【摘要】 11月27日，药智新闻讯，近日，信达生物发布公告，宣布国家药监局正式受理IBI-351（KRASG12C抑制剂）的新药上市许可申请并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。IBI-351是国内首款递交上市申请且纳入优先审评的KRASG12C抑制剂。IBI-351由劲方医药开发，信达生物于2021年9月与劲方医药宣布就IBI-351达成全球独家授权协议。据公告显示，该上市申请基于一项在中国开展的临...
【关键词】国内首款，信达生物，KRAS，G12C抑制剂
【摘要】 11月27日，药智新闻讯，近日，科伦博泰生物KL590586（EP0031）（RET小分子激酶抑制剂，简称A400）项目合作方英国EllipsesPharma获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（OrphanDrugDesignation，ODD），用于治疗RET融合阳性实体瘤。本次A400（EP0031）获得美国FDA孤儿药资格认定后，有望加快推进在美国的临床试验及上市注册的进度，同时，可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新...
【关键词】科伦博泰生物，KL590586，孤儿药资格认证
【摘要】 11月24日，药智新闻讯，11月23日晚间，智飞生物发布公告称拟以现金方式收购智睿投资、张高峡持有的重庆宸安生物制药有限公司100%股权，并签署《股权收购意向性协议》。智飞生物称，拟通过此次交易将宸安生物注入公司体内，其业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，同时智飞生物亦将由此进入治疗性生物制药领域。智飞生物将获得包括重组司美格鲁肽注射液在内的GLP-1类似药物、胰岛素类似物产品管线及生产基地，此举...
【关键词】智飞生物，宸安生物，减肥药赛道
【摘要】 11月24日，药智新闻讯，礼来制药和勃林格殷格翰联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静（恩格列净）的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人慢性肾病（CKD）。这是继成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭、联合胰岛素治疗2型糖尿病之后，欧唐静在中国获批的又一个新适应症。加上现有的2型糖尿病和心力衰竭适应症，欧唐静有助于管理因心-肾-代谢疾病导致的风险，自上...
【关键词】欧唐静，恩格列净，成人慢性肾病
【摘要】 11月23日，药智新闻讯，11月22日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布：全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普（商品名：泰爱）正式获得国家药品监督管理局同意，由附条件批准转为完全批准。此前，2021年3月9日，泰它西普获得国家药品监督管理局附条件上市批准，成为全球首款治疗系统性红斑狼疮的双靶点生物制剂。获批完全上市，意味着泰它西普通过所有必要的临床试验，证明了其对大多数目标人群的安全性和...
【关键词】荣昌生物，泰它西普，上市批准
【摘要】 11月23日，药智新闻讯，2023年11月23日，信达生物制药集团与葆元医药共同宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）泰莱替尼（他雷替尼）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。此次NDA获受理是基于一项临床II期研究TRUST-I(NCT04395677)的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂...
【关键词】信达生物，ROS1抑制剂，泰莱替尼
【摘要】 11月22日，药智新闻讯，药明生物宣布其在上海非GMP中试生产车间通过超高效连续生物工艺平台WuXiUPTM完成了中试规模的端到端原液生产。目前，该生物工艺正放大至GMP生产规模，未来也将在公司中国、爱尔兰、美国、新加坡等全球基地推广。此次药明生物通过WuXiUPTM实现了重大突破：上游总时长25天的连续细胞培养总产量高达105克/升，其中在18天的抗体表达阶段，每日平均产量高达6克/升。在下游纯化工艺阶段，从Protein A捕获到UF/...
【关键词】药明生物，生产工艺，中试规模
【摘要】 11月22日，药智新闻讯，11月21日，先声药业集团宣布，已与香港康乃德生物医药有限公司就创新药IL-4Rα单抗Rademikibart订立独家许可与合作协议。根据协议，先声药业集团将获得在大中华地区开发、生产和商业化该产品所有适应症的独家权利。康乃德生物医药将保留该产品在协议地区以外的权利，并将继续负责并完成正在进行的临床试验。先声药业集团将独立负责该产品在协议地区未来临床试验的开展和新适应症的开发。此次创新药Radem...
【关键词】先声药业，康乃德生物医药，Rademikibart
【摘要】 11月21日，药智新闻讯，11月20日，CDE将江苏艾迪药业股份有限公司的艾诺韦林片纳入拟优先审评品种。本品适用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，用于以下两类1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（体重大于35公斤）患者：（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1RNA＜50拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。艾诺韦林片是抗HIV治疗的第三代非核苷类逆转录...
【关键词】艾迪药业，艾诺韦林片，优先审评
【摘要】 11月21日，药智新闻讯，近日，由石药集团和海和药物合作开发的海益坦（谷美替尼片）被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种，适应症为：用于治疗既往接受免疫治疗（抗PD-1/PD-L1抗体）和含铂双药化疗后（联合用药或序贯用药）出现疾病进展的驱动基因阴性“明确无EGFR突变、ALK融合、ROS1融合、MET14外显子跳变，且BRAF、NTRK、RET、KRAS、ERBB2（HER-2）无已知变异”且伴有MET过表达（IHC...
【关键词】石药集团，海和药物，突破性治疗药物
【摘要】 11月20日，药智新闻讯，近日，百济神州宣布欧盟委员会（EC）已授予百悦泽（泽布替尼）联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者的上市许可。这是百悦泽在欧盟（EU）获批的第四个适应症，百悦泽已成为欧盟地区适用患者人群最广泛的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。此次批准是基于ROSEWOOD研究（NCT03332017）的积极结果，该研究是一项在217例既往接受过至少两线系...
【关键词】百济神州，BTK抑制剂，泽布替尼
【摘要】 11月20日，药智新闻讯，复星医药控股子公司江苏万邦医药科技有限公司及其控股子公司自主研发的VT-101注射液已分别获国家药品监督管理局和美国FDA关于同意该新药用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤的临床试验批准。VT-101为复星医药集团自主研发的治疗用生物制品，拟主要用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤。该新药是一款具有三重肿瘤靶向调控机制、三个病毒结构基因改造、三种血清型腺病毒嵌合...
【关键词】复星医药，VT-101注射液，IND获批
【摘要】 11月17日，药智新闻讯，2023年11月16日，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公司宣布，瑞普替尼（repotrectinib，Augtyro）已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该批准基于TRIDENT-1研究，这是一项开放标签的1/2期研究，在TKI初治和接受过TKI治疗的患者中评估了瑞普替尼。在TKI初治患者（n=71）中，客观缓解率（ORR）为79%，无进展生存期（PFS）为35.7个月，中...
【关键词】再鼎医药，瑞普替尼，FDA批准上市
【摘要】 11月17日，药智新闻讯，11月16日，国家药品监督管理局发布公告，附条件批准北京浦润奥生物科技有限责任公司申报的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊上市。该药适用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。伯瑞替尼是一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 c-MET高表达肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为MET外显子14跳变非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。目前，...
【关键词】肺癌，伯瑞替尼，获批上市
【摘要】 11月16日，药智新闻讯，11月15日，复宏汉霖发布2023年前三季度业绩，截至2023年9月30日，公司实现营业收入约人民币39.278亿元，较去年同期增长约84.0%，2023年前三季度盈利达4.078亿元，主要源自公司卓越商业化的持续加码和高效落地。汉曲优（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac，澳大利亚商品名：Tuzucip和Trastucip）及H药汉斯状（斯鲁利单抗）于2023年前三季度分别实现了人民币20.145亿元及8.654亿元的销售收入。复宏汉霖致...
【关键词】复宏汉霖，营收，超39亿
【摘要】 11月15日，药智新闻讯，11月14日，阿斯利康宣布，英飞凡（英文商品名：IMFINZI，通用名：度伐利尤单抗）已于11月7日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准本品联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗。作为在中国首个获批针对胆道癌的免疫治疗方案，度伐利尤单抗联合化疗标志着阿斯利康在肝胆肿瘤领域迈出坚实的一步。此次度伐利尤单抗用于联合化疗获得中国国家药品监督管理局的批准，主要...
【关键词】免疫治疗，阿斯利康，英飞凡
【摘要】 11月15日，药智新闻讯，11月14日，华东医药股份有限公司全资子公司欣可丽美学（杭州）医疗科技有限公司、杭州产业投资有限公司、杭州拱墅国投产业发展有限公司与重庆誉颜制药有限公司及其股东代表今日共同宣布签署股权投资协议。此外，华东医药与重庆誉颜宣布签署注射用重组A型肉毒毒素YY001独家经销协议，建立战略合作伙伴关系。根据投资协议条款，各投资方以共计人民币3亿元认购重庆誉颜新增注册资本人民币210.226万元，对应...
【关键词】华东医药，重庆誉颜，股权投资协议
【摘要】 11月14日，药智新闻讯，11月14日，药智新闻讯，11月13日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：JXSS2300084），由中美华东注册代理申报的注射用利纳西普（暂定）（ARCALYST，Rilonacept for Injection）用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）的上市许可申请获得受理。注射用利纳西普（ARCALYST，Rilonacept for ...
【关键词】华东医药，利纳西普，NMPA受理
【摘要】 11月14日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交HR20031片的药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为：本品配合饮食控制和运动，用于经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。目前，国内尚无同类复方缓释产品获批上市。HR20031片是由脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍组成的固定剂量复方缓释制剂。目前已经完成该复方制剂同...
【关键词】恒瑞医药，2型糖尿病，HR20031片
【摘要】 11月13日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司钠钾镁钙葡萄糖注射液（500ml和250ml）通过仿制药质量和疗效一致性评价，本品用于循环血量及组织间液减少时的细胞外液的补充；代谢性酸中毒的纠正。公司系以钠钾镁钙葡萄糖注射液为通用名首家通过仿制药一致性评价的企业。钠钾镁钙葡萄糖注射液是含有氯化钠、氯化钾、氯化镁、葡萄糖酸钙、枸橼酸钠、醋酸钠与葡萄糖的电...
【关键词】恒瑞医药，钠钾镁钙葡萄糖，仿制药一致性评价
【摘要】 11月13日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药HRS-9057片开展用于常染色体显性多囊肾病（ADPKD）的临床试验。目前，国内尚无同类产品获批上市。常染色体显性多囊肾病（ADPKD）是一种常见的遗传性肾病，发病率约千分之一，全球患者约有1250万，中国患者约150万。ADPKD的主要遗传致病基因是PKD1和PKD2，分别编码多囊蛋白PC1和PC2。P...
【关键词】恒瑞医药，HRS-9057片，多囊肾病适应症
【摘要】 11月10日，药智新闻讯，11月9日，苏州圣因生物医药有限公司与华东医药股份有限公司的全资子公司杭州中美华东制药有限公司达成战略合作，双方将基于圣因生物LEAD（Ligand and Enhancer Assisted Delivery）创新技术平台，共同开发针对慢性代谢性疾病的siRNA药物，并进一步探讨在其他治疗领域开发新型siRNA药物的合作机会。这项合作将充分依托华东医药深厚的医药开发专业知识和丰富的药物临床、商业化经验，有效利用圣因生物专有...
【关键词】圣因生物，华东医药，siRNA药物
【摘要】 11月10日，药智新闻讯，靖因药业(上海)有限公司今日宣布其自主研发的首款小核酸药物(SRSD107注射液)已经在澳大利亚正式递交了首次人体(FIH)临床试验申请。SRSD107是一款新型抗凝药物，用于预防或治疗有关血栓栓塞症疾病。SRSD107注射液是一款靖因药业拥有自主知识产权的双链小干扰核糖核酸(siRNA)药物。通过特异性肝靶向凝血因子X1(FXI)mRNA，抑制FX的蛋白表达，阻断内源性凝血途径的激活，从而达到抗凝血/抗血栓的作用。临床...
【关键词】靖因药业，FXI，siRNA抗凝药物，澳洲临床试验
【摘要】 11月9日，药智新闻讯，11月8日，港股创新药企基石药业宣布，将国内首创RET抑制剂普吉华（普拉替尼胶囊）在中国大陆区域的独家商业化推广权授予科创板上市公司艾力斯医药，基石药业继续拥有普吉华在中国大陆研发、注册等推广权之外的权益。根据协议，基石药业将获得首付款和后续的研发里程碑付款，并将继续获得普吉华在中国大陆的销售收入，艾力斯将从基石药业收取服务费。这是基石药业继与三生制药达成Nofazinlimab（抗PD-1单...
【关键词】首个RET抑制剂，基石药业，艾力斯医药
【摘要】 11月9日，药智新闻讯，11月8日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司（简称“宜明昂科”）宣布，国内首个靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物替达派西普（Timdarpacept)（项目编号:IMM01）联合阿扎胞苷（AZA）（试验编号：IMM01-02）用于初治的慢性粒-单核细胞白血病（CMML）适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定。此次宜明昂科替达派西普（Timdarpacept)(IMM01)联合阿扎胞苷用于初治的慢性粒-单核细胞白...
【关键词】宜明昂科，替达派西普，孤儿药资格认定
【摘要】 11月8日，药智新闻讯，11月7日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司宣布，公司自主研发的、同时靶向PD-L1和VEGF的双特异性抗体-受体重组蛋白药物（项目编号:IMM2510），联合化疗一线治疗非小细胞肺癌或三阴性乳腺癌的Ⅱ期临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，这是宜明昂科公司快速发展中取得的又一里程碑成就。IMM2510项目I期临床试验的初期结果已显示出积极疗效，在3个不同剂量组（3mg/kg,10mg/kg,20mg/kg）...
【关键词】宜明昂科，IMM2510，II期临床试验
【摘要】 11月8日，药智新闻讯，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技（天津）有限公司申报的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）上市。该药品用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR)表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。输注至体内后会与表达CD19的靶细胞结合，激活下游信号通路，诱导CAR-T细胞的活化和增殖...
【关键词】合源生物，纳基奥仑赛，获批上市
【摘要】 11月7日，美通社讯，康宁杰瑞生物制药与石药集团共同宣布，KN026（一种HER2双特性抗体）联合化疗已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种名单（BTD），适应症为联合化疗药物用于一线标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）。KN026在该适应症的Ⅲ期临床试验处于入组阶段，目前该试验正在顺利进行中。KN026获授予突破性治疗认...
【关键词】HER2双抗，KN026，突破性疗法认定
【摘要】 11月7日，药智新闻讯，近日，江苏省科技厅正式发布“2023年度省科技成果转化专项资金通知”，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司承担的“临床突破性治疗品种创新PD-L1单抗TQB2450的研发及产业化”项目成功获批。TQB2450注射液是正大天晴具有自主知识产权的创新型PD-L1单克隆抗体，在多个瘤种中表现优异，其在子宫内膜癌的临床应用被纳入突破性疗法。TQB2450注射液已于2023年1月申报生产，用于治疗小细胞肺癌，全新治疗方案...
【关键词】正大天晴，TQB2450，科技成果转化项目
【摘要】 11月6日，投资界讯，蛋白改造合成生物学公司“粒影生物”于近日完成了数千万元Pre-A+轮融资，本轮融资由汉能创投投资，歌路资本连续担任本轮及后续融资的独家财务顾问。在本轮融资完成后，粒影生物将继续扩大在生产、新管线研发以及产品推广等方面的投入，结合公司在结构生物学领域的优势继续助力合成生物学发展。粒影生物位于深圳市光明区合成生物产业园，已助力50余种高难度蛋白原料的开发，累积订单额超千万，推动了重组蛋...
【关键词】粒影生物，数千万，Pre-A+轮融资
【摘要】 11月6日，药智新闻讯，11月3日，美国血液学会（ASH）官网宣布，迪哲医药两款原研新药戈利昔替尼和DZD8586在淋巴瘤领域的4项研究成果入选第65届ASH年会。其中，戈利昔替尼的全球多中心关键性临床试验（JACKPOT8的B部分）将以口头报告形式重磅亮相。戈利昔替尼是淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂，首个申报适应症用于治疗复发/难治性（r/r）外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。本次大会，戈利昔替尼共...
【关键词】DZD8586，戈利昔替尼，ASH口头报告
【摘要】 11月3日，证券日报讯，11月2日，国家药品监督管理局官网显示，武汉海特生物制药股份有限公司（下称“海特生物”）申报的注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）获批上市，适应症为联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。11月2日晚，海特生物发布了注射用埃普奈明获批上市的公告。注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（Circularly ...
【关键词】海特生物，沙艾特，获批上市
【摘要】 11月3日，药智新闻讯，11月1日，港股创新药企基石药业宣布，与三生制药附属公司沈阳三生制药有限责任公司就抗PD-1单抗nofazinlimab（CS1003）签订在中国大陆地区的许可协议。依据许可协议条款，基石药业从此次交易中获得6000万元人民币的首付款，上限达近亿元人民币的研发及注册里程碑，以及商业化阶段的销售里程碑付款和梯度销售分成。三生制药将获得nofazinlimab在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家授权。基石药业...
【关键词】基石药业，三生制药，抗PD-1单抗
【摘要】 11月2日，药智新闻讯，11月1日，CDE将重庆精准生物技术有限公司（以下简称“精准生物”）的pCAR-19B细胞自体回输制剂（以下简称“pCAR-19B”）纳入拟突破性治疗品种，适用于治疗3-21岁患有CD19阳性复发难治性急性淋巴细胞白血病患者。pCAR-19B是一款精准生物自主研发的人源化CD19 CAR-T，能够显著降低CAR-T细胞免疫原性，延长CAR-T细胞在体内的存续时间。据了解，pCAR-19B由精准生物采用其PrecisionCAR设计策略打造，该技术能...
【关键词】精准生物，CAR-T疗法项目，突破性治疗品种
【摘要】 11月2日，药智新闻讯，11月1日，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业）宣布近日在哈萨克斯坦政府药品和医疗器械招标采购项目中取得成功，以药品上市许可持有人（MAH）的身份中标门冬胰岛素注射液及胰岛素注射笔，将向哈萨克斯坦市场供应未来一整年的需求量。此次竞标中，甘李经过一系列严格的招标程序以及官方产品技术评审，以出色的产品质量和具有竞争力的价格成功中标，加强了公司在“一带一路”蓝图中持续前进的坚定...
【关键词】甘李药业，门冬胰岛素，哈萨克斯坦
【摘要】 11月1日，美通社讯，绿叶制药集团宣布，其独家新药——每周给药两次的利斯的明透皮贴剂（2次/W）已获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。该产品由绿叶制药在欧洲的透皮释药技术平台自主开发，其在中国的商业化由绿叶制药与长春金赛药业有限责任公司（金赛药业）合作开展。利斯的明是当前治疗轻、中度阿尔茨海默病的一线用药。利斯的明透皮贴剂（2次/W）通过给药途径、给药方案的创新，规避了...
【关键词】绿叶制药，阿尔茨海默病，利斯的明
【摘要】 10月31日，药智新闻讯，劲方医药宣布高选择性CDK9抑制剂SLS009(GFH009)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格认定，治疗复发/难治性成人外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。此项认定基于GFH009中美多中心I期试验达到的关键研究目标。此前，GFH009已获得FDA孤儿药资格认定，治疗急性髓系白血病（AML）。GFH009单药治疗复发/难治性血液肿瘤患者的中美I期多中心试验已于今年完成剂量递增部分。临床数据显示GFH009可使PTCL等...
【关键词】快速通道资格，劲方医药，SLS009
【摘要】 10月31日，药智新闻讯，10月30日，辉瑞公司宣布，肿瘤免疫创新药择捷美（通用名：舒格利单抗注射液）的第三个适应症获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，单药用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）成人患者。此次获批是基于GEMSTONE-201研究的结果，该研究旨在评估择捷美作为单药治疗成人复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）的有效性和安全性。作为全球首个治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/...
【关键词】全球首个，辉瑞，择捷美
【摘要】 10月30日，药智新闻讯，10月29日，君实生物宣布，由其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI）的生物制品许可申请（BLA）于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。此次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗，分别为：特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；特瑞...
【关键词】君实生物，特瑞普利单抗，FDA批准上市
【摘要】 10月30日，药智新闻讯，近日，宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“宜明昂科”）宣布，其自主研发的、同时靶向PD-L1和VEGF的双特异性抗体-受体重组蛋白药物（项目编号:IMM2510），联合ADCC加强型CTLA-4抗体药物（项目编号:IMM27M）治疗晚期实体瘤的I期临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，这是宜明昂科公司快速发展中取得的又一里程碑成就。IMM2510项目I期临床试验的初期结果已显示出积极疗效，在3个...
【关键词】宜明昂科，IMM2510，晚期实体瘤
