中国行业发展报告

【摘要】　　7月23日，第一财经日报讯，据长春公安宣传微信公众号消息，7月23日，长春新区公安分局依据吉林省食品药品监督管理局《涉嫌犯罪案件移送书》，对长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪案件迅速立案调查，将主要涉案人员公司董事长高某芳和4名公司高管带至公安机关依法审查。目前案件相关工作正在抓紧进行中。

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【摘要】　　7月20日，每日经济新闻讯，国家药监局药品审评中心（CDE）官网7月17日公告显示，国产二价宫颈癌疫苗拟纳入优先审评，申请方为：厦门万泰沧海生物技术有限公司，厦门大学以及北京万泰生物药业股份有限公司。据了解，这一疫苗项目由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主持研发，是世界上第三个进入临床试验的宫颈癌疫苗。宫颈癌疫苗（HPV疫苗）自进入内地以来一直颇受关注，目前国内市场上有葛兰素史克（GSK）生...

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【摘要】　　7月20日，新浪医药讯，7月19日，生物制药公司MorphoSys、Galapagos共同表示，两公司已与诺华制药就项目MOR106的开发及商业化达成了一项全球独家许可协议。MOR106是一种针对靶标IL-17C的研究性、全人源化的IgG 1单克隆抗体，由前两家公司合作产生发现的。根据协议条款，相关方将合作扩大MOR106在特应性皮炎（AtD）领域的现有开发计划。诺华公司将完全拥有本次签署协议所产生的任何产品商业化的全部权利。

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【摘要】　　7月19日，新浪医药讯，7月18日，上海莱士收到深交所关注函，上海莱士下修半年业绩预计亏损6.61亿元至8.73亿元，修正原因为上半年国内证券市场波动较大，公司风险投资发生较大损失。深交所对此表示高度关注：1、要求说明公司主营业务的运行情况，公司主营业务的持续盈利能力是否存在不确定性。2、结合公司2018年1月1日至今持有的证券投资标的及变动情况，说明进行上述证券投资的内部审批流程是否合法合规，内部控制制度是否有效...

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【摘要】　　7月19日，赛柏蓝讯，7月17日，国家药监局就上市许可持有人制度再次发函，回复了上市许可持有人和生产企业各自的权责问题。据悉，上市许可持有人制度试点将实施至2018年11月4日，随后将在完善后全国推广。也就是说，4个月之后，上市许可持有人制度的下一步走向就将明确。据清华大学法学院教授王晨光撰文，药品上市许可持有人制度是我国药品注册制度的新核心，将对我国医药产业从研发到监管产生深刻影响。

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【摘要】　　7月18日，新浪医药讯，7月15日，江苏恒瑞医药股份有限公司宣布，其自主研发的用于治疗和预防肿瘤化疗后非髓性中性粒细胞减少症的生物创新药硫培非格司亭（商品名：艾多，简称19K），正式上市。硫培非格司亭是由恒瑞医药自主研发的生物创新药，也是国内首个与进口短效G-CSF对比获得优效结果的长效G-CSF制剂。硫培非格司亭的创新结构获得了WHO全新国际通用名，也获得了国际多项专利。

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【摘要】　　7月18日，环球网讯，国家卫生健康委疾控局毛群安局长，日前接受采访表示，国家药品监督管理局发布《关于长春长生生物科技有限公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》后，疾控局密切关注事态发展，与国家药品监督管理局保持密切沟通。据了解，国家药品监督管理局正组织对企业的调查工作。根据《狂犬病暴露预防处置工作规范》，没有完成全程接种程序的，可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序继续接种。希望基层卫生工...

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【摘要】　　7月17日，创鉴汇讯，2018年7月16日，位于中国上海的生物医药公司礼进生物宣布公司完成3000万美元的B轮融资。本次融资由通和毓承领投，其他投资方包括Winfair Global和润瓴资本。原有投资者Morningside Ventures也参与了本轮投资。礼进生物由前艾伯维肿瘤研发资深科学家王结义博士于2016年创立，王结义博士在雅培、艾伯维等公司工作22年，拥有丰富的抗癌新药及肿瘤免疫研发经验。礼进生物致力于发明创造拥有自主知识产权，针对...

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【摘要】　　7月17日，每日经济新闻讯，今日，深交所向长生生物下发关注函，要求公司说明冻干人用狂犬病疫苗造假事件详细情况，并详细测算此次事件对长生生物2018年生产经营可能产生的影响。目前，长生生物狂犬病疫苗已停产停售并正在召回。据悉，长生生物2017年狂犬病疫苗销售额为7.34亿元，占上市公司全年营收47.26%，毛利率高达92.70%，狂犬病疫苗业务平均每月贡献超过6000万元的收入。这也意味着，狂犬病疫苗业务停滞，平均每个月可能...

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【摘要】　　7月16日，米内网讯，据FDA官网提供的最新公布结果，FDA在2018上半年陆续批准了20款新药，包括15个新分子实体和5个新生物制品。获批的20款新药中，涉及多个疾病领域，包含多款具有重大突破性的药物，如首款多肽受体放射性核素疗法：Lutathera；首个非阿片类戒断新药：Lucemyra；首个防性偏头痛治疗药物：Aimovig等。与此同时，国内企业也加快国际化的进程，在2018上半年陆续获得31个ANDA批文，其中人福、华海、恒瑞、东阳光位列...

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【摘要】　　7月16日，界面讯，7月15日，国家药监局发布通告指出，长春长生生物科技有限责任公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP证书》，责令停止狂犬疫苗的生产。7月16日早间，公司发布公告称，长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。为了保...

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【摘要】　　7月13日，药明康德讯，今日，罗氏（Roche）旗下的基因泰克（Genentech）宣布向FDA提交了关于Venclexta（venetoclax）的补充新药申请（sNDA）。如果申请获批，Venclexta可与去甲基化药物或低剂量阿糖胞苷（LDAC）联合治疗不适用高剂量化疗的急性骨髓性白血病（AML）初治患者。急性骨髓性白血病是成人中最常见的侵袭性白血病，也是所有白血病类型中存活率最低的一种。即使用最好的治疗方案，65岁以上的老年患者五年生存率也不足5...

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【摘要】　　7月13日，新浪医药讯，7月11日，日本大冢制药和美国Visterra公司宣布，他们已经签订了一项明确的并购协议。根据这项协议，大冢将以大约4.3亿美元全现金交易方式收购Visterra。大冢和Visterra的董事会已经批准了这项交易。在符合惯例的条件下，包括美国反垄断法规定的等待期到期或终止，这笔交易预计将于2018年第三季度完成。据了解，Visterra公司的Hierotope平台由新的计算和实验技术组成，能够精确的设计并工程化基于抗体的治...

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【摘要】　　7月12日，药明康德讯，专注罕见病创新性疗法开发的生物医药公司Enzyvant近日宣布，已启动向美国FDA提交RVT-802生物制剂许可申请（BLA）的程序。公司预计在2018年底完成BLA的提交。RVT-802是一种在研的基于组织的再生疗法，旨在治疗与“完全DiGeorge异常”（cDGA）相关的先天性无胸腺引起的原发性免疫缺陷。这是一种罕见疾病，每年在美国出生的约10～20名婴儿将受此疾病的影响。患有cDGA的儿童出生时没有胸腺，无法产生正常功能...

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【摘要】　　7月12日，赛柏蓝讯，7月10日，誉衡药业发布公告，公开其重大资产重组进展，公告中显示，誉衡预计以不低于40亿人民币收购天麦生物不低于35%的股权，以取得对天麦生物的控制权。最终价格以审计、评估为基础，由双方另行协商确定。值得注意的是，据公告显示，天麦生物的年营收仅为144万元。据誉衡公告显示，天麦生物一直致力于胰岛素及胰岛素类似药物的研发，未正式投产运营。2017年的营业收入主要为服务费，样品销售收入等。因此...

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【摘要】　　7月11日，药明康德讯，10日，中国台湾浩鼎生技（OBI Pharma）宣布，该公司积极研发的抗癌新药OBI-3424获得美国FDA颁发的孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌（HCC）。值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以过表达醛酮还原酶1C3（AKR1C3）为标靶的DNA烷化癌症治疗药物。HCC是全球第六大癌症，但在美国十分罕见，2018年发病人数约为61483人。HCC是一种致命性癌症，五年存活率为12.2%，是癌症第三大死因。虽然大多数HCC可以预...

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【摘要】　　7月11日，新浪医药讯，生物科技革新并推动中国进入生物医药新时代的同时，催生出了大批被冠以“独角兽”的创新企业。随着近期港交所允许境内生物药公司赴港上市政策的出台，生物药公司频繁传出融资信息。近日，拥有心脑血管领域重磅已上市产品“普佑克”及业内最丰富研发管线的创新生物药企业——天士力生物医药股份有限公司宣布完成Pre-IPO轮融资，其投后估值将达125亿人民币（约合19亿美元）。此次融资由香港汇桥资本领投，...

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【摘要】　　7月10日，中证网讯，药明生物7月9日宣布，将与专注于开发治疗免疫性和炎症性疾病创新药物的美国生物制药企业Immune Pharmaceuticals（IMNP）建立合作关系，开发和生产Immune公司具有全新作用机制的人源化单克隆抗体bertilimumab。Bertilimumab能够高效靶向嗜酸细胞活化趋化因子-1（eotaxin-1），该因子可诱发大量疾病的炎症反应。Immune公司近期完成了bertilimumab治疗中度至重度的大疱性类天疱疮患者（BP）的Ⅱa期临床研究，...

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【摘要】　　7月10日，赛柏蓝讯，反垄断调查终止，今日复牌，海南海药收购奇力制药有了新进展。昨日，海南海药股份有限公司发布重大资产购买预案（修订稿），公司拟以支付现金的方式购买奇力制药100%的股份，经交易各方协商，奇力制药100%股份交易作价暂定为21.42亿元。与此同时，海南海药发布公告，接到了国家市场监督管理总局反垄断局通知：对海南海药股份有限公司收购海口奇力制药股份有限公司股权案不实施进一步审查。这意味着海药脱去...

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【摘要】　　7月9日，药明康德讯，近日，致力于为严重罕见病患者开发新疗法的生物技术公司Dynacure宣布完成4700万欧元（约5500万美元）融资，以推动其主要研发项目进入临床阶段。Dynacure由Kurma Partners、SATT Conectus和Ionis Pharmaceuticals于2016年成立。其主要研发项目Dyn101是一种反义寡核苷酸（ASO）疗法，用于治疗罕见但可能致命的肌肉疾病——中央核肌病（CNM）。CNM是一种罕见的遗传性肌肉疾病，其影响范围从轻度到重度，症状...

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【摘要】　　7月9日，创鉴汇讯，通过收并购来建立强大产品管线，以确保未来几年的持续发展，是许多生物医药公司的常用路径。虽然2017年并购活动整体放缓，但分析师预测，2018年将进入医药并购的高潮。数据显示，2017年全球共有101笔交易，低于2015年的166笔，被认为是生物技术并购的小年。且在2017年的交易中，只有14笔交易的金额在10亿美元以上。但这一情况正在发生变化。到目前为止，2018年前六个月，制药和生物技术行业的无数并购所涉金...

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【摘要】　　7月6日，生物谷讯，英国制药公司Shire是罕见疾病领域的全球生物技术领导者。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Veyvondi（vonicog alfa，重组血管性血友病因子[rVWF]），用于18岁及以上血管性血友病（VWD）成人患者，在单用去氨加压素（DDAVP）治疗大出血无效或不适用时，用于治疗出血事件以及治疗/预防外科出血。如果获批，Veyvondi将成为欧洲首个也是唯一一个治疗V...

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【摘要】　　7月6日，生物谷讯，今日在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）上的一项研究KEYNOTE-061显示，在既往已接受治疗（经治）的晚期胃癌或胃食管交界癌的患者中，与化疗药物紫杉醇（paclitaxel）相比，默沙东的PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）未能显著改善总生存期。KEYNOTE-061研究（NCT02370498）是一项随机、开放标签Ⅲ期研究，在30个国家148个医疗中心开展，入组的患者为既往接受含铂&氟尿嘧啶一线...

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【摘要】　　7月5日，新浪医药讯，总部位于加利福尼亚州尔湾的TRIGR Therapeutics公司与韩国ABL Bio公司签署了一项协议，TIRGR公司被授予后者治疗癌症的抗体管线药物全球商业开发权。该抗体包括血脑屏障（BBB）穿透双特异性抗体（BsAb）、免疫细胞结合双特异性抗体和针对未公开靶标的单克隆抗体。根据该协议条款，TRIGR公司将预先支付430万美元，以获得除韩国之外ABL Bio目前正在开发的五种抗体的全球商业化权。除特许权使用费外，ABL Bio...

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【摘要】　　7月5日，药明康德讯，7月3日晚，千红制药发布公告称，公司自主研发的CDK9抑制剂QHRD107胶囊获得国家药监局的一类新药临床批件。同时也是该企业获批临床的首个一类新药。据悉，本次该产品申请治疗的首个适应症是急性髓系白血病（Acute myelocytic leukemia，AML），白血病是严重影响人民健康的恶性肿瘤之一，而急性髓系白血病（AML）是临床发病率最高的白血病类型，占所有白血病发病人数的40%以上。根据上述公告，QHRD107是由千...

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【摘要】　　7月4日，CPhI制药在线讯，2018年7月2日，以色列Compugen公司宣布其针对PVRIG的治疗性抗体COM701获FDA批准进入临床试验。COM701是全球首个获批进入临床的针对PVRIG的抗体，目前用于恶性实体瘤的治疗。虽然PD-1和CTLA4的抑制剂能够产生有效的肿瘤治疗效果，但是大多数病人并不能得到长时间的益处。Compugen公司利用其开发的“computational discovery platform”，发现PVRIG是一种表达在T细胞核NK细胞表面的免疫抑制分子，并于20...

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【摘要】　　7月4日，药明康德讯，近日，总部位于美国的生物医药公司TRIGR Therapeutics与韩国生物技术公司ABL Bio宣布达成一项协议，TRIGR将获得ABL Bio用于癌症治疗的新型治疗性抗体产品线的全球权利。这些治疗性抗体包括血脑屏障（BBB）穿透性双特异性抗体（BsAb）、免疫细胞参与的双特异性抗体和针对未公开靶标的单克隆抗体。根据协议条款，TRIGR将支付430万美元的预付费，以获得目前由ABL Bio研发的5种抗体的全球权利（韩国除外）。AB...

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【摘要】　　7月3日，新浪医药讯，日前，强生公司和艾伯维公司的Imbruvica获得美国食品药品监督管理局批准用于罕见血液肿瘤淋巴浆细胞淋巴瘤的治疗。此外，两家公司还积极推动和拓展该药物的市场份额，以应对未来的竞争者阿斯利康。美国FDA对强生、艾伯维Imbruvica的新用途进行了快速审查，大大缩短了药物获得批准的流程。该机构批准Imbruvica联合罗氏Rituxan用于淋巴浆细胞淋巴瘤的治疗，这是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，约占非霍奇金淋巴...

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【摘要】　　7月3日，新浪医药讯，阿斯利康7月2日官方公布，公司两款治疗药物Imfinzi（durvalumab）和Lynparza（olaparib）分别被日本药品与医疗器械管理局（PMDA）批准上市。Imfinzi被批用于局部晚期（Ⅲ期）针对性放化疗（CRT）不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的维持治疗，Lynparza被批准用于曾接受化疗的不可切除或复发BRCA突变（BRCAm）、表皮生长因子受体2（HER 2）阴性乳腺癌患者的治疗。

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【摘要】　　7月2日，新浪医药讯，日前，诺华、吉列德旗下的CAR-T药物Kymriah和Yescarta收到欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的推荐。Kymriah是一种CAR-T的免疫细胞疗法，由宾夕法尼亚大学和诺华公司共同研发的革命性免疫细胞疗法。2017年8月，Kymriah已通过美国食品和药物管理局（FDA）的正式上市批准。Kite Pharma的CAR-T疗法Yescarta也已获美国FDA批准上市，用于治疗特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者（这些患者曾接受了至少两次其...

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【摘要】　　7月2日，证券时报讯，医药行业“独角兽”药明康德开始谋划在港交所主板上市并发行H股。7月1日，药明康德召开了董事会会议，审议了发行H股并申请在港交所主板上市等相关议案，为完成本次发行上市，董事会同意药明康德转为境外募集股份有限公司。具体来看，药明康德此次发行的股票均为H股普通股，以人民币标明面值，每股面值为人民币1元。就发行规模而言，药明康德将在符合港交所要求的最低流通比例规定的前提下，由公司根据自身...

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【摘要】　　6月29日，医药魔方讯，康朴生物医药技术（上海）有限公司于2018年6月27日宣布，该公司独立开发的具有全球自主知识产权的Ⅰ类创新药KPG-121联合恩杂鲁胺（Enzalutamide）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验已经在美国展开。此项多中心、开放性的临床研究旨在评价KPG-121的安全性、耐受性、药代动力学特性，及其联合恩杂鲁胺的初步抗肿瘤效果（ClinicalTrials.gov number，NCT03569280）。

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【摘要】　　6月29日，医谷讯，6月27日，上海药明巨诺生物科技有限公司及其关联公司上海明聚生物科技有限公司宣布，明聚生物CAR-T产品JWCAR029的IND申请获得国家药品监督管理局（CNDA）批准，这是国内首个获准临床的以CD19为靶点的CAR-T产品。据了解，药明巨诺是一家专注于最新细胞治疗技术领域的临床阶段的创新型生物科技公司，由药明康德集团和美国巨诺（Juno）公司在2016年共同创建，该公司结合了Juno在嵌合抗原受体技术（CAR-T）和T细...

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【摘要】　　6月28日，中国能源报讯，日前，财政部、国家发改委、国家能源局发布《关于公布可再生能源电价附加资金补助目录（第七批）的通知》（财建〔2018〕250号），燃煤生物质耦合发电项目正式从国家补贴目录中剔除。《通知》明确，现有农林生物质发电、生活垃圾焚烧发电和沼气发电国家电价支持政策之外的，包括燃煤与农林生物质、生活垃圾等混燃发电在内的其他生物质发电项目，不纳入国家可再生能源电价附加资金补助目录，由地方制定出...

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【摘要】　　6月28日，药明康德讯，今日，罗氏（Roche）集团旗下的基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA接受了该公司为抗流感新药baloxavir marboxil递交的新药上市申请（New Drug Application，NDA），并且授予其优先审评资格（priority review）。Baloxavir marboxil是一种具有创新抗流感病毒机制的“first-in-class”、只需口服一次就能起效的抗流感药物。它将用于治疗12岁以上的无并发症的急性流感患者。美国FDA预计在2018年12月24...

【关键词】

【摘要】　　6月27日，生物谷讯，美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格。该sNDA寻求批准Imbruvica联合罗氏抗癌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）治疗华氏巨球蛋白血症（WM）。如果获批，该sNDA将扩大Imbruvica单药治疗WM的当前适应症，纳入与美罗华的组合疗法。作为单药疗法，Imbr...

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【摘要】　　6月27日，新浪医药讯，沃森生物发布公告称，6月25日，沃森生物第三届董事会第二十五次会议审议通过了《关于签署嘉和生物药业有限公司股权转让及增资协议的议案》。公司拟向HH CT Holdings Limited转让所持有的嘉和生物药业有限公司注册资本人民币184631342.06元对应的股权，同时，HH CT向嘉和生物增资290000000元，双方签署关于嘉和生物药业有限公司的《股权转让及增资协议》。股权转让及增资完成后，嘉和生物不再是嘉和生物控...

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【摘要】　　6月26日，药渡讯，2018年6月，德琪医药宣布，公司开发的用于治疗晚期肝细胞癌（HCC）的一类新药ATG-008通过国家药品监督管理局的新药研究申请审评，顺利获得临床批件。ATG-008是中国首个作用于mTOR通路的新一代TORC1/TORC2激酶双靶点抑制剂，作为“特殊审批程序”重点支持的国家1类新药，此次顺利获批，充分体现了国家对抗肿瘤创新药物的支持。

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【摘要】　　6月26日，医药魔方讯，近日，复宏汉霖收到《受理通知书》，其研制的HLX10——重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液联合HLX04——重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液用于晚期实体瘤的治疗方案获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。据悉，这是国内首个获IND申请受理的国产单抗联合治疗方案，该方案不仅是复宏汉霖联合治疗战略的进一步落地，更是国内联合治疗领域的重要里程碑事件。

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【摘要】　　6月25日，创鉴汇讯，刚刚过去的一周共有6家创新生物技术公司共筹5.68亿美元IPO，包括专注于开发用于治疗转甲状腺素蛋白（TTR）淀粉样变性（ATTR）的新型口服疗法的生物医药公司Eidos Therapeutics；致力于为患有自身免疫性疾病、血液癌症和遗传疾病的骨髓移植患者开发治疗药物的Magenta Therapeutics；将其专有的慢病毒基因疗法平台应用于溶酶体贮积症的AvroBio；专注于研发治疗脑和神经系统紊乱疾病疗法的Aptinyx；拥有一系列...

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