第九批集采13个品种遭“哄抢”,90亿市场迎降价潮(2023-10-27)
【摘要】 10月27日,米内网讯,10月底,第九批集采标书要点解读会议在线上进行。此次集采纳入42个品种,截至目前已有13个品种符合申报资格企业数≥10家,近90亿市场迎降价潮,华润、扬子江、倍特、石药、济川等药企激战在即。米内网数据显示,13个品种符合申报资格企业数(过评+原研/参比)已达10家及以上,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售规模合计接近90亿元。从...
【关键词】第九批,集采,降价潮
鞍石生物MET抑制剂伯瑞替尼新适应症申报上市(2023-10-26)
【摘要】 10月26日,医药观澜讯,10月24日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物申报了1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊的新适应症上市申请。伯瑞替尼是一款小分子选择性MET抑制剂。根据今年7月鞍石生物发布的新闻稿,该公司已递交脑胶质瘤新适应症的pre-NDA申请,拟用于治疗经放疗和替莫唑胺治疗后复发或不可耐受的,具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有较低级别病...
【关键词】鞍石生物,MET抑制剂,伯瑞替尼
石药集团Claudin6×CD137双抗获批临床(2023-10-26)
【摘要】 10月26日,医药观澜讯,10月25日,石药集团发布公告称,该集团自主研发的靶向Claudin6和CD137的双特异性抗体NBL-028的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,针对适应症包括但不限于睾丸癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及子宫内膜癌等Claudin6表达的晚期肿瘤。今年8月,该药的IND申请已获得美国FDA批准。Claudin6是Claudin家族的一种紧密连接蛋白,高水平表达于多种人类恶性肿瘤中,但在正常组织中几乎没有或没有表达...
【关键词】石药集团,Claudin6×CD137双抗,获批临床
工信部:“十四五”以来中国医药行业研发投入年均增长超20%(2023-10-25)
【摘要】 10月25日,中国新闻网讯,中国工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼10月24日在发布会上介绍说,“十四五”以来,中国医药行业研发投入年均增长超20%,基础研究取得原创性突破。在当日于北京举行的2023中国医药工业发展大会新闻发布会上,何亚琼介绍说,中国是世界医药工业大国,产业链完整,医药产品品种数量、生产能力位居全球前列。现有国产药品批准文号15.5万个,医疗器械备案和注册证24.5万张。“十四五”以来,中国医药...
【关键词】工信部,医药,研发投入
烨辉医药Menin抑制剂获FDA快速通道资格(2023-10-25)
【摘要】 10月25日,医药观澜讯,10月24日,烨辉医药宣布,美国FDA已授予该公司的产品BN104快速通道资格,用于治疗复发/难治急性白血病。BN104是由烨辉医药研发的新型、高选择性口服Menin抑制剂,此前已经在美国获批临床,并获得FDA授予治疗急性髓性白血病(AML)的孤儿药资格。急性白血病是由MLL重排或NPM1突变所驱动,而这两种变异所导致的异常基因表达则依赖于由MEN1基因编码的Menin蛋白维持。研究发现,破坏Menin-MLL的相互作用,可...
【关键词】烨辉医药,Menin抑制剂,FDA
康弘药业抗抑郁症1类新药在美国获批临床(2023-10-24)
【摘要】 10月24日,医药观澜讯,10月24日,康弘药业发布公告称,已收到美国FDA的通知,同意其1类新药KH607片开展针对抑郁症适应症的临床试验。KH607片为康弘药业研发的一款γ-氨基丁酸A亚型(GABAA)受体正向变构调节剂。GABAA受体是重要的中枢神经系统抑制性递质γ-氨基丁酸(GABA)的主要受体。一些研究发现,抑郁症患者的GABA水平和GABAA受体功能可能存在异常,而使用增加GABA神经递质的药物或者直接激活GABAA受体的药物,有助于改...
【关键词】康弘药业,抗抑郁症,获批临床
信达生物超3亿美元引进,KRAS抑制剂拟纳入优先审评(2023-10-24)
【摘要】 10月24日,医药观澜讯,10月24日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网最新公示,信达生物申请的1类新药GFH925(IBI351)片拟纳入优先审评,针对适应症为:治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。公开资料显示,GFH925是劲方医药研发的一款KRAS G12C抑制剂,信达生物通过合作获得了它在大中华区的开发和商业化权利。此前,该产品治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变...
【关键词】信达生物,引进,KRAS抑制剂
倍特药业2大重磅首仿获批,1类新药进攻1000亿市场(2023-10-23)
【摘要】 10月23日,米内网讯,10月,NMPA官网显示,成都倍特药业以仿制4类报产的注射用奥美拉唑钠、阿奇霉素干混悬剂获批上市,视同通过一致性评价;地高辛注射液再添新品规。阿奇霉素干混悬剂是一种大环内酯类抗菌药物,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过6亿元。值得一提的是,阿奇霉素干混悬剂为第九批集采品种,倍特药业为该产品第10家过评企业,获得了集...
【关键词】倍特药业,重磅,首仿获批
宁康瑞珠完成新一轮融资,开发组织选择性1类新药(2023-10-23)
【摘要】 10月23日,医药观澜讯,10月20日消息,宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司宣布,阳光融汇资本、珠海科创投和广发乾和等基金投入数千万人民币完成了本轮对宁康瑞珠的投资。新资金的注入将进一步助力宁康瑞珠现有产品管线的开发和临床申报,同时将其新药设计平台拓展到新的靶点。公开资料显示,宁康瑞珠由资深科学家团队创立,致力于组织选择性1类新药开发,使药物具有更好的疗效和安全性。该公司成立三年多以来,通过不断探索开...
【关键词】宁康瑞珠,新一轮融资,组织选择性1类新药
降脂新药佩玛贝特在中国申报上市(2023-10-20)
【摘要】 10月20日,医药观澜讯,10月19日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,Kowa Company递交了5.1类新药佩玛贝特片的上市申请并获得受理。公开资料显示,这是一种新型过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)α激动剂,此前已在日本被批准用于治疗高脂血症(包括家族性高脂血症)。佩玛贝特(pemafibrate,商品名为Parmodia)是一种新型、高选择性PPARα调节剂。它通过与PPARα结合并调节参与脂质代谢的基因的表达,...
【关键词】降脂新药,佩玛贝特,申报上市
针对“渐冻症”,挚盟医药创新疗法获FDA孤儿药资格(2023-10-20)
【摘要】 10月20日,医药观澜讯,10月18日,挚盟医药宣布,其自主研发的针对中枢神经系统(CNS)的创新药CB03获得了美国FDA孤儿药资格,用于肌萎缩侧索硬化(又称“渐冻症”,ALS)患者的治疗。CB03是一款KCNQ2/3选择性开放剂,有望为ALS和其他CNS疾病患者获得新药治疗手段提供重要选择。ALS是一种严重的神经系统退行性疾病,可造成大脑和脊髓神经细胞的功能紊乱、丧失甚至凋亡,导致肌肉失去控制。ALS的初始症状通常包括手臂或腿部肌肉...
【关键词】渐冻症,挚盟医药,创新疗法
第九批国采,围标漏洞逐一补上,4年采购周期(2023-10-19)
【摘要】 10月19日,医药云端工作室讯,10月13日,第九批药品国家集采公告正式发布,公告文件显示,有42个品种纳入集采,计划于11月6日在上海进行价格申报、开标。得注意的是,此次采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日,差不多4年时间,前所未有。第九批国采参与的产品要求在2023年10月30日(含)前获得国内有效注册批件,近期也有一批符合申报条件的仿制药获得新3、4类批件或通过一致性评价,相信后面这两周内还有产品会陆续...
【关键词】第九批,国采,采购周期
中国第二三批集采中选仿制药临床疗效、安全性与原研药相当(2023-10-19)
【摘要】 10月19日,中国新闻网讯,2018年以来,中国已开展8批国家组织药品集采,涉及333种药品,全国共使用超2160亿片/支。2021年起,中国国家医疗保障局组织首都医科大学宣武医院等医疗机构,针对第二、三批国家带量采购中选仿制药品的临床疗效与安全性开展真实世界研究,于近期形成重要研究成果。10月17日,国家医保局举行新闻发布会,介绍本次研究结果。首都医科大学宣武医院药学部主任张兰在发布会上表示,此次研究评价的23个药品...
【关键词】集采,中选仿制药,原研药
亚盛医药与阿斯利康达成临床合作(2023-10-18)
【摘要】 10月18日,医药观澜讯,10月16日,亚盛医药宣布,该公司与阿斯利康(AstraZeneca)达成临床合作协议,双方将共同进行Bcl-2抑制剂APG-2575联合阿斯利康的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂康可期(通用名:阿可替尼)的注册性3期临床研究,用于初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者一线治疗。这是一项全球多中心、随机对照、开放性的关键确证性3期临床研究,旨在评估APG-2575联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治C...
【关键词】亚盛医药,阿斯利康,临床合作
网售药品,北京拟对第三方平台实施分类分级管理(2023-10-18)
【摘要】 10月18日,米内零售观察讯,10月,北京市药品监督管理局就《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则(征求意见稿)》公开征集意见。《征求意见稿》共5章38条,包括厘清职责、强化责任、优化服务、风险管控、技术支撑以及确保质量六个方面内容。北京药监局表示,近年来,医药电子商务平台、网上药店持续增加,新业态不断涌现,药品网络销售日趋活跃。尤其是疫情期间,药品网络销售井喷式增长,呈现出快速发展态势。依据《中华...
【关键词】网售药品,北京,第三方平台
治疗库欣综合征,奥西卓司他拟纳入优先审评(2023-10-17)
【摘要】 10月17日,医药观澜讯,10月16日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,Recordati集团中国全资子公司锐康迪医药申报的磷酸奥西卓司他薄膜衣片拟纳入优先审评,拟用于治疗成人内源性库欣综合征(又称:内源性皮质醇增多症)。公开资料显示,这是一种新型口服皮质醇合成抑制剂Isturisa(osilodrostat),已在欧盟、美国等地获批用于治疗成人库欣病。2019年7月,Recordati公司从诺华(Novartis)收购了磷酸奥西卓...
【关键词】库欣综合征,奥西卓司他,优先审评
奥赛康子公司抗CLDN18.2单抗获批关键3期临床(2023-10-17)
【摘要】 10月17日,医药观澜讯,10月17日,奥赛康子公司AskGene宣布已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展3期临床研究,以评价靶向CLDN18.2单克隆抗体ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX(奥沙利铂和卡培他滨)及PD-1抑制剂,一线治疗CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性。ASKB589注射液是AskGene公司研发的抗体依赖细胞介导毒作用(ADCC)增强型第二代抗CLDN1...
【关键词】奥赛康,抗CLDN18.2单抗,临床
集采年末加速推进(2023-10-16)
【摘要】 10月16日,医药经济报讯,距离年末还剩2个多月的时间,各省和医用耗材集中带量采购的推进节奏都在加快。10月,多个省份发布集采消息:10月11日,江苏省医保局发出《江苏省第四轮药品集中带量采购公告(一)》包括西药40个、中成药17组品种;同日,安徽省医药价格和集中采购中心再发布关于《二十五省(区、兵团)2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件(征求意见稿)》涵盖五大类21种检验试剂;10月9日,河南省医保局发布...
【关键词】集采,年末,加速推进
新元素医药宣布完成超6亿元D轮融资(2023-10-16)
【摘要】 10月16日,医药观澜讯,10月16日,新元素医药宣布已于近日完成超6亿元人民币的D轮融资。本轮融资由凯泰资本领投,达晨财智、华金投资、乾道集团、新毅投资等跟投,中信证券、方圆资本担任公司财务顾问。本轮融资完成后,该公司总融资金额达约12亿元人民币。根据新元素医药新闻稿,此次D轮融资资金将主要用于完成ABP-671在全球及中国的关键性临床研究,以及进一步推进治疗炎症和其它疾病的创新药物管线的研发。新元素医药是一家...
【关键词】新元素医药,D轮融资,痛风
税惠精准落地,助力广东加快打造万亿级生物医药产业集群(2023-10-13)
【摘要】 10月13日,中国新闻网讯,作为广东省十大战略性支柱产业之一,近年来,广东生物医药与健康产业蓬勃发展。一系列延续优化创新实施的税费优惠政策的快速落地、分批次针对性强的“便民办税春风行动”的精准送达,助力广东生物医药产业高质量发展。在“南药之乡”云浮市,中药材种植历史悠久,药用资源丰富,2022年全市南药种植面积达126万亩,约占全省总量的五分之一。总部位于中山市的中智药业集团发掘了其中机遇,在云浮设立了...
【关键词】税惠,广东,生物医药产业集群
国家卫健委发布《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》(2023-10-13)
【摘要】 10月13日,人民网讯,10月12日,国家卫生健康委发布《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》。根据《公报》,2022年,全国医疗卫生机构总诊疗人次84.2亿,与上年基本持平。全国中医类医疗卫生机构总数80319个,比上年增加2983个,总诊疗人次12.3亿,比上年增加0.2亿人次。医疗卫生资源总量继续增加。在床位上,《公报》指出,2022年末,全国医疗卫生机构床位975.0万张。医院中,公立医院床位占70.0%。与上年比较,床位增加30.0...
【关键词】国家卫健委,卫生健康事业,公报
安谛康与先声药业就新一代抗流感新药达成合作(2023-10-12)
【摘要】 10月12日,医药观澜讯,10月10日,先声药业宣布已与安谛康就抗流感创新药ADC189订立合作协议。根据协议条款,先声药业将获得该产品流行性感冒适应症在中国的独家商业化权益。ADC189是一种抗流感的聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂。据安谛康生物CEO在此前接受药明康德内容团队采访时介绍:“安谛康生物对ADC189的设计和开发,旨在对抗甲型和乙型流感病毒,包括对奥司他韦耐药的流感株和禽流感株(H7N9,H5N1)。ADC189是一款cap依赖...
【关键词】安谛康,先声药业,抗流感新药
百利天恒EGFR×HER3双抗在美国获批临床(2023-10-12)
【摘要】 10月12日,医药观澜讯,10月9日,百利天恒发布公告称,其研发的创新生物药SI-B001联合多西他赛的临床试验申请获得美国FDA批准,拟定适应症为非小细胞肺癌(NSCLC)。SI-B001(izalontamab)为EGFR×HER3双特异性抗体,正在中国开展治疗NSCLC的3期研究。HER3是EGFR家族中非常重要的受体,在肿瘤发生、发展及耐药中具有重要功能。研究显示,HER3在很多NSCLC患者中表达,因此它也成为治疗NSCLC的潜在靶点。各种靶向HER3药物的研发...
【关键词】百利天恒,双抗,临床
威尚生物脑癌新药获FDA孤儿药基金250万美元支持(2023-10-11)
【摘要】 10月11日,医药观澜讯,10月10日,威尚生物控股宣布其在研新药WSD0628获美国FDA R01基金250万美元支持其正在进行中的1/2a期临床。WSD0628是一款具有高穿透血脑屏障潜力的靶向ATM的创新药物。根据威尚生物新闻稿,FDA OPD R01资金是用于支持具有潜力和创新性的产品临床研究,以评估孤儿药的安全性和/或有效性,进而用于治疗未满足临床需求的罕见疾病,这对罕见病药物开发具有广泛而积极的影响。WSD0628是一款能穿透血脑屏障的AT...
【关键词】威尚生物,脑癌新药,FDA
德琪医药引进的XPO1抑制剂新适应症申报上市(2023-10-11)
【摘要】 10月11日,医药观澜讯,10月11日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,Karyopharm Therapeutics和德琪医药共同递交了塞利尼索片的新适应症上市申请,并获得受理。德琪医药曾在2023年中期报告中表示,该公司预期于2023下半年在中国大陆递交塞利尼索用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的新药上市申请。塞利尼索是一款口服选择性核输出蛋白(XPO1)抑制剂。通过抑制核输出蛋白XPO1,塞利尼索可促使肿瘤抑制...
【关键词】德琪医药,引进,XPO1抑制剂
恒瑞医药公布双口服方案最新临床数据(2023-10-10)
【摘要】 10月10日,药明康德讯,10月9日,恒瑞医药宣布其创新药达尔西利联合吡咯替尼治疗HER2阳性晚期乳腺癌的2期探索性研究正式在线发表于《自然》子刊Nature Communications。该研究由河南省肿瘤医院闫敏教授发起。研究结果显示,达尔西利联合吡咯替尼双口服方案治疗HER2阳性、任意HR状态的晚期一/二线乳腺癌患者的客观缓解率(ORR)达70%,中位无进展生存期(mPFS)为11.0个月,安全性可控。该结果展示了达尔西利联合吡咯替尼在HER2...
【关键词】恒瑞医药,双口服方案,临床数据
绿叶制药创新疗法在美国申报上市,针对精神分裂症等适应症(2023-10-10)
【摘要】 10月10日,药明康德讯,10月9日,绿叶制药集团宣布,其已通过505(b)(2)的途径向美国FDA提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)的新药上市申请(NDA),用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。LY03010基于绿叶制药的长效及缓释技术平台自主研发,为棕榈酸帕利哌酮长效注射剂,每月给药一次。该产品在中国已处于上市审评阶段。据绿叶制药新闻稿介绍,LY03010正是帕利哌酮的长效注射剂。该产品在美国的上市申请是基于一项随...
【关键词】绿叶制药,创新疗法,精神分裂症
北海康成罕见病新药新适应症申报上市,并在中国台湾地区获批(2023-10-09)
【摘要】 10月9日,医药观澜讯,10月9日,北海康成在研罕见病新药氯马昔巴特口服溶液迎来两项重要进展。一是向 中国国家药监局药品审评中心(CDE)申报新适应症上市申请,并获得受理。二是在中国台湾地区获得批准上市,治疗1岁及以上阿拉杰里综合征(ALGS)患者胆汁淤积性瘙痒。氯马昔巴特口服溶液(maralixibat,迈芮倍)是一种几乎不被吸收的回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂,可阻断胆汁酸肠肝回圈,降低肝内和血清中的胆汁酸水平,...
【关键词】北海康成,罕见病,适应症
氧富医疗完成首轮种子轮融资,开发肺栓塞诊断产品(2023-10-09)
【摘要】 10月9日,医药观澜讯,10月8日,氧富医疗宣布完成首轮种子轮融资。本轮融资由南京聚易科技领投,黎曼猜想担任独家财务顾问。根据氧富医疗新闻稿,该公司是肺血管疾病智能诊疗平台,本轮资金用于支持其肺动脉影像处理系统产品研发和团队建设。氧富医疗成立于2022年06月,由北京朝阳医院多学科团队和东南大学人工智能团队共同发起成立。该公司主创团队在肺栓塞诊断与治疗领域已深耕超15年,基于创新的诊断级肺血管智能地图,开发...
【关键词】氧富医疗,首轮,融资
上海重点发展生物医药产业30年,工业产值从50亿元增至近2000亿元(2023-10-08)
【摘要】 10月8日,中国新闻网讯,10月7日,上海市经济和信息化委员会主任吴金城表示:“今年是上海重点发展生物医药产业的30周年。30年来,上海生物医药从工业产值不足50亿元的产业,成长为工业产值近2000亿元、产业规模近9000亿元的新兴产业。”1993年,上海率先将现代生物与医药产业列为重点发展的高新技术产业。经过30载发展,目前一个“热带雨林”般的世界级生物医药产业集群正在这里加快成型。上海全市生物医药产业规模连续三年增...
【关键词】上海,生物医药,工业产值
国内医药市场销售快速复苏,医院市场强势复苏(2023-10-08)
【摘要】 10月8日,中国医药报讯,《艾昆纬中国医院药品统计报告》显示,2023年二季度,医院医药市场强势复苏,同比增速持续正向增长,总销售额(销售额指百张床位以上医院的销售额,以医院采购价计算,下同)季度同比增长率为11.0%。基于12个月MAT销售额(滚动全年数据——指定时间点往前追溯12个月的数据总和,此处指2022年第三季度到2023年第二季度的销售额),二季度的MAT总销售额同比增长2.4%,相比一季度(-2.3%)恢复正向增长。...
【关键词】医药,销售,快速复苏
中因科技完成新一轮融资,推进眼科基因疗法开发(2023-10-07)
【摘要】 10月7日,医药观澜讯,10月,中因科技宣布完成由昆仑资本领投,金浦投资等共同参与的新一轮融资。根据中因科技新闻稿,本轮所募资金将用于深度推进该公司药物管线的临床及产业化进程,加速推动其自主研发的眼科基因治疗药物的上市进程。中因科技致力于遗传眼病基因治疗药物开发,该公司目前有7个在研的遗传性眼病基因疗法管线,旨在为全球遗传性眼病患者带来光明和希望。其中,ZVS101e注射液是中因科技在研的针对结晶样视网膜...
【关键词】中因科技,新一轮融资,眼科基因疗法
广东有9类医用耗材将平均降价45.63%(2023-10-07)
【摘要】 10月7日,中国新闻网讯,广东省医疗保障局9月27日发布《广东省医疗保障局关于做好一次性使用静脉留置针等九类医用耗材集中带量采购和使用工作的通知》。为推进医用耗材集中带量采购工作,促进形成合理市场价格,广东省联合江西、青海、贵州和内蒙古4省(区)组成采购联盟,开展一次性使用静脉留置针等九类医用耗材联盟地区集中带量采购。带量采购被业内称为国家级的药品“团购”,通过以量换价,降低进入采购名单的药品价格,...
【关键词】广东,医用耗材,平均降价
天星医疗在科创板递交IPO申请(2023-09-28)
【摘要】 9月28日,医药观澜讯,9月26日,上海证券交易所官网公示,天星医疗已经在科创板递交IPO申请并获得受理。公开资料显示,天星医疗是一家运动医学创新医疗器械公司,主要从事运动医学植入物、有源设备及耗材,以及手术工具的研发、生产与销售,为患者和医生提供运动医学整体临床解决方案。据天星医疗招股书介绍,该公司已建立运动医学植入物、有源设备及耗材、手术工具三大产品板块,并围绕运动医学智慧医疗、再生运动医学等新兴...
【关键词】天星医疗,科创板,IPO申请
拓领博泰类风湿性关节炎新药启动1期临床并完成首例受试者入组(2023-09-28)
【摘要】 9月28日,医药观澜讯,9月28日消息,在相继获得美国FDA和中国NMPA临床试验批准后,由拓领博泰自主研发的、用于类风湿性关节炎的1.1类新药TollB-001片已于9月26日在成都市第五人民医院成功举办临床研究项目启动会。启动会后,临床团队立即开展受试者筛选工作,并于2023年9月28日成功完成1期临床第一剂量组首2例受试者入组。拓领博泰由清华大学药学院尹航教授于2020年创立,旨在为患者提供调控人体免疫反应的创新疗法,解决全球...
【关键词】拓领博泰,类风湿性关节炎,临床
首家过评后,3年后不再受理一致性评价申请(2023-09-27)
【摘要】 9月27日,医药云端工作室讯,9月25日,国家药监局药品审评中心(CDE)发出关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知,对修订后的《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》进行为期一个月的公示。《征求意见稿》是在之前一致性评价相关文件以及在实施过程中收集的共性问题基础上的处理原则,对一致性评价受理审查指南进行修订。其中,明确自第一家品种通过一致性评价...
【关键词】首家过评,CDE,一致性评价
北京完善药品“双通道”管理,处方、购药、结算全线贯通(2023-09-27)
【摘要】 9月27日,中国新闻网讯,北京市医疗保障局表示,为拓展参保患者用药购药渠道,北京选取了门诊量大,国家谈判药品采购少的23家定点医疗机构,在现有“双通道”管理的基础上开展试点工作,实现了处方流转、药品购买、医保结算的全线贯通。北京自基本医疗保险制度建立之初,通过定点医疗机构和定点零售药店两种渠道(简称“双通道”),保障参保人员用药需求。为进一步做好国家医保谈判药品落地工作,拓展参保患者用药购药渠道,...
【关键词】北京,双通道,处方
贝达药业近4亿美元引进,BiDAC降解剂在中国申报临床(2023-09-26)
【摘要】 9月26日,医药观澜讯,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,C4 Therapeutics 和贝达药业已联合递交了1类新药CFT8919片的临床试验申请。CFT8919是一种BiDAC降解剂,旨在针对非小细胞肺癌(NSCLC)患者有效和选择性地对抗EGFR L858R。今年5月,贝达药业通过一项近4亿美元的合作,获得了在大中华区开发、制造和商业化CFT8919的权益。今年7月,该产品已在美国获批临床。CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构BiDAC降解剂...
【关键词】贝达药业,引进,BiDAC降解剂
友芝友生物在港交所正式上市(2023-09-26)
【摘要】 9月26日,医药观澜讯,9月25日,友芝友生物在港交所正式上市。公开资料显示,友芝友生物致力于开发双特异性抗体(BsAb)疗法,用于治疗癌症相关并发症、癌症及老年性眼科疾病。根据招股书,该公司本次在港交所IPO,基石投资者有光谷健康、楚兴友瑞和朴华凯智。公开资料显示,友芝友生物成立于2010年,联合创始人有周鹏飞博士、袁谦先生和周宏峰博士。该公司致力于双抗药物的研发与生产,自成立以来已在肿瘤、眼科等疾病领域设...
【关键词】友芝友生物,港交所,正式上市
黑龙江省中药材产业强势崛起,年产值超200亿元(2023-09-25)
【摘要】 9月25日,中国新闻网讯,9月24日,2023第四届黑龙江中医药博览会在哈尔滨举行,来自全国的中药材专家和企业代表一起谋划中药材产业的发展。黑龙江省农业农村厅副厅长王学斌表示,“2022年,黑龙江省中药材种植面积408万亩,产值超200亿元,比2018年增长5.5倍,种植面积、产量、产值、效益四项指标增速连续四年保持全国领先。刺五加、人参、板蓝根、平贝、紫苏种植面积和市场占有率稳居全国第一。”黑龙江省是我国中药材种植大...
【关键词】黑龙江,中药材,年产值