【摘要】 6月28日，米内网讯，6月23日，国家药监局官网发布了最新的药品批准证明文件待领取信息，北京双鹭药业的来那度胺胶囊通过一致性评价。米内网数据显示，国产的来那度胺胶囊获批企业有3家，截至目前全部过评。从获批时间来看，北京双鹭药业最早上市，正大天晴的6类仿制于2019年1月获批并在10月过评，齐鲁制药的4类仿制上市申请于2019年5月获批并视同过评。北京双鹭药业的来那度胺胶囊一致性评价补充申请于2018年4月获得CDE受理，2...
【关键词】来那度胺，一致性评价，正大天晴
【摘要】 6月28日，医药网讯，日前，国家市场监督管理总局发布了《防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动典型案件》。据官网披露，本次整治是按照党中央、国务院决策部署，要求各地市场监管部门全面排查防疫物资产品质量和市场秩序存在的隐患，全面整治生产、流通、消费中存在的突出问题。各地市场监管部门迅速行动，持续加大监管力度，依法从严从重从快查处了一批违法案件，切实维护了防疫物资市场秩序。据赛柏蓝器械观察，在本次通...
【关键词】国务院，整治，医疗器械
【摘要】 6月24日，E药经理人讯，6月22日，E药经理人获得一份湖南省医疗保障局的文件。该文件内容为要求各地州及省属医疗机构就第三批国家集采品种报量，同时这一文件也公开了第三批集采的具体品种，共涉及86个品规。该文件落款日期为6月22日，这意味着第三批国家集采已经进入了地方报量的阶段。另外，文件也鼓励零售药店自愿报量。首先，在此次品种的选择上，国家医保局所选择的50余个品种、86个品规与此前业界所预测的品种大范围重合...
【关键词】湖南，第三批，国家集采
【摘要】 6月24日，中国新闻网讯，大连市医保局23日发布消息称，为持续推进国家和省异地就医直接结算，方便大连市参保人员异地就医，从今年7月1日起，大连市医保局推出异地就医新政策，实现外出就医掌上备案，自助开通异地联网结算。此前，大连市参保人员须通过大连市定点医院办理“异地转诊”后，才可在就医地持社会保障卡住院直接结算，而未能办理医院转诊的人员，只能异地就医现金垫付后回大连市降低10%比例报销。今年7月1日起，上述...
【关键词】辽宁，异地就医，医保
【摘要】 6月23日，米内网讯，日前，齐鲁制药收到国家药监局核准签发的头孢丙烯颗粒（商品名：亿代）药品补充申请批件，标志着该产品在国内首家通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有33个产品通过一致性评价，其中，20个为国内首家。资料显示，头孢丙烯为第二代口服头孢菌素，通过阻碍细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用。齐鲁制药2017年启动头孢丙烯颗粒一致性评价研究，2019年3月申报一致性评价补充申请，并最终获得批准。米内网数据显示...
【关键词】一致性评价，齐鲁制药，头孢丙烯颗粒
【摘要】 6月22日，医药经济报讯，第三批国家带量采购品种终于浮出水面。6月19日，一份第三批国家带量采购药品目录在业内流传，涵盖缬沙坦、二甲双胍、盐酸氨基葡萄糖、卡培他滨片和奥美拉唑等53个临床大品种。除此以外，国家集采会议上昨天在线上举行，四点关于招采细则的重要信息也随着目录共同流出，涉及医疗机构报量、结余奖励机制、报量时间安排等重要信息。1.所有达到充分竞争条件的产品，都将纳入新一轮集采，共80多个品规，不考...
【关键词】目录，第三批，国家集采
【摘要】 6月22日，健识局讯，6月18日，《医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）细分组方案（1.0版）》出炉。这份文件也被业界视为国家医保局推进DRGs付费改革的配套细则，加速改变公立医院的营收机制，未来将影响整个产业链条上的每个环节。DRGs（Diagnosis Related Groups），即疾病诊断相关分组，是指以出院患者的信息为依据，综合考虑患者的主要诊断和治疗方式，结合个体体征如年龄、并发症和伴随病，将疾病的复杂程度和费用相似的病...
【关键词】DRGs，30城，用药改革
【摘要】 6月19日，米内网讯，日前，正大天晴药业集团的独家新药盐酸安罗替尼胶囊临床申请获CDE受理，20亿大品种有望再创新高。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端化药胶囊剂销售额稳步攀升，2019年突破900亿元。TOP20品牌中，诺华的缬沙坦胶囊、安斯泰来制药的他克莫司胶囊、石药恩必普药业的丁苯酞软胶囊、山东新时代药业的替吉奥胶囊、正大天晴药业集团的盐酸安罗替尼胶囊销售额均超过20亿元。截至目前，胶囊剂有46个产品过评...
【关键词】化药胶囊剂，独家过评，正大天晴
【摘要】 6月18日，米内网讯，6月11日，南京长澳制药的匹伐他汀钙片（受理号CYHS1800199）仿制4类上市申请进入行政审批阶段，有望在近期获批上市。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端匹伐他汀销售额为15.52亿元，同比增长47.50%。匹伐他汀用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症，属于第三代他汀类药物，相比较其他已上市的他汀类产品，具有更低的有效剂量，且具有几乎不被肝的药物代谢酶P450（CYP）代谢（CYP2C9有极少的代...
【关键词】降血脂药，南京长澳制药，他汀类药物
【摘要】 6月18日，米内网讯，近日，省级带量采购如火如荼，青海正式公布59个集采品种，山西21个注射剂中标结果确定，山东计划7月启动40个品种集采……米内网数据显示，山东40个带量采购品种（105个品规）2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元的有32个；非过评品种占比达85%；消化系统及代谢药达15个；注射剂品种有28个，恒瑞、奥赛康、扬子江……畅销药在列。截至目前，至少已有10省份开展省级药品带量采购。今年受新冠肺炎疫...
【关键词】注射剂，集采，降价
【摘要】 6月17日，医药网讯，据广东省药品交易中心确认，经遴选，首轮集采报量共涉及有22个品规，采购金额合计逾1.1亿元，多个厂家以“4+7”带量采购中标价格甚至低于中标价向广东零售药店供药，价格平均降幅达61.2%；有近170家连锁药店、400家单体药店、近万家门店报名参与。5月13日，广东省药品交易中心出台了《广东省药品交易中心零售药品交易实施办法》，对零售药品交易中的采购主体、议价方式、配送和结算等方面都做了明确规定，...
【关键词】广东，药店，首轮集采
【摘要】 6月17日，健识局讯，6月15日，浙江省宁波市医保局印发通知称，向全社会征集公立医疗机构药品、医用耗材集中采购的工作方案。公众可通过其官网以书面形式进行反馈，截止时间为6月19日。据悉，此次宁波在全市范围内启动药品带量采购的工作，原则上筛选自公立医疗机构临床用量较大、采购金额较高、临床使用经验成熟、多家企业生产的产品。值得注意的是，《方案》中明确要求，公立医疗机构若采购中选产品目录以外的同类产品，医保...
【关键词】宁波，集采，医保报销
【摘要】 6月16日，药明康德讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示信息，华海药业下属子公司华博生物和华奥泰生物联合申报的HB0017注射液获得一项临床默示许可，适应症为中重度斑块状银屑病。HB0017是一种靶向IL-17的单克隆抗体，属于1类新药，本次是该药首次在中国获批临床。IL-17是明星靶点之一，已催生多款重磅创新药。IL-17全称为白介素-17（Interleukin-17），于上世纪90年代被科学家发现。后来研究表明，IL-17是一种重要的促...
【关键词】华海药业，单抗，斑块状银屑病
【摘要】 6月16日，新浪医药新闻讯，人福医药今日（6月16日）发布公告称，控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.（以下简称“美国普克”）已于近日收到美国FDA关于欧米加-3-酸乙酯软胶囊的批准文号。欧米加-3-酸乙酯软胶囊主要和低脂饮食一起用于降低高甘油三酯血症。根据IMS数据统计，2019年该药品在美国市场的总销售额约为1.2亿美元，主要生产厂商包括Strides、Apotex、Amneal和Teva等。美国普克于2017年提交欧米加-3-酸乙酯软胶囊的...
【关键词】人福医药，美国普克，欧米加-3-酸乙酯
【摘要】 6月15日，新浪医药新闻讯，6月15日，国内专注吸入药物传递系统平台公司畅溪制药宣布完成8000万元B轮融资。本轮融资由一品红药业子公司一品红制药等公司投资，所募资金将用于畅溪制药推进在研项目临床研究、充实研发团队和扩充研发管线等。畅溪制药成立于2015年，总部位于杭州，是一家拥有吸入制剂和吸入器设计开发技术的高科技平台公司，专注于利用其成熟的微粉化技术和先进的颗粒工程制剂技术平台以及相应的吸入器设计和评价...
【关键词】畅溪制药，B轮融资，粉雾剂
【摘要】 6月15日，赛柏蓝讯，6月13日，天士力发布公告称，天士力医药集团拟分拆所属子公司天士力生物医药股份有限公司(以下简称“天士力生物“)至上海证券交易所科创板上市。天士力认为，本次分拆有利于天士力生物突出主业，提高市场竞争力，增强独立性。在公告中，天士力指出，近年来，国家制定了《促进医药产业健康发展的指导意见》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等政策，从给予国家医保政策优惠及针对解...
【关键词】天士力生物，上市，天士力
【摘要】 6月12日，E药经理人讯，和此前预期一致，山东省40药品带量采购在全国两会结束之后如约而至，近日山东医保局已面向部分生产企业与流通企业召开征求意见会议，具体的招标采购细则也随之出炉，包括具体的质量分层、价格降幅要求、中标区域选择等。在省级集采时代即将全面到来的当下，山东省的做法无疑值得关注与参考。近日，E药经理人获悉，山东省医保局已就此前所提及的40个拟带量采购的大品种召开征求意见会，参会的企业包括部...
【关键词】山东，医保局，带量采购
【摘要】 6月12日，趣学术讯，6月9日，国家卫健委接连下发两个重磅文件，其一为《关于做好新形势下抗菌药物临床应用管理工作》的征求意见稿，其二为启动二、三级医院绩效考核数据采集的通知，基药迎来重大政策利好。限制抗生素一直是最近几年的政策重点，今年国家卫健委再次下发抗生素管理的新政，其中尤为值得关注的是，文件提到：医疗机构要结合以基本药物为主导的“1+X”用药模式（“1”为国家基本药物目录，“X”为非基本药物），优...
【关键词】基药，重磅利好，非基药
【摘要】 6月11日，药明康德讯，香港证券交易所最新公告，先声药业已提交上市申请，符合上市规则第8.12条的规定。根据招股书，本次募集资金将有一部分用于肿瘤和中枢神经系统领域中选定的在研产品的持续研发。据悉，该公司预计将在未来两年内有3款重点产品在中国获批上市。在已上市产品中，1类创新药恩度（重组人血管内皮抑制素注射液），是中国最早上市的抗血管靶向药之一。自身免疫性疾病治疗药物艾得辛（艾拉莫德片）被多部指南推荐...
【关键词】先声药业，香港，上市
【摘要】 6月11日，米内网讯，6月9日，石药欧意药业注射用硼替佐米、上海司太立制药碘海醇注射液的上市申请在审状态变更为“在审批”，两个品种均以仿制4类申报，一旦获批生产将视同通过一致性评价。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端注射用硼替佐米、碘海醇注射液销售额分别为14.42亿元、38.37亿元。硼替佐米属于双肽基硼酸盐类似物，是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂，用于治疗多发性骨髓瘤和套细...
【关键词】注射剂，造影剂，抗肿瘤药
【摘要】 6月10日，米内网讯，6月9日，中国生物制药发布公告称，集团开发的治疗艾滋病药物恩曲他滨替诺福韦片（商品名：克艾可）已获得国家药监局颁发药品注册批件，为该品种仿制药国内首家获批，且视同通过一致性评价。恩曲他滨替诺福韦片用于治疗成人和12岁(含)以上儿童的HIV-1感染，原研药企为吉利德。米内网数据显示，2019年恩曲他滨替诺福韦全球销售额28亿美元。资料显示，恩曲他滨替诺福韦片含两种活性成份-恩曲他滨和富马酸替诺...
【关键词】正大天晴，恩曲他滨替诺福韦片，艾滋病
【摘要】 6月10日，医药魔方讯，6月8日，浙江省金华市医保局发布了《关于开展金华市第二批药品带量采购的公告》，已形成抗感染原研药品、抗感染非原研药品和中成药等三个竞价组初步目录，共针对274个品规展开带量采购。根据带量采购药品公示目录，金华市第二批带量采购涉及：70个非原研抗菌药，包括注射用阿洛西林钠、阿莫西林克拉维酸钾胶囊、注射用头孢呋辛钠、盐酸克林霉素注射液、注射用美罗培南、磷酸奥司他韦颗粒等；24个原研抗菌...
【关键词】浙江金华，中成药，抗菌药
【摘要】 6月9日，赛柏蓝器械讯，近日，国家卫生健康委员会、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局联合发布《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》。《工作要点》显示，严肃查处收取医药耗材企业回扣行为。重点检查医疗机构从业人员接受药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品生产、经营企业或经销人员以各种名义、形式给予回扣的行为。明...
【关键词】耗材，购销，回扣
【摘要】 6月9日，医药经济报讯，近日，国家医疗保障局向中国化学制药工业协会、中国价格协会、中国麻醉药品协会、中国外商投资企业协会、中国医疗器械行业协会等11家医药相关行业协（学）会发函，就《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见（征求意见稿）》。征求意见稿提出，建立医药价格和招采失信事项目录清单，开展医药企业信用评级，分级处置失信违约行为。目录清单具体内容包括但不限于医药商业贿赂、滥用市场支配地位、...
【关键词】国家医保局，医药价格，失信
【摘要】 6月8日，赛柏蓝器械讯，6月5日，七市医保局联合发布《关于对沈阳等七城市公立医疗卫生机构医用耗材同城同价结果进行公示和确认的通知》，共涉及27个类别、3.5万余个产品。七城市包括沈阳市、鞍山市、抚颀市、丹东市、阜新市、铁岭市、朝阳市，联合开展医用耗材同城同价工作。通知指出，本次公示产品，相关生产（营业）企业须在七域市医用耗材同城同价信息确认平台，上完成产品确认后，方可在辽宁省药品和医用耗材集中采购平台...
【关键词】七地区联盟，耗材，黑名单
【摘要】 6月8日，赛柏蓝讯，6月5日，国家医保局就《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》正在第二次向各界征求意见。文件指导思想显示，依托药品和医用耗材招标采购平台，系统集成守信承诺、信用评级、分级处置、信用修复等机制，建立权责对等。协调联动的医药价格和招标采购信用评价制度。虽然信用评价和惩戒的制度在我们的日常生活中已经不再新鲜，但适用于国家级别的药品价格和招采领域，尚属首次，此次该文件进入第二次...
【关键词】国家医保局，医药贿赂，信用评价体系
【摘要】 6月5日，医药魔方讯，6月5日，海正药业2款新4类仿制药（富马酸喹硫平缓释片和盐酸多奈哌齐口崩片）获得国家药监局批准上市并视同通过一致性评价。其中，富马酸喹硫平缓释片为国内第2家通过一致性评价，盐酸多奈哌齐口崩片为国内首家。这2款产品均已在2018年获得FDA批准。富马酸喹硫平缓释片原研由阿斯利康开发，临床上主要用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作。海正药业该产品已于2018年9月在美国获批上市。国内目前除...
【关键词】海正药业，富马酸喹硫平缓释片，盐酸多奈哌齐口崩片
【摘要】 6月5日，新浪医药新闻讯，6月4日，云南省医保局下发《云南省医疗保障局关于提交书面情况说明和产能清单的函》。文件显示，4+7扩围的8个品种存在短缺，分别是恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片、利培酮片、马来酸依那普利片、苯磺酸氨氯地平片、厄贝沙坦片、头孢呋辛酯片、蒙脱石散。厂家对应为苏州东瑞、兴安药业、常州四药、扬子江药业集团江苏制药、国药集团容生制药、瀚晖制药、广州白云山天心制药、湖南华纳大药厂。文件指出...
【关键词】云南，4+7，短缺
【摘要】 6月4日，米内网讯，6月4日，齐鲁制药以仿制4类提交的注射用醋酸卡泊芬净上市申请获得CDE承办受理，受理号为CYHS2000377。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端注射用醋酸卡泊芬净销售首次突破20亿元。卡泊芬净属于棘白素类药物，是一种半合成的脂肽，通过抑制β-(1,3)-D-葡聚糖的合成来发挥杀菌作用，用于治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染，以及治疗对其他治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病人。凭借抗真...
【关键词】抗真菌药，齐鲁，恒瑞
【摘要】 6月4日，医药经济报讯，在刚刚结束的全国两会上，《政府工作报告》针对“促进中医药振兴发展”工作进行了重点部署，而且将中医药振兴工作纳入到“提高基本医疗服务水平”内容之中，充分显示出对中医药产业发展和民生意义的高度重视。6月2日，一场特殊的专家学者座谈会在北京人民大会堂召开，本次会议旨在阶段性总结新冠肺炎疫情防控经验，就完善我国重大疫情防控体制机制、健全国家公共卫生体系、提高医疗救治水平、发挥中医药...
【关键词】中央，振兴，中医药
【摘要】 6月3日，Insight数据库网讯，根据CDE官网6月3日的消息，南京正大天晴的阿瑞匹坦胶囊按仿制药4类报上市，获批生产后视同通过一致性评价。查阅Insight数据库可知，目前该品种仿制药报上市的有正大天晴和齐鲁制药，其中齐鲁制药和正大天晴药业集团公司的该品种均处于排队待审批状态，首仿将从其中一家产生。阿瑞匹坦的原研厂商为默沙东，Insight数据库显示，2013年获批进口，2014年正式开始商业化销售，商品名为意美，用于抑制肿...
【关键词】抑制化疗呕吐，南京天晴，阿瑞匹坦
【摘要】 6月3日，贝壳社网讯，6月2日，浙江省医保局官网上公示了2个罕见病特殊药品的谈判结果，赛诺菲的阿糖苷酶α（商品名：美尔赞）和阿加糖酶β（商品名：法布赞）入围。本次谈判自2020年4月30日发出通知，5月21日谈判，6月2日公布结果，共历时1月有余。谈判结果公示期为2020年6月2日起到2020年6月10日止。去年年底，浙江省颁布了《关于建立浙江省罕见病用药保障机制的通知》，通知中明确了省医保局按照“专家论证、价格谈判、动态...
【关键词】浙江，罕见病，赛诺菲
【摘要】 6月2日，医药经济报讯，近几年，儿童用药成为了各家关注的研发方向。国内政策也逐步利好于儿童药方向，无论是医保还是药品注册都出台了相关政策。5月18日，CDE发布关于公开征求《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。这是自2020年国家药监局关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告（2020年第1号）发布后的第一份关于真实世界应用的技术指导原则。为此，业...
【关键词】儿童药，研发，释放利好
【摘要】 6月2日，医药经济报讯，“为促进医疗等行业规范有序发展，将会以‘协和、华山、湘雅、华西、齐鲁、同济’等知名医院被冒牌问题为重点，对知名医院等机构被冒牌问题在全国范围内开展清理整治，规范市场主体经营行为。”这是国家市场监管总局5月29日发布《关于对知名医院等机构被冒牌问题开展清理整治的通知》的最新举措。通知提出，今年加强对营利性医疗机构收费行为的监督检查，重点检查医疗服务、药品及医用材料未按规定明码...
【关键词】清理整治，医院乱象，优胜劣汰提速
【摘要】 6月1日，米内网讯，6月1日，国家药监局官网显示，东阳光药的奥氮平口崩片（受理号CYHS1800161）获批上市，批准文号为国药准字H20203228。奥氮平是精神分裂等精神类疾病的常用药，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端奥氮平销售额为40.53亿元。奥氮平是首个获准用于精神分裂症长期治疗的非典型抗精神病药物，也是首个获准用于治疗急性双相躁狂症的非典型抗精神病药物。该产品具有起效迅速、镇静速度快、加量快、具有良...
【关键词】东阳光药，奥氮平口崩片，非典型抗精神病药物
【摘要】 6月1日，米内网讯，6月1日，国家药监局官网显示，恒瑞医药、扬子江药业集团的吉非替尼片同时获批生产，视同通过一致性评价。吉非替尼是明星抗癌药，已纳入第一批集采名单。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端吉非替尼销售额为21.86亿元，原研厂家阿斯利康市场份额逐年下滑。吉非替尼是阿斯利康的明星抗癌药，是全球首个上市的表皮生长因子受体小分子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2003年美国批准，2004年国内批准进...
【关键词】扬子江，恒瑞，吉非替尼片
【摘要】 5月29日，医药经济报讯，5月28日，江西通报了落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作情况，披露了截至3月19日该省的网上采购情况。国家组织药品集中采购和使用试点扩围江西中选的25种药品31个品规中，完成进度最高的为左乙拉西坦250mg的400.47%，最低的为吉非替尼250mg的23.27%。根据该省医药采购服务平台的数据，前三个月中选药品采购总数量为13918.55万片/支/袋，占约定采购数量的比例为66.38%，占同品规药品采购数量的...
【关键词】江西，国家药品集采，一致性评价
【摘要】 5月29日，赛柏蓝讯，5月26日，山东省烟台市医保局发布文件表示，将对18个高血压、糖尿病药品以及5个基础输液开展带量采购。被纳入集采目录的包括：二甲双胍、瑞格列奈、格列齐特、缬沙坦、卡托普利、氢氯噻嗪、尼莫地平等18个药品；以及氯化钠、葡萄糖、葡萄糖氯化钠、甘露醇、乳酸钠林格5个基础输液。烟台市表示，此次是将临床用量大、采购金额高和竞争性充分的部分药品和医用耗材纳入第一批集中带量采购范围——包括药品、基...
【关键词】烟台，带量采购，高血压
【摘要】 5月28日，赛柏蓝讯，随着互联网电商的冲击，越来越多的药企开始尝试线上推广的方式，直接触达消费者市场。2020年的新冠疫情，零售药店迎来了一个线上需求集中爆发的节点，在可预计范围里具备长期持续的可能性。从零售药店类型来看，米内网数据显示，网上药店（含药品和非药品）销售额占比上涨至18.9%，发展迅猛；实体药店（含药品和非药品）销售规模占比呈持续下滑态势，2019年实体药店销售额占比跌至81.1%，较2018年下滑4.1个...
【关键词】数字化，互联网电商，推广模式
【摘要】 5月28日，米内网讯，5月25日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的依西美坦片通过一致性评价，为国内首家，至今齐鲁制药已有30个品种过评（18个为首家）。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端依西美坦片销售额为9.08亿元，原研厂家辉瑞占据92.13%的市场份额。依西美坦是辉瑞开发的一种不可逆的甾体类芳香化酶抑制剂，其结构与天然雄烯二酮底物相似，临床上适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者。齐鲁制药...
【关键词】齐鲁制药，依西美坦片，辉瑞
