【摘要】 5月6日，药智新闻讯，近日，维眸生物科技有限公司（以下简称“维眸生物”）宣布完成逾亿元D2轮融资，该轮融资由一村资本、笙泽投资、盛元智本及VVB基金等机构共同完成。据了解，该轮融资将主要用于多个眼科创新药临床试验推进、临床前管线研发及技术创新平台扩展。维眸生物正在全速推进中后期管线商业化合作和产业化前瞻性布局。此外，维眸生物计划在温州市瓯海区建立复杂制剂研究院，深化在眼表和眼底复杂制剂领域的优势，并...
【关键词】维眸生物，逾亿元，D2轮融资
【摘要】 5月5日，Insight数据库讯，5月4日，据CDE官网显示，信达/劲方共同开发的KRASG12C抑制剂GFH925片（信达代号：IBI351）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗至少接受过两种系统性治疗的KRASG12C突变型晚期结直肠癌患者（受理号：CXHL2200245）。此前，GFH925已于今年1月被纳入突破性疗法，用于至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者（受理号：CXHL2200244）。
【关键词】结直肠癌，信达/劲方，KRAS抑制剂
【摘要】 5月5日，美通社讯，科济药业，一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，宣布AB011与罗氏PD-L1免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗（atezolizumab）及化疗（卡培他滨和奥沙利铂）联合用药已获得国家药品监督管理局的IND批准用于一线治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性的不可切除的局部晚期、复发或转移性胃癌/胃食管结合部癌。
【关键词】科济药业，CLDN18.2单抗，IND批准
【摘要】 5月4日，选股宝讯，农业农村部网站4月28日发布《2023年农业转基因生物安全证书批准清单》，批准了113个农业转基因生物安全证书（生产应用）以及1 个农业用基因编辑生物安全证书（生产应用）。资料显示，基因编辑育种，是指对农作物的目标基因进行修饰，人为创造变异，进而产生新品种的过程。它是继野生驯化、杂交、转基因之后，具有代表性的4.0育种技术。随着又一批农业转基因生物安全证书发放，且一个农业用基因编辑生物安全...
【关键词】首个，基因编辑，生物安全证书
【摘要】 5月4日，腾讯网讯，NeuExcell Therapeutics神曦生物日前完成超亿元人民币Pre-A+轮融资。本轮投资人包括张科领弋、济民可信、海西新药、领军创投、苏信宜和、汇聚新星、中科科创和鸿石资本。浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。NeuExcell神曦生物打造了全球领先的原位神经再生技术平台，是基于陈功教授团队开创性的原位胶质细胞向神经元转分化研究，利用AAV等载体表达神经转录因子，将内源性星形胶质细胞原位直接转化为长期有...
【关键词】神曦生物，亿元融资，原位神经再生技术
【摘要】 4月28日，Insight数据库讯，4月27日，CDE官网显示，恒瑞医药的1类新药“夫那奇珠单抗”申报上市获CDE受理。夫那奇珠单抗（Vunakizumab）即SHR-1314，据Insight数据库显示，此前其斑块状银屑病适应症已进展至临床III期，强直性脊柱炎适应症也启动了II/III期临床。SHR-1314是一款靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，该药最早于2016年6月该药首次获批临床，在2021年4月启动III期临床。
【关键词】恒瑞，夫那奇珠单抗，申报上市
【摘要】 4月28日，药智新闻讯，4月26日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“复星医药”）与日本丸红株式会社（以下简称“日本丸红”）共同投资设立的复红康合医药江苏有限公司（以下简称“复红康合”）宣布，在日本MeijiSeikaPharma株式会社（以下简称“明治制果药业”）开展的一项新药（β-内酰胺酶抑制剂，通用名：nacubactam，以下简称“nacubactam”）的国际多中心临床试验中，承接其在中国内地及港澳地区的临床研究工...
【关键词】复红康合，β-内酰胺酶抑制剂，临床试验
【摘要】 4月27日，中国经济新闻网讯，近日，在海南博鳌亚洲论坛年会期间，深圳康泰生物制品股份有限公司（简称：康泰生物）、阿斯利康和印尼Combiphar公司签署战略合作备忘录（下称“备忘录”），旨在促进中国和印度尼西亚在疫苗等领域的合作，加强印度尼西亚在国内制造和获取药品方面，特别是疫苗方面的医疗系统弹性。根据备忘录内容，康泰生物、阿斯利康与Combiphar三方共同推动康泰生物疫苗（包括新冠肺炎疫苗和其他疫苗）在印度尼...
【关键词】康泰生物，疫苗国际合作，印尼
【摘要】 4月27日，药智新闻讯，近日，信念医药集团宣布由其全资子公司上海信致医药科技有限公司自主研发的BBM-H901注射液的注册临床研究（CTR20212816）三期试验顺利完成全部受试者给药。BBM-H901注射液适用于预防血友病B成年患者出血，是国内第一个获批进入注册临床试验的血友病B的腺相关病毒（AAV）基因治疗药物。据悉，此次研究是一项多中心、单臂、开放、单次给药注册临床研究，旨在评估单次静脉输注BBM-H901注射液在≥18岁且内源...
【关键词】信念医药，AAV基因疗法，血友病B
【摘要】 4月26日，药智新闻讯，近日，远大医药签订股权收购协议，以不超过3750万美元为代价，从BlackSwan Vascular,Inc.原股东收购该公司的87.5%股权。待交易完成后，BlackSwan将会成为远大医药非全资拥有附属公司。待交易完成后，BlackSwan将成为远大医药非全资拥有附属公司，远大医药将拥有LavaTM和KonaTM两款产品的全球权益，LavaTM有望填补外周液体栓塞市场的空白；LavaTM是美国首款用于治疗外周血管动脉出血的创新液体栓塞剂，在...
【关键词】远大医药，BlackSwan，肿瘤介入创新产品
【摘要】 4月26日，美通社讯，4月25日，君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液JS002两项适应症的上市申请，用于治疗：1）原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常；2）用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。申报规格分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。
【关键词】君实生物，JS002，两项适应症
【摘要】 4月25日，Insight数据库讯，Insight数据库显示，科伦药业的Nectin-4ADCSKB410启动了I期临床试验，评价该药用于晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。这是SKB410的首个临床试验，标志着这一项目正式进入了临床阶段，这也是科伦启动临床的第4个ADC项目。当前全球肿瘤领域药企纷纷重押ADC领域，科伦作为MNC默沙东选中的合作伙伴，3笔重磅合作9个ADC项目引起较大关注，累积合作额高达118.21亿美元，其中包括2....
【关键词】科伦药业，第4款，ADC
【摘要】 4月25日，药智新闻讯，近日，云顶新耀宣布其全球唯一对因治疗IgA肾病，减少肾功能下降的疾病首创药物Nefecon（耐赋康）已获得海南省药品监督管理局批准，将在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院应用于临床使用。此次在海南获批落地标志着国内IgA肾病患者可以获益于全球同步的创新疗法，也标志着国内IgA肾病对因治疗新时代的开启。作为全球唯一IgA肾病的对因治疗药物，Nefecon（耐赋康）是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，其通...
【关键词】云顶新耀，IgA肾病药物，耐赋康
【摘要】 4月24日，药智新闻讯，近日，联拓生物宣布：中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受mavacamten用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者的新药上市申请（NDA），并将其纳入了优先审评。mavacamten作为已得到临床验证的治疗方案，是治疗梗阻性肥厚型心肌病的同类首创药物。此次新药上市申请的递交是基于mavacamten的全球关键III期EXPLORER-HCM临床试验的数据结果。该试验评估了与安慰剂相比，mavacamten在有症状的oHC...
【关键词】oHCM，联拓生物，Mavacamten
【摘要】 4月24日，美通社讯，专注前沿基因治疗领域的创新型企业信念医药集团于今日宣布由其全资子公司上海信致医药科技有限公司自主研发的BBM-H901注射液的注册临床研究（CTR20212816）三期试验顺利完成全部受试者给药。BBM-H901注射液适用于预防血友病B成年患者出血，是国内第一个获批进入注册临床试验的血友病B的腺相关病毒（AAV）基因治疗药物。
【关键词】信念医药，血友病B基因疗法，三期注册临床试验
【摘要】 4月23日，网易讯，2023年4月18日，致力于成为全球领先的细胞基因前沿创新技术驱动的生物制药企业合源生物科技（天津）有限公司（以下简称“合源生物”）宣布公司双靶点CAR-T细胞治疗产品（HY004细胞注射液）的两项新药临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，适应症分别为：治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）（受理号：CXSL2300055）和治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/rNHL）...
【关键词】合源生物，双靶点CAR-T细胞治疗产品，两项临床试验
【摘要】 4月23日，Insight数据库讯，4月21日，NMPA发布批件，诺诚健华BTK抑制剂“奥布替尼片”新适应症获批上市，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。这是奥布替尼的第3个获批适应症，同时，本次获批之后，奥布替尼也成为了中国首个获批针对MZL适应症的BTK抑制剂。据Insight数据库显示，奥布替尼在2020年12月25日曾获批二线治疗CLL/SLL和MCL两项适应症。
【关键词】诺诚健华，奥布替尼，新适应症
【摘要】 4月21日，乐居财经讯，按照注册分类，全球药品市场主要包括化学药和生物药。生物药是指综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的用于预防、治疗和诊断的制品，具有疗效好、安全性高及毒副作用小的特点。化学药是指从天然矿物、动植物中所提取的有效成分以及经过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂，具有结构简单、生产难度较低的特点。近年来，全球药品市场中生物药增长迅速，2015年...
【关键词】生物药，复合增长率，7.9%
【摘要】 4月21日，美通社讯，百济神州是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布，全球3期临床试验RATIONALE 305达到主要终点，无论PD-L1表达状态如何，相较于化疗，接受替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安）联合化疗治疗的晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的总生存期（OS）具有优效性，且未发现新的安全性警示。此前，百济神州在计划的期中分析中宣布PD-L1高表达受试患者组接受替雷利珠单抗联合化疗的OS优于单独化...
【关键词】百济神州，替雷利珠单抗，晚期胃或胃食管结合部腺癌
【摘要】 4月20日，亿欧网讯，近日，苏州齐禾生科生物科技有限公司（以下简称“齐禾生科”）完成超亿元人民币Pre-A轮融资，由辰德资本领投，源码资本、高榕资本、中新资本及新尚资本参与跟投。本轮融资所募集资金将主要用于新一代自主可控精准基因编辑工具开发以及基因编辑产品管线布局拓展。据悉，本轮融资将进一步助力齐禾生科持续保持在植物基因编辑底盘技术研发的原始创新优势，加速基因编辑生物育种商业化步伐。
【关键词】齐禾生科，Pre-A轮融资，生物育种
【摘要】 4月20日，美通社讯，生物医药高科技公司诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布，公司自主研发的新型BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂奥布替尼（产品名：宜诺凯）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。奥布替尼由此成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂，也是奥布替尼在中国获批的第三个适应症。
【关键词】诺诚健华，奥布替尼，边缘区淋巴瘤
【摘要】 4月19日，人民网讯，“上海市生物医药产业投资促进伙伴计划”正式启动，并为首批伙伴授牌。2023版《上海市生物医药产业投资指南》同时发布。作为上海集中精锐力量、加快发展突破的三大先导产业之一，上海在生物医药产业发展上取得了重要进展，2022年上海生物医药产业规模达8537亿元。同时，上海新增11家在科创板上市的生物医药企业，累计已有30家上市企业。据透露，今年上海生物医药产业规模目标超过9000亿元，其中制造业产值...
【关键词】上海，生物医药，超9000亿元
【摘要】 4月19日，药智新闻讯，近日，泽璟制药宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用盐酸ZG0895用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准，公司将于近期启动该项临床试验。此前，公司向国家药监局递交了注射用盐酸ZG0895用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请并获受理。ZG0895在体内外药理药效研究实验中均展现出优异的TLR8激动活性作用，既可以高选择性地激动TLR8，刺激TLR8相关细胞因子分泌，进而激活髓...
【关键词】泽璟制药，ZG0895，晚期实体瘤
【摘要】 4月18日，生物谷讯，作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，已成功上市5款产品。公司把握产品差异化优势，匹配精确的市场策略及精细化管理，积极优化商业化布局，持续扩大产品市场覆盖。2023年第一季度，公司成功实现营业收入约人民币9.957亿元，相比去年同期增幅约97.2%，汉曲优、汉斯状等核心商业化产品加速放量，引领销售收入持续增长。
【关键词】复宏汉霖，营收高速增长，核心产品
【摘要】 4月18日，美通社讯，专业的生物药CDMO服务提供商康日百奥生物科技（苏州）有限公司（以下简称"康日百奥"）宣布完成A轮亿元融资，此轮融资由江苏省高科技产业投资股份有限公司（以下简称"江苏省高科投"）独家领投。康日百奥自2019年成立即实现高速发展，已完成含有13000L的原液产能，1500万支/年的无菌灌装产能的商业化生产基地I期的建设，并成功交付包含单抗，双抗，多抗，ADC，细胞因子，融合蛋白等超百...
【关键词】康日百奥，A轮，亿元融资
【摘要】 4月17日，亿欧网讯，近日，苏州泽辉生物科技有限公司（Zephyrm Biotechnologies，以下简称“泽辉生物”）完成逾2亿元B轮融资。本轮融资由建信信托股权投资平台建信（北京）投资基金领投，多家老股东持续跟投，所投资金将主要用于多能干细胞药物在肺部疾病、退行性关节疾病、中枢神经系统疾病、视网膜先天/退行性疾病等多个领域的Ⅰ-Ⅱ期注册临床研究、技术平台扩展及工业级细胞生产基地建设等等。
【关键词】干细胞药物，泽辉生物，2亿元
【摘要】 4月17日，药智新闻讯，近日，济民可信集团宣布，集团旗下子公司江西济民可信医药有限公司与迈博药业有限公司（以下简称“迈博药业”）旗下子公司泰州迈博太科药业有限公司达成一项独家商业化合作协议，济民可信将获得迈博药业CMAB007（奥马珠单抗）于中国（包括中国大陆香港特别行政区、中国澳门特别行政区及中国台湾地区）市场的独家推广权，迈博药业将继续拥有CMAB007于中国市场除推广权以外的所有权利和权益。
【点...
【关键词】济民可信，迈博药业，奥马珠单抗
【摘要】 4月14日，药智新闻讯，康方生物，一家致力于开发国际首创及同类最佳新药的商业化阶段的生物制药公司，今天宣布，公司与中国生物制药旗下正大天晴药业集团共同合资的正大天晴康方与Specialised Therapeutics（ST）公司签署了一项合作与许可协议，以授予其公司自主研发的安尼可（PD-1单抗，派安普利单抗注射液）在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权。正大天晴康方仍保留安尼...
【关键词】康方生物/正大天晴，PD-1单抗，东南亚
【摘要】 4月14日，药智新闻讯，近日，上海复星医药（集团）股份有限公司宣布，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（“复星医药产业”）许可引进的RT002（即DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素）用于暂时性改善成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局审评受理。复星医药产业于2018年12月与美国RevanceTherapeutics,Inc.（“Revance”）签署许可协议，就RT002在中国内地及港澳...
【关键词】复星医药，创新型肉毒素产品，RT002
【摘要】 4月13日，Insight数据库讯，4月11日，君实生物宣布其与英派药业合作开发的PARP抑制剂Senaparib用于国际妇产科联盟（FIGO）Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床FLAMES研究（登记号：NCT04169997）已完成方案预设的期中分析。独立数据监查委员会（IDMC）判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。并将于近期与监管部门沟...
【关键词】君实，PARP抑制剂，晚期卵巢癌
【摘要】 4月13日，美通社讯，百时美施贵宝中国今日宣布，新型选择性鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂热珀西亚（盐酸奥扎莫德胶囊）在中国上市，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。两项大型阳性药物对照III期研究证实，热珀西亚可显著降低疾病复发和 MRI病灶数的同时，还可有效减少患者脑容量丢失，改善患者认知功能，带来"躯体+认知"双重保护，有望推动...
【关键词】新型多发性硬化口服药物，热珀西亚，中国上市
【摘要】 4月12日，美通社讯，4月11日，君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除III期非小细胞肺癌的治疗的新适应症上市申请，成为特瑞普利单抗在中国递交的第七项上市申请。君实生物全球研发总裁邹建军博士表示：“这项针对可手术NSCLC患者的新适应症上市申请将开启特瑞普利单抗在病程早期的临床应用。Neotorch研究...
【关键词】君实生物，特瑞普利单抗，非小细胞肺癌
【摘要】 4月12日，Insight数据库讯，4月11日，CDE官网显示，武田/大冢的第三代BCR-ABL抑制剂“泊那替尼”在国内申报上市，拟纳入优先审评。这是继亚盛/信达的奥雷巴替尼之后，国内第2款申报的三代BCR-ABL抑制剂。该药用于既往耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）、复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（ALL）、T315I阳性CML或T315I阳性费城染色体阳性ALL。
【关键词】大冢/武田，泊那替尼，优先审评
【摘要】 4月11日，药智新闻讯，根据药智数据最新统计，2023年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1265个（体外诊断试剂除外），其中化药受理937个，中药受理155个，生物制品受理173个。2023年3月份，从2023年3月1日至2023年3月31日完成审评的受理号共1279个，其中化药受理917个，中药受理173个，生物制品受理189个。3月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计173个，新药65个，补充申请57个，进口34个（其中包括一次性进口4...
【关键词】CDE药审报告，68个生物制品，1类新药
【摘要】 4月11日，Insight数据库讯，4月6日，据CDE官网显示，阿斯利康TIM-3/PD1双抗AZD7789又一项临床试验申请获得默示许可，针对复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（受理号：JXSL2300027）。据Insight数据库显示，AZD7789于2022年5月在国内首次申报临床，同年12月首次获批临床针对NSCLC，并于今年1月启动二线治疗NSCLC的I/II期临床试验（登记号：CTR20230222），当前正在开展中。
【关键词】阿斯利康，TIM-3/PD1双抗，临床获批
【摘要】 4月10日，同花顺财经讯，近日，海新能科发布了2022年报，去年全年，公司实现营业收入86.48亿元，同比增长50.28%；归母净利润为-8.04亿元。海新能科是北京市海淀区国资委旗下、海国投集团控股的上市公司，主要业务包括生物能源、新型煤化工、催化净化业务。过去一年，在外部环境不利因素的影响下，海新能科面临考验，同时公司根据市场情况积极调整，进一步聚焦主业，剥离不良资产，2023年，公司有望实现快速发展。
【点...
【关键词】海新能科，营收增长，生物能源
【摘要】 4月10日，澎湃新闻讯，4月9日，国际四大会计师事务所之一的毕马威表示，随着资本市场持续的政策引导和新规利好，将进一步促进生物科技创新企业的发展。毕马威表示，有别于传统制造型企业，生物科技创新企业面临较长的研发周期及较高的不确定性，因此资本市场的政策及风向，对生物科技创新企业发展有很大影响。
【关键词】毕马威，资本市场，生物科技创新
【摘要】 4月7日，美通社讯，博奥信，一家处于临床阶段的全球化创新生物技术公司，今天宣布，公司抗TSLP单抗药物BSI-045B临床II期申报经美国食品药品监督管理局（FDA）的审查后成功开放，将启动相关临床试验。该项目是博奥信创新技术平台自主研发创新抗体药物，用于特应性皮炎、严重哮喘以及其他嗜酸性粒细胞和Th2免疫相关疾病的治疗。临床I期数据显示，BSI-045B在特应性皮炎患者治疗过程中展现出优秀的单剂量活性、药代动力学特征以及...
【关键词】博奥信，BSI-045B，特应性皮炎
【摘要】 4月7日，Insight数据库讯，4月6日，基石药业发布公告，其在研舒格利单抗注射液一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请获NMPA受理。这是舒格利单抗（择捷美）在国内申报的第五项新适应症上市申请，有望成为全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单抗。此次新适应症上市申请获受理基于GEMSTONE-304研究，该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合氟尿...
【关键词】基石药业，PD-L1单抗，食管鳞癌
【摘要】 4月7日，美通社讯，4月5日上午，深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司民海生物与印尼Biotis公司在北京举行签约仪式，在印尼卫生部副部长丹特·萨克索诺、印尼驻华大使周浩黎、中华国际医学交流基金会理事长刘雁飞、中国医药保健品进出口商会会长周惠等嘉宾的共同见证下，双方签署了双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗的授权及技术转移协议。根据协议内容，民海生物将向Biotis供应双载体13价肺炎疫苗原液，并针对疫苗的配制、分...
【关键词】康泰生物，Biotis公司，合作协议
