【摘要】 3月29日，医药魔方讯，3月28日，Keytruda新适应症的上市申请（JXSS1800018）获得国家药品监督管理局批准，联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。2018年7月，Keytruda被国家药监局批准作为黑色素瘤的二线疗法上市，是国内第2家上市的PD-1/PD-L1药物。此次获批后，Keytruda成为中国首个获批用于肺癌的PD1一线疗法，也是首个在中国获批两个适应症的PD-1药物。NSCLC相比黑色素瘤是患者群...
【关键词】Keytruda，非鳞状NSCLC
【摘要】 3月27日，生物谷讯，成都先导药物开发有限公司近日宣布与Almirall达成新药研发合作，针对Almirall关注的靶点发现全新结构的小分子化合物。根据协议条款，成都先导将利用其以DNA编码化合物库（DNA Encoded Library，以下简称“DEL”）设计、合成及筛选为核心的先进技术平台为Almirall筛选新的先导化合物，成都先导将收到首付款及后续里程碑款，具体财务细节未披露。成都先导是一家从事新药研发的快速发展的生物技术公司，总部位...
【关键词】成都先导，Almirall
【摘要】 3月25日，新浪医药讯，近日，广州市香雪制药股份有限公司（“香雪制药”）发布公告称，其子公司广东香雪精准医疗技术有限公司（“香雪精准”）向国家药品监督管理局（NMPA）提交的癌症免疫治疗候选药物TAEST16001新药临床注册申请（IND）已获批准，适应症为组织基因型为HLA-A*02：01、肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤等实体瘤。香雪精准与美国生物制药公司Athenex于2018年7月在中国组建合资公司Axis Therapeutics，以...
【关键词】香雪制药，TCR-T
【摘要】 3月22日，动脉网讯，近日，万乘基因已完成500万元天使轮融资，投资方为合力投资。万乘基因是一家新成立的公司，专注于开发高通量单细胞多组学测序技术，为各大科研、临床单位及商业公司提供真核和原核细胞的转录组、基因组、表观组、HiC等多种组学的单细胞分析解决方案。万乘基因的高通量单细胞测序平台由微流控设备、微流控芯片、试剂和分析软件组成，可同时并向分析10000个细胞。公司自主研发的单细胞转录组测序平台是在单个...
【关键词】万乘基因，高通量，测序
【摘要】 3月21日，生物谷讯，全球领先的生物医药合同研发生产公司（Contract Development Manufacture Organization，CDMO）南京金斯瑞生物科技与全球领先的科技公司默克今日共同宣布，双方在细胞基因治疗领域首次展开全方位战略合作，共同促进细胞免疫和基因治疗行业的产业化进程。根据协议内容，默克将在质粒病毒生产方面为金斯瑞提供从产品、工艺技术，到厂房设计咨询、质量体系建立和GMP合规咨询、人员培训等360度全方位服务，助力...
【关键词】金斯瑞，默克
【摘要】 3月20日，医谷讯，3月19日，基于肿瘤新生抗原的免疫疗法研发企业——武汉华大吉诺因生物科技有限公司宣布获得由广发信德投资管理有限公司领投的1.2亿元人民币A轮投资，本轮融资将主要用于推动新生抗原治疗产品“Neo-T”的注册临床推进等核心技术的发展。公开资料显示，吉诺因为深圳华大基因科技有限公司控股子公司，是一家致力于肿瘤免疫细胞治疗的高新生物科技企业。该公司通过利用先进的生命数字化技术，全方位激发人体免疫...
【关键词】吉诺因，融资
【摘要】 3月19日，药智网讯，2018年3月，致力于开发罕见病药物的Dova制药公司宣布，其全资子公司AkaRx与复星医药的子公司上海复星医药产业发展有限公司（简称“复星医药产业”）达成了最终协议，将治疗血小板减少症新药Doptelet（avatrombopag）在中国大陆和香港的开发及销售权利独家许可给后者。根据协议，复星医药产业将向AkaRx支付首付款、里程金，以及固定金额的转移供货费用（fixed transfer price for product supplied）。复星...
【关键词】复星，AkaRx，创新药
【摘要】 3月18日，药明康德讯，根据国家药监局药品审评中心（CDE）网站的公示，上周有11款药品拟纳入优先审评品种名单。其中，来自百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）、信达生物的贝伐珠单抗注射液生物类似药、来自武汉生物制品研究所的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）和来自北京科兴生物的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）均在其中。此外，在11款拟纳入优先审评的名单中，可以看到有多款仿制药，其中包括海正宣...
【关键词】优先审评
【摘要】 3月18日，生物谷讯，3月16日，两款全球领先的创新型原研药品杰润（茚达特罗/格隆溴铵）、希润（格隆溴铵）在中国上市，是用于治疗成人慢性阻塞性肺疾病（简称：慢阻肺）的吸入剂产品，与已上市的昂润（马来酸茚达特罗）共同组成全系列慢阻肺产品线，可更精准地应用于最适合的慢阻肺患者群，这三款药品均由诺华制药生产，瀚晖制药负责全国独家推广。据了解，昂润（马来酸茚达特罗）已经列入中国医保用药，此次上市的希润（格隆...
【关键词】慢阻肺，杰润，希润
【摘要】 3月14日，新浪医药讯，3月13日，长生生物科技股份有限公司（以下简称“长生生物”）发布公告称，于2019年3月13日收到深圳证券交易所下达的《关于长生生物科技股份有限公司股票暂停上市的决定》【深证上（2019）108号】，公司股票将自2019年3月15日起暂停上市。长生生物股票暂停上市期间为六个月，暂停上市后，深交所后续将会对公司股票作出是否终止上市决定，如果被终止上市，公司股票交易将进入退市整理期，交易期限为三十个...
【关键词】长生生物，暂停上市
【摘要】 3月13日，药智网讯，基石药业（苏州）有限公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）近期批准公司选择性靶向组蛋白去乙化酶6（HDAC6）抑制剂CS3003在中国开展首个人体Ⅰ期临床试验。这是一项在中国和澳洲同步开展的多中心Ⅰ期剂量爬坡研究，受试者为晚期实体瘤和复发或难治性多发性骨髓瘤的患者。基石药业首席科学官王辛中博士指出，HDAC6选择性抑制剂可作为单药治疗也可与常规标准疗法联用，有在多发性骨髓瘤中展示更好的疗效...
【关键词】基石药业，临床试验
【摘要】 3月11日，E药经理人讯，作为首家明确冲刺科创板的生物医药企业，复旦张江在2018年业绩表现向好，收入同比增加超48%，纯利同比增加超100%。2019年3月8日，港股上市公司复旦张江发布公告，称拟在中国向有关监管部门申请，向符合中国法律法规和监管机构规定条件的询价对象及在上海证券交易所开设证券账户的科创板合格投资者以及符合中国证监会、上海证券交易所规定的其他投资者，发行不超过1.2亿股每股面值人民币0.1元的A股，及向...
【关键词】科创板，复旦张江
【摘要】 3月8日，医药魔方讯，两家位于苏州工业园区的东曜药业有限公司（东曜药业）与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（江苏康宁杰瑞）共同宣布，合作开发针对KN046（PD-L1/CTLA-4双特异性靶点抗体）与TAB008（人源化VEGF抗体）联合用药的创新疗法。东曜药业的人源化VEGF抗体TAB008目前在进行中国临床后期的Ⅲ期试验。江苏康宁杰瑞研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046目前在中国和澳大利亚处于Ⅰ期Ⅰa/Ⅰb临床试验阶段，近期正在针对多...
【关键词】东曜药业，江苏康宁杰瑞
【摘要】 3月6日，生物谷讯，天境生物科技（上海）有限公司近日宣布，评估长效白介素-7（IL-7）融合蛋白TJ107（HyLeukin）治疗晚期实体瘤患者的中国地区Ⅰb/Ⅱa期临床试验完成首例患者给药。TJ107是由韩国上市公司Genexine开发的全球首个长效IL-7，天境生物拥有其中国大陆、香港、澳门及台湾地区的开发和商业化独家权益。细胞因子IL-7在造血和免疫系统中发挥重要作用。TJ107与T细胞相关的癌症免疫治疗进行组合，将有望解决大多数癌症患...
【关键词】天境生物，TJ107
【摘要】 3月6日，中国经济网讯，科创板点燃生物医药市场热情。根据3月3日发布的《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》，生物医药科技创新企业将成为推荐重点，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关技术服务等。“业界普遍认为生物医药公司在科创板可能会获得更高估值，不少创投机构要求标的公司改上科创板。”北京一家股权投资机构负责人称，他们组成了项目小组正在全面评估。国内生物医药企业地域分布特征较为...
【关键词】生物，科创板，申报
【摘要】 3月5日，工信部网站讯，2019年2月25日，为贯彻落实中央经济工作会议和全国工业和信息化工作会议精神，总结交流消费品工业2018年工作，研究部署2019年重点任务，工业和信息化部在四川省成都市召开了全国消费品工业工作座谈会。工业和信息化部党组成员、副部长王江平主持会议并讲话。王江平指出，要以供给侧结构性改革为主线，推动消费品工业高质量发展。王江平强调，2019年要全力做好药品供应保障、推动疫苗行业重组整合、稳增...
【关键词】疫苗，重组
【摘要】 3月1日，新京报讯，2月28日，再鼎医药宣布，首款肿瘤电场治疗产品Optune在香港正式上市，这也是继2009年FDA批准贝伐单抗用于复发胶质母细胞瘤患者后，胶质母细胞瘤十年来的首个突破性疗法。Optune作为全球首个且唯一经美国FDA批准的肿瘤电场治疗产品，已在美国、欧洲、日本及其他多个国家及地区获批用于胶质母细胞瘤的治疗，同时其他多项应用于实体肿瘤适应证的临床试验也在同步进行。肿瘤电场治疗为胶质母细胞瘤这种五年生存...
【关键词】电场治疗，胶质母细胞瘤
【摘要】 2月27日，新浪医药讯，礼来中国宣布，其GLP-1受体激动剂周制剂度易达（度拉糖肽）正式获得国家药品监督管理局批准进入中国，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。度易达（度拉糖肽）的获批将为我国2型糖尿病患者带来强效、简便、安心的控糖新选择。它的降糖效果显著，3期临床研究表明，经过26周治疗之后，度拉糖肽降低糖化血红蛋白（HbA1c）可达1.73%，血糖...
【关键词】礼来，度拉糖肽
【摘要】 2月25日，CPhI制药在线讯，近日，正大天晴启动一项Ⅰb期临床研究，目的之一在于评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和初步疗效。其中，盐酸安罗替尼胶囊为正大天晴2018年5月已上市抗癌药物福可维，TQB2450注射液为公司在研一种靶向于PD-L1人源化单抗。作为一种新型小分子多靶点TKI，盐酸安罗替尼适应症特别广泛。2018年5月上市之初，盐酸安罗替尼获批的适应症为非小细胞肺癌。2018年11月，盐酸...
【关键词】正大天晴，安罗替尼
【摘要】 2月21日，CPhI制药在线讯，CDE官网显示，贝达药业盐酸恩莎替尼胶囊的上市申请已被纳入拟优先审评品种名单。盐酸恩莎替尼（英文名：Ensartinib，代号：X-396）是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的拥有完全自主知识产权的化合物，是一种新型强效、高选择性的第二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，对MET、ABL、Axl、EPHA2、LTK、ROS1和SLK.E具有活性，其适应症为非小细胞肺癌（NSCLC），非霍奇金淋巴瘤、神经母细胞瘤...
【关键词】国产，恩莎替尼，优先审评
【摘要】 2月20日，药智网讯，2月19日，据CDE消息，赛诺菲（中国）投资有限公司申报的阿利珠单抗注射液进口上市申请拟纳入优先审评。Alirocumab由赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合研发，于2015年7月24日获得美国食品药物管理局（FDA）批准，2015年9月23日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，并由赛诺菲和再生元公司在美国和欧洲市场共同销售，商品名为Praluent。Alirocumab是第一个获得FDA批准的PCSK9抑制剂。该药用于治疗成...
【关键词】优先审评，赛诺菲
【摘要】 2月19日，经济日报讯，柴油车是大气污染的重要来源，推广使用环境效益显著的油品对防治重型柴油车大气污染具有重要意义。近日，中汽研发布报告显示，与使用国六柴油相比，采用B5和B10生物柴油，车辆整体经济性和动力性变化不大，对高原地区环境保护非常有利，具有很好的推广应用价值。近日，生态环境部、发改委、工信部、交通运输部等11部门联合印发的《柴油货车污染治理攻坚战行动计划》提出，到2020年，柴油货车排放达标率明...
【关键词】生物柴油
【摘要】 2月18日，美通社讯，西安杨森制药有限公司今日宣布国家药品监督管理局已批准类克（REMICADE），即注射用英夫利西单抗，对于接受传统治疗效果不佳、不耐受或有医学禁忌的中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者，可用于减轻症状和体征、诱导并维持临床缓解和粘膜愈合、使患者减少或停止使用糖皮质激素。这是中国首个获批用于治疗溃疡性结肠炎的生物制剂。
【关键词】溃疡性结肠炎，生物制剂
【摘要】 2月18日，美通社讯，专注于肿瘤创新药物的发现、开发和商业化公司——上海海和生物制药有限公司（以下简称“海和生物”）与石药控股集团有限公司（以下简称“石药集团”）今日宣布，双方达成战略合作协议，将组建合资公司，联合开发海和生物的5个新药项目：RMX1001、RMX1002、RMX2001、HH185和CDK4/6i。合资公司将充分发挥海和方面以科学驱动创新的研发能力，以及石药集团在生产和营销方面的丰富经验，实现强强联合，专注于研...
【关键词】海和生物，石药集团
【摘要】 2月13日，CPhI制药在线讯，近日，恒瑞医药旗下在研新药SHR-1701注射液挺进Ⅰ期临床，作为靶向于PD-L1和TGFβ两个靶点的双特异性抗体，恒瑞领跑国内的双特异性抗体的开发竞赛。恒瑞医药在研双特异性抗体SHR-1701注射液靶向于PD-L1和TGFβ两个靶点，默克在研同类双特异性抗体M7824进度领先于恒瑞的SHR-1701，目前在国外处于Ⅱ期临床阶段。今年2月初，默克M7824在国内用于非小细胞肺癌的临床试验申请已获得批准。目前，默沙东就M7...
【关键词】恒瑞，双特异性抗体
【摘要】 2月12日，证券时报网讯，2月10日晚间，中国医药对控股子公司上海新兴相关批号药品停用情况予以了说明。公告披露，近日，国家卫健委办公厅下发了《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》。《通知》指出，国家卫健委接到江西省卫健委报告，江西省卫健委疾控中心检测上海新兴静注人免疫球蛋白（批号：20180610Z）艾滋病抗体阳性。中国医药表示，上海新兴为其下属控股子公司，上市公司对此事件高...
【关键词】中国医药，上海新兴
【摘要】 2月2日，生物谷讯，CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物医药（上海）有限公司（CARsgen Therapeutics）宣布：公司在研产品——GPC3靶向的CAR-T细胞用于治疗GPC3阳性实体肿瘤的临床试验申请已通过了国家食品药品监督管理总局药品评审中心的默示许可（受理号CXSL1700203）。此次获批，标志着科济生物在CAR-T细胞药物的开发上走出了坚实的一步。这个临床试验许可也是我国首个用于治疗实体瘤的CAR-T细胞药物临床试验许可，也是我国...
【关键词】CAR-T
【摘要】 1月31日，CPhI制药在线讯，近日，厦门大学夏宁邵教授团队经过六年的研究，采用新型的结构疫苗学方法，终于获得了只需要七种类病毒颗粒就能覆盖二十种HPV病毒型别的第三代宫颈癌疫苗，有望抵御所有可致癌的高危型HPV。这一研究于12月18日发表在《自然 通讯》杂志（Nature Communication）上。宫颈癌是一种严重危害妇女健康的恶性肿瘤。高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染是引发宫颈癌和癌前病变的最主要的危险因素。HPV16和18型...
【关键词】HPV疫苗
【摘要】 1月30日，咸达数据讯，信达生物制药30日宣布，NMPA已受理公司在研药物贝伐珠单抗注射液生物类似药（IBI-305）的新药上市申请。这是继信迪利单抗注射液（2018年12月24日正式获批上市）和阿达木单抗生物类似药（IBI-303）之后，公司第三个获得NMPA受理的新药上市申请。本品2010年进口国内，商品名安维汀，根据咸达数据全国医院渠道销售数据，2017年贝伐珠单抗在国内医院的销售额近15亿元人民币。
【关键词】信达生物
【摘要】 1月29日，新浪医药讯，1月23日，辉瑞公司针对其乳腺癌药物Ibrance（palbociclib，哌柏西利，中文商品名：爱博新）在中国推出了的按疗效付费（pay-for-performance）保险计划。据China Daily报道，该计划是中国首个针对肿瘤治疗的按疗效付费保险，将覆盖中国34个城市。此次的保险计划又称为“博爱新安——乳腺癌患者医疗费用补偿项目”，由辉瑞与中国人民健康保险股份有限公司（PICC）上海分公司和医疗支付服务公司上海镁信健康...
【关键词】辉瑞，保险
【摘要】 1月25日，生物谷讯，百奥泰生物科技（广州）有限公司近日宣布，该公司在研生物仿制药BAT1806（托珠单抗注射液）全球性Ⅲ期临床研究已完成首例患者给药。该研究是一项国际多中心、随机、双盲、平行、阳性对照Ⅲ期临床研究，在类风湿性关节炎（RA）患者中开展，旨在比较BAT1806与雅美罗（RoActemra/Actemra，通用名：tocilizumab，托珠单抗）的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学。该项Ⅲ期研究将在全球超过45个研究中心开展...
【关键词】百奥泰，BAT1806，仿制药
【摘要】 1月24日，证券时报网讯，冬春季是我国流感高发季，随着流感病例快速上升，北京、济南、杭州等地医院的呼吸科纷纷告急，大夫每天看上百名患者已成常态。这种情况，又把成名已久的“抗流感神药”达菲推到了风口浪尖。“达菲断货”成了热词，局部地区炒高达菲售价的消息也开始在网上传播。昨天，北京市药品监管部门披露，本市销售和储运的流感用药完全能满足市民需求，市民患流感应及时就医。达菲生产商罗氏公司回应，今年以来达...
【关键词】流感，达菲
【摘要】 1月24日，CPhI制药在线讯，近日，歌礼与康宁杰瑞达成了合作协议，将共同开发康宁杰瑞旗下KN035在大中华区用于慢性乙型肝炎及其他病毒性疾病治疗，系国内首家布局PD-L1抗体乙肝治愈领域。按照协议，歌礼将获得KN035在大中华区用于病毒性疾病治疗包括乙型肝炎在内的开发和商业化独家权益。康宁杰瑞将负责为歌礼生产大中华区用于病毒性疾病临床研究和商业化推广所需的KN035，可获得现金首付款、临床开发和商业化里程碑付款及销售...
【关键词】歌礼，PD-L1，乙肝
【摘要】 1月23日，e公司讯，1月21日，国家卫生健康委召开全国电视电话会议，部署抗肿瘤药物临床应用监测工作。国家卫生健康委副主任王贺胜出席会议并讲话。王贺胜指出，截至2019年1月10日，全国已经使用谈判抗癌药62万盒。王贺胜强调，国家卫生健康委组织国家癌症中心开发了全国抗肿瘤药物临床应用监测网，各地卫生健康部门和医疗机构要加强组织领导，认真做好监测数据上报、分析与反馈，促进临床合理用药。
【关键词】卫健委，抗癌药
【摘要】 1月22日，21世纪报讯，1月20日，全球动物保健（动保）企业勃林格殷格翰投资建设的江苏泰州中国医药城动物疫苗生产基地正式启用，该基地生产的猪用疫苗（猪繁殖与呼吸综合征又称蓝耳病活疫苗）将正式供应中国市场。当日，勃林格殷格翰大中华区动保业务负责人郎世峰博士表示，中国市场是勃林格殷格翰全球动保业务的重要组成部分，泰州工厂的投资建设是企业加速动保业务本土化重要战略的举措之一，它将成为勃林格殷格翰中国疫苗生...
【关键词】动保疫苗
【摘要】 1月17日，e公司讯，瑞普生物1月16日晚间公告，控股子公司华南生物的重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N2rSD57株+rFJ56株，H7N9rGD76株）获由农业农村部核发的兽药产品批准文号。重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N2rSD57株+rFJ56株，H7N9rGD76株）是中国两种用于高致病性禽流感防控的疫苗之一，该疫苗应用的毒株是采用了全新、全覆盖的变异毒株作为供体毒株，快速和高效地分别构建了针对Clade2.3.2.1d和Clade2.3...
【关键词】瑞普生物 疫苗
【摘要】 1月15日，蓝鲸产经讯，据悉，2019年1月7日，金湖县黎城卫生院发生一起口服过期疫苗事件。有关部门通过对接种儿童家长的逐一电话排查、上门巡查，截至9号下午4点，确定全县145名儿童接种了过期脊灰疫苗。经调查，该疫苗厂家为北京北生研生物制品有限公司，批号为201612158，有效期为2018年12月11日，该批次疫苗系2017年5月9日由市疾控中心配送至金湖县疾控中心，金湖县疾控中心于2017年5月18日冷链配送至黎城卫生院，疫苗相关资...
【关键词】
【摘要】 1月15日，药明康德讯，今日，百济神州（BeiGene）宣布，美国FDA授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗经治的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。值得一提的是，这是中国本土研发的抗癌疗法首次获得FDA的突破性疗法认定。FDA突破性疗法认定旨在加快候选药物的开发和审评。这些药物能用于治疗严重或危及生命的疾病，而且初步临床证据表明它们与已有疗法相比有很显著的提高。这一认定不但将...
【关键词】
【摘要】 1月14日，E药经理人讯，根据相关统计，截至2019年1月13日，共计有94家医药类上市公司披露了2018年全年业绩预告。其中，业绩预喜的企业（预增、略增、扭亏、续盈）共计为72家，占比将近八成。超过两成的企业则表现不佳，其中“预减”的企业有6家、“首亏”企业3家、“略减”的企业为8家。其中，“首亏”的3家企业分别为上海莱士、双成药业和未名医药。
【关键词】
【摘要】 1月14日，美通社讯，歌礼制药有限公司和苏州康宁杰瑞生物科技有限公司今日共同宣布，歌礼全资子公司与康宁杰瑞就程序性细胞死亡配体-1（PD-L1）抗体药物KN035在大中华区用于慢性乙型肝炎及其他病毒性疾病治疗（歌礼代号ASC22）达成战略合作与独家开发协议。KN035是处于临床研究阶段的程序性细胞死亡配体单克隆抗体（PD-L1抗体），已在美国、中国和日本的多个临床试验超过500名患者中开展研究。
【关键词】
