【摘要】 为准确把握当前中药质量安全监管和中药产业高质量发展面临的新形势、新任务和新挑战，深化中药监管科学研究，持续优化审评审批服务，全面加强中药全产业链质量安全监管，助力安徽中药强省战略实施，安徽省药品监督管理局于6月6日发布了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的具体措施》（简称《措施》。《措施》包括六方面二十五条具体措施，贴近安徽省中药产业发展工作实际，结合国家局在中药监管方面...
【关键词】中药，创新发展，质量管理
【摘要】 北京市海淀区医药健康产业经过多年发展，已形成人才梯队强、基础学科全面、医工交叉活跃、前沿技术融合的发展格局，在北京医药健康产业发展中发挥了创新策源作用。据统计，目前北京市海淀区医药健康领域共有科研工作人员约3.4万人，北京市占比约48%，院士110人；拥有国家工程技术研究中心25个，临床医学研究中心14个，医院研究所资源15个；2023年海淀区医药健康产业收入1109亿元，医药健康企业已达500余家，其中重点...
【关键词】北京海淀，医药健康，产业集群
【摘要】 美容仪是近年来美妆市场增速最快的品类之一。在美容仪市场持续走红的同时，背后“并发症”却层出不穷，安全问题、功效问题、虚假宣传等“翻车”事件频发。因此，国家药监局对射频美容仪产品的监管也越来越严格。2022年3月，国家药监局印发公告，将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等射频治疗（非消融）设备的管理类别由第二类提升为第三类，并明确自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...
【关键词】美容仪，新规，医疗器械
【摘要】 2023年12月13日，国家医保局、人力资源社会保障部发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，自2024年1月1日起正式执行。2023年国家医保目录调整申报条件主要包括近5年新上市或修改说明书的药品、罕见病用药、国家鼓励研发的儿童药和仿制药以及国家基本药物等。经相应程序，本次调整共新增126种药品，其中肿瘤用药21种，新冠、抗感染用药17种，糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药15种，...
【关键词】医保目录，罕见病，创新药
【摘要】 2023年12月13日，国家医保局、人力资源社会保障部发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，自2024年1月1日起正式执行。2023年国家医保目录调整申报条件主要包括近5年新上市或修改说明书的药品、罕见病用药、国家鼓励研发的儿童药和仿制药以及国家基本药物等。经相应程序，本次调整共新增126种药品，其中肿瘤用药21种，新冠、抗感染用药17种，糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药15种，...
【关键词】医保目录，罕见病，创新药
【摘要】 近年来，随着药店市场的快速发展，全国药店数量已超过62万家，供应过剩更为严重。由于供大于求，整个行业也面临着恶性竞争、无序发展的问题，直接影响了药店的经营质量和服务水平。2023年11月，上海市市监局、药监局、医保局、卫健委等多个部门联合印发了《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》，要求遵循方便群众购药原则，指导本市药品零售连锁企业合理开店、科学布局。2023年10月，甘肃平凉市崆峒区市...
【关键词】恶性竞争，药店，连锁率
【摘要】 2018年，五部委联合发布的《关于公布第一批罕见病目录的通知》吹响了罕见病诊疗的“集结号”，此后医保对罕见病品种的倾斜都显示了国家政策在这一领域的持续发力。2023年9月20日，国家卫健委等六部门联合发布《第二批罕见病目录》，共包含86种罕见病。既有宣传中“常见”的罕见病，如肢端肥大症、早老症、发作性睡病、地中海贫血（重型）等；也有一些特殊肿瘤疾病，如胶质母细胞瘤、神经纤维瘤、肾透明细胞肉瘤、皮...
【关键词】罕见病，医保目录，研发
【摘要】 提升基层医疗服务能力已成未来发展重点，“县域”一词在2023年中央一号文件中出现了13次，推进医疗卫生资源县域统筹，医疗保障服务能力建设成为发展方向。7月24日，国家卫生健康委等六部门联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，提出促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，持续提升地市和县级医疗水平，加强社区和农村医疗卫生服务能力建设，完善促进分级诊疗的体制机制，推动“大病重病在本省...
【关键词】基层市场，国产，医疗器械
【摘要】 9月7日，国家组织高值医用耗材联采办下发了文件，通知各成员单位于9月12日开会。会议的内容就是敲定这次高值耗材国采的1号文件以及部署后续的工作安排。这次高值耗材国采的品种锁定在人工晶体和骨科运动医学类。9月14日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第1号）》，这意味着第四批国家组织高值医用耗材集中带量采购正式开启。此次政策的发布表明...
【关键词】第四批，高值医用耗材，国采
【摘要】 在我国3500多种药品制剂中，儿童专用剂型仅占1.7%。尽管市场需求巨大，但我国儿童医疗市场“缺药”问题日趋凸显。近年来，国家为了破解儿童药研发成本高、临床试验难等诸多挑战，密集出台了系列支持政策。2016年6月1日，《首批鼓励研发申报儿童药品清单》公布。2023年8月22日，国家卫生健康委等四部门组织遴选发布了《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》。第四批清单有24个品种，涉及30个品规、9种剂型，覆盖神经系统...
【关键词】儿童药品，研发，清单
【摘要】 6月9日，山西省药监局、省卫健委、省医保局联合下发《关于做好慢性病长期处方使用管理工作的通知》，对该省对做好慢性病长期处方管理和使用做出工作安排。5月4日，安徽省医保局发布了《关于调整基本医保慢特病门诊用药目录的通知》，通过开展慢特病门诊用药目录调整工作，以保障慢特病参保人员门诊用药需求。3月24日，内蒙古卫健委下发通知，公布《内蒙古自治区长期处方管理规范实施细则（试行）》（征求意见稿）。...
【关键词】慢病用药，管理新规，迎利好
【摘要】 12月1日，由国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局制定的《药品网络销售监督管理办法》正式实施。不久前，国家药监局对外发布《药品网络销售禁止清单（第一版）》，明确将疫苗、中药配方颗粒等药品，列入网络销售禁止范围内。《禁止清单》和上述《办法》在同日正式生效。为进一步将《办法》各项制度落到实处，全面做好药品网络销售监督管理，国家药监局还发布了《关于做好〈药品网络销售监督管理办法〉贯彻落实...
【关键词】药品，网络销售，监督管理
【摘要】 伴随着第七批集采的落幕，第八批集采成为业内热议的话题。其中，被广泛关注的“生物药集采”，终于收到了新消息。国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03703号（医疗卫生类329号）提案答复的函》，对朱奕龙委员提出的关于引入新型创新药准入评价机制的提案进行了答复。回复函中明确提出：将结合生物药的特点，不断完善生物药的集采规则。第六批国家组织药品集中采购胰岛素，打响了生物药集采“第一...
【关键词】生物类似药，集采，百亿市场
【摘要】 儿童用药技术审评临床专家咨询委员会遴选工作启动，儿童用药口感设计与评价的技术指导原则、儿童用药沟通交流申请及管理工作程序公开征求意见……日前，一系列鼓励儿童用药研发生产的积极信号受到业界关注。近年来，国家药监局着力提高儿童用药安全性和可获得性，将“支持研发严格监管儿童药”作为“药品监管惠企利民十大项目”之一加快推进。一系列鼓励儿童用药创新研发的政策红利持续释放，我国儿童用药研发和审评...
【关键词】鼓励，研发创新，儿童用药
【摘要】 11月18日，国家反垄断局在国家市场监督管理总局办公大楼正式挂牌。同一天，《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》也在国家市场监督管理总局网站重磅发布。国家反垄断局的成立，被视为反垄断执法体制的重要升级，执法力量将进一步强化。一直以来，医药行业都是反垄断监管的重点领域，尤其在原料药领域。《指南》的发布将有助于促进原料药产业健康发展、维护原料药领域市场公平竞争，保护消费者利益和社会...
【关键词】国家反垄断局，原料药，指南
【摘要】 近日，业内传出消息，中国药学会发布的《关于开展医药代表备案平台使用工作的通知》显示，国家药监局拟于近期将正式发布《医药代表备案管理办法（试行）》，中国药学会受国家药监局委托，承担医药代表备案平台的建设和维护工作。从目前的信息看，医药代表备案平台的建设工作已经完成，现在处于医药代表备案平台试用阶段，药品上市许可持有人使用账号可以登录进入操作界面，相关试用意见也可以进一步向中国药学会反映...
【关键词】医药代表，备案平台，中国药学会
【摘要】 为进一步惠及更多患者，国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局等部门在总结“4+7”试点和扩围政策、做法基础上，形成了第二批国家组织药品集中采购和使用工作思路。1月16日，国家医保局发布《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》，《通知》明确保持适度的竞争性，将以市场为指导，采用竞价采购模式实施第二批国家组织药品集中采购和使用工作。1月17日上午10时，第二批国家组织药品集中采购正式...
【关键词】第二批，带量采购，降价
【摘要】 8月20日，国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知（医保发〔2019〕46号）（以下简称《药品目录》）。这是国家医疗保障局成立之后，对医保药品目录进行的首次全面调整。新版医保目录的西药、中成药部分共收载药品2643个，包括西药1322个，中成药1321个，中药饮片采用准入法管理，共纳入892个。此次医保目录调整，体现了国家医保局提高医保基金使用效率和进行...
【关键词】国家医保药品目录
【摘要】 8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提供更有力的法治保障。
【关键词】药品管理法
【摘要】 7月1日，国家卫健委办公厅、国家中医药局办公室联合发布了《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》（以下简称《通知》），神经节苷脂、脑苷肌肽、奥拉西坦、小牛血清去蛋白、丹参川芎嗪、马来酸桂哌齐特等20种药品被列入国家重点监控目录清单。这是一份“迟到”了将近半年的名单，名单面市的形式也非此前行业所预判的“全国辅助用药目录”，而是“重点监控合理用药药品目录”，但本...
【关键词】重点监控药品目录
【摘要】 3月13日，国家医保局发布了《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（以下简称《方案》）。自2018年下半年不断传出医保目录进入调整期以来，《方案》终于打响了医保目录实时调整的第一枪。《方案》不仅明确了医保目录调整的时间表，对于优先纳入的药品种类也做出了明确规定：新版常规准入医保药品目录将于6月公布，9月完成所有目录药品调整工作；优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用...
【关键词】医保目录调整，抗癌药
【摘要】 2018年12月28日，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（简称《公告》）。《公告》指出，《国家基本药物目录（2018年版）》已于11月1日起施行，新版目录建立了动态调整机制，对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。充分考虑基本药物保障临床需求的重要性，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置基本药物评价时限...
【关键词】一致性评价，医药
【摘要】 11月15日，经国家医保局同意，《4+7城市药品集中采购文件》于上海阳光医药采购网正式发布，确定了国家组织药品集中采购试点范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，并公布了31个采购品种（指定规格）及各试点地区约定采购量。12月17日，上海阳光采购网发布《4+7城市药品集中采购拟中选公示》，共有25个品种中标，整体降价幅度达到52%，其中富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩...
【关键词】
【摘要】 12月25日，国家发改委、商务部印发《市场准入负面清单（2018年版）》。在禁止准入类中，明确提出“药品生产、经营企业不得违反规定采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”。网售处方药一直仍存在政策的不确定性，一方面是药占比、“两票制”、药品零加成、“4+7”药品集中采购等都从不同维度推动着医药分开，一方面又须顾及放开处方药网售的风险。此次负面清单把药企直接网售处方药打入禁区，并不意味着...
【关键词】
【摘要】 10月10日，国家医疗保障局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将阿扎胞苷等17个抗肿瘤药纳入国家医保乙类范围，并确定了医保支付标准。17个谈判药品与平均零售价相比，平均降幅达56.7%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格，平均低36%。本文将分析政策出台背景，深度解读政策主要内容，并对政策实施后产生的影响与投资机会做出预判，...
【关键词】
【摘要】 4月14日，《中共中央国务院关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》正式对外发布。《指导意见》强调，全面落实完善博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策，鼓励医疗新技术、新装备、新药品的研发应用，制定支持境外患者到先行区诊疗的便利化政策。同时还指出，大力引进优质医疗资源，鼓励社会力量发展高水平医疗机构，推进国际国内医疗资源合作，积极引进优秀卫生专业技术人员。《指导意见》的发布，将推动医疗、医药、...
【关键词】
【摘要】 8月25日，国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》（以下简称“100号文”），就参比制剂、BE临床机构、原研药品种、欧美日已上市国产药及后续申报和审评审批的工作流程进行了说明。100号文是一致性评价的第四个纲领性文件，标志着一致性评价的报审阶段正式拉开帷幕。本文将分析政策出台背景，深度解读政策主要内容，并对政策实施后产生的影响与投...
【关键词】
【摘要】 2016年12月29日，国家商务部发布《全国药品流通行业发展规划（2016～2020年）》，提出到2020年形成统一开放、竞争有序、网络布局优化、组织化程度和流通效率较高、安全便利、群众受益的现代药品流通体系。为实现上述发展目标，《规划》提出合理规划行业布局、健全药品流通网络，提升流通管理水平、打造现代医药供应商，创新行业经营模式、拓展行业服务功能，“引进来”与“走出去”相结合、提升行业开放水平，加强行...
【关键词】
【摘要】 11月7日，工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫计委、国家食药总局等六部委联合发布了《医药工业发展规划指南》。作为“十三五”时期指导医药工业发展的专项规划指南，《指南》既明确了当下我国医药工业存在的不足与困难，也指明了医药工业由大到强的必由之路，对于未来我国医药工业的发展，无疑具备提纲挈领的风向标意义。本文将分析政策出台背景，深度解读政策主要内容，并对政策实施后产生的影响作出...
【关键词】
【摘要】 日前，国务院办公厅发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，对提升我国医药产业核心竞争力、促进医药产业持续健康发展作出了部署，提出了医药产业发展的总体目标，同时提出了七大任务和六大保障措施。本文将分析政策出台背景，深度解读政策有关内容，并对政策正式实施后产生的影响及投资机会作出预判，以供读者决策参考。
【关键词】
【摘要】 6月15日，国务院办公厅印发《关于促进社会办医加快发展的若干政策措施》，从进一步放宽准入、拓宽投融资渠道、促进资源流动和共享、优化发展环境等4个方面，提出了尽可能细化的政策措施，促进社会办医成规模、上水平发展，加快形成公立医院与社会办医相互促进、共同发展的格局。本文将分析政策出台背景，深度解读政策有关内容，并对政策正式实施后产生的影响及投资机会作出预判，以供读者决策参考。
【关键词】
【摘要】 2015年2月28日，国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，重点围绕“招什么、怎么招，怎么配送，怎么结算，如何监管”等关键环节，提出了一系列有针对性的新举措。从导向来看，分类采购依然是大方向，有助于降低部分药品虚高价格。随着药品招标顶层设计文件的出台，2015年将成为招标大年，各省市招标进程有望提速。本文将分析政策出台背景，深度解读政策有关内容，并对政策正式实施后产生...
【关键词】
【摘要】 9月9日，卫生计生委、食品药品监管总局等6部门发布《关于落实2014年度医改重点任务提升药品流通服务水平和效率工作的通知》（以下简称《通知》），作为国务院《2014年医改任务》中第二十三条内容的深化，主要目的通过清理不公平政策，提升商业集中度，推动医药分开，鼓励发展零售药店并提升药店终端的销售占比。本文将分析政策出台背景，深度解读《通知》有关内容，并对政策正式实施后可能产生的影响作出预判，以供...
【关键词】
【摘要】 近年来，随着我国医药卫生事业快速发展和新医改的稳步推进，中医药产业稳步发展，中医类医院服务效率不断提高，但中医药产业基础差、底子薄的现象依然明显。因此，4月17日，国家中医药管理局发布《关于印发2013年中医医政工作要点的通知》，提出2013年将继续完善中医医疗和预防保健服务体系，提升基层中医药服务能力，全面推进中医医政各项工作。根据《中医药事业发展“十二五”规划》，到2015年，将基本实现中医药...
【关键词】
【摘要】 《国家基本药物目录（2009年版）》主要针对基层医疗卫生机构，局限性逐渐凸显，调整要求日益迫切。3月15日，卫生部发布《国家基本药物目录（2012年版）》，在2009年目录基础上，进一步增加品种数量至520种。《新版目录》将于今年5月1日起施行，政府明确提出加大基药在二、三级医院的使用比例，同时将出台严格的监督考核措施，促进规模医院大幅度增加基本药物的使用比例。预计到2015年，基本药物在我国整体用药比例有...
【关键词】
