【摘要】 4月28日，新浪医药讯，2月，艾尔建公司宣布了其在研新药Ubrogepant治疗偏头痛的3期临床试验ACHIEVE I的积极结果，这是两项关键3期临床试验的第一项。日前，该药物另一项3期试验ACHIEVE II（UBR-MD-02）也取得了突破，这进一步巩固了该公司计划于2019年提交上市审批的计划。据估计，偏头痛是全球第三大流行病，仅在美国，就有3600万名患者。Ubrogepant是一种新型口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，目前开发用于急性偏头...
【关键词】
【摘要】 4月28日，中国经济网讯，国务院新闻办公室举行新闻发布会，介绍降低抗癌药品费用有关情况。国家卫生健康委员会药政司司长于竞进介绍，经初步统计，我国已上市抗癌药品138种，2017年总费用约1300亿元。抗癌药品费用高的原因主要有以下几方面：一是研发投入大。近年来，各方加大抗癌药前期研发投入，新产品研发成功率不到2%，平均成本超过7亿美金，企业需通过高定价收回前期投入。二是保障能力有限。城乡居民基本医保筹资标准目...
【关键词】
【摘要】 4月27日，每日经济新闻讯，国家食药监总局药品审评中心（CDE）官网4月23日信息显示，由默沙东研发的两个九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）即九价HPV宫颈癌疫苗的上市申请已获受理，并被拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）中，目前正在公示期。太平洋证券研报预计，九价HPV疫苗有望于2018年底获批进口，最快2019年初上市销售。目前，国内市场上有葛兰素史克（GSK）生产的二价宫颈癌疫苗希瑞适与智飞生物代理的...
【关键词】
【摘要】 4月27日，美通社讯，上海海和生物制药有限公司与思路迪（北京）医药科技有限公司今日宣布，双方就海和生物FGFR抑制剂（代号“HH185”）项目达成战略合作。思路迪可在中国大陆、香港及澳门特别行政区以及台湾地区进行HH185的研发、生产和商业化，用于肿瘤和肺纤维化的治疗。HH185为成纤维细胞生长因子受体1，2，3（FGFR 1，2，3）的小分子抑制剂，于2018年1月获CFDA临床批件。临床前研究表明，HH185具有抗肿瘤活性强，PD-PK特征...
【关键词】
【摘要】 4月26日，新浪医药讯，近日，美国药品研究与制造商协会发布报告指出，目前，在美国有537种新药处于临床开发阶段，其中多达74%的药物可能是首创的（first-in-class）药物。这些药物正被开发用于各种各样的神经系统疾病的治疗，其中：脑肿瘤95种、AD92种、慢性疼痛76种、帕金森46种、癫痫36种、遗传性疾病34种、多发性硬化症29种、头痛27种、中风26种、肌萎缩侧索硬化症20种。另有其他一些药物开发用于治疗脑损伤、亨廷顿氏病、...
【关键词】
【摘要】 4月26日，药明康德讯，今日，AbbVie（艾伯维）公司宣布已向美国FDA提交了在研白介素-23（IL-23）抑制剂risankizumab的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗中度至重度斑块型银屑病患者。艾伯维带来的risankizumab是一款在研IL-23抑制剂，通过与IL-23的p19亚基结合来选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的关键细胞因子，被认为与多种免疫介导的慢性病有关。除了银屑病以外，该药物还在银屑病关节炎、克罗恩病患者中进行评估...
【关键词】
【摘要】 4月25日，中国证券报讯，智飞生物午间公告称，公司收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司报告，由子公司研发的“母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）”已完成用于预防结核杆菌潜伏感染人群发生结核病的Ⅲ期临床试验并获得国家药品监督管理局的生产注册受理（受理号：CXSS1800010国）。公告显示，该产品于2012年12月获得国家药品监督管理局注册分类为“预防用生物制品”的“药物临床试验批件”（批件号2012L02749），并...
【关键词】
【摘要】 4月25日，医谷讯，4月24日，港交所正式公布《新兴及创新产业公司上市制度》咨询文件称，允许双重股权结构公司、尚未盈利的生物科技公司、在海外上市的创新产业企业赴港上市。港交所发布的新上市规则允许未有收益和盈利的生物科技公司来港上市，对于这类公司，IPO时必须拥有一名资深投资者和提供相当数额投资的要求，设立参考标准，同时，上市新规要求拟上市公司预期市值不少于15亿港元，且要符合多项要求，包括从事核心产品研...
【关键词】
【摘要】 4月24日，医谷讯，4月23日，财政部官网发布国务院关税税则委员会关于降低药品进口关税的公告税委会公告〔2018〕2号，《公告》明确，自2018年5月1日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。据了解，此次调整将取消28项药品的进口关税，调整后，除安宫牛黄丸等我国特产药品、部分生物碱类药品等少数品种外，绝大多数进口药品，特别是有实际进口的抗...
【关键词】
【摘要】 4月24日，医药魔方讯，4月23日，CDE对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，公示了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单。此次共有24药品入选。其中，16药品为新药生产，4药品为新药临床，1药品为仿制临床，其余3药品为增加适应症。君实、信达、恒瑞、默沙东等4家公司的PD-1新药上市申请均被纳入优先审评。此外，默沙东4月20日在中国提交的九价人乳头瘤病毒疫苗（HPV疫苗，又称宫颈癌疫苗）的上市申请也进...
【关键词】
【摘要】 4月23日，药渡讯，东曜药业有限公司宣布国家药品审评中心正式受理公司抗体偶联药TAA013的新药临床申请（受理号：CXSL1800045），进入审查程序。这是东曜药业目前为止递交的第7项药物、第4项生物药临床申请，其中：前3项生物药在早前均已获得临床批准，更有两件申请零发补。目前，东曜药业ADC偶联药的生产技术和产业化能力上均走在了国内前列。本次申报的TAA013为HER2靶点的抗体偶联药物,由东曜药业自主研发生产。公司配置有符...
【关键词】
【摘要】 4月23日，医药魔方讯，恒瑞PD-1单抗Camrelizumab注射液（SHR-1210）的上市申请（CXSS1800009）获得CDE承办受理。至此，已经有5家公司的PD-1单抗在中国申请上市，而且BMS的Opdivo已经率先获得了优先审评资格。5家公司申报的适应症有所差别。恒瑞的SHR-1210（Camrelizumab）最早在2015/1/19提交临床申请，2016/2/4获得临床批件，适应症为晚期实体瘤。在随后的临床试验中，恒瑞登记开展了20项SHR-1210相关的临床研究，涉及单用及...
【关键词】
【摘要】 4月20日，新浪医药讯，4月17日，Rigel制药宣布，美国FDA已批准TAVALISSE（fostamatinib disodium hexahydrate）用于对之前治疗缓解不佳的成年慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者血小板减少的治疗。TAVALISSE是一种口服的脾脏酪氨酸激酶（SYK）抑制剂，通过阻止血小板的破坏来应对疾病的潜在自身免疫原因，为成年慢性ITP患者提供了一个重要的新的治疗方案。Rigel计划于2018年5月下旬在美国推出该药物。
【关键词】
【摘要】 4月20日，米内网讯，4月19日，信达生物重新提交的PD-1单抗信迪利单抗注射液的上市申请（CXSS1800008）正式获得药品审评中心承办受理。这距离信迪利单抗首次上市申请被主动撤回仅过去两个月左右的时间。截止目前，国内企业已有超过10家企业开展临床试验，其中君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州处于研发第一梯队，竞争异常激烈。据统计目前共有25款国产PD-1/PD-L1单抗正在紧锣密鼓的推进中。
【关键词】
【摘要】 4月19日，美通社讯，喜康（JHL Biotech）今天宣布，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）已经批准对其抗癌药物Bevacizumab（贝伐单抗）生物仿制药JHL1149的临床试验申请进行审查。作为贝伐单抗生物仿制药，JHL1149将会成为负担得起、帮助治疗多种癌症的替代选择，包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌和卵巢癌等最为常见的癌症，以及宫颈癌、肾细胞癌和胶质母细胞瘤。JHL1149是一种抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）单克隆抗体。J...
【关键词】
【摘要】 4月19日，新浪医药讯，今天，广东众生药业股份有限公司发布公告称，近日，公司与上海药明康德新药开发有限公司共同研发的预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药ZSP1273原料及片的临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）受理，并收到《受理通知书》。ZSP1273是由众生药业和药明康德共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的流感病毒RNA聚合酶抑制剂。ZSP1273项目是国内首家完成临床前研究，并申请获得注...
【关键词】
【摘要】 4月18日，新浪医药新闻讯，4月17日，罗氏制药宣布，美国FDA已授予公司Hemlibra（emicizumab-kxwh）用于未产生Ⅷ因子抑制剂A型血友病治疗的突破性疗法认定。突破性疗法指定是为了加速那些用于严重疾病治疗且相比现有疗法具有很大治疗改善药物的开发和审查。Hemlibra由罗氏旗下中外制药（Chugai Pharmaceutical）研发，是一款靶向凝血因子Ⅸa和的双特异性单克隆抗体，该药物被设计用于将Ⅸa因子和Ⅹ因子聚集在一起，从而激活天然...
【关键词】
【摘要】 4月18日，医药魔方讯，4月16日，艾伯维在中国提交丙肝新药格卡瑞韦派仑他韦片（glecaprevir/pibrentasvir，ABT-493/ABT-530片）的上市申请。Maviret（格卡瑞韦派仑他韦片）是NS3/4A抑制剂和NS5A抑制剂组成的二合一丙肝新药，覆盖基因1～6型丙肝，于2017/8/3获得FDA批准上市，2017/7/28获得欧盟批准上市，是继吉利德的Epclusa、Vosevi之后第3个上市的全基因型丙肝新药，但在中国的注册进度先于吉利德一步。
【关键词】
【摘要】 4月17日，医药魔方讯，复星医药4月15日公告称，子公司复宏汉霖研发的单克隆抗体生物类似药HLX-04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）完成临床Ⅰ期试验，并于近期启动治疗转移性结直肠癌的临床Ⅲ期试验。截至公告日，中国上市的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液仅有罗氏原研的贝伐珠单抗。根据IQVIA CHPA最新数据，2017年度，贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为人民币9.3亿元。截至2018年3月，复星医药针对该新药已投入研发费...
【关键词】
【摘要】 4月17日，21世纪经济报道讯，药明康德16日在上海证交所发布的招股意向书显示，IPO发行数量不超过1.04亿股，预计募集资金使用额为21.3亿元人民币，较公司此前预披露的57.4亿元减少63%。所募集资金将投资于苏州药物安全评价中心扩建项目（7.27亿元）、天津化学研发实验室扩建升级项目（5.64亿元）、药明康德总部基地及分析诊断服务研发中心（91#、93#）（2亿元）和补充流动资金（6.39亿元）。
【关键词】
【摘要】 4月16日，经济参考报讯，曾被人们寄予厚望的生物柴油是优质的石化柴油代替品，与普通柴油相比，它不仅有优良的环保性能，还能促使能源结构多元化。但通过近年来的发展情况来看，原料资源收集困难，原料成本较高和国家政策不完善等因素制约着生物柴油产业发展，生物柴油市场可谓是举步维艰。金联创认为，当前生物柴油发展受限最主要的原因是原料资源短缺，且制作成本较高。此外，销售渠道受阻也困扰着生物柴油企业。生物柴油若...
【关键词】
【摘要】 4月16日，新浪医药讯，华永道与CB Insights联合出品的最新一期MoneyTree季度报告显示，生物制药行业的风险投资在年初开始呈现交易数量减少但交易额增加的发展势头。根据报告，在今年第一季度，生物制药行业共完成了39笔风险投资，募集金额达40.11亿美元，与去年同期相比，交易总数下降22%，交易总额上升37%；与上个季度相比，交易总数下降28%，交易总额上升11%。报告指出，在2018年第一季度的生物制药风险融资中，纯粹的生物技...
【关键词】
【摘要】 4月13日，万得通讯社讯，四环生物4月13日晚间发布2017年年度业绩快报称，2017年归属于母公司所有者的净利润为1344.05万元，较上年同期增200.49%；营业收入为3.46亿元，较上年同期增5.73%；基本每股收益为0.0131元，较上年同期增204.65%。业绩变动原因：公司本报告期营业利润、利润总额、归属于上市公司股东的净利润等经营业绩较2016年度增长的主要原因为：1、处置子公司江苏四环生物制药有限公司获投资收益；2、本期合并报表范...
【关键词】
【摘要】 4月13日，赛柏蓝讯，国务院总理4月12日主持召开国务院常务会议，决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口。为减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择，会议决定：一是从2018年5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负；二是抓紧研究综合措施，采取政府...
【关键词】
【摘要】 4月12日，上海证券报讯，长生生物10日晚披露一季度业绩预告，预计2018年第一季度净利润为1.37亿元至1.64亿元，同比增长50%至80%。此前不久，公司还披露，旗下的儿童型四价流感疫苗已完成技术审评。该疫苗于2月7日进入药审中心评审程序，2个月左右的时间就完成了审评，审评速度甚至优于部分优先审评的药品。此外，长生生物的成人型四价流感疫苗上个月已完成技术审评，同时完成的还有华兰生物。据长生生物工作人员在上月的机构投...
【关键词】
【摘要】 4月12日，动脉网讯，2018年4月11日晚间，国内领先的基因检测公司贝瑞基因公布了2017年年报。报告显示，贝瑞基因2017年全年营收总额达11.7亿元人民币，相比2016年增长27.07%。2017年8月，贝瑞基因完成了重大资产重组，通过借壳天兴仪表正式登陆A股。目前，公司业务主要由两部分组成，即以测序为基础的基因检测服务与设备试剂销售。年报显示，在各项业务的营收占比中，医学检验是目前公司最主要的收入来源，产品及服务收入占公司...
【关键词】
【摘要】 4月11日，医谷讯，近日，宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司宣布完成超过1亿元人民币的A轮融资。本轮融资由龙磐投资领投，朗盛投资、理成资产、众海投资、崇德弘信、雅罗投资等投资机构共同参与投资，BFC Group为此次融资的独家财务顾问，本轮募集资金将主要用于推进多个双靶点及多靶点特异性mAb-Trap项目的临床前及临床研究，包括国际领先的CD47靶点相关产品的研发。
【关键词】
【摘要】 4月11日，新浪医药讯，4月10日，迪安诊断技术集团股份有限公司与杭州海鲁股权投资合伙企业（有限合伙）及相关方签署了《关于青岛智颖医疗科技有限公司股权转让协议》。拟以自筹资金人民币5.763亿元现金收购杭州海鲁持有的青岛智颖医疗科技有限公司51%的股权。据了解，青岛智颖为中国北方地区最具专业化、规模最大的进口医学诊断产品代理商之一。代理的希森美康、罗氏诊断、碧迪、康德乐、西比亚等进口体外产品覆盖了业务区域内...
【关键词】
【摘要】 4月10日，药明康德讯，开发抗癌新药的生物医药公司Verastem今日宣布，美国FDA已经接受了duvelisib的新药申请（NDA），并为其颁发了优先审评资格。Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）和PI3Kγ的first-in-class口服双重抑制剂。Verastem正在寻求这款用于治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的完全批准和治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的加速批准。FDA的PDUFA目标行动日期为2018年1...
【关键词】
【摘要】 4月10日，米内网讯，日前，复星医药发布2017年年度报告，集团实现营业收入185.34亿元，同比增长26.69%；综合毛利率约为58.95%，同比增长4.87个百分点，毛利的增长主要源于药品板块毛利率的快速提升。复星医药4个十亿大品种盘踞市场，生物类似药、生物创新药及小分子创新药逐渐步入收获期，2018年，复星医药业绩或再创辉煌。据复星医药年报，集团共有6个单抗品种（3个生物类似药、1个生物创新药）获批临床，其中3个产品已经进入...
【关键词】
【摘要】 4月9日，医药魔方讯，4月4日，FiercePharma公布了2018年即将失去专利保护的15款药物。其中排在首位的是罗氏的明星药物——抗CD20单抗Rituximab（利妥昔单抗）。2017年，Rituxan仅在美国就创造了44.1亿美元（41.33亿瑞士法郎）。全球销售额则高达73.88亿瑞士法郎。CFDA目前仅批准罗氏原研的利妥昔单抗上市，国内尚无生物类似物上市。复宏汉霖在去年12月11日率先递交了利妥昔单抗注射液的上市申请（CXSS1700026），并被CDE列入优...
【关键词】
【摘要】 4月9日，新浪医药讯，近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）向韩国仿制药制造商Celltrion发布了两份完整回复函（CRL）。一个是针对罗氏旗下Genentech和百键淋巴瘤和白血病Rituxan生物仿制药，以及艾伯维类风湿性关节炎、斑块状银屑病、克罗恩氏病和其他自身免疫性疾病的Humira仿制药。美国FDA发布的拒绝显然是基于FDA于2017年5月22日至6月2日对Celltrion在韩国仁川的工厂进行的检查，发现其制剂生产存在严重违反CGMP的行为。
【关键词】
【摘要】 4月8日，同花顺讯，4月3日上午，陕西聚能田沃生物质新材料有限公司万吨级秸秆生物质综合循环利用项目奠基仪式在岐山县建材工业园顺利举行，这是三聚环保在陕西首个开工建设的项目。岐山县县委常委副县长翟建平表示，该项目的顺利实施必将对岐山县乃至陕西省生态农业的发展示范具有十分重要的意义，也将为岐山县生物质高效循环利用、土壤改良、肥力提升、增产增收等方面提供全面的解决方案，县委县政府及各级部门将大力支持该项...
【关键词】
【摘要】 4月8日，药明康德讯，近日，阿斯利康（AstraZeneca）及其全球生物制剂研发部MedImmune宣布，美国FDA已经接受其新药moxetumomab pasudotox的生物制剂许可申请（BLA），该药物是一种在研抗CD22重组免疫毒素，可用于至少接受过两次治疗的毛细胞白血病（HCL）成人患者的治疗。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计会于今年第三季度给出结果。毛细胞白血病（HCL）是一种罕见的、缓慢生长且无法治愈的白血病，骨髓会过度产生异常的B...
【关键词】
【摘要】 4月4日，生物谷讯，英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理靶向抗癌药Lynparza（olaparib，奥拉帕尼）的上市许可申请（MAA）。此次MAA，寻求批准Lynparza用于既往已接受化疗（包括新辅助化疗、辅助化疗或癌细胞转移化疗）后病情进展且携带有害或疑似有害BRCA突变、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌患者的治疗。值得一提的是，此次MAA是多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂治疗...
【关键词】
【摘要】 4月4日，米内网讯，近日，丽珠集团发布了2017年年报，实现营业收入85.31亿元，归属于公司股东的净利润为44.29亿元。丽珠集团表示，2017年集团完成了六大突破：参芪扶正注射液新增袋装获批；注射用艾普拉唑钠获得生产批件；丽珠单抗6个产品进入临床并取得阶段性成果；丽珠单抗第一个全球创新药物重组人源化抗PD-1单克隆抗体顺利获批美国临床试验；维星股权成功出售给集团提供了资金保障；销售战略转型，确立了保障销售持续增长...
【关键词】
【摘要】 4月3日，药明康德讯，今日，Compugen公司宣布与阿斯利康（AstraZeneca）全球生物制剂研发子公司MedImmune签订独家授权协议，以促进双特异性和多特异性免疫肿瘤抗体产品的研发。Compugen是一家利用其广泛适用的预测性发现基础设施来识别新型药物靶点，并开发癌症免疫治疗领域的“first-in-class”疗法的公司。该公司的研发管线是基于其发现的新型药物靶点，主要是免疫检查点候选药物，包括T细胞免疫检查点和髓系靶点项目。
【关键词】
【摘要】 4月3日，创鉴汇讯，新加坡生物技术新锐Aslan Pharmaceuticals日前宣布登录美国纳斯达克IPO上市，IPO融资目标8600万美元。Aslan公司是一家临床阶段的生物技术企业，致力于为全球市场开发临床创新药，凭借其在亚洲庞大的肿瘤新药临床开发网络平台，加速全球抗癌新药的开发效率。其产品管线，目前主要有4个候选药物，作用靶点主要针对已知肿瘤生长信号，或针对新发现的癌症代谢信号等。疾病治疗领域，针对在亚洲高度流行疾病例如...
【关键词】
【摘要】 4月2日，生物谷讯，法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理sotagliflozin（索格列净）的上市许可申请（MAA）。此次MAA，申请批准sotagliflozin作为胰岛素疗法的一种口服补充疗法，用于改善1型糖尿病（T1D）成人患者的血糖控制。与只针对靶点SGLT-2的抑制剂相比，双靶点的sotagliflozin具有更多的优势，该药不仅对1型糖尿病有效，而且也有研究显示该药对肾功能损伤的2型糖尿病患者也同样有效。
【关键词】
【摘要】 4月2日，生物探索讯，生物医药一站式CDMO服务平台苏桥生物（苏州）有限公司（CMAB）宣布完成3400万美元的B轮融资，本轮融资由辰德资本领投，康桥资本、前海母基金、Cormorant和泰格医药联合跟投。本轮融资将用于苏桥生物二期GMP工厂的施工建设，建成后的GMP工厂将拥有50L/200L/500L/1000L/2000L反应器规模的GMP生产线、纯化线和GMP针剂罐装线，能够为全球的制药企业提供用于临床一、二期生物药品生产的CDMO服务。
【关键词】
