【摘要】 7月14日，中国新闻网讯，7月13日，从中国国家互联网信息办公室获悉，国家网信办等七部门发布《生成式人工智能服务管理暂行办法》，提出对生成式人工智能服务实行包容审慎和分类分级监管。近年来，生成式人工智能技术快速发展，为经济社会发展带来新机遇的同时，也产生了传播虚假信息、侵害个人信息权益、数据安全和偏见歧视等问题，如何统筹生成式人工智能发展和安全，引起各方关注。《办法》提出国家坚持发展和安全并重、促进...
【关键词】七部门，生成式，人工智能
【摘要】 7月13日，医药观澜讯，7月10日，百吉生物发布新闻稿称，已于近日收到美国FDA正式书面回函，其针对鼻咽癌的免疫细胞治疗药品BRG01被授予快速通道资格，用于治疗复发/转移性鼻咽癌。公开资料显示，BRG01是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于T细胞表面制备而成的自体T细胞免疫治疗产品。此前，该产品已先后在中国和美国获批开展临床试验，并曾获FDA授予孤儿药资格。据百吉生物新闻稿介绍，该公司研发的BRG0...
【关键词】鼻咽癌，百吉生物，T细胞疗法
【摘要】 7月13日，央视新闻客户端讯，从国家药监局获悉，近年来，我国医疗器械产业快速发展，2022年，医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，成为全球第二大市场。我国已形成以《医疗器械监督管理条例》为统领，14个配套规章，140余份规范性文件，550余项技术审查指导原则为支撑的法规制度体系；发布医疗器械标准1937项，与国际标准一致性程度超过90%。同时，国家药监局还依托高等院校和科研机构建立9个监管科学研究基地，29个国家局...
【关键词】国家药监局，第二大，医疗器械市场
【摘要】 7月12日，医药观澜讯，7月11日，君实生物宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请，用于不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者一线治疗。公开资料显示，这是特瑞普利单抗在中国递交的第9项上市申请。特瑞普利单抗注射液是以PD-1为靶点的单抗药物，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖数十项由公司发起的临床研究，涵盖肺癌、鼻咽癌、食管...
【关键词】君实生物，抗PD-1单抗，上市申请
【摘要】 7月12日，医药观澜讯，7月11日，诺洁贝（NGGT）宣布完成近4000万美元B轮融资，本轮融资由上海生物医药基金领投，德同资本、中鑫资本、广大汇通等数家机构跟投，原股东苇渡资本、北极光创投持续注资。诺洁贝成立于2020年，是一家创新型基因治疗药物研发公司。该公司多款差异化的研发管线已经完成研究者发起的临床研究（IIT）或正在进行注册临床研究。其中，NGGT001是针对视网膜色素变性的基因治疗药物，已完成概念验证性IIT，显...
【关键词】诺洁贝，B轮融资，基因治疗药物
【摘要】 7月11日，中国新闻网讯，据国家医保局网站7月10日消息，《2022年全国医疗保障事业发展统计公报》公布。数据显示，医保药品目录方面，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》收载西药和中成药共2967种，其中，西药1586种，中成药1381种。2022年调整中新纳入药品111种。另含中药饮片892种。自2018年国家医保局成立以来，连续5年开展医保药品目录准入谈判，累计将341种药品通过谈判新增进入目录，价格平均降...
【关键词】谈判降价，医保报销，减负
【摘要】 7月11日，中国新闻网讯，从海南省医疗保障局获悉，海南于7月10日0时起正式全面执行第八批国家组织药品集中带量采购39种药品中选价格。本次集采的药品，涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等常见病和慢性病等用药，在海南省平均降幅达到67%，按约定采购量测算，预计每年为海南省节省药品采购费用超6600万元。据了解，国家组织第八批药品集采信息公开大会于今年3月在海南陵水黎族自治县开标。在此次集采涉及的药品中，...
【关键词】第八批，国家集采，平均降幅
【摘要】 7月10日，中国新闻网讯，7月8日，吉林省高校医药健康现代产业学院协作体助力吉林省“一主六双”高质量发展战略专项行动在吉林医药学院启动。百名企业家进高校、百名博士教师进企业，“政校企”三方联动合作，进一步推动医药产业发展。吉林是化工大省，医药化工产业发达，上下游企业众多。2022年，当地组建了全省高校医药健康现代产业学院协作体，吸纳成员单位33家，聚焦人才链支撑产业链，助力医学教育高质量发展。吉林市市长...
【关键词】吉林，政校企，医药产业发展
【摘要】 7月10日，中国新闻网讯，7月7日从青海省医疗保障局获悉，第八批国家组织药品集中带量采购中选结果于2023年7月1日在青海全省落地执行，共涉及39种药品，平均降价达56%。据悉，此次集采药品大多为临床常见疾病用药，涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等用药，其中，备受关注的治疗甲型流感的磷酸奥司他韦干混悬剂由集采前每瓶百余元降至每瓶15.99元，平均降价83%。同时，常用降压药氨氯地平阿托伐他汀钙片由原来的每片...
【关键词】青海，平均降价，常见用药
【摘要】 7月7日，中国新闻网讯，7月6日，由浙江省卫生健康委、浙江省中医药管理局主办的2023年浙江省“千方百剂”下基层暨专家人才团队基层服务行活动在杭州举行。现场，由70余名医学专家组成的“制剂基层服务团”与浙江地市及山区海岛县的定向帮扶指导工作同步启动。院内制剂的“传承、创新、转化”工作是中医药实现现代化发展的有效载体。会上，浙江省中医院、浙大一院、杭州市中医院等6家省市三甲医院与制剂调剂使用医疗机构签署服...
【关键词】浙江，下基层，中药制剂
【摘要】 7月7日，央视网讯，国务院新闻办公室7月5日上午举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，国家药监局有关负责人介绍了我国强化药品监管，切实保障人民群众用药安全有关情况。药品安全事关人民群众身体健康和生命安全、事关经济发展和社会和谐稳定。国家药监局建设完善药品（疫苗）信息化追溯系统，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，通过加强监管，五年来，国家药品抽检总体合格率由97.1%提升至99.4%。据介绍，我国药品...
【关键词】国家药监局，药品安全，稳定向好
【摘要】 7月6日，新华网讯，在国务院新闻办公室7月5日举行的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上，国家药监局局长焦红表示，今年上半年我国有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市。这些年来，国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，鼓励创新的政策红利不断释放。从这些年药品、医疗器械产品审评的受理量、审批量来看，我国的药品医疗器械创新已经进入爆发期。鼓励创新是药品医疗器械审评审批制度改革的核心要义。通...
【关键词】药品，医疗器械，创新
【摘要】 7月6日，中国新闻网讯，7月5日国新办就“强化药品监管，切实保障人民群众用药安全”举行发布会。国家药品监督管理局副局长徐景和在答记者问时表示，2022年以来，国家药监局组织全系统深入开展了为期一年的药品安全专项整治行动。2022年，全系统共查处“两品一械”案件15.36万件，对涉嫌犯罪的及时移送公安机关依法侦办。国家药监局发布了4批32起典型案例，联合公安部、最高检对29起药品、医疗器械涉嫌犯罪案件进行联合挂牌督办...
【关键词】国家药监局，两品一械，，违法
【摘要】 7月5日，新华网讯，7月3日，从国家卫生健康委新闻发布会上获悉，我国已建成国家级医疗应急队伍40支，建立省、市、县三级医疗应急队伍6500支，国家医疗应急专家组涵盖22个专业领域。国家卫生健康委医疗应急司司长郭燕红在发布会上表示，近年来，我国在新冠疫情防控中不断提升能力，积累经验，以快速响应、高效处置为目标，全面建立健全医疗应急预案体系，强化应急处置各环节工作，加强医疗应急基地、医疗应急队伍、医疗应急物资...
【关键词】建立，医疗应急队伍，健康中国
【摘要】 7月5日，中国新闻网讯，6月，江西省医疗保障局会同江西省财政厅印发《江西省违法违规使用医疗保障基金举报奖励办法实施细则》，进一步完善该省医疗保障领域举报奖励制度，维护医保基金安全。《实施细则》主要规定奖励范围、奖励条件、奖励标准等问题，并对奖励程序予以严格规范。围绕民众反映强烈、社会舆论关注度高和违规类型多的违法违规行为，《实施细则》把奖励范围从举报欺诈骗保扩展至举报所有违法违规使用医保基金行为...
【关键词】江西，鼓励，医保基金监督
【摘要】 7月4日，医药观澜讯，7月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，华兰生物参股子公司华兰基因以生物制品3.3类递交了贝伐珠单抗生物类似药的上市申请，并获得受理。公开资料显示，贝伐珠单抗是一款抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗注射液。贝伐珠单抗可以选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移...
【关键词】华兰基因，贝伐珠单抗，生物类似药
【摘要】 7月4日，医药观澜讯，7月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，华东医药全资子公司中美华东申请的索米妥昔单抗注射液拟纳入优先审评，拟定适应症为：既往接受过1-3种系统治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。公开资料显示，索米妥昔单抗（mirvetuximab soravtansine，IMGN853）是一款靶向FRα的抗体偶联药物（ADC），华东医药以超3亿美元获得了该药在大中华区...
【关键词】华东医药，引进，优先审评
【摘要】 7月3日，医药观澜讯，6月30日，亿帆医药发布公告称，中国国家药监局（NMPA）已批准其全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司申报的3类化学药品氯法拉滨注射液上市，适用于既往至少接受过两种方案治疗且无其他治疗手段可达持续应答的1-21岁复发性或难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。氯法拉滨（clofarabine）最早由美国Bioenvision公司开发，为细胞毒类抗肿瘤药，结合了同类药物氟达拉滨和克拉屈滨的优点，并克服其缺点，主要...
【关键词】儿童血液肿瘤，亿帆医药，氯法拉滨注射液
【摘要】 7月3日，中国新闻网讯，7月1日从山西省医保局获悉，该省所有公立医疗机构将于7月15日起全面执行第八批国家组织药品集中带量采购中选结果，39种药品平均降价56%。此次集采共有39种药品252个产品中选，平均降价56%，涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等常见病、慢性病用药。其中，治疗甲型流感的磷酸奥司他韦干混悬剂平均降价83%，将大幅提高抗病毒药物可及性。特别是一批抗菌药物价格有效降低，去除抗菌药物滥用的经...
【关键词】降低用药负担，山西，药品降价
【摘要】 6月30日，医药观澜讯，6月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由信达细胞申报的1类新药IBI346获得临床试验默示许可，拟开发治疗复发/难治多发性骨髓瘤。公开资料显示，IBI346为信达生物、信达细胞在研的一款靶向BCMA的CAR-T疗法。信达细胞于2021年成立，由信达生物孵化并控股，致力于开发的新型独特“模块化”CAR-T细胞治疗产品。IBI346是信达生物、信达细胞利用罗氏（Roche）的细胞技术平台开发的新一代CAR-T...
【关键词】信达生物，BCMA靶向CAR-T疗法，获批临床
【摘要】 6月30日，央视新闻客户端讯，为了进一步提高参保人员用药保障水平，规范医保用药管理，建立管用高效的医保支付机制，6月29日，国家医保局公布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，这是医保局成立以来，连续六年开展医保药品目录调整工作。2023年药品目录调整范围为，2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品，适应证或功能主治发生重大变化，且针对此次变...
【关键词】国家医保药品目录，调整，常态化
【摘要】 6月29日，新华网讯，《云南省中医药条例》已由云南省第十四届人民代表大会常务委员会第二次会议于2023年3月24日审议通过，将于7月1日起施行。《条例》中大幅拓宽了医疗机构对中药制剂的调剂使用范围，调整后，中医医疗机构中医制剂的使用范围在全国各省区市中是最广的。《条例》包括总则、中医药服务、中药保护与发展、中医药人才培养与文化传播、保障与促进、法律责任、附则，共7章51条。《条例》的一大亮点，是拓宽了医疗机...
【关键词】云南，拓宽，中药制剂
【摘要】 6月29日，医药经济报讯，5月18日，辽宁省药品及医用耗材集中采购网发布《关于暂停部分药品挂网采购的通知》，对该省挂网采购的同品种药品（以规格计）通过仿制药质量和疗效一致性评价已达到3家以上的，暂停未过评药品的挂网采购，未挂网的未过评药品暂不纳入辽宁集中采购范围。值得关注的是，除了暂停挂网采购外，本次通知进一步明确：暂停挂网采购的药品过评后，可向辽宁省公共资源交易中心申请恢复挂网，恢复挂网价格不得高...
【关键词】辽宁，过评药品，提价挂网
【摘要】 6月28日，医疗器械经销商联盟讯，6月，安徽省医药采购平台发布了《安徽省心脏起搏器类医用耗材带量采购文件》。除了安徽省，开年以来心脏起搏器带量采购密集落地。2月20日，广东省药品交易中心公布了《关于公布心脏起搏器类医用耗材联盟集中带量采购中选结果的通知》。联盟地区包括江西、湖北、广东省和贵州省。采购品种共有22个类别，共产生中选产品150个。中选产品以进口为主，包括波科、美敦力、雅培、百多力。其中，国产品...
【关键词】耗材，带量采购，密集启动
【摘要】 6月28日，看医界讯，5月，北京大学医学部第103次（2023年第9次）党政联席会议讨论，决定成立北京大学医学部康复医学学系，并任命北医三院康复科周谋望教授为第一届学系主任，该科崔国庆主任为学系副主任，杨延砚副主任为学系成员，李涛副主任医师为学系秘书。据悉，北京大学医学部自2005年成立第一个临床学系以来，目前学系总量也已达到28个，北京大学医学部康复医学学系是最年轻的一个。据了解，康复医学学系的主要任务和职责...
【关键词】北大医学部，康复医学系，老龄化
【摘要】 6月27日，医药观澜讯，6月27日，本导基因宣布已完成B轮融资，本轮融资由龙磐投资领投，鹏来资本、通德资本、山蓝资本、春和资本共同出资，融资额超2亿元。本导基因成立于2018年，是一家基因治疗创新药物研发公司，致力于为眼科、神经系统、造血系统、病毒感染以及肿瘤等多领域的难治性疾病开发创新药物。2023年4月28日，本导基因提交的针对Ⅰ型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎治疗的BD111眼用注射液临床试验申请获得中国国家药品监...
【关键词】本导基因，B轮融资，体内基因编辑药物
【摘要】 6月27日，中国新闻网讯，相比城市，目前农村地区的药品供应量和配送速度存在不足。广东省药品监管局6月26日在广州举行新闻发布会，广东省药品监管局药品监管二处二级调研员黄佑在会上表示，将从政策上去扶持和鼓励合法合规的批发企业把配送线路及网点向乡村镇延伸，希望通过多种措施扩大农村基层药品配送覆盖面，提升药品可及性。即将于今年7月1日实施的《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》指出，鼓励企...
【关键词】广东，新政，基层药品
【摘要】 6月26日，医药观澜讯，6月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，微芯生物申报的1类新药CS23546片获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期肿瘤。公开资料显示，CS23546是一款小分子PD-1抑制剂。PD-1是程序性细胞死亡受体，PD-1/L1信号通路在肿瘤免疫的逃逸中扮演着重要角色。阻断该信号通路，可以解除肿瘤微环境对T细胞抑制，激活T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。目前，全球范围内已有多款靶向PD-1/L1的单抗类生物药...
【关键词】微芯生物，小分子PD-1抑制剂，获批临床
【摘要】 6月26日，中国新闻网讯，6月25日，从陕西省卫生健康委获悉，陕西省卫生健康委、陕西省市场监督管理局、陕西省公安厅、陕西省药品监督管理局、陕西省中医药管理局日前联合印发通知，在全省开展医疗卫生行业市场秩序专项整顿行动。据了解，此次专项整顿行动为期三个月，整顿范围涉及全省各级各类医疗机构，特别是近年医疗投诉、医疗纠纷较多的各级各类社会办医疗机构。整治重点主要有打击治理“医托”问题、查处乱收费行为、打击...
【关键词】陕西，市场秩序，专项整顿行动
【摘要】 6月25日，医药观澜讯，拓领博泰生物宣布，该公司已于6月21日收到中国国家药品监督管理局（NMPA）书面通知，其开发的用于治疗类风湿性关节炎的1.1类新药TollB-001片提前获得批准开展临床试验。此前，TollB-001片已获得美国FDA临床批准。拓领博泰由清华大学药学院尹航教授于2020年创立，旨在为患者提供调控人体免疫反应的创新疗法，解决全球免疫调控药物市场的痛点。基于近二十年的免疫调控机理研究和免疫调控药物研究的积累，拓...
【关键词】拓领博泰，类风湿性关节炎，获批临床
【摘要】 6月25日，医药经济报讯，近年来，药品、耗材迎来愈发严格的价格监测。今年各省针对药品和医疗器械挂网，开展了密集且规模化的治理行动。6月21日，为进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作，上海阳光医药采购网发布《关于公布2023年5月份药品挂网公开议价超“黄线”幅度较大采购品种名单的通知》，对2023年5月份挂网公开议价超“黄线”幅度排名靠前且有一定采购金额的品种予以公布。6月15日，江苏省药品医用耗材阳光采购服...
【关键词】常用药品，涨价，价格治理
【摘要】 6月21日，米内网讯，日前，安徽省医保局发布了《关于调整基本医保慢特病门诊用药目录的通知》，通过开展慢特病门诊用药目录调整工作，以保障慢特病参保人员门诊用药需求。通知内容显示，本次慢特病用药目录调整，包括调入和调出两种情况：共调入150余种药品，涉及高血压、冠心病、恶性肿瘤等41个慢特病病种；调出17种以“肠内营养剂”为主的药品，涉及溃疡性结肠炎、克罗恩病、甲状腺功能亢进症、恶性肿瘤4个病种，主要是基于...
【关键词】市场扩容，慢病药，新目录
【摘要】 6月21日，国家药监局讯，6月20日，国家药监局召开全国药监系统药品安全巩固提升行动动员部署会议。会议深入学习贯彻总书记关于加强药品安全管理的重要指示精神，落实主题教育部署要求，在药品安全专项整治行动基础上，对开展药品安全巩固提升行动进行动员部署，进一步消除安全隐患，打击违法犯罪，提升监管能力，全方位筑牢药品安全底线。一要突出安全责任落实，全面落实药品安全企业主体责任、部门监管责任和地方党委政府属地...
【关键词】全国药监系统，药品安全，巩固提升行动
【摘要】 6月20日，央视网讯，县医院是农村医疗卫生服务网络的龙头和城乡医疗卫生服务体系的纽带，覆盖人口约9亿。推进县域医疗卫生一体化改革，按照常见病多发病在市县解决的目标，我国各地卫生健康系统努力推动优质医疗资源下沉，让更多群众享受到更便利实惠的医疗服务。国家卫生健康委5月15日通报的《2021-2022年度县医院医疗服务能力评估情况》显示，截至2022年底，超过87%的县医院达到了二级医院服务能力，超过45%的县医院达到了三...
【关键词】医疗卫生一体化改革，县医院，三级医院
【摘要】 6月20日，医药经济报讯，在国家医保局官宣全国统一医保信息平台全面建成后，全国各地积极响应，加速推进全国统一招采子系统的落地使用。6月9日，广西自治区医保局发布《关于全面上线运行国家医疗保障信息平台招采管理子系统的通知》，从2023年6月15日起，广西将全面上线运行国家医疗保障信息平台药品和医用耗材采购管理子系统。无独有偶，在广西明确将药械集采平台切换迁移至国家统一招采管理子系统的同一天，山西省医保局也发...
【关键词】全国统一采购平台，重复编码，无编码乱象
【摘要】 6月19日，医药观澜讯，6月16日，天港医诺宣布其研发的双特异性抗体（项目代号TGI-6）获得美国FDA临床试验申请（IND）许可，将于近期在美国开展1期临床研究。根据天港医诺新闻稿介绍，TGI-6可以同时特异性结合肿瘤细胞表面的肿瘤相关抗原和T细胞表面的CD3分子，强烈活化T细胞并杀伤肿瘤细胞。目前海内外尚无同靶点的产品获批上市。TGI-6是天港医诺研发的一种新型、强效的双特异性抗体，针对一个全新药物靶点。临床前研究表明，...
【关键词】天港医诺，双抗新药，获批临床
【摘要】 6月19日，医药经济报讯，6月14日，海南省医保局分别通报了今年4、5月份集采中选产品配送情况：4月份有458个品规的药品配送率低于70%，362个品规的配送率低于50%；5月份有457个品规的药品配送率低于70%，344个品规的配送率低于50%。海南省医保局在通报中督促海南省公共资源交易服务中心通知医药企业立即核实，抓好问题自查和整改，切实提高配送率，并强调对存在1个月配送率低于70%的药品企业，要组织开展约谈提醒；对连续2个月...
【关键词】海南，集采品种，供应率低
【摘要】 6月16日，医药网讯，市场监管总局组织对《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》进行修订，起草了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》，意见反馈截止时间为2023年6月28日。主要修订内容包括三个方面：一是严格广告监管执法。如严格保健功能声称监管，明确保健食品以外的其他食品广告不得声称具有保健功能，也不得借助宣传某些成分的作用明示或...
【关键词】三品一械，广告审查，管理办法
【摘要】 6月16日，医药经济报讯，6月，哈尔滨新闻网显示，哈尔滨市场监管局着力破解药品零售企业只经营“药食同源”定型包装中药饮片市场准入条件高的难题。据了解，哈尔滨市场监管局协调征得省药监局支持，放宽药品零售企业经营“药食同源”定型包装中药饮片准入条件。在业内看来，中药饮片销售终端集中在500～1000万、1000万以上规模的药店，而“药食同源”的养生产品的销售终端集中在100～300万、300～500万规模的药店，可见中小型...
【关键词】药食同源，中药饮片，经营放宽
【摘要】 6月15日，央视网讯，6月13日，国家医保局公布2022年度医保基金飞行检查情况。2022年飞检聚焦医疗资源较丰富地区的大型医疗机构，指出这些机构在医保基金使用方面存在的典型问题，督促定点医疗机构严肃、全面、扎实整改，在规范医保领域基金使用行为方面取得阶段性进展。2022年，国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局等部门共组织24次飞检，包括对华中科技大学同济医学院附属同济医院的专项飞检和赴全国23个省份...
【关键词】医保基金，飞行检查，积极成效
