【生物产业】亿腾二十碳五烯酸乙酯(IPE)原研产品唯思沛新药上市申请正式获批(2023-06-02)
【摘要】 6月2日,药智新闻讯,6月1日,亿腾医药旗下二十碳五烯酸乙酯(IPE)原研产品——唯思沛(商标名)获国家药品监督管理局(NMPA)正式批准上市,用于降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平(VHTG)。据了解,下一阶段,亿腾医药计划进一步开展唯思沛在中国大陆与他汀类药物联合使用,用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素,合并高甘油三酯血症的成年患者,以预防和降低心血管事...
【关键词】亿腾医药,唯思沛,新药上市
【生物产业】贝达药业:三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶嚢(赛美纳)获批上市(2023-06-01)
【摘要】 6月1日,药智新闻讯,5月末,国家药品监督管理局(NMPA)官方网站公示,国家药监局批准贝达药业申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊(商品名:赛美纳)上市。本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗出现疾病进展,并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。甲磺酸贝福替尼胶嚢NSCLC二线适应症临床研究由上海市胸科医院陆舜教授牵头开展。研究采用甲磺酸贝福替尼治疗...
【关键词】贝达药业,甲磺酸贝福替尼胶嚢,获批上市
【生物产业】腾盛博药宣布长效注射剂BRII-297的1期临床试验完成首例受试者给药(2023-06-01)
【摘要】 6月1日,美通社讯,腾盛博药生物科技有限公司Brii Biosciences Limited,一家致力于针对患者需求未被满足的疾病开发治疗方案,以改善患者健康状况和治疗选择的生物技术公司,今日宣布评估BRII-297的1期临床试验完成首例受试者接受给药,BRII-297是一款正在开发用于治疗各种焦虑和抑郁类疾病的首创长效注射剂(LAI)。此项1期研究正在评估BRII-297在澳大利亚健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。
【关键词】腾盛博药宣,BRII-297,1期临床试验
【生物产业】济民可信盐酸罗匹尼罗缓释片申报获CDE受理(2023-05-31)
【摘要】 5月31日,美通社讯,济民可信集团宣布,旗下子公司上海济煜医药科技有限公司(以下简称“上海济煜”)创新技术药物研究院研发的化药4类口服固体制剂产品-盐酸罗匹尼罗缓释片(2mg、4mg)已提交注册并获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,有望获批成为国内首仿。该片剂由济民可信子公司南京恒生制药有限公司承接生产,主要用于治疗早期、中晚期和非运动症状的帕金森病患者。
【关键词】济民可信,盐酸罗匹尼罗缓释片,CDE受理
【生物产业】亚盛医药耐立克拟获纳入突破性治疗品种,治疗SDH缺陷型GIST(2023-05-31)
【摘要】 5月31日,美通社讯,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药31日宣布,公司原创1类新药奥雷巴替尼(曾用名耐克替尼;商品名:耐立克)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)公示,被纳入"拟突破性治疗品种"公示名单,治疗既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶(succinate dehydrogenase, SDH)缺陷型胃肠道间质瘤(GIST)患者。这是耐立克第二次获CDE纳入...
【关键词】亚盛医药,耐立克,突破性治疗品种
【生物产业】圣湘生物正式进军免疫检测领域,以疾病为中心打造整体解决方案(2023-05-30)
【摘要】 5月30日,中国经济新闻网讯,5月28日,在IVD(体外诊断)行业盛会CACLP(中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会)上,圣湘生物举办了主题为“厚积薄发,同心逐梦”的免疫战略启动仪式,仪式的成功举办标志着圣湘生物正式进军免疫检测领域。圣湘生物在前期布局的基础上加大了对免疫诊断平台的研发投入,欲将其打造成圣湘生物的第二增长曲线,并将布局免疫诊断领域作为未来的重要战略之一。5月初,圣湘生物发布对外投资公告,将...
【关键词】圣湘生物,免疫检测,整体解决方案
【生物产业】迪哲舒沃替尼片首个关键研究成果再创新高(2023-05-30)
【摘要】 5月30日,药智新闻讯,美国临床肿瘤学会(ASCO)年会官网正式公布迪哲医药(股票代码:688192.SH)自研产品舒沃替尼治疗EGFR20号外显子插入(EGFRexon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)首个关键研究(悟空6,WU-KONG6)的口头报告摘要。该项研究结果显示,舒沃替尼在既往化疗失败的97例EGFRexon20ins突变型晚期NSCLC患者中经独立影像评估委员会(IRC)确认的客观缓解率(cORR)达60.8%,在多种EGFRexon20ins突变亚型中均...
【关键词】迪哲舒沃替尼片,首个关键研究成果,再创新高
【生物产业】和黄医药呋喹替尼“二次闯关”美国FDA(2023-05-29)
【摘要】 5月29日,药智新闻讯,日前,和黄医药与武田(Takeda)宣布美国食品药品监督管理局(“FDA”)已受理呋喹替尼(fruquintinib)用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请, 并予以优先审评。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体(“VEGFR”)-1、-2及-3抑制剂。倘若获得批准,呋喹替尼将成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。FDA就该新药上市...
【关键词】和黄医药,呋喹替尼,FDA
【生物产业】百济神州:PD-1抗体替雷利珠单抗肺癌III期临床成功(2023-05-29)
【摘要】 5月29日,药智新闻讯,百济神州宣布,3期临床试验RATIONALE312达到其总生存期(OS)的主要终点:相较于化疗,替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安)联合化疗在未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中展现出OS优效性。试验未发现新的安全性警示。替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌的新药上市许可申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)受理,目前正在审评中。此外,...
【关键词】百济神州,PD-1抗体,替雷利珠单抗
【生物产业】细胞与基因产业发展论坛在深启幕,助推细胞与基因治疗产业高质量发展(2023-05-26)
【摘要】 5月26日,深圳新闻网讯,5月25日,“第二届细胞与基因产业发展论坛暨细胞制剂质量管理及临床转化高峰论坛”在深圳启幕。大会以线下与线上直播相结合的形式举行,从多个维度围绕细胞与基因治疗制剂的基础研究、质量管理、过程控制、临床转化与应用、产业发展前沿等,全面解析相关产业政策,研讨行业热点话题,推动深圳乃至中国细胞与基因治疗的临床应用与科学发展打造交流合作的平台,助推细胞与基因治疗产业持续健康和高质量发...
【关键词】细胞与基因产业,发展论坛,深圳
【生物产业】和黄医药与武田宣布呋喹替尼新药上市申请已获受理并予以优先审评(2023-05-26)
【摘要】 5月26日,美通社讯,和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)与武田(Takeda,东京证券交易所:4502;纽约证券交易所:TAK)26日宣布美国食品药品监督管理局(“FDA”)已受理呋喹替尼(fruquintinib)用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请, 并予以优先审评。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体(“VEGFR”)-1、-2及-3抑...
【关键词】和黄医药,武田,呋喹替尼新药
【生物产业】正大天晴1类新药PI3Kδ/α双重抑制剂申报上市(2023-05-25)
【摘要】 5月25日,药智新闻讯,5月22日,中国生物制药宣布,正大天晴开发的抗肿瘤1类创新药TQ-B3525片(PI3Kδ/α双重抑制剂)治疗既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的II期关键注册临床试验达到主要终点。公司近期已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获受理。TQ-B3525片为高选择性的新型磷脂酰肌醇3-激酶δ/α(PI3Kδ/α)双重抑制剂,通过抑制PI3K蛋白的表达,降低AKT蛋白...
【关键词】正大天晴,1类新药,PI3Kδ/α双重抑制剂
【生物产业】英矽智能首个AI抗肿瘤管线获批临床,靶向USP1靶点用于实体瘤治疗(2023-05-25)
【摘要】 5月25日,美通社讯,由生成式人工智能(AI)驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能宣布,公司自主研发的USP1小分子抑制剂ISM3091已获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验申请(Investigational New Drug Application,IND)批件,用于在实体瘤患者中开展I期临床试验。这是公司在生成式人工智能赋能下发现的首款进入临床阶段的抗肿瘤候选药物。
【关键词】英矽智能,AI抗肿瘤管线,获批临床
【生物产业】诺纳生物与OPKO Health子公司ModeX Therapeutics签订合作协议(2023-05-24)
【摘要】 5月24日,美通社讯,诺纳生物(和铂医药全资子公司),一家致力于前沿技术创新,并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND(I to ITM)完整服务的国际化创新生物技术公司23日宣布,与OPKO Health子公司ModeX Therapeutics达成合作协议,利用诺纳生物具有全球专利的全人源小鼠平台技术支持ModeX在多特异性抗体领域的持续开拓,开发创新疗法。根据协议,ModeX将有权使用诺纳生物全人...
【关键词】诺纳生物,ModeX,Therapeutics,合作协议
【生物产业】君实生物特瑞普利单抗用于治疗晚期三阴性乳腺癌患者的新适应症上市申请获受理(2023-05-24)
【摘要】 5月24日,药智新闻讯,2023年5月22日君实生物宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于PD-L1阳性(CPS≥1)的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国递交的第八项上市申请。此次新适应症的上市申请主要基于TORCHLIGHT研究(NCT04085276),是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研...
【关键词】君实生物,特瑞普利单抗,晚期三阴性乳腺癌
【生物产业】美泊利珠单抗治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘的中国III期研究数据表现积极(2023-05-23)
【摘要】 5月23日,美通社讯,近日,美国胸科学会(ATS)年会以海报形式公布了葛兰素史克(GSK)旗下生物制剂美泊利珠单抗(商品名:新可来)中国III期随机对照试验(201536;NCT03562195)积极结果。该试验评价了美泊利珠单抗在中国重度嗜酸粒细胞性哮喘患者中的有效性和安全性。结果表明,美泊利珠单抗可显著降低哮喘急性发作率,改善患者生活质量评分,并提高肺功能。作为全球首个获批上市的靶向人抗白介素-5(IL-5)单克隆抗体生物...
【关键词】美泊利珠单抗,重度嗜酸粒细胞性哮喘,III期研究
【生物产业】干眼病新药III期研究失败,合作方和铂医药已终止中国III期研究(2023-05-23)
【摘要】 5月23日,医药魔方讯,5月19日,HanAll Biopharma公布了Tanfanercept治疗中重度干眼病(DED)患者的III期VELOS-3研究结果:第8周时,Tanfanercept治疗组患者角膜中央染色评分(CCSS)或干眼评分(EDS)的改善均未显示出统计学意义,没有达到主要终点。VELOS-3(NCT05109702)是一项美国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究,旨在评估0.25%Tanfanercept治疗中重度DED成人患者的安全性与疗效。尽管未达到主要终点,但是Ta...
【关键词】干眼病新药,III期研究,失败
【生物产业】中科院专家熊燕:全球合成生物学领域投融资趋于理性(2023-05-22)
【摘要】 5月22日,每经网讯,5月21日,中国科学院上海营养与健康研究所研究员熊燕在第八届上海合成生物学创新战略联盟年会上表示,2023年全球合成生物学方面投融资呈下降趋势,体现了投资走向理性、精准之路。熊燕介绍,2023年第一季度,全球合成生物学领域的初创公司筹集了约28亿美元,是过去三年来同期最少的一个季度。而2022年全年全球初创公司的融资为103亿美元,比2021年减少115亿美元。
【关键词】中科院熊燕,全球合成生物学,投融资
【生物产业】来凯首个自主研发药物获批临床研究(2023-05-22)
【摘要】 5月22日,美通社讯,来凯医药,一家处于临床阶段的生物医药科技公司宣布,其自主研发的抗肿瘤潜在新药LAE102抗体5月20日获得了美国食品和药物管理局(FDA)的新药临床试验研究申请(IND)许可。这是来凯医药成立以来第一个获批临床的原创新药项目,体现了公司在自主研发领域的实力和雄心。LAE102是一种全新机制、强效及选择性的单克隆抗体(mAb),针对一个全球新靶点,对肿瘤生长、免疫激活、肌肉再生和造血发育等都有调控作用...
【关键词】来凯,自主研发药物,临床研究
【生物产业】华大基因神经系统自身免疫抗体检测系列产品上线了(2023-05-19)
【摘要】 5月19日,恩施新闻网讯,作为中国基因行业的奠基者,华大基因一直引领着这个行业的发展。近日,华大基因又一新品上市,针对神经系统自身免疫性疾病,华大基因推出了神经系统自身免疫抗体检测系列产品,该产品一经上市便引发了国内外专家的高度关注。华大基因PMseq中枢神经系统感染病原微生物高通量基因检测基于宏基因组学技术,提取感染标本中全部微生物的核酸,经过不同的样本前处理,在华大基因自主高通量测序平台上进行测序...
【关键词】华大基因,自身免疫抗体,检测产品
【生物产业】威斯克生物/川大华西研发的针对XBB等新冠病毒的重组多价新冠蛋白疫苗获国家药监局临床试验批件(2023-05-19)
【摘要】 5月19日,美通社讯,2023年5月17日,由威斯克生物/川大华西医院针对最新流行XBB等新冠变异株研发的两个产品,即重组双价新冠病毒蛋白疫苗(Sf9细胞)与重组三价新冠病毒三聚体蛋白疫苗(Sf9细胞),已获得中国国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》,将尽快开展相关的临床试验研究,以尽早将这两款新型疫苗投入市场,用于当前XBB等变异株新冠病毒的感染预防。这两款疫苗也是在全球率先进入临床试验的针对XBB等变异株的...
【关键词】威斯克生物/川大华西,重组多价新冠蛋白疫苗,临床试验批件
【生物产业】科济药业CLDN18.2 CAR-T产品CT041在美国启动2期临床试验(2023-05-18)
【摘要】 5月18日,美通社讯,科济药业,一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司,宣布公司已启动CT041在美国的2期临床试验的患者入组,用于治疗既往接受过至少二线治疗失败的CLDN18.2表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)的患者。科济药业是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司,主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。公司建立了一个综合细胞治疗平台,其内部能力涵盖靶点发...
【关键词】科济药业,CT041,2期临床试验
【生物产业】英矽智能发现ENPP1候选药物,有望用于肿瘤免疫和罕见病治疗(2023-05-18)
【摘要】 5月18日,美通社讯,由人工智能驱动的临床阶段药物发现公司英矽智能 (Insilico Medicine) 宣布发现靶向ENPP1的临床前候选化合物ISM5939,该潜在同类最佳(Best-in-class)候选药物,有望为肿瘤免疫和低磷酸酯酶症(HPP)提供新的治疗选择。ENPP1是一种外核苷酸焦磷酸酶,在调节免疫、心血管、神经系统、组织矿化和血液系统功能的嘌呤信号传导中发挥重要作用,ENPP1高表达与肿瘤转移、免疫逃逸、多癌种较差预后相关。研究结果显...
【关键词】英矽智能,ENPP1候选药物,肿瘤免疫
【生物产业】华东医药口服小分子GLP-1美国IND获批(2023-05-17)
【摘要】 5月17日,药智新闻讯,5月15日,华东医药披露公告,其小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片的新药临床试验(IND)申请近日获得美国FDA批准,同意其开展针对成人2型糖尿病的I期临床试验。公告显示,HDM1002片是华东医药自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物,是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。HDM1002属于GLP-1受体激动剂,GLP-1作为相对成熟稳定和安全的靶点,在临床主要用于改善成年人2型糖尿...
【关键词】华东医药,GLP-1,美国IND
【生物产业】百济神州PD-1抑制剂百泽安在中国澳门地区获批9项适应症(2023-05-17)
【摘要】 5月17日,药智新闻讯,此次是百泽安在中国内地市场以外获得的首个上市批准,也是基于中国国家药品监督管理局(NMPA)颁发的药品证书而获批的上市申请。2023年5月16日——百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安(替雷利珠单抗)9项适应症正式获得中国澳门药物监督管理局(ISAF)批准。该获批是替雷利珠单抗在中国内地市场之外的首个上市许可申请获批,也是基于中国国家药品监督管理局(NMPA)颁发的药品证书而获批的上市申请,涵盖疾...
【关键词】百济神州,百泽安,9项适应症
【生物产业】凌科药业宣布LNK01001治疗类风湿关节炎的Ⅱ期临床试验取得突破性结果(2023-05-16)
【摘要】 5月16日,美通社讯,凌科药业(杭州)有限公司是一家处于临床阶段的创新药研发公司。公司近日宣布LNK01001治疗类风湿关节炎(RA)的II期临床试验在主要和关键次要疗效终点上相对安慰剂都显示了有统计学意义的疗效差异,且表现出良好的安全性和耐受性。该研究是一项随机双盲、安慰剂对照、多中心的II期临床研究,旨在评价LNK01001治疗传统合成改善病情抗风湿药疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿性关节炎受试者中的疗效及安...
【关键词】凌科药业,LNK01001,类风湿关节炎
【生物产业】同源康医药CDK7抑制剂TY-2699a获CDE临床批准(2023-05-16)
【摘要】 5月16日,美通社讯,同源康医药宣布,其自主研发的新一代口服、高效、高选择性的小分子CDK7抑制剂TY-2699a获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)同意开展临床试验的正式函件。这是国内首款同时获得中国CDE和美国FDA批准临床试验的CDK7抑制剂。目前全球没有获批上市的CDK7抑制剂,庞大的临床需求仍未得到满足。TY-2699a是浙江同源康医药股份有限公司自主研发的一款口服的高效、高选择性的小分子CDK7抑制剂,拟用于治疗多种...
【关键词】同源康医药,CDK7抑制剂,TY-2699a
【生物产业】武田/大冢白血病新药或将国内上市,进入中国百亿市场(2023-05-15)
【摘要】 5月15日,药智新闻讯,5月12日,药审中心官网显示,大冢制药的泊那替尼片上市申请获得了受理。据官网显示,泊那替尼片此前曾被纳入优先审评,拟定适应症为既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病、复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病、T315I阳性慢性髓性白血病或T315I阳性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。泊那替尼片已被纳入国家局发布的第一批临床急需境外新药名单(2018年第79号)。
【关键词】武田/大冢,白血病新药,国内上市
【生物产业】信达生物KRASG12C抑制剂IBI351被药监局纳入突破性治疗药物品种(2023-05-15)
【摘要】 5月15日,美通社讯,信达生物制药集团,一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,宣布IBI351(GFH925,KRASG12C抑制剂)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)纳入突破性治疗药物(BTD)品种名单,拟定适应症为至少接受过两种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期结直肠癌患者。IBI351本次突破性治疗药物的认定是基于两项正在进行的临床研究的汇总结果(NCT...
【关键词】信达生物,KRASG12C抑制剂,突破性治疗药物品种
【生物产业】睿诺医疗科技:1类新药RN-0001完成AKI二期临床首例患者给药(2023-05-12)
【摘要】 5月12日,药智新闻讯,日前,睿诺医疗科技(上海)有限公司研发的针对“重大手术后急性肾功能损伤(AKI)”创新药物RN-0001的多中心二期临床试验,在中国医学科学院阜外医院深圳医院顺利完成首例患者给药,开创了中国AKI药物临床试验的先河。RN-0001是基于新机制的1类新药,市场前景广泛。AKI全球每年新发超过1300万病人,约30%的心脏手术患者会并发AKI,其中1%~5%的患者需要进行肾替代疗法(RRT)。AKI可在短期内迅速恶化,有...
【关键词】睿诺医疗科技,RN-0001,二期临床
【生物产业】诺纳生物与药华医药创新研发中心达成战略合作协议(2023-05-12)
【摘要】 5月12日,美通社讯,诺纳生物(和铂医药全资子公司),一家致力于前沿技术创新,并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND(I to ITM)完整服务的国际化创新生物技术公司今日宣布,与药华医药位于美国波士顿的创新研发中心达成战略合作协议,全面利用诺纳生物具有全球专利的Harbour Mice全人源转基因小鼠平台技术开展生物医药创新研发工作。
【关键词】诺纳生物,药华医药,战略合作
【生物产业】复星医药新型拟钙剂依特卡肽获批上市(2023-05-11)
【摘要】 5月11日,药智新闻讯,5月6日,复星医药宣布其与安进合作获独家商业化授权的新型注射剂型拟钙剂依特卡肽(商品名:旁必福)获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。用于治疗慢性肾脏病(CKD)接受血液透析的成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。CKD患者的SHPT是指由CKD导致的甲状旁腺组织继发性增生、腺瘤形成及血清甲状旁腺激素(PTH)水平升高,是CKD患者常见且严重影响患者预后及生活质量的并发症之一1。SHPT患者...
【关键词】复星医药,依特卡肽,获批上市
【生物产业】迈威生物创新药7MW3711临床试验申请获NMPA受理(2023-05-11)
【摘要】 5月11日,美通社讯,迈威生物,一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其基于新型抗体偶联技术平台IDDC开发的创新型抗体偶联药物(ADC)7MW3711用于晚期实体瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。7MW3711是一款靶向B7-H3的抗体偶联新药。B7-H3靶点属于B7配体家族成员,在多数癌症类型中均会过度表达,但是在正常组织中低水平表达。在恶性组织中,B7-H3抑制肿瘤抗原特异性免疫反应从而产生原生效应(protumorig...
【关键词】迈威生物,7MW3711,临床试验申请
【生物产业】恒瑞抗炎创新药SHR-1819获批临床(2023-05-10)
【摘要】 5月10日,药智新闻讯,近日,恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意SHR-1819注射液开展用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者的临床试验。慢性鼻窦炎(chronicrhinosinusitis,CRS)是耳鼻咽喉头颈外科的常见病,是鼻窦粘膜的慢性炎性疾病,病程超过12周,可分为慢性鼻窦炎不伴息肉(CRSsNP)和慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)两种类型,主要表现为鼻塞、黏性或...
【关键词】恒瑞,SHR-1819,获批临床
【生物产业】博腾生物与泓迅科技达成战略合作,强化基因与细胞治疗CRDMO服务(2023-05-10)
【摘要】 5月10日,美通社讯,2023年5月6日,苏州博腾生物制药有限公司(简称:博腾生物)与苏州泓迅生物科技股份有限公司(简称:泓迅科技)宣布达成战略合作。双方将发挥各自在细胞与基因治疗领域的优势,将上游的分子优化与下游的CMC工艺开发和GMP生产联系起来,加快推进细胞与基因治疗(CGT)药物的开发,为CGT客户提供更便捷高效的一体化服务,以创新的服务模式共筑CGT生态圈。
【关键词】博腾生物,泓迅科技,战略合作
【生物产业】2022医药行业研发投入总额达1026.17亿元(2023-05-09)
【摘要】 5月9日,药智新闻讯,据有关数据显示,2018年至2022年医药企业研发投入逐年上涨,2022医药行业研发投入总额首破千亿,达1026.17亿元,同比增长率达+14.66%。同比增长率方面,虽相较2021年的22.2%有所下降,也是近五年里增速最低的一年,但这主要是由于近年来创新药“去同质化”氛围影响,行业中部分缺乏核心创新竞争力的企业逐渐回归主业,头部企业管线进入后期阶段,重心逐渐凸显所致,某种意义上来讲,是行业的大势所趋,也...
【关键词】2022医药行业,研发投入,1026.17亿元
【生物产业】EQRx退回基石药业PD-L1抗体和PD-1抗体海外权益(2023-05-09)
【摘要】 5月9日,药智新闻讯,2023年5月9日,基石药业(香港联交所代码:2616)宣布将终止与EQRx关于舒格利单抗与nofazinlimab的许可协议,并将重获肿瘤免疫治疗药物PD-L1抗体舒格利单抗与PD-1抗体nofazinlimab在大中华区以外的开发与商业化权益。双方将致力于权益平顺过渡。本协议终止不会影响基石药业已从EQRx获得的首付款与里程碑付款。基石药业很高兴重获舒格利单抗和nofazinlimab大中华区以外地区的开发与商业化权益,并深信这两...
【关键词】EQRx,基石药业,海外权益
【生物产业】冠昊生物:在研产品生物人工肝正在进行科技项目临床研究中(2023-05-08)
【摘要】 5月8日,界面新闻讯,冠昊生物近期接受投资者调研时称,公司在研产品“生物人工肝”正在进行科技项目临床研究中,与此同时公司正在“间充质干细胞在多种疾病治疗”方向上进行前期研究。除银屑病外,本维莫德还对多个重要疾病领域有广阔的应用前景,包括特应性皮炎、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎治疗领域等,其中本维莫德乳膏特应性皮炎已进入Ⅲ期临床试验。
【关键词】冠昊生物,生物人工肝,临床研究中
【生物产业】泰楚生物完成近4亿元A轮融资,IDG资本领投(2023-05-08)
【摘要】 5月8日,猎云网讯,近日,上海泰楚生物技术有限公司(简称:泰楚生物)完成A轮融资,融资总额近4亿元。本轮融资由IDG资本领投,上海科创基金、君桐资本、上海生物医药基金、博荃资本、中鑫资本、翱鹏投资、杏泽资本、沂景资本、卢拉资本、芯航资本、时节创投跟投。这是泰楚生物在获得近3亿元天使轮及pre-A轮融资后又一次完成的超募融资。泰楚生物是一家领衔新药非临床研究到CDMO生产的企业,可为各类新药研发和生产提供量身定...
【关键词】泰楚生物,近4亿元,A轮融资
【生物产业】君实生物牵手印度药企,加速拓展全球商业化网络(2023-05-06)
【摘要】 5月6日,证券时报讯,国内首个获批上市的国产PD-1单抗——特瑞普利单抗,正在加速海外市场开拓。5月5日晚,君实生物公告称,公司与Dr. Reddy’s Laboratories Limited(以下简称“瑞迪博士实验室”)签署了《独占许可与商业化协议》。此次许可与商业化协议的签署是公司持续拓展全球商业化网络的重要实践。根据协议,君实生物同意向瑞迪博士实验室授予许可,于巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印...
【关键词】君实生物,印度药企,全球商业化网络