【摘要】 8月14日，医药网讯，8月12日，贵州省医药集中采购平台发布《贵州省医疗保障局重庆市医疗保障局 海南省医疗保障局 冠脉扩张球囊联合带量采购文件（征求意见稿）》。《征求意见稿》显示，贵州省、重庆市、海南省联合采购地区委派代表组成联合采购工作办公室，代表3省市医疗机构实施联合带量采购。本次带量采购日常工作和具体实施由贵州省医疗保障局承担。采购品种为冠脉扩张球囊（仅限预扩球囊和后扩球囊），具体采购量尚未公布...
【关键词】贵州省，重庆市，联手耗材砍价
【摘要】 8月13日，米内网讯，近日，海思科的注射用醋酸卡泊芬净6类仿制上市申请已进入“在审批”阶段，预计将迎来好消息。该产品由默沙东研发，目前获批的国内企业有恒瑞、正大天晴以及博瑞制药。卡泊芬净属棘白素类药物，是一种半合成的脂肽，通过抑制β-(1,3)-D-葡聚糖的合成来发挥杀菌作用，用于治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染，以及治疗对其他治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病人。默沙东的卡泊芬净在2001年1月获...
【关键词】海思科，注射剂，恒瑞
【摘要】 8月13日，米内网讯，近日，信立泰的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片4类仿制上市申请进入了“在审批”阶段，有望在近期拿下首仿。帕罗西汀是精神兴奋药超10亿品种，其中肠溶缓释片国内市场仅有GSK获批进口。资料显示，GSK在2012年宣布旗下抗抑郁药赛乐特（盐酸帕罗西汀）新剂型——赛乐特肠溶缓释片在中国上市。临床试验显示，治疗第1周服用赛乐特肠溶缓释片的患者恶心的发生率明显低于速释片剂型；在为期180天的抗抑郁治疗期间，缓释剂...
【关键词】信立泰，GSK，抗抑郁药
【摘要】 8月12日，赛柏蓝器械讯，近日，根据济南时报消息，济南、淄博、东营、泰安、德州、聊城、滨州7市医疗保障部门，在济南共同组建省会经济圈药品耗材采购联盟。 据了解，省会经济圈所属的7个城市共有二级以上医疗机构493家，服务参保人3406万人，据不完全统计，7市每年医保基金收支体量达到近千亿元，占全省参保人数、基金规模和医药市场的近40%。济南时报消息显示，联盟将逐步把日常用量大、群众需求高的药品、耗材纳入采购范围...
【关键词】耗材，带量采购，降价
【摘要】 8月12日，米内网讯，8月7日，先声药业按仿制4类报产的枸橼酸托法替布片（受理号CYHS1900544）办理状态变更为“在审批”，有望在近日获批并视同过评。枸橼酸托法替布片为第三批集采品种，据辉瑞财报，Xeljanz（托法替布）2019年全球销售额为22.42亿美元，同比增长26%。枸橼酸托法替布片是全球首个获批治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂。托法替布由辉瑞开发，商品名为Xeljanz（尚杰），于2012年11月6日获得美国FDA批准...
【关键词】先声，重磅，辉瑞
【摘要】 8月11日，新浪医药新闻讯，8月11日，以岭药业发布公告称，近日公司收到吉尔吉斯斯坦卫生部核准签发的食品补充剂注册证书，批准公司产品连花清瘟胶囊符合吉尔吉斯斯坦食品补充剂标准注册。连花清瘟将作为食品补充剂，通过药房网络和商店专柜向居民销售。连花清瘟产品为以岭药业的主导产品、国家基本药物目录和国家医保目录（甲类）品种，主要用于感冒、流感相关疾病的治疗。连花清瘟产品先后多次被国家卫生健康委、国家中医药管...
【关键词】以岭药业，连花清瘟胶囊，吉尔吉斯斯坦
【摘要】 8月11日，医谷讯，日前，小分子肿瘤创新药企业赞荣医药科技有限公司（以下简称“赞荣医药”）宣布完成近2000万美元的A+轮融资。本轮融资由夏尔巴投资和启明创投共同领投，幂方资本跟投，其中，启明创投和幂方资本都是赞荣医药的原有投资方，夏尔巴投资是新进投资方。本轮融资也是自2018年该公司成立以来，两年时间里第三次获得融资，且有深耕医疗健康领域的投资机构持续跟投。据悉，本轮融资所得主要用于推进公司旗下核心项目...
【关键词】小分子肿瘤，创新药，赞荣医药
【摘要】 8月10日，Insight数据库讯，近日，Insight数据库显示，正大天晴新4类仿制药氟维司群注射液上市申请进入在审批状态，预计即将获批成为国内首仿。早在2月11日，正大天晴的氟维司群注射液分别获美国FDA的ANDA批准及德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的药品上市许可。Insight数据库显示，目前国内有3家药企该品种仿制药正在审批中。印度药企Dr.Reddy's最先在2017年递交国内上市申请，2018年显示已发批件，至今尚无结论。正大...
【关键词】正大天晴，氟维司群注射液，首仿
【摘要】 8月10日，药明康德讯，8月10日，百奥泰生物制药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准格乐立?（阿达木单抗注射液）用于治疗成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。这是格乐立?在国内获批的第五个适应症，标志着格乐立?继风湿免疫科、皮肤科、消化科之后，进入了眼科疾病这一新的治疗领域。作为国内首个上市的阿达木单抗生物类似药，格乐立?于2019年11月获得国家药监局正式批准，用于治疗类风湿关节炎、强直...
【关键词】百奥泰，阿达木单抗，非感染性葡萄膜炎
【摘要】 8月7日，药店经理人讯，8月5日，国家药监局公布了《2019年度药品监管统计年报》。《年报》显示，截至2019年底，全国共有《药品经营许可证》持证企业54.4万家，其中批发企业1.4万家；零售连锁企业6701家，零售连锁企业门店29.0万家；零售药店23.4万家。根据2018年度药品监管统计年报，截至2018年11月底，全国共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家，其中批发企业1.4万家；零售连锁企业5671家，零售连锁企业门店25.5万家；零售...
【关键词】药店，新增，连锁
【摘要】 8月7日，赛柏蓝讯，8月4日，中央纪委国家监委网站发布《重点领域正风反腐观察 深挖彻查医疗腐败》一文，再次聚焦医疗腐败问题。文章指出，今年以来，各级纪检监察机关认真贯彻落实十九届中央纪委四次全会工作部署，立足职能职责，坚持分行业分领域深入排查，深入整治医疗领域腐败和作风问题，斩断医疗领域腐败利益链，不断压缩灰色空间。各地纪委监委发布的审查调查信息与党纪政务处分信息显示——今年以来，医疗反腐覆盖面进...
【关键词】中纪委，医药，腐败
【摘要】 8月6日，米内网讯，日前，恒瑞医药以仿制4类报产的吸入用七氟烷进入行政审批阶段。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端吸入用七氟烷销售额超过20亿元，同比增长8.71%。目前该产品还未有企业过评。吸入用七氟烷是一种卤代吸入性全身麻醉剂，临床上适用于成人和儿科患者院内手术及门诊手术的全身麻醉的诱导和维持。该产品最早由雅培公司研发，于1995年6月在美国获批上市，专利已过期很多年，百特和印度Piramal公司的七氟...
【关键词】吸入剂，恒瑞医药，首家过评
【摘要】 8月6日，楚天都市报讯，为推进武汉市重点监控合理用药药品（下称“重点监控药品”）议价工作，保障临床用药需求，控制医疗费用不合理增长和药品虚高价格，8月3日，武汉市药械联合采购办公室公布武汉市首批《重点监控合理用药药品议价目录》，并正式启动武汉市30种重点监控药品集中议价采购。武汉市药械联合采购办公室相关负责人介绍，此次针对重点监控药品的采购将采取集中议价的形式。与此前武汉市进行的药品集中带量采购相比...
【关键词】武汉市，重点监控药品，采购
【摘要】 8月5日，医谷讯，日前，位于张江科学城的抗菌新药研发企业盟科医药(MicuRx Pharmaceuticals)宣布完成近3亿元人民币D轮融资，华盖资本领投，国药中金医疗产业基金和清科资管共同参与投资，资金将主要用于推进和扩充临床管线研发，以及中国市场的全面自主商业化。盟科医药成立于2007年，专注于发现、开发和商业化治疗多重耐药（MDR）“超级细菌”感染的抗菌药物。目前，盟科医药已经建立包括康泰唑胺（MRX-I），康泰唑胺磷酸盐(M...
【关键词】抗菌药，盟科医药，融资
【摘要】 8月5日，药店经理人讯，8月3日，广东省药监公开了《行政处罚决定信息公开表》，一连锁药店因销售假药被处罚。行政处罚决定书显示，清远市清城区市场局在日常抽检中，对安徽济善堂中药科技有限公司销售给清远百姓大药房医药连锁有限公司的的海龙（批号：180301，规格：0.1kg /袋*15.00g）进行抽样。抽样结果显示，该批次海龙性状项不符合标准规定，本品为非海龙标准规定的品种。该单位销售的药品海龙经检验测定结果不符合标准规...
【关键词】药店，假药，查处
【摘要】 8月4日，米内网讯，近日，齐鲁制药按仿制4类报产的枸橼酸西地那非片办理状态变更为“在审批”，有望在近日获批并视同过评。枸橼酸西地那非片为第三批集采品种，米内网数据显示，2019年中国城市零售药店终端西地那非销售额超过23亿元，同比增长7.42%。枸橼酸西地那非片用于治疗性功能勃起障碍，是一种5型磷酸二酯酶（PDE-5）选择性抑制剂。PDE-5抑制剂类药品为抗ED主力产品，西地那非、他达拉非、伐地那非是目前全球市场最主要...
【关键词】齐鲁，枸橼酸西地那非片，一致性评价
【摘要】 8月4日，新浪医药新闻讯，8月3日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。甲磺酸阿帕替尼是公司创新研发的小分子靶向药物，2014年获批上市。经查询，甲磺酸阿帕替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，最早于2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，最早于20...
【关键词】恒瑞医药，临床试验，优先审评
【摘要】 8月3日，新浪医药新闻讯，8月3日，振东制药发布公告称，公司下属子公司山西振东先导生物科技有限公司（以下简称“振东先导”）于2020年5月8号向国家药品监督管理局递交了ZD03新药的IND（InvestigationalNew Drug）申请并获得受理；近日，振东先导收到国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，ZD03新药获得临床批准。该新药为本公司及其下属子公司振东先导自主研发的、源于天然产物的全新化学结构类型的小分子药物，主...
【关键词】振东制药，多发性硬化症，临床试验
【摘要】 8月3日，新浪医药新闻讯，8月3日，复星医药发布公告称，近日，公司控股子公司沈阳红旗制药有限公司（以下简称“沈阳红旗”）收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸乙胺丁醇片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（批件号：2020B04218），该药品通过仿制药一致性评价。该药品为抗结核药物，主要适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核，亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。2019年度，...
【关键词】复星医药，盐酸乙胺丁醇片，一致性评价
【摘要】 7月31日，Insight数据库讯，7月30日，药品批件发布通知显示，华润赛科和扬子江药业的4类仿制药维格列汀片获批上市，成功入局第三批集采。维格列汀原研厂家为诺华，2019年销售额为12.97亿美元。2011年8月，维格列汀在我国获批在二甲双胍作为单药治疗血糖控制不佳时与二甲双胍联合使用。目前，除诺华外，豪森、齐鲁、北京泰德、南京圣和、南京优科和华润赛科的维格列汀仿制药均获批上市，且视同通过一致性评价。在第三批集采名单...
【关键词】华润赛科，扬子江，维格列汀片
【摘要】 7月31日，医药网讯，近日，常州市医保局印发《常州市医用耗材集中带量采购监测工作制度》的通知，主要主要监测省、市联盟集中带量采购中选品种落地执行情况。确定常州市医用耗材省、市联盟集中带量采购成员单位为监测点。监测内容包括：1.采购中选品种情况。包括采购的品种、签约数量、当月采购量、累计采购量、完成率等；2.采购未中选品种情况。包括采购的品种、当月采购量、累计采购量、采购原因及单价等；3.采购中选品种货...
【关键词】常州，医用耗材，带量采购
【摘要】 7月30日，医药经济报讯，7月29日，上海阳光医药采购网发布“国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》的公告（国联采字〔2020〕1号）”，同时挂网公布《采购品种目录》《各地首年约定采购量》和《各采购品种首年约定采购量》。《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》（以下称《文件》）指出，本次采购品种目录中同品种最多入围企业数根据符合“申报品种资格”的实际申报企...
【关键词】第三批，带量采购，最多入围
【摘要】 7月30日，米内网讯，近日，仟源医药发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的磷霉素氨丁三醇散《药品补充申请批准通知书》，该药品全国首家通过一致性评价。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端磷霉素氨丁三醇销售额超过3亿元。磷霉素氨丁三醇散适用于急性单纯性尿路感染、无症状菌尿症以及预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染。该品种现已列入国家医保目录和国家基本药物目录。米内网数据显示，2019年中国城市公...
【关键词】仟源医药，抗菌药，一致性评价
【摘要】 7月29日，米内网讯，近日，NMPA官网发布最新信息，科伦药业首个ED类药物伐地那非获批上市，成为国内首仿，并视同过评。科伦药业的盐酸伐地那非片4类仿制上市申请于2018年6月获得CDE承办，同年9月被纳入优先审评，理由为“专利到期前1年的药品生产申请”。截至目前，仅有科伦申报4类仿制上市，齐鲁的6类仿制上市申请于2016年获批临床后暂无进一步的消息，扬子江在2020年7月开展BE，最新状态为“进行中尚未招募”。米内网数据显...
【关键词】ED类药物，科伦药业，盐酸伐地那非片
【摘要】 7月29日，赛柏蓝讯，近日，湖南省人民政府网站发布消息称，湖南有168个药品被调出医保目录。据悉，湖南省三年消化期内要调出的药品共408种，其中今年调出168种。今年被调出医保目录的168个品种中，有72个西药，96个中成药。此次调整是湖南省医保局根据国家医保局“对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化”的要求，从2020年开始在3年内按照第1年40%、第2年40%、第3年20%的比例开展调出工作。根据湖南省...
【关键词】湖南，调出医保，报销
【摘要】 7月28日，医药观澜讯，润新生物宣布，其在研新药RX108治疗复发转移性头颈部鳞癌的2期临床研究近日在上海市东方医院完成首例患者给药。RX108是润新生物自主研发的具有全球知识产权的1类创新药，是一种新颖的Na+/K+-ATP酶抑制剂，具有“一靶多点”的作用机制，可通过多种途径发挥抗肿瘤作用。目前正在中国和美国开展针对不同实体瘤的多项临床研究。本次完成首例患者给药的临床研究是一项单臂、开放、多中心的2期临床试验，旨在评...
【关键词】润新生物，新药，临床
【摘要】 7月28日，米内网讯，近日，CDE官网最新数据显示，杭州中美华东制药的阿那曲唑片4类仿制上市申请进入“在审批”阶段，将于近期迎来好消息。阿那曲唑片是阿斯利康的明星产品，目前国内已有4家企业获批上市，该品种2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过13亿元。阿那曲唑片适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗，对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用该产品，也适用于绝经后妇女雌激素受体阳性...
【关键词】华东，扬子江，海正
【摘要】 7月27日，赛柏蓝讯，7月23日，青海省公立医疗机构药品带量采购拟中选结果公示。根据青海省药品集中采购和使用工作部门联席会议办公室《青海省2020年药品和医用耗材集中采购工作方案》（青药采联办﹝2020﹞4号）文件要求，对59个药品进行带量采购，现将拟中选结果进行公示，公示期为2020年7月23日至7月29日。梳理青海省的相关品种后发现，共有59个药参与青海省带量采购，其中37个为注射剂，主要包括中药注射剂、生物制剂，还有...
【关键词】大品种，青海，带量采购
【摘要】 7月27日，赛柏蓝讯，7月24日下午，国家卫健委办公厅发布《关于印发2020年医疗行业作风建设工作专项行动方案的通知》。《通知》明确从今年7月开始直到年末，将重点整治医务人员收取回扣、药企违规营销等行为。专项治理医生收取回扣：开展打击医疗机构从业人员收取回扣专项治理，查处医疗机构及其从业人员利用执业之便谋取不正当利益，收取回扣的行为。重点检查医疗机构从业人员接受药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品生产...
【关键词】国家卫健委，违规营销，专项整治
【摘要】 7月24日，赛柏蓝讯，近日，通化金马发布通告，公司已终止以2872.194万元收购原间接控股股东晋商联盟持有的北大世佳科技开发有限公司60%股权的关联交易。公告显示，在2018年9月通化金马签订转让协议后，公司于2019年3月向晋商联盟支付了第一期股权转让款2584.9746万元，但未办理过户手续。某种程度上，通化金马的案例反映了行业内药企并购的大趋势。如今医药市场的竞争越来越激烈，如果支撑的资金链不够充裕，再加上疫情的影响...
【关键词】药企，收购，通化金马
【摘要】 7月24日，基层医师公社讯，7月23日，国家卫健委发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》。《通知》规定，二级以上医院要严格落实《抗菌药物临床应用管理办法》要求，定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师未经本机构培训并考核合格，不得授予抗菌药物处方权。医院不得单纯依据医师职称授予相应处方权限。与去年国家卫健委发布的《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》相比，...
【关键词】限抗令，国家卫健委，抗菌药
【摘要】 7月23日，药明康德讯，今日，翰森制药发布公告称，翰森（上海）健康科技和豪森药业与EQRx公司订立战略合作及许可协议，授予EQRx排他性许可，在中国境外开发、生产和商业化前者的第三代EGFR-TKI阿美替尼（及任何包含或由阿美替尼组成的产品），涉及的治疗领域包括癌症、与癌症相关和免疫炎症性疾病。此笔交易的首付款、注册与发展里程碑付款金额约为1亿美元。根据许可协议，翰森（上海）健康科技和豪森药业有权收取首付款和注册...
【关键词】豪森药业，EQRx公司，阿美替尼
【摘要】 7月23日，药明康德讯，7月22日，亚盛医药宣布，公司在研原创1类新药MDM2-p53抑制剂APG-115作为单药及联合治疗成人复发或难治急性髓性白血病（AML）、复发或进展高危/极高危骨髓增生异常综合征（MDS）的1b期临床研究，已在中国完成首例患者给药。根据新闻稿，作为用于治疗实体瘤的、首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂，这是APG-115首次涉足血液肿瘤适应症的临床研究。该项研究为一项全国多中心1b期临床研究，旨在评估APG-...
【关键词】亚盛医药，抑制剂，1b期研究
【摘要】 7月22日，新浪医药新闻讯，7月22日，海正药业发布公告称，近日，其全资子公司海正药业（南通）有限公司（简称“海正南通公司”）收到欧洲药品质量管理局（EuropeanDirectorate fortheQuality of Medicines&HealthCare，以下简称“EDQM”）签发的盐酸莫西沙星原料药欧洲药典适用性认证证书（Certificate ofSuitability toMonograph of European Pharmacopoeia，以下简称“CEP证书”）。盐酸莫西沙星片适用于治疗上呼吸道和...
【关键词】海正药业，盐酸莫西沙星，CEP证书
【摘要】 7月22日，CPhI制药在线讯，近日，四川科伦药业有限公司4类仿制药盐酸伐地那非片的上市申请（受理号为CYHS1800123/124）在NMPA的状态变更为"在审批"，这意味着首款国产伐地那非即将获批。伐地那非(Vardenafil)是由拜耳和GSK合作开发的一款5型磷酸二脂酶(PDE-5)抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED）。该药最早于2003年3月在欧盟获批，商品名为Levitra，2003年8月在美国货品，2004年8月在国内获批，商品名为艾力达。在国...
【关键词】伐地那非，科伦，PDE-5抑制剂
【摘要】 7月21日，米内网讯，7月18日，CDE官网数据显示，科伦药业的钆特醇注射液3类仿制上市申请获得受理。钆特醇注射液为造影剂，国内市场仅有意大利博莱科获批进口，截至目前科伦药业及子公司已有3个造影剂产品在审评审批中。钆特醇注射液用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振(MR)增强扫描检查。由于钆特醇主要缩短T1弛豫时间，在T1加权图像上，钆特醇对于其可分布区域的组织选择性的信号增强，例如没有任何血脑屏障的脑垂体和脑膜结...
【关键词】科伦入局，造影剂，恒瑞
【摘要】 7月21日，米内网讯，日前，千山药机收到深交所关于公司股票终止上市决定，资料显示，千山药机有近5万户股东，近年来公司深陷年报造假、占用资金风波，而今在资本市场最终以退市收场。截至7月21日，A股共有143家医药企业披露了2020年上半年业绩情况，超50%业绩预喜。迈瑞医疗、新和成、药明康德、长春高新、九州通等12家净利润超10亿元；四环生物、兄弟科技等3家扭亏为盈。此外，31家预计亏损，其中，美年健康、吉药控股、ST天...
【关键词】千山药机，迈瑞医疗，新和成
【摘要】 7月20日，医药魔方讯，7月20日，江苏艾迪药业股份有限公司正式在科创板挂牌上市，本次发行股份数量不超过9000万股，发行价格为13.99元/股，对应市盈率为285.07倍。据招股书披露，艾迪药业本次科创板上市拟募集资金7.46亿元，将用于创新药研发、购买研发技术中心大楼、原料药生产研发及配套设施建设以及偿还银行贷款、补充流动资金等。其中，研发技术中心大楼购置项目拟由安赛莱负责实施，原料药生产研发及配套设施项目由艾迪药...
【关键词】艾迪药业，科创板，艾滋病
【摘要】 7月20日，医药魔方讯，7月20日，海正和石药申报的4类仿制药阿卡波糖片分别获得国家药监局批准，视同通过一致性评价。国内此前已有华东医药和福元医药的阿卡波糖片、绿叶制药的阿卡波糖胶囊获批，并视同通过一致性评价。阿卡波糖是一款α-糖苷酶抑制剂，它能够竞争性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉类分解为葡萄糖，进而减少肠道内葡萄糖的吸收，降低餐后高血糖。阿卡波糖原研厂家为拜耳，1990年在德国获批，1994年在中国获批，19...
【关键词】集采，阿卡波糖片，海正
【摘要】 7月17日，新华网讯，近日福建省药监局为贝莱胜电子（厦门）有限公司颁发福建省医疗器械注册人制度试点后第一张医疗器械生产许可证，厦门纳龙科技有限公司持有注册证、贝莱胜电子受托生产的数字式心电图机，由此成为福建省首个医疗器械注册人制度试点产品。据悉，福建省医疗器械注册人制度试点实施为医疗器械产品注册证和生产许可证进行了“解绑”，促进两家企业互补。按照有关规定，纳龙科技作为注册人可委托贝莱胜电子进行产...
【关键词】医疗，器械，监管
