复星医药控股子公司FCN-342片获药品临床试验批准(2021-11-09)
【摘要】 11月9日,新浪医药讯,11月8日,复星医药发布公告称,其控股子公司复创医药收到国家药品监督管理局关于同意其研制的FCN-342片用于痛风治疗开展临床试验的批准。复创医药拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台,下同)开展该新药的I期临床试验。该新药为公司自主研发的URAT1抑制剂,拟主要用于痛风高尿酸血症治疗。截至本公告日,于中国境内已上市的同靶点药物为苯溴马隆,主要包括Sano Arzneimittelfabrik GmbH的立加利仙、...
【关键词】复星医药控股子公司,FCN-342片,临床试验批准
11月8日全国新增确诊病例62例,其中境外输入19例、本土43例(2021-11-09)
【摘要】 11月9日,卫健委官网讯,11月8日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例62例。其中境外输入病例19例(广东4例,广西4例,天津2例,上海2例,四川2例,云南2例,北京1例,福建1例,陕西1例),含4例由无症状感染者转为确诊病例(四川2例,广东1例,广西1例);本土病例43例(河北12例,其中辛集市11例,石家庄市1例;黑龙江8例,其中黑河市7例、哈尔滨市1例;四川7例,均在成都市;辽宁5例,均在...
【关键词】11月8日,新增确诊62例,本土43例
复旦张江口服JAK1抑制剂获批Ⅱ期临床,用于治疗特应性皮炎(2021-11-08)
【摘要】 11月8日,医药魔方讯,11月6日,复旦张江发布公告,称其1类新药FZJ-003胶囊即口服JAK1选择性抑制剂(规格:25mg、50mg)用于治疗中度至重度特应性皮炎的Ⅱ期临床试验申请获得药监局受理。这是FZJ-003胶囊在治疗类风湿关节炎Ⅰ期临床试验期间,拟开展的新适应症Ⅱ期临床。特应性皮炎(AD)是一种慢性炎症性疾病,通常以皮疹的形式出现。根据 WHO过往数据,全球目前至少有2.5亿人受到AD的困扰,中国AD患者发病率约为10%。目前,4...
【关键词】复旦张江,口服JAK1抑制剂,Ⅱ期临床
11月7日全国新增确诊病例89例,其中境外输入24例、本土65例(2021-11-08)
【摘要】 11月8日,卫健委官网讯,11月7日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例89例。其中境外输入病例24例(上海6例,云南6例,山西3例,广东3例,内蒙古1例,浙江1例,福建1例,山东1例,广西1例,四川1例),含3例由无症状感染者转为确诊病例(浙江1例,广东1例,四川1例);本土病例65例(辽宁20例,均在大连市;河南18例,其中郑州市16例、周口市2例;河北8例,均在辛集市;黑龙江6例,均在黑河市...
【关键词】11月7日,新增确诊89例,本土65例
杨森在华提交HIV疗法利匹韦林注射液上市申请(2021-11-05)
【摘要】 11月5日,医药观澜讯,11月4日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示,强生(Johnson & Johnson)旗下杨森公司(Janssen)已提交艾滋病新药利匹韦林注射液的上市申请,并获得受理。此前,利匹韦林的片剂已在中国获批,与其他抗HIV药物联合使用,用于治疗成年1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染。根据杨森公司早期发布的新闻稿,利匹韦林是一种体积很小(25mg)的口服非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI),具有疗效确切、...
【关键词】杨森,HIV疗法,利匹韦林注射液
11月4日全国新增确诊病例78例,其中境外输入10例、本土68例(2021-11-05)
【摘要】 11月5日,卫健委官网讯,11月4日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例78例。其中境外输入病例10例(上海3例,广西3例,天津1例,辽宁1例,广东1例,云南1例),含1例由无症状感染者转为确诊病例(在广西);本土病例68例(黑龙江28例,均在黑河市;河北10例,其中石家庄市9例,辛集市1例;辽宁8例,均在大连市;河南5例,均在郑州市;甘肃5例,其中兰州市4例、天水市1例;宁夏4例,均在银川市...
【关键词】11月4日,新增确诊78例,本土68例
康诺亚TSLP单抗获批临床,治疗特异性皮炎(2021-11-04)
【摘要】 11月4日,医药魔方讯,11月3日,康诺亚宣布,CM326临床试验申请获得药监局批准,用于治疗特异性皮炎。这是继哮喘后,CM326获批开展临床的第二项适应症。CM326是中国首个、世界第三个获得临床试验申请批准的国产TSLP靶向抗体。值得注意的是,前天康诺亚刚宣布了MASP-2单抗CM338首次获批开展治疗IgA肾病临床研究。TSLP是炎症级联反应的启动因子之一,抑制TSLP可以从炎症发生的早期进行干预,阻止免疫细胞释放促炎细胞因子。TSLP...
【关键词】康诺亚,TSLP单抗,特异性皮炎
11月3日全国新增确诊病例104例,其中境外输入17例、本土87例(2021-11-04)
【摘要】 11月4日,卫健委官网讯,11月3日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例104例。其中境外输入病例17例(广西5例,上海3例,广东3例,云南3例,吉林2例,山东1例),含1例由无症状感染者转为确诊病例(在广东);本土病例87例(黑龙江45例,其中黑河市44例、哈尔滨市1例;河北23例,其中石家庄市20例、辛集市3例;宁夏4例,均在银川市;江苏3例,均在常州市;河南3例,其中郑州市2例、周口市1例;...
【关键词】11月3日,新增确诊104例,本土87例
康诺亚生物靶向MASP-2创新抗体CM338获批临床(2021-11-03)
【摘要】 11月3日,医药观澜讯,11月1日,康诺亚生物宣布,本公司自主研发的靶向MASP-2创新性单克隆抗体药物CM338获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验许可。据新闻稿介绍,CM338是康诺亚生物具有全球自主知识产权的1类创新药,也是全球第二、中国第一获得许可进入临床研究阶段的同靶点药物。CM338靶向的是一种新型促炎蛋白靶点MASP-2。MASP-2蛋白是激活补体系统的凝集素途径(lectin pathway)的效应酶。补体系统在...
【关键词】康诺亚生物,靶向MASP-2,CM338
11月2日全国新增确诊病例109例,其中境外输入16例、本土93例(2021-11-03)
【摘要】 11月3日,卫健委官网讯,11月2日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例109例。其中境外输入病例16例(上海5例,广东4例,云南2例,辽宁1例,浙江1例,山东1例,广西1例,四川1例),含3例由无症状感染者转为确诊病例(辽宁1例,浙江1例,四川1例);本土病例93例(黑龙江35例,均在黑河市;河北14例,均在石家庄市;甘肃14例,其中天水市13例、兰州市1例;北京9例,均在昌平区;内蒙古6例,均...
【关键词】11月2日,新增确诊109例,本土93例
泽璟制药外用重组人凝血酶III期临床成功(2021-11-02)
【摘要】 11月2日,医药魔方讯,10月30日,泽璟制药宣布,外用重组人凝血酶的III期临床试验达到研究主要终点,用于任何毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血(如缝合、结扎或烧灼)无效或不适用时的止血。泽璟制药已经向CDE提交BLA前临床沟通交流申请,加快推进外用重组人凝血酶的上市进程。该研究是一项的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验(代号:ZGrhT002),旨在评价重组人凝血酶在肝脏切除术...
【关键词】泽璟制药,重组人凝血酶,III期临床
11月1日全国新增确诊病例71例,其中境外输入17例、本土54例(2021-11-02)
【摘要】 11月2日,卫健委官网讯,11月1日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例71例。其中境外输入病例17例(上海5例,浙江3例,福建2例,广东2例,云南2例,北京1例,天津1例,广西1例),含4例由无症状感染者转为确诊病例(浙江3例,天津1例);本土病例54例(黑龙江27例,其中黑河市26例、哈尔滨市1例;河北8例,其中石家庄市4例,辛集市4例;甘肃8例,均在天水市;山东3例,均在日照市;内蒙古2例...
【关键词】11月1日,新增确诊71例,本土54例
君实生物特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请获FDA受理(2021-11-01)
【摘要】 11月1日,新浪医药讯,10月31日,君实生物发布公告称,其子公司Top Alliance Biosciences, Inc.收到美国FDA的受理信,特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请获得正式受理。根据受理信,FDA就该BLA授予优先审评的认定且表示不计划召开咨询委员会会议审评该BLA,拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标...
【关键词】君实生物,特瑞普利单抗,鼻咽癌
10月31日全国新增确诊病例92例,其中境外输入33例、本土59例(2021-11-01)
【摘要】 11月1日,卫健委官网讯,10月31日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例92例。其中境外输入病例33例(上海9例,浙江8例,云南4例,福建3例,山东3例,四川3例,内蒙古1例,广西1例,重庆1例),含12例由无症状感染者转为确诊病例(浙江8例,四川2例,福建1例,广西1例);本土病例59例(黑龙江27例,其中黑河市25例、哈尔滨市2例;甘肃10例,其中兰州市5例、天水市5例;河北9例,其中石家庄市7...
【关键词】10月31日,新增确诊92例,本土59例
诺和诺德基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益在中国获批(2021-10-29)
【摘要】 10月29日,新浪医药讯,近日,国家药品监督管理局批准了诺和诺德研发生产的诺和益(德谷胰岛素利拉鲁肽注射液)在中国的上市申请,适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者,在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物,改善血糖控制。诺和益是全球首个基础胰岛素胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)注射液,由德谷胰岛素和利拉鲁肽组成,突破性融合了德谷胰岛素与利拉鲁肽的双组分优势,机制互补,多靶向作用于2型糖尿病多项病...
【关键词】诺和诺德,基础胰岛素,诺和益
10月28日全国新增确诊病例64例,其中境外输入16例、本土48例(2021-10-29)
【摘要】 10月29日,卫健委官网讯,10月28日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例64例。其中境外输入病例16例(广东4例,上海3例,广西3例,浙江2例,云南2例,北京1例,内蒙古1例),含5例由无症状感染者转为确诊病例(浙江2例,广东2例,广西1例);本土病例48例(内蒙古19例,其中阿拉善盟18例、锡林郭勒盟1例;甘肃12例,其中兰州市10例、张掖市2例;黑龙江9例,均在黑河市;青海3例,均在西宁市;...
【关键词】10月28日,新增确诊64例,本土48例
复星医药40亿元收购安特金,发力多价肺炎疫苗(2021-10-28)
【摘要】 10月28日,医药魔方讯,10月26日,复星医药发布公告,称为丰富疫苗产品管线,在已有的病毒性疫苗产品基础上,拓展细菌性疫苗产品储备。拟以现金和所持大连雅立峰(病毒性疫苗研发生产企业)100%股权作价控股收购安特金(细菌性疫苗研发生产企业),总额超40亿元。本次收购中,复星医药以现金合计约人民币11.08亿元受让安特金共1039.6766万元注册资本(约占紧邻本次收购交割后注册资本总额的13.01%)(即股权转让);以持有的大...
【关键词】复星医药,40亿元,安特金
10月27日全国新增确诊病例39例,其中境外输入16例、本土23例(2021-10-28)
【摘要】 10月28日,卫健委官网讯,10月27日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例39例。其中境外输入病例16例(浙江8例,河南3例,福建2例,北京1例,湖北1例,广西1例),含8例由无症状感染者转为确诊病例(均在浙江);本土病例23例(甘肃8例,其中张掖市4例、兰州市1例,兰州新区1例,嘉峪关市2例;内蒙古7例,均在阿拉善盟;北京3例,均在昌平区;宁夏2例,均在银川市;黑龙江1例,在黑河市;山东1...
【关键词】10月27日,新增确诊39例,本土23例
恒瑞医药子公司HRS9531注射液获得药物临床试验批准通知书(2021-10-27)
【摘要】 10月27日,新浪医药讯,10月26日,恒瑞医药发布公告称,其子公司盛迪医药收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS9531注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。HRS9531注射液为公司自主研制的创新药物,适应症为2型糖尿病。国内外尚无相同靶点的药物上市,亦无相关销售数据。截至目前,HRS9531相关研发项目累计已投入研发费用约为2163万元。
【关键词】恒瑞医药,HRS9531注射液,临床试验批准
10月26日全国新增确诊病例59例,其中境外输入9例、本土50例(2021-10-27)
【摘要】 10月27日,卫健委官网讯,10月26日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例59例。其中境外输入病例9例(上海2例,广东2例,天津1例,辽宁1例,福建1例,山东1例,广西1例),含3例由无症状感染者转为确诊病例(天津1例,辽宁1例,广东1例);本土病例50例(内蒙古32例,其中阿拉善盟31例、锡林郭勒盟1例;贵州5例,均在遵义市;山东4例,均在日照市;甘肃4例,其中兰州市3例、陇南市1例;北京3例...
【关键词】10月26日,新增确诊59例,本土50例
康泰生物双载体13价肺炎疫苗获NMPA批准上市(2021-10-26)
【摘要】 10月26日,即刻药闻讯,10月25日,深圳康泰生物宣布其自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗于近期获得中国国家药品监督管理局(NMPA)生物制品批签发证明,标志着该疫苗已可正式上市销售。据新闻稿显示,该疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗,采用两种载体蛋白(破伤风类毒素/白喉类毒素)与肺炎球菌荚膜多糖结合,区别于单载体肺炎球菌多糖结合疫苗,可以避免同一种载体蛋白竞争辅助型T细胞而对多糖免疫应答产生...
【关键词】康泰生物,双载体13价肺炎疫苗,批准上市
10月25日全国新增确诊病例43例,其中境外输入14例、本土29例(2021-10-26)
【摘要】 10月26日,卫健委官网讯,10月25日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例43例。其中境外输入病例14例(广东4例,上海2例,河南2例,广西2例,北京1例,福建1例,山东1例,四川1例),含4例由无症状感染者转为确诊病例(河南2例,广东1例,四川1例);本土病例29例(内蒙古16例,其中阿拉善盟15例、鄂尔多斯市1例;甘肃6例,均在兰州市;北京3例,均在昌平区;宁夏3例,其中银川市1例、吴忠市1...
【关键词】10月25日,新增确诊43例,本土29例
迈博太科提交奥马珠单抗生物类似药上市申请(2021-10-25)
【摘要】 10月25日,医药魔方讯,10月22日,CDE官网显示,泰州迈博太科药业申报的注射用奥马珠单抗(冻干粉针剂)生物类似药上市申请获国家药监局受理,这是奥马珠单抗首个生物类似药在国内的上市申请。奥马珠单抗(omalizumab)为采用基因重组技术以中国仓鼠卵巢细胞生产的人免疫球蛋白E(Ig E)人源化单克隆抗体,原研企业是诺华。注射用奥马珠单抗最早于2017年8月在国内获批上市,商品名:茁乐。用于治疗12岁以上吸入型糖皮质激素和...
【关键词】迈博太科,奥马珠单抗,生物类似药
10月24日全国新增确诊病例39例,其中境外输入4例、本土35例(2021-10-25)
【摘要】 10月25日,卫健委官网讯,10月24日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例39例。其中境外输入病例4例(天津1例,上海1例,山东1例,广西1例);本土病例35例(内蒙古19例,其中阿拉善盟18例、锡林郭勒盟1例;贵州4例,均在遵义市;甘肃4例,其中兰州市3例、嘉峪关市1例;北京2例,其中丰台区1例、海淀区1例;河北2例,均在邢台市;湖南2例,均在长沙市;陕西2例,均在西安市),含5例由无症状感...
【关键词】10月24日,新增确诊39例,本土35例
天士力子公司苯扎贝特缓释片、注射用替莫唑胺获药品注册证书(2021-10-22)
【摘要】 10月22日,新浪医药讯,10月21日,天士力发布公告称,子公司苯扎贝特缓释片、注射用替莫唑胺获得药品注册证书。苯扎贝特缓释片用于治疗成人高甘油三酯血症、混合型高脂血症。注射用替莫唑胺用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放疗联合治疗,随后作为维持治疗;以及常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。公告显示,注射用替莫唑胺于2019年8月完成BE试验,于2019年9月申报CDE技术评审。截至...
【关键词】天士力,苯扎贝特缓释片,替莫唑胺
奥赛康子公司注射用唑来膦酸浓溶液获得上市申请受理通知书(2021-10-22)
【摘要】 10月22日,新浪医药讯,10月21日,奥赛康发布公告称,其全资子公司江苏奥赛康于近日收到国家药品监督管理局下发的注射用唑来膦酸浓溶液上市申请《受理通知书》。注射用唑来膦酸浓溶液在美国、欧洲、日本及加拿大均已批准上市。2001年8月20日,Novartis Pharmaceuticals Corporation在美国上市;2008年,注射用唑来膦酸浓溶液由Novartis Pharma Stein AG(生产厂家)进口中国,注册证号为H20150049,商品名为Zometa;依据《化学...
【关键词】奥赛康,唑来膦酸浓溶液,受理
君实PD-1新联用方案:联合PCSK9单抗治疗晚期肿瘤(2021-10-21)
【摘要】 10月21日,Insight数据库讯,10月20日,CDE官网显示,君实生物的PCSK9单抗昂戈瑞西单抗(研发代号:JS002)获批临床,联合PD-1特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤。这是国内首个获批临床的PCSK9+PD-1联合疗法。PCSK9即前蛋白转化酶枯草溶菌素9,是胆固醇代谢的关键分子,在外源胆固醇的摄取中发挥着重要的调节作用。作为他汀类药物之后公认的最有效的明星降脂靶点,降低PCSK9水平可使细胞表面LDLR(低密度脂蛋白受体)表达升高,LDL-C...
【关键词】君实PD-1,联合PCSK9单抗,治疗晚期肿瘤
10月20日全国新增确诊病例21例,其中境外输入8例、本土13例(2021-10-21)
【摘要】 10月21日,卫健委官网讯,10月20日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例21例。其中境外输入病例8例(上海6例,河南1例,广东1例),含1例由无症状感染者转为确诊病例(在河南);本土病例13例(甘肃5例,其中兰州市4例、张掖市1例;宁夏4例,其中吴忠市2例、银川市2例;内蒙古2例,均在锡林郭勒盟;湖北2例,均在直辖县级行政区划),含1例由无症状感染者转为确诊病例(在甘肃)。无新增死亡...
【关键词】10月20日,新增确诊21例,本土13例
甘李药业差异化CDK4/6抑制剂国内启动临床(2021-10-20)
【摘要】 10月20日,Insight数据库讯,10月19日,Insight数据库显示,甘李药业自主研发的CDK4/6抑制剂GLR2007首次在国内启动一项Ib/II期临床,用于晚期实体瘤。早在2020年7月,这款新药已经在美国率先启动I期临床,并在2020年9月获得FDA孤儿药资格认定,2021年1月获得FDA快速通道审评资格认定,用于治疗胶质母细胞瘤(GBM)。2021年4月,该药获得EMA孤儿药资格认定,用于胶质瘤(Glioma)的治疗。
【关键词】甘李药业,CDK4/6抑制剂,启动临床
10月19日全国新增确诊病例30例,其中境外输入13例、本土17例(2021-10-20)
【摘要】 10月20日,卫健委官网讯,10月19日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例30例。其中境外输入病例13例(上海7例,广东3例,福建1例,河南1例,陕西1例),含3例由无症状感染者转为确诊病例(河南1例,广东1例,陕西1例);本土病例17例(内蒙古8例,其中阿拉善盟5例、锡林郭勒盟3例;甘肃4例,均在兰州市;北京1例,在丰台区;贵州1例,在遵义市;云南1例,在德宏傣族景颇族自治州;陕西1例,在...
【关键词】10月19日,新增确诊30例,本土17例
微芯生物糖尿病新药西格列他钠在中国获批上市(2021-10-19)
【摘要】 10月19日,医药观澜讯,今日,中国国家药监局(NMPA)最新公示,微芯生物1类新药西格列他钠已获批上市,单药适用于配合饮食控制和运动,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是微芯生物自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类候选药物,也是继西达本胺之后,微芯生物迎来的第二款获批新药。据微芯生物公开资料,西格列他钠属于构型限制型过氧化物酶增殖体激活受体全激动剂,可适度平衡激活PPARα、γ和δ三个受体亚...
【关键词】微芯生物,糖尿病新药,西格列他钠
10月18日全国新增确诊病例25例,其中境外输入16例、本土9例(2021-10-19)
【摘要】 10月19日,卫健委官网讯,10月18日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例25例。其中境外输入病例16例(上海5例,云南4例,广东3例,湖南2例,福建1例,甘肃1例),含4例由无症状感染者转为确诊病例(湖南2例,广东1例,甘肃1例);本土病例9例(陕西5例,均在西安市;内蒙古2例,均在锡林郭勒盟;湖南1例,在长沙市;宁夏1例,在银川市)。无新增死亡病例。新增疑似病例1例,为境外输入病例(...
【关键词】10月18日,新增确诊25例,本土9例
泽璟生物甲苯磺酸多纳非尼片新适应症上市申请获受理(2021-10-18)
【摘要】 10月18日,新浪医药讯,10月17日,泽璟生物发布公告称,泽璟生物于10月15日收到国家药品监督管理局下发的国家1类新药甲苯磺酸多纳非尼片用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症的新药上市申请的《受理通知书》。本次用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)适应症的上市申请,主要是基于多纳非尼治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)的多中心、随机、双...
【关键词】泽璟生物,甲苯磺酸多纳非尼片,新适应症
10月17日全国新增确诊病例24例,其中境外输入22例、本土2例(2021-10-18)
【摘要】 10月18日,卫健委官网讯,10月17日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例24例。其中境外输入病例22例(上海6例,云南6例,山东5例,广东2例,四川2例,陕西1例),含1例由无症状感染者转为确诊病例(在四川);本土病例2例(均在陕西西安市)。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例26例,解除医学观察的密切接触者684人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例464例(...
【关键词】10月17日,新增确诊24例,本土2例
辉瑞PF-06823859注射液在中国获批临床(2021-10-15)
【摘要】 10月15日,医药观澜讯,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示显示,辉瑞(Pfizer)公司申报的1类新药PF-06823859注射液获得一项临床试验默示许可,拟开发用于治疗皮肌炎。公开资料显示,PF-06823859是一种在研的抗干扰素β单克隆抗体,全球范围内已进入2期临床阶段。根据Clinicaltrials.gov网站公示信息,辉瑞目前已登记了多项PF-06823859的临床试验,其中包括两项在健康受试者中开展的随机、双盲、开放、安慰剂对照的1...
【关键词】辉瑞,PF-06823859注射液,获批临床
10月14日全国新增确诊病例10例,均为境外输入病例(2021-10-15)
【摘要】 10月15日,卫健委官网讯,10月14日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例10例,均为境外输入病例(云南3例,天津2例,河南2例,上海1例,广西1例,陕西1例),含3例由无症状感染者转为确诊病例(天津1例,云南1例,陕西1例)。无新增死亡病例。新增疑似病例1例,为境外输入病例(在上海)。当日新增治愈出院病例84例,解除医学观察的密切接触者1278人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊...
【关键词】10月14日,新增确诊10例,均为境外输入
通化东宝超速效赖脯胰岛素注射液获批平行开展III期与Ⅰ期临床(2021-10-14)
【摘要】 10月14日,新浪医药讯,10月13日,通化东宝发布公告称,公司于2021年3月28日提交的关于超速效赖脯胰岛素注射液(THDB0206)在中国平行开展Ⅲ期临床试验与Ⅰ期临床试验的Ⅱ类沟通交流会议申请,于近日获得CDE审核批准。2018年4月26日,通化东宝与合作方法国SAADOCIA公司签订了《超速效型胰岛素合作和许可协议》,Adocia公司将BioChaperone的专利平台技术、专利权有偿许可给通化东宝,通化东宝利用该等专利平台技术,获得许可产...
【关键词】通化东宝,超速效赖脯胰岛素注射液,平行开展III期与Ⅰ期临床
10月13日全国新增确诊病例21例,其中境外输入20例、本土1例(2021-10-14)
【摘要】 10月14日,卫健委官网讯,10月13日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例21例。其中境外输入病例20例(云南6例,天津3例,山东2例,广东2例,广西2例,辽宁1例,上海1例,浙江1例,河南1例,湖北1例),含2例由无症状感染者转为确诊病例(浙江1例,河南1例);本土病例1例(在内蒙古锡林郭勒盟)。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例36例,解除医学观察的密切接触者960人,...
【关键词】10月13日,新增确诊21例,本土1例
金赛药业重组人生长激素拟纳入优先审评,针对儿童身材矮小等(2021-10-13)
【摘要】 10月13日,医药观澜讯,10月12日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示,金赛药业递交的重组人生长激素注射液被纳入拟优先审评品种,拟开发用于治疗儿童生长缓慢、儿童身材矮小等多种适应症。金赛药业是长春高新控股子公司,主要从事基因工程生物药品的研发、生产和销售。根据金赛药业母公司长春高新发布的2021年上半年报告,目前金赛药业的重组人生长激素注射液还在开展多项3期临床试验,涉及的适应症包括小于胎龄儿(...
【关键词】金赛药业,重组人生长激素,优先审评
10月12日全国新增确诊病例22例,均为境外输入病例(2021-10-13)
【摘要】 10月13日,卫健委官网讯,10月12日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例22例,均为境外输入病例(广西8例,云南5例,上海2例,广东2例,北京1例,天津1例,浙江1例,福建1例,山东1例),含1例由无症状感染者转为确诊病例(在浙江)。无新增死亡病例。新增疑似病例1例,为境外输入病例(在上海)。当日新增治愈出院病例46例,解除医学观察的密切接触者946人,重症病例与前一日持平。境外输入...
【关键词】10月12日,新增确诊22例,均为境外输入