【摘要】 10月27日，药智新闻讯，2023年10月27日，和誉医药宣布，其自主研发的新一代EGFR-Exon20ins抑制剂ABSK112临床试验获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床研究许可,即将开展针对非小细胞肺癌（NSCLC）的国内首次人体I期临床试验。ABSK112此前已经获得美国食品药品管理局（FDA）的临床研究许可，I期研究将在中美两地同步开展。ABSK112是一款具有优异活性、选择性、和入脑特性的二代EGFRExon20ins口服抑制剂。相较于此前已上市或...
【关键词】和誉医药，ABSK112，临床试验申请
【摘要】 10月27日，药智新闻讯，10月26日，葛兰素史克（以下简称“GSK”）宣布，其HIV药物专研合资公司ViiV Healthcare（以下简称“ViiV”）产品万凯锐（通用名称：卡替拉韦注射液）与强生旗下杨森制药有限公司产品瑞卡必（通用名称：利匹韦林注射液）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合使用，用于治疗已达到病毒学抑制的HIV-1感染者。卡替拉韦片剂也被批准与利匹韦林片剂联用，可选择作为注射疗法开始前口服导入用药，或作...
【关键词】万凯锐，瑞卡必，HIV-1长效注射治疗方案
【摘要】 10月26日，药智新闻讯，10月25日，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》,由中美华东与美国合作方ImmunoGen,Inc.（以下简称“ImmunoGen”）合作开发的索米妥昔单抗注射液（ELAHERE，Mirvetuximab Soravtansine Injection，研发代码：IMGN853、HDM2002）的上市许可申请获得受理。公告显示，ELAHERE（索米妥昔单抗注射液）是全球首...
【关键词】卵巢癌，ADC新药，华东医药
【摘要】 10月26日，药智新闻讯，10月25日，石药集团公告，其自主研发的CLDN6-CD137双特异性抗体药物NBL-028已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展用于治疗包括但不限于睾丸癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及子宫内膜癌等CLDN6表达晚期肿瘤的临床试验。Claudin6是claudin家族的一种紧密连接蛋白，高水平表达于多种人类恶性肿瘤中，但在正常组织中几乎没有或没有表达。CD137（或4-1BB）是诱导共激受体，为肿瘤坏死因子受体...
【关键词】石药集团，双特异性抗体，获批临床
【摘要】 10月25日，药智新闻讯，10月24日，CDE官网显示，信达生物的GFH925片（IBI351）被纳入拟优先审评品种，适应症为至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌。IBI-351是一款高效口服共价、高选择性的KRASG12C抑制剂，由劲方医药开发，信达生物于2021年9月与劲方医药宣布就IBI-351达成全球独家授权协议。目前，IBI351已有两项适应症被CDE授予突破性治疗认定，分别为治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变...
【关键词】国内首款，信达生物，KRAS抑制剂
【摘要】 10月25日，药智新闻讯，10月24日，烨辉医药宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予BN104快速通道认定（FTD），用于治疗复发/难治急性白血病。“我们对BN104被美国FDA授予FTD深受鼓舞。这表明美国FDA对BN104的治疗潜力也充满期待，希望好的药物能加快填补危及生命的急性白血病患的医疗空白。烨辉医药一直致力于为中国和全球患者提供高质量的创新药物。BN104是我们首个自主研发项目，刚刚于今年9月在中国启动了一期临床试验，...
【关键词】烨辉医药，BN104，FDA快速通道
【摘要】 10月24日，药智新闻讯，10月23日，亚盛医药宣布，在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，以小型口头报告（minioral）的形式，公布了Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂APG-1252联合奥希替尼治疗携EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的最新临床数据。此次APG-1252在ESMO年会上展示的数据表明，该品种联合奥希替尼对携EGFR突变NSCLC的患者具有良好的治疗潜力。数据显示，在未接受过EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的26例...
【关键词】亚盛医药，APG-1252，最新临床数据
【摘要】 10月24日，药智新闻讯，近日，诺未生物宣布完成5000万元pre-B轮融资。本轮融资由新投金石和聚焦基金共同投资。融得资金将用于加速推进诺未生物基于STARi平台开发的抗肿瘤核酸新药的临床研究、扩充专业团队及全球首创的颠覆性抗肿瘤新药管线的开发。诺未生物作为一家专注基因治疗领域的生物创新药研发型企业，以独特的商业化视角注重于未满足的临床需求，持续开展First-in-class型具有完全自主知识产权的“中国原创”...
【关键词】诺未生物，5000万，pre-B轮融资
【摘要】 10月23日，药智新闻讯，上周五，科伦博泰发布短暂停牌公告，称“以待發出涉及公司潛在內幕消息的公告”。23日，科伦药业发布“关于控股子公司科伦博泰与MSD公司合作的进展公告”。公告显示，科伦博泰于2023年10月21日收到默沙东的正式书面通知，其决定：(1)终止科伦博泰向其授予的开发、制造和商业化一项临床前ADC资产的独家许可；(2)不行使科伦博泰向其授予的独家选择权以获得另一项临床前ADC资产的独家许可（以下统称“除外...
【关键词】默沙东，退还，科伦博泰=
【摘要】 10月23日，药智新闻讯，10月20日，复宏汉霖宣布，公司于近日收到药品检查合作计划（PIC/S）成员之一巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）颁发的GMP证书，表明公司徐汇基地已顺利通过ANVISA针对两款生物类似药产品利妥昔单抗（商品名：汉利康）和曲妥珠单抗（商品名：汉曲优）的原液（DS）和制剂（DP）生产线的GMP符合性现场检查，符合PIC/SGMP标准。这是汉利康相关产线首次通过海外监管机构的现场GMP检查，亦是复宏汉霖生产基地及...
【关键词】复宏汉霖，汉利康，汉曲优
【摘要】 10月20日，药智新闻讯，10月19日，辉瑞公司宣布，创新斑秃药物乐复诺（LITFULO，通用名：甲苯磺酸利特昔替尼胶囊/Ritlecitinib Tosylate Capsules）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。作为全球首款且唯一获批同时用于治疗12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者的创新药物，乐复诺是一款创新JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂，每日仅需口服一次，有望为中国重度斑秃患者带来全新的治...
【关键词】辉瑞，乐复诺，中国获批
【摘要】 10月20日，药智新闻讯，10月20日，药智新闻讯，10月19日，九天生物(Skyline Therapeutics)宣布旗下揽月生物医药科技有限公司自主研发的AAV眼科基因治疗药物SKG0106眼内注射溶液的临床试验申请(IND)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的新药临床试验。SKG0106眼内注射溶液是一款创新眼科基因治疗药物，由新型重组腺相关病毒(rAAV)衣壳携带编码独特设计的抗血管內皮生长因子(VEGF)...
【关键词】九天生物，SKG0106，新药临床试验
【摘要】 10月19日，药智新闻讯，10月17日，恒瑞医药发布公告，宣布与美国Elevar Therapeutics达成协议，将PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗项目有偿许可给后者。据悉，Elevar将获得在除大中华区和韩国以外的全球范围内，开发和商业化卡瑞利珠单抗联用Rivoceranib（阿帕替尼）治疗肝细胞癌的独家权利。根据协议条款，基于卡瑞利珠单抗在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及实际年净销售额情况，Elevar将在达到一定累计净销售额后向恒瑞...
【关键词】恒瑞，Elevar，“双艾”组合
【摘要】 10月19日，美通社讯，中国国家药品监督管理局批准依库珠单抗（eculizumab）注射液（商品名：舒立瑞，Soliris）用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者。依库珠单抗是中国首个也是唯一一个获批用于治疗NMOSD的补体抑制剂。此次依库珠单抗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，主要是基于一项关键三期PREVENT研究的结果。研究结果显示，基于至首次判定试验期间复发的时间，依库珠单...
【关键词】舒立瑞，在华获批，成人视神经脊髓炎
【摘要】 10月18日，药智新闻讯，10月17日，中国上海信念医药集团（以下简称信念医药）与武田中国宣布达成独家合作协议，信念医药授权武田中国在中国内地、中国香港和中国澳门负责其在研产品BBM-H901注射液的商业化经营。双方将结合各自领域的优势和资源，加速推动该产品的商业化进程，助力B型血友病患者获得创新治疗新选择，共同促进基因疗法的产业发展。BBM-H901注射液由信念医药自主研发和生产，以静脉给药的方式将人凝血因子IX基因...
【关键词】信念医药，武田中国，B型血友病
【摘要】 10月18日，药智新闻讯，10月17日，华东医药宣布与ATGC Co.,Ltd.(“ATGC”)就含有A型肉毒杆菌毒素的注射液ATGC-110达成战略合作协议，获得其包括中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可（不含印度），以及在韩国的非独家许可，包含医美和治疗所有适应症的独家临床开发、注册及商业化权益。根据协议条款，ATGC将获得1300万美元的首付款和最高不超过1700万美元的临床开发、注册里程碑付款。ATGC将负责ATGC-110在韩国食品药品安...
【关键词】华东医药，ATGC公司，肉毒杆菌毒素
【摘要】 10月17日，药智新闻讯，10月16日，先声药业集团旗下先声再明医药有限公司宣布，自主研发的抗PD-L1/IL-15双功能融合蛋白——注射用SIM0237取得新的药物临床试验批准（IND）通知书，拟用于非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的治疗。SIM0237是先声再明蛋白质工程技术平台自主开发的一种抗PD-L1单抗与减活IL-15/IL-15Rα sushi融合蛋白，目前正在中美两国同步开展针对晚期实体瘤的I期临床研究。作为双功能蛋白，该分子可通过结合PD-L1，阻...
【关键词】先声再明，PD-L1/IL-15双抗，获批IND
【摘要】 10月17日，药智新闻讯，近日，卫材（Eisai）中国宣布，由卫材/渤健（Biogen）联合开发的针对早期阿尔茨海默病患者的新药仑卡奈单抗在海南博鳌乐城获批。仑卡奈单抗（lecanemab，BAN2401）是一款抗淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，于今年1月获美国FDA加速批准上市，7月又由加速批准转为完全批准。2023年9月，该产品在日本获批。在中国，仑卡奈单抗于2022年12月提交上市申请，并于今年2月被CDE纳入优先审评，用于治疗早期阿尔茨海...
【关键词】卫材/渤健，仑卡奈单抗，获批
【摘要】 10月16日，药智新闻讯，近日，岸迈生物宣布就最多3对未披露的靶点进行双特异性抗体开发，达成了授权许可协议。根据该协议规定，Almirall将获得利用岸迈生物专有的Fabs-In-TandemImmunoglobulin(FIT-Ig)平台技术生成，开发和商业化双特异性抗体的一项授权，并且Almirall将拥有这些双特异性抗体的全球独家权益。为此岸迈生物将视多个产品的上市和商业成功而有权收取最多合计2.1亿美元的里程碑付款，加上任何商业化产品基于净销售...
【关键词】岸迈生物，Almirall，双特异性抗体
【摘要】 10月16日，药智新闻讯，近日，广州誉衡生物科技有限公司（以下简称“誉衡生物”）与荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称“荣昌生物”）共同宣布誉衡生物自主研发的抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗注射液（zimberelimab，商品名：誉妥）与荣昌生物旗下自主研发的HER2抗体药物偶联物（ADC）注射用维迪西妥单抗（disitamabvedotin，商品名：爱地希）开展联合用药临床研究的申请正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。...
【关键词】誉衡生物，荣昌生，联合用药
【摘要】 10月13日，药智新闻讯，10月11日，复宏汉霖宣布，其合作伙伴PTKalbeGenexineBiologics（KGbio）附属公司PTKalbio Globa lMedika于近日收到药品检查合作计划（PIC/S）成员之一印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）发出的GMP检查结束函，标志着复宏汉霖徐汇基地已顺利通过BPOM针对抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）的原液（DS）线、制剂（DP）线、相关实验室和仓库等区域的GMP符合性检查。这是H药生产线首次通过海外监管机构的...
【关键词】复宏汉霖，H药汉斯状，印尼GMP符合性检查
【摘要】 10月13日，药智新闻讯，亚盛医药10月13日宣布，其重点品种Bcl-2选择性抑制剂APG-2575（Lisaftoclax）获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，将开展其联合布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂阿可替尼对比免疫化疗治疗的全球关键注册性III期临床研究,用于初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者一线治疗。这是继该品种于2023年8月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展用于治疗经治CLL/...
【关键词】亚盛医药，APG-2575，III期研究
【摘要】 10月12日，药智新闻讯，苏州宜联生物医药有限公司（“宜联生物”）宣布已与新一代免疫治疗公司BioNTechSE达成战略合作和全球许可协议，BioNTech正在开创针对癌症和其他重症疾病的新疗法。双方将合作开发靶向人表皮生长因子受体3（HER3）的下一代抗体偶联药物候选产品（“ADC”）。根据协议条款，宜联生物将授予BioNTech其所拥有的一款ADC产品在全球范围内（不包括中国内地、香港和澳门）开发、制造和商业化的独家权利。BioNTec...
【关键词】宜联生物，BioNTech，战略合作
【摘要】 10月12日，药智新闻讯，劲方医药宣布SLS009(劲方产品代号GFH009)获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定(Orpha nDrug Designation,ODD)，用于治疗急性髓系白血病(AML)患者。GFH009为AML治疗领域首个获得FDAODD认定的口服高选择性CDK9抑制剂，此项认定基于GFH009中美多中心I期试验达到的各项关键研究目标。GFH009单药治疗复发/难治性血液肿瘤患者的I期试验，初步显示了GFH009相较于全球同类靶向疗法的优越安全性/耐受性...
【关键词】劲方医药，GFH009，FDA孤儿药资格认定
【摘要】 10月11日，药智新闻讯，先声药业集团宣布，已与嘉兴安谛康生物科技有限公司（下称“安谛康”）就抗流感创新药ADC189订立合作协议。根据协议条款，先声药业将获得该产品流行性感冒（“流感”）适应症在中国的独家商业化权益。本次关于抗流感创新药ADC189独家商业化权益的合作，将进一步提升先声药业在抗感染领域的产品布局，体现抗感染领域商业化协同效应。在抗感染领域，先声药业已上市包括首款国产3CL抗新冠创新药先诺欣在内...
【关键词】先声药业，安谛康，ADC189
【摘要】 10月11日，药智新闻讯，亿腾医药旗下心血管领域重磅明星产品唯思沛（原研IPE，二十碳五烯酸乙酯软胶囊，英文名VASCEPA）于2023年10月7日在广州开具了首批处方，标志着唯思沛在国内正式商业上市。与其他同时含有EPA和DHA的混合型ω-3脂肪酸产品不同，唯思沛是一种采用专利技术生产的高纯度EPA单分子处方药，是迄今为止FDA批准的唯一一款可以降低ASCVD（动脉粥样硬化性疾病）风险的降甘油三酯处方药物。唯思沛于今年5月29日正式...
【关键词】亿腾医药，唯思沛，国内正式开售
【摘要】 10月10日，药智新闻讯，绿叶制药集团宣布，其已通过505(b)(2)的途径向美国食品药品监督管理局（FDA）提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）的新药上市申请（NDA），用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。LY03010基于绿叶制药的长效及缓释技术平台自主研发，有望成为首个在美国获批的国产棕榈酸帕利哌酮长效注射剂。帕利哌酮是治疗精神分裂症的一线用药之一，可缓解精神病阳性症状，同时改善认知和情感症状。帕利哌酮有...
【关键词】绿叶制药，棕榈酸帕利哌酮，上市申请
【摘要】 10月10日，药智新闻讯，10月9日，甘李药业股份有限公司全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（Gan&Lee Pharmaceuticals Europe GmbH）此前向欧洲药品管理局（European Medicines Agency，以下简称“EMA”）递交了门冬胰岛素注射液的上市许可申请（Marketing Authorisation Application，以下简称“MAA”），并于近日收到欧洲EMA的正式受理通知，进入审查阶段。此前，甘李在欧洲完成了一项随机、双盲、探究药代动力学（PK）...
【关键词】甘李药业，门冬胰岛素注射液，上市申请
【摘要】 10月9日，北京商报讯，智飞生物公告，公司与GSK于2023年10月8日签署《独家经销和联合推协议》，GSK将向智飞生物独家供应重组带状疱疹疫苗，并许可智飞生物根据约定在合作区域内营销、推广、进口并经销有关产品。此外，协议还约定GSK将优先在合作区域内任何RSV老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴。其中，协议期限为2023年10月8日起至2026年12月31日止，双方约定的协议产品预计的最低年度采购金额合计...
【关键词】智飞生物，葛兰素史克，带疱疫苗
【摘要】 10月8日，药智新闻讯，10月7日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布：维迪西妥单抗一项联合用药临床研究，正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。本研究为一项三臂、开放、随机多中心Ⅱ期临床试验，旨在评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗再联合或不联合化疗（卡培他滨+奥沙利铂）对比化疗用于围手术期治疗HER2表达（免疫组化1+、2+、3+）可切除胃癌/胃食管结合部腺癌的安全性和有效性。
【关键词】荣昌生物，维迪西妥单抗，Ⅱ期临床研究
【摘要】 10月8日，药智新闻讯，近日，和黄医药(中国)有限公司宣布武田(Takeda)已向日本厚生劳动省提交呋喹替尼用于经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请。呋喹替尼是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体("VEGFR")-1、-2及-3抑制剂，VEGFR对于阻断肿瘤血管生成起到关键作用。日本男性和女性中，结直肠癌的发病率高居首位、死亡率位居第二。呋喹替尼的新药上市申请是基于FRESCO?2全球研究(一项在美国、欧洲、日本及澳洲...
【关键词】和黄医药，呋喹替尼，转移性结直肠癌
【摘要】 10月7日，药智新闻讯，近日，歌礼制药有限公司宣布皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）用于慢性乙肝（CHB）功能性治愈的IIb期扩展队列（“该扩展队列”）取得积极期中数据。该扩展队列是一项随机、单盲、安慰剂对照及多中心的临床试验（ClinicalTrials.gov: NCT04465890），计划入组约50例基线乙肝表面抗原（HBsAg）≤100IU/mL的慢性乙肝患者，接受1.0毫克/公斤ASC22或安慰剂（比例约为4:1）每2周给药一次（Q2W），治疗24周...
【关键词】歌礼，恩沃利单抗，积极期中数据
【摘要】 10月7日，投资界讯，浙江正熙生物技术有限公司（以下简称“正熙生物”）近日宣布完成新一轮数千万元融资。由浙江复聚投资管理有限公司（以下简称“复聚投资”）与湖州协兴投资发展有限公司合作基金参与投资。正熙生物是一家深耕膜蛋白抗体的硬科技企业，围绕流式荧光检测、免疫组化检测、多组学检测持续布局临床产品，上游试剂原料及第三方终端特检。在流式，多组学抗体原料及试剂领域实现国产替代，实现200余种多组学膜蛋白抗...
【关键词】膜蛋白抗体，正熙生物，A轮融资
【摘要】 9月28日，文汇报讯，据上海海关统计，2023年前8个月，上海关区生物技术高新技术产品累计进出口达51.2亿元人民币。其中，进口27亿元，比去年同期（下同）增长11.4%；出口24.2亿元，增长14.7%。生物医药作为上海三大先导产业之一，去年产业规模达8537亿元，2023年产业规模目标超过9000亿元。上海海关高度重视生物医药产业发展，会同地方政府相关部门出台“生物医药企业进口研发用物品白名单”“进出境特殊物品联合监管”等创新制...
【关键词】生物技术，高新科技，进出口
【摘要】 9月28日，药智新闻讯，百克生物9月27日晚间发布业绩预告，长春百克生物科技股份公司预计2023年第三季度实现归属于上市公司股东的净利润1.88亿元到2.39亿元，与上年同期相比，预计将增加4975.05万元到约1.01亿元，同比增长35.99%到72.88%，环比增长102.15%到156.98%。业绩变动主要原因是，公司的带状疱疹减毒活疫苗于2023年初收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，并于4月取得《生物制品批签发证明》。
【点评...
【关键词】生物医药，利润增长，股东利润
【摘要】 9月27日，实况网讯，近日，三叶草生物宣布其进口四价流感疫苗在中国大陆27个省市准入并开启商业化。现已在陕西省、山东省、浙江省、四川省、甘肃省、安徽省、新疆维吾尔自治区、山西省、江苏省、河北省、河南省、贵州省、重庆市、江西省等诸多省份开始接种。此款四价季节性流感疫苗是国内目前唯一获批用于三岁及以上人群的原装进口四价流感疫苗，在产品工艺和安全性方面具有独特优势，其生产厂商是亚洲唯一一家获得欧盟EMA与美...
【关键词】三叶草生物，进口四价，流感疫苗
【摘要】 9月27日，药智新闻讯，9月26日迈威生物宣布，与哥伦比亚制药公司LaboratoriosLegrandS.A（以下简称“Legrand”)就两款地舒单抗注射液9MW0311（Prolia生物类似药，国内商品名：迈利舒）和9MW0321（Xgeva生物类似药）达成战略合作。根据协议，Legrand将负责产品在哥伦比亚以及厄瓜多尔的注册和商业化。迈威生物董事、高级副总裁胡会国表示：“很高兴与Legrand在哥伦比亚和厄瓜多尔这两个拉美国家达成战略合作，共同推动迈威生物...
【关键词】迈威生物，Legrand，地舒单抗注射液
【摘要】 9月26日，药智新闻讯，9月26日，歌礼制药有限公司今日宣布ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者的III期注册临床试验完成120例患者入组。ASC40是一款选择性的脂肪酸合成酶（FASN）口服小分子抑制剂，脂肪酸合成酶是调节脂肪酸从头合成（DNL）途径中的关键酶。ASC40通过阻断脂肪酸从头合成，抑制肿瘤细胞能量供应和扰乱肿瘤细胞膜磷脂组成。该III期注册临床试验（ClinicalTrials.gov：NCT05118776）是一项在中...
【关键词】歌礼，ASC40，复发性胶质母细胞瘤
【摘要】 9月26日，药智新闻讯，近日，康方生物宣布，康方自主研发的新一代CD47单抗（AK117）联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征（MDS）的随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心II期临床研究申请，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。基于AK117联合阿扎胞苷治疗初诊较高危MDS前期研究展现的良好安全性和显著有效性，以及全球MDS患者对新疗法的迫切期待，公司与FDA进行了深入的科学交流和探讨，并获得批准在美国启动该项...
【关键词】康方生物，CD47单抗，美国临床
【摘要】 9月25日，药智新闻讯，和誉医药宣布，其自主研发的高选择性小分子成纤维细胞生长因子受体4（“FGFR4”）抑制剂Irpagratinib(ABSK011)获美国FDA批准可开展其单药在晚期肝细胞癌患者中的I期临床试验。此次获批的研究是“一项开放的评价ABSK-011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究”。研究人群主要为FGF19过表达肝细胞癌（Hepatocellular carcinoma,HCC）患者。这是和誉医药在中国以外展开的首个Irpagrat...
【关键词】和誉医药，创新FGFR4抑制剂，临床试验申请
