理一致性评价申请(2023-09-27)
【摘要】 9月27日,医药云端工作室讯,9月25日,国家药监局药品审评中心(CDE)发出关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知,对修订后的《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》进行为期一个月的公示。《征求意见稿》是在之前一致性评价相关文件以及在实施过程中收集的共性问题基础上的处理原则,对一致性评价受理审查指南进行修订。其中,明确自第一家品种通过一致性评价...
【关键词】首家过评,CDE,一致性评价
北京完善药品“双通道”管理,处方、购药、结算全线贯通(2023-09-27)
【摘要】 9月27日,中国新闻网讯,北京市医疗保障局表示,为拓展参保患者用药购药渠道,北京选取了门诊量大,国家谈判药品采购少的23家定点医疗机构,在现有“双通道”管理的基础上开展试点工作,实现了处方流转、药品购买、医保结算的全线贯通。北京自基本医疗保险制度建立之初,通过定点医疗机构和定点零售药店两种渠道(简称“双通道”),保障参保人员用药需求。为进一步做好国家医保谈判药品落地工作,拓展参保患者用药购药渠道,...
【关键词】北京,双通道,处方
贝达药业近4亿美元引进,BiDAC降解剂在中国申报临床(2023-09-26)
【摘要】 9月26日,医药观澜讯,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,C4 Therapeutics 和贝达药业已联合递交了1类新药CFT8919片的临床试验申请。CFT8919是一种BiDAC降解剂,旨在针对非小细胞肺癌(NSCLC)患者有效和选择性地对抗EGFR L858R。今年5月,贝达药业通过一项近4亿美元的合作,获得了在大中华区开发、制造和商业化CFT8919的权益。今年7月,该产品已在美国获批临床。CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构BiDAC降解剂...
【关键词】贝达药业,引进,BiDAC降解剂
友芝友生物在港交所正式上市(2023-09-26)
【摘要】 9月26日,医药观澜讯,9月25日,友芝友生物在港交所正式上市。公开资料显示,友芝友生物致力于开发双特异性抗体(BsAb)疗法,用于治疗癌症相关并发症、癌症及老年性眼科疾病。根据招股书,该公司本次在港交所IPO,基石投资者有光谷健康、楚兴友瑞和朴华凯智。公开资料显示,友芝友生物成立于2010年,联合创始人有周鹏飞博士、袁谦先生和周宏峰博士。该公司致力于双抗药物的研发与生产,自成立以来已在肿瘤、眼科等疾病领域设...
【关键词】友芝友生物,港交所,正式上市
黑龙江省中药材产业强势崛起,年产值超200亿元(2023-09-25)
【摘要】 9月25日,中国新闻网讯,9月24日,2023第四届黑龙江中医药博览会在哈尔滨举行,来自全国的中药材专家和企业代表一起谋划中药材产业的发展。黑龙江省农业农村厅副厅长王学斌表示,“2022年,黑龙江省中药材种植面积408万亩,产值超200亿元,比2018年增长5.5倍,种植面积、产量、产值、效益四项指标增速连续四年保持全国领先。刺五加、人参、板蓝根、平贝、紫苏种植面积和市场占有率稳居全国第一。”黑龙江省是我国中药材种植大...
【关键词】黑龙江,中药材,年产值
国家医保局:2023年3至8月谈判药品已为患者减负超千亿元(2023-09-25)
【摘要】 9月25日,中国新闻网讯,国家医疗保障局9月22日举行例行新闻发布会,国家医保局医药管理司司长黄心宇表示,2023年3月至8月,346种协议期内谈判药品已为患者减负1097亿元。在介绍医保药品目录实施情况时,黄心宇表示,2023年1月,国家医保局印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》,并于3月1日正式实施。2022年版医保药品目录新增111种药品,涉及肿瘤、免疫、罕见病、抗感染等多个治疗领域,其中奥...
【关键词】国家医保局,谈判药品,减负
广东省不断推进基层卫生人才增量提质,解决基层人才短缺问题(2023-09-22)
【摘要】 9月22日,中国新闻网讯,9月21日,广东省卫生健康委员会副主任汪洪滨在广州表示,该省主要通过“重投入”“重激励”“重帮扶”三个层面不断推进基层卫生人才增量提质。2022年,广东省基层医疗卫生机构人员总数34.5万人,比2020年增加了11.7%,每万人全科医生数从3.12增长至3.66。2023年4月发布的《广东省委 广东省人民政府关于推进卫生健康高质量发展的意见》指出,广东实施卫生健康人才培养强基工程,提升基层卫生人员服务能...
【关键词】广东,基层卫生,人才
基层卫生健康便民惠民举措加速落地,优质资源下沉(2023-09-22)
【摘要】 9月22日,新华网讯,8月初,国家卫生健康委办公厅印发《基层卫生健康便民惠民服务举措》。9月21日,从国家卫生健康委在广州举办的新闻发布会获悉,国家卫生健康委基层司副司长、一级巡视员诸宏明表示,文件印发将近2个月时间,各地都在稳步推进落实。一是群众在就诊时间上有更多选择。广东省深圳市将“完善医疗卫生服务”列为十大民生实事之一,目前已有800多家社康机构开放夜诊服务,平均延时服务2小时,夜诊服务占社康总诊疗...
【关键词】基层,卫生健康,便民惠民
赛元生物完成新一轮融资,开发通用型细胞疗法(2023-09-21)
【摘要】 9月21日,医药观澜讯,9月21日,赛元生物宣布完成数千万元人民币新一轮融资,本轮融资由紫金港资本领投,余杭国投集团跟投。根据赛元生物新闻稿,本轮资金将用于推动该公司新一代细胞治疗药物管线进入临床开发阶段。赛元生物是一家生物技术公司,致力于开发诱导多能干细胞(iPSC)来源的表达嵌合抗原受体分子的巨噬细胞(CAR-iMAC),并将其应用于肿瘤的免疫细胞治疗药物开发。此前,该公司已累计完成了数轮融资,投资机构包括...
【关键词】赛元生物,新一轮融资,通用型细胞疗法
云顶新耀获Kezar授权,开发和商业化自免新药Zetomipzomib(2023-09-21)
【摘要】 9月21日,北京商报讯,9月21日,云顶新耀宣布与Kezar Life Sciences签订合作与授权协议,以在大中华区、韩国和部分东南亚国家进行临床开发和商业化Kezar的首款临床阶段候选药物zetomipzomib,这是一款同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂,用于治疗包括狼疮性肾炎(LN)在内的一系列自身免疫性疾病。根据协议条款,Kezar有权获得700万美元的预付款以及最高为1.255亿美元的临床和商业里程碑付款,并可从产品净销售额中获得个位...
【关键词】云顶新耀,Kezar,授权
浙江推动中药产业发展助力共同富裕显成效(2023-09-20)
【摘要】 9月20日,中国医药报讯,9月,浙江省药监局印发《2023年度中药助共富重点工作任务清单》和《第二批中药助共富省局支持项目清单》,进一步对全省各地开展中药助共富重点工作给予政策、技术等支持,指导各地推进中药助共富省药监局支持项目建设。浙江省是全国中药材重点产区之一,全省共有中药材资源2300多种。其中,浙贝母年产量占全国的90%,铁皮石斛占70%以上,杭白菊占近50%,元胡、白术、玄参占30%以上。浙江省药监局因地制...
【关键词】浙江,中药产,共同富裕
2022年中药审评:古代经典名方上市申请增加(2023-09-20)
【摘要】 9月20日,新康界讯,9月9日,国家药品监督管理局(NMPA)发布2022年度药品审评报告,公布2022年全年药品审评情况。中药领域共有14款药物获批上市,其中有10款属于中药新药。从审批类型看,2022年药审中心受理注册申请总量为12368件,同比增加6.09%,其中,需技术审评的注册申请总量为9301件,占比最大,同比增长0.71%。需技术审评的注册申请中,中药有421件,同比减少5.18%。以注册申请类别统计,2022年中药IND(新药临床)共5...
【关键词】中药,审评,古代经典名方
新码生物新一代长效IL-2药物获批临床(2023-09-19)
【摘要】 9月19日,医药观澜讯,9月18日,浙江医药发布公告称,其下属子公司新码生物申报的1类新药注射用NCB003获批临床,拟开发适应症为晚期恶性实体瘤。NCB003是新码生物自主研发的新一代定点偶联长效人白介素-2药物,拟用于标准治疗失败的晚期恶性实体瘤,属于创新生物技术药物。公开资料显示,白介素-2(IL-2)是一种在维持T淋巴细胞和天然杀伤(NK)细胞的正常功能中起着重要作用的球状糖蛋白。IL-2主要由活化的T细胞生成,它能促...
【关键词】新码生物,新一代长效IL-2药物,获批临床
泽璟制药重组人促甲状腺激素3期临床达主要终点(2023-09-19)
【摘要】 9月19日,医药观澜讯,9月18日,泽璟制药宣布其研发的注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的3期临床试验ZGTSH004达到了方案预设的主要终点。该公司将向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交生物新药上市申请(Pre-BLA)的沟通交流申请,推进注射用重组人促甲状腺激素的上市进程。注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)是泽璟制药研发的生物大分子药物,属于治疗用生物制品。人体内源...
【关键词】泽璟制药,重组人促甲状腺激素,主要终点
陕西51种慢性病地方病纳入门诊慢特病保障范围(2023-09-18)
【摘要】 9月18日,中国新闻网讯,陕西省人民政府新闻办公室9月15日举办新闻发布会,陕西持续完善基本医保制度,不断深化医保改革,持续优化经办服务效能,51种慢性病地方病纳入门诊慢特病保障范围。据悉,陕西省落实全民参保计划,分层分类做好参保动员,不断优化参保缴费服务,截至8月底,全省基本医保参保3718万人,基本医保参保率持续稳定在95%左右。统一规范全省门诊慢特病管理,将高血压、克山病等51种慢性病、地方病纳入门诊慢特...
【关键词】陕西,慢性病地方病,门诊慢特病
支付门槛限制纷纷取消(2023-09-18)
【摘要】 9月18日,医药经济报讯,伴随医保个人账户改革、门诊共济制度深入推进,全国各地逐渐调整零售药店医保支付政策。9月,深圳医保局发布消息称,深圳医保办法修订,新版《深圳市医疗保障办法》将于10月1日起正式实施。同时,深圳市人民政府也对该办法进行了更新。《办法》实施后,深圳全市参保人医疗保障待遇将稳中有升,用人单位医疗保险缴费负担总体减轻,普通门诊年度限额、异地就医门诊费用报销、医保个人账户灵活使用等群众...
【关键词】支付门槛限制,,取消,零售药店
国家医保局曝光20余家“严重失信”企业,重拳打击回扣、垄断涨价(2023-09-15)
【摘要】 9月15日,医药经济报讯,全国各地开展医药企业信用评级,部分实施回扣等商业违法违规行为的企业已经登上国家医保局的信用评价“黑名单”。9月,云南省药品集中采购平台公布了2023年第一季度医药商业贿赂案涉案企业,共有3家药企被评失信,分别是云南梧田医疗科技有限公司、云南民康医疗器械有限公司、曲靖市益寿堂医药有限公司。由于我国医药领域频繁出现给予回扣、垄断控销等行为,造成药品和医用耗材价格虚高、医疗费用过快...
【关键词】国家医保局,严重失信,垄断涨价
粤港澳27个中医药合作项目签约,助力中医药“出海”(2023-09-15)
【摘要】 9月15日,中国新闻网讯,第五届粤港澳大湾区中医药传承创新发展大会14日在岭南成药之乡佛山举行。8个项目现场签署合作协议,19个项目进行文本交换,涉及人才培养、平台搭建、中医药高地建设、中医药联盟合作、中医药经典方剂传承、中药创新药转化研究等多个领域。近年来,粤港澳三地中医药领域的交流与合作不断深化,实施了许多合作项目。国家卫生健康委党组成员、国家中医药管理局党组书记、局长余艳红强调,要增强推动粤港澳...
【关键词】粤港澳,中医药,签约
诺诚健华宣布SHP2抑制剂联用EGFR抑制剂获批临床(2023-09-14)
【摘要】 9月14日,医药观澜讯,9月14日,诺诚健华宣布,新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189联用针对表皮生长因子受体(EGFR)突变的口服EGFR激酶抑制剂伏美替尼在中国获批开展临床试验。公开资料显示,今年7月,诺诚健华和ArriVent公司达成临床,评估ICP-189联合伏美替尼治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性。伏美替尼是艾力斯医药研发的一款高选择性、不可逆第三代EGFR抑制剂,主要用于EGFR突变的非小细胞肺癌治...
【关键词】诺诚健华,SHP2抑制剂,获批临床
四部门联合发文进一步规范口腔诊疗行为(2023-09-14)
【摘要】 9月14日,中国青年报讯,9月13日,国家卫生健康委办公厅、国家医保局办公室、金融监管总局办公厅、国家药监局综合司联合印发了《关于进一步推进口腔医疗服务和保障管理工作的通知》。通知明确地方各级卫生健康行政部门要将口腔医疗服务纳入当地医疗资源总体规划布局中统筹考虑,着力推进综合医院口腔科及口腔专科医疗机构建设,并严格落实各项医疗制度规范,规范开展口腔诊疗服务。在口腔科耗材供应保障管理方面,通知明确各地...
【关键词】规范,口腔,诊疗行为
GS1标准助力我国医疗器械唯一标识顺利实施(2023-09-13)
【摘要】 9月13日,中国新闻网讯,GS1标准是世界上使用最广泛的标准体系,致力于提高整个供应链的效率和安全性,在快消、医疗、物流、电子商务、食品等20多个领域广泛应用。基于GS1标准的UDI在全球应用最为广泛,GS1标准也是目前唯一符合全球所有国家(地区)已发布的UDI、医疗器械追溯、医疗器械采购等相关要求的标准。基于GS1标准的UDI系统有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用等环节的快速、准确识别;有利于实现产...
【关键词】GS1标准,医疗器械,唯一标识
20个重点监控品种逆势上涨(2023-09-13)
【摘要】 9月13日,新康界讯,9月,国家卫健委主管的《中国药房》杂志刊出《国家重点监控药品合理用药管理规范》,明确了重点监控品种在医院管理的规范,不合理用药的产品将面临警示、限制采购、暂停采购、停止采购等多种处罚措施。这是国家首次出台第二批重点监控目录的具体实施规则,过度诊疗和临床药品滥用的监管趋严。重点监控目录不仅仅是约束的“紧箍咒”,也是合理用药的引导者。数据显示,距离第二批重点监控公开的半年后,并非...
【关键词】重点监控品种,逆势上涨,医保基金
信达生物EGFR/B7-H3双抗获批临床(2023-09-12)
【摘要】 9月12日,医药观澜讯,9月11日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,信达生物申报的1类新药IBI334获得临床试验默示许可,拟用于治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者。根据信达生物公开资料,IBI334是一款EGFR/B7-H3双抗。EGFR/B7-H3双抗是针对这两种分子的靶向药物,一方面可以通过抑制EGFR信号阻断肿瘤细胞的增殖,另一方面通过阻断B7-H3信号激活T细胞,增强其对肿瘤细胞的攻击。因此,EGFR/B7-H3双抗疗法的作...
【关键词】信达生物,EGFR/B7-H3双抗,获批临床
第三方平台网售药品将迎新规(2023-09-12)
【摘要】 9月12日,米内零售观察讯,9月6日,国家药监局就《药品网络交易第三方平台检查指导原则(征求意见稿)》公开征求意见。《征求意见稿》提出,常规检查重点考虑因素包括3项,分别为首次开展第三方平台业务的,无药品流通行业从业背景的,经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。有因检查重点考虑因素包含6项,例如,网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息等提示可能存在风险的,未严格审核、管理平台内药品信息发布和药品销售...
【关键词】第三方平台,网售药品,新规
乐普心泰医疗创新器械获批上市(2023-09-11)
【摘要】 9月11日,医药观澜讯,9月11日消息,乐普心泰医疗宣布,旗下全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司研发的MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭(PFO)封堵器正式获得中国国家药监局(NMPA)注册批准。MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器由中国国家生物医学材料工程技术研究中心主任王云兵教授团队、中国国家区域医疗中心云南省阜外心血管病医院潘湘斌教授团队联合心泰医疗共同研制完成。据心泰医疗新闻稿介绍,该产品采用生物医用...
【关键词】乐普心泰,医疗创新器械,获批上市
和誉医药CSF-1R抑制剂在欧洲获批全球多中心3期临床(2023-09-11)
【摘要】 9月11日,医药观澜讯,9月11日,和誉医药宣布其创新CSF-1R抑制剂pimicotinib(ABSK021)获欧洲药品管理局(以下简称"EMA")批准进入一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床,该研究主要评估该药针对腱鞘巨细胞瘤患者的有效性和安全性。根据和誉医药新闻稿,此前pimicotinib已分别在中国和美国获批进入3期临床,这是和誉医药管线中第一个同时获得中美欧三地国际多中心临床3期试验许可的小分子抑制剂。Pimicotin...
【关键词】和誉医药,CSF-1R抑制剂,3期临床
蓉生药业重组凝血因子Ⅷ正式获批(2023-09-08)
【摘要】 9月8日,医药观澜讯,9月8日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,由天坛生物子公司蓉生药业申请的注射用重组凝血因子Ⅷ已正式获批。公开资料显示,该产品拟开发用于治疗血友病A患者。根据药物临床试验登记与信息公示官网,此前蓉生药业已完成多项重组凝血因子Ⅷ治疗血友病A患者的临床试验,其中包括在12至65岁重型血友病A中开展的单臂3期多中心临床试验,以及与对照药相比用于经治疗成人及青少年重型血友病A患者的3...
【关键词】蓉生药业,重组凝血因子Ⅷ,正式获批
抗癌新药米托坦片在中国获批上市(2023-09-08)
【摘要】 9月8日,医药观澜讯,9月8日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,HRA Pharma Rare Diseases公司的米托坦片(mitotane)已在中国获批上市。根据优先审评公示信息,该药本次获批的适应症为肾上腺皮质癌(ACC)。米托坦是一种肾上腺细胞毒性活性物质,可抑制肾上腺皮质产生皮质类固醇激素。对米托坦作用方式的研究发现,该药有两个主要的生物学效应:一是通过线粒体改变和抑制甾醇-O-酰基转移酶1(SOAT1)的活性,米托...
【关键词】抗癌新药,米托坦片,获批上市
针对多动症,中帅药业儿童用药拟纳入优先审评(2023-09-07)
【摘要】 9月7日,医药观澜讯,9月6日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,由中帅药业申请的盐酸右哌甲酯缓释胶囊以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由拟纳入优先审评,用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD,俗称多动症)。目前,针对ADHD的治疗包括行为治疗和药物治疗,后者包括中枢神经刺激剂、阿托莫西汀、α2肾上腺素受体刺激剂,有时也会使用抗忧郁药物。其中,哌甲酯正是一种常用的中枢神经刺激剂,它...
【关键词】多动症,中帅药业,优先审评