【摘要】 9月20日，金融界讯，天眼查知识产权信息显示，湖北天基生物能源股份有限公司申请一项名为“一种符合SAF生产原料要求的废弃油脂预处理设备”，公开号CN202410837684.4，申请日期为2024年6月。专利摘要显示，本发明涉及一种符合SAF生产原料要求的废弃油脂预处理设备，包括原料单元、酸洗单元、碱中和单元以及水洗单元，原料单元用以提供废弃油脂，原料单元依次连接酸洗单元、碱中和单元以及水洗单元，依次对废弃油脂作酸洗处理、...
【关键词】天基生物能源，申请专利，废弃油脂
【摘要】 9月19日，上证报讯，9月18日晚间，圣湘生物发布公告称，公司产品——人CYP2C19基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人SLCO1B1基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，获批上市。公告显示，近期，圣湘生物已连续获批上市六款药物基因组学系列产品，成功搭建起药物基因组学领域常用药物基因检测的产品矩阵，可检测MTHFR、ApoE、SLCO1B1、CYP2C9&VKORC...
【关键词】连获六证，圣湘生物，药物基因组
【摘要】 9月19日，蓝鲸新闻讯，业绩表现不佳，智飞生物开启“降价促销”。近日，江苏、吉林等地公共资源交易平台官网显示，智飞生物子公司智飞绿竹对旗下23价肺炎球菌多糖疫苗进行降价，价格由298元/支降至209元/支。作为默沙东四价、九价HPV疫苗的代理商，此前几年HPV疫苗的火热曾给公司带来“泼天富贵”。不过，受四价HPV疫苗销量不佳等因素影响，2024年上半年，智飞生物业绩大幅下滑。且随着HPV疫苗国产替代即将到来，公司为了应对...
【关键词】智飞生物，疫苗，“价格战”
【摘要】 9月19日，投资界讯，近日，未米生物科技（青岛）有限公司(以下简称“未米生物”)正式宣布完成亿元A轮融资。本轮融资由青创投领投，武汉农创基金、得时资本，常金控和崖州湾创投跟投。募得资金将助力公司基因编辑玉米相关的研发和市场推广，特别是加速核心战略产品高蛋白玉米的研发和商业化进度。未米生物是一家专注于基因编辑和生物育种技术创新研发的高新技术企业。公司拥有独立自主IP的递送技术、精准编辑技术和工具酶系统，...
【关键词】未米生物，A轮融资，生物育种
【摘要】 9月18日，同花顺讯，9月12日，国药集团中国生物上海生物制品研究所三价流感病毒裂解疫苗(0.5ml/剂)补充申请获得国家药品监督管理局批准，接种对象增加6-35月龄人群。这是继2022年上海生物制品研究所四价流感病毒裂解疫苗扩龄获批后，公司加速产品迭代升级的又一成功举措，标志着上海生物制品研究所流感系列疫苗均已在国内首次实现6月龄及以上人群接种剂型统一。
【关键词】国内首个，三价流感病毒裂解疫苗，扩龄获批
【摘要】 9月18日，药智新闻讯，歌礼制药有限公司17日宣布其近期已在美国开展的ASC30两项I期临床试验均已完成首批患者给药。ASC30是首款也是唯一一款既可每月一次皮下注射也可每日一次口服用于治疗肥胖症的小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂。歌礼ASC30片剂和ASC30注射剂分别于2024年7月和2024年9月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准。公司预计将于2025年第一季度获得上述两项美国I期临床试验的顶线数据。ASC3...
【关键词】歌礼，ASC30，肥胖症
【摘要】 9月14日，药智新闻讯，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。此次批准，将产品说明书中黑色素瘤适应证由"帕博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗"变更为"帕博利珠单抗适用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗"。随着此次获批，帕博利珠单抗将再一次为更多黑色素瘤患者带...
【关键词】默沙东，可瑞达，黑色素瘤
【摘要】 9月14日，药智新闻讯，9月13日，据CDE官网显示，百利天恒1类新药“注射用BL-M08D1”的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，该药物是一款ADC药物，目前尚未披露具体靶点，拟用于治疗实体瘤。2024开年以来，百利天恒已有多款ADC新药的研究取得新进展。其中，注射用BL-M08D1、注射用BL-M14D1、注射用BL-M17D1、注射用BL-B16D1均在2024年首次申报IND，目前尚未公开具体靶点。此外，注射用BL-M07D1、注射用BL-B01D1在2024年之前...
【关键词】百利天恒，ADC新药，申报临床
【摘要】 9月13日，美通社讯，诺纳生物，一家致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to ITM）完整服务的国际化创新生物技术公司13日宣布，与Umoja Biopharma达成多靶点抗体开发合作。Umoja Biopharma是一家变革性免疫疗法公司，致力于在肿瘤和自身免疫性疾病领域开发更具可及性和有效性的即用型CAR-T细胞疗法。此次合作将利用诺纳生物专有的全人源重链抗体（HCAb...
【关键词】诺纳生物，Umoja，Biopharma，CAR-T细胞疗法
【摘要】 9月13日，药智新闻讯，据CDE官网显示，康诺亚生物医药科技（成都）有限公司（以下简称“康诺亚”）的1类新药CM380获得临床试验默示许可，适应症为复发或难治性多发性骨髓瘤。GPRC5D是一种7层跨膜的G蛋白偶联受体C家族的孤儿受体，几乎不会从靶细胞表面脱落到血清中，因此有助于降低与靶抗原脱落相关的疗效下降风险，这也是其作为靶点进行免疫治疗的潜在优势。相关研究显示，GPRC5D在多发性骨髓瘤细胞表面表达较高，同时在其他...
【关键词】康诺亚，多发性骨髓瘤，1类新药
【摘要】 9月12日，美通社讯，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，康悦达司普奇拜单抗）的上市，不仅填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白，更为中重度特应性皮炎患者带来达成更高治疗目标的新曙光。康悦达（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高...
【关键词】IL-4Rα抗体药物，康悦达，重度特应性皮炎
【摘要】 9月12日，药智新闻讯，9月11日，阿斯利康的1类新药AZD0780薄膜衣片获得临床试验默示许可，拟用于在标准治疗基础上LDL-C未达标的患者中进行血脂异常的治疗。据公开资料显示，AZD0780是一款PCSK9小分子抑制剂。AZD0780是阿斯利康开发的一款口服PCSK9小分子抑制剂，在今年5月的欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）上，其1期临床试验的积极结果公布。据研究显示，在与他汀类药物瑞舒伐他汀联用时，AZD0780可降低患者LDL-C水平近80%。AZD07...
【关键词】阿斯利康，降胆固醇1类新药，获批临床
【摘要】 9月11日，美通社讯，9月10日，苏州博腾生物制药有限公司（简称博腾生物）宣布与微光基因（苏州）有限公司（以下简称"微光基因"）达成战略合作，在基因编辑系统、基因编辑融合蛋白（Cas12蛋白）及非整合类病毒颗粒（VLP）递送系统等方面进行深度合作，共同推动基因编辑疗法的开发及商业化。博腾生物建立了端到端的基因与细胞治疗CDMO平台，覆盖质粒、病毒载体、mRNA以及各类自体和异体免疫细胞。同时，博腾生物也非常...
【关键词】博腾生物，微光基因，基因编辑疗法
【摘要】 9月11日，药智新闻讯，9月10日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的注射用MCLA-129临床试验申请《受理通知书》（受理号：CXSL2400603），本次申请适应症为拟用于“晚期实体瘤（包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤）”。注射用MCLA-129是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）双靶点的双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制...
【关键词】贝达药业，MCLA-129，临床试验申请
【摘要】 9月10日，央视网讯，9月9日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书，这是我国首款获批临床的猴痘疫苗，有望在我国对猴痘病毒导致疾病的预防和控制中发挥重要作用。上海生物制品研究所以国家疫情防控和人民健康安全需求为导向，自国外猴痘疫情暴发之初就紧急启动了猴痘疫苗开发工作。此次获批临床的猴痘减毒疫苗是基于复制缺陷型痘苗病毒MVA株开发，该...
【关键词】我国首款，猴痘疫苗，获批临床
【摘要】 9月10日，药智新闻讯，9月9日，据CDE官网显示，海思科的化药1类新药HSK31858片被拟纳入突破性治疗品种，适应症为非囊性纤维化支气管扩张。据了解，HSK31858的作用机制是通过抑制DPP1进而抑制下游的与支气管扩张炎症相关的中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSPs）而发挥药理作用。此外，在2023年11月，海思科与意大利Chiesi公司签署许可协议，将HSK31858在大中华区以外的全球开发、生产和商业化的独家权利授予Chiesi公司，交易总金额4.6...
【关键词】海思科，呼吸系统，突破性治疗
【摘要】 9月9日，药智新闻讯，2024年9月2日，上海市经济和信息化委员会公示了通过国家工信部第三批专精特新“小巨人”复审的企业名单。尚科生物医药（上海）有限公司在名单之列（序号64）。尚科生物于2021年首次荣获国家专精特新“小巨人”企业荣誉称号，三年来凭借扎实精进的自主创新力和稳步高质量的发展路线，成功通过复审，这也是国家各级部门对尚科生物的综合实力和科技成果的高度认可与充分肯定。未来，尚科生物将继续本着“绿色...
【关键词】尚科生物，第三批，专精特新“小巨人”
【摘要】 9月6日，药智新闻讯，近日，中国生物制药下属企业正大天晴收到国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发的1类创新药CD3×CD20双特异性抗体TQB2825开展联合免疫化疗用于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的Ⅰ期临床试验。TQB2825是一种新型CD3×CD20双特异性抗体，能够同时靶向肿瘤细胞的CD20和T细胞的CD3，诱导T细胞活化、增殖和细胞因子释放，并靶向杀伤肿瘤细胞，从而实现临床获益。...
【关键词】中国生物制药，TQB2825，获批临床
【摘要】 9月6日，药智新闻讯，近日，JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）的药品上市许可申请获国家药监局受理，本品适用于成人重度斑秃患者。目前尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。除斑秃适应症外，硫酸艾玛昔替尼片已有三项适应症上市许可申请获得国家药监局受理，分别为：成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎和中重度活动性类风湿关节炎。2024年6月，硫酸艾玛昔替尼片Ⅲ期临床试验主要研究终点达...
【关键词】恒瑞医药，JAK1抑制剂，斑秃适应症
【摘要】 9月5日，药智新闻讯，9月4日，岸迈生物宣布与Vignette Bio就开发BCMA×CD3双特异性抗体EMB-06达成了战略合作。根据该协议规定，岸迈生物将授予Vignette在大中华区（包括中国大陆，香港，澳门和台湾地区）以外开发和商业化EMB-06的独家权利，而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的权利。岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款，以及...
【关键词】超40亿元，岸迈生物，BCMA×CD3双抗
【摘要】 9月5日，药智新闻讯，9月4日，据CDE官网显示，山东京卫制药有限公司（以下简称“京卫制药”）的2.2类新药JW202313吸入粉雾剂获得临床试验默示许可，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。针对慢性阻塞性肺炎，吸入疗法是世卫组织、欧美指南及中国专家共识等推荐的首选治疗方法。据了解，吸入制剂能够直接作用于靶器官，并且药物剂量相对小但起效迅速、作用显著，导致的全身不良反应也较小。JW202313吸入粉雾剂是京卫...
【关键词】京卫制药，2.2类新药，获批临床
【摘要】 9月4日，药智新闻讯，据CDE官网显示，神州细胞的1类新药SCT520FF注射液获得临床试验默示许可，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。据公开资料显示，该药物是一款抗血管生成生物药。SCT520FF注射液是神州细胞开发的一款1类创新药，拟用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。据神州细胞公告显示，该药物是一种抗血管生成生物药。今年6月，SCT520FF注射液的临床试验申请获得CDE受理。本次SCT520FF注射液的临床试验申请获得CDE...
【关键词】神州细胞，眼科1类新药，获批临床
【摘要】 9月4日，药智新闻讯，信达生物制药集团宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。目前，信达生物正在中国、美国、澳大利亚同时开展1/2期临床研究探索IBI363在各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。2024年...
【关键词】信达生物，IBI363，快速通道资格认定
【摘要】 9月3日，药智新闻讯，9月2日，先声药业集团旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已于近日与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司（下称塔吉瑞）就临床阶段抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326订立合作协议。根据协议条款，先声再明将获得TGRX-326在中国大陆的独家商业化权益（包括但不限于对TGRX-326进行推广、相关策略的制订、调整及获得与此相关利益的权利等）。塔吉瑞将获得逾2000万美元首付款，并将向先声再...
【关键词】先声再明，塔吉瑞，第三代ALK抑制剂
【摘要】 9月3日，药智新闻讯，9月2日，复宏汉霖宣布，公司自主开发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌等原研帕博利珠单抗在中国获批的所有适应症。HLX17为复宏汉霖自主开发的帕博利珠单...
【关键词】复宏汉霖，PD-1抑制剂，获批临床
【摘要】 9月2日，中国证券网讯，8月30日，上海数据交易所（以下简称上海数交所）正式开设生物医药专区，致力于释放数据要素资源价值，赋能生物医药产业发展。为了汇聚高质量供给，更好地赋能生物医药产业应用，上海数交所甄选超过200个生物医药数据产品集中展示在生物医药专区，包括上市药品专利、医保药品信息、疾病分析、临床试验测试和行业分析等数据，典型应用场景有医药器械、智慧诊疗和健康管理等。上海数交所表示，生物医药专区...
【关键词】百亿级市场，上海数交所，生物医药
【摘要】 9月2日，美通社讯，锐正基因（苏州）有限公司自主研发的针对转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的产品ART001近日美国IND申请通过，成为中国第一个获美国FDA临床试验许可的基于非病毒载体的体内基因编辑药物。ART001是中国首个进入人体临床试验（IIT）的基于非病毒载体的体内基因编辑药物，目前正在中国开展临床1期试验。此次美国FDA IND获批，ART001成为全球同类药物中唯一获得中美两国临床试验许可的产品。2024年6月，锐正基因...
【关键词】锐正基因，ART001，FDA临床试验许可
【摘要】 8月30日，美通社讯，加科思药业宣布将KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）权益授权授予上海艾力斯医药科技股份有限公司。根据协议条款，加科思近期将收到约2亿元款项，其中包括1.5亿元首付款，以及约5000万元研发费用补偿和其他付款，此外将收到最高7亿元开发及销售里程碑付款，以及分级两位数比例的销售提成，其中JAB-3312净销...
【关键词】加科思，艾力斯，KRAS，G12C抑制剂
【摘要】 8月30日，金台资讯讯，8月29日晚，智飞生物发布了2024年半年度报告。据显示，企业上半年实现营业收入182.58亿元；实现归属于上市公司股东的净利润22.34亿元。今年以来，智飞生物保持了稳定的研发投入，研发人才储备再创新高，创新能力不断增强。上半年研发投入金额为5.70亿元，研发人员数量提升至979人。截至目前，自主研发项目共计32项(不含新冠系列项目)，其中1个产品处于上市审评阶段，2个产品已经完成临床试验，6个产品正...
【关键词】智飞生物，自主研发，多款产品
【摘要】 8月29日，美通社讯，8月28日，在第五届跨国公司领导人青岛峰会上，全球领先生物制药企业阿斯利康宣布与青岛市高新技术产业开发区管理委员会签署战略合作框架协议，将再次增资阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地项目，用于进一步扩大产能并持续打造世界级智能绿色医药工厂。这是继2023年3月阿斯利康正式宣布投资新建青岛生产供应基地以来第二次增资，项目累计投资金额增至7.5亿美元。多年来阿斯利康不断加码中国制造，累计投资...
【关键词】阿斯利康，中国制造，青岛生产供应基地
【摘要】 8月29日，药智新闻讯，8月27日，深圳信立泰药业股份有限公司（以下简称“信立泰”）发布公告，宣布拟与尧唐（上海）生物科技有限公司（以下简称“尧唐生物”）签订协议，获得尧唐生物拥有的在研PCSK9靶点的碱基编辑药物“YOLT-101”的原料药及制剂相关知识产权、技术信息于中国大陆区域的独家许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等。根据公告，信立泰将根据交易进度和研发进展情况，以自筹资金付款，其中，首...
【关键词】信立泰，PCSK9碱基编辑药物，超10亿元
【摘要】 8月28日，药智新闻讯，8月27日，智翔金泰宣布其自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希）获NMPA批准上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。据报道，赛立奇单抗注射液是国内首个全人源IL-17A靶点药物。本次赛立奇单抗获批上市是基于北京大学人民医院皮肤科张建中教授牵头开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究（ChiCTR2100043223）。研究表明，赛立奇单抗注射液对中、重度斑块状银屑病表现出优异...
【关键词】国内首个，智翔金泰，IL-17A单抗
【摘要】 8月28日，药智新闻讯，8月27日，传奇生物在中国南京正式宣布，公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻（通用名：西达基奥仑赛注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。卡卫荻于2020年8月成为首个被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序的品种。此次获批是基于在国内进行的一项多中...
【关键词】传奇生物，卡卫荻，获批上市
【摘要】 8月27日，药智新闻讯，据CDE官网显示，海创药业股份有限公司（以下简称“海创药业”）的1类新药HP515片获得临床试验默示许可，适应症为非酒精性脂肪性肝炎。据公开资料显示，该药物是一款甲状腺激素受体β（THRβ）激动剂。甲状腺激素（TH）主要分为α和β两大亚型，其中，THR-β与脂肪生成和代谢调节有关，主要在肝脏表达。相关研究表明，THRβ选择性激动剂具有肝脏脂质代谢多重调控作用，能够促进肝脏脂肪的代谢和消耗，并且...
【关键词】海创药业，NASH，获批临床
【摘要】 8月27日，药智新闻讯，百济神州宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的R/R CLL/SLL成年患者。BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。鉴于BTK通路对于CLL/SLL治疗的核心意义，接受BTK抑制剂治疗的患者一旦发生疾病进展，则需要使用不同作用机制的靶向BTK的药物。利用百济神州的BTK CDAC（BGB-16673）进行BTK...
【关键词】百济神州，BGB-16673，CLL/SLL
【摘要】 8月26日，猎云网讯，近日，废PET酶法再生企业源天生物完成天使及Pre-A轮融资，天使轮由英诺天使独家投资，新一轮投资方为JHT Investment。据了解，融资将主要用于工艺研发、产线建设等方面。作为一家专注于废弃PET塑料酶法再生及产业化的创新型企业，源天生物专注于废弃PET塑料酶法再生及产业化。公司综合利用酶工程、发酵工程、化学工程等多重技术，研发出全新的重生PET塑料（reborn-PET，rb-PET）。基于这一创新技术，在常温...
【关键词】PET酶法再生，源天生物，Pre-A轮融资
【摘要】 8月26日，美通社讯，艾棣维欣生物发布公告，公司开发的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗ADV110完成II期临床试验并取得了最终临床试验总结报告（Final CSR）。该临床试验已经成功达到了所有主要临床终点。本临床研究的安全性、耐受性和免疫原性数据支持该疫苗的进一步临床研发。这是中国研发进展最快的一款RSV疫苗。ADV110（临床试验中称为：BARS13）是艾棣维欣开发的一种RSV重组蛋白亚单位疫苗，并运用了公司研发的新型佐剂AE011，用...
【关键词】艾棣维欣，RSV疫苗，II期临床试验
【摘要】 8月23日，药智新闻讯，8月22日，先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的抗肿瘤候选药物－DNA聚合酶θ（Polθ）小分子抑制剂SIM0508已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展药物临床试验，拟用于治疗晚期实体瘤。同源重组是细胞修复DNA双链断裂的重要途径。同源重组功能缺陷（HRD）可导致细胞基因组不稳定，进而诱发肿瘤。对HRD的肿瘤而言，其生存需依赖另一条DNA双链断裂修复代偿途径——微同源介导的...
【关键词】先声再明，SIM0508，获批临床
【摘要】 8月22日，药智新闻讯，云顶新耀今日宣布正式启动一款个性化肿瘤疫苗EVM16的研究者发起的临床试验项目（IIT）EVM16CX01。该研究由北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院发起，用于评估EVM16注射液单药及联合PD-1 抗体治疗在晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究。这是EVM16开展的首次人体试验。EVM16是一款云顶新耀自主研发的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗，根据每位患者特有的肿...
【关键词】云顶新耀，EVM16，临床试验
【摘要】 8月22日，药智新闻讯，据CDE官网显示，信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称“信达生物”）1类新药IBI115的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，该药物是一款DLL3/CD3双特异性抗体。DLL3是一种附着在细胞表面的跨膜蛋白，由小细胞肺癌中神经内分泌亚型的关键基因ASCL1调控，是近年该疾病研究过程中发现的新靶点。据统计，约85%小细胞肺癌患者的组织表达DLL3。DLL3的过表达会促进NOTCH通路激活，促进小细胞肺癌生长。CD3...
【关键词】信达生物，DLL3/CD3双抗，申报临床
