【摘要】 5月25日，新浪医药讯，5月24日晚，复星医药发布公告称，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研制的利妥昔单抗注射液（生物类似药，原名为重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）用于治疗非霍奇金淋巴瘤适应症完成临床Ⅲ期试验。利妥昔单抗注射液作为复宏汉霖自主研发的大分子生物类似药，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。中泰证券研究所预测，利妥昔单抗已经纳入优先审评，有望于今年三季度获批上市，...
【关键词】
【摘要】 5月24日，亿欧讯，23日，复星医药披露的2017年年度报告显示，该公司营业收入约为185.34亿元，较上年同期增长26.69%；归属于上市公司股东的净利润约为31.24亿元，较上年同期增长11.36%。在内生增长方面，复星医药以创新研发为最核心的发展驱动力，专注投资于疗效确切、符合现代医学发展导向的优势产品的研发领域，坚持提升自身全链条的研发和后期产业化开发能力。报告显示，复星医药研发投入约为15.30亿元，较2016年增长38.26%...
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【摘要】 5月24日，新浪医药讯，5月23日晚，南京新百发布公告称，公司发行股份收购世鼎香港并募集配套资金的事项获证监会上市公司并购重组审核委员会审核通过。此前，南京新百发布收购Dendreon预案，拟通过向控股股东三胞集团非公开发行股份的方式，购买其持有的世鼎生物技术（香港）有限公司100%的股权，并募集配套资金。此次交易标的资产的交易作价为59.68亿元。同时，南京新百将以33.11元的价格向三胞集团发行1.8亿股份。据悉，世鼎...
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【摘要】 5月23日，E药经理人讯，这是自仿制药质量与疗效一致性评价政策实施以来公布的第四批通过一致性评价的产品名单。截至目前为止，共计有25个品种、45个品规通过一致性评价。5月22日，国家药品监督管理局发布《关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）》，宣布包括阿托伐他汀钙片在内的八个品种共12个规格通过一致性评价。其中涉及浙江华海、正大天晴、上海迪赛诺生物、浙江京新、北京嘉...
【关键词】
【摘要】 5月23日，新浪医药讯，开放式生物技术平台公司药明生物今日宣布，计划投资8000万新币（约合3.8亿人民币）在新加坡新建现代化生物制药生产基地，并创造约150个工作岗位。这是药明生物在全球范围布局的第十个生产基地，也是药明生物首次在中国之外的亚洲地区新建生产基地，同时也是公司继爱尔兰后投资建设的第二个海外生产基地。即将开建的药明生物新加坡基地将继续采用全球领先的一次性生物反应器，并率先应用“新一代生物制药...
【关键词】
【摘要】 5月22日，药明康德讯，今日，知名医疗健康公司GRAIL宣布完成了高达3亿美元的C轮超募融资。本轮融资的领投方为汇桥资本，通和毓承与高瓴资本也共同参与领投。此外，蓝池资本、招商证券国际、CRF Investment、黄浦江资本（HPR）、工银国际、红杉资本中国、以及药明明码等海内外知名机构参与投资。位于加州的GRAIL自2016年成立以来，就广受行业关注。这家知名公司旨在通过在早期筛查癌症，以实现降低全球癌症死亡的愿景。众所周知...
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【摘要】 5月22日，新浪医药讯，日前，阿斯利康已向日本的医药品医疗器械综合机构（PMDA）提交了补充性新药申请（sNDA），申请内容是使用Forxiga（dapagliflozin，达格列净）作为口服辅助治疗药物用于成人1型糖尿病（T1D）。此前该药物已获得全球多个国家用于2型糖尿病的治疗批准。Forxiga此前已在欧洲进行监管审查，获批用作成人1型糖尿病患者胰岛素口服辅助治疗。达格列净是由百时美施贵宝和阿斯利康公司联合开发的一种新型的抗糖尿病...
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【摘要】 5月21日，新浪医药讯，公告称，成都康弘药业集团股份有限公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司于近日启动关于“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验，评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目。康柏西普眼用注射液是一种特异抑制血管新生的受体抗体融合蛋白，该药物通过结合血管内皮生长因子VEGF，竞争性抑制VEGF与受体结合并阻止VEGF家族受体的激活，从而抑制内皮细胞...
【关键词】
【摘要】 5月21日，新浪医药讯，海南海药股份有限公司持有参股公司中国抗体制药有限公司31.01%股权，5月19日，海南海药发布公告称，其拟以每一股276.44元人民币转让中国抗体已发行的361745股普通股，股权占比10%，价款总额为100000787.80元人民币，受让方拟为松乐生物技术（上海）有限公司，转让完成后公司持有中国抗体21.01%股权，本次交易预计海南海药获取处置收益9379.59万元，将会对2018年业绩产生积极影响。中国抗体是一家临床阶段...
【关键词】
【摘要】 5月18日，药明康德讯，日前，Bioverativ和Sangamo Therapeutics公司联合宣布，美国FDA接受了治疗镰状细胞病（sick cell disease）的候选基因疗法BIVV003的新药临床试验（Investigative New Drug，IND）申请。这意味着Bioverativ公司可以开始临床1/2期试验来检验BIVV003在镰状细胞病患者中的安全性、耐受性和疗效。BIVV003是Bioverativ和Sangamo公司合作开发的一种利用基因编辑技术的自体细胞疗法。
【关键词】
【摘要】 5月18日，新浪医药讯，17日晚间，上海医药发布公告称，公司及其全资子公司上海医药集团（本溪）北方药业有限公司开发的“SPH3348片”获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件。该药物为选择性抑制剂，具有抗肿瘤作用，用于非小细胞肺癌（NSCLC）等恶性肿瘤的治疗。该药物国内外尚无同类产品获批上市。该药物由上海医药自主研发，公司拥有完全知识产权。2017年7月向国家药监局提交临床试验申请。2017年8月14日，临...
【关键词】
【摘要】 5月17日，新浪医药讯，5月16日，江苏恒瑞医药股份有限公司公告称，其控股孙公司Atridia Pty Limited近日收到澳大利亚Linear临床研究中心所属的人类研究伦理委员会签发的关于批准SHR0410注射液（英文名：SHR0410 Injection，规格：1mL:0.5mg、1mL:0.1mg）开展Ⅰ期临床试验的临床试验伦理许可，并已向澳大利亚药品管理局进行临床试验备案（CTN号：CT-2018-CTN-00940-1 v1）。按照澳大利亚药品注册相关法律法规，临床试验备案后，...
【关键词】
【摘要】 5月17日，药明康德讯，日前，开发创新基因疗法的MeiraGTx公司向美国证券交易委员会（SEC）递交了IPO申请。此次IPO募集的资金预计达到8600万美元，将用于支持该公司的一系列基因疗法的临床前与临床期研究。MeiraGTx是于2015年从Kadmon公司中独立出来，专注于开发基因疗法的生物医药公司。该公司目前的研发重点包括眼科疾病、唾液腺疾病和神经退行性疾病三个主要领域。
【关键词】
【摘要】 5月16日，中国证券报讯，华兰生物5月15日晚发布公告称，公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司研发的四价流感病毒裂解疫苗于2018年4月接受药品注册生产现场核查，核查过程中抽取了6批四价流感疫苗样品送中国食品药品检定研究院进行检测。近日，疫苗公司获得四价流感疫苗样品检验合格报告。根据药品注册程序，上述资料将汇总至国家药品审评中心进行药品综合审评，通过后国家药监局将核发生产文号，四价流感疫苗预计于2018年上市。...
【关键词】
【摘要】 5月16日，药明康德讯，今日，美国FDA宣布批准辉瑞（Pfizer）旗下公司Hospira的Retacrit（epoetin alfa-epbx）作为Epogen/Procrit（epoetin alfa）的生物仿制药（biosimilar），用于治疗由慢性肾病、化疗或使用齐多夫定（zidovudine）治疗HIV感染而导致的贫血症。Retacrit也被批准用于手术前后，以减少因手术过程中失血而导致的输血。此次FDA批准Retacrit是基于对多项证明该药物与Epogen/Procrit具有生物相似性的证据的审查。
【关键词】
【摘要】 5月15日，新浪医药讯，今日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，复星医药投资的复星凯特生物科技有限公司（复星凯特）收到《受理通知书》（受理号：CXSL1800059国），其FKC876（抗人CD19 CAR-T细胞注射液）用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理，属于新药申请。2018年4月，复星凯特就FKC876用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗向国家食品药品监督管理总局提交临床试验申请...
【关键词】
【摘要】 5月15日，医药魔方讯，5月11日，鸿运华宁宣布其自主研发的肺动脉高压新药GMA301注射液（吉他格株单抗注射液）完成在澳大利亚32例健康受试者中开展的Ia期、剂量爬坡、药代和安全性探索临床研究。结果显示：GMA301注射液给药后，半衰期可达21天，而且安全性良好，大多受试者未出现任何不良反应。GMA301是鸿运华宁基于自身GPCR抗体平台开发的靶向内皮素受体ETa的单克隆抗体新药，拟开发用于WHO Group 1型肺动脉高压（PAH），2017...
【关键词】
【摘要】 5月14日，药明康德讯，日前，Provention Bio申请进入纳斯达克，筹集5000万美元的资金助力多个临床项目，其中包括去年从强生公司旗下杨森（Janssen）获得的针对炎症性肠病的候选药物，以及糖尿病潜力新药teplizumab。Provention Bio是一家去年6月刚刚成立的初创公司，着重于开发在目标疾病开始、重新出现或进展前进行干预的新型疗法，来预防免疫介导的疾病，如1型糖尿病（T1D）、克罗恩病、溃疡性结肠炎和新出现的病毒感染。如...
【关键词】
【摘要】 5月14日，新浪医药讯，阿斯利康近日公布了生物类呼吸药Fasenra（benralizumab）治疗中度至非常重度慢性阻塞性肺病（COPD）的Ⅲ期临床研究GALATHEA的顶线数据。结果显示，该研究未能达到使COPD病情加重实现统计学意义显著降低的主要终点。COPD病情加重会显著损害患者生活质量，并与疾病进展、肺功能加速下降、肺动脉高压、住院率和死亡率增加有关；在临床管理中，改善肺功能、减少恶化以及管理日常症状如呼吸困难非常重要。该项...
【关键词】
【摘要】 5月11日，新浪医药讯，5月9日，正大天晴药业集团自主研发的1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊（福可维）获得国家药品监督管理局批准的注册批件。这标志着备受关注的中国肿瘤领域的原研创新药——安罗替尼正式上市。正大天晴研发团队历经10余年的努力，终于在肿瘤药物的开发上有了突破，1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊获批上市。这一产品是新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生...
【关键词】
【摘要】 5月11日，新浪医药讯，5月11日，浙江华海药业股份有限公司发布公告称，收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向美国FDA申报的氯吡格雷片的新药简略申请（ANDA）已获得批准。ANDA即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。据了解，氯吡格雷片主要用于防治心肌梗死，缺血性脑血栓，闭塞性脉管炎和动脉粥样硬化及血栓栓塞引起的并发症。氯吡格雷片由Sanofi研发，于1997年...
【关键词】
【摘要】 5月10日，药明康德讯，今日，Evelo Biosciences宣布首次公开募股（IPO），发行总额预计为8500万美元，所得款项将用于开发新型微生物药物，治疗炎症性疾病和癌症。Evelo于2015年在风险投资公司Flagship Pioneering的创业孵化器Venture Labs成立，专注于开发微生物疗法治疗癌症。Evelo后来与开发免疫和炎症性疾病疗法的Epiva Therapeutics公司合并，合并后的公司保留了Evelo的名称。由于肠道是控制着全身免疫和生物活动的中枢，E...
【关键词】
【摘要】 5月10日，美通社讯，百济神州是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今日公布了近期的业务亮点及2018年第一季度的财务业绩。截至2018年3月31日的第一季度收入为3254万美元，2017年同期无收入。该收入来源于与新基公司合作带来的产品收入和合作收入。产品收入来自ABRAXANE、瑞复美及维达莎在中国的销售，2018年第一季度销售收入为2325万美元。2018年第一季度...
【关键词】
【摘要】 5月9日，每日经济新闻讯，位于杭州的Ascletis（歌礼）有望成为港交所启用新上市制度后成功登陆香港市场的生物科技公司第一股。据披露，成立于2011年的歌礼主攻中国特异性疾病和药物市场，尤其是肝病药物，致力于治疗肝病相关疾病的新药的研发、生产和销售，目前有5项抗病毒药物发现及开发计划，包括两个临近商业化阶段的丙肝在研药物，其中，HCV（丙型肝炎病毒）治疗药物“戈诺卫”预计在今年第三季度前推出。
【关键词】
【摘要】 5月9日，贝壳社讯，近日，由贝壳社早期投资和孵化的苏州浚惠生物科技有限公司成功完成由安龙生命科学基金（安龙基金）领投的数千万元Pre-A轮融资。本轮融资将助力浚惠生物加快稀有单细胞临床检测产品的开发、注册和进入临床，以新时代的中国创新领跑全球。成立于2015年的浚惠生物是一家开发“颠覆性创新”技术的稀有单细胞检测公司。以其创新的稀有单细胞检测标志物、自动化高通量的稀有单细胞检测平台，已经成为全球稀有单细...
【关键词】
【摘要】 5月8日，医药魔方讯，总部位于新加坡的细胞治疗公司Tessa Therapeutics日前宣布，由于投资需求增加，公司又接受了5000万美元融资，使得E轮融资总额达到1.3亿美元。在完成本轮融资后，Tessa将在全球范围内全面加速推动开展临床试验，扩大其病毒特异性T细胞（VST）技术平台的治疗范围。Tessa的股东包括淡马锡集团、新加坡经济发展局投资公司、新加坡国立癌症中心；公司的研发活动得到新加坡科技研究局的鼎立支持，并与美国帕克癌...
【关键词】
【摘要】 5月8日，亿欧讯，今日国内“医药独角兽”药明康德正式在上海证券交易所开盘上市。本次上市发售近104.20万支新股，每股价格为21.60元。药明康德成立于2000年12月，是一家制药、生物技术以医疗器械研发企业，注册在江苏无锡，营运总部位于上海。药明康德的主营业务为小分子化学药的发现、研发及生产的全方位、一体化平台服务，以全产业链平台的形式面向全球制药企业提供各类新药的研发、生产及配套服。此外，该公司还在境外提供...
【关键词】
【摘要】 5月7日，新浪医药讯，5月6日，无锡药明康德新药开发股份有限公司发布公告称，公司将于2018年5月8日在上交所挂牌上市。在披露的一季度财务信息中，药明康德第一季度营业收入21.42亿元，同比增21.13%，净利润2.91亿元，同比下降13.72%。扣非后净利润为盈利2.64亿元，同比下滑9%。药明康德预计2018年1～6月的经营业绩同比不会发生重大不利变化。对于净利润下降，药明康德表示主要原因是由于人民币升值产生的汇兑损益为为-1.18亿元...
【关键词】
【摘要】 5月7日，新浪医药讯，四川科伦药业股份有限公司于近日获悉，公司控股子公司KLUS Pharma Inc.收到美国食品药品监督管理局签发的书面通知，允许抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate，ADC）“注射用 A166”开展药物临床试验。据悉，注射用A166是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2 ADC，拟用于HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。全球以HER2为靶点的ADC药物仅有罗氏公司KADC...
【关键词】
【摘要】 5月4日，中国证券网讯，新开源5月3日午间发布公告称，公司与永泰生物签署协议，通过香港子公司认购不低于5000万港元，不超过6500万港元永泰生物增发股份，永泰生物投前估值18亿港元，增资后估值20亿港元。永泰生物通过其香港公司控制北京永泰，后者是一家专业从事细胞免疫技术产品研发和应用的创新类高新技术企业。同时，北京永泰还是首个获得CFDA治疗用免疫细胞类生物制品临床批件的公司，公司专注于高成长的细分市场，与同类...
【关键词】
【摘要】 5月4日，医谷讯，近年来，免疫治疗经历了一系列突飞猛进的发展，以特异性过继免疫细胞疗法及免疫检查点抗体疗法为代表的新型免疫治疗技术因其在临床研究中取得的显着疗效而成为学术界和产业界共同关注的焦点。其中，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T疗法）因其在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的治疗中展现出显着的治疗效果而成为国内外研究的热点。为了适应我国CAR-T细胞治疗产业的需要，加强CAR-T细胞治疗的管理，规范细胞制...
【关键词】
【摘要】 5月3日，新浪医药讯，5月2日，重庆智飞生物制品股份有限公司公告称，与默沙东药厂股份有限公司的关联公司——美国默沙东药厂有限公司签署了《供应、经销与共同推广协议补充协议（二）》。智飞生物继续作为默沙东在中国大陆市场（不包括香港、澳门和台湾地区，下同）的市场服务方，负责默沙东公司九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（简称九价HPV疫苗）产品在中国大陆市场的进口、经销和推广工作。据了解，默沙东公司（在美国与...
【关键词】
【摘要】 5月3日，药明康德讯，近日，美国FDA批准tisagenlecleucel（Kymriah）用于治疗患有复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者，其中包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高度B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤（FL）引起的DLBCL，这些患者经历过2种或更多的系统治疗。Kymriah是一种CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫疗法，由宾夕法尼亚大学的研究者和诺华（Novartis）公司联合开发，诺华进行商业化和推广。在2017年8月，Kymriah成...
【关键词】
【摘要】 5月2日，药明康德讯，5月1日，默沙东（MSD）公司宣布美国FDA已经接受其重磅免疫疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA），与培美曲塞（ALIMTA）和铂类化疗（卡铂或顺铂）联合用于转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。FDA同时授予该sBLA优先审评资格，预计会在今年9月23日前进行回应。默沙东带来的重磅免疫疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）作为一款PD-1抗体，可以提高人体免疫系统检测和抗击肿瘤...
【关键词】
【摘要】 5月2日，药明康德讯，5月1日，赛诺菲（Sanofi）与Regeneron Pharmaceuticals宣布美国FDA已经同意优先审评其新药cemiplimab的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗不适合进行手术的转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者或局部晚期CSCC患者。FDA预计会在今年10月28日之前给出回应。由赛诺菲和Regeneron共同开发的cemiplimab是一款针对检查点抑制剂PD-1的在研人源单克隆抗体，有望改变晚期CSCC难以治疗的现状。它于去年9月获得FDA颁发...
【关键词】
【摘要】 4月28日，新浪医药讯，2月，艾尔建公司宣布了其在研新药Ubrogepant治疗偏头痛的3期临床试验ACHIEVE I的积极结果，这是两项关键3期临床试验的第一项。日前，该药物另一项3期试验ACHIEVE II（UBR-MD-02）也取得了突破，这进一步巩固了该公司计划于2019年提交上市审批的计划。据估计，偏头痛是全球第三大流行病，仅在美国，就有3600万名患者。Ubrogepant是一种新型口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，目前开发用于急性偏头...
【关键词】
【摘要】 4月28日，中国经济网讯，国务院新闻办公室举行新闻发布会，介绍降低抗癌药品费用有关情况。国家卫生健康委员会药政司司长于竞进介绍，经初步统计，我国已上市抗癌药品138种，2017年总费用约1300亿元。抗癌药品费用高的原因主要有以下几方面：一是研发投入大。近年来，各方加大抗癌药前期研发投入，新产品研发成功率不到2%，平均成本超过7亿美金，企业需通过高定价收回前期投入。二是保障能力有限。城乡居民基本医保筹资标准目...
【关键词】
【摘要】 4月27日，每日经济新闻讯，国家食药监总局药品审评中心（CDE）官网4月23日信息显示，由默沙东研发的两个九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）即九价HPV宫颈癌疫苗的上市申请已获受理，并被拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）中，目前正在公示期。太平洋证券研报预计，九价HPV疫苗有望于2018年底获批进口，最快2019年初上市销售。目前，国内市场上有葛兰素史克（GSK）生产的二价宫颈癌疫苗希瑞适与智飞生物代理的...
【关键词】
【摘要】 4月27日，美通社讯，上海海和生物制药有限公司与思路迪（北京）医药科技有限公司今日宣布，双方就海和生物FGFR抑制剂（代号“HH185”）项目达成战略合作。思路迪可在中国大陆、香港及澳门特别行政区以及台湾地区进行HH185的研发、生产和商业化，用于肿瘤和肺纤维化的治疗。HH185为成纤维细胞生长因子受体1，2，3（FGFR 1，2，3）的小分子抑制剂，于2018年1月获CFDA临床批件。临床前研究表明，HH185具有抗肿瘤活性强，PD-PK特征...
【关键词】
【摘要】 4月26日，新浪医药讯，近日，美国药品研究与制造商协会发布报告指出，目前，在美国有537种新药处于临床开发阶段，其中多达74%的药物可能是首创的（first-in-class）药物。这些药物正被开发用于各种各样的神经系统疾病的治疗，其中：脑肿瘤95种、AD92种、慢性疼痛76种、帕金森46种、癫痫36种、遗传性疾病34种、多发性硬化症29种、头痛27种、中风26种、肌萎缩侧索硬化症20种。另有其他一些药物开发用于治疗脑损伤、亨廷顿氏病、...
【关键词】
