【摘要】 10月18日，药智新闻讯，近日，丹麦灵北制药宣布以每股60美元的现金收购Longboard Pharmaceuticals所有已发行股份进行要约收购，在完全稀释的基础上，该交易的股权价值约为26亿美元。此次收购的核心资产，是Longboard的癫痫治疗药物Bexicaserin，这是一种新型5-HT2C受体激动剂，在早期试验中Bexicaserin显现出卓越疗效，显著减少了一组难治性的癫痫疾病的发作频率，这一成果推动了Longboard股价飙升。Longboard由Arena Pharmace...
【关键词】26亿美元，灵北，罕见癫痫
【摘要】 10月17日，药智新闻讯，康宁杰瑞生物制药与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体KN026联合白蛋白结合型多西他赛HB1801的一项Ⅲ期临床研究（研究方案号：KN026-004）申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗。KN026是康宁杰瑞自主研发的HER2双特异性抗体，联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的Ⅱ临床研究（KN026-201，NCT04165993）显示了良好...
【关键词】HER2双抗，KN026，乳腺癌Ⅲ期
【摘要】 10月17日，药智新闻讯，10月16日，据CDE官网显示，信达生物1类新药IBI3005的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，该药物是一款双抗ADC药物。在抗肿瘤创新领域深耕多年的信达生物，也已进入双抗ADC赛道。IBI3005是信达生物开发的一款双抗ADC药物，目前已在海外开启Ⅰ期临床研究，针对患有不可切除的局部晚期或转移性实体瘤的受试者。据clinicaltrials网站显示，IBI3005的Ⅰ期临床研究拟入组198人，预计将于2027年6月30日初步...
【关键词】信达生物，双抗ADC，1类新药
【摘要】 10月16日，药智新闻讯，10月15日，据CDE官网显示，海创药业股份有限公司的1类新药HP568片获得临床试验默示许可，适应症为ER+/HER2-乳腺癌。据公开资料显示，HP568片是一款高效靶向ER的PROTAC药物。ER+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，针对ER的内分泌治疗其主要治疗手段之一。然而，由于ER基因突变而导致的内分泌抗性等原因，相关疗法无法避免出现耐药性。HP568是一款针对ER的PROTAC，有望作为新兴的治疗方式通过降解ER以中...
【关键词】海创药业，抗癌1类新药，获批临床
【摘要】 10月16日，药智新闻讯，10月15日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（印度商品名：ZYTORVI，香港商品名：LOQTORZI）的上市申请已先后在印度和中国香港获批上市，用于复发/转移性鼻咽癌的治疗。此次获批的适应症分别为：特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌...
【关键词】君实生物，特瑞普利单抗，获批上市
【摘要】 10月15日，美通社讯，罗氏制药中国宣布，其抗流感创新药物速福达（英文商品名：Xofluza，中文通用名：玛巴洛沙韦）20mg*2片规格片剂分包装将在中国上海开展本地化生产。此次实现玛巴洛沙韦中国分包装的本地化生产，意味着玛巴洛沙韦生产供应链将有效缩短，以更快的速度惠及中国流感患者，同时也标志着罗氏对患者福祉长期承诺的又一重要里程碑的达成。作为全球首个全程单次口服的流感治疗药物，玛巴洛沙韦以其创新作用机制为患...
【关键词】流感创新药，速福达，本地化分包装生产
【摘要】 10月15日，药智新闻讯，10月14日，NMPA官网发布药品证明文件送达信息，正大天晴的来特莫韦注射液获批上市。据了解，该产品是来特莫韦注射液剂型的国内首仿。来特莫韦是一款抗病毒新药，具有新型抗CMV的作用，通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物（pUL51、pUL56和pUL89）的活性，阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。主要用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病...
【关键词】正大天晴，抗病毒药，首仿
【摘要】 10月14日，美通社讯，百时美施贵宝宣布，欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）与逸沃（伊匹木单抗注射液）的双免疫联合疗法获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。该适应症此前已被国家药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）程序和优先审评审批程序，此次获批是其在全球范围内首次被卫生监管部门正式批...
【关键词】欧狄沃，逸沃，结直肠癌
【摘要】 10月14日，药智新闻讯，10月12日，据CDE官网显示，百济神州的1类新药“注射用BG-C137”临床试验申请获得受理。据公开资料显示，该药物是一款FGFR2b ADC药物。纤维母细胞生长因子受体2b（FGFR2b）是受体酪氨酸激酶家族的一员FGFR2的同源异构体，作为一种重要的信号传导受体，该物质与多个细胞过程，包括细胞增殖、分化、迁移和存活相关。研究显示，在正常组织中，FGFR2b的表达支持多种生理过程，包括胚胎发育和组织修复。然而，...
【关键词】百济神州，FGFR2b，ADC，在华申报临床
【摘要】 10月12日，美通社讯，迪哲医药宣布国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation，BTD），用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。中、美两国的"突破性疗法认定"，旨在加速开发及审评治疗严重或危及生命的疾病...
【关键词】迪哲医药，舒沃哲，突破性疗法认定
【摘要】 10月12日，药智新闻讯，近日，诺诚健华宣布其自主研发的新型酪氨酸激酶2（Tyrosine Kinase 2,TYK2）抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病II期临床研究达到主要终点。在接受治疗12周的患者中，ICP-488展示了卓越的有效性和安全性。ICP-488在每天一次6毫克和每天一次9毫克剂量组达到了多个有效性终点，包括银屑病面积和严重程度指数（PASI）75、PASI 90、PASI 100（PASI评分较基线改善≥75%、≥90%和≥100%），以及静态临床医生...
【关键词】诺诚健华，新型TYK2抑制剂，迎来进展
【摘要】 10月11日，药智新闻讯，据CDE官网显示，恒瑞医药的1类新药SHR-6934注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗心力衰竭。当前，利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂等药物为心衰治疗的重要方式。与此同时，为提高治疗精准度、加强治疗效果、减少副作用，各类靶点丰富、疗法新颖的生物药也被推出。SHR-6934注射液便是恒瑞医药的一款治疗用生物制品，拟用于治疗心力衰竭。2024年7月，SHR-6934注射液的临床试验...
【关键词】恒瑞，抗心衰1类新药，获批临床
【摘要】 10月11日，药智新闻讯，近日，和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药") 宣布爱优特（呋喹替尼）获纳入香港医院管理局 ("医管局") 药物名册，列入"专用药物"类别。于公立医院或诊所，在特定的临床应用下获处方该新药的患者，只需支付标准费用。爱优特于2024年1月取得香港药剂业及毒药管理局批准在香港注册使用，用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。爱优特是中国香港近十年来首个获批的用于...
【关键词】和黄医药，爱优特，香港医管局药物名册
【摘要】 10月10日，北极光创投讯，专注前沿基因治疗领域的全球化的创新型企业信念医药集团宣布：美国食品药品监督管理局（FDA）授予其基因治疗药物BBM-H901注射液以及BBM-H803注射液儿科罕见病资格认定（RPDD），分别用于治疗血友病B和血友病A。BBM-H901注射液和BBM-H803注射液已于2022年获得美国FDA的孤儿药认定（ODD），此次认定意味着两款药物同样符合RPDD标准，其临床价值再次获得认可。在美国，血友病B患者人数少于5000人1，血友...
【关键词】信念医药，基因治疗药物，儿科罕见病
【摘要】 10月10日，医药魔方讯，10月9日，诺诚健华宣布其新型酪氨酸激酶2（Tyrosine Kinase 2, TYK2）抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病的II期临床研究达到主要终点。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估ICP-488在中国成人中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性，共入组129例患者，按照1:1:1的比例将患者随机分配到三个治疗组中，包括每天1次6mg组、每天1次9mg组和安慰剂组，连续给药12周...
【关键词】诺诚健华，TYK2变构抑制剂，银屑病
【摘要】 10月9日，美通社讯，渤健中国宣布，中国国家药品监督管理局附条件批准托夫生注射液（商品名：凯盛迪）用于治疗携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS）成人患者。此次获批，使凯盛迪成为中国首个获批的ALS精准治疗药物，标志着我国正式迈入ALS治疗的新时代。这也是渤健在上市了多个神经科学领域的药物之后，又在攻克ALS这个世界难题的道路上创造的一个重要里程碑，为ALS患者带来了全新的希望。SOD1是第一...
【关键词】全球首个，SOD1-ALS疾病，托夫生注射液
【摘要】 10月9日，药智新闻讯，百济神州于10月4日宣布TEVIMBRA（替雷利珠单抗，中文商品名：百泽安）在美国正式商业化上市，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠单抗在2024年早前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该批准基于RATIONALE 302试验结果，该试验在意向性治疗（ITT）人群中达到了主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有统计学显著...
【关键词】百济神州，替雷利珠单抗，美国上市
【摘要】 10月8日，美通社讯，9月30日，信达生物制药集团与奥赛康药业签署合作协议，宣布双方就第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物利厄替尼片（奥壹新）达成独家商业化合作。奥赛康药业将作为合作产品的上市许可持有人，负责合作产品的商业化生产及供货，并根据合作协议向信达生物支付销售推广服务费。信达生物取得合作产品在中国大陆地区的独家推广销售权，将按合作协议约定向奥赛康药业支付首付款、注册里程...
【关键词】信达生物，奥赛康药业，利厄替尼片
【摘要】 10月8日，药智新闻讯，亚盛医药8日宣布，公司原创1类新药APG-2449、FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂（TKI）获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，将开展针对二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）TKI耐药或不耐受的非小细胞肺癌（NSCLC）患者， 或初治ALK阳性晚期或局部晚期NSCLC患者的两项注册III期临床研究。这两项都是多中心、开放、随机对照、关键性注册III期临床研究。第一项旨在评估APG-2449对比含铂...
【关键词】亚盛医药，APG-2449，非小细胞肺癌
【摘要】 9月30日，药智新闻讯，9月29日，据CDE官网显示，恒瑞医药1类新药HRS-4729注射液的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，该药物是恒瑞医药自主研制的下一代肠促胰岛素产品。HRS-4729注射液是恒瑞医药自主研制的下一代肠促胰岛素产品，可通过激活多靶点，保护胰岛的同时提高胰岛素分泌，控制血糖。今年5月，恒瑞医药宣布将具有自主知识产权的GLP-1产品组合有偿许可给Hercules公司，其中包括了小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535、G...
【关键词】恒瑞，减重1类新药，申报临床
【摘要】 9月30日，药智新闻讯，9月27日，安斯泰来（中国）投资有限公司宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已于2024年9月27日受理了爱尔可复（他克莫司颗粒）两项上市后临床研究的补充申请。这两项研究评估了他克莫司颗粒在中国儿童器官移植患者中的药代动力学特征、长期安全性和有效性。2020年8月26日，中国国家药品监督管理局批准爱尔可复用于预防儿童肝脏或者肾脏移植术后的移植物排斥反应，治疗儿童肝脏或肾脏...
【关键词】安斯泰来，爱尔可复，NMPA受理
【摘要】 9月29日，金融界讯，南京轩凯生物科技股份有限公司（简称“轩凯生物”）上交所IPO终止。据了解，轩凯生物IPO保荐机构为华泰联合证券有限责任公司，保荐代表人为黄飞、陈维亚，拟融资金额7.69亿元。上市进程显示，2024年9月29日，轩凯生物IPO获上交所终止，2022年12月29日已受理，2023年1月19日已问询，2024年9月29日终止。资料显示，轩凯生物成立于2010年4月，公司法定代表人为冯小海、董事长为徐虹，公司主要从事生物专业技术...
【关键词】南京轩凯生物，IPO终止，华泰联合证券
【摘要】 9月29日，证券时报讯，作为国内分子诊断行业头部企业之一，圣湘生物产品和方案覆盖全球160余个国家和地区，累计提供检测产品超30亿人次使用。艾瑞咨询提供的数据显示，2022年全球IVD诊断市场规模经达到970亿美元，其中分子诊断预期在2023年至2026年的复合年增长率将保持在19.8%左右，至2028年左右分子诊断有望同免疫诊断呈现“分庭抗礼”的局面。以分子诊断为基础构建的多元化产品矩阵中，圣湘生物呼吸道类产品表现亮眼，也成...
【关键词】数智化赋能，圣湘生物，呼吸道
【摘要】 9月27日，药智新闻讯，据CDE官网显示，盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司（以下简称“盈科瑞”）中药1.1类新药“参葛颗粒”的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，该药物拟用于治疗非酒精性脂肪肝病。参葛颗粒由盈科瑞在临床经验方基础上结合现代制药技术研制而成，据刊登于《中国医药科学》上的一篇文献显示，参葛方是由丹参、葛根、女贞子、垂盆草等六味中药组成的临床经验方，具有活血化瘀、清热利湿、益气健脾、补益...
【关键词】盈科瑞，肝病中药，申报临床
【摘要】 9月26日，美通社讯，专注前沿基因治疗领域的信念医药集团（Belief BioMed Inc.）（以下简称"信念医药"）宣布：与拜耳集团的全资独立运营的基因疗法子公司Asklepios BioPharmaceutical Inc.（以下简称"AskBio"）达成战略合作，共同探索创新基因疗法潜力。根据合同条款，双方将结合各自在基因治疗技术方面的专业积淀和优势力量，深入研究和探索通过肝脏靶向治疗途径实现创新基因治疗方案的疾病领域。信念医...
【关键词】信念医药，AskBio，创新基因疗法
【摘要】 9月26日，药智新闻讯，9月24日，和誉医药公告表示，其独立发现并与艾力斯医药合作研发的新一代EGFR口服小分子抑制剂ABK3376，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准进行首次人体I期临床试验，用于治疗伴有EGFR-C797S耐药突变的非小细胞肺癌。和誉医药与艾力斯医药于2023年3月1日，就ABK3376达成授权许可协议，艾力斯医药就此项授权向和誉医药支付总计最高不超过18790万美元的首付款、开发及销售里程碑付款，以及相应比例净销...
【关键词】和誉医药，艾力斯，ABK3376
【摘要】 9月25日，药智新闻讯，9月24日，恒瑞医药在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了HRS-2129片的一项Ⅰ期临床试验，适应症为疼痛。HRS-2129是恒瑞医药开发的一款化药1类新药，目前已获批开展针对急性疼痛的临床研究。据药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药开启的Ⅰ期临床试验，是评估HRS-2129在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响研究。该研究预计国内入组44人。恒瑞医药公告...
【关键词】恒瑞，止痛1类新药，Ⅰ期临床
【摘要】 9月25日，药智新闻讯，9月24日，CDE将诺华的镥177Lu特昔维匹肽注射液、放射性药物镓68Ga戈泽肽注射液配制用药盒拟纳入优先审评。据CDE官网显示，两款药物均根据《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）及《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》，经审核，符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》...
【关键词】诺华，核药，拟优先审评
【摘要】 9月24日，美通社讯，诺纳生物，一家致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to ITM）完整服务的国际化创新生物技术公司今日宣布，与位于美国圣地亚哥的生物技术公司Alkyon Therapeutics签订合作协议，利用诺纳生物全人源抗体技术平台Harbour Mice，共同推进下一代肿瘤免疫及其他靶向疗法开发。诺纳生物专有的Harbour Mice平台具有广泛的潜力，既能生产传...
【关键词】诺纳生物，Alkyon，Therapeutics，合作协议
【摘要】 9月24日，美通社讯，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI）于近日获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。2024年7月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（C...
【关键词】君实生物，特瑞普利单抗，批准上市
【摘要】 9月23日，中证网讯，日前，莱茵生物发布公告披露，公司合成生物车间项目的建设已于9月20日全面完成安装调试并正式投产运营。该车间全面达产后，预计每年可生产合成生物相关产品1000吨以上，年产值超过10亿元。据莱茵生物介绍，自2016年起，公司就先后与中国科学院天津工业生物技术研究所、江南大学等科研机构合作，在罗汉果甜苷、甜菊糖苷等天然甜味剂的生物合成领域开展研究，并取得多项阶段性成果。这次合成生物车间及配套设...
【关键词】莱茵生物，合成生物，产能
【摘要】 9月23日，药智新闻讯，加科思药业自主研发的Pan-KRAS抑制剂JAB-23E73新药临床试验申请（IND）在美国获批，将在美国开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验。中国的IND申请已经递交，将在获批后同步在中国开展临床试验。JAB-23E73可同时抑制活性及非活性状态的KRAS，对HRAS、NRAS无明显抑制。作为口服KRAS抑制剂，JAB-23E73的临床前数据展现了良好的药代动力学特性。加科思药业致力于为患者提供突破性治疗方案。公司在研项目围绕KRAS、...
【关键词】加科思，Pan-KRAS抑制剂，获批临床试验
【摘要】 9月20日，金融界讯，天眼查知识产权信息显示，湖北天基生物能源股份有限公司申请一项名为“一种符合SAF生产原料要求的废弃油脂预处理设备”，公开号CN202410837684.4，申请日期为2024年6月。专利摘要显示，本发明涉及一种符合SAF生产原料要求的废弃油脂预处理设备，包括原料单元、酸洗单元、碱中和单元以及水洗单元，原料单元用以提供废弃油脂，原料单元依次连接酸洗单元、碱中和单元以及水洗单元，依次对废弃油脂作酸洗处理、...
【关键词】天基生物能源，申请专利，废弃油脂
【摘要】 9月19日，上证报讯，9月18日晚间，圣湘生物发布公告称，公司产品——人CYP2C19基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人SLCO1B1基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，获批上市。公告显示，近期，圣湘生物已连续获批上市六款药物基因组学系列产品，成功搭建起药物基因组学领域常用药物基因检测的产品矩阵，可检测MTHFR、ApoE、SLCO1B1、CYP2C9&VKORC...
【关键词】连获六证，圣湘生物，药物基因组
【摘要】 9月19日，蓝鲸新闻讯，业绩表现不佳，智飞生物开启“降价促销”。近日，江苏、吉林等地公共资源交易平台官网显示，智飞生物子公司智飞绿竹对旗下23价肺炎球菌多糖疫苗进行降价，价格由298元/支降至209元/支。作为默沙东四价、九价HPV疫苗的代理商，此前几年HPV疫苗的火热曾给公司带来“泼天富贵”。不过，受四价HPV疫苗销量不佳等因素影响，2024年上半年，智飞生物业绩大幅下滑。且随着HPV疫苗国产替代即将到来，公司为了应对...
【关键词】智飞生物，疫苗，“价格战”
【摘要】 9月19日，投资界讯，近日，未米生物科技（青岛）有限公司(以下简称“未米生物”)正式宣布完成亿元A轮融资。本轮融资由青创投领投，武汉农创基金、得时资本，常金控和崖州湾创投跟投。募得资金将助力公司基因编辑玉米相关的研发和市场推广，特别是加速核心战略产品高蛋白玉米的研发和商业化进度。未米生物是一家专注于基因编辑和生物育种技术创新研发的高新技术企业。公司拥有独立自主IP的递送技术、精准编辑技术和工具酶系统，...
【关键词】未米生物，A轮融资，生物育种
【摘要】 9月18日，同花顺讯，9月12日，国药集团中国生物上海生物制品研究所三价流感病毒裂解疫苗(0.5ml/剂)补充申请获得国家药品监督管理局批准，接种对象增加6-35月龄人群。这是继2022年上海生物制品研究所四价流感病毒裂解疫苗扩龄获批后，公司加速产品迭代升级的又一成功举措，标志着上海生物制品研究所流感系列疫苗均已在国内首次实现6月龄及以上人群接种剂型统一。
【关键词】国内首个，三价流感病毒裂解疫苗，扩龄获批
【摘要】 9月18日，药智新闻讯，歌礼制药有限公司17日宣布其近期已在美国开展的ASC30两项I期临床试验均已完成首批患者给药。ASC30是首款也是唯一一款既可每月一次皮下注射也可每日一次口服用于治疗肥胖症的小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂。歌礼ASC30片剂和ASC30注射剂分别于2024年7月和2024年9月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准。公司预计将于2025年第一季度获得上述两项美国I期临床试验的顶线数据。ASC3...
【关键词】歌礼，ASC30，肥胖症
【摘要】 9月14日，药智新闻讯，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。此次批准，将产品说明书中黑色素瘤适应证由"帕博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗"变更为"帕博利珠单抗适用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗"。随着此次获批，帕博利珠单抗将再一次为更多黑色素瘤患者带...
【关键词】默沙东，可瑞达，黑色素瘤
【摘要】 9月14日，药智新闻讯，9月13日，据CDE官网显示，百利天恒1类新药“注射用BL-M08D1”的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，该药物是一款ADC药物，目前尚未披露具体靶点，拟用于治疗实体瘤。2024开年以来，百利天恒已有多款ADC新药的研究取得新进展。其中，注射用BL-M08D1、注射用BL-M14D1、注射用BL-M17D1、注射用BL-B16D1均在2024年首次申报IND，目前尚未公开具体靶点。此外，注射用BL-M07D1、注射用BL-B01D1在2024年之前...
【关键词】百利天恒，ADC新药，申报临床
