先行先试,广西推进中医药传承创新发展试验区建设(2023-12-22)
【摘要】 12月22日,中国新闻网讯,12月20日,广西壮族自治区中医药管理局介绍,广西以创建国家中医药综合改革示范区为目标,因地制宜开展自治区中医药壮瑶医药传承创新发展试验区建设,先行先试,大胆探索,推动全区中医药壮瑶医药传承创新发展。广西官方于今年6月印发《广西中医药壮瑶医药振兴发展重大工程实施方案》,实施5项重大工程,对包括试验区建设在内的各项工作进行部署。经实地调研和专家评审等,广西选定防城港市、柳州市、...
【关键词】先行先试,广西,中医药
医保支付方式改革支持医疗新技术发展(2023-12-21)
【摘要】 12月21日,新华社讯,据国家医保局12月19日消息,在推进按疾病诊断相关分组(DRG)付费等医保支付方式改革过程中,多地探索支持医疗新技术发展和疑难重症救治。DRG付费是根据疾病诊断、治疗方式和病人个体特征等情况形成不同的诊断相关组,每一个诊断相关组确定统一付费标准。与传统付费方式相比,DRG付费是一种更科学、更精细的医保支付模式,其通过大数据的方法,对疾病诊疗分组,进行打包付费,避免“大处方”、过度诊疗等...
【关键词】医保支付方式,改革,新技术发展
中医药“出海”加速,“本土人才”成新热点(2023-12-21)
【摘要】 12月21日,中国新闻网讯,中国中医药已远播全球196个国家和地区。12月19日,在长沙举行的《中医药传承创新发展高峰论坛》上获悉,中医药加速“出海”,国际化“本土人才”正成为新热点。作为国家中医药国际合作基地,湖南中医药大学第一附属医院在东盟建立“湖湘柬埔寨中医药中心”,其中医药特色技术使柬埔寨及周边地区受益,在阿联酋建立湖南中医药大学第一附属医院迪拜医院。“阿联酋政府已准许中国中医执业医师在迪拜认证...
【关键词】中医药,出海,新热点
荣昌生物MSLN靶向ADC在美国获批2期临床(2023-12-20)
【摘要】 12月20日,医药观澜,12月19日,荣昌生物宣布,该公司自主研发的靶向MSLN的抗体偶联药物(ADC)RC88用于妇科肿瘤的一项2期临床试验申请已获得美国FDA许可,即将在美国、中国、欧盟等多个国家和地区开展国际多中心临床研究。这是一项开放标签、剂量优化的治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的2期研究,旨在评估RC88单药治疗目标人群的最佳剂量、有效性和安全性。RC88是一款靶向MSLN的ADC产品,采用了荣...
【关键词】荣昌生物,MSLN靶向ADC,获批2期临床
华东医药引进的IL-1抑制剂利纳西普拟纳入优先审评(2023-12-20)
【摘要】 12月20日,医药观澜,12月19日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,华东医药全资子公司中美华东申报的注射用利纳西普(暂定)因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评,用于治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎(RP)以及降低复发风险。公开资料显示,这是中美华东与Kiniksa Pharmaceuticals全资子公司合作开发的一款IL-1抑制剂。今年11月,该产品已经在中国递交治疗冷吡啉相关的周...
【关键词】华东医药,引进,IL-1抑制剂
益方生物/正大天晴KRAS G12C抑制剂拟纳入优先审评(2023-12-19)
【摘要】 12月19日,医药观澜讯,12月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,益方生物递交的格舒瑞昔片(D-1553片)拟纳入优先审评,针对适应症为:既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。公开资料显示,格舒瑞昔(garsorasib)是益方生物研发的一款新型、高效的KRAS G12C选择性抑制剂。益方生物已经与正大天晴达成合作,授予后者在协议期限内...
【关键词】益方生物,正大天晴,优先审评
多举措助力打通国谈药落地“最后一公里”(2023-12-19)
【摘要】 12月19日,新华网讯,据国家医保局12月15日消息,通过采取建立“双通道”管理机制、明确谈判药品挂网与配备要求、加快电子处方流转等举措,国家医保局将切实推动国家医保药品目录调整结果落地实施。为打通国家谈判药品落地“最后一公里”,国家医保局联合国家卫生健康委建立“双通道”管理机制,明确可通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道,满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求,并同步纳入医保支付。在完善支...
【关键词】多举措,助力,打通国谈药落地
礼来IL-13抗体疗法在中国获批临床(2023-12-18)
【摘要】 12月18日,医药观澜讯,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,礼来公司(Eli Lilly and Company)申报的lebrikizumab注射液获得临床试验默示许可,拟开发用于治疗中重度特应性皮炎(AD)青少年(12岁及以上,体重至少为40kg)和成人患者。公开资料显示,这是 Almirall公司和礼来联合开发的IL-13特异性抗体疗法,已经于今年11月在欧盟获得全球首批,用于青少年和成人中度至重度特应性皮炎患者。IL-13是特应性皮炎中的关...
【关键词】礼来,IL-13抗体疗法,获批临床
捷思英达Aurora A抑制剂与仑伐替尼联用中国临床完成首例受试者给药(2023-12-18)
【摘要】 12月18日,医药观澜讯,12月18日,捷思英达医药技术有限公司宣布其小分子创新药Aurora A抑制剂VIC-1911与仑伐替尼联用中国临床完成首例受试者给药。该项研究的发起机构是上海仁济医院,由该院院长夏强院士担任牵头研究者,开展“仑伐替尼联合VIC-1911治疗仑伐替尼耐药晚期肝癌的前瞻性临床研究”。VIC-1911是新一代、高选择性、细胞周期调节激酶Aurora A抑制剂,VIC-1911已经在临床上被证明没有明显的骨髓抑制毒副作用。近期由...
【关键词】捷思英达,Aurora,A抑制剂,仑伐替尼联
迈威生物新一代长效G-CSF申报上市(2023-12-15)
【摘要】 12月15日,医药观澜讯,12月15日,迈威生物宣布,其注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白(研发代号:8MW0511)的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。根据迈威生物新闻稿介绍,8MW0511属于治疗用生物制品1类,...
【关键词】迈威生物,新一代,长效
安谛康生物“儿童版”抗流感1类新药在中国申报临床(2023-12-15)
【摘要】 12月15日,医药观澜讯,12月,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,安谛康生物自主研发的“儿童版”抗流感1类新药ADC189颗粒的临床试验申请(IND)已获得受理。根据安谛康生物新闻稿,ADC189颗粒拟用于2周岁及以上患者急性甲型和乙型流行性感冒的治疗。ADC189是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂,可抑制流感病毒中cap依赖型核酸内切酶,从而阻断病毒自身mRNA的转录,使其失去自我复制能力,从根源对病毒实施精准打击。已...
【关键词】安谛康生物,抗流感,1类新药
重庆首个国家区域医疗中心项目建成投用(2023-12-14)
【摘要】 12月14日,中国新闻网讯,12月13日,从重庆永川区获悉,国家区域医疗中心项目江苏省中医院重庆医院在永川正式揭牌投用。重庆市卫生健康委员会主任张维斌介绍,2019年10月,国家启动了国家区域医疗中心建设试点,重庆市于2021年被国家纳入第二批试点省市。2022年5月,江苏省中医院重庆医院(永川区)、江苏省人民医院重庆医院(綦江区)等3家医院被纳入第三批国家区域医疗中心建设项目名单。江苏省中医院重庆医院是重庆首个正式...
【关键词】重庆,首个,国家区域医疗中心项目
国家医保药品目录再调整,新增进入126个药品(2023-12-14)
【摘要】 12月14日,中国新闻网讯,从国家医保局获悉,2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作顺利结束。本次调整,共有126个药品新增进入国家医保药品目录,1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价,其中121个药品谈判或竞价成功,谈判成功率为84.6%,平均降价61.7%,成功率和价格降幅均与2022年基本相当。本轮调整后,国家医保药品目录内药品总数达到3088种,其中西药1698种、中成药1390种;中药饮片...
【关键词】国家医保药品目录,再调整,新增
康哲药业引进,外用JAK抑制剂在中国获批3期临床(2023-12-13)
【摘要】 12月13日,医药观澜讯,12月12日,康哲药业宣布,该公司自Incyte公司引进的一款局部JAK抑制剂磷酸芦可替尼乳膏在中国获批临床,以评估该产品治疗非节段型白癜风的安全性和有效性。该产品已经于2023年8月获得海南省药监局批准临床急需进口,并于8月18日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。本次在中国获批临床的磷酸芦可替尼乳膏为Incyte公司的一种...
【关键词】康哲药业,外用JAK抑制剂,获批3期临床
针对50岁以下帕金森病患者,睿健医药1类新药获批临床(2023-12-13)
【摘要】 12月13日,医药观澜讯,12月12日,睿健医药宣布,中国国家药监局药品审评中心(CDE)正式批准了该公司在研管线NouvNeu003的IND申请。该管线以早发型帕金森病为适应症,面向发病年龄不足50岁的帕金森患者。根据睿健医药新闻稿,这也是继帕金森新药NouvNeu001在今年8月获批开展1~2期联合临床试验之后,该公司年内获批的第二起IND。从适应症来看,NouvNeu003与NouvNeu001分别针对帕金森“一老一早”两大患者人群,同时囊括了遗传...
【关键词】帕金森病,睿健医药,1类新药
全国呼吸道疾病就诊量相对平稳,正常医疗服务未受影响(2023-12-12)
【摘要】 12月12日,中国新闻网讯,国家卫生健康委员会12月10日召开新闻发布会,介绍冬季呼吸道疾病防治有关情况。国家卫健委新闻发言人米锋在发布会上介绍说,从发热门诊、急诊整体情况来看,近段时间全国呼吸道疾病就诊量相对平稳,全国整体正常医疗服务没有受到影响。米锋说,针对当前呼吸道疾病、特别是儿童呼吸道疾病高发形势,国家卫健委会同国家中医药管理局、国家疾控局持续加强监测研判,调度各地医疗资源供给和诊疗工作,指导...
【关键词】患者,转诊,机制
中医药防治儿童呼吸道疾病,山西出台具体方案(2023-12-12)
【摘要】 12月12日,中国新闻网讯,随着冬季来临,儿童呼吸道感染性疾病进入高发期。12月8日下午,山西省卫健委召开儿童肺炎支原体肺炎和儿童流行性感冒中医药防治新闻通气会,邀中医儿科专家介绍中医药防治情况。近期,山西省卫健委组织专家研究制定了《儿童肺炎支原体肺炎中医药防治方案》和《儿童流行性感冒中医药防治方案》。“儿童肺炎支原体肺炎属中医‘肺炎喘嗽’范畴,具体辨证为风寒闭肺、风热闭肺等8个证型;儿童流行性感冒属...
【关键词】呼吸道,感染性,疾病
皮下注射,康宁杰瑞HER2双抗ADC在澳大利亚获批临床(2023-12-11)
【摘要】 12月11日,医药观澜讯,12月11日,康宁杰瑞宣布,其自主研发的皮下注射HER2双特异性抗体偶联药物(研发代号:JSKN033)已获得澳大利亚Bellberry临床研究伦理委员会批准开展临床研究(JSKN033-101),用于治疗HER2表达的晚期或转移性实体瘤。JSKN033是由JSKN003和恩沃利单抗组成的皮下注射复方制剂。其中JSKN003是靶向HER2双表位的抗体偶联药物,它由三个部分组成:针对HER2胞外结构域的两个非重叠表位的双特异性抗体、可切割的...
【关键词】提升,安全,便捷性
舒泰神1类新药拟纳入突破性治疗品种(2023-12-11)
【摘要】 12月11日,医药观澜讯,12月11日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,舒泰神及其子公司德丰瑞申报的1类新药BDB-001注射液拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为:抗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关性血管炎(AAV)。公开资料显示,这是一款C5a靶向抗体,德丰瑞与德国InflaRx公司达成授权许可协议,基于后者的抗C5a技术在中国境内研发和商业化该产品。ANCA相关性血管炎为一种多系统受累的自身免疫性疾病。该疾病是一组...
【关键词】细胞,裂解,破坏
广西织牢织密医疗保障网,多措减轻民众就医负担(2023-12-08)
【摘要】 12月8日,中国新闻网讯,12月6日,广西壮族自治区医疗保障局局长庞军介绍,广西不断织牢织密医疗保障网,全区人口参保率连续5年稳定在97%以上,全区职工医保、居民医保住院费用政策范围内报销比例分别达到86%和72%左右,“三重保障”制度成为减轻民众就医负担的中流砥柱。广西官方当日召开新闻发布会,介绍组建广西壮族自治区医疗保障局五年来广西医疗保障惠民便民利民工作相关情况。2018年至2022年,广西基本医疗保险基金(含...
【关键词】广西,医疗保障,减轻民众就医负担
各地加大医疗服务供给,缓解呼吸道疾病就诊压力(2023-12-08)
【摘要】 12月8日,央视网讯,近期,全国多地冬季呼吸道疾病流行期叠加,城乡居民尤其是儿童就诊需求明显增多,国家卫生健康委部署各级各类医疗机构统筹调配医疗资源,方便群众就医。入冬以来,各地持续加大医疗服务供给,改善服务流程,最大限度满足群众的就医需求。北京、上海、天津等医疗资源相对集中的地区,对辖区内患者诊疗数据实行日监测。各大医院增加诊室、输液位和患者休息区,增开检验窗口,缩短医学影像出报告时间等,提高...
【关键词】加大,医疗服务,供给
苏州康宁杰瑞与特宝生物达成生物药授权合作(2023-12-07)
【摘要】 12月7日,医药观澜讯,12月6日,苏州康宁杰瑞与特宝生物共同宣布,双方已就苏州康宁杰瑞自主研发的KN056或KN069(授权产品)的权益许可签署合作协议。根据协议条款,授权产品许可的地理区域为中国大陆地区,许可适应症领域为非酒精性脂肪肝(NASH,或称脂肪相关代谢性疾病)的预防和/或治疗;特宝生物将独家负责授权产品在许可范围内的临床开发和商业化销售,并向苏州康宁杰瑞支付累计最高人民币4.9亿元的权益付款(包括首付款...
【关键词】苏州康宁杰瑞,特宝生物,生物药授权合作
恒瑞医药抗PD-1单抗联合疗法新适应症申报上市(2023-12-07)
【摘要】 12月7日,医药观澜讯,12月6日,恒瑞医药宣布收到中国国家药监局(NMPA)下发的《受理通知书》,公司提交的苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗的药品上市许可申请获受理,拟定适应症为注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗既往经过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。宫颈癌是女性常见的恶性肿瘤之一。针对一线含铂治疗失败的复发转移性宫颈癌患者,目前无标准治疗方案,传统单药化疗疗效有限,并且副作用明...
【关键词】恒瑞医药,抗PD-1单抗联合疗法,申报上市
“合成致死”新靶点,先声药业USP1小分子抑制剂在美国获批临床(2023-12-06)
【摘要】 12月6日,医药观澜讯,12月5日,先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布,其自主研发的抗肿瘤候选药物泛素特异性肽酶1(USP1)小分子抑制剂SIM0501新药临床试验申请(IND)获美国FDA批准,拟开展用于晚期实体瘤的临床试验。此外,SIM0501中国IND申请已于今年10月获得中国NMPA受理。“合成致死”是指两个非致死基因同时被抑制,导致细胞死亡的现象。利用这一机制找到肿瘤中的特异突变,再找到它的“合成致死搭档”,将有望特...
【关键词】先声药业,USP1小分子抑制剂,获批临床
一线治疗鼻咽癌,康方生物抗PD-1单抗新适应症申报上市(2023-12-06)
【摘要】 12月6日,医药观澜讯,12月4日,康方生物宣布,该公司自主研发并由正大天晴康方负责后续开发和商业化的抗PD-1单抗派安普利单抗注射液联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌(NPC)的新药上市申请(NDA)已经获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理。这也是派安普利单抗在中国获得受理上市申请的第四项适应症。派安普利单抗为一款采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化抗PD-1单抗,能够更有效增强免疫治疗疗效,且减少不良反...
【关键词】鼻咽癌,康方生物,抗PD-1单抗
湖南基层药品采购新规:不得采购清单外药品,禁止二次议价(2023-12-05)
【摘要】 12月5日,医药经济报讯,11月23日,湖南省医疗保障局官网发布《关于公布湖南省2023年基层医疗卫生机构药品采购清单的通知》,自2023年12月1日起,全省各基层医疗卫生机构不得采购清单外药品。《通知》详细梳理了《湖南省2023年基层医疗卫生机构药品采购清单》,共有12800个药品供基层。此外,政策明确,基层医疗卫生机构要合理制定采购计划,杜绝突击采购囤货,现有清单外药品销库存时间截至2023年12月10日。“三医联动”改革...
【关键词】湖南,基层药品,采购新规
医药创新支付成行业新趋势,加速新药“用得到、用得起”(2023-12-05)
【摘要】 12月5日,中国新闻网讯,近年来,随着药品审评和医保准入效率的显著提高,创新药品上市通道畅通,创新药纳入医保时间不断缩短,从2016年的3.55年缩短至2021年的1.02年。但截至2022年第一季度,仍有55%的创新药未被纳入医保,创新药械产品如何真正让患者受惠?业内人士指出,从支付端形成多方共担的支付机制,有望为民众用上更优的创新医药产品提供有力保障。从临床实际应用来看,截至目前,我国上市的四款CAR-T细胞治疗产品定...
【关键词】医药创新支付,新趋势,新药
恒瑞医药JAK1抑制剂新适应症申报上市(2023-12-04)
【摘要】 12月4日,医药观澜讯,12月3日,恒瑞医药宣布收到中国国家药品监督管理局(NMPA)下发的《受理通知书》,公司提交的JAK1抑制剂SHR0302片的药品上市许可申请获受理,本品适用于对一种或多种传统合成改善病情抗风湿药(csDMARDs)疗效不佳或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎患者。类风湿关节炎(RA)是以侵袭性、对称性多关节炎为主要临床表现的慢性、全身性自身免疫性疾病。RA的确切发病机制不明,目前认为主要由免疫系统...
【关键词】恒瑞医药,JAK1抑制剂,申报上市
针对渐冻症,士泽生物iPS衍生细胞药获FDA孤儿药资格(2023-12-04)
【摘要】 12月4日,医药观澜讯,12月4日,士泽生物宣布其首个研发管线——临床级iPSC衍生亚型神经前体细胞产品获得美国FDA授予孤儿药资格,拟用于治疗“渐冻症”(肌萎缩侧索硬化症,ALS)。士泽生物由李翔博士创立,专注于开发临床级iPS衍生细胞药,治疗帕金森病等尚无实质临床解决方案的神经系统疾病。士泽生物团队拥有国际及产业界前沿的干细胞治疗技术和转化经验。该公司已完成由峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国等著名...
【关键词】渐冻症,,士泽生物,孤儿药
宁夏推动中药饮片生产企业信息化追溯体系建设(2023-12-01)
【摘要】 12月1日,中国新闻网讯,11月30日,从宁夏药监局获悉,该局于近日印发《宁夏回族自治区中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》,就宁夏中药饮片生产企业信息化追溯体系建设、促进中药产业高质量发展等作出安排部署。《指导原则》明确,药品质量安全的责任主体负有追溯义务,要对关键信息进行电子化登记、管理和查询,建成中药饮片来源可追溯、去向可查证、责任可追究的生产、流通、使用全过程追溯链条。按照《指导原则...
【关键词】宁夏,推动,中药饮片
2023上海合作组织传统医学论坛现场签约79.5亿元(2023-12-01)
【摘要】 12月1日,中国新闻网讯,在11月30日下午举行的2023上海合作组织传统医学论坛传统医药产业推介会上,9个项目现场集中签约并落户赣江新区中医药科创城,总金额79.5亿元。现场集中签约的9个项目中,有若干项目总投资达20亿元,如中宝药业创新及高端仿制药制剂产业化基地项目、美东汇成家用医疗器械研产销基地项目、蔬果园生态家清产业园及网红直播创意园项目等。赣江新区中医药科创城是中国唯一以“中医药”命名的科创城。近年来...
【关键词】传统医学,论坛,签约
预防破伤风,泰诺麦博抗体新药拟纳入优先审评(2023-11-30)
【摘要】 11月30日,医药观澜讯,11月30日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,泰诺麦博申请的TNM002注射液拟被纳入优先审评,针对的适应症为:作为被动免疫制剂,用于成人破伤风紧急预防。公开资料显示,TNM002是一款重组抗破伤风毒素(TT)天然全人源单克隆抗体,此前已在中国被纳入突破性治疗品种,并被美国FDA授予快速通道资格。TNM002是泰诺麦博利用HitmAb技术平台开发的重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体,具有较高的中...
【关键词】破伤风,泰诺麦博,抗体新药
济民可信KRAS抑制剂拟纳入突破性治疗品种(2023-11-30)
【摘要】 11月30日,医药观澜讯,11月29日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,济民可信全资子公司杭煜制药申请的JMKX001899(又称JMKX1899)片拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。公开资料显示,JMKX1899是济民可信旗下子公司上海济煜小分子创新中心自主研发的一款KRAS抑制剂。RAS基因突变是人类癌症中最常见的激活突变之一,其发生约在30%的人类肿瘤...
【关键词】济民可信,KRAS抑制剂,突破性治疗品种
复宏汉霖PD-L1靶向ADC在美国获批临床(2023-11-29)
【摘要】 11月29日,医药观澜讯,11月27日,复宏汉霖宣布,基于与宜联生物的合作,该公司开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)注射用HLX43的新药临床试验(IND)申请已经获得美国FDA许可,拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。与此同时,HLX43用于晚期/转移性实体瘤治疗的1期临床研究已于近期在中国完成首例受试者给药。11月24日,复宏汉霖靶向EGFR的ADC产品刚刚在美国。HLX43一款靶向PD-L1的新型ADC候选药物,由高度特异性的全人lgG1 PD-L...
【关键词】复宏汉霖,PD-L1靶向ADC,获批临床
合成致死靶点,正大天晴ATR激酶抑制剂获批临床(2023-11-29)
【摘要】 11月29日,医药观澜讯,11月28日,正大天晴宣布,该公司自主研发的1类创新药ATR激酶抑制剂TQB3015片已经获中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准开展药物临床试验,拟用于治疗晚期恶性肿瘤。ATR全称为共济失调毛细血管扩张突变Rad3相关蛋白,是DNA损伤修复的关键酶之一。ATR激活后可通过多种信号调控,从而产生细胞周期阻滞、促进脱氧核苷酸合成、启动复制叉以及修复DNA双链断裂等作用。靶向抑制ATR可阻断肿瘤细胞的DNA损伤应...
【关键词】合成致死靶点,正大天晴,ATR激酶抑制剂
科伦博泰宣布新一代RET抑制剂获FDA孤儿药资格(2023-11-28)
【摘要】 11月28日,医药观澜讯,11月27日,科伦博泰发布新闻稿称,其海外合作伙伴Ellipses Pharma引进的RET小分子激酶抑制剂KL590586(EP0031,简称A400),获得了美国FDA授予的孤儿药资格,用于治疗RET融合阳性实体瘤。RET融合和突变存在于非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其他类型甲状腺癌、以及结直肠癌等多种肿瘤中,因此,针对RET基因改变的治疗有望成为一种不限癌种的治疗方式。A400是新一代选择性RET抑制剂(SRI),对常见的RET基...
【关键词】科伦博泰,新一代RET抑制剂,孤儿药资格
石药集团高选择性SOS1抑制剂获批临床(2023-11-28)
【摘要】 11月28日,医药观澜讯,11月27日,石药集团发布公告称,该公司申报的1类新药高选择性SOS1抑制剂SYH2038获批临床,拟开发治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示,SOS1是间接抑制KRAS活性的主要靶点之一。KRAS作为一个非常重要的细胞信号通路开关,是目前所有癌症发生发展过程中突变率最高的基因之一。研究显示,SOS1抑制剂可阻断鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF)SOS1蛋白与处于失活状态的KRAS结合,防止三磷酸鸟苷(GTP)替换二磷酸鸟苷(...
【关键词】石药集团,高选择性SOS1抑制剂,获批临床
抗流感1类新药在中国申报上市(2023-11-27)
【摘要】 11月27日,医药观澜讯,11月25日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,青峰药业联合递交了1类新药GP681片的上市申请。公开资料显示,GP681片是青峰药业与银杏树药业联合开发的一种全新作用机制的抗流感病毒新药。GP681是一种全新作用机制的核酸内切酶抑制剂,作用靶点是流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白。据银杏树药业和青峰药业早先公开资料介绍,与传统抗流感药物通过靶向神经氨酸酶来防止病毒传播的作用机制不同,RNA聚...
【关键词】抗流感,1类新药,申报上市
广东中药创新水平显著提升(2023-11-27)
【摘要】 11月27日,中国新闻网讯,11月23日,国家中医药管理局在穗举行发布会,介绍广东建设国家中医药综合改革示范区情况。其中提到,近3年来,广东省共有22个中药新药项目申报注册,中药创新水平显著提升。广东省药品监督管理局副局长王玲表示,近年来,广东构建中药全产业链监管生态,制定了中药材GAP监督工作实施细则,并完成14家重点企业和品种遴选,强化中药源头质量控制;发布广东省中药材产地趁鲜切制指导意见,并制定76个产地...
【关键词】广东,中药,创新水平
维眸生物JAK1免疫调节剂在美国获批2期临床(2023-11-24)
【摘要】 11月24日,医药观澜讯,11月22日,维眸生物宣布,美国FDA已批准该公司自主研发的强效JAK1免疫调节剂VVN461的2期临床试验申请(IND),用于治疗白内障术后炎症。白内障手术是眼科最广泛开展的手术之一。眼部炎症是白内障术后的常见问题,据报道超过95%的术眼在术后第1天会出现炎症反应,并可能导致术后恢复期的眼部刺激、视物模糊、疼痛和黄斑水肿等一系列并发症。如果不对手术相关的炎症进行及时干预,会引起眼压升高、虹膜粘...
【关键词】维眸生物,JAK1免疫调节剂,获批2期临床