【摘要】 8月2日，药智新闻讯，7月31日，科笛集团在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了CU-10101软膏的一项Ⅰ期临床试验，适应症为轻度至中度特应性皮炎。CU-10101是科笛集团开发的一种适用于治疗轻度至中度特应性皮炎的非激素、小分子药物，其非激素特性可减轻皮质类固醇相关的副作用及限制，同时局部外用配方能够使药物直接到达病症区域，大大降低了患者全身性暴露的副作用风险。2024年5月，CU-10101软膏的临床试验申请获得CDE批...
【关键词】科笛集团，特应性皮炎，临床研究
【摘要】 8月1日，药智新闻讯，近日，信立泰自主研发的创新小分子药物SAL0120片（项目代码：SAL0120）获得国家药品监督管理局批准，同意开展治疗慢性肾脏病（CKD）的临床试验。SAL0120是信立泰自主研发的小分子ETA受体拮抗剂，拟开发适应症包括CKD、IgA肾病及高血压等。目前正在启动高血压Ⅱ期临床试验，进展顺利。SAL0120若能研发成功并获批上市，将有望为高血压患者及肾病患者提供新的选择，满足未被满足的临床需求，并进一步丰富信立...
【关键词】信立泰，SAL0120片，CKD适应症
【摘要】 8月1日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药及子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展一项HRS-6209联合HRS-1358或HRS-8080或芳香化酶抑制剂或氟维司群用于乳腺癌的治疗的临床试验。HRS-1358是恒瑞医药自主研制的新型、高效、选择性的靶向雌激素受体（ER）降解的PROTAC分子，能够高选择性地降解ER，抑制ER转录活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。国内外...
【关键词】恒瑞医药，HRS-6209，获批临床
【摘要】 7月31日，美通社讯，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司宣布与IDEAYA Biosciences, Inc.就有潜力的同类首创B7H3/PTK7 BsADC项目达成了一项选择权和许可协议。该协议将授予IDEAYA一项选择权来获得百奥赛图有潜力的同类首创B7H3/PTK7拓扑异构酶抑制剂有效载荷BsADC项目的全球独家许可。B7H3/PTK7已被发现在多种实体瘤类型中共同表达，包括在有两位数的患病率的肺癌、结直肠癌和头颈癌等癌症中。根据协议条款，百奥赛图将获得...
【关键词】百奥赛图，IDEAYA，Biosciences，选择权和许可协议
【摘要】 7月31日，药智新闻讯，7月30日，据CDE官网显示，山东绿叶制药有限公司（以下简称“绿叶制药”）的1类新药LPM787000048马来酸盐缓释片获得临床试验默示许可，拟用于阿尔茨海默病精神病性障碍以及精神分裂症，均属于神经系统疾病。精神分裂症是一种慢性的精神障碍，目前病因尚不能完全阐明，患者常常有感知觉、思维、情感和行为等方面的障碍。据中国疾控中心精神卫生中心统计，中国各类精神病患者人数已超过1亿，其中精神分裂症...
【关键词】绿叶制药，抗精神分裂症，获批临床
【摘要】 7月30日，美通社讯，7月29日，苏州博腾生物制药有限公司（简称博腾生物）宣布与广州吉赛生物科技股份有限公司（简称吉赛生物）达成战略合作，共同做好药物开发服务。依托博腾生物端到端的基因与细胞治疗CDMO平台与资源，特别是在核酸治疗领域积累的丰富经验，结合吉赛生物circRNA体外合成自主知识产权及早期概念验证的核心技术优势，双方将共同推进技术创新和临床转化，加速落地circRNA创新疗法。博腾生物致力于提供端到端的基...
【关键词】博腾生物，吉赛生物，战略合作
【摘要】 7月30日，美通社讯，勃林格殷格翰宣布投资深圳市生葆生物科技有限公司（Synthetica，以下简称生葆生物），以加速推进生葆生物的溶瘤细菌管线进入临床试验阶段。该项投资凸显了勃林格殷格翰致力于推进新一代肿瘤疗法的承诺。生葆生物是一家总部位于中国深圳的生物科技公司，公司旨在通过人工基因线路精确调控活菌基因，将治疗性蛋白质更精确地输送到肿瘤细胞。合成生物学使肿瘤治疗性细菌的设计成为可能，这些细菌仅在识别特定...
【关键词】勃林格殷格翰，精准肿瘤疗法，生葆生物
【摘要】 7月29日，药智新闻讯，绿叶制药集团宣布，其自主研发的ERZOFRI（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）已根据联邦食品、药品和化妆品法案第505（b）（2）条款获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。该药为每月给药一次的长效针剂，用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。ERZOFRI的获批，代表中国新药持续打破海外技术壁垒，为全球患者提供更...
【关键词】绿叶制药，ERZOFRI，上市批准
【摘要】 7月29日，药智新闻讯，据CDE官网显示，沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“兴齐眼药”）的1类新药SQ-22031滴眼液获得临床试验默示许可，适应症为神经营养性角膜炎和干眼症。SQ-22031滴眼液是兴齐眼药开发的一款治疗用生物制品，其临床试验申请于今年4月获得CDE受理。兴齐眼药表示，SQ-22031滴眼液已完成药学及非临床药理毒理学等多方面的研究，结果表明其具有良好的安全性及临床开发价值。本次获得临床试验批准后，兴齐眼药...
【关键词】兴齐眼药，眼科1类新药，获批临床
【摘要】 7月26日，证券时报讯，专注于可视化诊疗一体靶向放射性核素疗法（TRT）的生物技术公司晶核生物宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由华金投资和华金大道联合领投，泰格医药跟投，老股东高榕创投和骊宸资本持续投资。融资资金将主要用于JH02的全球临床I/II期试验、68Ga-JH03/177Lu-JH04的中美IND申报及临床开发，以及后续多个创新性管线临床前研究和国际合作。晶核生物成立于2021年，由4位丰富经验的靶向核药科学家联合创建，拥有...
【关键词】晶核生物，A轮融资，TRT药物
【摘要】 7月26日，新浪讯，7月25日，康希诺生物与马来西亚国立生物技术研究院（以下简称“NIBM”）代表中马两国签署合作协议，双方在疫苗领域的合作进入了长期、广泛、深化的全新阶段。根据合作协议，康希诺生物与NIBM将围绕mRNA多价流感疫苗等创新产品的开发、生产制造、技术转移以及人才交流等方面展开深入合作。此次合作不仅强化了中马两国在生物技术领域的战略伙伴关系，更是对马来西亚国家疫苗发展路线图（NVDR）的有力支持，旨在...
【关键词】康希诺生物，中马，疫苗联合开发
【摘要】 7月25日，药智新闻讯，信达生物（Innovent Biologics, Inc.）与唯信计算（WeComput）达成合作，共同推进信达生物国清院计算平台的建设和完善。通过此次合作，双方将整合各自的优势资源和技术，利用AI技术进一步加速药物研发进程。作为信达生物重要的研发引擎，国清院在AI药物研发中已经深入探索并积极布局，本次合作中，信达生物国清院将利用唯信计算的WeMol平台，搭建和完善国清院计算平台，以加速其药物研发进程。同时，WeMo...
【关键词】信达生物，唯信计算，战略合作
【摘要】 7月25日，药智新闻讯，据CDE官网显示，康诺亚生物医药科技（成都）有限公司（以下简称“康诺亚”）的1类新药CM512注射液获得临床试验默示许可，适应症为特应性皮炎。据公开资料显示，该药物是一款双特异性抗体。CM512是康诺亚开发的一款双特异性抗体，正被开发用于治疗特应性皮炎等疾病，目前尚未披露具体靶点。7月9日，康诺亚宣布就CM512及CM536两款双抗与Belenos公司达成协议，后者将拥有两款双抗产品在大中华区外的权益，康...
【关键词】康诺亚，自免双抗，获批临床
【摘要】 7月24日，美通社讯，驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布其自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液）的新药临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的默示许可，拟用于治疗多发性硬化症（Multiple Sclerosis, MS）。这是伊基奥仑赛注射液在2024年继难治性全身型重症肌无力（gMG）之后，成功获得FDA批准的第二个自身免疫疾病适应症IND。伊...
【关键词】驯鹿生物，伊基奥仑赛注射液，FDA默示许可
【摘要】 7月24日，药智新闻讯，7月23日，据CDE官网显示，海创药业股份有限公司（以下简称“海创药业”）的1类新药HP560片获得临床试验默示许可，适应症为骨髓纤维化。近年来，BET作为抗肿瘤领域的热门靶点，已在治疗血液癌症方面展现出了一定优势，包括白血病和淋巴瘤等。HP560片是海创药业开发的一款BET抑制剂，拟用于治疗骨髓纤维化、三阴乳腺癌、血液肿瘤、多发性骨髓瘤等疾病。其中，骨髓纤维化是一种相对罕见的BCL-ABL1融合基因阴...
【关键词】海创药业，BET抑制剂，获批临床
【摘要】 7月23日，药智新闻讯，近日，耀速科技（Xellar Biosystems）完成亿元级人民币天使+轮融资，由鼎泰集团（TriApex） 领投，正轩投资、天图投资跟投，老股东君联资本与雅亿资本持续加注。本轮融资将助力耀速科技进一步开发AI+类器官芯片技术平台，推动在新药研发领域的深度应用。耀速科技同时表示，此次融资将会帮助其更加聚焦于专病领域的临床前模型构建与AI药物筛选平台的开发，持续完善人才梯队建设，扩大芯片产能和测试通量，...
【关键词】耀速科技，亿元级，天使+轮融资
【摘要】 7月23日，药智新闻讯，近日，翰森制药原研创新药孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）治疗糖尿病肾病（DKD）患者的随机临床研究结果在Frontiers in Endocrinology（《内分泌学前沿》）杂志发表。数据表明，孚来美疗效与达格列净相当且改善脂质水平更具优势。临床研究结果显示，治疗24周后，聚乙二醇洛塞那肽组和达格列净组的UACR自基线分别平均下降29.3%和31.8%，无统计学显著差异（p=0.336），意味着两者在改善尿蛋白方面的疗效...
【关键词】翰森制药，孚来美，糖尿病肾病
【摘要】 7月22日，美通社讯，锐正基因（苏州）有限公司自主创新研发的针对转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的ART001，作为中国首个进入人体临床研究（IIT）的非病毒载体体内基因编辑药物，于2024年7月19日获得国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）批准开展临床试验。此次IND从申请到获批仅50余个工作日，无发补一次性通过。更加重要的是，基于已经获得的杰出人体临床数据，ART001接下来的临床试验获准可以从IIT临床已经验证过的起效...
【关键词】锐正基因，ART001，新药临床许可
【摘要】 7月22日，药智新闻讯，港股上市创新药企云顶新耀宣布，其同类首创药物泽托佐米（zetomipzomib）治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的全球2b期PALIZADE试验已完成中国首例患者给药。泽托佐米是一款新一类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性肝炎在内的一系列自身免疫性疾病。这不但是泽托佐米继新药临床试验申请在中国获批后取得的又一里程碑，也意味着云顶新耀在肾病和自身免...
【关键词】云顶新耀，泽托佐米，狼疮性肾炎
【摘要】 7月19日，美容师讯，济民可信集团旗下南京恒生制药有限公司（以下简称"南京恒生"）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20mg）上市销售，适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症（CLDT）的成年患者，由集团旗下创新技术药物研究院承担研发，南京恒生落地生产。6月28日，南京恒生已收到国家药品监督管理局核准签发的马来酸阿伐曲泊帕原料药《上...
【关键词】济民可信，马来酸阿伐曲泊帕片，获批上市
【摘要】 7月19日，药智新闻讯，7月17日，辐联科技宣布与韩国生物科技公司SK Biopharmaceuticals签署了一项对外授权许可协议。根据该协议，辐联科技授予SK Biopharmaceuticals对于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利，针对靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性的癌症。该项交易总额为5.715亿美元，包含首付款、研发及商业里程碑付款，另有特许权使用费未计算在内。根据协议条款，SK Biopharmaceuti...
【关键词】5.715亿美元，辐联科技，核药出海
【摘要】 7月18日，药智新闻讯，近日，丽珠医药集团股份有限公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂（以下简称“丽珠医药”），与纽欧申医药（上海）有限公司（以下简称“纽欧申医药”）就纽欧申医药拥有全球知识产权的小分子候选药物NS-041达成一项大中华区独占许可协议，双方将在此基础上紧密合作开发，加速NS-041上市进程。根据协议条款，丽珠医药将独占获得NS-041在大中华地区的所有权利和权益。丽珠医药将与纽欧申医药紧密合作，推动NS-...
【关键词】丽珠医药，纽欧申医药，NS-041
【摘要】 7月18日，药智新闻讯，7月17日，君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十一项上市申请。本次新适应症的上市申请主要基于HEPATORCH研究（NCT04723004）。该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，旨在评估与标准治疗索拉非尼相比...
【关键词】君实生物，特瑞普利单抗，晚期肝细胞癌
【摘要】 7月17日，药智新闻讯，据CDE官网显示，广州百济神州生物制药有限公司（以下简称“百济神州”）的1类新药“注射用BG-C9074”获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤患者。据公开资料显示，BG-C9074是一款B7H4 ADC药物。BG-C9074是百济神州于2023年7月从映恩生物引入的一款B7-H4 ADC，总交易金额超过13亿美元。目前，BG-C9074正在海外进行Ⅰ期临床研究，以评估该药物单药或联合替雷利珠单抗在晚期实体瘤患者中疗效和安全性...
【关键词】百济神州，B7H4，ADC，获批临床
【摘要】 7月17日，药智新闻讯，7月16日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局已经批准了卫力迦（艾加莫德皮下注射，1000mg（5.6ml）/瓶）的生物制品上市许可申请，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。2023年7月，NMPA批准了艾加莫德α注射液的生物制品上市许可申请，用于与常规治疗药物联合，治疗AChR抗体阳性的成人gMG患者。此次获批的艾加莫德皮下注射是一款皮下注射剂型的...
【关键词】再鼎医药，艾加莫德皮下注射，国内获批
【摘要】 7月16日，药智新闻讯，迈威生物，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其靶向Nectin-4ADC创新药（研发代号：9MW2821）获NMPA批准开展单药或联合PD-1抑制剂治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的II期临床试验。此次获批开展的II期临床试验旨在评估9MW2821单药或联合PD-1抑制剂在局部晚期或转移性TNBC患者中的有效性和安全性。研究包含两个队列，其中队列A将纳入既往接受过紫杉类/蒽环类化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药...
【关键词】迈威生物，Nectin-4，ADC，临床试验
【摘要】 7月16日，药智新闻讯，7月15日，先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，与迈博药业合作的新一代靶向EGFR的抗体药物恩立妥（通用名：西妥昔单抗β注射液）在中国医学科学院肿瘤医院开出全国首张处方，标志着该新型结直肠癌EGFR单克隆抗体药物正式进入临床应用。恩立妥为我国自主研发EGFR的单克隆抗体，2.4类改良型生物新药。该抗体蛋白采用自主知识产权的特定表达工艺技术制备，糖基化修饰更接近人类，有望大幅降低患...
【关键词】先声药业，西妥昔单抗β注射液，临床应用
【摘要】 7月15日，药智新闻讯，原启生物宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予公司靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液(OriCAR-017)快速通道资格(Fast Track Designation, [FTD])，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)，获得这一资格将有利于OriCAR-017加快推进临床试验以及上市注册进度。此前，FDA已授予OriCAR-017孤儿药资格认定 (Orphan Drug Designation, [ODD])，并批准了该新药临床试验申请(IND)。OriCAR-017是一种针对GPRC5D靶点...
【关键词】原启生物，OriCAR-017，快速通道资格认定
【摘要】 7月15日，药智新闻讯，7月13日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴1类新药罗伐昔替尼片（Rovadicitinib，TQ05105）上市申请已获得受理，用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）。罗伐昔替尼片是正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。体外试验结果显示，罗伐昔替尼能够抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，进而发挥抗肿瘤...
【关键词】正大天晴，罗伐昔替尼片，上市申请
【摘要】 7月12日，药智新闻讯，近日，贝达药业和C4 Therapeutics, Inc.（C4T）合作开发的CFT8919胶囊获得国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号:CXHL2400676 、 CXHL2400677），拟用于携带 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者适应症。2023年12月，贝达药业获得中国NMPA批准开展CFT8919片剂临床试验，本次受理为胶囊剂的临床试验申请。肺癌是贝达重点布局的优势领域。随着进一步的研究和开发，CFT8919胶囊有望成为EGFR外显子21（L85...
【关键词】贝达药业，CFT8919胶囊，临床试验申请
【摘要】 7月12日，药智新闻讯，卫材和渤健宣布，中国香港特别行政区政府卫生署已批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗（香港商品名：乐意保）用于治疗阿尔茨海默病。仑卡奈单抗的治疗适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者，即：临床试验中开始治疗的人群。仑卡奈单抗可以选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维），以及AD中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚集体（纤维），从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑...
【关键词】卫材/渤健，仑卡奈单抗，获批上市
【摘要】 7月11日，药智新闻讯，据CDE官网显示，珍宝岛药业的中药1.1类新药“清降和胃颗粒”获得临床试验默示许可，适应症为平调寒热、和胃降逆。适用于非糜烂性胃食管反流病中医辨证属寒热错杂证，症见烧心泛酸、嗳气倒饱、胃脘疼痛、喜温喜按、口干口苦、胸骨后灼痛、大便稀溏，舌红、苔黄腻或薄黄、脉虚弱等。清降和胃颗粒是珍宝岛药业从北京中医药大学东方医院引入的一款中药创新药，该药物是其消化内科主任李军祥教授在继承董建华...
【关键词】珍宝岛药业，胃病中药，获批临床
【摘要】 7月11日，药智新闻讯，先声药业宣布，先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）通过国家药品监督管理局审评审批，从附条件批准转为常规批准，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。先诺欣成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。先诺欣具有快速并大幅降低病毒载量、缩短新冠感染者病程和转阴时间、3CL靶点更为可靠等三大特点。II/III期临床研究显示，先诺欣可快速、大幅降低病毒载量超96%，且安全耐...
【关键词】先声药业，先诺欣，抗新冠药
【摘要】 7月10日，药智新闻讯，7月9日，据CDE官网显示，科伦药业2.2类新药“布瑞哌唑口溶膜”的上市许可申请获得受理。布瑞哌唑是一种抗精神病药物，可用于治疗精神分裂症、抑郁症等疾病。布瑞哌唑由灵北制药和大冢制药共同研发，该药物是5-羟色胺和多巴胺D2受体的部分激动剂，也是5-羟色胺（5-HT2A）受体和多巴胺α1/2受体拮抗剂。布瑞哌唑对大脑内的单胺能神经传导系统具有调控作用，是一种非典型抗精神病药物。2015年，布瑞哌唑片获...
【关键词】科伦药业，2.2类新药，申报上市
【摘要】 7月10日，药智新闻讯，近日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药罕见病治疗药物马昔腾坦片（欣益通）获得国家药品监督管理局批准上市。马昔腾坦片适用于肺动脉高压（PAH，WHO第1组）患者，以延缓疾病进展。作为全新一代内皮素受体拮抗剂（ERA），马昔腾坦是唯一有证据证实能够逆转右室重构的靶向药物，显著延缓病情恶化，改善患者生活质量，降低患者死亡率。此外，马昔腾坦的肝毒性低，无需常规监测肝功能，总体安全性良...
【关键词】齐鲁制药，马昔腾坦片，获批上市
【摘要】 7月9日，药智新闻讯，近日，石家庄四药有限公司（以下简称“石四药”）的卡左双多巴缓释片获得NMPA批准上市，成为该品种国内首仿。据公开资料显示，卡左双多巴缓释片是一款复方抗帕金森药。卡左双多巴缓释片是一款复方抗帕金森药，由卡比多巴（50mg）和左旋多巴（200mg）组成。其中，左旋多巴在脑内通过脱羧形成多巴胺以缓解帕金森病症状；而卡比多巴不能通过血脑屏障，只抑制外周左旋多巴的脱羧。左旋多巴和卡比多巴可协同缓...
【关键词】石四药，重磅抗帕金森药，首仿
【摘要】 7月9日，药智新闻讯，近日，正大天晴收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司比卡鲁胺片用于晚期前列腺癌的治疗。这是正大天晴今年获批的第十款产品。内分泌治疗是前列腺癌的主要治疗方式之一，比卡鲁胺是一种非甾体类雄激素受体抑制剂，通过与靶组织中的细胞质雄性激素受体结合完全抑制雄性激素，从而起到前列腺癌的治疗作用。比卡鲁胺片作为纯抗雄激素药物，具有特异性强、口服有效、给药方便等特点，临...
【关键词】正大天晴，比卡鲁胺片，获批上市
【摘要】 7月8日，美通社讯，致力于在血液肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业亚盛医药今日宣布， 公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克）正式获中国澳门特别行政区药物监督管理局（ISAF）批准上市，获批的适应症分别为治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。这是耐立克继在...
【关键词】耐立克，中国澳门，获批上市
【摘要】 7月5日，药智新闻讯，7月3日，辐联科技宣布其主要放射性药物225Ac-FL-020已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（Fast Track Designation），该药物靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。225Ac-FL-020采用靶向α放射疗法，可精准靶向癌症细胞，减少对健康组织的损伤。在临床前模型中，放射性标记的FL-020呈现出优异的体内分布特性，包括高水平和持续的肿瘤摄取以及快...
【关键词】辐联科技，放射性偶联药物，快速通道资格
【摘要】 7月5日，药智新闻讯，据CDE官网显示，强生（中国）投资有限公司（以下简称“强生”）的化药1类新药JNJ-88998377口服片获得临床试验默示许可，适应症为B细胞非霍奇金淋巴瘤（弥漫性大B细胞淋巴瘤[DLBCL],套细胞淋巴瘤[MCL]、黏膜相关淋巴组织淋巴瘤[MALTlymphoma]、滤泡性淋巴瘤[FL]、华氏巨球蛋白血症[WM]）。强生在肿瘤领域有着强势布局，已拥有上市产品DARZALEX、与传奇生物合作的BCMACAR-T等多款重磅药物。JNJ-88998377是强...
【关键词】强生，抗肿瘤1类新药，获批临床
