近期政策

【生物产业】《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》政策解读（2026-04-03）

【摘要】　　4月3日，美通社讯，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，旨在推进人工智能与药品监管深度融合。文件提出到2030年初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，形成高质量数据集、垂直大模型和智能体，并在审评审批、监督检查等场景中有效应用；到2035年基本形成数智驱动的药品安全治理新格局。《意见》明确了七大重点方向，包括构建人机协同智能审评审批体系、提升全链条智能化监管能力、推动风险监管体系数...

【关键词】人工智能，药品监管，数智赋能

【生物产业】国家药监局部署完善药品附条件批准制度有关工作（2026-03-31）

【摘要】　　3月31日，国家药监局网站讯，3月27日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署完善药品附条件批准制度，审议通过《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（修订稿）》。会议指出，该制度实施以来在加快危重疾病用药上市等方面发挥了重要作用，为肿瘤等治疗领域提供了重要保障。《工作程序》进一步明确了审批标准、上市后研究处理措施、再注册管理要求等，旨在加强药品管理、加快新药上市、督促持有人落实要求、...

【关键词】药品审批，附条件批准，临床急需

【生物产业】六部门：医疗卫生机构不得开展殡仪服务（2026-01-13）

【摘要】　　1月13日，中国青年报讯，1月12日，国家卫生健康委等6部门公布《医疗卫生机构亡故患者全流程服务管理规定》，明确医疗卫生机构不得开展殡仪服务。规定严禁在医疗机构内陈列、售卖殡仪用品或焚烧祭祀用品，禁止外包遗体暂存区运营，不得引入第三方提供殡仪服务。文件详细列出十二条管理要求，包括死亡证明签发、遗体转运、个人信息保护等，并强调医疗机构不得接收院外遗体或使用急救车辆转运遗体。新规旨在规范医疗卫生机构涉亡...

【关键词】医疗卫生，殡仪服务，亡故患者

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国内新闻

【生物产业】医院中药饮片管理新规范公布（2026-04-17）

【摘要】　　4月17日，中国妇女报讯，国家中医药局会同国家卫生健康委修订形成《医院中药饮片管理规范（2026版）》，并于4月16日公布。新版规范结合中医药发展现状，新增处方点评、中药代煎、临方加工等内容，旨在推动医院中药饮片使用更加规范，保障临床用药安全有效，满足群众多样化用药需求。规范优化了中药饮片处方审核要求，明确发药时应向患者或陪同人员进行用药指导；新增处方点评章节，重点监测味数过多、费用过高的处方，并要求医...

【关键词】中药饮片，管理规范，用药安全

【生物产业】特宝生物与Aligos签署独占知识产权合作协议（2026-04-17）

【摘要】　　4月17日，证券时报网讯，特宝生物4月16日晚公告，与美国纳斯达克上市的临床阶段生物技术公司Aligos签署许可协议，有偿获得在研乙肝治疗药物pevifoscorvir sodium（ALG-000184）在中国大陆、港澳台地区的独占、不可转让知识产权许可，可在乙肝及乙肝丁肝合并感染的预防、治疗、商业化领域使用该知识产权，且有权进行分许可。本次合作对价包括2500万美元首付款，后续最高不超过8500万美元的监管里程碑费用、最高不超过3.35亿美元...

【关键词】乙肝治疗，跨境合作，管线升级

【生物产业】国家医保局：对于新上市的药品引入药品首发价格机制（2026-04-16）

【摘要】　　4月16日，人民网讯，4月15日，国新办举行国务院政策例行吹风会，国家医保局副局长施子海介绍，国务院办公厅近日印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，旨在健全药品价格形成机制，支持医药产业高质量发展。意见提出全周期、全渠道、全领域的改革举措。全周期方面，对新上市药品引入首发价格机制，区分创新药、改良新药等类型给予政策支持；对医保目录内药品强化医保支付标准引导作用；对集采药品优化规则。全渠道方面，...

【关键词】药品价格，创新药，医保改革

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