【生物产业】海口市发生登革热疫情,无重症病例和死亡病例(2019-09-11)
【摘要】 9月11日,中新网讯,海南省卫生健康委员会10日晚发布通报称,9月,海南省海口市秀英区发生登革热疫情。9月5日至9月10日16时,海口市共报告病例77例,其中海口秀英五源河片区69例,海口秀英书场村8例,无重症病例和死亡病例。77例病例均已隔离治疗,病情稳定,其中7例已解除隔离。据介绍,疫情发生后,有关部门积极应对,加强防控部署。9月7日,启动海南省登革热疫情Ⅲ级应急响应,根据疫情发展,于9月9日升级为Ⅱ级响应。海南...
【关键词】海口,登革热
【生物产业】西安杨森新一代雄激素受体抑制剂安森珂在华获批(2019-09-10)
【摘要】 9月10日,美通社讯,强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布,旗下安森珂(阿帕他胺片)获得国家药品监督管理局加速批准,用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。今年5月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)因安森珂明显的临床优势授予其“优先审评”资格,并将安森珂纳入第二批临床急需境外新药名单。非转移性去势抵抗性前列腺癌是指药物去势或手术去势后出现前列腺特异...
【关键词】西安杨森,安森珂
【生物产业】礼来重磅银屑病新药依奇珠单抗在华获批上市(2019-09-05)
【摘要】 9月5日,生物谷讯,9月4日,礼来制药(中国)宣布,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的拓咨(依奇珠单抗注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。这是一款将为银屑病患者带来临床获益的靶向IL-17A抑制剂。2018年8月,国家药品监督管理局将拓咨(依奇珠单抗注射液)纳入48个境外已上市临床急需新药名单中。受益于此政策,其仅用了12个月便获批上市,使中国银屑病患者得以提前迎来新的治...
【关键词】礼来,依奇珠单抗
【生物产业】石药集团双特异性抗体获FDA临床试验批准(2019-09-03)
【摘要】 9月3日,新浪医药讯,9月2日,石药集团发布公告称,集团非全资附属公司武汉友芝友生物制药有限公司自主研发的注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体(M802)获得美国食品药品监督管理局(美国FDA)批准在美国进行临床试验。M802为在友芝友生物自主开发的YBODY双特异性抗体技术平台上研发的品种,为国内首个招募T细胞并靶向HER2阳性乳腺癌和胃癌等的双靶向特异性抗体,其生产工艺稳定、质量可控,产品质量符合中美药典的要求...
【关键词】石药集团,双特异性抗体
【生物产业】泽璟新药获批临床,斑秃有望成为首个被攻克脱发难题(2019-08-29)
【摘要】 8月29日,药明康德讯,由泽璟生物开发的盐酸杰克替尼乳膏近日获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可,拟开发适应症为轻中度斑秃和轻中度特应性皮炎。这是继辉瑞(Pfizer)PF-06651600片之后,第二款在中国获得临床试验默示许可的斑秃治疗新药。目前,泽璟生物正在进行杰克替尼片治疗重症斑秃和中高危骨髓纤维化的2期临床试验,以及两项针对移植物抗宿主病和特发性肺纤维化的1期试验。此次该产品获批进入临床...
【关键词】泽璟新药,斑秃
【生物产业】基因测序新锐要上市,拟IPO募资1亿美元(2019-08-23)
【摘要】 8月23日,创鉴汇讯,日前,致力于开发分析生物系统的仪器、消耗品和软件的10x Genomics向美国证券交易委员会递交了IPO申请,拟募资1亿美元。成立于2012年的10X Genomics是基因测序中备受瞩目的黑马,短短几年时间已累计融得2.43亿美元资金,深受资本的热捧。该公司表示,其所开发的设备可以让研究人员以之前无法达到的分辨率和规模来研究相关生物信息。据10x Genomics所递交的上市文件,公司于3年前开始商业化其DNA测序技术,...
【关键词】基因测序,IPO
【生物产业】百济神州泽布替尼的NDA获FDA受理并授予优先审评资格(2019-08-22)
【摘要】 8月22日,新浪医药讯,2019年8月22日,百济神州宣布美国FDA已受理泽布替尼用于治疗先前至少接受过一项治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的新药上市申请(NDA)并授予优先审评资格,处方药申报者付费法案(PDUFA)日期为2020年2月27日。FDA于今年早些时候授予泽布替尼针对该适应症的突破性疗法认定。百济神州正在开展针对泽布替尼的广泛的全球临床开发项目,由八项3期或潜在的注册性临床研究组成,其中包括两项正在开展的头对头对...
【关键词】百济神州,NDA,受理
【生物产业】恒瑞医药TPO-R激动剂海曲泊帕乙醇胺片获NMPA批准临床(2019-08-22)
【摘要】 8月22日,新浪医药讯,8月21日,恒瑞医药发布公告称,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的海曲泊帕乙醇胺片的《临床试验通知书》。2011年2月12日,公司向江苏省食品药品监督管理局递交本品临床试验申请首次获受理。本品系口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,本次临床试验申请用于肿瘤化疗所致血小板减少症(CIT)适应症。同类产品艾曲泊帕(Eltrombopag,PROMACTA)...
【关键词】恒瑞医药,海曲泊帕乙醇胺片
【生物产业】特瑞普利单抗联合疗法有望治疗恶性黏膜黑色素瘤(2019-08-21)
【摘要】 8月21日,医谷讯,君实生物近日宣布,由其自主研发的抗PD-1单抗——特瑞普利单抗(商品名:拓益)和抗血管生成药物阿昔替尼联合疗法获突破性进展,为晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗提供新方案,有望成为一线治疗新标准。有研究表明,血管内皮生长因子(VEGF)的表达水平与黏膜黑色素瘤患者的预后不良有关,这可能是由于其具有富血供等生物学特点。阿昔替尼为抗VEGFR1-3(血管内皮细胞生长因子受体1-3)的酪氨酸激酶抑制剂,其与PD...
【关键词】特瑞普利单抗,联合疗法
【生物产业】金斯瑞与赛默飞将在生命科学和生物制药领域展开全面合作(2019-08-20)
【摘要】 8月20日,医谷讯,8月19日,金斯瑞生物科技(以下简称:金斯瑞)与赛默飞世尔科技(以下简称:赛默飞)共同宣布,双方将在生命科学和生物制药领域展开全面的合作,共同推动生物制药从研发到生产的全产业链发展。根据协议内容,赛默飞将在产品,工艺优化服务,供应链优化服务,人员培训,质量控制体系构建等方面为金斯瑞提供优质的服务。金斯瑞与赛默飞在生命科学领域的合作由来已久。随着金斯瑞的业务拓展到生物药定制开发领域...
【关键词】金斯瑞,赛默飞
【生物产业】苏桥生物与开拓药业达成全面战略合作协议(2019-08-20)
【摘要】 8月20日,美通社讯,致力于采用颠覆性技术,最快成就客户的生物大分子CDMO公司——苏桥生物(苏州)有限公司(“苏桥生物”)与中国专注创新药物研发企业——苏州开拓药业股份有限公司(“开拓药业”)在苏州生物医药产业园(BioBAY)共同宣布,双方就ALK-1单克隆抗体药物的开发与生产达成全面战略合作协议。根据协议,苏桥生物将为开拓药业的ALK-1单克隆抗体药物提供满足中美IND申报要求的全部CMC研究与临床样品生产服务。此...
【关键词】苏桥生物,开拓药业
【生物产业】信达生物与Incyte在中国提交两款新药的临床申请(2019-08-19)
【摘要】 8月19日,新浪医药讯,8月17日,CDE承办了信达生物与Incyte在中国提交的itacitinib和parsaclisib的临床申请。双方于2018年12月达成战略合作和独家授权许可协议,推进3款药物(itacitinib,parsaclisib,pemigatinib)的单药或联合治疗在中国内地及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化。根据合作协议条款,Incyte将收到信达生物支付的4000万美元首付款,以及2019年在中国首次递交新药临床申请后的第二笔2000万美元现金付款...
【关键词】信达生物,Incyte
【生物产业】长春高新公布2019年上半年业绩(2019-08-16)
【摘要】 8月16日,米内网讯,日前,长春高新披露了2019年上半年的业绩,实现营收33.92亿元,同比增长23.36%,净利润7.27亿元,同比增长32.60%。此外,有22个重点研发项目,其中8个在Ⅲ期临床试验。值得一提的是,2019年6月长春高新披露了重大资产重组预案,拟通过发行股份及可转换债券购买金磊、林殿海合计持有的金赛药业29.50%股权,作价56.37亿元。资料显示,金赛药业的生长激素系列产品2018年销售收入超过20亿元,预计2021年销售收...
【关键词】长春高新
【生物产业】勃格林殷格翰在研PDE9抑制剂中国获批临床(2019-08-16)
【摘要】 8月16日,新浪医药讯,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,勃林格殷格翰在研新药BI 409306的临床试验申请获得默示许可,适应症为:在轻微精神病综合征(APS)的患者中进行早期干预治疗,以达到从轻微精神病症状中缓解、最终能够延缓并潜在地预防精神病首次发作(FEP)的目标。BI 409306是一种PDE9抑制剂,2019年2月,勃林格殷格翰宣布BI 409306用于阿尔茨海默症治疗的两项2期临床研究中,BI 409306在认知方面均没有表...
【关键词】勃格林殷格翰,PDE9抑制剂
【生物产业】天坛生物静注人免疫球蛋白获批临床(2019-08-15)
【摘要】 8月15日,米内网讯,8月14日,天坛生物发布公告称,控股子公司成都蓉生药业有限责任公司“静注人免疫球蛋白(pH4、10%)(层析法)”近日通过药审中心技术和综合审评,获得国家药监局签发的《临床试验通知书》。静注人免疫球蛋白,具有免疫替代和免疫调节的双重作用。主要用于治疗原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病以及治疗自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病等。国内尚无静注人免疫球蛋白(pH4...
【关键词】天坛生物,静注人免疫球蛋白
【生物产业】基石药业BLU-667全球Ⅰ期注册性试验完成首例中国患者给药(2019-08-13)
【摘要】 8月13日,美通社讯,基石药业(苏州)有限公司8月12日宣布,BLU-667于Ⅰ期注册性试验中完成首例中国患者给药。BLU-667由公司合作伙伴Blueprint Medicines开发。此次试验是正在进行的全球Ⅰ期ARROW研究的一部分,旨在评估BLU-667在RET变异的晚期非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌或其他晚期实体瘤患者中的总体缓解率、缓解持续时间、药代动力学、药效学和安全性。BLU-667是一种口服、强效、高选择性的RET抑制剂。2018年6月,基石药业...
【关键词】基石药业
【生物产业】50个生物医药等内资新兴项目落户天津滨海新区(2019-08-12)
【摘要】 8月12日,制药网讯,来自天津滨海新区的新统计数据显示,2019年上半年,该区落户内资项目2115个,投资额1415亿元。在落户的内资项目中,战略性新兴产业与去年同期相比数量大幅增加,其中落地内资智能制造、生物医药、新能源新材料项目50个,同比增长400%。就生物医药产业来看,内资项目增加的原因离不开天津对该产业的政策支持。据悉,今年6月27日,天津市发布《关于进一步支持我市生物医药产业高质量发展的若干意见》,推出10...
【关键词】生物医药,天津,滨海新区
【生物产业】微芯生物上市首日暴涨511%,西格列他钠新药即将报产(2019-08-12)
【摘要】 8月12日,新浪医药讯,今日,微芯生物科创板上市交易,公司股价开盘涨511.9%,报125元,公司发行市盈率高达467倍,创科创板首发纪录。微芯生物目前只有一个上市产品,为国家1.1类新药西达本胺,用于复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)适应症。该产品2015年上市,以2016~2018复合增长57%的速度达到1.37亿销售额。从产品本身看,西达本胺是国内目前针对PTCL的唯一治疗药物,根据西达本胺公布的Ⅱ期临床试验结果,西达本胺用于...
【关键词】微芯生物,西格列他钠
【生物产业】信达生物和盛诺基达成临床合作,开发信迪利单抗联合疗法(2019-08-06)
【摘要】 8月6日,美通社讯,信达生物制药宣布,与北京盛诺基医药科技有限公司(盛诺基医药)达成一项临床研究合作,将在中国启动评估SNG1005和信达生物创新肿瘤药物达伯舒(重组全人源抗PD-1单克隆抗体,英文商标:Tyvyt,化学通用名:信迪利单抗注射液)联合用药的临床开发,拟开发的适应症为晚期癌症。SNG1005是盛诺基医药从国外引进的紫杉醇分子与氨基酸短肽偶联化合物,该产品在美国已完成多个Ⅱ期临床试验,其Ⅲ期临床方案已获美...
【关键词】信达生物,盛诺基
【生物产业】歌礼丙型肝炎新药ASC18临床试验申请获批(2019-08-05)
【摘要】 8月5日,美通社讯,今日歌礼宣布,ASC18临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。ASC18是首个由国内本土企业自主开发的用于治疗丙型肝炎的每日口服一次、每次一片的固定剂量复方制剂(Fixed Dose Combination, FDC)。2019年3月,歌礼的ASC21(用于治疗丙型肝炎的NS5B核苷类聚合酶抑制剂)临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。除了上述两个新药临床试验获批之外,歌礼的抗丙肝药产品包括:戈诺卫(达诺瑞韦)已于2018年6...
【关键词】歌礼,丙型肝炎,ASC18
【生物产业】三生制药重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体获批临床(2019-08-02)
【摘要】 8月2日,美通社讯,8月1日,三生制药宣布,公司自主研发的重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体注射液(608)已向国家药品监督管理局递交临床试验申请并获得批准。目前三生制药正在积极展开该产品的临床试验准备工作。此次获批的608的适应症为重度斑块状银屑病。银屑病是一种常见的免疫相关的慢性复发性炎症性皮肤病,是一种多基因遗传和环境相互作用下,主要由细胞免疫异常介导的慢性炎症性增殖性皮肤病。流行病学调查显示,1984...
【关键词】三生制药,单克隆抗体
【生物产业】复宏汉霖利妥昔单抗价格由1640元调整为1398元,降幅达15%(2019-07-31)
【摘要】 7月31日,医药地理讯,昨天,贵州省医药集中采购平台发布公告称,同意复宏汉霖将其所生产的利妥昔单抗(100mg/10ml)中标价格由1640元/瓶调整为1398元/瓶。本次调整降幅达14.8%。这是复宏汉霖利妥昔单抗自2月22日获批以来首次调价,此举降价是为了进一步增强复宏汉霖利妥昔单抗的市场竞争力,并加快其在各地挂网的进程。根据药物综合数据库(PDB)显示,近几年在我国样本医院中利妥昔单抗持续保持高速增长,复合增长率超过15%...
【关键词】复宏汉霖,利妥昔单抗,降价
【生物产业】康恩贝9.53亿出售生物药旗舰平台(2019-07-30)
【摘要】 7月30日,新浪医药讯,近日,康恩贝发布公告称,为进一步推进嘉和生物境外上市的股权重组方案,康恩贝及嘉和生物其他境内股东拟分别将所持嘉和生物股权转让给HH CT,并于2019年7月26日签署了《股权转让协议书》。康恩贝董事会同意以等值于人民币9.53亿的美元将所持嘉和生物25.3359%股权转让给嘉和生物各股东方初步确定的嘉和生物境外上市的主体JHBP(CY)的全资子公司HH CT,以最终实现通过JHBP(CY)持有与公司目前所持有的嘉...
【关键词】康恩贝,生物药
【生物产业】罗沙司他在中国开展的两项三期临床成功(2019-07-26)
【摘要】 7月26日,新浪医药讯,7月25日,阿斯利康宣布旗下慢性肾病贫血药物Roxadustat(罗沙司他)在中国开展的两项Ⅲ期临床取得了积极结果,试验结果证明该药具有较好的疗效和安全性。这两项试验的代号分别为806和808,评估了罗沙司他治疗慢性肾脏病引起贫血的中国患者的疗效,这些患者均为透析依赖型(DD)慢性肾病或非透析依赖型(NDD)慢性肾病。两项试验的数据发表在了《新英格兰医学》杂志上,结果显示,罗沙司他符合改善血红蛋...
【关键词】罗沙司他,三期临床,成功
【生物产业】石药中奇1类抗癌新药获批临床,在研新药品种约300个(2019-07-26)
【摘要】 7月26日,米内网讯,近日,CDE官网公示了最新的临床试验默示许可药品,包括石药中奇的SYHA1807胶囊及徐诺药业的对甲苯磺酸艾贝司他片。其中,SYHA1807胶囊是石药中奇的1类抗癌新药。近年来,石药创新药收入稳步增长,创新成果极大提振公司研发信心与动力,目前公司在研新药品种约有300个。对甲苯磺酸艾贝司他片是一款治疗血液肿瘤和实体瘤的创新的组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,徐诺药业以进口1类化药申报临床。SYHA1807胶...
【关键词】石药,新药,获批
【生物产业】吉药控股终止收购,修正药业上市生变(2019-07-24)
【摘要】 7月24日,新浪医药讯,吉药控股发布公告,终止发行股份等方式购买修正药业集团股份有限公司股权事项,股票复牌。对于终止收购原因,吉药控股方面表示,经各方充分论证,此次重大资产重组交易方案,已构成修正药业集团股份有限公司重组上市。根据2019年6月20日,中国证监会发布的“关于修改《上市公司重大资产重组管理办法》的决定(征求意见稿)”,该办法具体实施细则尚未出台。经公司与修正药业集团股份有限公司友好协商,待...
【关键词】吉药控股,修正药业
【生物产业】南丰集团与Celltrion成立合资企业鼎赛医药,开发生物类似药(2019-07-19)
【摘要】 7月19日,动脉网讯,全球领先的生物类似药(Biosimilar)企业韩国Celltrion公司与中国香港南丰集团宣布成立合资企业鼎赛医药科技有限公司(Vcell HealthcareLimited),合资公司将专注在中国开发、生产及商业化单克隆抗体生物类似药,致力通过提供世界一流品质、价格优惠的生物类似药产品,服务中国病患未被满足的巨大医疗需求。南丰集团与Celltrion同时表示双方将进一步探讨,未来在中国建设一座世界级的生物药生产基地。根据...
【关键词】南丰集团,Celltrio,鼎赛医药,生物类似药
【生物产业】恩格列净在中国递交新适应症临床申请(2019-07-19)
【摘要】 7月19日,新浪医药讯,7月18日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办了勃林格殷格翰恩格列净片(empagliflozin,Jardiance)新的临床申请,受理号为JXHL1900167/JXHL1900168,具体临床适应症暂未公布。据了解,恩格列净由勃林格殷格翰与礼来联合开发,2014年5月率先获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市,后于2014年8月获得美国FDA批准,2017年9月在中国获批上市,中文商品名欧唐静。恩格列净(empagliflozin,Jardiance...
【关键词】恩格列净,新适应症
【生物产业】和誉医药与美国X4制药公司达成独家合作协议(2019-07-17)
【摘要】 7月17日,医药魔方讯,7月16日,和誉生物医药有限公司(Abbisko Therapeutics)与美国X4制药公司(X4 Pharmaceutics)宣布,就一款处于临床阶段的fist-in-class口服CXCR4拮抗剂mavorixafor在大中华地区的开发与商业化达成独家合作协议。和誉医药获得mavorixafor 在大中华地区肿瘤等适应症的商业化权益,并将主导其大中华地区多个肿瘤适应症的临床与商业开发,启动多项mavorixofor与肿瘤免疫抑制剂或其它药物联合治疗的临床研究...
【关键词】和誉医药,X4制药
【生物产业】GSK全球首个系统性红斑狼疮生物制剂倍力腾获批在中国内地上市(2019-07-16)
【摘要】 7月16日,生物谷讯,葛兰素史克(GSK)今天宣布,倍力腾(Benlysta,通用名:belimumab,注射用贝利尤单抗)获得中国国家药品监督管理局上市批准。作为全球首个获批应用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的生物制剂,倍力腾此次在中国被批准与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的SLE成年患者。今年4月底,Benlysta静脉注射制剂获得美国FDA批准,用于5岁及以上SLE儿童患者,成为唯一一种...
【关键词】GSK,系统性红斑狼疮,倍力腾
【生物产业】类风湿性关节炎新药“塞妥珠单抗”在中国获批上市(2019-07-15)
【摘要】 7月15日,Insight数据库讯,近日,优时比在中国递交的“塞妥珠单抗”(certolizumab pegol)新药上市申请(JXSS1800003)获国家药监局批准,用于治疗成中度至重度类风湿性关节炎(RA)。塞妥珠单抗(商品名:Cimzia)是唯一的一款无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)药物,对人TNF-α具有非常高的亲和力,能够选择性中和TNF-α的病理生理学作用。该药于2008年4月22日获FDA批准上市,2009年10月1日EMA批准...
【关键词】类风湿性关节炎,塞妥珠单抗
【生物产业】诺和诺德抢先正大天晴,重组凝血因子Ⅷ国内申报上市(2019-07-12)
【摘要】 7月12日,CPhI制药在线讯,近日,诺和诺德重组凝血因子Ⅷ(Turoctocog alfa,商品名:Novoeight)国内申报上市,用于治疗A型血友病。之前,正大天晴已经先于诺和诺德完成临床Ⅲ期,但诺和诺德抢先正大天晴一步,向NMPA递交上市申请。Turoctocog alfa是一个B域载断重组人凝血因子Ⅷ,用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。该药是诺和诺德第三代重组凝血因子Ⅷ产品,利用了最新的基因重组及蛋白纯化技术,于2013年10月获FDA批...
【关键词】诺和诺德,重组凝血因子Ⅷ
【生物产业】泰凌医药拟以1亿美元估值收购汉都医药(2019-07-11)
【摘要】 7月11日,新浪医药讯,7月10日,中国泰凌医药集团有限公司(简称“泰凌医药”)发布公告称,公司将有条件同意购买Hong Kong WD Pharmaceutical Co., Limited(汉都医药),公司将拥有汉都医药全部已发行股本中约52%权益,成为汉都医药的控股股东。据悉,泰凌医药拟发行4.27亿股新股,用于收购汉都医药40%的股权(占扩大后股权的32%),同时还将出资2500万美元认购汉都医药额外20%的股权,并以500万美元认购汉都发行的可换股债...
【关键词】泰凌医药,汉都医药
【生物产业】天境生物与MacroGenics就肿瘤免疫药物Enoblituzumab达成合作(2019-07-11)
【摘要】 7月11日,美通社讯,天境生物科技(上海)有限公司(以下称“天境生物”)今日与美国肿瘤免疫领域领先的创新抗体生物医药公司MacroGenics共同宣布双方就enoblituzumab的开发及商业化达成独家合作协议。天境生物将拥有enoblituzumab在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家开发及商业化的权利。根据合作条款,天境生物将在大中华区域主导enoblituzumab的临床开发及销售,并参与MacroGenics主导的全球临床研发。MacroGenics计划...
【关键词】天境生物,MacroGenics
【生物产业】中国抗体拟赴港IPO,有望摘下国内首个CD22单抗药物(2019-07-10)
【摘要】 7月10日,医药魔方讯,7月8日晚间,香港交易所在发行人资料中披露了中国抗体制药有限公司(简称“中国抗体”)的上市申请版本(第一次呈交),联席保荐人为中金公司及东方证券。招股书显示:中国抗体由香港中文大学客座教授、前香港生物科技院院长、港交所生物科技咨询小组顾问梁瑞安博士于2001年在香港创立。从管线上看,中国抗体共有6种在研药物,涉及10余种适应症,均为first-in-target或者first-in-class品种。其中进展最...
【关键词】中国抗体,IPO
【生物产业】康希诺四价脑膜炎球菌结合疫苗进入上市申请程序(2019-07-10)
【摘要】 7月10日,医药地理讯,7月8日晚间,康希诺生物发布公告称,其已完成核心产品四价脑膜炎球菌结合疫苗“MCV4”的新药注册申请的申请文件,并于2019年7月5日向NMPA提交召开新药注册申请前会议的申请。脑膜炎球菌性脑膜炎是主要由脑膜炎奈瑟球菌导致的一种严重脑膜感染。脑膜炎的症状与流感相似,在早期很难被发现。如果没有及时治疗足以致命,死亡率约为20~35%。由于中国脑膜炎球菌疾病在2岁以下儿童中的疫苗接种率高,已达99.5%...
【关键词】康希诺,四价,脑膜炎疫苗
【生物产业】恒瑞医药卡瑞利珠单抗食管鳞癌Ⅲ期临床达主要研究终点(2019-07-09)
【摘要】 7月9日,新浪医药讯,刚刚,恒瑞医药发布公告称,卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心Ⅲ期临床研究(以下简称“ESCORT研究”)达到主要研究终点:对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者,接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗,可延长患者的总生存期。据了解,ESCORT研究是一项随机、开放、化疗药对照、多中心Ⅲ期临床研究,由中国人民解放军总医院第五医学中心徐建...
【关键词】恒瑞医药,卡瑞利珠,单抗
【生物产业】替雷利珠单抗新适应症上市申请被纳入优先审评(2019-07-08)
【摘要】 7月8日,美通社讯,百济神州今日宣布中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)已将其具有独特Fc的在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请(sNDA)纳入优先审评。替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请于2019年5月被国家药监局受理。这项申请是基于临床、非临床以及药学(CMC)数据,包括一项替雷利珠单抗治疗...
【关键词】替雷利珠单抗
【生物产业】优时比培塞利珠单抗即将中国获批(2019-07-08)
【摘要】 7月8日,证券时报讯,近日国家药品监督管理局更新培塞利珠单抗(certolizumab pegol,商品名Cimzia),受理号JXSS1800003中国注册审评进展,其办理状态已经变更为“在审批”,该款药物的未来获批上市将会造福中国中国活动性类风湿关节炎患者,给类风关治疗带来新的临床选择。培塞利珠单抗2008年04月22日率先美国获批上市,目前已经先后获批用于克罗恩病、类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、非放射性轴性脊柱关节炎、...
【关键词】培塞利珠,单抗
【生物产业】多发性骨髓瘤治疗药物达雷妥尤单抗注射液获批上市(2019-07-05)
【摘要】 7月5日,新浪医药讯,国家药品监督管理局有条件批准达雷妥尤单抗注射液(英文名:Daratumumab Injection)进口注册申请,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。达雷妥尤单抗是一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体,与肿瘤细胞表达的CD38结合,通过补体依赖的细胞毒作用(CDC)、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体...
【关键词】达雷妥尤,单抗