【摘要】 11月15日，美通社讯，济民可信集团宣布，旗下子公司无锡济煜山禾药业股份有限公司和常州金远药业制造有限公司联合申报的JMX-2002脂质体注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，将开展治疗非小细胞肺癌和乳腺癌为主的实体瘤临床试验。JMX-2002脂质体注射液是一款集高效性、安全性于一体的创新药物。脂质体作为药物载体，能够显著提高药物的靶向性和生物利用度，减少药物对正常组织的损伤，从而增强疗效并降低副作用。JM...
【关键词】济民可信，JMX-2002脂质体注射液，实体瘤
【摘要】 11月15日，美通社讯，卫材和渤健宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已给出肯定意见，建议批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗上市，用于治疗经临床诊断为阿尔茨海默病（AD）轻度认知障碍和轻度AD的非载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）或经证实的淀粉样蛋白病变杂合子成年患者。卫材此前曾对CHMP于2024年7月给出的否定意见申请复审。根据欧洲药品管理局的监管程序，欧盟委员会预计将在收...
【关键词】仑卡奈单抗，阿尔茨海默病，欧盟CHMP
【摘要】 11月14日，医麦客新闻讯，据CDE官网显示，广州来恩生物医药有限公司（以下简称“来恩生物”）自主研发的First-in-Class“GZL-016注射液”获临床试验默示许可，适应症为乙肝病毒相关肝细胞癌。这是全球首个针对乙型肝炎病毒（HBV）的mRNA编码TCR-T细胞疗法，也是来恩生物继取得美国FDA和新加坡HSA默示许可后的又一重要成果，同时标志着该疗法正式在国内进入临床试验阶段，为未来在全球上市奠定了基础。来恩生物作为mRNA编码TCR-...
【关键词】全球首个，来恩生物，获批临床
【摘要】 11月14日，美通社讯，迈威生物宣布其靶向Nectin-4ADC创新药9MW2821获批开展联合PD-1单抗用于围手术期尿路上皮癌、联合其他抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤的2项临床研究。此次9MW2821获批开展针对包括宫颈癌（CC）、食管鳞癌（ESCC）等多个瘤种多药联合的临床研究，同时将尿路上皮癌适应症的范围拓展至围手术期，有望在未来惠及更多患者群体。9MW2821是迈威生物自主研发的靶向Nectin-4ADC创新药，是国内企业同靶点药物中首个开展临床...
【关键词】迈威生物，9MW2821，临床研究
【摘要】 11月13日，北京商报讯，披露重组预案后，嘉必优11月12日复牌“一”字涨停。据重组预案，嘉必优拟以发行股份及支付现金的方式购买上海欧易生物医学科技有限公司（以下简称“欧易生物”）65%的股权，通过本次交易，嘉必优主营业务将进一步向科研技术服务领域延伸。此次交易前，嘉必优以合成生物学为立足之本，是国内较早从事以微生物合成法生产多不饱和脂肪酸及脂溶性营养素的高新技术企业之一。公司建立了包括生物信息与生物计...
【关键词】嘉必优，并购，欧易生物
【摘要】 11月13日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033的一项临床试验（研究编号：JSKN033-102）符合《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》相关要求，获得上海市药品监督管理局（经药品审评中心（CDE）同意）纳入试点项目，将按要求向CDE提交临床试验申请，预计通过快速通道进行审评审批，以加速启动该项针对晚期恶性肿瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。国家药...
【关键词】康宁杰瑞，HER2双抗，JSKN033
【摘要】 11月12日，财经网讯，11月12日，深圳莱芒生物科技有限公司(以下简称“莱芒生物”)宣布于近期成功完成超亿元A轮融资首关。本轮融资由富汇创投领投，君熠投资和晶泰科技等跟投。本轮融资将主要用于极低剂量代谢增强型CAR-T细胞药物IND申报、自动化生产工艺研发，以及加速推进代谢增强型实体瘤细胞治疗药物的临床转化。莱芒生物由瑞士洛桑联邦理工学院(EPFL)唐力教授团队联合晶泰科技创立，是一家专注于免疫代谢重编程(Meta10)+前...
【关键词】莱芒生物，超亿元，A轮融资
【摘要】 11月12日，美通社讯，再鼎医药和argenx11日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经批准了卫力迦（艾加莫德皮下注射，1000mg（5.6ml）/瓶）的补充生物制品上市许可申请，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者。艾加莫德皮下注射治疗CIDP每周一次，每次注射约30-90秒。这是国内首个且目前唯一获批CIDP适应证的药物。CIDP是一种令人虚弱的、进展性的、免疫介导的周围神经系统神经肌肉疾病。2024年5月，再鼎...
【关键词】艾加莫德，获批，CIDP
【摘要】 11月11日，IT桔子讯，康霖生物是一家以做首创药物（First-in-Class）和同类最优（Best-in-Class）创新基因药物为目标的国家级高新技术企业。针对的领域多为严重影响人类健康的疾病，如艾滋病、帕金森病、血友病和地中海贫血症等。近日，康霖生物宣布完成1.5亿元A轮融资，本轮融资由浙江省“4+1”生物医药与高端器械产业基金、老股东浙江秘银投资管理有限公司共同投资。根据新闻稿，本轮融资将助力康霖生物全力加速基因治疗药物...
【关键词】康霖生物，1.5亿元，A轮融资
【摘要】 11月11日，药智新闻讯，据CDE官网显示，汇宇制药的1类新药HYP-6589片获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。据公开资料显示，该药物是一款高选择性SOS1小分子抑制剂。据了解，KRAS是一种小的GTP酶，在GTP负载的“开启”状态和GDP负载的“关闭”状态之间循环，这一过程对正常的细胞增殖和存活至关重要。该过程的主要调节因子之一为SOS蛋白，一种鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF），可作为KRAS功能的关键激活剂。KRAS和SOS蛋白...
【关键词】汇宇制药，SOS1抑制剂，获批临床
【摘要】 11月8日，药智新闻讯，近日，维立志博宣布其自主研发、拥有全球知识产权的1类新药LBL-034获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。LBL-034是应用维立志博自主研发并具有知识产权的CD3双抗技术平台“LeadsBodyTM”开发的新一代靶向GPRC5D及CD3的人源化双特异性T细胞衔接抗体，是全球第三个进入临床阶段的靶向GPRC5D的CD3 T细胞连接器。LBL-034仅在GPRC5D+细胞存在时选择性地与T细胞...
【关键词】维立志博，LBL-034，孤儿药资格认定
【摘要】 11月8日，美通社讯，为切实响应医院高质量发展要求与健康中国战略，认真贯彻《国家卫生健康委关于推动临床专科能力建设的指导意见》，落实国家疾控局等12部门联合印发的《全面消除麻风危害可持续发展规划(2024-2030 年)》等文件精神，在第七届中国国际进口博览会期间，诺华中国与中国麻风防治协会宣布签署战略合作备忘录。双方将整合优势资源，在皮肤科领域的学术交流、疾病控制、临床科研、人才培养以及公益科普等方面全面发...
【关键词】诺华中国，中国麻风防治协会，战略合作备忘录
【摘要】 11月7日，药智新闻讯，11月6日，第七届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）上，诺和诺德公司召开新闻发布会并宣布，在本届进博会首展的全球首个胰岛素周制剂诺和期（依柯胰岛素注射液）将于2024年11月底在中国商业上市，用于治疗成人2型糖尿病，开启胰岛素治疗周制剂时代。诺和诺德大中国区医药和质量部企业副总裁张克洲表示：“诺和诺德对使用脂肪酸酰化技术延长肽类药物半衰期有着丰富的经验和多个成功的产品。诺和期...
【关键词】全球首个，中国同创，胰岛素
【摘要】 11月7日，药智新闻讯，11月5日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息，华东医药子公司中美华东申报的乌司奴单抗注射液（赛乐信）获批上市。据了解，赛乐信是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。乌司奴单抗是一种靶向IL12/23 p40亚基的单克隆抗体。据了解，IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。乌司奴单抗可通过与这两种细胞因子共有...
【关键词】国产首个，华东医药，乌司奴单抗
【摘要】 11月6日，药智新闻讯，据CDE官网显示，上海云晟研新生物科技有限公司（以下简称“云晟研新”）的2.2类新药BCM899颗粒获得临床试验默示许可，适应症为高血压、冠心病。BCM899颗粒是云晟研新申报的一款2.2类改良型新药，拟用于治疗心血管疾病。据公开资料显示，BCM899颗粒是含有已知活性成分的新剂型，改良后的颗粒剂型有望提高老年、儿童等有服药/吞咽困难患者的服药依从性，从而为其提供新选择。据报道，该品种其他剂型的销售...
【关键词】云晟研新，心血管治疗，获批临床
【摘要】 11月6日，药智新闻讯，11月4日，据CDE官网显示，苏州亚盛药业有限公司（以下简称“亚盛医药”）的1类新药APG-2575片拟优先审评，拟针对难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。APG-2575 是亚盛医药自主研发的一款Bcl-2选择性抑制剂，可通过选择性抑制 Bcl-2 蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。据了解，APG-2575是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2抑制剂，也是全球第二个、国...
【关键词】亚盛医药，Bcl-2，抑制剂，优先审评
【摘要】 11月5日，美通社讯，百时美施贵宝宣布，欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。此次获批后，欧狄沃联合化疗成为中国首个且目前唯一获批用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法，欧狄沃也成为目前唯一适应症同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗的PD-1抑制剂，有望成为中国尿路上皮癌全病程治疗的基石方案。此次...
【关键词】欧狄沃，获批，尿路上皮癌
【摘要】 11月5日，新康界讯，近日，杭州瑞普晨创科技有限公司（以下简称：瑞普晨创）完成超亿元A轮融资。本轮融资由中国风投领投、贝达药业、联想创投、荷塘创投、贝橙创投等跟投。融资资金将用于加速推进公司的在研管线与临床试验进程，进一步深化创新细胞治疗药物的规模化开发和产业化建设。瑞普晨创自主研发的国内首款RGB5088胰岛细胞注射液的临床试验也已获得国家药品监督管理局受理，这也是国内首个获IND受理的用于治疗1型糖尿病...
【关键词】贝达药业，干细胞再生，瑞普晨创
【摘要】 11月4日，美通社讯，11月1日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称"微芯生物"）及其全资子公司成都微芯药业有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的原创新药西奥罗尼联合PD-(L)1单抗及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌III期临床试验申请获得批准。广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）作为高度恶性的肺癌亚型，长期以来一直是治疗领域的巨大挑战。近年来，免疫治疗极大改变了小细胞肺...
【关键词】西奥罗尼，小细胞肺癌，III期临床试验
【摘要】 11月4日，药智新闻讯，近日，据CDE官网显示，恒瑞医药的两款1类新药获得临床试验默示许可，分别为HRS-5632注射液和HRS-6208胶囊。前者拟用于治疗脂蛋白紊乱，后者针对实体瘤。针对脂蛋白紊乱，恒瑞医药布局了一款小分子药物“HRS-5346片”。据了解，HRS-5346在临床前研究中展现出了改善脂蛋白紊乱的有效性以及安全性。2024年5月，HRS-5346的临床试验申请获得CDE批准，目前已开启I期临床研究，拟入组80名患者。HRS-5632是恒瑞医...
【关键词】恒瑞医药，1类新药，获批临床
【摘要】 11月1日，新康界讯，10月30日晚间，中国生物制药公告宣布，将通过协议转让及要约收购的方式，收购科创板上市公司江苏浩欧博生物医药股份有限公司最多55%的股权，并实现对后者的控股。其中股权转让部分的具体交易价格为每股33.74元，总代价为6.3亿元。收购完成后，浩欧博将成为中国生物制药在A股市场的第一家上市附属公司，浩欧博的诊断业务也将与其形成业务协同。随着创新药业务比重持续增大，中国生物制药一直认为其价值被低...
【关键词】重磅收购，中国生物制药，回归Ａ股
【摘要】 11月1日，美通社讯，复宏汉霖与Organon共同宣布，在研PROLIA/XGEVA（地舒单抗）生物类似药HLX14的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。目前地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆...
【关键词】复宏汉霖，HLX14，美国上市许可申请
【摘要】 10月31日，美通社讯，2024年6月，金赛药业宣布黄体酮注射液（II）（金赛欣）上市，申请已经获得国家药品监督管理局（简称"国家药监局"）批准，用于辅助生殖技术（ART）中黄体酮的补充治疗，适用于不能使用或不能耐受阴道制剂的女性。黄体酮注射液（II）（金赛欣）的获批上市是金赛药业在构建辅助生殖全系列药品布局的重要一步，金妍迪科作为金赛药业布局于女性健康赛道的全资子公司，未来将全面负责对该产品进行商业...
【关键词】国内首个，水溶性黄体酮，金妍迪科
【摘要】 10月31日，药智新闻讯，据CDE官网显示，阿斯利康的1类新药AZD5492获得临床试验模式许可，适应症为复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。据公开资料显示，该药物是一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体。B细胞恶性肿瘤是起源于B淋巴细胞的一种恶性疾病，其中约3/4为淋巴瘤，主要可分为前B细胞肿瘤和成熟B细胞肿瘤。研究显示，当B细胞发生异常增殖和不受控制的分化时，便可能形成B细胞恶性肿瘤。AZD5492是阿斯利康开发的一款CD20×TCR×CD8三特异...
【关键词】阿斯利康，三抗，获批临床
【摘要】 10月30日，美通社讯，全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物宣布推出基于高产量谷氨酰胺合成酶（GS）的中国仓鼠卵巢（CHO）表达系统WuXia RidGS细胞株构建平台。该平台为非抗生素筛选细胞株的研发平台，利用锌指核酸酶（ZFN）技术，敲除CHO细胞中的内源性GS基因。WuXia RidGS衍生自WuXia细胞株构建平台，并继承了WuXia强大的细胞生长、代谢和表达水平。其单克隆抗体产品的平均克隆表达水平超过6 g/L，同时...
【关键词】药明生物，WuXia，RidGS，非抗生素
【摘要】 10月30日，药智新闻讯，10月28日，据NMPA官网显示，西安葛蓝新通制药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）获批上市。该药品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。甲磺酸普雷福韦片是一款核苷酸类的肝靶向性前药，在阿德福韦结构基础上引入芳基磷酸环二酯结构，可显著抑制乙型肝炎病毒的复制。III期临床试验显示，甲磺酸普雷福韦片治疗组与美国吉利德公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）头对头比较，其结果...
【关键词】新通制药，乙肝1类新药，获批上市
【摘要】 10月29日，药智新闻讯，近日，美敦力宣布，其Affera射频消融系统与Sphere-9导管已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。据了解，这是一种能够进行脉冲场消融（PFA）和射频（RF）消融的一体化电生理学产品，被批准用于治疗持续性心房颤动（AFib）和三叶式峡部依赖性心房扑动，此前于2023年3月获得了CE标志批准。此次获批的两款医疗器械源于Affera公司，而美敦力于2022年8月以10亿美元的价格收购了Affera，并引入了这些技...
【关键词】美敦力，医疗器械，FDA批准上市
【摘要】 10月28日，美通社讯，阿斯利康肿瘤药物诺雷得（英文商品名：Zoladex，通用名：醋酸戈舍瑞林缓释植入剂）10.8mg剂型获中国国家药品监督管理局批准，适用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌，为患者带来长效剂型治疗方案和全方位获益。醋酸戈舍瑞林是一种合成的促性腺激素释放激素类似物（GnRHa），长期使用可抑制脑垂体促性腺激素的分泌，从而降低女性血清中的雌二醇（E2）水平和抑制雌激素敏感的肿瘤生长。除3.6m...
【关键词】诺雷，乳腺癌适应症，在华获批
【摘要】 10月28日，美通社讯，转录本（上海）生物科技有限公司（RiboX Therapeutics，简称"RiboX"）近日宣布其自主研发的针对放射性口干症的RXRG001获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，即将在美国开展I/IIa期临床试验SPRINX-1。RXRG001不仅是全球首个获FDA许可进入临床试验的环形RNA疗法，同时也是全球唯一获批用于放射性口干症临床研究的环形RNA药物。这一重大进展标志着环形RNA药物正式进入...
【关键词】RiboX，Therapeutics，RXRG001，美国FDA批准
【摘要】 10月25日，中国经营报讯，诺泰生物近日公告，公司及实际控制人之一赵德中于近日收到中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）《立案告知书》。根据《立案告知书》，因涉嫌信息披露违法违规，中国证监会决定立案。经诺泰生物自查，本次立案可能涉及公司2021年度技术转让相关事宜。公告显示，截至目前尚未收到中国证监会的最终调查结论，立案调查事项的最终结果将以中国证监会出具的结论为准。公司将积极配合中国证监会...
【关键词】诺泰生物，证监会，立案调查
【摘要】 10月25日，美通社讯，百时美施贵宝24日宣布，继获得中国国家药品监督管理局（NMPA）优先审评批准后，创新治疗药物迈凡妥（通用名：玛伐凯泰胶囊）现已在国内上市，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。这是全球首创，也是目前唯一获批用于治疗梗阻性肥厚型心肌病的心肌肌球蛋白抑制剂。EXPLORER-CN主要研究者、北京协和医院院长张抒扬教授表示：“玛伐...
【关键词】全球首创，心肌肌球蛋白抑制剂，迈凡妥
【摘要】 10月24日，药智新闻讯，近日，北京海步医药科技有限公司（简称“海步医药”）自主研发的瑞卢戈利片（40mg）获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，适应症为改善子宫肌瘤以下症状（月经过多、下腹痛、腰疼、贫血）；改善子宫内膜异位症的疼痛。雌激素依赖性失衡是引发育龄妇女子宫肌瘤和子宫内膜异位症的主因。瑞卢戈利是一种口服促性腺激素释放激素（Gonadotropin-releasing hormone, GnRH）...
【关键词】海步医药，瑞卢戈利片，临床试验批件
【摘要】 10月24日，药智新闻讯，据CDE官网显示，神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞”）的预防用生物制品1.2类新药SCTV02注射液获得临床试验默示许可，适应症为预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染引起的疾病。呼吸道合胞病毒（RSV）是一种传染性病毒，属于副黏病毒科肺炎病毒属，主要引起6个月以下婴儿患细支气管炎和肺炎等下呼吸道感染，以及较大儿童和成人的鼻炎、感冒等上呼吸道感染。据统计，几乎所有儿童在2岁前均感染过呼吸道...
【关键词】神州细胞，RSV疫苗，获批临床
【摘要】 10月23日，药智新闻讯，10月21日，百济神州宣布，其PD-1抑制剂替雷利珠单抗（百泽安）获得国家药监局批准，联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗。这是替雷利珠单抗在国内获批的第14个适应症。本次获批是基于RATIONALE 315（NCT04379635）的临床试验数据。研究结果显示，与围术期安慰剂联合新辅助化疗相比，围术期替雷利珠单抗联合新辅助化疗显著提高了MP...
【关键词】百济神州，PD-1，新适应症
【摘要】 10月23日，药智新闻讯，10月22日，据CDE官网显示，百济神州的1类新药“注射用BGB-B3227”获得临床试验默示许可，适应症为晚期或转移性实体瘤。BGB-B3227是百济神州开发的一款抗肿瘤创新药，已于今年8月在clinicaltrials网站上登记了一项临床研究（NCT06540066）：BGB-B3227单独及联合PD-1抑制剂tislelizumab治疗晚期或转移性实体瘤的临床试验。试验预计入组75位患者。据该研究的患者入组要求及百济神州公开资料推测，BGB-B3227...
【关键词】百济神州，抗肿瘤1类新药，在华获批临床
【摘要】 10月22日，美通社讯，阿斯利康21日宣布，Saphnelo（Anifrolumab/阿伏利尤单抗）已正式获得广东省药品监督管理局批准，正式引进大湾区药械通指定医疗机构，用于接受标准治疗但仍然为中度至重度活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮（Systemic lupus erythematosus, SLE）成人患者的附加疗法。得益于大湾区"港澳药械通"政策，阿伏利尤单抗于近日在香港大学深圳医院首批落地。阿伏利尤单抗是全球首个且唯一获批的靶向Ⅰ...
【关键词】系统性红斑狼疮，Saphnelo，粤港澳大湾区
【摘要】 10月22日，美通社讯，强生公司21日宣布，旗下创新治疗药物泽倍珂（尼拉帕利阿比特龙片）正式获得国家药品监督管理局批准。作为目前国内首个且唯一获批的双效复方制剂，泽倍珂联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。泽倍珂是BRCA1/2突变mCRPC成人患者的一线靶向治疗方案。作为一种高选择性聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，尼拉帕利和醋酸阿比特龙的组合...
【关键词】强生，泽倍珂，在华获批
【摘要】 10月21日，药智新闻讯，据CDE官网显示，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“康恩贝”）的中药1.2类新药ZY13提取物和ZY13片获得临床试验默示许可，适应症为阴虚火旺所致的湿性年龄相关性黄斑变性。随着人口老龄化的加剧，尤其在发展中国家和地区，AMD患者数正持续上升。当前，针对AMD的治疗方式主要包括抗VEGF治疗和视网膜激光光凝术等。然而，由于nAMD属于慢性病，当前的治疗方法仍然存在过于局限单一而无法满足临床上多样...
【关键词】康恩贝，眼科中药，获批临床
【摘要】 10月21日，药智新闻讯，云顶新耀今日宣布，中国台湾地区药政部门（TFDA）已批准耐赋康（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON）用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变(IgA nephropathy)且病情有进展风险的成人病人，用以延缓肾功能下降，且无基线蛋白尿水平限制。这意味着耐赋康作为全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物，其覆盖范围进一步扩大，为更多中国IgA肾病患者带来了新的希望。NefIgArd...
【关键词】云顶新耀，中国台湾，耐赋康
【摘要】 10月18日，药智新闻讯，箕星药业宣布国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理Aficamten片用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的新药上市申请。Aficamten是一款在研的新一代选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂，其治疗oHCM获美国食品药品监督管理局(FDA)和中国国家药品监督管理局授予的突破性治疗药物认定。此次新药上市申请是基于关键性全球3期临床研究SEQUOIA-HCM所取得的积极结果。SEQUOIA-HCM 共计入组了 282 ...
【关键词】箕星，Aficamten片，新药上市许可申请
