【摘要】 1月19日，八点健闻讯，武汉新型冠状病毒（1月12日，世界卫生组织将其命名为“2019新型冠状病毒”，简称2019-nCoV）感染的肺炎疫情还在延续，新认定的确诊病例突然增加了。今天（1月19日）凌晨0点43分，武汉卫健委官网发布公告，1月17日，新增17例确诊病例。之前一天（1月16日），新增4例。在这21例新增病例之前，1月3日以后，中国内地再没有出现过新增病例。截至1月17日24时，武汉累计报告2019-nCoV肺炎病例62例，已治愈出院19...
【关键词】武汉，肺炎，新增
【摘要】 1月17日，美通社讯，2020年1月15日，国药种业有限公司（简称“国药种业”）与先正达（中国）投资有限公司（简称“先正达”）就共同组织实施中药材植保综合解决方案和市场开发项目，在北京市大兴区生物医药基地正式签署战略合作框架协议。会议期间，国药种业与先正达联合组建的中药材植保方案研发实验室也正式挂牌。未来，双方将充分发挥各自在中药材领域优势，取长补短，互利共赢，为我国中医药事业的发展提供高品质的中药材。...
【关键词】国药种业，先正达，中药材植保
【摘要】 1月17日，药渡讯，1月17日，上海挚盟医药科技有限公司（下称挚盟医药）宣布，其自主研发的用于治疗慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R于美国当地时间2020年1月14日正式获得美国FDA的临床试验许可。值得一提的是，ZM-H1505R为挚盟医药针对HBV的研发管线中首个获得FDA批准进入临床的产品，具有全新的作用机制。ZM-H1505R是一款全新结构的吡唑类核衣壳抑制剂，不同于其它在研的I型和II型HBV核心蛋白变构调节剂（CpAMs...
【关键词】挚盟医药，自主研发，美国FDA
【摘要】 1月16日，新浪医药讯，药明生物和拜耳共同宣布达成一项协议，药明生物将接管拜耳在德国勒沃库森一家生物制剂工厂的运营工作、购买相关设备，以及该厂房所附的一项长期租赁合同。根据商议中的生产合作协议，该工厂将由药明生物负责运营，并作为拜耳公司产品科跃奇（重组抗血友病因子）的辅助生产服务商。在满足惯例成交条件的基础上，此项交易计划在未来几个月内完成。相关财务细节未披露。
【关键词】药明生物，拜耳，收购协议
【摘要】 1月16日，美通社讯，鼎航医药和Mereo BioPharma公司1月13日宣布，双方就Navicixizumab （“Navi”）达成全球性授权协议，鼎航医药将获得全球开发和商业化Navi的独家授权。Navi是一种抗DLL4/VEGF的创新双特异性抗体，目前正在进行一项与紫杉醇联用的1b期临床研究，用于治疗前期治疗失败的晚期卵巢癌患者。根据双方协议，鼎航医药将获得全球开发和商业化Navi的独家授权，Mereo为此将获得400万美元的预付款，以及额外200万美元的C...
【关键词】鼎航医药，Mereo，授权协议
【摘要】 1月15日，八点健闻讯，歌礼的丙肝药戈诺卫，是首个由中国本土药企开发的直接抗病毒药物，却在医保目录谈判中“出局”。当天，在港交所上市的歌礼，股价大跌25%。谈判失败的主要原因，是受制于合作方，价格不能大幅降低。戈诺卫并非由歌礼完全自主研发，而是引进了罗氏的一款先导化合物，产品销售收入要给罗氏分成。戈诺卫从引进到完成临床试验获批上市，用了6年。这6年中，国内丙肝药市场发生了巨大变化。医保谈判失利，对歌礼...
【关键词】国产新药，戈诺卫，谈判失利
【摘要】 1月15日，新京报讯，近日，深圳华大基因股份有限公司官方账号华大基因发布文章称，华大因源成功研制新型冠状病毒核酸检测试剂盒。2019年12月以来，武汉市部分医疗机构陆续出现不明原因肺炎病例。流行病学调查显示，部分病例为武汉市华南海鲜城经营户。初步病原学调查显示新型冠状病毒可能为本次感染的致病病原体。虽然尚未发现此病毒有明确的人传染人的证据，但也需要继续加强病原学诊断、流行病学调查，做好防控知识普及，避...
【关键词】华大基因，新型冠状病毒，核酸检测试剂盒
【摘要】 1月14日，新浪医药讯，1月13日，信达生物和礼来制药联合宣布，PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）联合化疗在一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的3期临床（ORIENT-11，NCT03607539）中达到主要研究终点。ORIENT-11是一项随机、双盲、对照3期临床研究，评估信迪利单抗注射液联合力比泰（注射用培美曲塞二钠）和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）患者的有效性和安全性。...
【关键词】信迪利，单抗，NSCLC
【摘要】 1月14日，CPhI制药在线讯，1月13日，艾伯维Bcl-2选择性抑制剂维奈克拉（Venetoclax）国内申报上市，维奈克拉是目前全球唯一获批上市的基于细胞凋亡机制开发的细胞凋亡药物。维奈克拉由艾伯维研发，于2015年被FDA授予突破性治疗，2016年获FDA批准上市，用于治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）。目前venetoclax正在进行的临床试验超过80个，根据其一线试验结果，维奈克拉未来数年内或将成为治疗CLL的一...
【关键词】艾伯维，Venetoclax，国内申报上市
【摘要】 1月13日，美中药源讯，1月10日，施贵宝“阿巴西普注射液”获国家药监局批准上市，用于甲氨蝶呤疗效不佳的类风湿关节炎。2013年7月施贵宝和江苏先声药业就该品种在中国市场的研发达成合作，获批后，双方共同分享其市场收益。阿巴西普（Abatacept，商品名Orencia）是由百时美施贵宝公司开发的一款由人细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）胞外区与人IgG1Fc区融合而成的一种可溶性融合蛋白。作为一种选择性T细胞共刺激调节剂，Or...
【关键词】施贵宝，阿巴西普注射液，批准上市
【摘要】 1月13日，医药魔方讯，1月10日，安斯泰来的Fezolinetant片在中国获得临床默示许可，用于治疗中度至重度血管舒缩症（VMS）。Fezolinetant是Ogeda开发的一种口服非激素类化合物，它能够通过阻断神经激肽B（NKB）信号传导，使KNDy 神经元活动正常化，从而调节体温调节中枢，降低潮热发生频率和严重程度。2017年，安斯泰来以5亿欧元（折合5.34亿美元）的价格收购Ogeda获得这款药物。2019年美国内分泌学会年会（ENDO）上公布的fezol...
【关键词】安斯泰来，血管舒缩症，Fezolinetant
【摘要】 1月10日，美中药源讯，1月9日，CDE临床默示许可栏目更新，其中恒瑞PD-1（卡瑞利珠单抗）获批一项临床：与白蛋白紫杉醇和阿帕替尼联合，用于既往针对复发转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。2019年5月29日，恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）正式获得国家药品监督管理局批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。卡瑞利珠单...
【关键词】恒瑞，PD-1，获批临床
【摘要】 1月10日，CPhI制药在线讯，1月8日，CDE官方网站显示，诺华公司国内提交的TQJ230注射液临床申请已获得CDE的受理承办，这款特异性靶向脂蛋白（a）升高反义药物首创疗法已经开启了中国市场的上市进程。在体内，脂蛋白（a）是一种血液脂蛋白，高水平脂蛋白（a）极大地增加了患者冠心病、动脉粥样硬化、血栓和中风发生的风险。目前，全世界有数百万人患有脂蛋白（a）升高，临床尚没有特异性降低高脂蛋白（a）的治疗方法，治疗需求迫...
【关键词】诺华，TQJ230注射液，反义药物
【摘要】 1月9日，美通社讯，基石药业（苏州）有限公司宣布，公司抗PD-L1单抗CS1001联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌的III期临床试验已完成首例患者给药。该项名为GEMSTONE-304的多中心临床试验，旨在评估CS1001联合FP（氟尿嘧啶和顺铂）化疗方案作为一线治疗，在不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者中的疗效和安全性。CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。根据2019年中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上公布的研究...
【关键词】CS1001，食管鳞癌，Ⅲ期试验
【摘要】 1月9日，Insight数据库讯，CDE临床默示许可一栏更新数据，其中武汉华大吉诺因生物科技有限公司的肿瘤新生抗原细胞治疗药物“靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液”获临床默示许可，用于新生抗原阳性的晚期实体瘤患者。据悉，此次华大吉诺因提交的肿瘤新生抗原细胞治疗药物是国内首个获得国家药监局批准临床的基于肿瘤新生抗原的免疫治疗产品，是华大吉诺因自主开发的首个申报国家药监局的产品。新抗原治疗代表着肿瘤免疫治疗的一...
【关键词】华大吉诺因，靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液，获批临床
【摘要】 1月8日，新浪医药讯，近日，创新药企天境生物更新了递交美国证监会的申请文件，计划将于美东时间1月16日以“IMAB”代码登陆纳斯达克市场，通过IPO融资1亿美元。值得注意的是，此前天境生物将IPO的地点放在香港，不过后来改变心意转向纳斯达克，在纳斯达克，天境生物预期融资的金额为1亿美元，可以看出，天境生物对于自身实力和美国资本市场都颇为乐观。天境生物乐观的的底气在于，美国人对其的估价较其他企业要高出许多，去年...
【关键词】天境生物，纳斯达克，1亿美元
【摘要】 1月8日，新浪医药讯，6日，神州细胞公布科创板第二轮问询回复，其中与石药集团的合同进展受到关注。此前石药集团以6.5亿元买断神州细胞即将上市的单抗新药SCT400商业化权利，目前石药已支付了1亿元协议首付款。但近日石药向神州细胞提出修改《商业化协议》，双方未能达成一致修改意见，石药集团也未按期支付上述款项。神州细胞工程已于2019年12月21日向石药集团发出通知终止《商业化协议》。招股说明书显示，神州细胞研发的SCT...
【关键词】石药集团，神州细胞，合作遇阻
【摘要】 1月7日，Insight数据库讯，1月6日，Insight数据库显示，信达的1类新药IBI939获批临床，拟用于治疗晚期肿瘤（血液肿瘤和实体瘤）。IBI939是由信达研发的国内首个TIGIT（T cell immunoreceptor with Ig and ITI Mdomains）抗体。根据信达生物招股书显示，TIGIT是一款免疫检查点抑制剂，主要在T细胞和NK细胞表面表达，在它们的激活和成熟过程中起重要作用。TIGIT在肿瘤免疫抑制中的作用和PD-1/PD-L1类似。多项临床前试验结果表明a...
【关键词】信达生物，TIGIT单抗，国内首例
【摘要】 1月7日，新浪医药讯，1月6日，绿叶制药发布了有关收购山东博安股权之须予披露及关联交易及股东特别大会通告。公告显示，山东绿叶有条件同意购买，而绿叶投资集团有条件同意出售其于山东博安持有的98%股权。本次收购完成后，绿叶制药除了获得山东博安旗下的9款创新抗体药品，与原有的产品核心优势互补外，山东博安的3大抗体发现平台也将一起归入绿叶制药的麾下。绿叶制药的业务主要由四大板块组成，分别是肿瘤领域用药、中枢神...
【关键词】绿叶制药，收购，山东博安
【摘要】 1月6日，药明康德讯，1月3日，Leap Therapeutics和百济神州（BeiGene）公司联合宣布，双方就Leap公司开发的靶向DKK1的拮抗剂DKN-01在亚洲（日本除外），澳大利亚和新西兰的临床开发和推广达成了独家选择权和许可协议。此外，Leap宣布与百济神州和两家机构投资者达成一项2700万美元的股权融资协议。根据协议条款，Leap将从百济神州获得300万美元的预付款，百济神州将获得在亚洲（日本除外），澳大利亚和新西兰开发和推广DKN-01...
【关键词】胃癌，创新疗法，百济神州
【摘要】 1月6日，美通社讯，依生生物制药有限公司和美国Tavotek生物制药公司共同宣布，双方达成研发战略联盟，携手开发以YS-ON-001/002和Tavo-301/303为基础的多靶点免疫抗癌药物组合。依生生物制药有限公司是一家集新型免疫类生物大分子药物和疫苗类产品研发、生产和销售为一体的跨国生物制药公司；Tavotek是一家专注于开发新型多特异性抗体，应用于肿瘤以及自身免疫性疾病的创新型生物制药公司。双方还披露正在磋商肿瘤领域以外的新...
【关键词】依生生物，Tavotek，研发战略联盟
【摘要】 1月3日，医药魔方讯，2日，石药集团连发两份公告：公司附属公司石药集团欧意药业开发的苹果酸舒尼替尼胶囊（12.5mg）已获国家药监局颁发药品注册批件，为国内该品种首家获批仿制药；石药集团欧意药业开发的盐酸普拉克索片（0.25mg、1.0mg）已获国家药监局颁发药品注册批件，为国内该品种首家视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。公告中提到，苹果酸舒尼替尼为抗肿瘤药物，适用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌（RCC），甲磺酸伊...
【关键词】石药，辉瑞，首仿
【摘要】 1月3日，美通社讯，2020年1月2日，百济神州宣布于2019年10月31日与安进公司达成的全球肿瘤战略合作已获得公司股东批准并满足其他成交条件，该项合作正式生效。同时，安进公司已完成收购百济神州约20.5%的股份。根据合作条款，百济神州将负责安进在中国已获批或已申报的三款肿瘤药物安加维（XGEVA）地舒单抗注射液、KYPROLIS注射用卡非佐米和BLINCYTO注射用倍林妥莫双抗在中国的商业化和开发。百济神州和安进将合作开发20款在研...
【关键词】百济神州，安进，肿瘤
【摘要】 1月3日，新华社讯，武汉市卫健康委31日通报，近期部分医疗机构发现接诊多例与华南海鲜城有关联的肺炎病例，经专家会诊系病毒性肺炎，到目前为止调查未发现明显人传人现象，未发现医务人员感染。据武汉市卫生健康委员会通报，武汉市组织同济医院、省疾控中心、中科院武汉病毒所、武汉市传染病医院及武汉市疾控中心等单位的临床医学、流行病学、病毒学专家进行会诊，专家从病情、治疗转归、流行病学调查、实验室初步检测等方面情...
【关键词】卫健委，病毒性肺炎，未发现人传人
【摘要】 1月3日，医药魔方讯，1月2日，陕西省药械集中采购网发布《关于阿达木单抗注射液直接挂网的公示》，公告指出海正和百奥泰两家企业生产的阿达木单抗注射液直接在陕西省挂网，海正阿达木单抗注射液（0.8ml:40mg）定价1150元/支，价格较修美乐低140元。百奥泰未公布定价。2019年11月28日，医保谈判品种结果公布，艾伯维的修美乐纳入其中，医保支付标准为1290元/支。修美乐谈判成功后，海正和百奥泰的阿达木单抗注射液直接进入医保...
【关键词】海正，阿达木单抗，定价公布
【摘要】 1月2日，CPhI制药在线讯，2020年的第一天，苏州泽璟生物制药股份有限公司就公布了一个重磅消息。其宣布公司所属多纳非尼（Donafenib）在一线治疗晚期肝细胞癌Ⅲ期临床研究（试验代号ZGDH3）中获得成功。根据泽璟制药官网信息显示，泽璟制药将于2020年在国际国内临床肿瘤学术大会上公布关于该项研究的详细数据，目前仅有以下较为简单的信息披露：多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期注册临床研究达到了预设的主要研究终点和统...
【关键词】多纳非尼，肝细胞癌，Ⅲ期临床
【摘要】 1月2日，证券日报讯，2019年12月31日，国家药品监督管理局发布公告称，批准厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称万泰）的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁（Cecolin））上市注册申请。据了解，该疫苗为万泰公司与厦门大学联合研发并由万泰实施转化的我国自主研发的首个宫颈癌疫苗，这将成为全世界第三家、中国第一家获批的宫颈癌疫苗，意味着中国宫颈癌疫苗将结束只能依赖进口的历史。万泰HPV疫苗说明书显...
【关键词】国产，HPV疫苗，10亿缺口
【摘要】 12月31日，动脉网讯，近日，心脑血管疾病智能诊疗领跑者脉流科技引入战略投资者国药资本，完成了数千万的A+轮融资，本次投资主体是国药资本旗下国药器械基金，探针资本担任独家财务顾问。作为一家基于医学大数据技术、应用计算仿真技术和人工智能算法提供心脑血管病精准化和个性化诊疗的创新科技公司，脉流科技在2019年下半年度可谓喜事连连。除了年末的这轮融资，在2019年6月，脉流科技完成了重庆点石创坚基金投资的数千万A轮...
【关键词】脉流科技，国药资本，A+轮融资
【摘要】 12月31日，医药地理讯，迈博药业发布公告称，其已向国家药监局提交了CMAB008（英夫利西单抗）的上市申请。CMAB008是基于英夫利西单抗的一种重组抗TNF-alpha嵌合单克隆抗体，用于治疗中重度活动期类风湿性关节炎，但采用了与目前已上市英夫利西单抗药不同的CHO表达系统。目前通过CMAB008临床结果与现已上市的英夫利西单抗公布结果比较显示，CMAB008能够大幅降低免疫原性，并在治疗中重度活动性类风湿关节炎方面与现已上市的英夫...
【关键词】迈博药业，英夫利西单抗，上市
【摘要】 12月30日，生物谷讯，科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.）是一家总部位于北京的生物制药企业，目前在纳斯达克全球精选市场上市，是第一家在北美上市的中国疫苗企业。近日，该公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准该公司水痘疫苗产品的上市注册申请，用于1～12岁儿童预防水痘-带状疱疹病毒感染。水痘是由水痘-带状疱疹病毒引起的一种高度传染性疾病。这种疾病通过直接接触或通过呼吸道飞沫传播，其特征是...
【关键词】科兴生物，水痘疫苗，批准
【摘要】 12月30日，新浪医药讯，12月28日，百济神州宣布抗PD-1抗体药物百泽安（通用名：替雷利珠单抗注射液）已于12月27日获得国家药监局批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者，此前该新药上市申请已被NMPA纳入优先审评。百泽安是百济神州继自主研发的BTK抑制剂BRUKINSA（泽布替尼）获得美国FDA上市批准后，首款在国内获批的自主研发抗癌新药。值得注意的是，这也是国内上市的第6款PD-1药...
【关键词】百济神州，百泽安，上市
【摘要】 12月27日，新浪医药讯，12月25日，国家药品监督管理局更新了沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（受理号：CXSS1800003）的办理状态，变为“在审批”。如果获批，这将是国产首款、全球第二款13价肺炎疫苗。原研13价肺炎疫苗由辉瑞研制，用于预防肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等），于2010年首次获得美国FDA批准。13价肺炎疫苗...
【关键词】首个，国产“沛儿”，上市
【摘要】 12月26日，医药魔方讯，12月25日，东瑞制药发布公告称其与南京海纳订立上市许可持有人转让协议，据此南京海纳将有关非布司他片（40mg, 80mg）及原料药的上市许可持有人转让予苏州东瑞，总代价最多为人民币2.4亿元。非布司他为一款临床指南推荐用于治疗因尿酸水平高而引致痛风的药物，且收录在中国国家医疗保险涵盖的国家药物目录中。中国的高尿酸血症患者数量不断增加，治疗痛风药物的需求预期将有所增长。目前，国内市场上有3...
【关键词】东瑞制药，非布司他片，上市许可持有人转让协议
【摘要】 12月25日，美通社讯，卫材株式会社近日宣布，卫材研发的口服激酶抑制剂甲磺酸仑伐替尼（商品名：乐卫玛，以下简称“仑伐替尼”）增加分化型甲状腺癌适应症的申请已被中国国家药品监督管理局接受。这是继2018年9月获得批准的肝细胞癌适应症之后，在中国申请的第二个适应症。该申请主要基于一项全球范围内针对放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者开展的SELECT研究（303研究）的成果。在SELECT研究中，主要终点是无进展生存期（PFS...
【关键词】卫材，甲磺酸仑伐替尼，甲状腺癌
【摘要】 12月24日，CPhI制药在线讯，近日，赛诺菲的PCSK9单抗阿利珠单抗（Alirocumab，商品名：Praluent）的上市申请（受理号：JXSS1800032、33、34、35）已经变更为“在审批”，预计近期获批上市。目前，全球仅有两款PCSK9单抗上市，即赛诺菲和再生元联合研发的阿利珠单抗以及安进的依洛尤单抗，国内则仅有依洛尤单抗上市，阿利珠单抗将成第2个在国内上市的PCSK9单抗。PCSK9单抗是他汀类药物之后最被看好的一类降脂药，用于降低心血管...
【关键词】赛诺菲，PCSK9单抗，国内上市
【摘要】 12月23日，医师报讯，2019年第50周，我国内地南北方省份流感活动水平持续升高，暴发疫情报告数明显增多，部分省份已经进入今年的冬季流行季，东北、华北、西南和华南地区处于中等流行水平，西北、华东及华中地区仍处于低流行水平。南方省份检测到的流感病毒以A（H3N2）亚型和B（Victoria）系为主，北方省份主要是A（H3N2）亚型。2019年4月1日～2019年12月15日（以实验日期统计），甲型H1N1流感病毒1588株（98.1%）为A/Brisbane...
【关键词】CDC，流感，耐药性
【摘要】 12月23日，美通社讯，百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理瑞复美（来那度胺）联合利妥昔单抗用于治疗复发或难治性惰性淋巴瘤（滤泡型淋巴瘤或边缘区淋巴瘤）患者的进口药品新适应症上市申请（sNDA）。瑞复美于2013年在中国首次获批与地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一项治疗的成年多发性骨髓瘤患者，并于2018年获得批准扩展至用于治疗此前未经治疗且不适合接受移植的成年多发性骨髓瘤患者。百济神州获得百...
【关键词】百济神州，NMPA，瑞复美
【摘要】 12月20日，新浪医药讯，台湾浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下简称浩鼎）近日宣布启动一项I/II期临床研究（NCT04084366），评估其抗体药物偶联物（ADC）OBI-999用于多种实体瘤的治疗。该研究计划招募胃癌、胰腺癌、结直肠癌、食管癌等实体瘤患者，目的是验证OBI-999在这些患者群体中的安全性和初步疗效。该研究是评估OBI-999的首个人体临床研究，患者已在美国得克萨斯大学MD安德森癌症中心接受了治疗，这些患者已被...
【关键词】台湾浩鼎，抗体药物，OBI-999
【摘要】 12月20日，医药魔方讯，2019年12月18日，北京昭衍新药研究中心股份有限公司（后简称“昭衍新药”）与Bio-Techne在北京亦庄举行了战略合作签约仪式暨昭衍新药-安迪生物联合技术平台揭牌仪式。此次的联合技术平台由昭衍新药与Bio-Techne公司共同搭建，旨在应用最先进的分子生物学技术，助力药物研发及安全性评价。平台将以RNAscope技术在临床前药物安全性评价中应用为起点，对以基因治疗药物为代表的新型药物的作用机制、概念验...
【关键词】昭衍新药，Bio-Techne，战略合作协议
【摘要】 12月19日，新浪医药讯，2006年4月11日，EMA批准首款生物类似药——诺华的生长激素Omnitrope（somatropin），2006年可以认为是欧盟生物类似药元年。2015年3月6日，诺华的Neupogen生物类似药Zarxio（lgrastim-sndz）获FDA批准，这是FDA批准的第一款生物类似药，2015年可以认为是美国生物类似药元年。4年之后，2019年2月22日，复宏汉霖的汉利康在中国获批上市，这是中国批准的第一款生物类似药，2019年则是中国生物类似药元年。根...
【关键词】生物类似药，爆发，超30款获批
