【摘要】 12月3日，CPhI制药在线讯，截止到11月29日，2019年FDA共批准42款新药，2017年和2018年FDA分别批准了57款和62款新药，2019年可以说是FDA批准新药的“惨淡”一年。2018年年末至2019年年初，美国政府历经数次停摆；另外，FDA前任局长Scott Gottlieb辞职在生物制药行业引起震荡，这些都可能影响新药审批。虽说数量上略显不足，但质量上却一点也不差，例如最有价值的银屑病新药Skyrizi基因疗法Zolgensma、广谱抗癌药Rozlytrek和百济...
【关键词】FDA，新药，生物类似药
【摘要】 11月29日，生物谷讯，小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交一份补充申请，要求更改抗PD-1单抗Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）静脉输液已批准的生产的营销批准的部分项目，纳入额外的单药治疗剂量和时间表。此次申请的目的是在当前批准的适应症中，在当前“静脉输注每2周一次240毫克，每次持续30分钟”剂量和给药时间表基础上增加“静脉输注每4周一次480毫克，每次持续30分钟”。...
【关键词】小野制药，日本提交，Opdivo
【摘要】 11月28日，药明康德讯，日前，美国FDA批准扩展赛诺菲（Sanofi）公司的长效甘精胰岛素注射液Toujeo适用范围，用于治疗6岁及以上1型糖尿病儿童和青少年患者。基于本月初公布的EDITION JUNIOR试验结果，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）也建议批准扩展适应症。此前，Toujeo仅获批治疗18岁及以上成年患者。高发于儿童中的1型糖尿病是种自身免疫性疾病，其特征是由免疫介导的胰岛β细胞功能的丧失。据统计，在美国18岁...
【关键词】赛诺菲，长效胰岛素，1型糖尿病
【摘要】 11月22日，药明康德讯，今日，BioMarin Pharmaceutical公司宣布，该公司向欧洲药品管理局（EMA）递交了基因疗法valoctocogene roxaparvovec的营销授权申请（MAA），治疗严重成年A型血友病患者。BioMarin预计对这一MAA的审评将在2020年1月开始，将使用EMA的加速评估（accelerated assessment）通路（类似于FDA的优先审评资格）。新闻稿指出，这是世界上第一个治疗血友病的基因疗法的上市申请。A型血友病患者由于编码凝血因子VII...
【关键词】BioMarin，血友病，基因疗法，欧盟
【摘要】 11月19日，新浪医药讯，艾伯维的Humira（阿达木单抗）连续数年稳坐全球销售冠军的宝座，随着该药在美国市场将于2023年失去独家经营权，各大竞争对手早已摩拳擦掌企图抢占市场份额。日前，又有一家制药巨头获得了Humira生物仿制药的批准认可。此次获得批准的是辉瑞的生物仿制药Abrilada，该药于本周一（11月18日）获得了美国FDA的批准，用于Humira获批的各种炎症性疾病。这也是该机构批准的第25个生物仿制药。与其他厂商的生物...
【关键词】辉瑞，Humira，生物仿制药
【摘要】 11月14日，动脉网讯，11月13日，全球研究型制药公司默克宣布收购生物科技初创公司Calporta。根据协议条款，默克将为Calporta支付5.76亿美元，包括未披露的预付款和里程碑付款。通过本次收购，默克获得Calporta临床前TRPML1激动剂的使用，这种药物被视为治疗阿尔茨海默病或帕金森病等神经退行性疾病的潜在疗法。Calporta是由葛兰素史克（GSK）与阿瓦隆风险投资公司（Avalon Ventures）合作建立的，该公司位于阿瓦隆风险投资公司...
【关键词】默克，Calporta，TRPML1激动剂
【摘要】 11月13日，创鉴汇讯，2019年，全球生物技术与医药领域依然以抗肿瘤领域的融资事件为主（占48%），其中肺癌（31件）最多，其次是乳腺癌（18件）、胰腺癌（12件）、肝癌（11件）、前列腺癌（10件）和血液癌症（10件）。除肿瘤领域之外，中枢神经系统、抗感染、免疫系统、内分泌与代谢和罕见病这五大疾病领域紧随其后，也越来越受到初创公司研发药物管线布局的重视。其中，罕见病相关的融资交易以50起融资事件数位列第六位，并且...
【关键词】全球生物医药，A轮融资，罕见病
【摘要】 10月9日，新浪医药讯，Pfenex公司近日宣布，美国FDA已批准通过505（b）（2）监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请，该药的参考产品为Forteo（teriparatide，特立帕肽）注射剂。与Forteo一样，FDA已批准PF708用于治疗某些骨折高危患者的骨质疏松症。PF708是Pfenex在监管方面获得批准的首个产品，标志着该公司新药研发方面的一个重要里程碑，并进一步验证了该公司专有的PET技术平台。Pfenex正在要求FDA指定PF708作为Forteo的...
【关键词】Pfenex，生物仿制药，PF708
【摘要】 9月4日，动脉网讯，新基医药（Celgene）宣布与生物制药公司Immatics Biotechnologies（Immatics）达成商业合作，针对实体肿瘤开发过继性细胞疗法（ACT）。ACT是从肿瘤患者体内分离免疫活性细胞，并在体外进行功能鉴定和扩增，然后向患者体内回输的疗法。该疗法可直接或间接刺激机体产生免疫应答效应，以达到杀伤肿瘤细胞的目的。据悉，除合作开发ACT外，新基还向Immatics预付了7500万美元，或将引进这一创新疗法。目前生物治疗...
【关键词】新基医药，Immatics，过继性细胞疗法
【摘要】 8月19日，创鉴汇讯，上周五，致力于开发治疗罕见癌症的小分子药物的生物技术公司SpringWorks Therapeutics，向美国证券交易委员会（SEC）提交了IPO申请，拟IPO募资1.15亿美元。该公司正在进行的一款3期临床试验药物，有望成为FDA首款获批的治疗一种罕见软组织肿瘤的药物。据了解，在本次IPO之前，SpringWorks分别于2017年9月获得A轮融资1.03亿美元，2018年4月获得B轮融资1.25亿美元。看好该公司的投资者包括由奥博资本（OrbiMe...
【关键词】SpringWorks，Therapeutics，IPO
