【生物产业】三生制药首款眼科新药申请上市,抢滩眼底病市场(2025-10-20)
【摘要】 10月20日,药智网讯,近日,据CDE官网,三生制药自研的重组抗VEGF人源化单抗(贝伐珠单抗眼内注射溶液),针对BRVO所致黄斑水肿病变适应症,已向国家药监局递交上市申请并获受理。视网膜静脉阻塞是眼科常见血管病,BRVO常见并发症含黄斑水肿等。VEGF是刺激新生血管形成及致血管通透性增加引发黄斑水肿的重要因子,抗VEGF治疗是关键。该药物Ⅲ期临床已完成且达主要终点,治疗24周后,受试者最佳矫正视力改善非劣于雷珠单抗,其...
【关键词】眼科新药,黄斑水肿,抗VEGF
【生物产业】康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003再获突破性疗法认定,用于治疗HER2阳性晚期结直肠癌(2025-10-20)
【摘要】 10月20日,美通社讯,康宁杰瑞生物制药与石药集团共同宣布,HER2双特异性抗体偶联药物JSKN003再次获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定,用于治疗既往经奥沙利铂等治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌。此前,该药物针对铂耐药卵巢癌已获CDE突破性疗法认定等。据IARC数据,2022年全球结直肠癌新发病例约192.62万例,中国是高发国家。目前国内无针对结直肠癌的抗HER2靶向药物获批,现有疗法效果有限。而JSKN003单药治...
【关键词】JSKN003,结直肠癌,突破性疗法
【生物产业】利奥制药在中国递交上市许可申请,持续推进Anzupgo的全球可及(2025-10-17)
【摘要】 10月17日,美通社讯,利奥制药宣布已向国家药品监督管理局递交Anzupgo(德戈替尼乳膏)上市许可申请,该申请已被受理并进入审评,适应症为成人中重度慢性手部湿疹。此次申请基于DELTA China研究结果及完整临床研究项目数据。DELTA China研究是在中国成人中开展的III期临床试验,双盲治疗期结束后达到主要终点,与乳膏赋形剂相比,使用Anzupgo治疗16周后,CHE严重程度有统计学意义上的显著改善。监管审评过程预计2027年完成。若...
【关键词】利奥制药,德戈替尼,慢性湿疹
【生物产业】华东医药Sinclair欣可丽美学MaiLi Precise在华申报上市(2025-10-17)
【摘要】 10月17日,药智网讯,10月16日,华东医药全资子公司欣可丽美学收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,其申报的三类医疗器械含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Precise注册申请获得受理,这是该产品研发关键里程碑,也拓展了华东医药高端玻尿酸产品线。MaiLi系列定位高端,共4款产品已在欧洲上市,其中MaiLi Extreme已于5月在中国商业化销售。MaiLi Precise是系列中透明质酸钠浓度最低的一款,临床试验显示其填充...
【关键词】华东医药,MaiLi,Precise,医美玻尿酸
【生物产业】正大天晴又斩获一项突破性治疗认定(2025-10-16)
【摘要】 10月16日,药智新闻讯,近日,正大天晴开发的双抗ADC药物TQB2102被MNPA纳入突破性治疗品种,用于既往经奥沙利铂等药物治疗失败的HER2IHC3+晚期结直肠癌的治疗。HER2过表达结直肠癌约占结直肠癌总人群5%,患者生物学行为恶性,三线治疗手段有限且有效性差。TQB2102是基于曲妥珠单抗与帕妥珠单抗的双特异性抗体,靶向HER2双非重叠表位,在结肠癌治疗中有强效优势。今年ASCO年会上,其I期临床数据显示HER2高表达结直肠癌患者ORR达...
【关键词】正大天晴,双抗ADC,肠癌治疗
【生物产业】加科思药业就非肿瘤资产与海松资本达成战略交易,聚焦核心创新管线(2025-10-16)
【摘要】 10月16日,美通社讯,加科思药业15日宣布,其控股公司北京加科思新药研发有限公司与海松资本及一名产业合作方签署增资及股权转让协议。海松资本将以1.25亿元首付款及7500万元里程碑付款收购北京加科瑞康医药科技有限公司80%的股权。交易完成后,三方持股比例分别为10%、80%、10%。加科瑞康负责研发早期心血管项目,此次交易符合加科思聚焦肿瘤创新药核心管线(KRAS、iADC等方向)的战略布局,能优化资源配置、提升效率并保留项...
【关键词】加科思,海松资本,战略交易
【生物产业】歌礼与中国国家药品监督管理局完成地尼法司他(ASC40)的新药上市申请前沟通(2025-10-15)
【摘要】 10月15日,美通社讯,歌礼制药有限公司宣布,已于近期与中国国家药品监督管理局就地尼法司他(denifanstat,ASC40)治疗中重度寻常性痤疮完成新药上市申请前(Pre-NDA)沟通,计划近日递交新药上市申请。此次沟通自6月开始,10月结束。歌礼已完成地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的II期和III期研究,其中III期研究显示,地尼法司他达到所有主要、关键次要及次要疗效终点,与安慰剂相比显著改善中重度寻常性痤疮,且安全性与耐受...
【关键词】地尼法司他,痤疮治疗,新药申请
【生物产业】仑卡奈单抗在澳大利亚获批用于治疗阿尔茨海默病(2025-10-15)
【摘要】 10月15日,美通社讯,卫材和渤健宣布,澳大利亚治疗用品管理局(TGA)批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β(Aβ)单克隆抗体仑卡奈单抗(商品名:乐意保),用于治疗因阿尔茨海默病(AD)导致轻度认知障碍或轻度痴呆且为载脂蛋白Eε4非携带者或杂合子携带者的成年患者。此前,TGA于2025年2月作出不予批准决定,3月卫材向行政审查法庭提出复审申请,经讨论磋商后最终获批。在澳大利亚,2024年痴呆症患者约42.5万,预计2065年增...
【关键词】仑卡奈单抗,阿尔茨海默病,药物获批
【生物产业】科伦博泰ADC拿下重磅适应症(2025-10-14)
【摘要】 10月14日,药智网讯,近日科伦博泰发布公告,其靶向TROP2的ADC药物芦康沙妥珠单抗获NMPA批准第三项适应症,用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌成人患者。肺癌是我国第一大恶性肿瘤,NSCLC约占80%-85%,EGFR突变是常见肿瘤驱动基因变异类型,EGFR-TKI治疗耐药后治疗手段有限。芦康沙妥珠单抗采用新型连接子,药物抗体比达7.4,其III期临床研究显示,相比含铂双药化疗,单药治疗在无进展生存期和总生存期上...
【关键词】科伦博泰,ADC药物,肺癌治疗
【生物产业】迈威生物靶向CDH17 ADC创新药7MW4911临床试验申请获得NMPA批准(2025-10-14)
【摘要】 10月14日,美通社讯,迈威生物宣布其自主研发的靶向CDH17 ADC创新药7MW4911的临床试验申请获NMPA批准,可针对晚期实体瘤开展临床试验。该药基于迈威生物自主知识产权的IDDC抗体偶联技术平台开发,采用高度工程化设计,整合CDH17高特异性单抗、新型可裂解连接子及专有DNA拓扑异构酶I抑制剂MF-6载荷。MF-6具备卓越血浆稳定性等特点,可显著增强抗肿瘤活性。今年7月,迈威生物在《Cell Reports Medicine》发表临床前研究成果,证...
【关键词】迈威生物,ADC创新药,晚期实体瘤
【生物产业】原能生物启动2亿元B轮融资,计划两年后登陆科创板(2025-10-13)
【摘要】 10月13日,中国经营报讯,随着细胞治疗等产业发展,生物样本自动化低温存储领域迎来爆发。近日,国家级专精特新“小巨人”企业原能生物正式启动B轮融资,拟融资2亿,计划两年后登陆科创板。公司董事长瞿建国称目前处于尽职调查阶段,投后估值约20亿,明年将启动股份制改造。生物样本低温存储领域尚处起步,未来5-10年,仅存量设备更新市场规模有望达百亿,新增需求更可观。原能生物成立于2017年,主营生物样本自动化低温存储装...
【关键词】原能生物,低温存储,科创板
【生物产业】全球首个皮下注射C5抑制剂在华上市,重症肌无力迎来便捷治疗新选择(2025-10-13)
【摘要】 10月13日,药智网讯,10月11日,优时比宣布中国国家药品监督管理局已批准泽卢克布仑钠上市,与常规治疗药物联合治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。全球约120万全身型重症肌无力患者,中国约22万。泽卢克布仑钠是全球首个可皮下注射、自行给药且有双重抑制作用的新一代C5补体抑制剂,能抑制补体级联反应,减少炎症损伤,相比传统静脉输注的补体抑制剂,给药更便捷。其获批基于关键性III期RAISE研究,2023...
【关键词】C5抑制剂,重症肌无力,创新药
【生物产业】强生创新制药旗下靶向新药利珂在京东健康首发(2025-10-11)
【摘要】 10月11日,证券日报讯,10月9日,强生公司旗下创新靶向药利珂(甲磺酸兰泽替尼片)在京东健康线上首发。该药物联合埃万妥单抗用于EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗,凭借总生存期获益和安全性优势,为肺癌患者带来新选择。2024年全国癌症报告显示,我国肺癌年新发患者数达106万,非小细胞肺癌占比约85%,EGFR基因突变率约50%,患者对创新治疗方案需求迫切。今年8月,京东健康与强生创新制药签署战略合作协议,探索新品首...
【关键词】靶向新药,京东健康,肺癌治疗
【生物产业】佛慈制药以2000万元增资科近泰基,切入放射性同位素药物领域(2025-10-11)
【摘要】 10月11日,证券日报讯,10月10日晚间,佛慈制药发布公告,当日与科近泰基签订《增资协议》,以2000万元现金增资,增资后持科近泰基4.91%股权。科近泰基是中科院近代物理研究所全资子公司,此前专注离子加速器相关业务,有强大设备研发集成能力。中科院近代物理研究所等正建医用同位素药物研发平台,以α—放射性同位素为突破口,欲实现量产技术及装备自主可控,科近泰基为产业化主体,未来开展医用同位素生产等业务。对佛慈制...
【关键词】佛慈制药,增资,同位素药物
【生物产业】美国FDA批准勃林格殷格翰JASCAYD(nerandomilast)片剂成为十余年来首个特发性肺纤维化新疗法(2025-10-10)
【摘要】 10月10日,美通社讯,勃林格殷格翰JASCAYD(nerandomilast)片剂获美国FDA批准,作为成人特发性肺纤维化(IPF)患者口服治疗选择,这是十余年来该领域首个新疗法。IPF是进展性疾病,致死率高,全球约360万人受影响,美国约20万患者。此次获批基于FIBRONEER-IPF(NCT05321069)等两项临床试验,结果显示,与安慰剂相比,接受JASCAYD治疗可减缓患者用力肺活量下降,18mg或9mg治疗组调整后的平均FVC下降值分别为-106mL和-122mL,...
【关键词】特发性肺纤维化,nerandomilast,药物获批
【生物产业】和其瑞医药宣布潜在全球首创子宫内膜异位症治疗药物成功完成全球II期临床试验(2025-10-10)
【摘要】 10月10日,美通社讯,临床阶段创新型生物制药公司和其瑞医药宣布,其全球首创的靶向催乳素受体单克隆抗体药物HMI-115,针对子宫内膜异位症相关中重度疼痛患者的全球II期临床试验圆满完成。该国际多中心、随机双盲、安慰剂对照剂量探索研究为期12周,共入组108例美、波、中三国经手术确诊患者。结果显示,HMI-115在改善疼痛方面达统计学显著差异,240mg每两周一次剂量组痛经评分较基线下降42%,非经期慢性盆腔痛评分下降52%,且...
【关键词】子宫内膜异位症,HMI-115,和其瑞医药
【生物产业】全球首款PDE4B抑制剂Jascayd上市,IPF治疗迈入“三药共治”时代(2025-10-09)
【摘要】 10月9日,药智网讯,近日美国FDA批准勃林格殷格翰开发的小分子片剂Jascayd(nerandomilast,那米司特)上市,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。这是十余年来首个获批的IPF新机制疗法,也是全球首款选择性磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制剂。IPF是常见的进行性纤维化间质性肺病,自尼达尼布和吡非尼酮上市后十余年无新药问世。nerandomilast作为高选择性PDE4B抑制剂,能提升细胞内cAMP水平,实现抗炎与抗纤维化双重效果,且因对PDE4B...
【关键词】PDE4B抑制剂,IPF,新药上市
【生物产业】尚无药物上市,默沙东加快这一领域研发(2025-10-09)
【摘要】 10月9日,药智网讯,炎症性肠病(IBD)领域长期面临治疗响应不足与疾病修饰能力有限的挑战。随着TL1A靶点崛起,围绕下一代IBD药物的竞争开启。近期,默沙东宣布其针对TL1A靶点的在研单克隆抗体tulisokibart(MK-7240)同步启动三项IIb期临床试验。全球尚无TL1A靶向药物获批上市,但跨国药企(MNC)通过并购与合作加速布局,形成以罗氏、默沙东和赛诺菲为核心的第一竞争梯队。IBD包括克罗恩病和溃疡性结肠炎,全球适用生物制剂...
【关键词】炎症性肠病,TL1A靶点,默沙东
【生物产业】希华医药与吉利德签署独家授权协议(2025-09-30)
【摘要】 9月30日,美通社讯,希华医药宣布与吉利德就首创P-糖蛋白抑制剂encequidar达成病毒学领域全球授权合作协议。希华正探索encequidar开发跨领域口服药潜力,最领先项目为肿瘤学领域复方药口服紫杉醇/encequidar,计划2025年第四季度在美国和中国香港招募首批患者开展全球III期临床研究。根据协议,希华和韩美授予吉利德在病毒学领域独家使用encequidar的全球权利,还将提供药物供应、分享技术知识并参与关键项目。希华和韩美将获...
【关键词】希华医药,吉利德,授权协议
【生物产业】辐联科技宣布完成7700万美元融资,加速全球放射性药物管线开发及比利时生产设施建设(2025-09-30)
【摘要】 9月30日,美通社讯,临床阶段国际化放射性药物治疗公司辐联科技宣布完成7700万美元融资,含约5000万美元C轮股权融资与2700万美元债权融资。本轮融资后,自2021年成立已累计获近2亿美元。C轮股权融资由佳辰资本领投,龙磐投资等多家机构跟投,现有股东持续加码。债权融资为发展提供灵活资金支持。融资将用于推进全球放射性药物管线研发及比利时生产设施建设。佳辰资本看好辐联科技打造全产业链一体化放射性药物公司的战略,以及...
【关键词】辐联科技,放射性药物,融资建设
【生物产业】我国首个血友病B基因治疗药物纳入“重庆渝快保”特药保障范围(2025-09-29)
【摘要】 9月29日,美通社讯,9月25日,我国首个获批的血友病B基因治疗药物信玖凝(波哌达可基注射液)被纳入2026年度“重庆渝快保”特药保障范围。此药由信念医药研发生产,武田中国负责商业化,4月获国家药监局批准上市,用于治疗中重度血友病B成年患者。其III期临床研究显示受试者年化出血率均值降至0.6,平均FIX活性达55.08IU/dL;另一项研究随访4年以上,90%受试者FIX持续高表达、无出血且停止外源性FIX替代治疗,且无严重不良事件...
【关键词】血友病B,基因治疗,医保保障
【生物产业】中国首个且唯一获批治疗PFIC领域的非手术靶向药物奥德昔巴特在华上市(2025-09-29)
【摘要】 9月29日,美通社讯,全球特药领域生物制药公司益普生宣布其罕见病创新药“蓓尔唯,奥德昔巴特胶囊”在中国正式商业上市。该药物于2024年12月经中国国家药监局批准,用于治疗≥6月龄的PFIC患者的瘙痒。PFIC是一种罕见遗传性疾病,发病率为(1-2)/10万,多在新生儿期或1岁以内发病,常进展为终末期肝病,需肝移植。奥德昔巴特作为一线治疗药物,是中国首个且唯一获批治疗PFIC领域的非手术靶向药物,为患者提供无创治疗选择。此...
【关键词】奥德昔巴特,PFIC,罕见病
【生物产业】全球首个获批CD适应症的IL-23抑制剂喜开悦正式在华上市,中重度克罗恩病患者迎精准治疗新选择(2025-09-28)
【摘要】 9月28日,美通社讯,9月26日,由中关村卓益慢病防治科技创新研究院和艾伯维共同举办的“喜开新境悦见肠安-2025消化免疫高峰论坛”在广州举行,会上喜开悦(利生奇珠单抗注射液及皮下注射剂型)举行上市仪式,标志其正式开启中国商业化进程。喜开悦是全球首个获批用于中重度活动性克罗恩病成人患者的白介素-23抑制剂,已在全球上市超3年,惠及40000余名患者,安全性与耐受性获验证。克罗恩病作为慢性炎症性肠病,严重影响患者生...
【关键词】喜开悦,克罗恩病,精准治疗
【生物产业】神拓生物完成数千万元天使+轮融资,加速开发慢病毒基因治疗管线(2025-09-28)
【摘要】 9月28日,动脉网讯,神拓生物技术(杭州)有限公司完成天使+轮融资,融资总额达数千万元,由冷杉溪资本独家投资。所募资金将用于开发全球领先的慢病毒基因治疗管线。慢病毒载体因包装容量、转染效率等优势,被视为下一代基因治疗优选工具。神拓生物在该领域经验丰富,其最新慢病毒载体可实现安全、有效且成本可控的体内基因治疗。公司已与多家顶级科研机构和三甲医院合作,有多条临床前研究管线,其中神经纤维瘤管线有望成全球...
【关键词】神拓生物,基因治疗,天使融资
【生物产业】信达生物玛仕度肽获批糖尿病适应症,首发落地阿里健康(2025-09-26)
【摘要】 9月26日,证券日报讯,信达生物宣布其产品玛仕度肽注射液获批用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新适应症。自今年7月在阿里健康上线后,该药物成为增速最快的GLP-1类产品之一。玛仕度肽是全球首个获批用于2型糖尿病的GCG/GLP-1双受体激动剂,能改善胰岛素分泌不足和抵抗,还带来减重及多方面综合获益。此次获批的注射笔在便利性与安全性上有提升,如隐藏式针头、一次性使用及创新X切面技术,提高患者舒适度与依从性。阿里健康依...
【关键词】信达生物,玛仕度肽,阿里健康
【生物产业】瞄准乙肝“治愈”,国产新药获FDA临床批准(2025-09-26)
【摘要】 9月26日,药智网讯,近日,悦康药业自主研发的YKYY013注射液获美国FDA临床试验批准,我国乙肝创新药研发再进一步。乙肝作为全球性公共卫生难题,现有药物难以实现“功能性治愈”。YKYY013是GalNAc偶联双链siRNA药物,利用RNA干扰技术抑制乙肝病毒蛋白合成。临床前研究显示,它对A-J十种乙肝基因型均具抑制活性,动物实验中能降低关键病毒标志物水平,部分动物出现病毒标志物清除及乙肝表面抗体生成,且安全性良好。目前乙肝传...
【关键词】乙肝新药,临床批准,市场竞争
【生物产业】平均减重16.6%,诺和诺德全球首款口服GLP-1减重药疗效数据刷新纪录(2025-09-25)
【摘要】 9月25日,美通社讯,近日《新英格兰医学杂志》发表3期试验OASIS4结果,评估每日一次口服司美格鲁肽片25mg的有效性与安全性。64周试验中,在所有患者依从治疗时,该组平均体重降幅达16.6%,安慰剂组为2.7%;超1/3患者体重降幅超20%,安慰剂组仅2.9%。不考虑依从性时,该药组平均体重降幅13.6%,近1/3患者体重降幅超20%。该药还改善心血管风险因素与体力活动能力,安全性和耐受性与Wegovy注射液一致,常见不良事件为恶心、呕吐。...
【关键词】口服减重药,GLP-1,疗效数据
【生物产业】康哲药业就用于破伤风被动免疫和狂犬病被动免疫的两款创新生物制剂达成合作(2025-09-25)
【摘要】 9月25日,美通社讯,9月22日,康哲药业通过附属公司与智翔金泰就两款1类治疗用生物制品签独家合作协议,分别为用于破伤风被动免疫的唯康度塔单抗注射液和用于狂犬病被动免疫的斯乐韦米单抗注射液。康哲药业获两款产品在中国大陆独家商业化权及部分海外地区独家许可权,合作期限至产品在中国大陆获批上市后十年,到期若无终止情形则每十年自动延期。唯康度塔单抗注射液安全性佳,优效于破伤风人免疫球蛋白,Ⅲ期临床试验达标,2...
【关键词】生物制剂,被动免疫,合作协议
【生物产业】民生药业巴瑞替尼片获批,全国第二家仿制药企业入场(2025-09-24)
【摘要】 9月24日,药智网讯,近日,NMPA官网公示,民生药业的巴瑞替尼片以四类仿制药获批,视同通过一致性评价,成为国内第二家获批该仿制药的企业,标志其在风湿免疫领域药品研发生产取得关键进展。巴瑞替尼是口服靶向JAK抑制剂,用于治疗中重度活动性类风湿关节炎及成人重度斑秃。该药由礼来/Incyte原研,2019年7月在华获批上市,已进入2021版医保目录(乙类),南京力博维制药于2023年10月首家获批仿制药。民生药业获批后,巴瑞替尼...
【关键词】巴瑞替尼片,仿制药,一致性评价
【生物产业】艾伯维艾可瑞妥单抗在华申报新适应症(2025-09-24)
【摘要】 9月24日,药智网讯,9月23日,CDE官网公示,艾伯维旗下双特异性抗体药物艾可瑞妥单抗注射液申报新适应症上市,拟联合用药治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者,该适应症已被纳入优先审评。滤泡性淋巴瘤是常见惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤亚型,发病率随人口老龄化上升。艾可瑞妥单抗能结合CD20抗原与CD3受体,诱发T细胞介导的淋巴瘤B细胞杀伤。该药物由Genmab研发,2020年艾伯维获共同开发与商业化权益,2023年5月FDA批准上市,...
【关键词】双抗药物,新适应症,市场表现
【生物产业】万孚生物拟回购公司股份(2025-09-23)
【摘要】 9月23日,证券日报讯,万孚生物发布《关于回购公司股份方案暨回购报告书的公告》,拟用自有资金以集中竞价交易方式回购股份。基于对公司未来发展信心,为健全长效激励机制,保障业务成长,鼓励价值创造,综合经营、前景、财务及盈利能力等因素,此次回购股份将全部用于员工持股计划或股权激励。公告表明,拟回购股份价格不超34.66元/股(含),资金总额不低于3000万元(含)且不超6000万元(含)。预计回购股份86.56万股至173....
【关键词】万孚生物,股份回购,激励机制
【生物产业】迈威生物、英矽智能、皓元医药达成战略合作协议,高效推进ADC药物的创新和开发(2025-09-23)
【摘要】 9月23日,美通社讯,9月22日,迈威生物、英矽智能、皓元医药宣布达成战略合作协议,旨在打造新型ADC化合物库,推进下一代ADC候选分子,加速创新ADC药物产业化。迈威生物作为全产业链布局的生物制药公司,开放数百个单抗及多抗组合与ADC技术平台,覆盖多疾病领域。英矽智能运用Pharma.AI平台设计新颖的payload-linker,该平台在全球首款AI设计药物开发中得到验证。皓元医药提供分子砌块和工具化合物资源库,支撑linker payload...
【关键词】ADC药物,战略合作,创新模式
【生物产业】同类第一潜力,维立志博自免创新药LBL-047在美国获批临床(2025-09-22)
【摘要】 9月22日,美通社讯,9月19日,维立志博自主研发的双特异性融合蛋白LBL-047获美国FDA开展新药临床试验许可。该药物由人源化抗血液树突状细胞抗原2抗体及经改造的跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用分子胞外域组成,全球范围内尚无同时靶向相关靶点药物获批临床试验,具有同类第一潜力。LBL-047以BDCA2和BAFF/APRIL为靶点,可抑制异常免疫应答,对多种自身免疫疾病有治疗潜力,且通过Fc区改造延长半衰期,降低给药频次。维立志...
【关键词】自免创新药,获批临床,同类第一
【生物产业】前沿生物双靶点siRNA药物FB7011带来IgA肾病治疗新方案(2025-09-22)
【摘要】 9月22日,证券日报讯,9月17~20日,第18届国际IgA肾病研讨会召开,前沿生物发布自主研发的双靶点小核酸药物FB7011临床前数据。该药物可同时靶向补体系统关键蛋白,阻断发病机制。在食蟹猴实验中,单次皮下给药可强效持久抑制靶标蛋白表达,最大抑制效率超95%,效果可持续12周以上,或支持每4-6个月给药一次。在食蟹猴IgA肾病模型中,给药显著改善疾病进展指标,且安全性良好。另一款单靶点药物FB7013也展现优异临床前数据。二...
【关键词】IgA肾病,双靶点药物,临床前数据
【生物产业】创新药企持续探索“出海”新范式(2025-09-19)
【摘要】 9月19日,证券日报网讯,9月17日晚间,迈威生物发布公告,与Kalexo签署协议,授予其在研产品2MW7141全球开发等权利,迈威生物最高可获10亿美元及双位数比例A轮优先股。“现金+股权”的NewCo模式,即创新药企将核心产品海外权益授权给新设立公司,由国际基金主导并引入国际化团队。此模式由恒瑞医药等2024年首批尝试,如今众多中小型药企加速参与。相比传统对外授权模式,NewCo不仅有现金收益,还有股权收益。迈威生物首次尝试...
【关键词】创新药企,出海模式,NewCo模式
【生物产业】近15亿,长春高新引进3款新药(2025-09-19)
【摘要】 9月19日,药智网讯,长春高新控股子公司金赛药业与丹麦ALK公司达成变应原特异性免疫治疗产品合作。金赛药业将获ALK自主开发3款产品在中国大陆独家代理权益,合作潜在总金额1.777亿欧元,约合人民币14.9亿元。这3款产品包括已在中国上市的皮下注射免疫治疗屋尘螨变应原制剂“安脱达”、全球首款用于过敏性哮喘和鼻炎的舌下免疫治疗片剂“ACARIZAX”(正在中国开展III期桥接注册研究)以及已上市的螨变应原检测皮肤点刺试剂盒“...
【关键词】长春高新,新药引进,儿科管线
【生物产业】信达生物合作伙伴Ollin公布眼科双抗IBI324(抗VEGF/ANG-2双特异性抗体)临床进展(2025-09-18)
【摘要】 9月18日,美通社讯,信达生物合作伙伴Ollin公布了IBI324(Ollin研发代码:OLN324)临床进展。该双特异性抗体针对湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)和糖尿病黄斑水肿(DME),处于临床Ib期。JADE研究是美国开展的随机Ib期概念验证试验,评估OLN324与法瑞西单抗差异,已完成约150名受试者入组,初步结果预计2026年第一季度公布。OLN324抗Ang2效价高于法瑞西单抗,分子更小,临床试验采用更高摩尔剂量,有望成“同类最优”药物和一...
【关键词】眼科双抗,临床进展,差异化优势
【生物产业】迈威生物与Aditum Bio合作成立Kalexo Bio,共同推进心血管领域siRNA创新药的开发(2025-09-18)
【摘要】 9月18日,美通社讯,迈威生物与Aditum Bio宣布成立Kalexo Bio,并就心血管领域双靶点siRNA创新药2MW7141达成全球独家授权协议。该药物针对血脂异常人群血脂调控及高危心血管事件预防。Aditum Bio将为Kalexo Bio提供资金,双方共同推进2MW7141开发。临床前研究显示,2MW7141对靶基因抑制效果强效、持久,潜在脱靶风险低,具同类最佳潜力。根据协议,迈威生物授予Kalexo Bio全球独家开发等权利,有权获最高10亿美元预付款和里程...
【关键词】创新药合作,心血管siRNA,临床前研究
【生物产业】恒瑞HRS-5635注射液拟纳入突破性治疗品种(2025-09-17)
【摘要】 9月17日,药智网讯,9月15日,CDE官网公示,恒瑞医药新一代肝靶向乙肝病毒siRNA药物HRS-5635注射液拟纳入突破性治疗品种,用于治疗慢性乙型肝炎。慢性乙型肝炎由乙肝病毒持续感染引发,2022年全球2.54亿人慢性乙肝感染,2020年中国约7500万HBV感染者,1700万需抗病毒治疗,仅300万人接受治疗。功能性治愈是慢性乙型肝炎理想目标,现有治疗手段清除乙肝表面抗原疗效有限。RNA干扰siRNA是有望实现临床治愈方案,全球超20款在研候...
【关键词】乙肝疗法,siRNA药物,突破性治疗
【生物产业】华东医药DR10624入选AHA 2025最新突破性研究,二期临床数据全球首发(2025-09-17)
【摘要】 9月17日,药智网讯,9月16日,华东医药发布消息,其控股子公司道尔生物自主研发的长效三重激动剂DR10624用于治疗重度高甘油三酯血症(SHTG)的2期临床研究结果入选2025年美国心脏协会科学年会(AHA Scientific Sessions 2025)最新突破性研究,并将作为主会场开场报告。AHA年会是心血管领域国际盛会,此次入选标志我国心血管临床研究和创新药物开发的突破。DR10624是全球首创靶向FGFR1c/Klothoβ(FGF21R)、GLP-1R和GCGR的候...
【关键词】DR10624,AHA,2025,创新研发