德昇济医药获美国FDA批准两项IND申请,推进D3S-003开展I期临床试验,并启动Elisrasib(D3S-001)与D3S-002的II期联合用药临床试验(2026-01-19)
【摘要】 1月19日,美通社讯,德昇济医药宣布美国FDA批准其两项IND申请:KRAS G12D抑制剂D3S-003将启动I期首次人体临床试验;同时,II期试验将评估KRAS G12C抑制剂elisrasib(D3S-001)与ERK1/2抑制剂D3S-002的联合用药,针对既往KRAS G12C靶向治疗后进展的非小细胞肺癌患者。D3S-003可同时作用于KRAS的OFF与ON构象,临床前数据显示其具备同类最佳潜力。II期试验预计2026年上半年启动,旨在评估联合用药的安全性、药代动力学及初步疗效...
【关键词】临床试验,联合用药,德昇济医药
和铂医药获得Spruce Biosciences普通股,双方战略合作进一步深化(2026-01-19)
【摘要】 1月19日,美通社讯,和铂医药宣布通过全资子公司行使认股权证,获得Spruce Biosciences(SPRB)普通股,交易完成后持有Spruce约3.8%的发行在外股份及3.1%的完全稀释股份。此次交易基于HBM Alpha Therapeutics与Spruce的授权合作协议,旨在共同推进SPR202(原代号HBM9013)的开发,该药物为靶向促肾上腺皮质激素释放激素的中和抗体,用于治疗先天性肾上腺皮质增生症等疾病。和铂医药创始人王劲松博士表示,此举标志着双方合作关...
【关键词】生物医药,战略合作,股权交易
强生医疗科技签署战略合作协议,深化神经介入本土创新布局(2026-01-16)
【摘要】 1月16日,美通社讯,强生医疗科技与畅医达签署升级版战略合作协议,由强生神经介入事业部全球研发团队主导合作。此次合作基于双方2023年首次签约的基础,旨在加速前瞻性颅内介入解决方案研发落地,推动中国脑血管疾病诊治发展。强生医疗科技神经介入事业部全球主席Christian Cuzick表示,此次合作深化了双方伙伴关系,体现了对本土创新的承诺。2025年,双方联合开发的强易达血流导向密网支架成功上市。未来,强生医疗科技将继...
【关键词】神经介入,战略合作,本土创新
勃林格殷格翰推进其潜在同类首创IL-11抑制剂进入特发性肺纤维化II期临床研究(2026-01-16)
【摘要】 1月16日,美通社讯,勃林格殷格翰于2026年1月16日宣布启动IIa期临床试验,评估新型IL-11单克隆抗体BI 765423在特发性肺纤维化(IPF)患者中的疗效。IPF是一种进展性肺部疾病,全球患者超三百万,五年生存率低于多种癌症,现有疗法仅能减缓进展。BI 765423通过阻断IL-11信号通路,旨在阻止纤维化并恢复肺功能。I期研究显示其安全性良好,IIa期将首次验证疗效。该药物源自Enleofen公司收购,获新加坡机构授权。勃林格殷格翰近期...
【关键词】肺纤维化,临床研究
翰森制药乙肝新药恒沐获权威指南推荐,助力高危人群HBV再激活预防(2026-01-16)
【摘要】 1月16日,中国经济网讯,近日,《中国高危人群乙型肝炎病毒再激活防治指南(2026年版)》发布,由国家级医学机构共同制定,为HBV再激活管理提供权威指导。翰森制药自主研发的艾米替诺福韦(恒沐,TMF)作为中国首个原研口服抗HBV药物,被明确列为预防HBV再激活的推荐用药之一,推荐等级为强推荐且证据质量高。HBV再激活在接受免疫抑制治疗等高危人群中可能导致肝衰竭,因此规范药物预防至关重要。恒沐凭借强效抑制病毒、高耐药...
【关键词】翰森制药,乙肝新药,指南推荐
泌尿系统结石手术相关耗材首次纳入集采(2026-01-15)
【摘要】 1月15日,人民日报讯,13日,第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标,纳入药物涂层球囊、泌尿介入两大类12种医用耗材,共有227家企业的496个产品投标,202家企业的440个产品中选。泌尿系统结石手术相关耗材首次纳入集采,包括输尿管介入导丝、输尿管介入鞘等关键耗材,195家企业的454个产品投标,170家企业的398个产品中选。此前结石微创手术价格在2万至3万元,集采后有望缩减治疗费用。药物涂层球囊32家企业的42...
【关键词】集采,医用耗材,泌尿系统
阿里健康首发中国目前唯一儿童药用级褪黑素曼乐静(2026-01-15)
【摘要】 1月15日,证券时报网讯,1月14日,由达因药业引进、用于改善6—15岁神经发育障碍儿童入睡困难的药物“曼乐静褪黑素颗粒”在阿里健康正式上线,这是阿里健康与达因药业去年底达成三年战略合作后,在“产品创新”维度落地的首个关键成果。我国约半数自闭症、多动症等神经发育障碍患儿存在以入睡困难为主的失眠症状,严重影响生长发育与家庭照料。美国神经病学学会(AAN)与国际儿科睡眠学会(IPSA)指南明确,对行为干预无效的此...
【关键词】儿童褪黑素,曼乐静,药用级
复锐医疗科技长效A型肉毒毒素产品达希斐完成中国首例临床应用(2026-01-14)
【摘要】 1月14日,美通社讯,复锐医疗科技宣布其长效A型肉毒毒素产品达希斐成功完成中国首例临床应用,标志着该产品正式进入临床与商业化并行阶段。临床专家对产品的起效特征给予积极评价,认为其在剂量稳定性、注射精准度及作用持续时长等关键参数上进行了优化,支持精准化、长效化、个性化治疗策略。复锐医疗科技将依托全链路体系加速产品全国推广,并计划与现有能量源设备业务协同,构建注射填充与能量源设备“双轮驱动”增长格局。...
【关键词】肉毒毒素,医美行业,临床应用
晶泰科技赋能AI+RNA新药RTX-117获中美临床批件(2026-01-14)
【摘要】 1月14日,美通社讯,晶泰科技宣布其孵化的ReviR溪砾科技创新药管线RTX-117成功获得中美IND批件,晶泰科技将获数千万港币里程碑付款,并享有销售分成权益。RTX-117是国内首个针对腓骨肌萎缩症(CMT)的1类创新药,全球患者超260万,潜在市场超100亿美元。该药物通过抑制整合应激反应(ISR)恢复mRNA翻译,临床前数据显示其显著改善模型动物运动能力。RTX-117适应症拓展潜力大,覆盖人群或达5000万。ReviR将继续推进临床试验,晶...
【关键词】AI药物,RNA疗法,里程碑付款
三叶草生物启动呼吸道合胞病毒(RSV)+人偏肺病毒(hMPV)±副流感病毒3型(PIV3)呼吸道联合疫苗候选产品2期临床试验(2026-01-13)
【摘要】 1月13日,美通社讯,三叶草生物制药有限公司宣布,其重组蛋白呼吸道联合疫苗候选产品SCB-1022(RSV+hMPV)与SCB-1033(RSV+hMPV+PIV3)已在澳大利亚完成首批受试者入组,正式启动2期临床试验。该试验是一项随机、观察者设盲、多中心研究,计划招募至多420名60-85岁的老年受试者,评估疫苗的安全性、反应原性及免疫原性。三叶草生物首席执行官梁果表示,此举增强了公司潜在“全球首款”的差异化优势,并有望实现对已接种首针RSV...
【关键词】呼吸道疫苗,临床试验,三叶草生物
科济药业与Dispatch Bio宣布达成临床合作,探索Flare平台与赛恺泽在实体瘤中的应用(2026-01-13)
【摘要】 1月13日,美通社讯,科济药业与Dispatch Bio宣布达成临床合作,计划于2026年在中国启动一项I期临床试验,评估联合疗法DISP-11在实体瘤患者中的应用。该联合疗法由Dispatch的Flare平台开发的DV-10与科济药业的靶向BCMA自体CAR-T产品赛恺泽(CT053)组成。赛恺泽已获中国NMPA批准用于治疗多发性骨髓瘤。试验将针对上皮来源实体瘤(占实体瘤90%)患者,先给予DV-10治疗,再接受赛恺泽治疗。Dispatch的Flare平台通过表达合成抗原使...
【关键词】实体瘤治疗,临床合作
百奥赛图宣布与育世博达成进一步合作,共同推进同类首创双特异性抗体双药物偶联物(BsAD2C)项目(2026-01-12)
【摘要】 1月12日,美通社讯,百奥赛图与育世博宣布达成选择权与许可协议,共同推进双特异性抗体双药物偶联物(BsAD2C)项目。该协议建立在双方此前对双特异性抗体及双载荷ADC项目的联合开发基础上,授予育世博对百奥赛图两项BsADC项目的全球独家许可选择权。百奥赛图将获得首付款及后续里程碑付款和销售分成,具体财务条款未披露。百奥赛图的RenLite全人共轻链抗体平台与育世博的AD2C技术结合,旨在克服传统ADC局限性。截至2025年6月30...
【关键词】药物偶联物,合作开发
英矽智能完成肠道限制性候选药物Garutadustat(ISM5411)首例患者给药,由AI赋能发现靶向PHD用于炎症性肠病(IBD)治疗(2026-01-12)
【摘要】 1月12日,美通社讯,英矽智能宣布完成肠道限制性PHD抑制剂Garutadustat(ISM5411)的首例患者给药,该药物由AI平台Pharma。AI辅助开发,用于炎症性肠病(IBD)治疗。IIa期临床试验BETHESDA由陈旻湖教授主导,计划在80名溃疡性结肠炎患者中评估安全性、耐受性及有效性信号。Garutadustat具有双重作用机制,此前在I期研究中表现良好。2022年1月提名临床前候选化合物,研发耗时12个月,合成约115个化合物。2024年12月,其临床前数...
【关键词】AI药物,IBD治疗
恒瑞创新药艾泽利获批上市,为晚期胃癌一线治疗带来全新选择(2026-01-09)
【摘要】 1月9日,美通社讯,恒瑞医药宣布其自主研发的1类创新免疫治疗药物瑞拉芙普α注射液(商品名:艾泽利)获国家药品监督管理局批准上市,适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。该药物是全球首款获批的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白。2022年中国胃癌新发病例超过35万,死亡病例超过26万。
【关键词】创新药,胃癌治疗,恒瑞
创新破局,国产高端医疗器械崛起正当时(2026-01-09)
【摘要】 1月9日,新华社讯,2025年,国家药监局共批准76个国产创新医疗器械上市,数量连续3年维持高位,覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。国家药监局持续深化审评审批制度改革,构建创新特别审查、优先审批等多元化通道,形成“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作机制,大幅缩短产品上市周期。2025年成为国产高端医疗器械的丰收年,金仕生物科技的经导管主动脉瓣膜系统、中欧智薇的脊柱外科手术...
【关键词】创新审批,国产替代,医疗器械
114种新药“入保”,百姓“药篮子”再升级(2026-01-08)
【摘要】 1月8日,工人日报讯,1月1日,《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》正式实施,新增114种药品(含50种一类创新药),调出29种临床价值较低的药品,目录内药品总数增至3253种。新增药品覆盖肿瘤、罕见病、慢性病等领域,如治疗三阴性乳腺癌的芦康沙妥珠、一年两针的降血脂药英克司兰钠等。65种药品支付范围调整,如阿美替尼片新增靶点、盐酸替洛利生片适用年龄扩展。首版《商业健康保险创新药品目录(202...
【关键词】医保目录,新药纳入,用药保障
百济神州新型BCL2抑制剂百悦达(索托克拉片)在中国获得上市许可(2026-01-08)
【摘要】 1月8日,美通社讯,百济神州自研1类新药百悦达(索托克拉片)获国家药监局(NMPA)附条件批准,用于治疗既往接受过至少含BTK抑制剂的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)成人患者,及至少两种系统治疗(含BTK抑制剂)的复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者,成为国内首款且唯一可用于治疗MCL的BCL2抑制剂。获批基于BGB-11417-202(CLL/SLL研究,独立审查委员会确认ORR达80.5%、CR/CRi率26.8%)和BGB-11417-201...
【关键词】百悦达,BCL2抑制剂,血液肿瘤
再鼎医药宣布国家药品监督管理局批准奥凯乐(瑞普替尼)用于治疗NTRK阳性实体瘤患者(2026-01-07)
【摘要】 1月7日,美通社讯,再鼎医药宣布国家药品监督管理局(NMPA)批准奥凯乐(瑞普替尼)用于治疗NTRK阳性实体瘤患者。这是该产品在中国获批的第二个适应证,填补了TKI初治和经治患者的治疗空白。NMPA的批准基于1/2期TRIDENT-1关键研究结果,显示瑞普替尼在NTRK融合阳性实体瘤患者中具有显著且持久的有效性及可控的安全性。再鼎医药于2021年5月在大中华区入组首例患者,2024年5月NMPA批准其用于ROS1阳性非小细胞肺癌。瑞普替尼是新...
【关键词】瑞普替尼,再鼎医药,NTRK阳性实体瘤
降价超75%,纳米晶型甲地孕酮医保落地惠及万千肿瘤患者(2026-01-07)
【摘要】 1月7日,美通社讯,金赛药业旗下纳米晶型甲地孕酮以超75%的降幅进入医保,自2026年1月1日起执行,为肿瘤厌食-恶病质综合征(CACS)患者提供治疗新选择。CACS导致患者持续厌食、体重锐减和肌肉流失,影响抗肿瘤治疗效果和生存期。纳米晶型甲地孕酮通过纳米晶技术提升溶解度与生物利用度,临床数据显示治疗12周患者平均增重5.8kg,疗效显著。药品原价4390元,医保谈判后单价降至1019元,降幅超75%,患者自付费用可降至300-500元...
【关键词】医保降价,肿瘤恶病质
药品管理法实施条例再修订,破解医药创新与监管新课题(2026-01-07)
【摘要】 1月7日,21世纪经济报道讯,近日国务院常务会议审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案)》,旨在保障用药安全、促进医药产业健康发展。该条例自2002年9月15日施行,此前于2016年、2019年、2024年12月三次修订,此次修订距上次仅一年,核心因医药产业高速发展(2025年76个创新药获批,产业加速从仿制向创新转型)及“健康中国”战略落地需求。修订重点包括完善药品研制与注册制度(加快突破性治疗药物审评审批...
【关键词】药品条例,医药创新,药品监管
中国造尿液HIV自测试纸,在家测准确率近100%(2026-01-06)
【摘要】 1月6日,美通社讯,中国疾病预防控制中心牵头的多中心研究显示,万泰生物尿液HIV-1胶体金法自测试剂盒在真实世界中的灵敏度达99.44%,特异性100%,与金标准Western blot检测符合率达99.86%。研究覆盖北京、河南、云南1495名参与者,未治疗人群的数据显示PPV为100%,NPV为99.81%。家庭自测与机构检测结果高度一致(Kappa系数1.000),98.21%用户可独立操作,满意度97.84%。
【关键词】HIV自测,尿液检测,诊断性能
默沙东突破性创新药物欣瑞来(注射用索特西普)在华获批,开启肺动脉高压对因治疗新时代(2026-01-06)
【摘要】 1月6日,美通社讯,默沙东宣布其突破性疗法注射用索特西普(欣瑞来)获中国国家药品监督管理局批准,用于治疗WHO功能分级Ⅱ-Ⅲ级的肺动脉高压成年患者。该药是全球首个激活素信号传导抑制剂(ASI),基于Ⅲ期临床试验STELLAR数据获批,标志着PAH治疗从对症扩血管转向对因治疗。PAH患者若不治疗,中位生存期仅2.8年,新诊断患者5年死亡率达40%。索特西普通过调节“激活素-骨形态发生蛋白”信号通路失衡,改善肺血管重构,提升运...
【关键词】肺动脉高压,索特西普,创新药物
引正基因首个体内基因组编辑药物GEB-101获得FDA新药临床试验批准用于治疗TGFBI相关角膜营养不良(2026-01-05)
【摘要】 1月5日,美通社讯,临床阶段基因治疗公司引正基因宣布,其首个体内基因组编辑药物GEB-101获美国FDA新药临床试验(IND)批准,将启动针对TGFBI相关角膜营养不良的I/II期试验(CLARITY)。试验为自适应多中心设计,采用序贯入组,评估药物安全性、耐受性及有效性,预计2026年第二季度在美国启动。GEB-101是全球首个针对该疾病的基因组编辑疗法,通过单次角膜基质内注射给药,运用CRISPR-Cas技术及自主开发的工程化蛋白递送载体(...
【关键词】引正基因,GEB-101,角膜营养不良
英矽智能宣布与施维雅达成价值8.88亿美元的多年期抗肿瘤药物研发合作(2026-01-05)
【摘要】 1月5日,美通社讯,人工智能驱动的药物研发公司英矽智能与全球独立制药企业施维雅达成总金额8.88亿美元的多年期抗肿瘤药物研发合作,双方将结合英矽智能AI药物研发平台Pharma.AI与施维雅的抗肿瘤研发经验,聚焦挑战性靶点开发全新疗法。英矽智能将获最高3200万美元首付款及近期里程碑付款,主导候选药物发现与开发;施维雅共同承担研发成本,负责后续临床验证与全球商业化。英矽智能在肿瘤AI研发领域经验丰富,其泛TEAD抑制剂I...
【关键词】英矽智能,施维雅,抗肿瘤
卫材中国创新痛风药物多替诺雷片成功纳入国家医保目录(2026-01-04)
【摘要】 1月4日,美通社讯,2026年1月1日起,卫材中国研发的创新痛风治疗药物多替诺雷片将正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》。该药物于2024年12月获国家药监局批准上市,是精准靶向URAT1的降尿酸创新药,用于治疗痛风伴高尿酸血症。临床数据显示,多替诺雷能显著提升患者血尿酸达标率(<360 μmol/L),且不增加肾脏及心血管风险,肝功能不全、轻中度肾功能不全及老年患者无需调整剂量。上海市第六...
【关键词】痛风药物,医保目录,创新疗法
AI赋能高效研发:英矽智能携手海正药业,8个月完成临床前候选化合物提名(2026-01-04)
【摘要】 1月4日,美通社讯,英矽智能宣布与海正药业合作项目取得重要进展,借助AI平台Pharma。AI在8个月内完成临床前候选化合物(PCC)提名。合作始于2025年4月,英矽智能负责从靶点识别到PCC的早期研究,海正药业负责后续IND研究及临床试验申报。该项目靶点新颖,针对未满足临床需求的疾病领域。英矽智能此前已与复星医药、赛诺菲等合作,其自研项目从立项到PCC提名平均耗时12-18个月,远低于传统研发的2.5-4年。海正药业董事长肖卫红...
【关键词】AI制药,高效研发,战略合作
和黄医药宣布赛沃替尼 (savolitinib) 用于治疗伴有MET扩增的胃癌患者的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评(2025-12-31)
【摘要】 12月31日,美通社讯,和黄医药宣布赛沃替尼(savolitinib)用于治疗伴有MET扩增的胃癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理,并纳入优先审评。该申请基于一项在中国患者中开展的II期注册研究结果,研究达到客观缓解率(ORR)主要终点。赛沃替尼有望成为中国首个用于MET扩增胃癌的选择性MET抑制剂。2023年,该药物已获纳入突破性治疗品种。MET扩增胃癌约占胃癌患者的4-6%,中国每年新增约18,000例此类病例。赛沃...
【关键词】赛沃替尼,胃癌治疗,MET扩增
和黄医药宣布凡瑞格拉替尼(HMPL-453)用于二线治疗肝内胆管癌的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评(2025-12-30)
【摘要】 12月30日,美通社讯,和黄医药宣布其自主研发的FGFR1/2/3口服抑制剂凡瑞格拉替尼(HMPL-453)的新药上市申请获中国国家药监局受理并纳入优先审评,拟用于治疗既往接受过系统性治疗且携带FGFR2融合/重排的晚期肝内胆管癌(ICC)患者。肝内胆管癌占原发性肝癌8.2%-15%,5年生存率仅9%,全球约10-15%患者存在FGFR2异常。此次申请基于中国II期注册研究结果,该单臂多中心研究达到客观缓解率(ORR)主要终点,次要终点如无进展生存...
【关键词】和黄医药,肝内胆管癌,HMPL-453
康宁杰瑞HER2双抗ADC皮下注射复方制剂JSKN033一线治疗晚期宫颈癌的Ⅱ期临床试验申请获受理(2025-12-30)
【摘要】 12月30日,美通社讯,康宁杰瑞生物制药宣布,其自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物(ADC)与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033,一项联合铂类化疗(联合或不联合贝伐珠单抗)用于一线治疗晚期宫颈癌的Ⅱ期临床试验(JSKN033-202)申请已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。宫颈癌是发病率最高的妇科恶性肿瘤,晚期患者5年生存率不足20%。JSKN033是全球首创的ADC与免疫抑制剂复方制剂...
【关键词】ADC,宫颈癌,康宁杰瑞
和铂医药与蓝纳成宣布达成长期战略合作,携手推进新一代RDC药物开发(2025-12-29)
【摘要】 12月29日,美通社讯,和铂医药与蓝纳成宣布达成长期战略合作,共同推进新一代放射性核素偶联药物(RDC)开发。RDC通过肿瘤抗原特异性分子配体精准递送放射性核素至病灶,降低对正常组织的损伤,并具有克服肿瘤异质性和耐药性的潜力。和铂医药利用其Harbour Mice技术平台生成全人源单克隆抗体,HCAb抗体大小仅为传统IgG抗体的一半。蓝纳成专注于肿瘤诊疗一体化放射性药物的研发,整合靶点验证、放射性同位素选择及连接器设计,...
【关键词】RDC药物,抗体疗法,诊疗一体化
西格列他钠纳入2025版《国家基层糖尿病防治管理指南》(2025-12-29)
【摘要】 12月29日,美通社讯,2025年12月,2025版《国家基层糖尿病防治管理指南》将中国原创1类新药西格列他钠(双洛平)纳入推荐用药目录。该药是全球首个获批上市的PPAR全激动剂,能够适度激活PPARα、γ、δ三个亚型受体,实现糖、脂、能量代谢的平衡,直击胰岛素抵抗。我国约90%的2型糖尿病患者伴有胰岛素抵抗,且常合并血脂异常、脂肪肝等代谢问题。西格列他钠已获《中国糖尿病防治指南(2024版)》及《成人2型糖尿病口服降糖药联...
【关键词】西格列他钠,糖尿病防治,基层医疗
诺和诺德长效生长激素诺泽优(帕西生长激素)正式在华获批,为中国患儿带来更“优”选择(2025-12-26)
【摘要】 12月26日,美通社讯,国家药品监督管理局(NMPA)批准诺和诺德长效生长激素诺泽优(帕西生长激素)上市,用于治疗2.5岁及以上儿童生长激素缺乏症(PGHD)。诺泽优是国内首个国际原研长效生长激素,采用脂肪酸衍生化技术实现每周一次给药,年注射次数降至52次。中国PGHD患病率在男童和女童中分别为1/5777和1/17253。全球3期临床试验REAL 4及中国REAL6研究显示,诺泽优组患儿平均身高增速达11.0cm/年,与日制剂疗效相当,且安全...
【关键词】儿童罕见病,药品审批,诺和诺德
孟鲁司特制剂说明书全面修订,强化神经精神不良反应警示(2025-12-26)
【摘要】 12月26日,中国经济网讯,国家药监局12月22日发布公告,要求对孟鲁司特钠片、咀嚼片、颗粒及口溶膜等制剂的说明书进行统一修订,重点新增神经精神不良反应警示信息。修订后的警示语需包含各年龄段患者可能出现的抑郁、自杀倾向等严重反应,并建议出现症状时停药就医。不良反应部分需新增“口吃(结巴)”等内容。相关药品上市许可持有人需在2026年3月12日前完成备案,备案后9个月内更新已出厂药品说明书及标签。孟鲁司特钠原研...
【关键词】孟鲁司特,说明书修订,不良反应
万诺维在华获批用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病(ATTRv-PN)患者(2025-12-25)
【摘要】 12月25日,美通社讯,阿斯利康与Ionis公司联合开发的万诺维(依普隆特生钠注射液)在中国获批,用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病(ATTRv-PN)。该药物是中国首个且唯一获批的ATTRv-PN基因沉默剂,患者可通过自动注射器每月一次自行给药。获批基于NEURO-TTRansform III期临床研究结果,显示依普隆特生钠在66周观察期内显著改善患者血清TTR浓度、神经病变损伤(mNIS+7评分)和生活质量(Norfolk QoL-DN问...
【关键词】万诺维,基因沉默剂,阿斯利康
首个国产抗CTLA-4单抗:信达生物达伯欣(伊匹木单抗N01注射液)获国家药品监督管理局批准上市(2025-12-25)
【摘要】 12月25日,美通社讯,信达生物宣布其自主研发的抗CTLA-4单抗达伯欣(伊匹木单抗N01注射液)获中国国家药品监督管理局批准上市,联合达伯舒(信迪利单抗注射液)用于可手术切除的IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌患者的新辅助治疗。该联合疗法是全球首个且唯一获批用于结肠癌新辅助治疗的双免疫方案,病理完全缓解率达82%,显著高于单药组的47.7%。MSI-H/dMMR结肠癌约占可根治性手术病例的15%,传统化疗对其疗效有限,术后复发率达10%...
【关键词】结肠癌治疗,双免疫疗法,信达生物
上市首年虚增收入,诺泰生物财务造假处罚“靴子落地”(2025-12-24)
【摘要】 12月24日,经济参考报讯,江苏诺泰生物因2021年上市首年虚增收入及2023年公开发行文件造假,近日收到证监会《行政处罚决定书》及上交所纪律处分。公司及实控人赵德中等6名高管合计被罚7620万元,上交所还对公司采取五年内不接受发行上市申请文件的惩戒。2021年,诺泰生物通过向无支付能力的浙江华贝转让技术并增资腾挪资金,虚增营收3000万元、利润2595.16万元(占当期利润20.64%),导致2023年可转债募集说明书存在重大虚假内...
【关键词】诺泰生物,财务造假,行政处罚
迈威生物抗ST2单抗创新药9MW1911IIa期临床试验申请获FDA许可(2025-12-24)
【摘要】 12月24日,美通社讯,迈威生物宣布自主研发的抗ST2单抗创新药9MW1911获美国FDA许可,可针对中重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)开展IIa期临床研究。该品种为国内同靶点药物中首个进入临床试验的1类生物药,已在国内完成IIa期临床(N=80),结果显示:与安慰剂组(N=20)相比,各剂量组安全耐受性良好(不良事件发生率70% vs 85%),无免疫原性及新安全风险;药代动力学提示剂量与药物暴露量正相关,可建立量效关系;有效性方面,试...
【关键词】迈威生物,抗ST2单抗,FDA许可
全球首发,潜在同类最佳:腱鞘巨细胞瘤治疗药物贝捷迈在华获批(2025-12-23)
【摘要】 12月23日,美通社讯,默克宣布中国国家药监局(NMPA)通过优先审评程序批准贝捷迈(盐酸匹米替尼胶囊),用于手术切除可能导致功能受限或严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成年患者。这是贝捷迈全球首个注册获批,其基于Ⅲ期MANEUVER研究数据:第25周贝捷迈组客观缓解率(ORR)达54%(安慰剂组3.2%),长期随访(中位14.3个月)ORR提升至76.2%;次要终点如关节活动范围、身体功能、疼痛及僵硬均显著改善。贝捷迈?由和誉...
【关键词】贝捷迈,TGCT,CSF-1R抑制剂
中国首个且目前唯一长期体重管理药物诺和盈获批心血管适应症(2025-12-23)
【摘要】 12月23日,美通社讯,司美格鲁肽注射液(商品名:诺和盈)的心血管适应症获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,适用于降低已确诊心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件(MACE,包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)风险。诺和盈是当前唯一被证实兼具减重和降低MACE风险的减重药物,SELECT研究显示其可降低MACE风险20%、心血管死亡风险15%、全因死亡风险19%,且心血管获益独立于体重减轻,治疗...
【关键词】诺和盈,司美格鲁肽,心血管适应症
湖南大学再生医学临床研究中心在长沙成立,整合产学研医资源助推再生医学产业发展(2025-12-22)
【摘要】 12月22日,证券时报网讯,湖南大学再生医学临床研究中心在长沙市岳麓科创港正式授牌启动。该中心由湖南大学牵头,联合湖南省肿瘤医院、湘雅医院相关重点实验室、多家市级医院及湖南达嘉维康再生医学研究院共同组建,旨在整合“产学研医”协同创新优势,聚焦重大疾病诊治与组织器官损伤修复,推动科研与产业融合发展。当前全球细胞治疗市场规模已突破4000亿美元,湖南省正打造千亿级干细胞与再生医学产业链,中心将通过建立干细...
【关键词】再生医学,临床研究中心,产学研医