【摘要】 9月25日，药智新闻讯，近日，同源康医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其自主研发的新一代口服、高效、小分子ROS1/NTRK/ALK多靶点小广谱酪氨酸激酶抑制剂TY-2136b孤儿药资格认定（ODD）。本次获得ODD认定的适应症为ALK阳性、ROS1阳性、NTRK融合阳性或LTK阳性的非小细胞肺癌，可用于支持该药在全球的开发。孤儿药（Orphan Drug）又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次公司获得美国FDA孤儿药资...
【关键词】同源康医药，TY-2136b，孤儿药资格认定
【摘要】 9月22日，药智新闻讯，近日，SINOVAC科兴旗下北京科兴生物制品有限公司在研的预防用生物制品1类新药——二价肠道病毒灭活疫苗临床试验在云南省楚雄彝族自治州大姚县启动，临床试验负责机构为云南省疾病预防控制中心。该试验是国内首个正式开展的二价肠道病毒灭活疫苗临床试验，目前已完成首例受试者入组。2023年7月13日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了SINOVAC科兴二价肠道病毒灭活疫苗的临床试验申请，用于预防由肠道病毒7...
【关键词】SINOVAC科兴，二价肠道病毒灭活疫苗，临床试验
【摘要】 9月22日，药智新闻讯，近日，泽璟制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，ZG005粉针剂与甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生，以下简称“多纳非尼”）联合用于实体肿瘤的临床试验获得批准。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类...
【关键词】泽璟制药，ZG005粉针剂，甲苯磺酸多纳非尼片
【摘要】 9月21日，药智新闻讯，近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP01815、2023LP01816、2023LP01817），由中美华东申报的HDM1002片临床试验申请获得批准，适应症为超重或肥胖人群的体重管理。2023年5月，HDM1002片用于治疗成人2型糖尿病的临床试验申请，先后获得NMPA和美国FDA批准。2023...
【关键词】华东医药，HDM1002片，超重或肥胖适应症
【摘要】 9月21日，药智新闻讯，9月20日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布：泰它西普注射液（预充式）和注射用泰它西普（冻干粉针剂）的一项剂型桥接研究试验获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。泰它西普注射液（预充式）将为患者提供更加便捷的给药方式。与传统的包装相比，该类型注射液不仅简化了用药准备和管理，还能提高给药剂量的精确度，患者在经过培训后可将药带回家中自行注射，不仅使用更为便利且能降低用...
【关键词】荣昌生物，泰它西普，剂型桥接研究
【摘要】 9月20日，药智新闻讯，9月19日，安斯泰来制药集团宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理安可坦（XTANDI，恩扎卢胺）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）新适应症的上市申请。该新适应症申请基于中国ARCHESIII期研究结果。在该研究中，180名中国大陆mHSPC患者被随机分为两组，一组接受安可坦联合雄激素剥夺疗法，另一组接受安慰剂联合雄激素剥夺疗法。该研究达到了主要终点，证实了至前列腺特...
【关键词】安斯泰来，安可坦，前列腺癌
【摘要】 9月20日，药智新闻讯，9月18日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC）SIBP-A13获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书，拟用于在晚期恶性实体瘤患者中开展临床试验。SIBP-A13是上海生物制品研究所基于国内领先的第3代ADC技术研发的靶向HER3ADC新药，具有连接子可裂解、载荷活性强、抗肿瘤“旁观者效应”等药物优势。HER3（human epidermal growth factor receptor 3）是人表皮生长因子受...
【关键词】中国生物，SIBP-A13，获批临床
【摘要】 9月19日，药智新闻讯，9月14日，诺诚健华宣布SHP2变构抑制剂ICP-189联用口服EGFR激酶抑制剂伏美替尼在中国获批开展临床试验。据了解，诺诚健华与ArriVent已于今年7月中旬达成合作，评估ICP-189联合伏美替尼治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。在“舒适区”血液瘤领域之外，诺诚健华正开辟新天地。据半年报显示，诺诚健华的血液瘤管线产品丰富，靶点涵盖CD19、CCR8等，其中BCL2抑制剂ICP-248预计将在今年年底前...
【关键词】诺诚健华，SHP2抑制剂，伏美替尼
【摘要】 9月19日，药智新闻讯，9月18日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局药品审评中心授予艾加莫德α注射液（皮下注射）突破性治疗认定，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）患者。艾加莫德皮下注射的突破性治疗认定是基于ADHERE研究中全球和中国入组患者数据的支持。突破性治疗认定的审评政策旨在促进具有明显临床优势的药物的研发和快速审批，这些药物可以用于防治那些严重危及生命或严重影响生存质量，且目前尚无...
【关键词】艾加莫德，皮下注射，突破性治疗认定
【摘要】 9月18日，药智新闻讯，近日，康方生物独立自主研发的双特异性抗体新药AK132（Claudin18.2/CD47双抗）治疗晚期恶性实体瘤的临床试验申请，已于近日获得了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。Claudin18.2/CD47双抗AK132是公司第六个进入临床研究阶段的创新双抗药物，体现了康方生物在该领域的科学布局和战略深度，也进一步夯实了公司在全球范围的竞争优势地位。
【关键词】康方生物，AK132，获批临床
【摘要】 9月18日，药智新闻讯，9月17日，易慕峰宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品(IMC001)近期获得美国食品和药物管理局（FDA）的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胃癌患者。IMC001是靶向EpCAM的自体CAR-T产品。EpCAM是循环肿瘤细胞（CTC）的生物标志物，它在消化系统肿瘤的转移灶和原位灶中均表达高，而在正常组织中表达量较低；EpCAM在正常组织中表达在免疫细胞不易接触到的细胞基底侧面，而在肿瘤恶性转化过程中E...
【关键词】易慕峰，EpCAM-CAR-T细胞治疗产品，FDA孤儿药资格认定
【摘要】 9月15日，美通社讯，诺纳生物（和铂医药全资子公司），一家致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to I）完整服务的国际化创新生物技术公司14日宣布，进一步深化与百济神州在抗体发现领域的战略合作关系。基于合作条款，百济神州将有权使用诺纳生物专有的全人源小鼠平台Harbour Mice。自2018年起，百济神州便开启与Harbour Mice H2L2平台的合作，而此次...
【关键词】诺纳生物，百济神州，抗体发现
【摘要】 9月15日，药智新闻讯，9月14日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司与西南医科大学附属医院就骨靶向放射性偶联药物TBM-001达成独占许可协议。科伦博泰将获得TBM-001项目的全球独家权益，包括在全球范围内开展项目的研究、开发、生产、商业化推广以及全球的分许可权利。科伦博泰将向西南医科大学附属医院支付合同首付款及开发里程碑共计3850万元，以及国外再许可提成、产品上市后的净销售额提成。此次签约仪式在四川省泸州市南苑...
【关键词】科伦博泰，西南医科大学附属医院，战略合作协议
【摘要】 9月14日，药智新闻讯，9月12日，复宏汉霖扩大与印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma Tbk.（以下简称“Kalbe”）旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics（以下简称“KGbio”）的独家许可与商业化合作，授予其在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地区（MENA）国家对复宏汉霖自主开发的抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的两项适应症进行独家开发和商业化的...
【关键词】H药，复宏汉霖，KGbio
【摘要】 9月14日，药智新闻讯，9月13日，勃林格殷格翰旗下MDM2-p53拮抗剂brigimadlin（BI907828）Brightline-2试验获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE,NMPA）临床试验批准，该试验是一项brigimadlin治疗局部晚期/转移性、MDM2扩增、TP53野生型胆道腺癌、胰腺导管腺癌或其他选定实体瘤患者的IIa/IIb期、开放标签、单臂、多中心试验。这是勃林格殷格翰针对MDM2-p53拮抗剂在去分化脂肪肉瘤（DDLPS）的临床研究之外，针对其他瘤...
【关键词】勃林格殷格翰，Brightline-2，临床试验
【摘要】 9月13日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准其单剂量地夸磷索钠滴眼液（不含防腐剂）上市，适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。盛迪医药的多剂量地夸磷索钠滴眼液已于2022年5月上市，为国内首仿。地夸磷索钠滴眼液于2010年4月首次在日本获批。经查询，2022年地夸磷索钠滴眼液全球销售约为1.46亿美元。恒瑞医药此次获批上市的...
【关键词】恒瑞医药，地夸磷索钠滴眼液，获批上市
【摘要】 9月13日，药智新闻讯，9月11日，翰宇药业发布晚间公告，宣布其2.2类新药化药司美格鲁肽注射液临床申请获国家药监局受理。翰宇药业的主营业务为多肽制剂及原料药，涉及妇产生殖、消化止血、减重降糖和抗感染四大治疗领域。据翰宇药业2023半年报显示，其在多肽原料药方面拥有司美格鲁肽、利拉鲁肽、格拉替雷、阿托西班、特立帕肽等多款产品；已上市制剂产品以注射液为主，包括注射用生长抑素、注射用特利加压素、阿托西班注射液...
【关键词】翰宇药业，司美格鲁肽注射液，申报临床
【摘要】 9月12日，药智新闻讯，近日，康方生物独立自主研发的双特异性抗体新药PD-1/CD73双抗AK131治疗晚期实体瘤的Ia/Ib的临床试验申请，获得了国家药品监督管理局药品审评中心批准。CD73在不同程度上参与了肿瘤发生的多个步骤，在肿瘤微环境中创造了免疫抑制和促血管生成的微环境，促进了肿瘤细胞的生长和扩张，可导致PD-1抗体治疗耐药等。因此抑制CD73可能是提高现有抗肿瘤治疗效果的新方法。且CD73和PD-1在肿瘤微环境中高度表达，为...
【关键词】康方生物，AK131，获批临床
【摘要】 9月12日，药智新闻讯，9月11日，科伦博泰宣布，公司一款主要产品A140注射液（西妥昔单抗注射液，商品名称：达泰莱）的上市申请，于近日获国家药品监督管理局药品审评中心受理，受理号：CXSS2300075。A140注射液是国内首家申报上市的西妥昔单抗注射液，拟用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌：与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗；与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者。同时，拟用于治疗头颈部鳞状细胞癌：...
【关键词】科伦博泰，西妥昔单抗，上市注册申请
【摘要】 9月11日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药及子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展羟乙磺酸达尔西利片联合醋酸阿比特龙片（I）和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的多中心、随机、双盲的Ⅰb/Ⅲ期临床研究。羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）是恒瑞医药自主研发的1类新药，是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4...
【关键词】恒瑞医药，达尔西利，前列腺癌
【摘要】 9月11日，药智新闻讯，9月8日，CDE官网显示浙江道尔生物科技有限公司（华东医药子公司）的注射用DR10624获得临床试验默示许可，拟用于治疗2型糖尿病。据了解，DR10624为全球首创（first-in-class）的GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三重激动剂，此前用于超重或肥胖人群的体重管理的临床试验已获CDE批准，2型糖尿病是该药物在国内获批开展临床试验的第二项适应症。在国内，除肥胖、糖尿病外，华东医药还已于今年8月递交DR10624用于重度...
【关键词】华东医药，三重激动剂，获批临床
【摘要】 9月8日，药智新闻讯，9月7日，绿叶制药集团与百济神州宣布，绿叶制药自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维）已获得中国国家药品监督管理局批准，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者。自今年6月30日百拓维在中国获批用于前列腺癌的治疗以来，绿叶制药与百济神州便携手快速开启该产品惠及患者的整体进程，第一时间投入临床使用。此次新适应症的获批，意味着百拓维覆盖的患者群体进一...
【关键词】全球唯一，百拓维，乳腺癌
【摘要】 9月8日，药智新闻讯，9月5日，药智数据显示，默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母），简称：九价HPV疫苗，新适应症上市申请获受理。该药于2014年在美国首批上市。目前该疫苗是默沙东仅次于K药的畅销产品。2022年，默沙东HPV疫苗（含4价和9价）的全球销售额68.97亿美元，同比增长22%；今年上半年销售额达到44.3亿美元，同比增长41%，其中中国市场是主要增长地区。在中国，GARDASIL 9于2018年4月首次获批上市，用于16～26岁...
【关键词】男性接种，默沙东，九价HPV疫苗
【摘要】 9月7日，药智新闻讯，9月6日，石药集团公告，其附属公司上海津曼特生物科技有限公司开发的1类新药纳鲁索拜单抗注射液（JMT103）用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤的新药上市申请（BLA）已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准。该产品为全球首个获批上市的IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体，目前同靶点的上市药物地舒单抗为IgG2亚型。与地舒单抗相比，该产品的均一性、质量可控性均得到显著...
【关键词】石药集团，纳鲁索拜单抗，获批上市
【摘要】 9月7日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的ADC创新药、注射用SHR-A1811用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阳性晚期结直肠癌被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。这也是SHR-A1811第4次拟纳入突破性治疗品种。该研究由同济大学附属东方医院李进教授牵头，全国共17家中心参与。此前，SHR-A1811另外三项适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单...
【关键词】恒瑞，SHR-A1811，结直肠癌
【摘要】 9月6日，药智新闻讯，近日，礼来制药宣布，唯择（阿贝西利片）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准扩展适应症，联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。唯择（阿贝西利片）于2021年12月获批早期乳腺癌适应症，成为国内首个且唯一被批准用于早期乳腺癌高危患者的CDK4&6抑制剂。既往研究显示，经过单...
【关键词】礼来，唯择，扩展适应症
【摘要】 9月6日，药智新闻讯，9月5日，百济神州宣布，其产品百悦泽（泽布替尼）在智利、厄瓜多尔获批，用于治疗CLL/SLL成人患者。据悉，百悦泽（泽布替尼）在拉丁美洲取得最新药政进展，全球化之旅再拓新程。目前，百悦泽已在全球获批65+市场。泽布替尼是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的...
【关键词】百济神州，泽布替尼，拉丁美洲
【摘要】 9月5日，药智新闻讯，9月4日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，注射用泰它西普（RC18，商品名：泰爱）用于儿童系统性红斑狼疮（cSLE）患者的Ⅰ期临床研究补充申请获国家药品监督管理局批准，受试者年龄范围由12-17岁扩展为5岁及以上。这是一项在接受标准治疗的5-17岁的活动性系统性红斑狼疮（SLE）患者中开展的多中心、多次给药、单臂、开放性临床研究，旨在评价泰它西普在中国cSLE患者中多次给药的药代动力学特征，以...
【关键词】荣昌生物，泰它西普，儿童系统性红斑狼疮
【摘要】 9月5日，药智新闻讯，9月4日，阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局已于8月29日正式批准其首个重磅血液肿瘤产品康可期（英文商品名：CALQUENCE，通用名：阿可替尼胶囊）又一新适应症，单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。这是继今年3月获批用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者后，阿可替尼在国内获批的又一项重磅适应症，为中国的CLL/SLL患...
【关键词】阿斯利康，BTK抑制剂，康可期
【摘要】 9月4日，药智新闻讯，晶泰科技宣布与聚焦肿瘤微环境重构的Parthenon Therapeutics公司达成合作，共同开发针对实体瘤的抗体药物。在此次合作中，晶泰科技将授权Parthenon Therapeutics使用其XupremAb抗体发现平台。该平台包括一系列的“实验+AI”技术方案，可以用于发现具有更好疗效和可开发性的抗体药物。Parthenon Therapeutics和晶泰科技将使用XupremAb中的多种发现手段，对免疫组库进行深度分析，生成大型的整合数据库，再...
【关键词】晶泰科技，Parthenon，Therapeutics，抗体药物
【摘要】 9月4日，药智新闻讯，联邦制药公布，于2023年9月1日，公司全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司自主研发的1类创新药UBT251注射液关于超重或肥胖症适应症的临床试验注册申请获得中国国家药品监督管理局临床试验默示许可，受理号为CXHL2300699。目前，公司是国内首家、全球第二家以化学合成多肽法制备的长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）/GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）/GCG（胰高血糖素）三激动剂获批临床的企业。
...
【关键词】UBT251注射液，超重或肥胖，获批
【摘要】 9月1日，药渡讯，亿腾医药（以下简称“亿腾”）与纳肽得（青岛）生物医药有限公司（以下简称“纳肽得”）共同宣布：双方达成战略合作协议，将就心血管领域的小核酸药物研发开展深度合作。基于协议，纳肽得独家授权亿腾在大中华和东南亚地区开发、生产及商业化靶向ANGPTL3和Lp（a）的两款小干扰RNA（siRNA）药物，亿腾向纳肽得支付首付款、里程碑付款和未来上市产品的销售提成。
【关键词】亿腾医药，纳肽得，战略合作
【摘要】 9月1日，药明康德讯，日前，正大天晴宣布，已经收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，注射用重组人凝血因子Ⅷ（商品名：安恒吉）被批准用于12岁及以上血友病A患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）出血的预防。公开资料显示，血友病A是一种由凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏而导致的出血性疾病，是X染色体连锁的隐性遗传性疾病，主要由凝血因子Ⅷ基因突变引起。由于凝血因子Ⅷ缺乏，血友病A患者无法形成血小板凝集网...
【关键词】正大天晴，重组人凝血因子Ⅷ，获批上市
【摘要】 8月31日，药智新闻讯，近日，康方生物自主研发的新型人源化白介素-17(IL-17）单克隆抗体古莫奇单抗注射液（AK111）治疗中重度斑块型银屑病的关键注册性Ⅲ期临床研究已完成患者入组。这将是康方生物第三个迈入商业化阶段的非肿瘤重磅产品，标志着康方生物非肿瘤板块的发展日趋成熟。目前，康方生物已有2个非肿瘤生物抗体I类新药的新药上市申请许可被国家药品监督管理局（NMPA）受理，分别是依若奇单抗射液（IL-12/23单抗）和伊...
【关键词】康方生物，IL-17单抗，中重度斑块型银屑病
【摘要】 8月31日，药智新闻讯，8月30日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（药审中心，CDE）授予瑞普替尼（repotrectinib）突破性治疗认定，用于治疗NTRK基因融合的晚期实体瘤患者，这些患者在接受过TRK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后，病情出现进展。瑞普替尼的突破性治疗认定，是基于1/2期TRIDENT-1研究全球和中国NTRK阳性TKI经治患者的数据。2023年6月，再鼎医药宣布国家药品监督管理局已受理瑞普替尼的新药上...
【关键词】再鼎，瑞普替尼，突破性治疗认定
【摘要】 8月30日，美通社讯，康朴生物医药技术（合肥）有限公司30日宣布近期已完成近亿元人民币B+轮融资。本轮融资由一村资本领投，老股东北极光创投、龙磐投资、沂景资本、锐合资本及银杏谷资本继续参与投资。本轮融资所获资金将用于推动公司两款具有国际竞争力且进度领先的分子胶-蛋白质泛素化降解产品的临床开发进程，并加速公司核心技术板块和多个早期产品管线的研究。康朴生物医药是一家处于临床阶段的创新型生物医药企业，公司以...
【关键词】康朴生物，近亿元，B+轮融资
【摘要】 8月30日，美通社讯，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司的全资子公司祐和医药科技（北京）有限公司30日宣布，该公司已与美国专注于开发SYNC-T的临床阶段生物制药公司Syncromune签订技术转移协议，用于特定化合物的开发和临床供应。SYNC-T是一种旨在原位同步新抗原T细胞培养驯化和免疫激活的平台技术。该协议是对2022年已达成的授权协议的扩充，当时百奥赛图/祐和医药向Syncromune授予YH002（抗OX40单抗）及其它活性成分的全...
【关键词】祐和医药，Syncromune，YH002
【摘要】 8月29日，药智新闻讯，8月28日，劲方医药及纳斯达克上市公司Verastem Oncology宣布达成独家授权及早期合作开发协议。Verastem将作为独家合作伙伴，获得三款由劲方开发、以RAS通路靶向药领衔的创新疗法在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾）之外的全球开发和商业化权利。根据协议，Verastem将就首个合作项目向劲方支付1150万美元预付款，包括首付款及研发支持、选择权费用。劲方完成协议框架内每款产品的特定里程碑后，...
【关键词】劲方医药，Verastem，Oncology，战略授权协议
【摘要】 8月29日，药智新闻讯，8月28日，和铂医药宣布，已获美国食品及药物监督管理局（FDA）的新药研究申请许可（IND）在美国启动抗体偶联药物（ADC）HBM9033的临床试验。HBM9033特异性靶向人间皮素（Mesothelin, MSLN），该肿瘤相关抗原在包括间皮瘤，卵巢癌，肺癌，乳腺癌和胰腺癌等多种实体瘤中上调。HBM9033中的全人源单克隆抗体由Harbour Mice平台产生，与可溶性MSLN相比，其能更好地与膜结合型MSLN结合并最大限度减少游离型MSLN...
【关键词】和铂医药，HBM9033，美国获批
【摘要】 8月28日，药智新闻讯，近日，勃林格殷格翰中国向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE, NMPA）递交了针对超重或肥胖人群的三项survodutide（GCGR/GLP-1R双重激动剂）注册性III期国际多中心研究，此次递交与全球同步。此前公布的针对超重或肥胖人群开展的剂量探索性II期研究的数据表明，在为期46周的survodutide治疗期后，患者体重减轻可高达19%1，中国患者也参与了此项II期研究。基于既往研究成果，即将开展的三项全球III期临...
【关键词】勃林格殷格翰，survodutide，III期临床
