【生物产业】君实PARP抑制剂晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的III期临床达到主要终点(2023-04-13)
【摘要】 4月13日,Insight数据库讯,4月11日,君实生物宣布其与英派药业合作开发的PARP抑制剂Senaparib用于国际妇产科联盟(FIGO)Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床FLAMES研究(登记号:NCT04169997)已完成方案预设的期中分析。独立数据监查委员会(IDMC)判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。并将于近期与监管部门沟...
【关键词】君实,PARP抑制剂,晚期卵巢癌
【生物产业】新型多发性硬化口服药物热珀西亚(盐酸奥扎莫德胶囊)中国上市(2023-04-13)
【摘要】 4月13日,美通社讯,百时美施贵宝中国今日宣布,新型选择性鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体调节剂热珀西亚(盐酸奥扎莫德胶囊)在中国上市,用于治疗成人复发型多发性硬化,包括临床孤立综合征、复发-缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。两项大型阳性药物对照III期研究证实,热珀西亚可显著降低疾病复发和 MRI病灶数的同时,还可有效减少患者脑容量丢失,改善患者认知功能,带来"躯体+认知"双重保护,有望推动...
【关键词】新型多发性硬化口服药物,热珀西亚,中国上市
【生物产业】君实生物特瑞普利单抗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市申请获受理(2023-04-12)
【摘要】 4月12日,美通社讯,4月11日,君实生物宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗,用于可切除III期非小细胞肺癌的治疗的新适应症上市申请,成为特瑞普利单抗在中国递交的第七项上市申请。君实生物全球研发总裁邹建军博士表示:“这项针对可手术NSCLC患者的新适应症上市申请将开启特瑞普利单抗在病程早期的临床应用。Neotorch研究...
【关键词】君实生物,特瑞普利单抗,非小细胞肺癌
【生物产业】大冢/武田“泊那替尼”报上市,拟优先审评(2023-04-12)
【摘要】 4月12日,Insight数据库讯,4月11日,CDE官网显示,武田/大冢的第三代BCR-ABL抑制剂“泊那替尼”在国内申报上市,拟纳入优先审评。这是继亚盛/信达的奥雷巴替尼之后,国内第2款申报的三代BCR-ABL抑制剂。该药用于既往耐药或不耐受的慢性髓性白血病(CML)、复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(ALL)、T315I阳性CML或T315I阳性费城染色体阳性ALL。
【关键词】大冢/武田,泊那替尼,优先审评
【生物产业】3月CDE药审报告:68个生物制品1类新药获受理(2023-04-11)
【摘要】 4月11日,药智新闻讯,根据药智数据最新统计,2023年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1265个(体外诊断试剂除外),其中化药受理937个,中药受理155个,生物制品受理173个。2023年3月份,从2023年3月1日至2023年3月31日完成审评的受理号共1279个,其中化药受理917个,中药受理173个,生物制品受理189个。3月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计173个,新药65个,补充申请57个,进口34个(其中包括一次性进口4...
【关键词】CDE药审报告,68个生物制品,1类新药
【生物产业】阿斯利康TIM-3/PD1双抗国内又一项临床获批(2023-04-11)
【摘要】 4月11日,Insight数据库讯,4月6日,据CDE官网显示,阿斯利康TIM-3/PD1双抗AZD7789又一项临床试验申请获得默示许可,针对复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(受理号:JXSL2300027)。据Insight数据库显示,AZD7789于2022年5月在国内首次申报临床,同年12月首次获批临床针对NSCLC,并于今年1月启动二线治疗NSCLC的I/II期临床试验(登记号:CTR20230222),当前正在开展中。
【关键词】阿斯利康,TIM-3/PD1双抗,临床获批
【生物产业】海新能科营收大幅增长,进一步聚焦生物能源(2023-04-10)
【摘要】 4月10日,同花顺财经讯,近日,海新能科发布了2022年报,去年全年,公司实现营业收入86.48亿元,同比增长50.28%;归母净利润为-8.04亿元。海新能科是北京市海淀区国资委旗下、海国投集团控股的上市公司,主要业务包括生物能源、新型煤化工、催化净化业务。过去一年,在外部环境不利因素的影响下,海新能科面临考验,同时公司根据市场情况积极调整,进一步聚焦主业,剥离不良资产,2023年,公司有望实现快速发展。
【点...
【关键词】海新能科,营收增长,生物能源
【生物产业】毕马威:资本市场持续引导将进一步促进生物科技创新企业发展(2023-04-10)
【摘要】 4月10日,澎湃新闻讯,4月9日,国际四大会计师事务所之一的毕马威表示,随着资本市场持续的政策引导和新规利好,将进一步促进生物科技创新企业的发展。毕马威表示,有别于传统制造型企业,生物科技创新企业面临较长的研发周期及较高的不确定性,因此资本市场的政策及风向,对生物科技创新企业发展有很大影响。
【关键词】毕马威,资本市场,生物科技创新
【生物产业】博奥信启动抗TSLP单抗药物BSI-045B针对特应性皮炎的临床II期试验(2023-04-07)
【摘要】 4月7日,美通社讯,博奥信,一家处于临床阶段的全球化创新生物技术公司,今天宣布,公司抗TSLP单抗药物BSI-045B临床II期申报经美国食品药品监督管理局(FDA)的审查后成功开放,将启动相关临床试验。该项目是博奥信创新技术平台自主研发创新抗体药物,用于特应性皮炎、严重哮喘以及其他嗜酸性粒细胞和Th2免疫相关疾病的治疗。临床I期数据显示,BSI-045B在特应性皮炎患者治疗过程中展现出优秀的单剂量活性、药代动力学特征以及...
【关键词】博奥信,BSI-045B,特应性皮炎
【生物产业】基石药业PD-L1单抗一线食管鳞癌适应症报上市(2023-04-07)
【摘要】 4月7日,Insight数据库讯,4月6日,基石药业发布公告,其在研舒格利单抗注射液一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请获NMPA受理。这是舒格利单抗(择捷美)在国内申报的第五项新适应症上市申请,有望成为全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单抗。此次新适应症上市申请获受理基于GEMSTONE-304研究,该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验,旨在评估舒格利单抗联合氟尿...
【关键词】基石药业,PD-L1单抗,食管鳞癌
【生物产业】康泰生物与印尼Biotis公司签署合作协议(2023-04-07)
【摘要】 4月7日,美通社讯,4月5日上午,深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司民海生物与印尼Biotis公司在北京举行签约仪式,在印尼卫生部副部长丹特·萨克索诺、印尼驻华大使周浩黎、中华国际医学交流基金会理事长刘雁飞、中国医药保健品进出口商会会长周惠等嘉宾的共同见证下,双方签署了双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗的授权及技术转移协议。根据协议内容,民海生物将向Biotis供应双载体13价肺炎疫苗原液,并针对疫苗的配制、分...
【关键词】康泰生物,Biotis公司,合作协议
【生物产业】齐鲁“伊鲁阿克”新适应症申报上市(2023-04-06)
【摘要】 4月6日,Insight数据库讯,4月4日,据CDE官网显示,齐鲁伊鲁阿克片新适应症申报上市(受理号:CXHS2300042)。据临床开发进度推测此次适应症为ROS1阳性非小细胞肺癌。伊鲁阿克片是由齐鲁制药自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂,可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性,同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。
【关键词】齐鲁,伊鲁阿克,新适应症
【生物产业】诺纳生物与欧洲传染病治疗领域创新公司ExeVir Bio签订合作协议(2023-04-06)
【摘要】 4与6日,美通社讯,诺纳生物(和铂医药全资子公司),一家致力于前沿技术创新,并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND(I to I)完整服务的国际化创新生物技术公司今日宣布,与ExeVir Bio公司达成合作协议,综合利用双方的专长和资源,共同探索传染病领域,加速开发创新疗法,以填补未满足医疗需求。Harbour Mice可生成经典抗体(H2L2)和仅重链(HCAb)形式的全人源单克隆抗体...
【关键词】诺纳生物,ExeVir,Bio,签订合作协议
【生物产业】盟科药业:MRX-4全球III期临床试验国内首家中心启动(2023-04-06)
【摘要】 4月6日,美通社讯,2023年4月4日,上海盟科药业股份有限公司宣布其自主研发的抗革兰阳性耐药菌新药注射用MRX-4序贯口服康替唑胺片治疗糖尿病足感染的全球三期临床试验国内首家中心启动。康替唑胺片和MRX-4 是盟科药业自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类1类抗菌创新药。康替唑胺片已于2021年6月1日获NMPA批准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染,为全球首次获批上市。MRX-4为盟科药业在对康替唑胺片深入剖析和科学探究的基础...
【关键词】盟科药业,MRX-4,III期临床试验
【生物产业】西比曼正式宣布启动脂肪间充质干细胞产品AlloJoin的III期临床试验(2023-04-04)
【摘要】 4月4日,药智新闻讯,近日,生物制药公司西比曼生物科技(Cellular Biomedicine Group,CBMG)正式宣布,启动公司旗下异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin的III期临床试验。已完成的随机、双盲、对照的多中心II期临床试验结果(96周随访)初步表明,AlloJion在治疗膝骨关节炎(KneeOsteoarthritis,KOA)方面具有比较良好的安全性和有效性。
【关键词】西比曼,AlloJoin,III期临床
【生物产业】和誉新药又获孤儿药资格认定,癌症新兴靶点FGFR潜力无限(2023-04-04)
【摘要】 4月4日,药智新闻讯,4月3日,和誉医药发布公告,宣布其附属公司上海和誉生物医药科技有限公司在研的新一代FGFR4突变抑制剂ABSK012获得FDA的孤儿药资格认 定,用于治疗软组织肉瘤。ABSK012是由和誉医药自主研发的一款新一代FGFR4突变抑制剂,是一种小分子抗肿瘤药物。药智数据显示,目前其仍在临床申请阶段。
【关键词】和誉新药,孤儿药资格认定,FGFR
【生物产业】荃信生物拟香港IPO上市,招股书显示近两财年合计亏损超7亿元(2023-04-03)
【摘要】 4月3日,阿尔法工场讯,近日,来自江苏泰州的江苏荃信生物医药股份有限公司 Qyuns Therapeutics Co., Ltd.(简称"荃信生物”)在港交所递交招股书,拟在香港主板挂牌上市。荃信生物,成立于2015年,作为一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床后期阶段生物科技公司,追求科技创新并提供可负担的优质疗法。公司拥有全面的自主研发药物管线和成熟的商业级规模的内部生产能力。招股书显示,在过去的2021年、2022...
【关键词】荃信生物,香港IPO,亏损超7亿元
【生物产业】和黄医药:完成向美国FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请(2023-04-03)
【摘要】 4月3日,药智新闻讯,近日,和黄医药(中国)宣布已完成向美国食品药品监督管理局(“FDA”)滚动提交高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体(“VEGFR”)-1、-2及-3抑制剂呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请。在美国、欧洲、日本和澳洲展开的FRESCO-2全球III期研究数据,以及在中国开展的FRESCO研究的数据支持了该新药上市申请。RESCO-2研究显示呋喹替尼治疗降低难治性转移性结直肠癌的死亡风险达34%(0...
【关键词】和黄医药,呋喹替尼,难治性转移性结直肠癌
【生物产业】青莲百奥完成数千万元人民币首轮融资,加速一站式蛋白质组学平台建设(2023-03-31)
【摘要】 3月31日,生物谷讯,近日,专注于创新性蛋白质组学检测的北京青莲百奥生物科技有限公司(以下简称“青莲百奥”)完成数千万元人民币首轮融资,本轮融资由德联资本独家投资,探针资本担任独家财务顾问。所募集资金将用于“一站式蛋白组学平台”升级建设,加速蛋白质诊疗标志物发现及临床转化。与基因组相比,蛋白质组在结构、组成、变体数量上更加复杂多样,且蛋白质无法通过技术手段实现扩增,因此蛋白质组检测难度更高,挑战...
【关键词】青莲百奥,数千万元人民币,首轮融资
【生物产业】国产首个,华东医药利拉鲁肽糖尿病适应症获批上市(2023-03-31)
【摘要】 3月31日,医药魔方讯,3月30日,华东医药宣布其全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的利拉鲁肽注射液(利鲁平)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,适用于成人2型糖尿病患者控制血糖。利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,与人GLP-1具有97%的序列同源性,临床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM)的血糖控制,在海外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。
【关键词】国产首个,华东医药,利拉鲁肽
【生物产业】男性脱发中国III期临床入组完成,开拓药业福瑞他恩再迎重要里程碑(2023-03-30)
【摘要】 3月30日,生物谷讯,近日,开拓药业,一家专注于潜在同类首创和同类最佳创新药物研发及产业化的生物制药公司,宣布其自主研发、潜在全球同类首创的福瑞他恩(KX-826)治疗男性雄激素性脱发(AGA)的中国注册性III期临床试验已于近日完成全部740名受试者入组。该项III期临床试验由北京大学人民医院张建中教授和复旦大学附属华山医院杨勤萍教授担任主要研究者(leading PIs),是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究,以评...
【关键词】男性脱发,III期临床,福瑞他恩
【生物产业】和瑞基因:与华大智造达成战略合作,携手打造癌症早筛中国方案(2023-03-30)
【摘要】 3月30日,药智新闻讯,近日,和瑞基因与华大智造签署战略合作协议,双方将围绕癌症精准诊疗全周期核心产品管线的测序平台国产化转换、自动化平台引入,以及癌症早筛及药物伴随检测产品注册申报等领域展开全方位战略合作,以自主科技创新力量携手打造癌症精准诊疗,尤其是癌症早筛的中国方案。和瑞基因首席执行官周珺、副总裁朱洪斌、研究院院长吴佳妍,华大智造首席执行官牟峰、华大智造首席运营官蒋慧等出席了本次签约仪式。<...
【关键词】和瑞基因,华大智造,战略合作
【生物产业】君实生物:与康联达设立合资公司于东南亚多国合作开发和商业化特瑞普利单抗(2023-03-29)
【摘要】 3月29日,药智新闻讯,近日,君实生物与康联达生技(Rxilient Biotech)新加坡成功举办签约仪式。双方共同宣布,将设立合资公司在东南亚地区9个国家,包括泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、越南,对抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(拓益)进行合作开发和商业化。这是继北美、中东、北非后,特瑞普利单抗达成的又一项“出海”里程碑,其海外业务已累计拓展至超过30个国家。双方将通过合资公司Excell...
【关键词】君实生物,康联达,特瑞普利单抗
【生物产业】嘉和生物CDK4/6抑制剂报上市(2023-03-29)
【摘要】 3月29日,Insight数据库讯,3月28日,CDE官网显示,嘉和生物的CDK4/6抑制剂“盐酸来罗西利片”申报上市并获得受理(受理号:JXHS2300028)。Lerociclib是一种差异化的口服CDK4/6抑制剂,主要开发乳腺癌、肺癌等适应症。2020年6月22日,嘉和生物宣布与G1Therapeutics达成在亚太地区(日本除外)开发和商业化GB491(Lerociclib)的独家许可协议,交易金额为600万美元首付款+4000万美元开发和商业里程碑付款,以及基于净销售额的...
【关键词】嘉和生物,CDK4/6抑制剂,报上市
【生物产业】辉瑞超20亿美元引进PROTAC,国内启动III期临床(2023-03-28)
【摘要】 3月28日,Insight数据库讯,3月27日,据CDE官网显示,辉瑞引进的ER靶向口服PROTAC新药ARV-471(PF-07850327)在国内启动了一项III期临床。这是一项在既往针对晚期疾病,以内分泌为基础的治疗后疾病进展的雌激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者中比较ARV-471与氟维司群的III期、随机、开放性、多中心VERITAC-2试验。据Insight数据库显示,早在去年11月辉瑞就在ClinicalTrials.gov上登记了该项试验(登记号:NCT05654623),...
【关键词】辉瑞,20亿美元,PROTAC
【生物产业】Pharming宣布Joenja获批成为首款APDS治疗药物(2023-03-28)
【摘要】 3月28日,美通社讯,PharmingGroupN.V.宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其Joenja(Leniolisib)用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的活化磷酸肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)综合征(APDS)。Joenja是一种口服选择性PI3Kδ抑制剂,是美国第一款也是唯一一款受批用于治疗APDS(一种罕见的进行性原发性免疫缺陷疾病)的药物。FDA通过优先审查流程评估了关于Joenja?用于治疗APDS的申请。获得优先审查的资格适用于有可能在治疗、诊...
【关键词】Pharming,Joenja,APDS
【生物产业】乳腺癌新疗法,荣昌生物维迪西妥单抗同时获批两项临床试验(2023-03-27)
【摘要】 3月27日,药智新闻讯,近日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司宣布:维迪西妥单抗获批两项乳腺癌临床试验,分别为:联合特瑞普利单抗或来曲唑新辅助治疗HR阳性、HER2低表达乳腺癌;与帕妥珠单抗联合或不联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌。这是两项随机、开放、多中心的Ⅱ期临床研究,均由复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授担任主要研究者,旨在评价其对乳腺癌患者的有效性和安全性。
【关键词】乳腺癌,荣昌生物,维迪西妥单抗
【生物产业】罗氏抗流感药物速福达儿童适应症在华获批,覆盖5岁及以上儿童(2023-03-27)
【摘要】 3月27日,美通社讯,2023年3月21日,罗氏流感创新药速福达(英文商品名:Xofluza,中文通用名:玛巴洛沙韦)获得中国国家药品监督管理局正式批准,用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者,或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。此次玛巴洛沙韦儿童适应症的获批,为儿 童流感患者提供了新的治疗选择。
【关键词】罗氏,速福达,儿童适应症
【生物产业】康方AK112+CD73单抗联合疗法启动临床,针对结直肠癌(2023-03-24)
【摘要】 3月24日,Insight数据库讯,3月23日,据Insight数据库显示,康方启动了一项AK112和AK119联合或不联合化疗在晚期微卫星稳定(pMMR/MSS)的结直肠癌的Ib/II期研究(登记号:CTR20230869)。AK112是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体。去年12月以总交易额高达50亿美金(5亿美金首付款)和2位数销售净额提成的合作方案,授予美国SummitTherapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权。当前,该合作等...
【关键词】康方,AK112+CD73单抗联合疗法,结直肠癌
【生物产业】复宏汉霖H药汉斯状欧盟上市许可申请获欧洲药品管理局受理(2023-03-24)
【摘要】 3月24日,美通社讯,2023年3月23日,复宏汉霖宣布,公司自主研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗(H药,中国商品名:汉斯状)联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。2022年12月,H药治疗小细胞肺癌(SCLC)获得欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定。汉斯状为重组人源化抗PD-1单抗注射液(通用名:斯鲁利单抗注射液),是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,目前...
【关键词】复宏汉霖,H药汉斯状,欧盟上市许可申请
【生物产业】加科思宣布与默沙东达成CD73单抗JAB-BX102与KEYTRUDA联合用药的临床合作(2023-03-23)
【摘要】 3月23日,美通社讯,加科思药业宣布与默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)达成临床合作,评估加科思的CD73单克隆抗体JAB-BX102与默沙东的PD-1抑制剂KEYTRUDA(帕博利珠单抗)联合治疗效果。这项临床研究将用于评估JAB-BX102与KEYTRUDA联合用于晚期实体瘤的临床效果。基于协议条款,默沙东将提供KEYTRUDA。
【关键词】加科思,默沙东,联合用药
【生物产业】阿斯利康BTK抑制剂“阿克替尼”国内获批上市(2023-03-23)
【摘要】 3月23日,Insight数据库讯,刚刚,NMPA最新批件显示,阿斯利康的BTK抑制剂「阿可替尼胶囊」获批上市(受理号:JXHS2101107)。阿可替尼最早在2017年10月31日在美国获批上市,商品名为Calquence;随后又在2020年11月和2021年1月陆续在欧盟和日本获批。目前该药已获批慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤适应症。据Insight数据库显示,当前阿可替尼全球销售额还在高速增长中,2022年度同比增长66.16%达到20.57亿...
【关键词】阿斯利康,BTK抑制剂,阿克替尼
【生物产业】6个月至5岁儿童重度特应性皮炎,赛诺菲“度普利尤单抗”新适应症获欧盟批准(2023-03-22)
【摘要】 3月22日,Insight数据库讯,3月21日,赛诺菲宣布其在研“度普利尤单抗”获欧盟批准,用于治疗患有重度特应性皮炎的6个月~5岁儿童患者,成为欧洲首个也是唯一一个用于治疗该类儿童患者的靶向药物。该项适应症的批准,主要基于一项III期临床试验的数据。该研究共纳入了162名6个月~5岁患有中重度特应性皮炎的儿童患者。结果表明,在第16周时,与安慰剂相比,接受Dupixent治疗的患者改善了皮肤清除率并降低了总体疾病严重程度和...
【关键词】儿童重度特应性皮炎,赛诺菲,度普利尤单抗
【生物产业】拜耳诺倍戈激素敏感性前列腺癌适应症国内获批(2023-03-22)
【摘要】 3月22日,美通社讯,拜耳近日宣布,国家药品监督管理局批准口服雄激素受体抑制剂(ARi)诺倍戈(达罗他胺)联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的成年患者。此前,达罗他胺已获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC),此次获批进一步拓宽了达罗他胺的前列腺癌适应症范围。mHSPC定义为对内分泌治疗有效应答的转移性前列腺癌,治疗以雄激素剥夺治疗(ADT)联合治疗为主。临床上,绝大...
【关键词】拜耳,诺倍戈,前列腺癌适应症
【生物产业】恒瑞ADC创新药SHR-A1811新适应症拟纳入突破性治疗品种(2023-03-21)
【摘要】 3月21日,药智新闻讯,近日,恒瑞医药ADC创新药SHR-A1811治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。该研究由上海交通大学附属胸科医院陆舜教授牵头,全国共10家中心参与。同时,SHR-A1811另外两项适应症已于今年2月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,适应症分别为:人表皮生长因子受体2(HER2)低表达的复发或转移性乳腺癌以及...
【关键词】恒瑞ADC,SHR-A1811,突破性治疗品种
【生物产业】眼科领域不断加注,恒瑞又一款干眼病新药申报上市(2023-03-21)
【摘要】 3月21日,Insight数据库讯,3月20日,恒瑞医药宣布,干眼病新药SHR8028(环孢素滴眼液)的药品上市许可申请已获国家药监局受理,申请上市的适应症为:治疗干眼的体征和症状。此次申报上市,是基于一项多中心、随机、对照、双盲的Ⅲ期临床研究(研究编号SHR8028-301)。这项研究纳入206例中重度干眼病患者,研究结果表明,与赋形剂对比,SHR8028滴眼液可以显著改善患者的干眼病症状和体征。同时,SHR8028滴眼液安全可靠,局部耐...
【关键词】眼科领域,恒瑞,干眼病新药
【生物产业】云顶新耀:依拉环素新适应症中国获批(2023-03-20)
【摘要】 3月20日,药智新闻讯,近日,云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准依嘉(XERAVA,依拉环素)的新药上市许可申请,用于治疗成人复杂性腹腔内感染(cIAI)。云顶新耀计划于今年三季度在中国启动依嘉?的商业化上市。云顶新耀首席执行官罗永庆表示,在中国,成人复杂性腹腔内感染仍然是临床主要的细菌感染性疾病,随着多重耐药菌相关的感染数量不断上升,人们对创新型抗菌药物的需求越来越迫切,而中国国家药监局对依...
【关键词】云顶新耀,依拉环素,新适应症
【生物产业】康朴生物医药顺利完成KPG-818治疗SLE美国IIa 期临床患者入组(2023-03-20)
【摘要】 3月20日,美通社讯,康朴生物医药技术(上海)有限公司("康朴生物医药"),一家处于临床阶段、致力于通过分子胶蛋白质泛素化降解等技术开发用于治疗癌症、自身免疫疾病、炎症等领域的靶向免疫调节创新药的生物医药企业,今日宣布KPG-818在美国开展的治疗系统性红斑狼疮(SLE)IIa 期临床试验已完成全部患者入组。此项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIa 期临床试验,于2022年6月完成首例患者给药,旨在评估KPG-81...
【关键词】康朴生物,KPG-818,IIa,期临床
【生物产业】荣昌生物:ADC新药RC88联合特瑞普利单抗临床新进展(2023-03-17)
【摘要】 3月17日,药智新闻讯,荣昌生物制药近日宣布:注射用RC88联合特瑞普利单抗注射液在晚期恶性实体瘤患者安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效的开放、多中心I/IIa期临床研究正式获得国家药监局药审中心批准。这是一项开放、多中心的Ⅰ/IIa期临床研究,由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授担任主要研究者,在晚期恶性实体肿瘤患者中评价RC88联合特瑞普利单抗注射液的安全性、耐受性、PK特征、免疫原性和初步疗效。
【点评...
【关键词】荣昌生物,RC88,特瑞普利单抗
【生物产业】拜耳“达罗他胺”新适应国内获批上市,治疗转移性激素敏感性前列腺癌(2023-03-17)
【摘要】 3月17日,Insight数据库讯,3月16日,据NMPA官网显示,拜耳口服雄激素受体抑制剂(ARi)“达罗他胺片”新适应国内获批上市,联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者(受理号:JXHS2200041)。此前,于2021年2月达罗他胺已在国内获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NMCRPC)成年患者。去年8月,拜耳宣布,FDA已批准其口服雄激素受体抑制剂(ARi)达罗他胺(darolutamide)联合多西他...
【关键词】拜耳,达罗他胺,转移性激素敏感性前列腺癌