【生物产业】11月1日全国新增确诊病例71例,其中境外输入17例、本土54例(2021-11-02)
【摘要】 11月2日,卫健委官网讯,11月1日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例71例。其中境外输入病例17例(上海5例,浙江3例,福建2例,广东2例,云南2例,北京1例,天津1例,广西1例),含4例由无症状感染者转为确诊病例(浙江3例,天津1例);本土病例54例(黑龙江27例,其中黑河市26例、哈尔滨市1例;河北8例,其中石家庄市4例,辛集市4例;甘肃8例,均在天水市;山东3例,均在日照市;内蒙古2例...
【关键词】11月1日,新增确诊71例,本土54例
【生物产业】君实生物特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请获FDA受理(2021-11-01)
【摘要】 11月1日,新浪医药讯,10月31日,君实生物发布公告称,其子公司Top Alliance Biosciences, Inc.收到美国FDA的受理信,特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请获得正式受理。根据受理信,FDA就该BLA授予优先审评的认定且表示不计划召开咨询委员会会议审评该BLA,拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标...
【关键词】君实生物,特瑞普利单抗,鼻咽癌
【生物产业】10月31日全国新增确诊病例92例,其中境外输入33例、本土59例(2021-11-01)
【摘要】 11月1日,卫健委官网讯,10月31日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例92例。其中境外输入病例33例(上海9例,浙江8例,云南4例,福建3例,山东3例,四川3例,内蒙古1例,广西1例,重庆1例),含12例由无症状感染者转为确诊病例(浙江8例,四川2例,福建1例,广西1例);本土病例59例(黑龙江27例,其中黑河市25例、哈尔滨市2例;甘肃10例,其中兰州市5例、天水市5例;河北9例,其中石家庄市7...
【关键词】10月31日,新增确诊92例,本土59例
【生物产业】诺和诺德基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益在中国获批(2021-10-29)
【摘要】 10月29日,新浪医药讯,近日,国家药品监督管理局批准了诺和诺德研发生产的诺和益(德谷胰岛素利拉鲁肽注射液)在中国的上市申请,适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者,在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物,改善血糖控制。诺和益是全球首个基础胰岛素胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)注射液,由德谷胰岛素和利拉鲁肽组成,突破性融合了德谷胰岛素与利拉鲁肽的双组分优势,机制互补,多靶向作用于2型糖尿病多项病...
【关键词】诺和诺德,基础胰岛素,诺和益
【生物产业】10月28日全国新增确诊病例64例,其中境外输入16例、本土48例(2021-10-29)
【摘要】 10月29日,卫健委官网讯,10月28日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例64例。其中境外输入病例16例(广东4例,上海3例,广西3例,浙江2例,云南2例,北京1例,内蒙古1例),含5例由无症状感染者转为确诊病例(浙江2例,广东2例,广西1例);本土病例48例(内蒙古19例,其中阿拉善盟18例、锡林郭勒盟1例;甘肃12例,其中兰州市10例、张掖市2例;黑龙江9例,均在黑河市;青海3例,均在西宁市;...
【关键词】10月28日,新增确诊64例,本土48例
【生物产业】复星医药40亿元收购安特金,发力多价肺炎疫苗(2021-10-28)
【摘要】 10月28日,医药魔方讯,10月26日,复星医药发布公告,称为丰富疫苗产品管线,在已有的病毒性疫苗产品基础上,拓展细菌性疫苗产品储备。拟以现金和所持大连雅立峰(病毒性疫苗研发生产企业)100%股权作价控股收购安特金(细菌性疫苗研发生产企业),总额超40亿元。本次收购中,复星医药以现金合计约人民币11.08亿元受让安特金共1039.6766万元注册资本(约占紧邻本次收购交割后注册资本总额的13.01%)(即股权转让);以持有的大...
【关键词】复星医药,40亿元,安特金
【生物产业】10月27日全国新增确诊病例39例,其中境外输入16例、本土23例(2021-10-28)
【摘要】 10月28日,卫健委官网讯,10月27日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例39例。其中境外输入病例16例(浙江8例,河南3例,福建2例,北京1例,湖北1例,广西1例),含8例由无症状感染者转为确诊病例(均在浙江);本土病例23例(甘肃8例,其中张掖市4例、兰州市1例,兰州新区1例,嘉峪关市2例;内蒙古7例,均在阿拉善盟;北京3例,均在昌平区;宁夏2例,均在银川市;黑龙江1例,在黑河市;山东1...
【关键词】10月27日,新增确诊39例,本土23例
【生物产业】恒瑞医药子公司HRS9531注射液获得药物临床试验批准通知书(2021-10-27)
【摘要】 10月27日,新浪医药讯,10月26日,恒瑞医药发布公告称,其子公司盛迪医药收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS9531注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。HRS9531注射液为公司自主研制的创新药物,适应症为2型糖尿病。国内外尚无相同靶点的药物上市,亦无相关销售数据。截至目前,HRS9531相关研发项目累计已投入研发费用约为2163万元。
【关键词】恒瑞医药,HRS9531注射液,临床试验批准
【生物产业】10月26日全国新增确诊病例59例,其中境外输入9例、本土50例(2021-10-27)
【摘要】 10月27日,卫健委官网讯,10月26日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例59例。其中境外输入病例9例(上海2例,广东2例,天津1例,辽宁1例,福建1例,山东1例,广西1例),含3例由无症状感染者转为确诊病例(天津1例,辽宁1例,广东1例);本土病例50例(内蒙古32例,其中阿拉善盟31例、锡林郭勒盟1例;贵州5例,均在遵义市;山东4例,均在日照市;甘肃4例,其中兰州市3例、陇南市1例;北京3例...
【关键词】10月26日,新增确诊59例,本土50例
【生物产业】康泰生物双载体13价肺炎疫苗获NMPA批准上市(2021-10-26)
【摘要】 10月26日,即刻药闻讯,10月25日,深圳康泰生物宣布其自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗于近期获得中国国家药品监督管理局(NMPA)生物制品批签发证明,标志着该疫苗已可正式上市销售。据新闻稿显示,该疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗,采用两种载体蛋白(破伤风类毒素/白喉类毒素)与肺炎球菌荚膜多糖结合,区别于单载体肺炎球菌多糖结合疫苗,可以避免同一种载体蛋白竞争辅助型T细胞而对多糖免疫应答产生...
【关键词】康泰生物,双载体13价肺炎疫苗,批准上市
【生物产业】10月25日全国新增确诊病例43例,其中境外输入14例、本土29例(2021-10-26)
【摘要】 10月26日,卫健委官网讯,10月25日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例43例。其中境外输入病例14例(广东4例,上海2例,河南2例,广西2例,北京1例,福建1例,山东1例,四川1例),含4例由无症状感染者转为确诊病例(河南2例,广东1例,四川1例);本土病例29例(内蒙古16例,其中阿拉善盟15例、鄂尔多斯市1例;甘肃6例,均在兰州市;北京3例,均在昌平区;宁夏3例,其中银川市1例、吴忠市1...
【关键词】10月25日,新增确诊43例,本土29例
【生物产业】迈博太科提交奥马珠单抗生物类似药上市申请(2021-10-25)
【摘要】 10月25日,医药魔方讯,10月22日,CDE官网显示,泰州迈博太科药业申报的注射用奥马珠单抗(冻干粉针剂)生物类似药上市申请获国家药监局受理,这是奥马珠单抗首个生物类似药在国内的上市申请。奥马珠单抗(omalizumab)为采用基因重组技术以中国仓鼠卵巢细胞生产的人免疫球蛋白E(Ig E)人源化单克隆抗体,原研企业是诺华。注射用奥马珠单抗最早于2017年8月在国内获批上市,商品名:茁乐。用于治疗12岁以上吸入型糖皮质激素和...
【关键词】迈博太科,奥马珠单抗,生物类似药
【生物产业】10月24日全国新增确诊病例39例,其中境外输入4例、本土35例(2021-10-25)
【摘要】 10月25日,卫健委官网讯,10月24日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例39例。其中境外输入病例4例(天津1例,上海1例,山东1例,广西1例);本土病例35例(内蒙古19例,其中阿拉善盟18例、锡林郭勒盟1例;贵州4例,均在遵义市;甘肃4例,其中兰州市3例、嘉峪关市1例;北京2例,其中丰台区1例、海淀区1例;河北2例,均在邢台市;湖南2例,均在长沙市;陕西2例,均在西安市),含5例由无症状感...
【关键词】10月24日,新增确诊39例,本土35例
【生物产业】天士力子公司苯扎贝特缓释片、注射用替莫唑胺获药品注册证书(2021-10-22)
【摘要】 10月22日,新浪医药讯,10月21日,天士力发布公告称,子公司苯扎贝特缓释片、注射用替莫唑胺获得药品注册证书。苯扎贝特缓释片用于治疗成人高甘油三酯血症、混合型高脂血症。注射用替莫唑胺用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放疗联合治疗,随后作为维持治疗;以及常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。公告显示,注射用替莫唑胺于2019年8月完成BE试验,于2019年9月申报CDE技术评审。截至...
【关键词】天士力,苯扎贝特缓释片,替莫唑胺
【生物产业】奥赛康子公司注射用唑来膦酸浓溶液获得上市申请受理通知书(2021-10-22)
【摘要】 10月22日,新浪医药讯,10月21日,奥赛康发布公告称,其全资子公司江苏奥赛康于近日收到国家药品监督管理局下发的注射用唑来膦酸浓溶液上市申请《受理通知书》。注射用唑来膦酸浓溶液在美国、欧洲、日本及加拿大均已批准上市。2001年8月20日,Novartis Pharmaceuticals Corporation在美国上市;2008年,注射用唑来膦酸浓溶液由Novartis Pharma Stein AG(生产厂家)进口中国,注册证号为H20150049,商品名为Zometa;依据《化学...
【关键词】奥赛康,唑来膦酸浓溶液,受理
【生物产业】君实PD-1新联用方案:联合PCSK9单抗治疗晚期肿瘤(2021-10-21)
【摘要】 10月21日,Insight数据库讯,10月20日,CDE官网显示,君实生物的PCSK9单抗昂戈瑞西单抗(研发代号:JS002)获批临床,联合PD-1特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤。这是国内首个获批临床的PCSK9+PD-1联合疗法。PCSK9即前蛋白转化酶枯草溶菌素9,是胆固醇代谢的关键分子,在外源胆固醇的摄取中发挥着重要的调节作用。作为他汀类药物之后公认的最有效的明星降脂靶点,降低PCSK9水平可使细胞表面LDLR(低密度脂蛋白受体)表达升高,LDL-C...
【关键词】君实PD-1,联合PCSK9单抗,治疗晚期肿瘤
【生物产业】10月20日全国新增确诊病例21例,其中境外输入8例、本土13例(2021-10-21)
【摘要】 10月21日,卫健委官网讯,10月20日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例21例。其中境外输入病例8例(上海6例,河南1例,广东1例),含1例由无症状感染者转为确诊病例(在河南);本土病例13例(甘肃5例,其中兰州市4例、张掖市1例;宁夏4例,其中吴忠市2例、银川市2例;内蒙古2例,均在锡林郭勒盟;湖北2例,均在直辖县级行政区划),含1例由无症状感染者转为确诊病例(在甘肃)。无新增死亡...
【关键词】10月20日,新增确诊21例,本土13例
【生物产业】甘李药业差异化CDK4/6抑制剂国内启动临床(2021-10-20)
【摘要】 10月20日,Insight数据库讯,10月19日,Insight数据库显示,甘李药业自主研发的CDK4/6抑制剂GLR2007首次在国内启动一项Ib/II期临床,用于晚期实体瘤。早在2020年7月,这款新药已经在美国率先启动I期临床,并在2020年9月获得FDA孤儿药资格认定,2021年1月获得FDA快速通道审评资格认定,用于治疗胶质母细胞瘤(GBM)。2021年4月,该药获得EMA孤儿药资格认定,用于胶质瘤(Glioma)的治疗。
【关键词】甘李药业,CDK4/6抑制剂,启动临床
【生物产业】10月19日全国新增确诊病例30例,其中境外输入13例、本土17例(2021-10-20)
【摘要】 10月20日,卫健委官网讯,10月19日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例30例。其中境外输入病例13例(上海7例,广东3例,福建1例,河南1例,陕西1例),含3例由无症状感染者转为确诊病例(河南1例,广东1例,陕西1例);本土病例17例(内蒙古8例,其中阿拉善盟5例、锡林郭勒盟3例;甘肃4例,均在兰州市;北京1例,在丰台区;贵州1例,在遵义市;云南1例,在德宏傣族景颇族自治州;陕西1例,在...
【关键词】10月19日,新增确诊30例,本土17例
【生物产业】微芯生物糖尿病新药西格列他钠在中国获批上市(2021-10-19)
【摘要】 10月19日,医药观澜讯,今日,中国国家药监局(NMPA)最新公示,微芯生物1类新药西格列他钠已获批上市,单药适用于配合饮食控制和运动,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是微芯生物自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类候选药物,也是继西达本胺之后,微芯生物迎来的第二款获批新药。据微芯生物公开资料,西格列他钠属于构型限制型过氧化物酶增殖体激活受体全激动剂,可适度平衡激活PPARα、γ和δ三个受体亚...
【关键词】微芯生物,糖尿病新药,西格列他钠
【生物产业】10月18日全国新增确诊病例25例,其中境外输入16例、本土9例(2021-10-19)
【摘要】 10月19日,卫健委官网讯,10月18日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例25例。其中境外输入病例16例(上海5例,云南4例,广东3例,湖南2例,福建1例,甘肃1例),含4例由无症状感染者转为确诊病例(湖南2例,广东1例,甘肃1例);本土病例9例(陕西5例,均在西安市;内蒙古2例,均在锡林郭勒盟;湖南1例,在长沙市;宁夏1例,在银川市)。无新增死亡病例。新增疑似病例1例,为境外输入病例(...
【关键词】10月18日,新增确诊25例,本土9例
【生物产业】泽璟生物甲苯磺酸多纳非尼片新适应症上市申请获受理(2021-10-18)
【摘要】 10月18日,新浪医药讯,10月17日,泽璟生物发布公告称,泽璟生物于10月15日收到国家药品监督管理局下发的国家1类新药甲苯磺酸多纳非尼片用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症的新药上市申请的《受理通知书》。本次用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)适应症的上市申请,主要是基于多纳非尼治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)的多中心、随机、双...
【关键词】泽璟生物,甲苯磺酸多纳非尼片,新适应症
【生物产业】10月17日全国新增确诊病例24例,其中境外输入22例、本土2例(2021-10-18)
【摘要】 10月18日,卫健委官网讯,10月17日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例24例。其中境外输入病例22例(上海6例,云南6例,山东5例,广东2例,四川2例,陕西1例),含1例由无症状感染者转为确诊病例(在四川);本土病例2例(均在陕西西安市)。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例26例,解除医学观察的密切接触者684人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例464例(...
【关键词】10月17日,新增确诊24例,本土2例
【生物产业】辉瑞PF-06823859注射液在中国获批临床(2021-10-15)
【摘要】 10月15日,医药观澜讯,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示显示,辉瑞(Pfizer)公司申报的1类新药PF-06823859注射液获得一项临床试验默示许可,拟开发用于治疗皮肌炎。公开资料显示,PF-06823859是一种在研的抗干扰素β单克隆抗体,全球范围内已进入2期临床阶段。根据Clinicaltrials.gov网站公示信息,辉瑞目前已登记了多项PF-06823859的临床试验,其中包括两项在健康受试者中开展的随机、双盲、开放、安慰剂对照的1...
【关键词】辉瑞,PF-06823859注射液,获批临床
【生物产业】10月14日全国新增确诊病例10例,均为境外输入病例(2021-10-15)
【摘要】 10月15日,卫健委官网讯,10月14日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例10例,均为境外输入病例(云南3例,天津2例,河南2例,上海1例,广西1例,陕西1例),含3例由无症状感染者转为确诊病例(天津1例,云南1例,陕西1例)。无新增死亡病例。新增疑似病例1例,为境外输入病例(在上海)。当日新增治愈出院病例84例,解除医学观察的密切接触者1278人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊...
【关键词】10月14日,新增确诊10例,均为境外输入
【生物产业】通化东宝超速效赖脯胰岛素注射液获批平行开展III期与Ⅰ期临床(2021-10-14)
【摘要】 10月14日,新浪医药讯,10月13日,通化东宝发布公告称,公司于2021年3月28日提交的关于超速效赖脯胰岛素注射液(THDB0206)在中国平行开展Ⅲ期临床试验与Ⅰ期临床试验的Ⅱ类沟通交流会议申请,于近日获得CDE审核批准。2018年4月26日,通化东宝与合作方法国SAADOCIA公司签订了《超速效型胰岛素合作和许可协议》,Adocia公司将BioChaperone的专利平台技术、专利权有偿许可给通化东宝,通化东宝利用该等专利平台技术,获得许可产...
【关键词】通化东宝,超速效赖脯胰岛素注射液,平行开展III期与Ⅰ期临床
【生物产业】10月13日全国新增确诊病例21例,其中境外输入20例、本土1例(2021-10-14)
【摘要】 10月14日,卫健委官网讯,10月13日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例21例。其中境外输入病例20例(云南6例,天津3例,山东2例,广东2例,广西2例,辽宁1例,上海1例,浙江1例,河南1例,湖北1例),含2例由无症状感染者转为确诊病例(浙江1例,河南1例);本土病例1例(在内蒙古锡林郭勒盟)。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例36例,解除医学观察的密切接触者960人,...
【关键词】10月13日,新增确诊21例,本土1例
【生物产业】金赛药业重组人生长激素拟纳入优先审评,针对儿童身材矮小等(2021-10-13)
【摘要】 10月13日,医药观澜讯,10月12日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示,金赛药业递交的重组人生长激素注射液被纳入拟优先审评品种,拟开发用于治疗儿童生长缓慢、儿童身材矮小等多种适应症。金赛药业是长春高新控股子公司,主要从事基因工程生物药品的研发、生产和销售。根据金赛药业母公司长春高新发布的2021年上半年报告,目前金赛药业的重组人生长激素注射液还在开展多项3期临床试验,涉及的适应症包括小于胎龄儿(...
【关键词】金赛药业,重组人生长激素,优先审评
【生物产业】10月12日全国新增确诊病例22例,均为境外输入病例(2021-10-13)
【摘要】 10月13日,卫健委官网讯,10月12日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例22例,均为境外输入病例(广西8例,云南5例,上海2例,广东2例,北京1例,天津1例,浙江1例,福建1例,山东1例),含1例由无症状感染者转为确诊病例(在浙江)。无新增死亡病例。新增疑似病例1例,为境外输入病例(在上海)。当日新增治愈出院病例46例,解除医学观察的密切接触者946人,重症病例与前一日持平。境外输入...
【关键词】10月12日,新增确诊22例,均为境外输入
【生物产业】赛诺菲氯吡格雷阿司匹林片在中国获批(2021-10-12)
【摘要】 10月12日,医药观澜讯,11日,中国国家药监局(NMPA)公示显示,赛诺菲(Sanofi)申报的5.1类新药“氯吡格雷阿司匹林片”上市申请已获得批准。公开资料显示,这是一种抗血小板单片复方制剂(SPC),适用于预防已同时服用氯吡格雷和阿司匹林的急性冠状动脉综合征成年患者的动脉粥样硬化血栓形成事件。从作用机制来看,阿司匹林是花生四烯酸代谢过程中环氧化酶的抑制剂,可抑制TXA2的合成,这一过程不可逆,因而抑制血小板的代谢...
【关键词】赛诺菲,氯吡格雷阿司匹林片,获批
【生物产业】10月11日全国新增确诊病例12例,均为境外输入病例(2021-10-12)
【摘要】 10月12日,卫健委官网讯,10月11日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例12例,均为境外输入病例(云南5例,上海3例,辽宁1例,福建1例,四川1例,陕西1例),含1例由无症状感染者转为确诊病例(在四川)。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例56例,解除医学观察的密切接触者929人,重症病例较前一日减少1例。境外输入现有确诊病例486例(无重症病例),现有疑似病例1例。累...
【关键词】10月11日,新增确诊12例,均为境外输入
【生物产业】百济神州百悦泽(泽布替尼)获批用于治疗套细胞淋巴瘤(2021-10-11)
【摘要】 10月11日,美通社讯,百济神州宣布,百悦泽(泽布替尼)已在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。2021年10月7日,百悦泽在澳大利亚获得首次批准,用于治疗既往接受过至少一种疗法的华世巨球蛋白血症(WM)成人患者,或作为一线疗法用于治疗不适合化学免疫治疗的患者。百济神州已向澳大利亚药品福利咨询委员会(PBAC)提交了百悦泽的报销申请,其中MCL适应症已于2021年7月被推荐纳入报销...
【关键词】百济神州,百悦泽,套细胞淋巴瘤
【生物产业】10月10日全国新增确诊25例,均为境外输入病例(2021-10-11)
【摘要】 10月11日,卫建委官网讯,10月10日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例25例,均为境外输入病例(云南14例,山东4例,上海3例,广东2例,内蒙古1例,广西1例),含1例由无症状感染者转为确诊病例(在山东)。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例43例,解除医学观察的密切接触者2004人,重症病例与前一日持平。境外输入现有确诊病例501例(其中重症病例1例),现有疑似病例1...
【关键词】10月10日,新增确诊25例,均为境外输入
【生物产业】兴齐眼药地夸磷索钠滴眼液获得药品注册受理通知书(2021-10-09)
【摘要】 10月9日,新浪医药讯,9月29日,兴齐眼药发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局下发的地夸磷索钠滴眼液的药品注册受理通知书,用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。原研药地夸磷索钠滴眼液于2010年4月首次在日本批准上市,2017年10月进入中国市场,在眼科方面被用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。国内目前并无仿制药上市销售。
【关键词】兴齐眼药,滴眼液,注册受理
【生物产业】国内第5款PD-L1单抗将申报上市(2021-10-08)
【摘要】 10月8日,Insight数据库讯,9月28日,李氏大药厂宣布附属公司中国肿瘤医疗有限公司已获CDE批准提交抗PD-L1单克隆抗体Socazolimab(研发代号:ZKAB001)治疗复发性或转移性宫颈癌的新药上市申请。今年1月,ZKAB001被纳入突破性疗法程序,用于接受过一线含铂方案失败或不能耐受的复发转移性宫颈癌。这是国内第5款提交上市申请的PD-L1单抗。截至目前,国内仅两款进口PD-L1单抗获批上市,尚无国产PD-L1获批。
【关键词】单抗,宫颈癌,上市申请
【生物产业】创胜集团正式在港交所上市(2021-10-08)
【摘要】 10月8日,药明康德讯,根据创新生物医药公司——创胜集团(Transcenta Holding)近日公告,该公司将于9月29日在港交所正式上市。创胜集团是一家集发现、研究、开发、制造及业务拓展能力为一体的临床阶段生物医药公司。公开信息显示,此次创胜集团在港交所上市,每股发行价为16港元,预计全球发售所得款项净额约为5.74亿港元,基石投资者有LAV、淡马锡、QIA、中国国有企业结构调整基金等。
【关键词】创胜集团,港交所,生物医药公司
【生物产业】华润双鹤全资子公司左乙拉西坦片获得药品补充申请批件(2021-09-30)
【摘要】 9月30日,新浪医药讯,9月29日,华润双鹤发布公告称,其全资子公司华润赛科收到了国家药监局颁发的左乙拉西坦片(0.25g)《药品补充申请批准通知书》。左乙拉西坦片用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗;用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。华润赛科于2019年获批左乙拉西坦片(0.5g)规格上市(视同通过一致性评价)。为满足不同患者人群的用药需求,华润...
【关键词】华润双鹤,左乙拉西坦片,青少年癫痫
【生物产业】博锐生物“英夫利西单抗”生物类似药获批上市(2021-09-29)
【摘要】 9月29日,医药观澜讯,9月28日,中国国家药监局(NMPA)公示,由浙江博锐生物制药有限公司全资子公司海正生物申报的注射用英夫利西单抗已在中国获批上市。公开资料显示,这是第二款在中国获批的英夫利西单抗生物类似药,申请的适应症为:类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病和成人溃疡性结肠炎。博锐生物的注射用英夫利西单抗为类克的生物类似药,是一种特异性阻断TNF-α的人鼠嵌...
【关键词】博锐生物,英夫利西单抗,生物类似药
【生物产业】9月28日全国新增确诊病例25例,其中境外输入14例、本土11例(2021-09-29)
【摘要】 9月29日,卫健委官网讯,9月28日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例25例。其中境外输入病例14例(云南8例,上海2例,福建2例,江苏1例,广东1例);本土病例11例(黑龙江8例,均在哈尔滨市;福建3例,均在厦门市)。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例58例,解除医学观察的密切接触者644人,重症病例较前一日减少4例。境外输入现有确诊病例509例(其中重症病例2例),无...
【关键词】9月28日,新增确诊25例,本土11例
【生物产业】百克生物及母公司终止与思安信新冠病毒疫苗许可合作关联交易(2021-09-28)
【摘要】 9月28日,新浪医药讯,9月27日,百克生物发布公告称,公司及母公司长春高新将终止与广州思安信生物技术有限公司关于新型冠状病毒疫苗(PIV-5载体)的许可合作关联交易。上述终止关联交易事项已于2021年9月27日经百克生物第四届董事会第十八次会议审议通过,关联董事已回避表决。独立董事发表同意终止本次交易的独立意见。本次交易的终止尚需提交公司股东大会进行审议。截至本公告日止,长春高新、百克生物公司未开展该交易事项...
【关键词】百克生物,思安信,新冠病毒疫苗