【摘要】 1月8日，新浪医药讯，2018年12月17日，国内首款自主研发的抗PD-1单抗——拓益（特瑞普利单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市。根据君实生物1月7日的官方消息，拓益的价格将定为7200元/240mg（支），合30元/mg，年治疗费用18.72万元。而同样适应症的进口产品帕博利珠单抗价格为17918元/100mg（支），合179元/mg，年治疗费用609212元（平均体重60kg计）。
【关键词】
【摘要】 1月3日，美通社讯，信达生物制药今天宣布，创新肿瘤药物达伯舒（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，英文商标：Tyvyt，化学通用名：信迪利单抗注射液）联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌的Ⅲ期临床研究（ORIENT-15）完成首例患者给药。ORIENT-15研究是一项在中国开展的评估达伯舒（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌有...
【关键词】
【摘要】 1月2日，美通社讯，歌礼制药有限公司，一家致力于解决抗病毒、癌症及脂肪肝病三大领域中尚未被满足医疗需求的生物科技公司，今日宣布，根据成都市医疗保险管理局文件通知，戈诺卫（达诺瑞韦）正式被纳入成都市丙型肝炎门诊医疗费分类付费药品范围。这是继被纳入天津市“基本医疗保险丙型肝炎门诊医疗费用按人头付费试点”药品报销范围及获绍兴市政府财政补助后，戈诺卫在提高药物可及性方面取得的又一大进展。
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【摘要】 1月2日，动脉网讯，奕安济世生物药业（HJB）和迈博斯生物（MabSpace）宣布合并，成立Transcenta Holding（Transcenta）。作为一家国际化的生物制药公司，Transcenta具备生物药物研究、开发、法规和生产的全流程整合能力。迈博斯生物成立于2013年，是一家专注于创新生物药发现、临床研究和商业化开发的临床阶段生物技术公司，重点关注癌症和其他疾病的抗体治疗领域。创立于2016年的奕安济世致力于设计和应用创新生物工艺技术，...
【关键词】
【摘要】 12月29日，南方网讯，12月26日，“楹鼎生科ESIII集成生物炼制系统发布会”在珠江之畔的太古仓码头展厅举行。楹鼎生科董事长、CEO张睿哲先生表示，位于广州市天河区的广州楹鼎生物科技有限公司是一家应用植物纤维原料（可再生植物资源）生产高品质生物基产品的高新技术研发与输出型集成生物炼制企业。公司拥有植物纤维原料细胞壁组分分离专有技术及年处理500吨植物纤维原料的分离生产线，全力推动集成生物炼制技术在国内外的应...
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【摘要】 12月28日，医药魔方讯，27日，信达生物的PD-1抗体药物“信迪利单抗注射液”正式被国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。从4月16日递交上市申请，到今天以优先审评方式获批，“信迪利单抗注射液”在中国上市审批过程历时255天。截至目前，已经有4个PD-1/PD-L1类药物在中国上市。信迪利单抗注射液是国内第一个具有国际品牌（Tyvyt）的中国抗PD-1抑制剂，也是中...
【关键词】
【摘要】 12月27日，新京报讯，今天召开的全国市场监管工作会议表示，2019年，国家市场监管总局将加大药品和疫苗监管力度，落实新修订的疫苗管理法，对疫苗实施最严格的监管，加大批签发检验和现场检查力度。会议表示，2018年，市场监管总局汲取问题疫苗案件教训，开展了疫苗生产企业全链条监督检查，改革完善疫苗管理体制。2019年，市场监管总局还将针对血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品，开展生产现场检查，及时发现、处...
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【摘要】 12月27日，米内网讯，2018年接近尾声，4+7带量采购横扫仿制药市场带来的激浪仍未消退，CDE连续两天（12月24、25日）一口气发布了36个拟优先审评的产品信息，给医药市场带来了新曙光。据米内网统计，36个受理号涉及24个产品，涉及企业20家。其中，有6个国内创新药申请上市，10个进口新药申请上市，创新药即将迎来收获期。36个拟优先审评的受理号中，有9个为国内新药上市申请，涉及6个产品。南京先声东元制药的依达拉奉右旋莰醇...
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【摘要】 12月26日，美通社讯，全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物今日宣布，正式与安科生物签署合作框架协议，双方针对一款抗肿瘤双特异性抗体开发达成合作。全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物今日宣布，正式与安科生物签署合作框架协议，双方针对一款抗肿瘤双特异性抗体开发达成合作。根据协议内容，安科生物将借助药明生物拥有自主知识产权的双抗平台WuXiBody，开发创新双特异性抗体布局新一代肿瘤免疫疗法。...
【关键词】
【摘要】 12月25日，南方都市报讯，广东省委常委、省防控指挥部指挥长叶贞琴主持召开全省非洲猪瘟防控工作视频调度会议。会议要求，各地要切实保障猪肉市场供应和生猪产业健康发展。一要保障猪肉市场供应，全力做好保障供港澳生猪供应平稳安全。二要转变生猪产业发展方式。三要加强动物防疫能力建设。四要深入一线基层督执行查实效，强化督查督导，对防控工作中出现的失职渎职行为，要严肃追责问责。
【关键词】
【摘要】 12月25日，中证网讯，24日晚间，达安基因公告称，由于凯里市政府现无法按约定以医疗资源作为出资投入项目管理公司，双方将解除合作关系，达安基因将于90日内，将标的公司65%的股权及相关债权转让给凯里市国资旗下一家企业，正式退出该项目。达安基因曾多次表示，希望借助投资实现全产业链发展，通过相关梳理发现，生物制品业仍贡献达安基因超九成利润。此番退出凯里三级医院项目后，达安基因的“全产业链”梦想或生变。
【关键词】
【摘要】 12月20日，动脉网讯，2018年12月19日，致力于肿瘤、乙肝及与衰老相关等疾病治疗的临床阶段的原创新药研发企业亚盛医药宣布与嘉和生物药业有限公司达成战略合作协议，将共同探索亚盛医药研发的MDM2-p53抑制剂APG-115与嘉和生物研发的PD-1抑制剂杰诺单抗（GB226）在实体瘤及恶性血液肿瘤治疗领域的联合用药效果，积极推动临床前与临床试验上的合作研究。据了解，亚盛医药在研的APG-115是一种口服生物可利用的、高选择性的小分子M...
【关键词】
【摘要】 12月19日，美通社讯，百济神州是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司14日宣布，百济神州广州生物药生产基地建设项目获得国家工业和信息化部“2018年工业转型升级资金项目”支持。该项目由工业和信息化部组织实施，旨在促进国内产业转型升级。广州生物药生产基地于2017年3月奠基，直接投资超过22亿元人民币，按照国际先进标准设计、施工、安装、调试和验证...
【关键词】
【摘要】 12月19日，生物谷讯，美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗，研发代码：PF-06439535），该药是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物仿制药，用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、不可切除性晚期转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌、持续性复发性或转移性...
【关键词】
【摘要】 12月18日，美通社讯，信达生物制药，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的中国生物制药公司；美国Incyte公司，一家专注于创新型药物发现、开发和销售的生物制药公司。两家公司17日共同宣布：达成战略合作和独家授权许可协议，推进pemigatinib（FGFR1/2/3抑制剂）、itacitinib（JAK1抑制剂）及parsaclisib（PI3Kδ抑制剂）的单药或联合治疗在中国内地及香港、澳门和台湾地区的临床开发...
【关键词】
【摘要】 12月17日，生物谷讯，近日，国家药品监督管理局官网发布信息，有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市，该款药物由君实生物旗下公司研发。此前，国内PD-1抗体药物市场被跨国药企垄断。如今，君实生物旗下的PD-1抗体药物获批上市，而紧随其后还有信达生物、恒瑞医药、百济神州三家公司的PD-1产品新药上市申请也被国家药品监督管理局受理，有望在2019年获批上市。上述四家中国企业的国产PD-1抗体...
【关键词】
【摘要】 12月17日，生物谷讯，自闭症（孤独症）谱系障碍（ASD）是由脑发育异常导致的常见精神疾病，其临床表现为重复刻板行为、社交障碍及语言发育异常。该病的发病率高，发病机理不清，迄今也没有有效的治疗方法。中国科学院遗传与发育生物学研究所许执恒研究组团队成员发现SH3RF2单拷贝缺失小鼠表现出明显的刻板/重复行为；在社交互动和交流方面存在明显的异常，并伴有多动和癫痫发作等ASD病人中常见的表型。进一步研究发现了动物大...
【关键词】
【摘要】 12月14日，生物谷讯，近日，CDE承办受理绿谷制药重磅阿尔兹海默症1类新药上市申请，据悉绿谷制药已于10月16日递交上市申请，此次申请适应症为轻中度阿尔兹海默症，甘露寡糖二酸（GV-971）是近年中国国内自主开发的重磅创新药。这标志着中国1类阿尔兹海默症药物正式进入上市审评阶段。甘露寡糖二酸由中国海洋大学、上海药物研究所和绿谷制药联合开发，历经21年，11届Clinical Trials on Alzheimer's Disease Conference（CTAD）...
【关键词】
【摘要】 12月12日，赛柏蓝讯，12月11日，长生生物发布公告，明确深交所拟对公司股票实施重大违法强制退市。据事先告知书的主要内容，2018年10月16日，公司主要子公司长春长生生物科技有限责任公司因违法违规生产疫苗，被药品监督管理部门给予吊销药品生产许可证、处罚没款91亿元等行政处罚。上述违法行为情节恶劣，严重损害国家利益、社会公共利益，触及了深交所《上市公司重大违法强制退市实施办法》第二条、第五条规定的重大违法强制...
【关键词】
【摘要】 12月10日，美通社讯，药明生物今日宣布，与新锐生物技术公司腾盛博药（Brii Biosciences）针对治疗传染病及免疫疾病的全新双特异性抗体研发达成战略合作，并成为这些项目的独家工艺开发和生产合作伙伴，为腾盛博药提供强有力支持。此次战略合作，将集双方之长进一步加快拓展腾盛博药的产品管线。根据合作协议，腾盛博药获授权使用包括WuXiBody双抗平台在内的药明生物一体化生物制药技术赋能平台，在中国发现、开发与生产双特异...
【关键词】
【摘要】 12月7日，新京报讯，12月6日，贝达药业发布公告称，公司申报的BPI-17509和BPI-17509片的药品临床试验申请已获得国家药监局受理，在开展一系列临床试验并经国家药监局批准后方可上市。公告显示，BPI-17509是贝达药业自主研发的全新化学结构的成纤维细胞生长因子受体（FGFR1/2/3）小分子口服抑制剂，拟用于发生FGFR基因融合突变或扩增的各类肿瘤治疗。贝达药业表示，本次临床试验是公司在小分子抗肿瘤靶向药物领域的进一步探索，...
【关键词】
【摘要】 12月5日，CPhI制药在线讯，12月4日，国家药品监督管理局更新君实生物特瑞普利单抗（JS001）审评进度，该药物已经进入“在审批”，药物申请适应症为经治的黑色素瘤患者，特瑞普利单抗即将成为首个获批上市的国产PD-1抗体。随着多个PD-1抗体的陆续上市，中国正式进入免疫疗法时代。黑色素瘤具有4种亚型，分为Acral（肢端黑色素瘤），Mucosal（黏膜黑色素瘤），Chronic Sun Exposure（慢性阳光损伤性黑色素瘤）和Non-Chronic Sun ...
【关键词】
【摘要】 12月4日，新浪医药讯，据国家药监局官网显示，国家药品监督管理局近日已批准艾美赛珠单抗注射液（英文名：Emicizumab Injection）进口注册申请，用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。A型血友病是由于X染色体连锁的凝血因子Ⅷ缺乏、凝血功能异常引起的隐性遗传性出血性疾病。患者血液不能正常凝固，易出现不受控和频繁的持续或自发性出血。艾美赛珠单抗注射液由罗氏公司研发，是一种重组人源化、双特异性单克隆抗体，...
【关键词】
【摘要】 12月3日，药明康德讯，日前，中国医药创新的两家代表性公司信达生物制药与和记黄埔医药达成全球合作。两家公司将联合其领先药物PD-1单抗信迪利单抗与VEGFR抑制剂呋喹替尼治疗实体瘤患者，并评估联合疗法的安全性与耐受性。本次合作使用的两款药物分别是PD-1单抗信迪利单抗与VEGFR抑制剂呋喹替尼。前者由信达生物和礼来在中国合作开发，可与免疫T细胞表面的PD-1受体结合，阻断其与配体PD-L1之间的结合，使T细胞和自身免疫发挥正...
【关键词】
【摘要】 11月30日，新浪医药讯，深圳信立泰药业发布公告称为丰富公司在抗肿瘤领域的创新产品管线，拟与美国VIRACTA THERAPEUTICS INC.签订协议，获得VIRACTA拥有的“nanatinostat”（又称tractinostat、VRx-3996、CHR-3996）相关知识产权、技术信息，在中国大陆地区的独家许可使用权。公司根据产品研发进展，按研发里程碑付款，总额不超5800万美元。同时，公司全资子公司诺泰拟1000万美元，分阶段认购VIRACTA新发行的C轮优先股，认购后...
【关键词】
【摘要】 11月30日，GBI讯，再鼎医药（上海）有限公司已与美国MacroGenics公司就后者三款在研肿瘤免疫治疗的单克隆抗体达成许可协议。根据协议，再鼎医药获得在大中华区（包括香港，澳门和台湾）开发和商业化该三种单抗的独家权利；同时，将支付MacroGenics一笔2500万美元的预付款，1.4亿美元的开发和行政监管里程碑付款，以及基于未来销售额的两位数特许权使用费。此次再鼎医药收入囊中的这三款药物分别为：免疫优化的抗HER2单克隆抗体...
【关键词】
【摘要】 11月27日，中新网讯，26日晚间，广东省卫健委通过官方微博发布消息，广东省卫生健康委员会高度关注“基因编辑婴儿”一事，已组织力量展开调查，并将及时向社会公布调查结果。11月26日，有媒体报道来自深圳的科学家、南方科技大学生物系副教授贺建奎宣布，一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国健康诞生。这对双胞胎的一个基因经过修改，使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿。该消息...
【关键词】
【摘要】 11月26日，美通社讯，具备研发、生产及销售的一体化生物制药商——联康生物科技集团有限公司欣然宣布，本公司提交的重组促胰岛素分泌素注射液（“第二代Uni-E4”）三期临床试验申请于2018年11月20日获得国家食品药品监督管理总局审评中心（“药监局”）受理，并收到《受理通知书》，受理号为CXSB1800011及CXSB1800012。鉴于此，董事会对第二代Uni-E4上市进程保持乐观，将顺利完成审评并开展试验，有望于2022年内推向市场。
【关键词】
【摘要】 11月23日，生物谷讯，台湾浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma Inc.，以下简称浩鼎）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予OBI-888治疗胰腺癌的孤儿药资格。值得一提的是，今年7月和9月，浩鼎OBI-3424治疗肝细胞癌（HCC）以及OBI-3424治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）也获得了FDA的孤儿药资格。OBI-888是靶向糖脂抗原Globo H的一种首创单抗癌症免疫疗法。目前，OBI-888的一项Ⅰ期临床研究已在美国得克萨斯大学安德森癌症中...
【关键词】
【摘要】 11月23日，每日经济新闻讯，11月以来，负责对疫苗制品进行强制检验的中国食品药品检定研究院在其网站陆续披露了三批次人用狂犬疫苗不予签发信息，涉及多家企业共17.83万瓶各类狂犬疫苗产品。中检院不予签发意味着，上述疫苗产品今后将不能上市销售。根据中检院最近一次于11月20日公开的不予签发信息，吉林迈丰生物药业有限公司、长春卓谊生物股份有限公司两家长春地区的疫苗企业，共有累计10.08万瓶人用狂犬疫苗产品未能得到中...
【关键词】
【摘要】 11月22日，证券时报讯，负责对疫苗制品开展强制检验的中国食品药品检定研究院11月21日发布消息，不予签发两家长春企业生产的狂犬病疫苗，合计约10万瓶。吉林迈丰生物药业有限公司生产的约4.3万瓶人用狂犬病疫苗（Vero细胞）及长春卓谊生物股份有限公司生产的约5.7万瓶冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）被不予签发，无法获得上市许可。
【关键词】
【摘要】 11月21日，新浪医药讯，上海罗氏制药有限公司（罗氏）与歌礼生物科技（杭州）有限公司今日共同宣布，自2018年12月1日起，双方将进一步拓展在病毒性肝炎领域的合作。继首轮成功合作和戈诺卫（达诺瑞韦）成功上市后，歌礼和罗氏决定就派罗欣开展新的合作。罗氏将其具有市场领先地位的、用于乙肝和丙肝治疗的长效干扰素——派罗欣中国大陆地区的独家销售、市场推广权利授予歌礼。据估计，中国目前有超过8600万患者受到慢性乙型肝...
【关键词】
【摘要】 11月16日，美通社讯，聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的生物创新药研发公司天境生物科技（上海）有限公司与德国MorphoSys公司今日联合宣布就肿瘤免疫创新生物药MOR210开发达成战略合作。MOR210是针对C5aR的抗体，目前处于临床前开发阶段，在肿瘤免疫学方面有良好的开发潜力。根据协议，天境生物将拥有MOR210大中华地区，韩国地区的独家权益。此次签约是继MOR202后双方又一次深度合作。基于MOR210合作条款，天境生物将拥...
【关键词】
【摘要】 11月13日，新浪医药讯，11月12日，桂林三金发布公告称，公司已经收到国家药监局核准签发的全人源抗PD-L1抗体注射液的药物临床试验批件，将尽快按照上述药物临床批件要求开展全人源抗PD-L1抗体注射液的临床试验研究。未来，桂林三金将继续加快推进宝船生物和白帆生物的其他在研品种的研发，进一步深化生物制药战略布局。据悉，全人源抗PD-L1抗体注射液为PD-L1靶向的创新单抗药物，它可以特异性结合PD-L1受体，抑制PD-L1/PD-1的...
【关键词】
【摘要】 11月8日，农业农村部官网讯，6日，农业农村部组织召开26省市44家生猪规模屠宰企业及中国兽医协会、中国畜牧业协会、中国肉类协会等单位参加专题座谈会。会议指出，当前我国非洲猪瘟疫情形势严峻，生猪规模屠宰企业是我国猪肉产品的供应主体，是保障生猪产品质量安全的中坚力量，是非洲猪瘟防控的重要环节。针对当前屠宰企业在生猪产品供应链调整、重建、优化中的作用还未充分发挥，在非洲猪瘟防控和生猪产品质量安全中的主体责...
【关键词】
【摘要】 11月8日，新华社讯，11月7日，中国生物技术股份有限公司与比尔及梅琳达·盖茨基金会在北京签署了《全球健康合作谅解备忘录》。双方计划在接下来的5年中，实施一项系统化的质量改进和技术升级计划，推动更多中国生物的疫苗产品达到世界卫生组织预认证资格标准；共同支持对外援助工作，使更多通过世界卫生组织预认证的中国疫苗惠及低收入国家；盖茨基金会将携其合作伙伴同中国生物建立更深入的合作研究关系，加速创新疫苗的开发。...
【关键词】
【摘要】 11月6日，时代周报讯，国产胰岛素龙头通化东宝正遭遇“青黄不接”的阵痛。近日，通化东宝发布三季度报告，业绩仅实现微增。数据显示，2018年1～9月，公司实现营业收入20.09亿元，同比增长8.43%；归属于上市公司股东的净利润6.88亿元，同比仅增6.02%。而此前发布的半年度报告显示，通化东宝上半年的收入14.63亿元，同比增长23.85%；归母净利润5.37亿元，实现30.78%的增长。短短3个月间，业绩突然“变脸”。三季报发出后，股价已...
【关键词】
【摘要】 11月5日，东方财富网讯，停牌两个多月的长生生物复牌，因为定期报告“难产”，长生生物公司股票简称由“ST长生”变更为“*ST长生”。据了解，长生生物今日开盘，*ST长生股价报3.1元/股，较停牌前的3.26元/股，跌4.91%，对应总市值30.11亿元。7月15日，*ST长生疫苗案爆发。随即*ST长生股票接连跌停，创下股价连续32个跌停的A股市场跌停纪录。事发前，截至7月13日收盘，*ST长生股价报24.55元/股，对应总市值为239.04亿元。长生公...
【关键词】
【摘要】 11月2日，药智网讯，日前，复星医药披露第三季度公告，该公司在2018年前三季度营收181.42亿，同比增长39.99%；净利润20.94亿，同比增长-13.44%。截止本报告期内，复星医药因加大对新药的开发以及一致性评价的集中投入，研发费用达11.14亿。同时，为开拓产品的市场及并购企业等业务，销售费用59.80亿。复星医药的营收入自2015年至今，一直呈现稳步增长的趋势。但净利润在2018年1～9月三季度出现负增长的现象，该公司称主要受创...
【关键词】
【摘要】 11月1日，创鉴汇讯，嘉兴特科罗生物科技有限公司近日完成数千万人民币pre-A轮融资，由凯泰资本领投，盛山资本、JMCR与盛鼎资本跟投。特科罗生物是一家专注于皮肤病药物开发的小分子药物研发生物医药创新企业，研发方向包括脱发治疗、银屑病治疗、皮炎等。特科罗将通过自研及项目引进，构建皮肤病研发管线，成为一家皮肤病领域的平台性公司，推动中国皮肤病药物研发的发展。目前，特科罗公司现行临床前研发的治疗脂溢性脱发项目...
【关键词】
