【生物产业】国内首款CD19单抗报上市,豪森拥有中国权益(2020-10-15)
【摘要】 10月15日,Insight数据库讯,10月14日,CDE官网显示,VielaBio公司递交了CD19单抗Inebilizumab注射液新药上市申请并获受理(受理号:JXSS2000042/3)。早前于2019年5月,豪森以超过2.2亿美元的首付款+里程碑付款获得了该药在中国的开发和商业化权益。Inebilizumab作为豪森首款引进的生物药,目前已在FDA获批,其疾病领域在国内尚无有效治疗手段,市场存在尚未满足的需求,前景良好。
【关键词】国内首款,CD19单抗,豪森
【生物产业】10月14日新增确诊病例11例,境外输入10例、本土1例(2020-10-15)
【摘要】 10月15日,证券时报讯,10月14日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例,其中境外输入病例10例(广东4例,上海3例,陕西2例,河北1例),本土病例1例(在山东,为青岛市报告9月24日无症状感染者转为确诊病例);无新增死亡病例;新增疑似病例2例,均为境外输入病例(均在上海)。当日新增治愈出院病例120例,解除医学观察的密切接触者865人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例22...
【关键词】10月14日,新增确诊11例,本土1例
【生物产业】复星医药阿伐曲泊帕片新适应症获批,拟近期启动Ⅲ期临床(2020-10-14)
【摘要】 10月14日,Insight数据库讯,10月13日,复星医药发布公告,其引进新药“马来酸阿伐曲泊帕片”获NMPA批准开展临床试验,用于成人慢性免疫性血小板减少症适应症(ITP)。复星医药拟于近期条件具备后于中国境内开展该适应症Ⅲ期临床试验。阿伐曲泊帕是一款血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,2020年4月在国内首次获批上市,适应症为择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症(CLDT)。2018年3月,复星医药子...
【关键词】复星医药,阿伐曲泊帕片,Ⅲ期临床
【生物产业】10月13日新增确诊病例20例,境外输入14例、本土6例(2020-10-14)
【摘要】 10月14日,证券时报讯,10月13日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例20例,其中境外输入病例14例(广东6例,上海5例,陕西3例),本土病例6例(均在山东);无新增死亡病例;新增疑似病例2例,均为境外输入病例(均在上海)。当日新增治愈出院病例7例,解除医学观察的密切接触者321人,重症病例较前一日增加3例。境外输入现有确诊病例229例(无重症病例),现有疑似病例5例。累计确诊病例305...
【关键词】10月13日,新增确诊20例,本土6例
【生物产业】10月12日新增确诊病例13例,境外输入7例、本土6例(2020-10-13)
【摘要】 10月13日,证券时报讯,10月12日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例13例,其中境外输入病例7例(上海3例,广东2例,内蒙古1例,四川1例),本土病例6例(均在山东);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例15例,解除医学观察的密切接触者382人,重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例222例(无重症病例),现有疑似病例7例。累计确诊病例3036例,累计治愈出院病...
【关键词】10月12日,新增确诊13例,本土6例
【生物产业】豪森药业沙格列汀片将获批成国产第三家(2020-10-13)
【摘要】 10月13日,Insight数据库讯,10月12日,江苏豪森药业4类仿制药沙格列汀片的上市申请(受理号:CYHS1800448/9)NMPA办理状态变更为“在审批”,预计将在近日获批并视同通过一致性评价,成为国产第三家。沙格列汀(Saxaglipti)是一种高效的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,可通过选择性抑制DPP-4,升高内源性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽(GIP)水平而调节血糖,主要用于治疗成人2型糖尿病。与传统降...
【关键词】豪森药业,沙格列汀片,国产第三家
【生物产业】宜明昂科宣布完成2500万美元B轮融资(2020-10-12)
【摘要】 10月12日,医谷讯,10月10日,位于张江科学城的宜明昂科生物医药技术(上海)有限公司宣布完成2500万美元B轮融资。此次融资由礼来亚洲基金(LAV)领投, 济峰资本(LYFE Capital)跟投,A轮投资方理成资产继续追加投资。宜明昂科创立于2015年6月,主要致力于肿瘤的免疫治疗产品的开发研究,主要包括双特异性抗体、新型重组蛋白、以及CAR-NK细胞治疗等。宜明昂科目前产品储备管线有7个,其中4个已获得国际国内专利,国内首个靶...
【关键词】宜明昂科,2500万美元,B轮融资
【生物产业】10月11日新增确诊病例21例,均为境外输入病例(2020-10-12)
【摘要】 10月12日,证券时报讯,10月11日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例21例,均为境外输入病例(上海5例,辽宁4例,广东3例,河北2例,山西2例,北京1例,天津1例,内蒙古1例,福建1例,四川1例);无新增死亡病例;新增疑似病例1例,为境外输入病例(在上海)。当日新增治愈出院病例9例,解除医学观察的密切接触者742人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例230例(无重症病例),现...
【关键词】10月11日,新增确诊21例,均为境外输入
【生物产业】辉瑞“氯苯唑酸软胶囊”在中国获批(2020-10-10)
【摘要】 10月10日,医药魔方讯,10月9日,辉瑞在中国提交的氯苯唑酸软胶囊上市申请获国家药监局批准上市,用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM),以减少心血管死亡及心血管相关的住院治疗。2019年5月,辉瑞Vyndaqel(氯苯唑酸葡甲胺,tafamidis meglumine)和Vyndamax(氯苯唑酸)获FDA批准上市,这是转甲状腺素蛋白稳定剂氯苯唑酸的2种口服制剂,能够选择性地与转甲状腺素蛋白结合,稳定转甲状腺素蛋...
【关键词】辉瑞,氯苯唑酸软胶囊,中国获批
【生物产业】10月9日新增确诊病例15例,均为境外输入病例(2020-10-10)
【摘要】 10月10日,证券时报讯,10月9日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例15例,均为境外输入病例(四川5例,陕西3例,天津2例,辽宁2例,上海2例,广东1例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例15例,解除医学观察的密切接触者857人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例206例(其中重症病例1例),现有疑似病例4例。累计确诊病例2987例,累计治愈出院病例2781例,无...
【关键词】10月9日,新增确诊15例,均为境外输入
【生物产业】药明奥测携手赛默飞和Mayo Clinic助力全球抗疫(2020-10-09)
【摘要】 10月9日,医药观澜讯,10月8日,上海药明奥测医疗科技有限公司(以下简称“药明奥测”)宣布,与赛默飞世尔科技(以下简称“赛默飞”)和Mayo Clinic合作开发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒——Thermo Scientific OmniPath COVID-19 Total Antibody ELISA,获得美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权(EUA),并于赛默飞的美国和欧洲工厂投入生产。在疫情面临二次爆发的关键时期,这款经过Mayo Clinic医学实验室严格临床验...
【关键词】药明奥测,赛默飞,Mayo,Clinic
【生物产业】10月8日新增确诊病例21例,均为境外输入病例(2020-10-09)
【摘要】 10月9日,证券时报讯,10月8日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例21例,均为境外输入病例(陕西10例,上海6例,广东3例,辽宁2例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例15例,解除医学观察的密切接触者1123人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例206例(其中重症病例1例),现有疑似病例5例。累计确诊病例2972例,累计治愈出院病例2766例,无死亡病例。截至10...
【关键词】10月8日,新增确诊21例,均为境外输入
【生物产业】百济神州“迪妥昔单抗”和“泽布替尼”拟纳入优先审评(2020-09-30)
【摘要】 9月30日,药明康德讯,9月29日,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)公示,百济神州2款新药拟纳入优先审评。其中一款为迪妥昔单抗注射液,正在开发用于治疗多种神经母细胞瘤。根据公开信息,这是今年初百济神州从EUSA Pharma引进的单克隆抗体QARZIBA(dinutuximab beta),它可以与神经母细胞瘤细胞过度表达的特定靶标GD2.iii结合。另一款为BTK抑制剂泽布替尼胶囊,此次纳入优先审评的适应症为:适用于治疗成人华氏巨球...
【关键词】百济神州,迪妥昔单抗,泽布替尼
【生物产业】9月29日新增确诊病例19例,均为境外输入病例(2020-09-30)
【摘要】 9月30日,证券时报讯,9月29日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例19例,均为境外输入病例(广东8例,福建5例,上海2例,陕西2例,河南1例,四川1例);无新增死亡病例;新增疑似病例2例,均为境外输入病例(均在上海)。当日新增治愈出院病例12例,解除医学观察的密切接触者671人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例191例(其中重症病例2例),现有疑似病例2例。累计确诊病例2854...
【关键词】9月29日,新增确诊19例,均为境外输入
【生物产业】康泰生物新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)获批临床试验(2020-09-29)
【摘要】 9月29日,新浪医药讯,深圳康泰生物制品股份有限公司今日发布公告称,近日收到国家药品监督管理局出具的药物临床试验批件(批件号:2020L00041)。审批结论:为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》和《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》,经特别专家组评议审核,应急批准新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)进行临床试验,适应症为...
【关键词】康泰生物,新型冠状病毒灭活疫苗,获批临床
【生物产业】9月28日新增确诊病例12例,均为境外输入病例(2020-09-29)
【摘要】 9月29日,证券时报讯,9月28日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例12例,均为境外输入病例(上海5例,四川3例,陕西3例,福建1例);无新增死亡病例;新增疑似病例1例,为境外输入病例(在上海)。当日新增治愈出院病例13例,解除医学观察的密切接触者254人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例184例(其中重症病例2例),现有疑似病例1例。累计确诊病例2835例,累计治愈出院病例26...
【关键词】9月28日,新增确诊12例,均为境外输入
【生物产业】华润医药拟收购博雅生物制药集团控股权(2020-09-28)
【摘要】 9月28日,新浪医药讯,今日,华润医药在港交所发布公告表示,该公司拟收购博雅生物制药集团控股权。公告表示,华润医药控股已与卖方订立有关建议收购事项的意向书。华润医药控股拟收购目标公司之控股权,而建议收购事项的条款须待华润医药控股与卖方进行进一步磋商后,方可作实。华润医药控股、卖方及目标公司拟就目标公司订立以下交易:1.卖方将向华润医药控股转让其于目标公司的部分股权,详情须待华润医药控股与卖方之间协...
【关键词】华润医药,收购,博雅生物
【生物产业】9月27日新增确诊病例21例,均为境外输入病例(2020-09-28)
【摘要】 9月28日,证券时报讯,9月27日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例21例,均为境外输入病例(上海10例,广东5例,内蒙古3例,福建2例,山西1例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例12例,解除医学观察的密切接触者786人,重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例185例(其中重症病例2例),无现有疑似病例。累计确诊病例2823例,累计治愈出院病例2638例,无死亡...
【关键词】9月27日,新增确诊21例,均为境外输入
【生物产业】康宁杰瑞KN046治疗非小细胞肺癌Ⅲ期临床完成首例患者给药(2020-09-27)
【摘要】 9月27日,美通社讯,9月26日,康宁杰瑞生物制药宣布,由其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司(以下简称“江苏康宁杰瑞”)自主研发的KN046(重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液)Ⅲ期临床研究(研究编号:ENREACH-LUNG-01)完成首例患者给药。ENREACH-LUNG-01是一项KN046联合含铂化疗在晚期不可切除或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照性Ⅲ期临床研究,...
【关键词】康宁杰瑞,KN046,非小细胞肺癌
【生物产业】9月26日新增确诊病例14例,均为境外输入病例(2020-09-27)
【摘要】 9月27日,证券时报讯,9月26日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例14例,均为境外输入病例(辽宁4例,福建4例,四川3例,广东2例,上海1例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例5例,解除医学观察的密切接触者560人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例176例(其中重症病例3例),现有疑似病例2例。累计确诊病例2802例,累计治愈出院病例2626例,无死亡病例。...
【关键词】9月26日,新增确诊14例,均为境外输入
【生物产业】研发投入2.1亿元,复星医药RT002连续两项临床获批(2020-09-25)
【摘要】 9月25日,Insight数据库讯,9月24日,CDE官网显示,复星医药获美国Revance Therapeutics公司授权的DaxibotulinumtoxinA在国内获批第二项临床,用于孤立性颈部肌张力障碍。此前,于9月21日,其用于中重度眉间纹已获批临床。RT002(注射用DaxibotulinumtoxinA),复星医药于2018年12月获美国Revance授权在区域内(即中国大陆、香港及澳门特别行政区,下同)独家使用、进口、销售及其他商业化(不包括制造)的权利,Revance仍为该...
【关键词】研发投入2.1亿元,复星医药,RT002
【生物产业】9月24日新增确诊病例8例,均为境外输入病例(2020-09-25)
【摘要】 9月25日,证券时报讯,9月24日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例8例,均为境外输入病例(上海4例,广东2例,北京1例,四川1例);无新增死亡病例;新增疑似病例1例,为境外输入病例(在上海)。当日新增治愈出院病例9例,解除医学观察的密切接触者468人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例166例(其中重症病例3例),现有疑似病例1例。累计确诊病例2773例,累计治愈出院病例2607...
【关键词】9月24日,新增确诊8例,均为境外输入
【生物产业】复宏汉霖地舒单抗类似药HLX-14启动临床(2020-09-24)
【摘要】 9月24日,Insight数据库讯,9月23日,Insight数据库显示,复宏汉霖HLX14启动Ⅰ期临床,适应症为高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症。HLX14为一款重组抗NF-κB受体活化因子配体(RANKL)全人单克隆抗体注射液,是地舒单抗(Denosumab)的生物类似药。本次临床试验对照药为地舒单抗注射液(Denosumab,商品名:Prolia),适应症为高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症。地舒单抗由安进公司研发上市,根据适应症不同,有两个规格...
【关键词】复宏汉霖地舒单抗,类似药,HLX-14
【生物产业】9月23日新增确诊病例7例,均为境外输入病例(2020-09-24)
【摘要】 9月24日,证券时报讯,9月23日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例7例,均为境外输入病例(辽宁2例,上海2例,江苏1例,广西1例,陕西1例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例8例,解除医学观察的密切接触者583人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例167例(其中重症病例3例),无现有疑似病例。累计确诊病例2765例,累计治愈出院病例2598例,无死亡病例。截...
【关键词】9月23日,新增确诊7例,均为境外输入
【生物产业】广谱新一代TKI,再鼎国内提交Repotrectinib临床申请(2020-09-23)
【摘要】 9月23日,CPhI制药在线讯,CDE官方网站显示,9月21日,再鼎医药国内提交了Repotrectinib胶囊的新药临床申请,已获得了CDE的受理承办,这款广谱新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)开启了中国临床中心的研究历程。研究发现,ALK/ROS1/NTRK1/2/3融合是多种肿瘤的致病驱动基因。在中国的晚期NSCLC患者中,ROS1重排驱动致癌的比例约3%,而在中国的广泛实体瘤患者中,由NTRK驱动的患者比例约为0.5~1%。截至2020年7月,中国有三种ALK/ROS...
【关键词】广谱新一代TKI,再鼎,Repotrectinib
【生物产业】9月22日新增确诊病例10例,均为境外输入病例(2020-09-23)
【摘要】 9月23日,证券时报讯,9月22日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例10例,均为境外输入病例(广东4例,四川3例,天津1例,山东1例,河南1例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例8例,解除医学观察的密切接触者277人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例168例(其中重症病例3例),无现有疑似病例。累计确诊病例2758例,累计治愈出院病例2590例,无死亡病例。截...
【关键词】9月22日,新增确诊10例,均为境外输入
【生物产业】罗氏安维汀(贝伐珠单抗注射液)胶质母细胞瘤适应症获批(2020-09-22)
【摘要】 9月22日,生物谷讯,2020年9月21日,罗氏宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)批准安维汀(英文商品名:Avastin;通用名:贝伐珠单抗注射液)用于成人复发性胶质母细胞瘤(GBM)患者的治疗。目前,安维汀已先后在国内获批联合化疗用于转移性结直肠癌的治疗,以及不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。此次新适应症获批将为中国胶质母细胞瘤患者带来新的治疗选择。
【关键词】罗氏,贝伐珠单抗注射液,胶质母细胞瘤
【生物产业】9月20日新增确诊病例12例,均为境外输入病例(2020-09-22)
【摘要】 9月22日,证券时报讯,9月21日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例6例,均为境外输入病例(广东3例,天津1例,上海1例,云南1例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例13例,解除医学观察的密切接触者421人,重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例166例(其中重症病例3例),无现有疑似病例。累计确诊病例2748例,累计治愈出院病例2582例,无死亡病例。截至9月2...
【关键词】9月20日,新增确诊12例,均为境外输入
【生物产业】信立泰1类新药SAL007获批临床,为其首个中美双报创新生物药(2020-09-21)
【摘要】 9月21日,Insight数据库讯,9月18日,CDE官网显示,信立泰1类新药“重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液”获批临床,适应症为用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAII-III类)。重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液(研发代号SAL007)是由信立泰全资孙公司美国Salubris自主研发、具有全球知识产权的NRG-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物。该产品是信立泰第一个中美双报的创新生物药,已于2020年2月获...
【关键词】信立泰,1类新药,SAL007
【生物产业】9月20日新增确诊病例12例,均为境外输入病例(2020-09-21)
【摘要】 9月21日,证券时报讯,9月20日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例12例,均为境外输入病例(广东3例,内蒙古2例,上海2例,云南2例,陕西2例,福建1例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例7例,解除医学观察的密切接触者649人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例173例(其中重症病例2例),现有疑似病例1例。累计确诊病例2742例,累计治愈出院病例2569例,无...
【关键词】9月20日,新增确诊12例,均为境外输入
【生物产业】君实生物特瑞普利单抗治疗软组织肉瘤获FDA孤儿药资格认定(2020-09-18)
【摘要】 9月18日,新浪医药讯,9月17日,君实生物发布公告称其品特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤获得FDA颁发孤儿药资格认定,这是特瑞普利单抗获得的第3个孤儿药资格认定,此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分别获得FDA孤儿药资格认定。特瑞普利单抗注射液于2018年12月在中国有条件批准上市,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。2020年4月,特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败...
【关键词】君实生物,特瑞普利单抗,软组织肉瘤
【生物产业】9月17日新增确诊病例32例,均为境外输入病例(2020-09-18)
【摘要】 9月18日,证券时报讯,9月17日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例32例,均为境外输入病例(陕西13例,上海12例,天津3例,广东3例,福建1例);无新增死亡病例;新增疑似病例1例,为境外输入病例(在上海)。当日新增治愈出院病例8例,解除医学观察的密切接触者514人,重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例165例(其中重症病例2例),现有疑似病例2例。累计确诊病例2706例,累计...
【关键词】9月17日,新增确诊32例,均为境外输入
【生物产业】天境生物CD47单抗获新的临床研究(2020-09-17)
【摘要】 9月17日,医药观澜讯,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,天境生物的1类新药注射用TJ011133获得一项新的临床试验默示许可,适应症为“复发或难治性晚期淋巴瘤”。TJ011133即TJC4,是一款靶向CD47的全人源单克隆抗体。CD47是一种广泛表达于多种癌细胞表面的糖蛋白,通过与肿瘤吞噬细胞表面SIRPα连接释放“别吃我”信号,阻止巨噬细胞吞噬作用,它已成为肿瘤免疫疗法领域的研究热点之一。
【关键词】天境生物,CD47单抗,临床研究
【生物产业】9月16日新增确诊病例9例,均为境外输入病例(2020-09-17)
【摘要】 9月17日,证券时报讯,9月16日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例9例,均为境外输入病例(上海4例,陕西2例,河南1例,广东1例,云南1例);无新增死亡病例;新增疑似病例1例,为境外输入病例(在上海)。当日新增治愈出院病例11例,解除医学观察的密切接触者728人,重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例141例(其中重症病例1例),现有疑似病例1例。累计确诊病例2674例,累计治...
【关键词】9月16日,新增确诊9例,均为境外输入
【生物产业】君实PD-1启动一项Ⅲ期临床,一线治疗尿路上皮癌(2020-09-16)
【摘要】 9月16日,Insight数据库讯,9月15日,Insight数据库显示,君实生物特瑞普利单抗启动一项Ⅲ期临床,联合标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。2018年12月,特瑞普利单抗注射液获NMPA有条件批准上市,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。2020年4月,特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌的新适应症上市申请获NMPA受理。该适应症的上市申请是全球首个抗PD-1...
【关键词】君实,PD-1,Ⅲ期临床
【生物产业】9月15日新增确诊病例12例,均为境外输入病例(2020-09-16)
【摘要】 9月16日,证券时报讯,9月15日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例12例,均为境外输入病例(四川4例,上海2例,福建2例,浙江1例,广东1例,云南1例,陕西1例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例11例,解除医学观察的密切接触者569人,重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例143例(无重症病例),无现有疑似病例。累计确诊病例2665例,累计治愈出院病例2522...
【关键词】9月15日,新增确诊12例,均为境外输入
【生物产业】通化东宝“超速效赖脯胰岛素注射液”申报临床(2020-09-15)
【摘要】 9月15日,医药魔方讯,9月14日,通化东宝发布公告称其提交的超速效赖脯胰岛素注射液(THDB0206)临床申请获得CDE受理。通化东宝2018年4月26日与法国Adocia公司签订了《超速效型胰岛素合作和许可协议》,Adocia公司将BioChaperone的专利平台技术、专利权有偿许可给通化东宝,通化东宝利用该等专利平台技术,获得许可产品BC Lispro(BC 赖脯胰岛素),即超速效赖脯胰岛素注射液(THDB0206)在大中华地区的国家和地区,以及马来西...
【关键词】通化东宝,超速效赖脯胰岛素,申报临床
【生物产业】9月14日新增确诊病例8例,均为境外输入病例(2020-09-15)
【摘要】 9月15日,证券时报讯,9月14日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例8例,均为境外输入病例(广东4例,上海1例,浙江1例,四川1例,云南1例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例11例,解除医学观察的密切接触者471人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例142例(其中重症病例1例),现有疑似病例2例。累计确诊病例2653例,累计治愈出院病例2511例,无死亡病例。...
【关键词】9月14日,新增确诊8例,均为境外输入
【生物产业】甘莱制药递交NASH新药ASC42(FXR激动剂)美国临床试验申请(2020-09-14)
【摘要】 9月14日,医药魔方讯,甘莱制药有限公司今日宣布已向美国FDA递交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候选药物ASC42的临床试验申请(IND)。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)旗下全资子公司。ASC42是一种由甘莱制药内部研发的法尼醇X受体(FXR)激动剂。在两个NASH动物模型中,ASC42表现出对肝脂肪变性、炎症和纤维化的显著改善。
【关键词】甘莱制药,NASH新药,ASC42
【生物产业】9月12日新增确诊病例10例,均为境外输入病例(2020-09-14)
【摘要】 9月14日,证券时报讯,9月12日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例10例,均为境外输入病例(上海3例,浙江2例,天津1例,河南1例,广东1例,广西1例,陕西1例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例13例,解除医学观察的密切接触者963人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例151例(其中重症病例1例),无现有疑似病例。累计确诊病例2635例,累计治愈出院病例248...
【关键词】9月12日,新增确诊10例,均为境外输入