【摘要】 6月25日，农业农村部网站讯，为加强农业转基因生物试验的可追溯管理，提高试验基地的标准化和规模化水平，提升农业转基因试验的安全管理能力，进一步促进农业转基因生物试验规范有序发展，农业农村部办公厅发布《关于开展第二批农业转基因生物试验基地认定工作的通知》。本次认定范围为全国开展农业转基因作物试验的现有研发、育制种基地。第一批农业转基因生物试验基地认定工作已在海南省开展完毕，此次认定范围不再包括海南...
【关键词】
【摘要】 6月22日，新浪医药讯，6月22日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，控股子公司复宏汉霖授予Accord Healthcare Limited在欧洲地区、部分中东及北非地区、部分独联体国家就复宏汉霖研发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（即HLX02）开展独家商业化等许可权利。据了解，HLX02为复星医药及子公司自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症，该产品用于治疗乳腺癌适应症已于中国...
【关键词】
【摘要】 6月22日，每日经济新闻讯，复星医药6月21日公告称，将以4.06亿元收购体外诊断代理商广州迪会信医疗器械有限公司28%股权。此前，迪安诊断也曾试图通过定增方式募集资金收购广州迪会信64%股权，但方案经过数次修改后，改为后续通过自筹资金进行收购。广州迪会信主营进口体外诊断产品的代理和专业技术支持，其代理品牌主要包括罗氏诊断（Roche）、希森美康（Sysmex）、赛比亚（Sebia）、碧迪（BD）和贝克曼库尔特（Beckman Coulte...
【关键词】
【摘要】 6月21日，每日经济新闻讯，6月20日，李克强总理主持召开国务院常务会议。会议要求，对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市。会议同时指出，督促推动抗癌药加快降价；要加强全国短缺药品供应保障监测预警，建立短缺药品及原料药停产备案制度，加大储备力度，确保患者用药不断供。第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣表示，罕见病药品可提交境外取得...
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【摘要】 6月21日，药明康德讯，知名医药企业罗氏（Roche）宣布与Foundation Medicine达成协议，将以约24亿美元完成对后者的收购。这是罗氏继收购Flatiron后，在短短半年内完成的又一项大手笔收购。不少业内专家指出，这些收购将进一步扩大罗氏在癌症精准医学中的布局。Foundation Medicine的主要产品之一是一款叫做FoundationOne CDx的伴随诊断技术。它是首款获美国FDA批准的广谱伴随诊断，能用于多种实体瘤的测试，涵盖非小细胞肺癌、...
【关键词】
【摘要】 6月20日，医谷讯，江苏新元素医药科技有限公司近日宣布完成数千万元人民币的A+轮融资，由优选资本领投，中钰资本等跟投，资金将主要用于支持新元素医药的治疗痛风新药在全球的临床推进工作，以及其他管线产品的开发。在此之前，新元素医药已于2017年初完成A轮融资，由凯泰资本独家投资。新元素医药为中美合资企业，创办于2012年3月，是一家以创新药研发为核心的生物医药公司，尤其在代谢病领域，其痛风创新药具有极佳的疗效和...
【关键词】
【摘要】 6月20日，药明康德讯，默沙东（MSD）今天宣布，FDA已接受该公司的GARDASIL 9疫苗扩大适应症的申请（sBLA）。Gardasil 9是一款九价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗，用来预防9类HPV引起的癌症和疾病。此次申请将Gardasil 9疫苗使用的年龄范围从已批准的9到26岁，扩展到27至45岁的女性和男性。FDA已经授予该sBLA优先审评资格，有望在2018年10月6日之前给出答复。
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【摘要】 6月19日，赛柏蓝讯，6月14日，强生宣布，接受私募股权公司Platinum equity的收购要约，以约21亿美元（约合135亿元人民币）的价格将旗下糖尿病业务LifeScan出售给Platinum equity。Lifescan是强生旗下专业生产血糖监测产品的子公司，推出的有稳捷、稳步、稳豪、稳悦等一系列血糖仪及血糖试纸。强生原有三大糖尿病业务中，LifeScan侧重于血糖仪和血糖试纸，Animas侧重于胰岛素泵，Calibra Medical则侧重于糖尿病护理，其产品比如...
【关键词】
【摘要】 6月19日，药明康德讯，总部位于英国剑桥市的生物技术公司CellCentric近日宣布完成了2600万美元的私募融资。这笔资金将用于资助first-in-class肿瘤候选药物CCS1477推向2b期临床，治疗晚期耐药性前列腺癌。CellCentric的前列腺癌临床计划将于2018年夏初启动，最初在英国Royal Marsden Hospital进行，随后在全国范围内扩展，进而扩展到美国。除此之外，这笔资金还将用于探索其他与p300或CBP突变相关的肿瘤，特别是膀胱和小细胞肺...
【关键词】
【摘要】 6月15日，中国新闻网讯，中国国家卫生健康委员会14日在北京披露，2018年5月，全国共报告法定传染病874008例，死亡1696人。卫健委当天消息称，在5月报告的法定传染病中，甲类传染病中鼠疫、霍乱均无发病、死亡报告。此类传染病也称为强制管理传染病，包括鼠疫、霍乱两种。同期，乙类传染病中传染性非典型肺炎、白喉、脊髓灰质炎、人感染H7N9禽流感和人感染高致病性禽流感无发病、死亡报告，其余21种传染病共报告发病336439例，...
【关键词】
【摘要】 6月15日，新浪医药讯，生命科学商业情报公司Evaluate近日发布报告《World Preview 2018，Outlook to 2024》指出，全球疫苗市场在2017年的规模为276.82亿美元，在未来7年（2018～2024），该市场将以7%的复合年增长率快速增长，并在2024年达到446.27亿美元。在2017年，销售额排名前十位的公司合计占据整个疫苗市场份额的95.7%，这一比例在预测期内不会出现大的波动，2024年为94.3%，仅下降1.4%。尽管带状疱疹疫苗Shingrix可能不...
【关键词】
【摘要】 6月14日，新浪医药讯，6月13日，昆药集团股份有限公司发布公告表示，其控股公司上海银诺医药技术有限公司、昆明银诺医药技术有限公司收到国家药品监督管理局（国药监总局）核准签发的关于苏帕鲁肽注射液（规格为1ml：3mg）的《药物临床试验批件》（2018L02556），并将于近期开展相关产品的Ⅰ期临床试验。上海银诺医药技术有限公司为昆药集团持股51%的昆明银诺医药技术有限公司的全资子公司，苏帕鲁肽注射液是银诺医药利用基因...
【关键词】
【摘要】 6月14日，新浪医药讯，贝达药业今天发布公告称，公司自主研发的BPI-16350胶囊用于乳腺癌适应症治疗的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准（批件号：2018L02532、2018L02533）。BPI-16350胶囊是贝达药业自主研发的抗肿瘤新药，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），拟单药或与激素疗法联合使用，主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性（HR阳性/HER2阴性）的绝经后晚期或转移乳腺癌患者，...
【关键词】
【摘要】 6月13日，美通社讯，歌礼今日宣布，公司开发的首个抗丙肝1类创新药戈诺卫（达诺瑞韦，ASC08）获得国家药品监督管理局批准上市。戈诺卫是首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物（Direct Acting Anti-viral agent，DAA），获十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持。戈诺卫是歌礼开发的具有自主知识产权的新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂，在中国大陆地区完成的Ⅲ期临床试验结果显示，经过12周治疗，在基因1型非肝硬化...
【关键词】
【摘要】 6月13日，药明康德讯，今日，业内传来喜讯。药明康德集团合作伙伴默沙东（MSD）宣布，美国FDA批准其重磅免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）治疗晚期宫颈癌患者，她们的病情在化疗后出现进展，为复发或转移性宫颈癌。值得一提的是，Keytruda也是首款获批治疗晚期宫颈癌的抗PD-1疗法。宫颈癌是一类常见的癌症。据美国癌症协会（American Cancer Society）估计，今年全美约有13240名新发病例，并有约4170名患者将死于这种疾病。
【关键词】
【摘要】 6月12日，澎湃新闻讯，乳腺癌药物赫赛汀纳入医保后需求激增，全国多地缺货。6月11日，从上海市食药监局获悉，目前，国家药品监督管理局已下发通知，允许该药物口岸检验与上市销售同步。仅口岸检验这一环节，就能节省2～3个月时间。2017年7月，赫赛汀被纳入国家医保目录，这种原来每支2万元左右的乳腺癌治疗药物，患者只需要花费不到原价十分之一的钱便可使用。赫赛汀需求激增，全国多地出现短缺。据悉，对于2018年12月31日前申...
【关键词】
【摘要】 6月12日，新浪医药讯，6月11日下午，国家药监局发布消息称：四价流感病毒裂解疫苗在我国获批上市。消息称，2017年12月以来至2018年初，全国各地流感疫情明显增高。为此，国家药品监督管理局会同有关部门，积极指导企业加快推进四价流感疫苗的研发进程，推动疫苗尽快上市应用。6月8日，国家药品监督管理局分别批准了华兰生物疫苗有限公司及长春长生生物科技股份有限公司四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。据了解，这是我国首...
【关键词】
【摘要】 6月11日，新浪医药讯，6月10日，哈尔滨誉衡药业股份有限公司与合肥生命科技园投资开发有限公司签署《重大资产重组意向性协议》。誉衡药业拟在《意向性协议》约定的排他期内，收购合肥天麦生物科技发展有限公司不低于35%的可转让无负担股权，取得对合肥天麦的控制权，收购方式拟为现金支付及发行股份的方式支付。据悉，合肥天麦致力于胰岛素及胰岛素类似物的国际合作、联合开发、申报注册及生产销售等相关工作，截至目前，已取...
【关键词】
【摘要】 6月11日，新浪医药讯，6月11日，天士力发布公告，于近日与日本EA制药株式会社（卫材控股子公司）签署了《许可协议》，引进一款针对晚期肾功能损害及血液透析所导致的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）患者的治疗药品钙感应受体的变构调节剂（简称“AJT240”），该药已完成全球多中心临床Ⅰ/Ⅱ（a）期临床试验。据悉，AJT240为EA制药研发并拥有全球知识产权，是一款针对晚期肾功能损害及血液透析所导致的继发性甲状旁腺功能亢进...
【关键词】
【摘要】 6月8日，药明康德讯，日本中外制药株式会社（Chugai Pharamceutical）日前宣布，美国FDA接受了Hemlibra的补充生物制剂许可申请（sBLA），并为其颁发了优先审评资格。此次申请针对无因子Ⅷ抑制剂的成人和儿童A型血友病患者。FDA有望在今年10月4日之前作出决定。在美国，罗氏成员基因泰克（Genentech）是该药物BLA的持有者。A型血友病是一种严重的遗传病，患者的血液不能正常凝固，导致不受控的自发性出血。A型血友病影响全球大...
【关键词】
【摘要】 6月8日，姚明康德讯，今日，罗氏集团（Roche Group）成员基因泰克（Genentech）与Microbiotica宣布达成一项多年战略合作协议，以发现、开发和推广用于炎症性肠病（IBD）的生物标志物、靶标和药物。根据该协议条款，Microbiotica将利用其精准宏基因组学微生物组平台，分析来自基因泰克在研IBD药物临床试验的患者样本，以确定药物反应的微生物组生物标志物特征、新型IBD药物靶标和活细菌治疗产品。Microbiotica将获得一定数额的...
【关键词】
【摘要】 6月7日，生物谷讯，美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日公布了靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）联合罗氏单抗类抗癌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的Ⅲ期临床研究iNNOVATE（PYCY-1127）的中期分析数据。WM是一种罕见类型的非霍奇金淋巴瘤，以血液中出现大量单克隆巨球蛋白（IgM）及浆细胞淋巴瘤骨髓浸润为特征的B淋巴细胞恶性疾病。Imbruvica是一种每日口服一次的...
【关键词】
【摘要】 6月7日，赛柏蓝讯，近日，国家药品审评中心发布了第二十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单，共涉及受理号44个。其中长春高新、智飞生物、恒瑞医药、华海医药等多家上市公司有品种入选。从申请事项来看，新药上市有12个，新药临床有2个，仿制药上市有30个。截止目前，赛柏蓝梳理了2018年来拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单的品种，共133个。今年以来，药审中心4次发布拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单...
【关键词】
【摘要】 6月6日，医药魔方讯，6月4日，FDA批准Mylan公司Fulphila（pegfilgrastim-jmdb）上市，用于降低中性粒细胞减少的感染和发热风险。Fulphila是FDA批准的第10个生物类似物，也是安进Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的首个生物类似物。肿瘤放化疗通常会误杀正常细胞或导致骨髓抑制，造成白细胞明显减少，增加患者的发热或感染风险。培非格司亭是一种长效的粒细胞集落刺激因子（G-CSF），可与粒系祖细胞或成熟中性粒细胞表面...
【关键词】
【摘要】 6月6日，药渡讯，继成为中国首个在FDA成功申报生物类似药的药企之后，特瑞思药业再传捷报。2018年5月，由特瑞思自主研发的单抗偶联药物“注射用TRS005”在新药特殊审批制度的支持下，顺利获得临床批件，并已启动Ⅰ期临床研究。抗体偶联药物（ADC）是现今抗体药物研发的前沿领域，利用单克隆抗体的靶向性，将小分子毒素药物精准运输至靶细胞，后内吞进入细胞内部释放毒素杀死肿瘤细胞。这种作用机理既有效地提高了肿瘤局部的药...
【关键词】
【摘要】 6月5日，证券时报网讯，从华大基因获悉，近日，吉林省省长景俊海一行到访深圳国家基因库，双方就民生和农业合作达成一致并签署战略合作框架协议。双方将加强医学健康领域自主研发和医学科技成果转化平台建设，促进医学科技成果应用；探索加强吉林省健康医疗大数据应用体系建设，在基于基因大数据的健康干预管理等方面，深化健康医疗大数据的发展应用。在农业方面，华大将协助吉林省建设以测序、基因组分析为基础的高效动植物生...
【关键词】
【摘要】 6月5日，生物探索讯，国际领先的生物医药一站式CDMO服务平台，苏桥生物（苏州）有限公司宣布与启德医药科技（苏州）有限公司签订战略合作协议。在战略合作框架下，双方将充分利用各自在生物药定制开发与生产（CDMO）以及国际ADC创新药研发方面的优势，确保启德医药创新药从临床阶段开发到上市的高速推进，为全球肿瘤病患提供更为高效、安全的治疗药物。苏桥生物坐落于苏州生物医药产业园，能够为国内外生物药品研发公司提供从...
【关键词】
【摘要】 6月4日，药明康德讯，日前，总部位于美国波士顿地区的Neon Therapeutics向美国证券交易委员会（SEC）提交申请，计划IPO1.15亿美元。Neon是一家致力于通过将免疫系统导向新抗原来改变癌症治疗的生物医药公司。我们都知道，基因突变是癌症的一个标志，可导致特异性免疫靶标新抗原（neoantigens）的产生。这些新抗原在癌细胞中存在，但不存在于正常细胞中，这使得它们成为癌症治疗中一个引人注目的未开发靶标。通过将免疫系统导向...
【关键词】
【摘要】 6月4日，创鉴汇讯，徐诺药业（Xynomic Pharmaceuticals）近日宣布完成B轮融资，该轮融资由北极光创投、中山贝森医疗产业投资和中国汉鼎宇佑领投。同时，包括Prosperico Ventures和徐诺药业创始人兼董事长徐英霖先生在内的现有投资者也参与了此轮融资。在此之前，徐诺药业于5月还宣布在上海成立研发创新中心，以发现并开发聚焦激酶抑制、免疫肿瘤和表观遗传修饰等领域的小分子肿瘤药物。徐诺药业专注于在全球授权引进、开发和商...
【关键词】
【摘要】 6月1日，药明康德讯，今日，强生公司（Johnson & Johnson）旗下的杨森公司（Janssen）宣布将启动在研CAR-T疗法JNJ-68284528在复发性或难治性多发性骨髓瘤（MM）中的临床1b/2期试验。该疗法是杨森与传奇生物（Legend Biotech）联合开发的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法。预计该试验的患者注册将于今年下半年启动。JNJ-68284528是基于传奇生物开发的自体CAR-T疗法LCAR-B38M而开发的CAR-T疗法。LCAR-B38M通过靶向在成...
【关键词】
【摘要】 6月1日，新浪医药讯，美国药品研究与制造商协会（PhRMA）近日发布报告指出，由于科学的空前进步，目前在美国有多达1120种新药和疫苗正处于临床阶段或等待美国FDA批准，用于各类癌症的治疗和预防，包括白血病（137种）、淋巴瘤（135种）、肺癌（132种）、乳腺癌（108种）、血液系统恶性肿瘤（103种）、脑肿瘤（90种）等。科学的进步正在引领生物制药行业快速迈进一个崭新的医学时代。而免疫肿瘤学和个体化治疗正在迎来癌症理解...
【关键词】
【摘要】 5月31日，新浪医药讯，吉利德科学公司今日宣布，国家药品监督管理局批准丙通沙（索磷布韦400mg/维帕他韦100mg）可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。国家药品监督管理局同时批准丙通沙联合利巴韦林（RBV）可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。丙通沙是中国首个通过审批的泛基因型HCV单一片剂方案（STR）。丙通沙能够在中国获得批准，主要基于五项国际多中心3期临床研究，即ASTRAL-1、ASTRAL-2、AS...
【关键词】
【摘要】 5月31日，医药魔方讯，Sage Therapeutics5月30日宣布，FDA已经受理brexanolone （SAGE-547）静脉注射液治疗产后抑郁的新药上市申请（NDA），并授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2018年12月19日。brexanolone是一种γ-氨基丁酸A型受体（GABAA受体）的别构调节剂，能够同时调节位于神经突触内和突触外的GABAA受体的功能，恢复大脑内GABAA受体和NMDA受体（N-甲基-D-天冬氨酸受体）活性之间的平衡，具有治疗包括抑郁症在内的...
【关键词】
【摘要】 5月30日，新浪医药讯，葛兰素史克（GSK）今日宣布，根据国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评结果，HPV疫苗希瑞适（Cervarix）的接种对象年龄延长至45岁已获得批准，由此成为了中国内地目前唯一获批可适用于所有9至45岁女性人群的宫颈癌疫苗。宫颈癌是由高危型人乳头瘤病毒（HPV）在女性生殖道持续性感染引起的疾病。在中国女性生殖系统恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率和死亡率居于第一位，其每年新发病例约10万例，死亡人数...
【关键词】
【摘要】 5月30日，医谷讯，日前，成都先导药物开发有限公司宣布完成B轮融资2.5亿人民币，由鼎晖投资领投，A轮投资者追加投资额，本轮融资资金将主要用于进一步扩大DNA编码化合物库规模和技术提升，以及推进自主研发新药的临床开发。据公开资料显示，先导药物成立于2012年，由国家“千人计划”入选者、原阿斯利康全球化合物总监李进创建，是一家以DNA编码化合物库合成和筛选为核心的新药发现平台型企业，致力于为创新药物研发过程中先导...
【关键词】
【摘要】 5月29日，新浪医药讯，近日，Genmab公布称，在计划审查之后，DMC（数据监测委员会）已经建议终止Daratumumab与atezolizumab联合疗法临床研究的继续进行。被建议终止的试验为该联合疗法与atezolizumab单独用药相对照的，用于先前接受过治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的临床Ⅰb/Ⅱ研究（CALLISTO/LUC2001）。此外，在多发性骨髓瘤患者中进行的daratumumab联合PD-1抗体JNJ-63723283的临床1期MMY2036研究也将停止。
【关键词】
【摘要】 5月29日，新浪医药讯，5月27日晚，成都康弘药业集团股份有限公司发布公告，全资子公司成都康弘生物科技有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局签发的关于重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（静脉给药）的《药物临床试验批件》。据了解，重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（静脉给药）是康弘药业全资子公司康弘生物自主研发的具有完全自主知识产权的Ⅰ类生物创新药物，该药物能有效地与血管及组...
【关键词】
【摘要】 5月28日，CPhI制药在线讯，5月24日，Sandoz宣布，其公司生产的infliximab生物类似药Zessly通过欧盟委员会（EC）批准，允许进入欧洲市场。Sandoz是世界知名制药巨头诺华的制药部门，也是生物仿制药品的全球领导者。近一年内，该公司已经有三个生物类似药通过欧盟批准。另两个分别是Enbrel（etanercept）生物类似药Erelzi和Mabthera（利妥西单抗）生物类似药Rixathon，均在去年6月获得欧盟批准。Zessly已经是Sandoz在欧盟批准的...
【关键词】
【摘要】 5月28日，央广新闻讯，九价宫颈癌疫苗最快于今年年底在北京上市。目前，我国12家企业正在申报宫颈癌疫苗，药品审评中心正在加快申报上市许可的宫颈癌疫苗审评。尽管九价宫颈癌疫苗已在内地获批，但真正进入市场仍需时间。关于该疫苗具体落地时间，相关部门人员表示，九价宫颈癌疫苗最快或将于2018年年底在北京上市。北京市海淀区疾控中心工作人员表示，“九价宫颈癌疫苗刚准入中国内地，在中检所还需要几个月时间检验，起码201...
【关键词】
【摘要】 5月25日，第一财经讯，药明康德今日再度涨停开盘，这已是连续14个交易日涨停，股价突破百元关口，市值1119亿，直追云南白药市值（1208亿）。截至发稿，该股报107.36元，每中一签盈利高达8.6万元，为今年以来最赚钱新股。药明康德5月24日晚间公告，自公司5月8日上市起，公司股票已连续13个交易日涨停，近期涨幅较大。公司市盈率与同行业可比上市公司相比较高。目前公司生产经营活动情况正常，不存在应披露而未披露的重大信息。
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