【生物产业】苑东生物2款仿制药获批,盐酸美金刚缓释胶囊为国内首家(2020-11-13)
【摘要】 11月13日,医药魔方讯,11月12日,苑东生物2款仿制药获得国家药监局批准上市,分别为盐酸美金刚缓释胶囊和卡培他滨片,其中,盐酸美金刚缓释胶囊按3类申报上市,为国内首家该剂型产品。盐酸美金刚缓释胶囊为化药3类药,用于治疗中、重度阿尔茨海默型痴呆。该疾病患者服药困难依从性差,苑东生物的缓释技术有效减少了服药次数,这种临床优势对于中、重度阿尔茨海默型痴呆患者尤为重要。卡培他滨为化药4类药,用于不能手术的晚期...
【关键词】苑东生物,2款仿制药,盐酸美金刚缓释胶囊
【生物产业】11月12日新增确诊病例8例,均为境外输入病例(2020-11-13)
【摘要】 11月13日,卫健委官网讯,11月12日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例8例,均为境外输入病例(上海3例,内蒙古1例,河南1例,四川1例,陕西1例,甘肃1例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例27例,解除医学观察的密切接触者1259人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例354例(其中重症病例3例),现有疑似病例2例。累计确诊病例3662例,累计治愈出院病例3308...
【关键词】11月12日,新增确诊8例,均为境外输入
【生物产业】11月11日新增确诊病例15例,境外输入14例、本土1例(2020-11-12)
【摘要】 11月12日,卫健委官网讯,11月11日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例15例,其中境外输入病例14例(上海4例,四川4例,陕西2例,天津1例,内蒙古1例,福建1例,广东1例),本土病例1例(在天津);无新增死亡病例;新增疑似病例1例,为境外输入病例(在上海)。当日新增治愈出院病例24例,解除医学观察的密切接触者829人,重症病例较前一日减少3例。境外输入现有确诊病例368例(其中重症病...
【关键词】11月11日,新增确诊15例,本土1例
【生物产业】第二个1类新药,贝达药业“恩莎替尼”即将获批(2020-11-12)
【摘要】 11月12日,Insight数据库讯,Insight药品情报监控系统最新推送,贝达药业“恩莎替尼”已经进入在审批(进入NMPA进行行政审批)状态,预计近期即将获批。盐酸恩莎替尼(X-396)是贝达药业及其控股子公司XcoveryHoldings, Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物,是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。2018年12月26日,恩莎替尼申报上市获NMPA受理,适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克...
【关键词】1类新药,贝达药业,恩莎替尼
【生物产业】罗氏CD3×CD20双抗Glofitamab首次在华启动临床(2020-11-11)
【摘要】 11月11日,Insight数据库讯,11月10日,Insight数据库显示,罗氏首次在华启动了双抗Glofitamab临床试验。该双抗来源于罗氏的TCB技术平台,2020年信达生物与罗氏达成20亿美元合作,开发通用CAR-T疗法和TCB双特异性抗体,Glofitamab亦来自于此平台。Glofitamab是罗氏开发的靶向CD20和CD3的一款双特异性抗体,其中CD20位点使用的是二代人源化CD20单抗奥妥珠单抗的结合位点。该双抗来源于罗氏的TCB技术平台,具有2个CD20结合位点和...
【关键词】罗氏,CD3×CD20双抗,Glofitamab
【生物产业】11月10日新增确诊病例22例,境外输入21例、本土1例(2020-11-11)
【摘要】 11月11日,卫健委官网讯,11月10日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例17例,其中境外输入病例16例(天津6例,上海5例,四川2例,辽宁1例,江苏1例,陕西1例),本土病例1例(在安徽);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例21例,解除医学观察的密切接触者746人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例366例(其中重症病例2例),现有疑似病例1例。累计确诊病例3640...
【关键词】11月10日,新增确诊22例,本土1例
【生物产业】达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)在中国申报上市(2020-11-10)
【摘要】 11月10日,医药魔方讯,11月6日,杨森在中国提交的达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)上市申请获得CDE受理。达雷妥尤单抗是一种CD38单抗,由杨森开发,其静脉注射液于2015年11月获得FDA批准,商品名为Darzalex。2019年7月在中国获批进口。目前,杨森已经在中国提交了达雷妥尤单抗第2项适应症上市申请。2020年5月,杨森开发的达雷妥尤单抗皮下剂型获得FDA批准,商品名为DarzalexFaspro,这是首个皮下注射的anti-CD38单抗,用于治疗...
【关键词】达雷妥尤单抗,皮下注射,中国申报上市
【生物产业】11月9日新增确诊病例22例,境外输入21例、本土1例(2020-11-10)
【摘要】 11月10日,卫健委官网讯,11月9日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例22例,其中境外输入病例21例(广东6例,上海4例,福建3例,四川3例,北京2例,天津1例,浙江1例,陕西1例),本土病例1例(在上海);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例20例,解除医学观察的密切接触者422人,重症病例较前一日减少2例。境外输入现有确诊病例366例(其中重症病例2例),现有疑似病例2...
【关键词】11月9日,新增确诊22例,本土1例
【生物产业】每3个月注射一次,灵北公司偏头痛预防新药在中国获批临床(2020-11-09)
【摘要】 11月9日,药明康德讯,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示,灵北(Lundbeck)公司的eptinezumab注射用浓溶液获得临床试验默示许可,拟定适应症为:用于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断患者的偏头痛预防性治疗。在美国,eptinezumab已于今年2月获批上市,根据灵北公司早前发布的新闻稿,这是FDA批准的首个用于预防偏头痛的静脉注射药物。Eptinezumab是Alder公司开发的一种预防偏头痛的单克隆抗体(mAb)。去年9月,灵北...
【关键词】3个月注射一次,灵北公司,偏头痛
【生物产业】11月8日新增确诊病例33例,境外输入32例、本土1例(2020-11-09)
【摘要】 11月9日,卫健委官网讯,11月8日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例33例,其中境外输入病例32例(上海13例,陕西6例,广东4例,四川4例,内蒙古2例,山西1例,辽宁1例,江苏1例),本土病例1例(在天津);无新增死亡病例;新增疑似病例1例,为境外输入病例(在上海)。当日新增治愈出院病例19例,解除医学观察的密切接触者564人,重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例363例(其...
【关键词】11月8日,新增确诊33例,本土1例
【生物产业】诺华“奥法妥木单抗”在中国申报上市(2020-11-06)
【摘要】 11月6日,医药魔方讯,11月5日,诺华在中国提交的奥法妥木单抗注射液上市申请获得CDE受理。奥法妥木单抗是一种CD20单抗,最初于2009年10月获得FDA批准上市,用于治疗慢性淋巴细胞白血病,通过高剂量静脉输注给药,商品名为Arzerra。由于已知B细胞在自身免疫性疾病(如MS7)的发生中起关键作用,因此诺华启动了一项全新的开发项目,研究奥法妥木单抗对复发型多发性硬化(RMS)的治疗效果。2020年8月,FDA批准奥法妥木单抗(商品...
【关键词】诺华,奥法妥木单抗,申报上市
【生物产业】11月5日新增确诊病例36例,境外输入30例、本土6例(2020-11-06)
【摘要】 11月6日,卫健委官网讯,11月5日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例36例,其中境外输入病例30例(上海15例,广东3例,天津2例,内蒙古2例,福建2例,四川2例,山西1例,辽宁1例,浙江1例,云南1例),本土病例6例(均在新疆);无新增死亡病例;新增疑似病例23例,均为境外输入病例(均在上海)。当日新增治愈出院病例17例,解除医学观察的密切接触者628人,重症病例与前一日持平。境外输入...
【关键词】11月5日,新增确诊36例,本土6例
【生物产业】安斯泰来恩扎卢胺在中国获批治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(2020-11-05)
【摘要】 11月5日,药明康德讯,11月4日,根据中国国家药品监督管理局(NMPA)药品批件发布通知显示,安斯泰来(Astellas)恩扎卢胺(enzalutamide,Xtandi)在中国获新的批准文号。2020年12月20日,该药拟用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)成年男性患者的上市申请(JXHS1900163)获药品审评中心(CDE)纳入优先审评,理由是具有明显治疗优势的创新药。此次新批准文号,意味着nmCRPC这一适应症正式在中国获批。
【点...
【关键词】安斯泰来,恩扎卢胺,非转移性去势抵抗性前列腺癌
【生物产业】11月4日新增确诊病例28例,境外输入20例、本土8例(2020-11-05)
【摘要】 11月5日,卫健委官网讯,11月4日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例28例,其中境外输入病例20例(上海8例,四川4例,陕西3例,河南2例,北京1例,内蒙古1例,福建1例),本土病例8例(均在新疆);无新增死亡病例;新增疑似病例3例,均为境外输入病例(上海2例,内蒙古1例)。当日新增治愈出院病例20例,解除医学观察的密切接触者956人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例325例(...
【关键词】11月4日,新增确诊28例,本土8例
【生物产业】第2家国产“富马酸丙酚替诺福韦片”即将获批(2020-11-04)
【摘要】 11月4日,医药魔方讯,医药魔方PharmaGo数据库显示,江西青峰药业提交的3类仿制药富马酸丙酚替诺福韦片上市申请于10月26日进入“在审批”阶段,有望近期获批。富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)原研由吉利德开发,于2016年11月在美国获批,2018年11月获批进入中国,用于治疗成人和青少年(12岁以上,体重至少为35kg)的慢性乙型肝炎(HBV)。2019年11月,TAF通过谈判纳入国家医保乙类目录,医保支付价格为17.98元(25mg/片)。10月1...
【关键词】第2家,国产“富马酸丙酚替诺福韦片”,即将获批
【生物产业】11月3日新增确诊病例17例,境外输入15例、本土2例(2020-11-04)
【摘要】 11月4日,卫健委官网讯,11月3日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例17例,其中境外输入病例15例(上海4例,广东3例,四川3例,内蒙古2例,福建2例,陕西1例),本土病例2例(均在新疆);无新增死亡病例;新增疑似病例1例,为境外输入病例(在上海)。当日新增治愈出院病例16例,解除医学观察的密切接触者491人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例324例(无重症病例),现有疑似...
【关键词】11月3日,新增确诊17例,本土2例
【生物产业】嘉和生物药业“英夫利西单抗”生物类似药申报上市(2020-11-03)
【摘要】 11月3日,医药魔方讯,11月2日,嘉和生物药业宣布已就GB242英夫利西单抗生物类似药向国家药品监督管理局递交新药申请。新药申请是基于一项在中国的多中心,随机,双盲,平行对照的三期试验,用于评估GB242对比类克(英夫利西单抗类)与甲氨蝶呤组合按3mg/kg剂量水平静脉注射治疗类风湿性关节炎患者的安全性及疗效。类克在靶向TNF-α药物中具有中国批准的最广泛的适应症,包括类风湿性关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)、银屑病...
【关键词】嘉和生物,英夫利西单抗,生物类似药
【生物产业】11月2日新增确诊病例49例,境外输入44例、本土5例(2020-11-03)
【摘要】 11月3日,卫健委官网讯,11月2日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例49例,其中境外输入病例44例(上海9例,广东8例,四川8例,内蒙古4例,福建4例,湖北4例,北京2例,天津2例,江苏1例,浙江1例,山东1例),本土病例5例(均在新疆);无新增死亡病例;新增疑似病例2例,均为境外输入病例(均在内蒙古)。当日新增治愈出院病例21例,解除医学观察的密切接触者514人,重症病例较前一日减少3...
【关键词】11月2日,新增确诊49例,本土5例
【生物产业】紫苑生物与捷思英达达成引进AT-0287非肿瘤适应症全球开发权益协议(2020-11-02)
【摘要】 11月2日,医药魔方讯,紫苑生物(苏州)有限公司(简称“紫苑生物”)宣布与捷思英达医药技术(上海)有限公司(简称“捷思英达”)签署专利许可协议,从后者引进AT-0287在非肿瘤适应症领域的全球开发权益。AT-0287是由捷思英达针对新靶点自主研发设计的创新药物分子,在临床前研究中显示出了治疗银屑病的潜力。根据双方签署的专利许可协议,紫苑生物将从捷思英达获得AT-0287在非肿瘤适应症领域的全球权益,为此将向捷思英达支...
【关键词】紫苑生物,捷思英达,AT-0287
【生物产业】11月1日新增确诊病例24例,境外输入21例、本土3例(2020-11-02)
【摘要】 11月2日,卫健委官网讯,11月1日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例24例,其中境外输入病例21例(上海6例,广东5例,山西3例,甘肃3例,四川2例,天津1例,江苏1例),本土病例3例(均在新疆);无新增死亡病例;新增疑似病例1例,为境外输入病例(在上海)。当日新增治愈出院病例20例,解除医学观察的密切接触者683人,重症病例较前一日增加3例。境外输入现有确诊病例301例(其中重症病例2...
【关键词】11月1日,新增确诊24例,本土3例
【生物产业】微芯生物糖尿病新药获批新临床,已在中国递交NDA(2020-10-30)
【摘要】 10月30日,药明康德讯,10月28日,微芯生物发布公告,其全资子公司微芯药业近日收到中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的《药物临床试验批准通知书》,同意1类新药西格列他钠片在2型糖尿病患者中开展与二甲双胍联合用药的临床试验,用于经二甲双胍单药治疗疗效不佳的人群控制血糖。值得一提的是,微芯生物已于2019年9月在中国提交了西格列他钠治疗2型糖尿病的上市申请,有望成为继抗肿瘤新药西达本胺之后该公司第二款上市产品...
【关键词】微芯生物,糖尿病新药,NDA
【生物产业】10月29日新增确诊病例25例,境外输入24例、本土1例(2020-10-30)
【摘要】 10月30日,卫健委官网讯,10月29日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例25例,其中境外输入病例24例(上海13例,福建4例,天津2例,广东2例,四川2例,云南1例),本土病例1例(在山东);无新增死亡病例;新增疑似病例6例,均为境外输入病例(均在上海)。当日新增治愈出院病例24例,解除医学观察的密切接触者1255人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例288例(其中重症病例2例),...
【关键词】10月29日,新增确诊25例,本土1例
【生物产业】阿斯利康达格列净更新说明书获国家药监局批准(2020-10-29)
【摘要】 10月29日,药明康德讯,10月28日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准更新阿斯利康安达唐(通用名:达格列净)中国说明书,纳入了DECLARE-TIMI 58 3期临床研究结果中的相关数据。DECLARE-TIMI 58研究显示:与安慰剂相比,达格列净能够有效降低已确诊心血管疾病或多重心血管危险因素的成人2型糖尿病患者因心衰住院(hHF)或心血管死亡的风险。该研究所示安全性与达格列净已知安全性一致。DECLARE...
【关键词】阿斯利康,达格列,国家药监局批准
【生物产业】10月28日新增确诊病例47例,境外输入24例、本土23例(2020-10-29)
【摘要】 10月29日,卫健委官网讯,10月28日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例47例,其中境外输入病例24例(内蒙古8例,上海6例,广东3例,天津2例,江苏2例,北京1例,福建1例,陕西1例),本土病例23例(均在新疆);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例7例,解除医学观察的密切接触者546人,重症病例较前一日增加3例。境外输入现有确诊病例286例(其中重症病例3例),无现有疑...
【关键词】10月28日,新增确诊47例,本土23例
【生物产业】嘉和生物提交英夫利昔单抗生物类似药上市申请(2020-10-28)
【摘要】 10月28日,药明康德讯,10月27日,嘉和生物宣布已向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交英夫利昔单抗生物类似药GB242的上市申请,这也是继PD-1抗体杰诺单抗后嘉和生物提交的第二个上市申请。查询NMPA官网信息,除了强生(Johnson & Johnson)公司的原研药类克(英夫利西单抗)外,目前中国尚无英夫利西单抗生物类似药获批上市。英夫利西单抗是一种抗肿瘤坏死因子(TNF-a)单克隆抗体。强生公司原研药品类克自2006年在中国...
【关键词】嘉和生物,英夫利昔单抗,生物类似药
【生物产业】10月27日新增确诊病例42例,境外输入20例、本土22例(2020-10-28)
【摘要】 10月28日,卫健委官网讯,10月27日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例42例,其中境外输入病例20例(上海7例,陕西6例,广东2例,天津1例,河北1例,内蒙古1例,河南1例,四川1例),本土病例22例(均在新疆);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例8例,解除医学观察的密切接触者500人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例267例(其中重症病例3例),无现有疑似...
【关键词】10月27日,新增确诊42例,本土22例
【生物产业】康方生物CD73单抗在新西兰完成首例健康受试者给药(2020-10-27)
【摘要】 10月27日,医药魔方讯,康方生物宣布其自主研发的创新候选药物CD73单克隆抗体AK119在新西兰的临床试验完成首例健康受试者给药。AK119拟用于治疗新型冠状病毒(COIVD-19)患者。此外,目前AK119在美国用于治疗轻中度COVID-19患者的临床试验已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)的反馈,同意递交新药临床试验申请。AK119为人源化单克隆抗体药物,可显著地抑制CD73的酶学活性。更重要的是,AK119可有效地引起B细胞活化幷加强抗...
【关键词】康方生物,CD73单抗,新西兰
【生物产业】10月26日新增确诊病例16例,均为境外输入病例(2020-10-27)
【摘要】 10月27日,卫健委官网讯,10月26日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例16例,均为境外输入病例(上海3例,陕西3例,河北2例,四川2例,北京1例,内蒙古1例,黑龙江1例,福建1例,山东1例,广东1例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例17例,解除医学观察的密切接触者243人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例255例(其中重症病例3例),现有疑似病例2例。累...
【关键词】10月26日,新增确诊16例,均为境外输入
【生物产业】丽珠集团注射用丹曲林钠获批上市,为国内首仿(2020-10-26)
【摘要】 10月26日,新浪医药讯,10月24日,丽珠集团发布公告称,子公司丽珠制药厂注射用丹曲林钠收到《药品注册证书》,获批上市,用于预防及治疗恶性高热。丽珠集团的注射用丹曲林钠为国内首仿。恶性高热属于罕见病,是一种具有家族遗传性的肌肉病,主要是由挥发性吸入麻醉药和去极化肌松药-琥珀酰胆碱所触发的骨骼肌异常高代谢状态。在没有特异性治疗药物的情况下,一般的临床降温措施难以控制体温的增高,最终可导致患者死亡。注射...
【关键词】丽珠集团,注射用丹曲林钠,国内首仿
【生物产业】10月25日新增确诊病例20例,均为境外输入病例(2020-10-26)
【摘要】 10月26日,卫健委官网讯,10月25日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例20例,均为境外输入病例(上海11例,内蒙古2例,陕西2例,河北1例,山西1例,福建1例,广东1例,四川1例);无新增死亡病例;新增疑似病例1例,为境外输入病例(在上海)。当日新增治愈出院病例20例,解除医学观察的密切接触者944人,重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例255例(其中重症病例3例),现有疑似...
【关键词】10月25日,新增确诊20例,均为境外输入
【生物产业】海王生物宣布新型肿瘤血管阻断剂在中国获批临床(2020-10-23)
【摘要】 10月23日,药明康德讯,10月22日,海王生物发布公告,其全资子公司海王医药于近日收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意HW130注射用浓溶液开展晚期恶性实体瘤、多发性骨髓瘤的临床试验。HW130是一种新型肿瘤血管阻断剂,此前已在美国获批临床。根据海王生物公开资料,目前国际上尚无同类抗肿瘤药物上市,同类药物处于临床前及临床研究不同阶段。根据公告,HW130注射液是海王医药自主研发、具有自主知识产权的新...
【关键词】海王生物,新型肿瘤血管阻断剂,获批临床
【生物产业】10月22日新增确诊病例18例,均为境外输入病例(2020-10-23)
【摘要】 10月23日,卫健委官网讯,10月22日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例18例,均为境外输入病例(上海9例,福建7例,重庆2例);无新增死亡病例;新增疑似病例2例,均为境外输入病例(均在上海)。当日新增治愈出院病例15例,解除医学观察的密切接触者804人,重症病例较前一日增加1例。境外输入现有确诊病例237例(其中重症病例2例),现有疑似病例7例。累计确诊病例3185例,累计治愈出院病例...
【关键词】10月22日,新增确诊18例,均为境外输入
【生物产业】强生CD38单抗两项上市申请拟纳入优先审评(2020-10-22)
【摘要】 10月22日,药明康德讯,10月21日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站最新公示,强生(Johnson & Johnson)旗下杨森公司(Janssen)开发的CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗注射液的两项上市申请被纳入拟优先审评品种。公开资料显示,达雷妥尤单抗是全球首个获批上市的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体,早前该药已在中国获批单药治疗多发性骨髓瘤成年患者。本次提交的是两项针对多发性骨髓瘤新适应症的上市申请。C...
【关键词】强生,CD38单抗,优先审评
【生物产业】10月21日新增确诊病例14例,均为境外输入病例(2020-10-22)
【摘要】 10月22日,卫健委官网讯,10月21日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例14例,均为境外输入病例(上海8例,广东3例,四川2例,福建1例);无新增死亡病例;新增疑似病例2例,均为境外输入病例(均在上海)。当日新增治愈出院病例16例,解除医学观察的密切接触者623人,重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例234例(其中重症病例1例),现有疑似病例5例。累计确诊病例3167例,累计治...
【关键词】10月21日,新增确诊14例,均为境外输入
【生物产业】新冠疫苗研究进展更新,国药2款灭活疫苗均纳入紧急使用范围(2020-10-21)
【摘要】 10月21日,医药魔方讯,10月20日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,外交部、科技部、卫健委、药监局等有关负责人与专家介绍新冠疫苗有关情况。科技部社会发展科技司副司长田保国介绍,目前我国共有13个新冠疫苗进入临床试验,其中灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入了III期临床试验。4个进入III期临床试验阶段的疫苗总体进展顺利,截至目前共约6万名受试者接种,未收到严重不良反应报告,初步显示了良好的...
【关键词】新冠疫苗,2款灭活疫苗,紧急使用范围
【生物产业】10月20日新增确诊病例11例,均为境外输入病例(2020-10-21)
【摘要】 10月21日,卫健委官网讯,10月20日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例,均为境外输入病例(广东3例,四川3例,上海2例,河南2例,福建1例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例22例,解除医学观察的密切接触者721人,重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例235例(其中重症病例1例),现有疑似病例5例。累计确诊病例3153例,累计治愈出院病例2918例,无死...
【关键词】10月20日,新增确诊11例,均为境外输入
【生物产业】10月19日新增确诊病例19例,均为境外输入病例(2020-10-20)
【摘要】 10月20日,卫健委官网讯,10月19日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例19例,均为境外输入病例(上海5例,广东5例,四川3例,天津2例,北京1例,江苏1例,福建1例,重庆1例);无新增死亡病例;新增疑似病例3例,均为境外输入病例(均在上海)。当日新增治愈出院病例10例,解除医学观察的密切接触者301人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例245例(其中重症病例1例),现有疑似病...
【关键词】10月19日,新增确诊19例,均为境外输入
【生物产业】成都倍特乙肝重磅药“富马酸丙酚替诺福韦片”首仿获批(2020-10-20)
【摘要】 10月20日,Insight数据库讯,10月19日,NMPA发布批件,成都倍特4类仿制药“富马酸丙酚替诺福韦片”获批上市,同时视同通过一致性评价,成为国内首仿。富马酸替诺福韦艾拉酚胺(Tenofoviralafenemidefumarate,简称TAF),又叫磷丙替诺福韦/丙酚替诺福韦,其原研药是由吉利德开发的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝(HBV)感染患者。该药最早于2016年11月在美国获批,商品名为Vemlidy,...
【关键词】成都倍特,乙肝重磅药,富马酸丙酚替诺福韦片
【生物产业】靶向AhR,拜耳1类在研癌症免疫新药在华申报临床(2020-10-19)
【摘要】 10月19日,医药观澜讯,根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,拜耳(Bayer)提交了其1类新药BAY 2416964片的临床申请,并于10月16日获得CDE受理。BAY 2416964是一款高选择性芳香烃受体(AhR)抑制剂。因AhR在多种肿瘤中高表达,且具有免疫调节作用,因此靶向AhR的调节剂被认为是新型免疫疗法的类别之一。目前,BAY 2416964在全球尚处于早期开发阶段,此次是拜耳首次在中国递交这款在研药物的临床申请。
【点...
【关键词】靶向AhR,拜耳,癌症免疫新药
【生物产业】10月18日新增确诊病例13例,均为境外输入病例(2020-10-19)
【摘要】 10月19日,卫健委官网讯,10月18日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例13例,均为境外输入病例(上海5例,广东3例,天津2例,陕西2例,山西1例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例16例,解除医学观察的密切接触者1127人,重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例236例(其中重症病例1例),现有疑似病例3例。累计确诊病例3123例,累计治愈出院病例2887例,无死...
【关键词】10月18日,新增确诊13例,均为境外输入