【生物产业】首个国产宫颈癌疫苗获批上市在即(2019-07-05)
【摘要】 7月5日,证券时报讯,由厦门万泰沧海、厦门大学以及万泰生物联合申报的二价HPV疫苗的技术审评工作已基本完成,目前正在等待现场核查。按照疫苗上市流程,在现场核查以及三批检查期间产品送检合格之后,药监部门将进行三合一综合评价,对认为安全、有效、工艺真实、质量可控的疫苗,将给企业核发生产批件。若成功获批上市,这款二价HPV疫苗将是国内首个上市的国产宫颈癌疫苗,将使我国成为继美国和英国之后第三个具备宫颈癌疫苗...
【关键词】国产,宫颈癌疫苗
【生物产业】贝利尤单抗在中国获批上市,为60年来首个红斑狼疮新药(2019-07-04)
【摘要】 7月4日,美通社讯,2019年7月2日,GSK在中国提交的注射用贝利尤单抗上市申请(JXSS1800005/6)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,意味着这款创新性的SLE新药不久后就可在中国上市。贝利尤单抗可以说是60年来的首个红斑狼疮新药。贝利尤单抗属于first in class的B淋巴细胞刺激因子(BLyS,也叫BAFF)的特异性抑制剂,与血清中的可溶性BLyS有较高的亲和力,进而阻断BLyS与B细胞上的受体结合,抑制B细胞增殖以及B细胞向浆细胞...
【关键词】贝利尤单抗,红斑狼疮,新药
【生物产业】再鼎医药和Incyte公司宣布就抗PD-1药物达成大中华区授权许可协议(2019-07-03)
【摘要】 7月3日,美通社讯,再鼎医药(纳斯达克股票代码:ZLAB)和Incyte(纳斯达克股票代码:INCY)宣布,两家公司就一款处于临床阶段的抗PD-1单克隆抗体INCMGA0012在大中华区的开发和商业化签订了独家合作和授权许可协议。根据授权协议条款,再鼎医药将向Incyte支付1750万美元的首付款,此外Incyte有资格获得额外的最高达6000万美元的潜在开发、注册和商业里程碑付款及大中华区销售分成,再鼎医药将获得INCMGA0012在中国大陆、香港、...
【关键词】再鼎医药,Incyte
【生物产业】礼来类风湿关节炎新药艾乐明(巴瑞替尼片)在中国获批(2019-07-02)
【摘要】 7月2日,美通社讯,7月1日,礼来中国宣布,国家药品监督管理局(NMPA)批准了艾乐明(巴瑞替尼片)2mg片剂用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎。艾乐明(巴瑞替尼片)是一种酪氨酸蛋白激酶(JAK)1/2抑制剂,每天一次口服给药,由礼来制药和因赛特医疗(IncyteCorporation)共同开发。艾乐明(巴瑞替尼片)适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者,可以与甲氨蝶呤...
【关键词】礼来,艾乐明,获批
【生物产业】康恩贝与沃森生物购回嘉和生物境内股份,为其境外上市助力(2019-06-27)
【摘要】 6月27日,亿欧讯,近日,嘉和生物药业有限公司(下称嘉和生物)两位老东家:康恩贝制药股份有限公司(下称康恩贝)和沃森生物技术股份有限公司(下称沃森生物)接连发表签署《股权认购协议》的公告。为了实现境内外持有等额权益股份,上述两家公司通过海外成立的全资子公司认购嘉和生物的部分境外股票。此次股权重组动作是为嘉和生物在海外上市做前期准备,但嘉和生物未来发行股票并上市的事宜仍受到相关国际市场的规则和市场...
【关键词】康恩贝,沃森生物,嘉和生物
【生物产业】达雷木单抗即将登陆中国(2019-06-27)
【摘要】 6月27日,新浪医药讯,近日,国家药品监督管理局更新强生重磅产品Darzalex(达雷木单抗)办理状态,办理状态已变为“在审批”。达雷木单抗是全球首款获批上市的CD38单抗单克隆抗体,中国获批上市将是达雷木单抗又一个重要开发进展,这同时也给中国多发性骨髓瘤患者带来更多选择。达雷木单抗目前已成为强生肿瘤业务中一款核心产品,从三/四线用药,到二线用药,到现在一线用药,Darzalex完成华丽升级,业绩预期依旧十分积极。20...
【关键词】达雷木,单抗
【生物产业】华海药业子公司与君实生物合作研发抗癌药(2019-06-26)
【摘要】 6月26日,新浪医药讯,6月25日,华海药业发布公告称,公司下属控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“上海华奥泰”)与上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“君实生物”)于2019年6月24日签订《药物技术转让与合作开发合同》。华海药业与君实生物就阿瓦斯汀单抗生物类似药(项目代号“HOT-1010”)的后续研发、生产、上市及销售合作,以及HOT-1010与君实生物的特瑞普利单抗注射液的联合应用合作事项进...
【关键词】华海药业,君实生物
【生物产业】复宏汉霖注射用曲妥珠单抗获欧盟上市申请受理(2019-06-21)
【摘要】 6月21日,新浪医药讯,日前,复宏汉霖联合其商务合作伙伴Accord共同推动中国自主开发的曲妥珠单抗HLX02向欧洲药品管理局(EMA)递交了上市申请,并于近日正式获得受理,用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌,以及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌。据悉,该产品为国内首个按照生物类似药指导原则开发并获得NMPA上市申请受理的曲妥珠单抗,也是中国首个在欧盟报产的国产单抗生物类似药和首...
【关键词】复宏汉霖
【生物产业】恒瑞医药花1.08亿美元引入美国Mycovia真菌感染药物,尚未上市(2019-06-17)
【摘要】 6月17日,21世纪经济报道讯,6月17日,恒瑞医药发布《关于引进美国Mycovia公司产品的公告》。恒瑞医药与美国Mycovia Pharmaceuticals Inc公司(以下简称“Mycovia”)达成协议,引进Mycovia公司用于治疗和预防多种真菌感染,包括复发性外阴阴道念珠菌病、侵袭性真菌感染和甲真菌病等疾病的专利先导化合物VT-1161(也称Oteseconazole),恒瑞将获得该化合物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。据公告,VT-1161...
【关键词】恒瑞医药
【生物产业】礼来度易达(度拉糖肽)正式在中国上市(2019-06-17)
【摘要】 6月17日,美通社讯,礼来公司GLP-1受体激动剂周制剂度易达(度拉糖肽)近日正式在中国上市。度易达(度拉糖肽)适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。3期临床研究表明,经过26周治疗之后,度拉糖肽降低糖化血红蛋白(HbA1c)可达1.73%,血糖达标率提高至64.8%。而且总体安全性良好,低血糖发生率低,可减轻体重,改善胰岛β细胞功能,改善甘油三酯、血压,且...
【关键词】礼来,度易达
【生物产业】再鼎医药则乐在中国澳门获批,用于治疗复发性卵巢癌(2019-06-13)
【摘要】 6月13日,医谷讯,近日,位于张江科学城的再鼎医药宣布尼拉帕利(则乐,ZL2306)在中国澳门获得上市批准,用于治疗对含铂化疗完全缓解或部分缓解的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者,这使得中国澳门成为继美国、欧洲、中国香港之后,全球第四、亚太第二个批准该款药物的地区。据了解,尼拉帕利是再鼎医药从合作伙伴TESARO引进的产品,是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚(ADP-核糖)PARP 1/2抑制剂。该药于201...
【关键词】再鼎医药,获批
【生物产业】基石药业CS1001联合BLU-554治疗肝细胞癌临床试验获批(2019-06-06)
【摘要】 6月6日,美通社讯,基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”)宣布,公司治疗局部晚期或转移性肝细胞癌(HCC)的CS1001联合BLU-554(CS3008)疗法在中国获临床试验批准。该试验是一项多中心、开放性、多剂量给药的Ⅰb/Ⅱ期研究,旨在评价此联合疗法在上述适应症中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征和抗肿瘤疗效。BLU-554是一款强效高选择性的FGFR4抑制剂,由基石药业的合作伙伴Blueprint Medicines...
【关键词】基石药业,肝癌
【生物产业】恒瑞PD-1正式获批(2019-05-31)
【摘要】 5月31日,医药魔方讯,恒瑞医药2019年5月31日发布公告称,国家药品监督管理局(NMPA)已批准其PD-1药物“注射用卡瑞利珠单抗”(商品名:艾立妥)上市,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。从2018/4/18上市申请获得受理到正式获批,卡瑞利珠单抗的整个审批过程历时408天。据恒瑞医药公告披露,截至目前,该产品项目已投入研发费用约为50431万元人民币。此次获批是基于多中心循证医学研究证...
【关键词】恒瑞,PD-1
【生物产业】豪森药业2.2亿美元买下CD19单抗inebilizumab中国开发权(2019-05-29)
【摘要】 5月29日,CPhI制药在线讯,5月28日,Viela Bio, Inc.("Viela")与豪森药业达成一项inebilizumab开发和商业化合作协议,双方将共同推进该CD19单抗在视神经脊髓炎谱系疾病(neuromyelitis optica spectrum disorder)、自身免疫性疾病以及血液癌症在中国的开发。同时,豪森药业将会支付Viela总计至少2.2亿美元里程碑付款(包括首付款、里程碑款以及销售分成)。Inebilizumab是一款靶向CD19的人源化单抗,Viela开发,...
【关键词】豪森药业,CD19,单抗
【生物产业】11家生物医药公司港交所排队IPO(2019-05-28)
【摘要】 5月28日,医药观澜讯,近日,港交所发布了生物科技周预告。数据显示,截至今年4月底,9家生物科技公司发行新股,包括百济神州、信达生物、华领医药、歌礼制药等一批具有代表性的国内创新企业。其中没有营业收入的公司有7家。上市新政实施一年以来,香港已经成为全球第二大生物科技上市中心。香港生物科技生态圈正在慢慢成形,这个市场也吸引了越来越多的行业内的专业投资者、分析师和顾问。当然,这个市场的主角也从未缺席。预...
【关键词】生物医药,IPO
【生物产业】康泰生物拟募30亿表清白,持绿卡实控人难掩灰色轨迹(2019-05-27)
【摘要】 5月27日,中国经济网讯,近日,康泰生物发布公告称,公司拟向特定对象非公开发行不超过1.2亿股票,募集资金不超过30亿元。其中21.00亿拟用于民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目(一期),9.00亿拟用于补充流动资金。民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目(一期)的经营主体为康泰生物全资子公司民海生物。中国经济网记者发现,民海生物法定代表人杜伟民系康泰生物控股股东、实际控制人。据中国新闻网报道,杜伟民已举...
【关键词】康泰生物
【生物产业】德谷门冬双胰岛素在中国获批(2019-05-24)
【摘要】 5月24日,新浪医药讯,今天,国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺和诺德公司研发生产的诺和佳(德谷门冬双胰岛素注射液)在中国的上市申请,用于治疗成人2型糖尿病。据了解,诺和佳于去年9月被纳入国家优先审评审批目录,加快了在中国上市批准的速度。作为首个可溶性双胰岛素制剂,诺和佳(德谷门冬双胰岛素注射液)由70%的德谷胰岛素和30%的门冬胰岛素组成,但德谷门冬双胰岛素的两种组份在结构上互不干扰,独立发挥德谷胰岛...
【关键词】德谷门冬双胰岛素
【生物产业】安进地舒单抗注射液获批国内上市(2019-05-22)
【摘要】 5月22日,新浪医药讯,今日,国家药品监督管理局官网发文称,已有条件批准安进公司开发的新型RANKL抑制剂地舒单抗注射液(英文名:Denosumab Injection)进口注册申请,用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。地舒单抗是由安进公司开发的一种新型RANKL抑制剂,是RANKL的全人化单克隆IgG2抗体,对可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度亲和力和特异性。在骨巨细胞瘤患...
【关键词】安进,地舒单抗
【生物产业】首个国产三代EGFR-TKI艾维替尼最新临床数据公布(2019-05-21)
【摘要】 5月21日,CPhI制药在线讯,近日,艾森药业公布了艾维替尼用于非小细胞肺癌治疗的一项Ⅱ期临床研究结果,对于既往使用过第一代/第二代EGFR-TKI的EGFR-T790M突变阳性患者而言,艾维替尼凭借出色的疗效与较高的安全性,展现出了用于肺癌治疗领域的潜力。2016年8月,马来酸艾维替尼胶囊获国家CFDAⅡ/Ⅲ期临床批件。同时,艾维替尼已获得CDE的书面支持,确定了有条件批准的注册临床方案。2018年6月,浙江艾森药业以II期临床数据提交...
【关键词】国产,艾维替尼
【生物产业】国内第2款CGRP单抗Aimovig递交IND(2019-05-21)
【摘要】 5月21日,新浪医药讯,5月20日,国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,诺华新型CGRP靶向疗法Aimovig(erenumab)递交了IND申请,受理号为JXSL1900048。值得注意的是,这是国内第二款递交IND的CGRP单抗药物。Aimovig是通过靶向阻断CGRP受体开发的首个预防偏头痛的药物,由诺华与安进联合开发,双方共同负责该药物在美国市场的商业化,安进保留在日本的独家商业化权利,诺华拥有在欧洲、加拿大及其他地区的独家商业化权利。2...
【关键词】CGRP,单抗
【生物产业】辉瑞肺癌创新药多泽润(达可替尼片)在中国获批(2019-05-20)
【摘要】 5月20日,美通社讯,辉瑞公司17日宣布,治疗肺癌的创新靶向药物多泽润(达可替尼片)已于5月15日获得中国国家药品监督管理局批准,可单药用于表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。全球注册研究显示,多泽润较标准靶向药物治疗能显著提高无进展生存期(PFS),并延长总生存期(OS),患者中位OS达34.1个月,是首个为EGFR突变NSCLC患者...
【关键词】辉瑞,达可替尼片
【生物产业】康柏西普拿下第3个适应症(2019-05-17)
【摘要】 5月17日,医药魔方讯,5月16日晚间,康弘药业发布公告称康柏西普眼用注射液的新适应症上市申请(受理号CXSS1800001)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)引起的视力损害。康柏西普是一种血管内皮生长因子(VEGF)受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白,通过结合VEGF,竞争性抑制VEGF与受体结合并阻止VEGF家族受体的激活,能够抑制内皮细胞增殖和血管新生。DME是在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD,2...
【关键词】康柏西普
【生物产业】华大基因CEO尹烨:科研和产业阶段性成果明显,用研发实力破除外界质疑(2019-05-13)
【摘要】 5月13日,同花顺财经讯,5月10日下午,华大基因在深圳举行了2019年首次媒体开放日活动。华大基因CEO尹烨表示,凭着不断积累的研发实力、全产业链的优势,公司2018年建成多种类型的质谱平台,实现了实验和数据分析环节上的全面替代,在科研和产业上取得了明显的阶段性成果,用实力破除了“华大基因是一家销售公司”的外界质疑。对于备受关注的研发投入问题,尹烨介绍,研发投入一直是华大基因的主旋律,华大基因2018年研发投入...
【关键词】华大基因
【生物产业】成都先导与拜耳签订新药研发合作协议(2019-05-10)
【摘要】 5月10日,生物谷讯,成都先导药物开发有限公司(以下简称“成都先导”)近期宣布与拜耳旗下作物科学事业部达成新药研发合作,以期针对拜耳关注的靶点发现全新结构的小分子化合物。基于此协议,成都先导将充分利用以DNA编码化合物库(DNA Encoded Library,以下简称“DEL”)设计、合成及筛选为核心的先进技术平台为拜耳筛选新的先导化合物。依据协议,成都先导将收到首付款及后续里程碑款,具体金额未被批露。
【关键词】成都先导,拜耳
【生物产业】石药携手海和成立上海海石,加码创新药品研发(2019-05-08)
【摘要】 5月8日,药智网讯,5月7日,石药集团发布公告,集团全资附属公司石药集团恩必普药业有限公司,已与独立第三方上海海和药物研究开发有限公司成立合资公司上海海石生物医药有限公司。上海海石将主要从事创新药品研发的业务,其注册资本为人民币1000万元,分别由恩必普及海和占70%及30%股权。根据相关协议,海和承诺将5个新药项目(分别为RMX1001、RMX1002、RMX2001、HH185和CDK4/6)于中国大陆的权利(包括研发、生产及商业化)...
【关键词】石药,上海海石
【生物产业】国资委入主,海南海药摇身变央企(2019-05-07)
【摘要】 5月7日,赛柏蓝讯,5月6日,海南海药发布公告称,公司控股股东将发生易主,国务院国资旗下新兴际华医药控股有限公司(以下简称“医药控股”)将用约20亿元接盘,成为其新实控人。公告显示,本次交易完成后,医药控股将间接持有公司约3亿股股票,占公司总股本的22.23%,成为公司间接控股股东,公司实际控制人由刘悉承变更为国务院国资委。从股权结构来看,交易结束后,华同实业持有海南海药22.23%股权,南方同正向华同实业让渡7...
【关键词】国资委,海南海药
【生物产业】阿斯利康向奥赛康药业和重庆华邦制药发起专利诉讼(2019-05-05)
【摘要】 5月5日,中国知识产权杂志讯,阿斯利康分别在4月23日和4月24日向仿制药公司江苏奥赛康药业有限公司和重庆华邦制药有限公司发起两起药品专利侵权诉讼,针对的产品分别是降糖药沙格列汀(安立泽)和乳腺癌治疗药阿那曲唑(瑞宁得)。在针对奥赛康药业的起诉中,阿斯利康认为奥赛康的沙格列汀片落入了其ZL01806315.2号中国发明专利的保护范围,该化合物专利将于2021年3月5日到期。此外,阿斯利康认为,其阿那曲唑片产品瑞宁得仍受...
【关键词】阿斯利康,专利诉讼
【生物产业】台湾授权山德士开发曲妥珠单抗独家权利(2019-05-05)
【摘要】 5月5日,生物谷讯,中国台湾生物技术公司台康生计近日宣布与诺华旗下全球仿制药和生物仿制药公司山德士(Sandoz AG)达成一项独家授权协议,授权山德士关于台康生计公司EG12014(曲妥珠单抗生物仿制药)除中国大陆以及台湾地区以外其他市场的独家商业化权利。EG12014是罗氏重磅生物制剂赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)的生物仿制药。根据协议条款,台康生计将获得一笔500万美元的签约金,合计6500万美元...
【关键词】台湾,曲妥珠单抗
【生物产业】2018年全球制药公司25强发布,中国公司上榜(2019-04-30)
【摘要】 4月30日,医药代表讯,著名数据分析公司GlobalData25日发布了最新的全球上市制药公司25强排名(按市值)。据GlobalData 统计,截至2018年12月31日,全球市值最高的制药公司前三甲为辉瑞、罗氏、默沙东,相比去年的榜单,辉瑞取代罗氏排名第一,在25家药企中,有14家公司市值下滑,其中6家的跌幅甚至超过15%,当然,也有6家公司表现良好,以两位数的速度增长,其中CSL、礼来、默沙东和雅培的市值增长率分别为32%、29%、28%和24%...
【关键词】全球,制药公司,上榜
【生物产业】生物类似药曲妥珠单抗HLX02申请上市(2019-04-26)
【摘要】 4月26日,CPhI制药在线讯,2019年04月25日,复宏汉霖宣布NMPA受理曲妥珠单抗HLX02上市申请,受理号为CXSS1900021,此次申请适应症为HER2+早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌。HLX02为复宏汉霖4个核心产品之一,药物在中国、波兰、乌克兰以及菲律宾开展全球3期临床试验,药物中国上市是产品开发和商业化的一个里程碑进展,截至目前,罗氏曲妥珠单抗全球上市21年,中国上市17年,2018年全球销售额69.82亿瑞士法郎,中国销售额...
【关键词】生物类似药,曲妥珠单抗
【生物产业】豪森第二家递交上市申请,第三代EGFR-TKI国产时代将至(2019-04-25)
【摘要】 4月25日,CPhI制药在线讯,近日,江苏豪森药业1类新药甲磺酸奥美替尼国内申报上市,已获CDE承办,用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗,主要针对EGFR T790M耐药突变,这是继浙江艾森艾维替尼之后申报上市的第二款三代EGFR-TKI。据统计,我国每年肺癌的新发患者人数约73万人,其中约85%的患者为非小细胞肺癌(NSCLC),肺癌患者预后较差,5年生存率约20%,是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一,目前尚存在着较大...
【关键词】豪森,EGFR-TKI
【生物产业】协和药业提交依利格鲁司他(Eliglustat)胶囊仿制上市申请(2019-04-18)
【摘要】 4月18日,CPhI制药在线讯,近日,协和药业国内首家提交了依利格鲁司他(Eliglustat)胶囊仿制的上市申请,目前这款孤儿药的原研药物尚未在国内上市,协和药业有望拿下依利格鲁司他(Eliglustat)胶囊的首仿。2014年8月19日,赛诺菲公司旗下戈谢病治疗药物获得了FDA批准,商品名为Cerdelga,2015年1月,该药物又获得了EMA批准。Cerdelga的主成分为Eliglustat,每粒胶囊含有84mg的Eliglustat。Eliglustat最初由密歇根大学开发,...
【关键词】协和药业,Eliglustat,仿制
【生物产业】基石药业晚期胃肠道间质瘤Ⅰ/Ⅱ期桥接注册性临床试验获批(2019-04-15)
【摘要】 4月15日,美通社讯,基石药业(苏州)有限公司今日宣布,由其合作伙伴Blueprint Medicines开发的avapritinib近期获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,在中国开展用于治疗中国不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)患者的Ⅰ/Ⅱ期研究。这是一项中国单独桥接注册性研究,包括Ⅰ期剂量递增和Ⅱ期剂量扩展试验,目的是评估avapritinib在中国患者中的安全性、药代动力学和疗效。GIST是常见于胃壁或小肠中的肉瘤,在所有胃肠道...
【关键词】基石药业
【生物产业】上海美雅珂1.25亿美元引入抗体药物偶联物技术(2019-04-12)
【摘要】 4月12日,新浪医药讯,上海美雅珂生物技术有限责任公司近日与荷兰生物技术公司Synaffix B.V.签署授权协议,开发用于治疗癌症的抗体药物偶联物(ADC),但双方并没有透露具体的癌症类型。根据协议条款,上海美雅珂已被非独家授权使用Synaffix公司专有的GlycoConnect和HydraSpace ADC技术,用于其下一个临床候选药物。Synaffix公司将有资格获得预付款以及潜在的里程碑款项,合计1.1亿欧元(约合1.25亿美元),同时还有资格获得与...
【关键词】上海美雅珂,抗体药物
【生物产业】国内首家非病毒载体CAR-T细胞治疗产品获批临床(2019-04-12)
【摘要】 4月12日,医谷讯,4月11日,上海细胞治疗集团以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗新药“非病毒载体CD19 CAR-T细胞注射液(BZ019)”获得药监局许可开展临床试验,用于CD19阳性的成人复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤,包括原发纵膈大B细胞淋巴瘤及发生转化的滤泡性淋巴瘤的治疗。这也是目前国内第一家通过许可的以非病毒载体制备的CAR-T细胞治疗产品进入临床。BZ019与此前获批的CAR-T细胞产品的不同之处在于,载体的选择上并没有采用慢...
【关键词】CAR-T,细胞治疗
【生物产业】泰康与武汉市发起200亿元大健康产业基金(2019-04-11)
【摘要】 4月11日,证券日报讯,日前,以“科技引领、健康未来”为主题的世界大健康博览会(以下简称健博会)在武汉国际博览中心开幕。健博会期间,泰康与武汉市政府共同发起的200亿元规模“武汉大健康产业基金”宣告落地。同时,泰康与武汉市江夏区人民政府就泰康大健康产业园项目战略合作框架协议签署。武汉市政府和泰康作为核心发起人,携手农业银行、九州通、元明资本、微医等共同参与出资设立武汉大健康产业基金。该基金将充分发挥...
【关键词】泰康,大健康产业基金
【生物产业】贵州百灵血液瘤新药启动Ⅰ期临床(2019-04-10)
【摘要】 4月10日,米内网讯,4月9日,贵州百灵发布公告称,公司治疗血液瘤化药1.1类新药注射用甲磺酸普依司他Ⅰ期临床试验项目启动。据悉,贵州百灵于2017年7月3日与四川大学华西医院签订《技术开发(合作)合同》,双方共同开发该项目,2018年11月27日获得国家药监局下发的《临床试验通知书》。据介绍,在肿瘤治疗领域,组蛋白去乙酰化酶(HDAC)是一个非常重要的靶点,甲磺酸普依司他属于对HDAC的Ⅰ和Ⅱb类亚型选择性抑制剂。对HDACI...
【关键词】贵州百灵,新药
【生物产业】CDE公布78个临床急需境外新药:12个已上市,23个未在国内申报(2019-04-04)
【摘要】 4月4日,医药魔方讯,3月28日,CDE发布通知,遴选出第二批30个境外已上市的临床急需新药名单。去年的8月8日,CDE发布了第一批48个临床急需境外新药名单。这两批78个临床急需药品的适应症主要集中在肿瘤、儿童用药以及罕见性疾病领域。根据医药魔方PharmaGo的数据,目前已经有12个指定的临床急需新药在中国获批,另有2个处于在审批状态。与此同时,也有23个新药尚未见在中国进行申报。除了部分品种是市场因素外,还有不少品种可...
【关键词】新药,临床,上市
【生物产业】智飞生物AC-Hib疫苗暂停生产(2019-04-02)
【摘要】 4月2日,中国证券网讯,智飞生物4月1日收市后传来消息,当天公司接全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司的关于“AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”(以下简称“AC-Hib疫苗”)再注册进展情况的通知,截至目前,其行政程序尚未完成,公司尚未收到再注册批件。鉴于原药品批准文号有效期至2019年4月1日,因此,子公司在未获得再注册批件之前,将暂停AC-Hib疫苗的生产。智飞生物表示,若该产品不再获批...
【关键词】智飞生物,AC-Hib疫苗
【生物产业】诺华Cosentyx(苏金单抗)中国获批(2019-04-01)
【摘要】 4月1日,新浪医药讯,2019年03月28日,中国药品监督管理局更新诺华IL-17A单克隆抗体Cosentyx(secukinumab,司库奇尤单抗,苏金单抗)审评状态,办理状态变为“审批完毕-待制证”,此次获批适应症预计为中重度银屑病。在Cosentyx(司库奇尤单抗)纳入第一批临床急需境外新药名单的基础上,此次司库奇尤单抗在中国获批将会进一步提高药物可及性,给中国银屑病患者带来更好的治疗选择。司库奇尤单抗安全性和有效性是优于该领域中...
【关键词】诺华,苏金单抗