【摘要】 1月9日，央视新闻客户端讯，1月，从国家中医药管理局获悉，近年来，通过加快推进中医优势专科建设、县级中医医院高质量发展、中?医协同医院建设等一系列措施，中医药特色优势更加彰显。目前，我国已建设1158个国家中医优势专科，布局中医伤、肛肠、儿科、皮肤等优势专科集群。全面推进中医类国家医学中心、国家区域医疗中心中医项目、中医特色重点医院、中医康复中心建设。支持450个县级中医医院建设“两专科一中心”（即每个...
【关键词】中医药管理局，中医，优势专科
【摘要】 1月9日，国家医保局讯，规范医疗服务价格项目是医疗服务价格改革重要内容之一。内蒙古积极对接国家立项指南，稳妥推进落地实施工作，现已完成产科类、护理类、中医针法类等9批立项指南的规范工作，医疗服务项目由原来的494项整合为139项，另有加收项120项，扩展项24项。医疗机构可依据新的医疗服务价格项目和价格水平，合理合规收费，减少医务人员计费事务性负担。比如，新的产科类立项指南按照孕产流程分段立项目，不再与具体...
【关键词】内蒙，立项指南，多元选择
【摘要】 1月8日，医药观澜讯，1月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦博泰申报的1类新药注射用博度曲妥珠单抗的第二项适应症上市申请已获得受理。这是一款靶向人类表皮生长因子受体 2（HER2）的抗体偶联药物（ADC）（此前称A166）。本次该产品申报上市的适应症为用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。博度曲妥珠单抗是科伦博泰研发的创新靶向HER2的ADC，其通过稳定酶可...
【关键词】科伦博泰，博度曲妥珠单抗，乳腺癌
【摘要】 1月8日，医药观澜讯，1月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，天境生物科技（杭州）有限公司申报的1类新药注射用菲泽妥单抗上市申请获得受理。菲泽妥单抗是一款靶向CD38的在研人源单克隆抗体。根据天境生物近期（2024年10月）的新闻稿介绍，该公司计划近期递交该药物用于二线治疗多发性骨髓瘤的上市申请，推测这可能是本次申报上市的适应症。菲泽妥单抗（felzartamab）是一款靶向CD38的在研人源单克隆抗体。CD38...
【关键词】天境生物，CD38单抗，申报上市
【摘要】 1月7日，中国新闻网讯，1月6日，从宁夏回族自治区医保局获悉，2024年宁夏医保基金飞行检查工作顺利完成，查实定点医疗机构违规医药总费用1001.21万元，查实定点药店违规医药总费用25.88万元。此次飞行检查，宁夏医保局统筹全区医保基金监管力量，针对2022年1月1日至2023年12月31日期间，宁夏医疗机构、定点零售药店医保基金使用和管理情况及有关内部控制制度建设、实施等情况，通过“下查一级、各市交叉”机制，全面覆盖所有地...
【关键词】医保基金，违规费用，飞行检查
【摘要】 1月6日，医药观澜讯，1月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，葛兰素史克（GSK）申报的1类新药德莫奇单抗（depemokimab）又一项新适应症上市申请获得受理。该药的首个上市申请于2025年1月1日获CDE受理。根据GSK公开资料，depemokimab（GSK3511294）是一款长效IL-5拮抗剂，它具有延长的半衰期，有望实现每6个月注射一次就可控制患者症状。该产品已经在治疗严重哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的四项3期临床研...
【关键词】GSK，德莫奇单抗，长效抗体
【摘要】 1月6日，药智数据讯，1月，据国家药监局官网显示，海思科制药盐酸纳美芬注射液一致性评价补充申请获批，经药智数据查询，是该产品首家过评企业。盐酸纳美芬注射液适用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制。临床研究表明，盐酸纳美芬作为全新一代特异性k受体拮抗剂，神经保护作用更强更持久，可显著提高颅脑创伤性休克患者的治愈率，降低死亡率。早期应用足量纳美芬能明显降低急性...
【关键词】海思科，盐酸纳美芬，一致性评价
【摘要】 1月3日，央视新闻客户端讯，1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。据介绍，移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，病情严重时可能引起死亡。该药品作为处方药上市，将在医院凭医生处方用于治疗相应疾病，为患者提供新的治疗选择。2017年开始，到现在我国干细胞一共...
【关键词】国家药监局，我国首款，干细胞
【摘要】 1月3日，国家医保局讯，为更好维护群众购药知情权和选择权，让群众享受到更加便捷优质的医药服务，国家医保局部署各省医保局指导统筹地区加快搭建定点药店医保药品公开比价小程序或模块，提供定点药店价格比较、位置导航等服务，推动形成以市场为主导的价格比较机制，引导零售药店提升药品定价和服务群众的规范性、经济性，在减轻群众用药负担的同时，获得更为广阔的市场空间、更可持续的增量发展。2024年7月份以来，先后有北...
【关键词】医保定点药店，比价小程序，药品透明度
【摘要】 1月2日，中国医药报讯，12月25日，国家药监局发布公告明确，对破伤风人免疫球蛋白说明书中的“不良反应”“注意事项”进行统一修订。按照修订要求，破伤风人免疫球蛋白说明书的“不良反应”项应增加上市后监测数据显示的不良反应报告，包括给药部位反应、全身性反应等，如乏力、寒战、发热、四肢或面部肿胀、面部苍白或潮红等。“注意事项”应在说明书原有内容的基础上，增加“本品可能引起过敏反应，严重者可发生过敏性休克。...
【关键词】修订，要求，明确
【摘要】 12月31日，中国新闻网讯，近年来，医药领域反腐持续成为舆论焦点。根据公开通报，不完全统计，今年来至少超350名医药卫生系统干部被查，其中不乏院士、厅官、三甲医院书记院长、药企董事长。与此同时，医药反腐长效机制加速建立，相关合规指引相继出台，规章制度进一步完善，“红线”进一步厘清。在这350多名被查人员中，至少44人是主动投案。从年龄来看，被查人员多为60后、70后。其中，年龄最大的是原安徽省食品药品监督管理...
【关键词】医药反腐，干部查处，合规监管
【摘要】 12月31日，中国新闻网讯，12月30日，青海省卫生健康委举办新闻发布会，介绍青海省促进中（藏）医药传承创新发展情况。青海省卫生健康委党组成员、副主任端智介绍，青海省中医院、省藏医院、省藏医药研究院积极参与高原医学研究中心建设，共同构建“1+5+N”科研合作体系，推动高原医学研究向纵深发展。相继获批藏药新药开发国家重点实验室、国家藏医药产业技术创新服务平台、青海省藏药技术创新中心、省级优秀重点实验室等国家...
【关键词】科研平台，中藏医药，传承创新
【摘要】 12月30日，国家药监局讯，12月，据国家药品监督管理局网站消息，国家药品监督管理局发布关于泰科博曼（湖北）医疗技术有限公司飞行检查情况的通告称，国家药品监督管理局组织检查组对泰科博曼（湖北）医疗技术有限公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。一、厂房与设施方面。企业关键加工区域的无菌灌装工序与间接支持区域的安瓿瓶清洗、灭菌工序处于同一功能间，不利于关键加工区域的隔离与运行，存在交叉污...
【关键词】泰科博曼，质量管理体系，严重缺陷
【摘要】 12月30日，中国新闻网讯，12月27日，四川省政府新闻办在成都召开“构建全域覆盖医保服务网络，实现经办服务更加便捷可及”新闻发布会。四川作为人口大省，城乡居民医保参保人数达6133万，其中大部分住在农村。截至2023年底，四川省3100个乡镇（街道）均设立了医保服务窗口，村（社区）普遍开展医保服务，构建起了“省--市--县--乡--村”五级医保经办服务体系，实现“一县一厅、一镇一窗、一村一点”的格局，实现了医保服务网络...
【关键词】四川，医保，全域覆盖
【摘要】 12月27日，药智数据讯，12月，江苏宜明生物科技有限公司宣布成功完成新一轮近2亿元人民币战略融资。本次Pre-D轮融资由北京昌平产业发展投资基金和北京市医药健康产业投资基金共同投资，是继2023年4月C+轮融资后宜明生物获得的又一轮融资。宜明生物表示，作为ATMPs走向世界和商业化的桥梁，在当前复杂市场环境下，得到多方投资者的认可与大力支持，本轮融资将用于进一步支持宜明生物的ATMPs CDMO的商业化生产基地建设，促进技术...
【关键词】宜明生物，融资，CDMO
【摘要】 12月27日，中国新闻网讯，大湾区生物科技创新峰会暨第七届粤港澳大湾区生物科技创新50强评选颁奖典礼12月26日在广州举行。广东省药品监督管理局副局长严振在会上表示，2018年以来，广东生物医药规上工业企业营业收入年均复合增速超过10%，医疗器械产业规模连续多年稳居全国第一。广东生物医药产业经过多年发展，已建立起一定的基础和优势，拥有广州国际生物岛、深圳坪山国家生物产业基地、中山健康科技产业基地等一批具备较强...
【关键词】广东，医疗器械，产业规模
【摘要】 12月26日，药智数据讯，12月25日，据CDE官网显示，华润神鹿（华润三九子公司）申报的中药3.1类新药“济川煎颗粒”上市申请获得受理。据公开资料显示，该药物主要用于治疗便秘。便秘是一种常见的消化系统病症，主要包括习惯性便秘、老年便秘、产后便秘等类型。据统计，我国便秘总体患病率为3%~11%，其中60岁以上老年人群患病率约为15%~20%。据药智数据显示，多年来便秘药物的院内销售额持续增长，2023年超过60亿元。其中，中成...
【关键词】华润神鹿，济川煎颗粒，便秘治疗
【摘要】 12月26日，药智数据讯，12月24日，据CDE官网显示，盈科瑞的中药1.1类新药“参黛直肠栓”获得临床试验默示许可，适应症为轻、中度活动期溃疡性结肠炎属湿热瘀阻证。炎症性肠病（IBD）是一类引起消化系统炎症的疾病，全球患病人数整体呈现增长趋势。IBD主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，其中溃疡性结肠炎常见于20～30岁患者，临床表现包括持续或反复发作的腹泻、黏液脓血便伴腹痛，甚至皮肤病变、黏膜病变等。目前，该疾病的病因...
【关键词】盈科瑞，中药，创新药
【摘要】 12月25日，新华网讯，12月23日召开的国务院常务会议聚焦药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展。会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国迈进，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械。要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市，对符合条件的...
【关键词】审评审批，创新药，高质量发展
【摘要】 12月25日，中国新闻网讯，12月24日，山西省医疗保障局副局长、新闻发言人李栋军说，2019年以来，山西累计追回资金27.27亿元。当日，在由山西省委宣传部、山西省人民政府新闻办公室组织召开的“推动高质量发展 深化全方位转型”系列主题新闻发布会上，李栋军表示，山西不断提升医保基金监管法治化水平，严格执行《山西省医疗保障基金使用监管办法》，出台修订《山西省医保局医疗保障社会监督员管理办法(试行)》《违法违规使用医...
【关键词】山西医保，基金监管，追回资金
【摘要】 12月24日，医药观澜讯，12月23日，RAPT Therapeutics宣布和济民可信就新型长效抗IgE抗体JYB1904达成独家许可协议。RAPT公司被授予除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球权利，以开发和商业化该产品（RAPT公司的研发代号为RPT904）。济民可信将获得3500万美元的预付款，在实现各种监管和商业里程碑后，将获得高达6.725亿美元的额外付款。RAPT公司计划首先开发该产品用于食物过敏适应症。另外，济民可信正在中国进行JYB190...
【关键词】济民可信，IgE抗体，国际授权合作
【摘要】 12月24日，药智数据讯，12月，据CDE官网显示，信达生物的1类新药IBI3005获得临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤。近年来，双抗ADC在竞争激烈的ADC领域中逐渐崭露头角，成为了众多研究者争相入局的热门赛道之一。据了解，双抗ADC结合双抗和ADC的优势，采用双表位/靶点结合模式，具有更高的靶向性和内吞效率、更强的药物安全性、更广的临床应用范围以及克服耐药性和副作用的潜力。在抗肿瘤创新领域深耕多年的信达生物，也已进...
【关键词】信达生物，双抗ADC，获批临床
【摘要】 12月23日，药智数据讯，据CDE官网显示，科伦药业的苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液上市申请于12月14日获得受理。经药智数据查询，该药物是首款申报上市的苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液仿制药。奈诺沙星全球首个无氟喹诺酮药物，具有抗菌谱广的优势，相较于现有喹诺酮药物抗耐药菌效果更好。研究显示，奈诺沙星具有广谱的抗革兰阴性菌、革兰阳性菌和非典型病原菌的生物活性，不仅保留了传统喹诺酮的主要抗菌活性，还加强了对耐药阳性...
【关键词】科伦，首仿，抗菌药
【摘要】 12月23日，国家医保局讯，12月，经济参考报《经参调查：一些药企经销商虚开发票形成非法利益链》报道，2022年、2024年，公安部门先后侦破两起医药领域虚开发票案。调查发现，“一些药品存在两套价格，即‘底价’和‘开票价’”，“药企先把药品按‘开票价’销售给经销商，再由经销商销售给医疗机构，交易完成后药企再把‘开票价’与‘底价’之间的差价返还给经销商”，“巨大的价格差通过虚开发票手段‘洗白’并‘提现’，成为...
【关键词】虚开发票，两套价格，银杏叶
【摘要】 12月20日，中国新闻网讯，据国家医保局官方微信消息，2024年12月19日，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标产生中选结果，纳入人工耳蜗、外周血管支架两类产品。本次集采人工耳蜗类耗材需求量共1.1万套，5家企业中选，包括奥地利美迪乐医疗、美国领先仿生、澳大利亚科利耳等外资企业，以及上海力声特、浙江诺尔康等内资企业。外周血管支架类耗材需求量共25.8万个，18家企业中选，既有美国康蒂思、柯惠、雅培、波...
【关键词】人工耳蜗，价格，下降
【摘要】 12月20日，中国新闻网讯，12月，第十批国家组织药品集中采购已落下帷幕。此次集采共有439家申报企业，参与投标的产品达778个，最终62种药品采购成功，234家企业的385个产品获得拟中选资格。梳理发现，倍特药业、石药集团、新华制药、科伦药业等公司在本次集采中“大丰收”，旗下均有多个产品拟中选。从治疗领域看，62品种覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。从产品剂型上看，超过半数为依赖医院渠...
【关键词】第十批，药品集采，降价
【摘要】 12月19日，医药观澜讯，12月19日，美国FDA宣布批准Xcovery Holdings所开发的ALK抑制剂Ensacove（恩沙替尼，ensartinib），用于治疗未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。恩沙替尼是一款新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，由贝达药业及其控股子公司Xcovery共同开发。在体外试验中，这款抑制剂可以强效抑制ALK的多种突变体。肺癌是世界上导致癌症死亡的首要原因之一。肺癌主要分为...
【关键词】贝达药业，癌症新药，恩沙替尼
【摘要】 12月19日，药智数据讯，12月18日，据CDE官网显示，齐鲁制药“阿贝西利片”的上市申请获得受理。经药智数据查询，这是国内首款申报上市的阿贝西利片仿制药。阿贝西利（Abemaciclib）是礼来原研的一款CDK4/6抑制剂，最早于2017年9月28日获得美国FDA批准，用于治疗某些类型的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌，并在后续扩大了其适应症范围。2020年，阿贝西利片在国内获批治疗HR+、HER2-晚期乳腺癌患者；2022年起，该药物被纳入了国家...
【关键词】齐鲁，抗乳腺癌药，首仿
【摘要】 12月19日，云南交投讯，12月18日，云南交投集团正式启运华新水泥（剑川）清洁运输项目。本次共投运新能源重卡10辆，对比燃油重卡，每年度可减少二氧化碳排放约1068吨，清洁运输、节能降碳成效显著。本次清洁运输项目是集团贯彻落实新发展理念及“双碳”战略的具体实践，是发展绿美通道经济的物流业态推广项目，充分发挥新能源重卡中短途运输、环保零排、周转快速等优势，结合水泥、砂石料运输路线固定、运量大且集中的特点，打...
【关键词】云南交投，华新水泥，清洁运输
【摘要】 12月18日，药智数据讯，12月17日，据CDE官网显示，云顶新耀的5.1类进口化药“伊曲莫德片”上市申请获得受理，针对中重度活动性溃疡性结肠炎。据公开资料显示，伊曲莫德片原由Arena公司开发，辉瑞于2022年收购该公司并将该药物纳入了管线中。炎症性肠病（IBD）是一类引起消化系统炎症的疾病，全球患病人数整体呈现增长趋势。IBD主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，其中溃疡性结肠炎常见于20～30岁患者，临床表现包括持续或反复发...
【关键词】云顶新耀，辉瑞，自免重磅新药
【摘要】 12月17日，新华网讯，12月16日，从国家卫生健康委获悉，为适应经济社会发展新形势新要求，国家卫生健康委会同人力资源社会保障部等部门，有序开展《职业病分类和目录》调整工作，由原10大类132种职业病调整为12大类135种职业病（包括4项开放性条款）。调整后的目录将于2025年8月1日起实施。目录新增2个职业病类别，分别为职业性肌肉骨骼疾病、职业性精神和行为障碍，每个类别中分别新增1种职业病。其中，职业性肌肉骨骼疾病类...
【关键词】新版目录，职业病，调整
【摘要】 12月16日，中国新闻网讯，从国家中医药管理局了解到，我国将分层级推进中医优势专科建设，进一步提高中医临床疗效，到2029年，全国中医优势专科总体规模达到1万个左右。国家中医药管理局日前出台关于加快推进中医优势专科建设的意见，提出加强中医优势专科规划布局、推进中医优势专科集群建设等要求。按照要求，国家层面将按专业组建30个左右国家中医优势专科联合体，重在制定诊疗标准规范，开展专科质量控制与能力评估，组织...
【关键词】中医优势专科，专科建设，中医药管理局
【摘要】 12月13日，医药观澜讯，12月11日，港交所官网公示，东阳光药已经在港交所递交了IPO申请。东阳光药成立于2003年。根据招股书介绍，截至2024年6月30日，该公司在全球（包括中国、美国及欧洲）拥有147款获批药物，还有超过100款在研药物，包括45款1类在研创新药物，其中3款创新药已处于NMPA中国上市评审阶段，10款在研创新药物处于2期或3期临床试验。该公司也凭借自主研发成功实现一款1类创新药上市。此外，2024年11月，该公司还...
【关键词】东阳光药，港交所，IPO申请
【摘要】 12月13日，医药观澜讯，12月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由Tarsus Pharmaceuticals和远大医药共同申报的洛替拉纳滴眼液新药上市申请获得受理。公开资料显示，洛替拉纳（lotilaner）是一款用于治疗蠕形螨睑缘炎的创新眼用制剂。美国FDA已经于2023年7月批准Xdemvy（洛替拉纳滴眼液，0.25%，研发代号TP-03）上市，用于治疗蠕形螨性睑缘炎。根据新闻稿，这是FDA批准的首个直接靶向疾病根本原因的蠕形螨治疗...
【关键词】远大医药，引进，眼科新药
【摘要】 12月12日，医药观澜讯，12月11日，安济盛生物（Angitia）宣布完成由Bain Capital Life Sciences领投的1.2亿美元C轮融资。参与本轮投资的包括新投资人Janus Henderson及老股东奥博资本、三正健康投资、涌铧投资、君联资本和骊宸投资。根据新闻稿，C轮融资所得款项将用于支持安济盛的创新药物管线，致力于开发针对骨骼、关节和肌肉重症疾病领域的差异化创新治疗方案。安济盛生物是一家专注于骨骼、关节和肌肉重症疾病领域的创新...
【关键词】安济盛生物，C轮融资，创新药物管线
【摘要】 12月11日，医药观澜讯，12月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，韩国D&D Pharmatech附属公司Neuraly申报的1类新药DD01注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于成人肥胖患者或伴发一种及以上与体重相关危险因素（如高血压、2型糖尿病或血脂异常等）的超重患者的体重管理。公开资料显示，这是一款每周一次的长效GLP-1R/GCGR双重激动剂。信立泰此前于2021年与D&D Pharmatech签订协议，获得后者DD01在中国...
【关键词】信立泰，引进，减重
【摘要】 12月11日，医药观澜讯，12月10日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，华东医药全资子公司中美华东申报的注射用利纳西普新适应症上市申请已获得批准。这是中美华东与Kiniksa Pharmaceuticals全资子公司合作开发的一款IL-1抑制剂，已经于今年11月在中国获批首个适应症，治疗冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的新适应症为：治疗成人和12岁及以上青少...
【关键词】华东医药，引进，适应症
【摘要】 12月10日，药智网讯，12月7日，据CDE官网显示，信达生物1类新药IBI3002的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，IBI3002是一种FIC的靶向IL-4Rα和TSLP的双特异性抗体。哮喘是一种由多种免疫细胞、细胞因子及炎症介质介导，累及全年龄段人群的异质性疾病，以喘息、气促、咳嗽和胸闷等多种症状为特征，全球患者达数亿人。药物治疗是缓解和控制哮喘的重要手段之一。IL-4受体介导了IL-4信号通路（1型和2型）和IL-13信号通路（2型...
【关键词】信达生物，IBI3002，双特异性抗体
【摘要】 12月9日，中国新闻网讯，12月6日，国家卫生健康委就医药领域科技创新有关情况举行发布会。为了满足人民群众的健康需求，针对提升创新药物、疫苗等迫切需求，如何进一步引导和支持医药企业研发创新？国家卫生健康委科教司司长刘登峰表示，在谋划科技创新工作过程中，特别是药物疫苗创新，国家卫生健康委充分发挥市场、企业在创新过程中和创新链条中的重要作用，引导支持企业，特别是创新药物企业、创新疫苗企业，围绕国家需求开...
【关键词】国家卫健委，新药研发，政策保障
【摘要】 12月9日，中国新闻网讯，12月6日，国家卫生健康委就医药领域科技创新有关情况举行发布会。近年来，国家卫生健康委在以临床需求为导向，引导和支持药品生产供应方面有哪些举措，取得了哪些成效？国家卫生健康委药政司副司长王雪涛回应称，近年来，国家卫生健康委注重临床用药需求评估，主要通过制定鼓励研发申报儿童药品清单和鼓励仿制药品目录，强化部门间药物政策协同，引导和支持药品的研发创新和生产供应，更好满足临床急需...
【关键词】国家卫健委，儿童药品，仿制药
