【医 药】上半年医疗器械进口出现负增长,国产替代迎良机(2020-09-29)
【摘要】 9月29日,制药网讯,2020年以来,受特殊时期的影响,国产医疗器械行业的发展潜力不断凸显,进口替代步伐加快。《2020年上半年医疗器械贸易发展综述》显示,2020年上半年我国医疗器械进出口贸易额为266.41亿美元,同比增长2.98%。其中出口额163.13亿美元,同比增长22.46%;进口额103.28亿美元,同比下降20.79%。上半年我国医疗器械进口出现了负增长,这也意味着,国产医疗器械或迎来“弯道超车”机会,进口替代空间庞大。此前,...
【关键词】医疗器械,进口,国产替代
【医 药】恒瑞1类新药磷酸瑞格列汀片报上市(2020-09-28)
【摘要】 9月28日,Insight数据库讯,9月28日,CDE官网显示,恒瑞递交1类新药磷酸瑞格列汀片上市申请并获承办。瑞格列汀是恒瑞自主研发的一款DPP-4抑制剂,用于2型糖尿病的治疗。该药早在2009年获批临床,2015年恒瑞曾提交上市申请,但由于公司按NMPA要求开展临床自查时,发现数据规范性问题,主动撤回申请;时隔5年,恒瑞终于再度提交瑞格列汀上市申请,正式向新型降糖药重磅市场进军。公开数据显示,瑞格列汀在结构上市与西格列汀相似...
【关键词】恒瑞,1类新药,磷酸瑞格列汀片
【医 药】四川率先公布25品种支付标准(2020-09-28)
【摘要】 9月28日,E药经理人讯,9月24日,四川医保局发布《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点扩围相关药品医保支付标准的通知(征求意见稿)》公开征求意见。在附件部分,四川省公布了国家组织药品集中采购和使用试点扩围相关药品的医保支付标准,围绕25个药品,四川针对不同药企、不同品规的503个药品设定了支付标准。四川在通知中指出,支付标准适用于国家组织药品集中采购和使用试点扩围的25个药品,包括中选药品和非中选药品...
【关键词】四川,集中采购,支付标准
【医 药】两家知名药企围绕50亿大品种的改良新药开展合作(2020-09-27)
【摘要】 9月27日,赛柏蓝讯,9月25日,先声药业与苏州海特比奥生物技术有限公司联合宣布,双方就注射用多西他赛聚合物胶束签署合作协议,先声药业将获得多西他赛胶束所有适应症在全球范围内的开发和商业化权益。消息显示,多西他赛胶束是由海特比奥开发的用于治疗晚期恶性实体瘤的2.2类新药,旨在提升肿瘤患者的化疗效果与安全性,目前处于Ⅰ期临床试验阶段,国内外至今尚无同品类产品上市。根据协议条款,海特比奥将获得首付款、研发...
【关键词】新药,先声药业,苏州海特比奥
【医 药】百济神州自主研发的Bcl-2抑制剂在中国申报临床并获受理(2020-09-27)
【摘要】 9月27日,药明康德讯,9月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示,百济神州自主研发的1类新药BGB-11417薄膜包衣片申报临床试验,并获得受理。根据百济神州早前发布的公开资料,这是一款高选择性、潜在“best-in-class”的Bcl-2抑制剂。根据CDE官网,此次为该产品首次在中国申报临床。百济神州已在今年第一季度启动BGB-11417用于治疗成熟B细胞恶性肿瘤患者的1期临床试验,并计划将其作为单药以及联合BTK抑制剂泽布替尼进...
【关键词】百济神州,Bcl-2抑制剂,申报临床
【医 药】国内外药企并购频繁(2020-09-25)
【摘要】 9月25日,赛柏蓝讯,今年以来,无论是国内药企还是跨国药企,企业之间并购均非常频繁,它们有的是剥离非核心业务“瘦身”、也有的是通过收购丰富企业布局的产品领域。仅9月份,就有多起药企并购发生。9月21日,Inflazome宣布,公司已与罗氏达成股份购买协议,Inflazome的股东获得3.8亿欧元的预付款,并有资格获得额外的里程碑款项。此次收购使罗氏拥有Inflazome整个产品组合的全部权利,该产品组合由临床和临床前口服小分子NLR...
【关键词】Inflazome,药企,并购
【医 药】成都倍特药业将拿下“乙肝神药”首仿(2020-09-24)
【摘要】 9月24日,米内网讯,9月23日,成都倍特药业以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片进入行政审批阶段,该产品由吉利德研发,最早于2016年11月获得FDA批准上市,2019年全球销售额为4.88亿美元。目前国内市场仅原研产品在售,16家企业以新分类报产。丙酚替诺福韦(磷丙替诺福韦/替诺福韦艾拉酚胺)是由吉利德研发的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂,用于治疗慢性乙型肝炎。该产品最早于2016年11月10日获得FDA批准上市,2017年1月9日获...
【关键词】成都倍特药业,乙肝,首仿
【医 药】正大天晴将拿下今年第三个重磅降糖药,285亿市场新品辈出(2020-09-24)
【摘要】 9月24日,米内网讯,近日,NMPA数据显示,正大天晴药业集团的卡格列净片4类仿制上市申请进入了“在审批”状态,若顺利获批则成为继豪森后国内第二家。目前,科伦药业的4类仿制上市申请也在审评审批中。由强生研发的卡格列净是FDA批准的首个SGLT-2抑制剂,于2013年3月在美获批。该药通过抑制肾小管对葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平,从而达到治疗2型糖尿病的作用,该药物又因不依赖胰岛素的分泌与作用水平,对各阶段的...
【关键词】正大天晴,降糖药,卡格列净片
【医 药】海思科入局7亿降压药,将喜提首家过评(2020-09-23)
【摘要】 9月23日,米内网讯,近日,NMPA官网数据显示,海思科的培哚普利叔丁胺片4类仿制上市申请进入“在审批”阶段,有望在近期迎来好消息。培哚普利叔丁胺片为作用于肾素-血管紧张素系统的药物,适应症为高血压与充血性心力衰竭。培哚普利叔丁胺片用于治疗高血压与充血性心力衰竭,该产品为非巯基长效ACEI抑制剂,是第三代血管紧张素转换酶抑制剂(ACE-I抑制剂),与其他ACEI抑制剂相比,起效慢但对脑中ACEI的抑制作用最强,耐受性好,...
【关键词】海思科,降压药,首家过评
【医 药】9月下旬开始,国家卫健委将实地督察(2020-09-23)
【摘要】 9月23日,赛柏蓝讯,近日,国家卫健委综合监管局发布《关于开展2020年度医疗卫生行业综合监管督察征集问题线索的公告》表示,国家卫健委定于9月下旬会同相关部门组织开展医疗卫生行业综合监管督察,对北京、河北等19个省(区、市)和新疆生产建设兵团进行实地督察。督察重点将围绕医疗卫生行业综合监管制度推进落实情况和新冠肺炎疫情防控等方面展开,在公告中,国家卫健委表示将通过下面的投诉举报电话和邮箱征集问题线索:线...
【关键词】医疗整风,,国家卫健委,督察
【医 药】9亿抗菌药将迎第三家过评,河北药企“火拼”白云山、国药(2020-09-22)
【摘要】 9月22日,米内网讯,9月22日,CDE官网显示,华北制药河北华民药业的头孢克肟颗粒以仿制3类提交上市申请获受理。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端头孢克肟颗粒销售额超过9亿元,其中,白云山制药总厂市场份额超过60%,位居首位。一致性评价方面,仅有白云山制药总厂和国药致君(深圳)制药以补充申请获批过评。资料显示,头孢克肟为首个第三代口服头孢菌素,临床上适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外),肺炎...
【关键词】抗菌药,过评,河北
【医 药】国采常态化,下半场紧盯药品全生命周期质量管理(2020-09-22)
【摘要】 9月22日,医药经济报讯,经过三批四轮的摸索,国家带量采购(简称“国采”)进入全新阶段。在北京、上海、江苏、云南等多省市陆续开始挂网交易第三批国采中选品种后,国家医保局9月10日召开药品和高值医用耗材国采座谈会。会议充分肯定了国采取得的成效,强调要坚定不移推进,同时指出接下来将重点加强中选产品全生命周期质量监管,对质量问题“零容忍”。从“4+7”时六毛二的恩替卡韦到最新批次中选的二甲双胍、卡托普利等品...
【关键词】国采,常态化,药品全生命周期质量管理
【医 药】正大天晴卡格列净片即将获批(2020-09-21)
【摘要】 9月21日,医药魔方讯,9月21日,正大天晴4类仿制药卡格列净片上市申请进入“在审批”阶段,有望于近期正式获批,成为豪森药业之后的国内第2家该品种上市企业。医药魔方PharmaGo数据库显示,国内目前获批的4款SGLT-2抑制剂中,恩格列净已经有豪森药业和科伦药业2家仿制药获批,卡格列净此前也已经有豪森药业首家获批。除豪森和正大天晴外,国内还有科伦药业也提交了卡格列净上市申请。另外,其他几款SGLT-2抑制剂中,提交达格列...
【关键词】正大天晴,卡格列净片,糖尿病
【医 药】江西:11种药停售召回(2020-09-21)
【摘要】 9月21日,药店经理人讯,9月21日,江西省药监局公布了《江西省2020年第4期药品监督抽检信息公告》。《公告》称,为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据《药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划,我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。经核查确认,有11个品种13批次药品不符合标准规定,不符合规定项目包括性状、水分、溶出度、重量差异等。值得注意的是,在这11个品...
【关键词】江西,停售召回,药监局
【医 药】10个自费药品挂网采购资格被暂停(2020-09-18)
【摘要】 9月18日,医药代表讯,9月15日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知,暂停马来酸桂哌齐特、依达拉奉、注射用鼠神经生长因子等10个自费药品挂网采购资格,为期一年。上海市对自费药品的加强管理始于2017年,按照《关于进一步加强本市医保定点医疗机构自费药品采购和使用管理的通知》(沪人社医〔2017〕263号)说明,其主要目的是为了“杜绝商业贿赂违法违规行为,切实降低本市自费药品“虚高”价格,减少不必要的自费药...
【关键词】自费药品,挂网采购,暂停
【医 药】首个国产曲妥珠单抗纳入上海医保,个人自付670元/瓶(2020-09-18)
【摘要】 9月18日,医谷讯,近日,上海医保局发文,将复宏汉霖曲妥珠单抗注射液纳入本市医保,参保人员个人定额自付标准为670元/瓶(150mg)。8月14日,复宏汉霖宣布其自主研发生产的曲妥珠单抗汉曲优(HLX02,欧盟商品名:Zercepac)获得国家药监局批准,在加上此前7月27日,该药已获欧盟委员会批准上市登陆欧洲市场,由此成为了首个中欧双批的国产单抗生物类似药。截止目前,汉曲优已获得原研在中国获准的所有适应症,包括HER2阳性早...
【关键词】首个国产,曲妥珠单抗,上海医保
【医 药】上海带量采购已落幕,人工晶体中标价再刷新低(2020-09-17)
【摘要】 9月17日,科创板日报讯,继安徽、江苏、京津冀3+6、云南(曲靖)及西部联盟之后,9月15日,上海亦推动并完成了本市人工晶体集采,这也是上海首次试点医用耗材带量采购。根据集采相关规则,此次集采品种划分为竞价组A和竞价组B,每个竞价组原则上只产生1个中选产品(未包含打包中选产品)。9月15日,在开标结束后不久,上海阳光医药采购网亦对此次集采拟中选结果予以了公示。而据《科创板日报》记者于当天获悉,强生眼力健ZA900...
【关键词】上海,带量采购,人工晶体
【医 药】央视消息:全国耗材带量采购开始(2020-09-17)
【摘要】 9月17日,赛柏蓝器械讯,9月15日,据央视《朝闻天下》报道,国家医疗保障局会同有关部门在天津组织召开国家组织高值医用耗材集中采购和使用工作启动会,冠脉支架是首批带量采购品种。为什么选择高值耗材中的冠脉支架作为首批品种?央视新闻指出,2009年到2019年,我国冠心病介入治疗快速发展,每年的病例数从23万例发展到超过100万例,年增长速度10%~20%。目前,每台手术支架使用数量约1.5枚,与国外基本处在同一水平。由此推...
【关键词】央视,耗材,带量采购
【医 药】山东带量采购40个品种清单公布,中选规则复杂(2020-09-16)
【摘要】 9月16日,医药魔方讯,9月16日,业内传出山东省医保局《关于组织填报部分药品采购计划的通知》,按照临床用量大、采购金额高、竞争充分的原则,临床和药学专家遴选确定了40个集中带量采购药品品种。全省公立医院机构和驻鲁军队医疗机构参加。鼓励医疗保险协议管理民营医药机构自愿参与。9月14日,山东省常务会审议通过《山东省药品和高值医用耗材集中带量采购实施方案》,近期山东省医保局将首先开展全省第一批药品和高值医用...
【关键词】山东,带量采购,中选规则
【医 药】齐鲁制药塞来昔布胶囊获批上市(2020-09-16)
【摘要】 9月16日,Insight数据库讯,9月16日,国家药监局官网显示,齐鲁4类仿制药塞来昔布胶囊获批上市,视同通过一致性评价。塞来昔布作为新一代非甾体抗炎镇痛药,通过选择性抑制环氧化酶-2(COX-2)来抑制前列腺素生成,达到抗炎症、镇痛的效果。其原研为辉瑞,于2002年在美国上市,由GD SEARLE LLC公司持有,商品名为西乐葆。国内于2012年获NMPA批准上市,目前获批适应症包括骨关节炎(OA)、类风湿关节炎(RA)、两岁及以上患者的...
【关键词】齐鲁制药,塞来昔布胶囊,一致性评价
【医 药】一批药品在贵州停供,涉及惠氏制药、西南药业、苏州二叶等(2020-09-15)
【摘要】 9月15日,新浪医药新闻讯,9月14日,贵州省药品集中采购工作领导小组办公室发布公告称,部分企业因生产线改造、停产等原因,药品已无法保障供应,递交了关于取消其产品在该省药品集中采购中标(挂网)资格的申请,并承诺自取消之日起,该企业同品规产品两年内不得参与贵州省药品集中采购活动。公告显示,自2020年9月14日起,取消x下图中药品的中标(挂网)资格。同时贵州省要求医疗机构对已取消中标(挂网)资格药品,根据临床...
【关键词】贵州,停供,惠氏制药
【医 药】齐鲁将拿下辉瑞10亿大品种,与恒瑞、石药携手抢市场(2020-09-15)
【摘要】 9月15日,米内网讯,近日,NMPA官网数据显示,齐鲁制药的塞来昔布胶囊4类仿制上市申请进入“在审批”阶段,有望在近期迎来好消息。塞来昔布胶囊为辉瑞旗下的重磅抗炎药抗风湿药,2019年在中国公立医疗机构中国销售额超过10亿元,随着第三批国家集采落地,打破了原研独占市场的局面。塞来昔布是一种选择性抑制COX-2的非甾体抗炎药,主要适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征以及治疗成人急性疼痛。...
【关键词】齐鲁,辉瑞,恒瑞
【医 药】河北药企搅局40亿精神安定药,豪森迎“劲敌”(2020-09-14)
【摘要】 9月14日,米内网讯,日前,国家药监局官网显示,河北龙海药业的奥氮平片以仿制4类提交上市申请获批。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端奥氮平片剂销售额超过40亿元。其中,江苏豪森药业集团市场份额最大,超过60%;其次是印度瑞迪博士实验室和礼来,市场份额占比均超过10%。米内网数据显示,2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端奥氮平片剂销售额超过40亿...
【关键词】河北,精神安定药,豪森
【医 药】通化东宝超速效赖脯胰岛素注射液申报临床获受理(2020-09-14)
【摘要】 9月14日,新浪医药新闻讯,9月14日,通化东宝发布公告称,公司于当日收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于超速效赖脯胰岛素注射液(THDB0206)申报临床获得受理的通知书,受理号为CXSL2000266国、CXSL2000267国。截至本公告日,通化东宝在该项目中已投入研发费用人民币约2327.32万元。通化东宝2018年4月26日与法国SA ADOCIA公司(以下简称“Adocia公司”)签订了《超速效型胰岛素合作和许可协议》,Adocia公司将BioCh...
【关键词】通化东宝,超速效赖脯胰岛素注射液,,临床
【医 药】医保局发布指导目录(2020-09-11)
【摘要】 9月11日,医药网讯,9月7日,国家医保局发布《医疗保障行政执法事项指导目录》,并在当日的通知中要求各级医保目录遵照指导目录执行日常工作,同时表示,各地在医保行政执法过程中遇到有关情况要及时向上一级医保行政部门报告。据梳理,指导目录共涉及15项内容,分为事项名称、职权类型、实施依据和实施主体4大部分。在15项内容中,7项为行政检查,6项为行政处罚,还有2项分别为其他行政职权和行政强制。中国医疗保险在文章中...
【关键词】医保局,指导目录,药品价格监管
【医 药】青海:带量采购中选结果公布,涉及美敦力、波科、乐普(2020-09-11)
【摘要】 9月11日,赛柏蓝器械讯,9月10日,青海省发布公立医疗机构心脏起搏器带量采购拟中选结果公示的通知,根据省医疗保障局办公室《关于公示青海省公立医疗机构医用耗材集中采购联盟带量采购心脏起搏器拟中选结果的函》,将双腔心脏起搏器带量采购拟中选结果进行公示。心脏起搏器是带量采购的常客,8月1日,云南省曲靖市举行高值医用耗材联盟带量集中采购第一批次中选产品企业签约仪式。具体品种包括冠脉扩张球囊、冠脉导引导管、冠...
【关键词】青海,带量采购,美敦力
【医 药】江西省暂停一批未过评药品挂网,涉及卡托普利片等多个国采品种(2020-09-10)
【摘要】 9月10日,新浪医药新闻讯,2020年9月9日,江西省医药价格和采购服务中心发布关于公示调整拉米夫定等药品网上采购资格的通知。根据《2015年度江西省公立医院药品集中采购实施方案》和国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)规定,对已有其他3家企业通过一致性评价的药品,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,通过一致性评价后恢复采购资格。具体来看,其中多数为第三批国采入围...
【关键词】江西,未过评药品,卡托普利片
【医 药】国家卫健委:加快完善传染病疫情等监测系统(2020-09-10)
【摘要】 9月10日,新华网讯,国家卫生健康委员会规划司司长毛群安9日说,目前全民健康信息化建设取得了积极进展与成效。下一步将强化全民健康信息的一体化建设,会同有关部门加快完善传染病疫情和突发公共卫生事件监测系统。毛群安在当天举行的国家卫健委新闻发布会上说,这次新冠肺炎疫情暴露出信息化建设的一些短板和不足。在管理机制、基础设施、共享应用等方面还有不少难点,需要我们研究解决。他说,在强化全民健康信息的一体化建...
【关键词】国家卫健委,传染病,监测
【医 药】和铂医药新一代抗CTLA-4抗体获批临床(2020-09-09)
【摘要】 9月9日,Insight数据库讯,9月8日,和铂医药1类新药HBM4003注射液获临床默示许可,用于治疗晚期实体瘤。HBM4003是全人源的抗CTLA-4重链抗体,产生自和铂医药特有的Harbour Mice?平台。与传统抗体相比,重链抗体(HCAb)仅由两条重链组成,没有轻链,其分子量比传统抗体小,具有更好的组织穿透潜力。同时,重链抗体拥有与 IgG 类似的药代动力学特性和免疫激活(Fc)功能。重链抗体仅通过重链可变区域结合抗原,仍能显示出与常规...
【关键词】和铂医药,CTLA-4抗体,临床
【医 药】华东医药与Exscientia达成合作,通过AI加速抗肿瘤药物研发(2020-09-09)
【摘要】 9月9日,Insight数据库讯,9月9日,人工智能(AI)药物研发公司Exscientia与华东医药共同宣布,双方已建立合作开发伙伴关系,加速发现肿瘤领域小分子药物突破性的创新疗法。双方合作的首个项目是针对DNA损伤应答基因转录控制的药物开发,治疗DNA损伤修复缺陷的高突变频率的患者,如卵巢癌和乳腺癌患者等。双方基于在人工智能和药物研发的资源与优势,加速小分子抗肿瘤药物的开发。Exscientia凭借其先进的 Centaur ChemistTM AI...
【关键词】华东医药,Exscientia,抗肿瘤药物
【医 药】3.5亿元获斯微生物疫苗权益后,西藏药业再投3.4亿元建生产线(2020-09-08)
【摘要】 9月8日,新浪医药新闻讯,6月15日,西藏药业发布公告称,该公司向斯微生物支付新冠疫苗产品、结核疫苗及流感疫苗产品合作对价,分阶段向斯微生物投资3.51亿元,获得上述产品全球独家开发、注册、生产、使用及商业化权利。今日,西藏药业再次发布公告表示,为了将来疫苗生产需要,该公司经过考察和调研后,拟向上海临港华平经济发展有限公司购买位于中国上海市临港奉贤园区临港智造园六期项目的房地产进行生产线建设。据公告,...
【关键词】斯微生物,疫苗,西藏药业
【医 药】恒瑞医药苹果酸法米替尼胶囊获批开展临床试验(2020-09-08)
【摘要】 9月8日,新浪医药新闻讯,9月8日,恒瑞医药发布公告称,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司苹果酸法米替尼胶囊近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。经查询,苹果酸法米替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发,于2005年在美国获批上市;舒尼替尼由辉...
【关键词】恒瑞医药,苹果酸法米替尼胶囊,临床试验
【医 药】浙江:本月起700多种药退出医保,药店换标签涨价(2020-09-07)
【摘要】 9月7日,药店经理人讯,本月起,《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案》正式实施。在此背景下,浙江省医保药品开始大调整,除了医疗机构外,该省零售药店也进入全面调整阶段。这700多种退出医保的品种主要是滋补类、维生素类,有一些是进口药品,还有一些是大规格不医保小规格医保的药品。至于具体哪些品种要推出医保,9月1日起施行的国家医保局《办法》和...
【关键词】浙江,医保,药店
【医 药】漳州:中药饮片药店销售大放开(2020-09-04)
【摘要】 9月4日,药店经理人讯,据漳州市人民政府网9月4日消息,该市市场局、医保局两部门联合发布了《漳州市支持和鼓励药品零售企业创新发展和便民服务的意见(试行)》(以下简称《意见》)。《意见》第九条明确,“支持药食同源产品开架销售。允许零售药店或子公司经营进入药食同源目录、滋补中药材以及地方习用的精包装中药饮片,可不凭处方开架销售。”按照“中药饮片购销存管理制度”,中药饮片必须凭医师开具的处方销售,经处方...
【关键词】中药饮片,药店,销售
【医 药】中国生物制药ROCK2抑制剂申报临床,已在美开展临床(2020-09-03)
【摘要】 9月3日,药明康德网讯,9月2日,中国生物制药宣布,该集团自主研发的治疗纤维化创新药TDI01已向中国国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)提交临床试验申请,并获得受理。根据CDE官网,该申请由北京泰德制药申报。此前,TDI01已在美国获得FDA临床试验批准,目前该产品正在美国启动1期临床给药试验。TDI01是全新靶点、高选择性的Rho/Rho相关卷曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2)抑制剂。目前,该产品开展临床试验的适应症为非酒精性...
【关键词】中国生物制药,ROCK2抑制剂,临床
【医 药】国家药监局药品监管司督导调研集采中选药品监管工作(2020-09-03)
【摘要】 9月3日,新浪医药新闻讯,9月3日,国家药监局发布公告称,为全面贯彻落实党中央、国务院关于国家组织药品集中采购和使用工作的决策部署,按照2020年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议及全国药品注册和上市后监管工作会议关于加强集采中选药品监管工作要求,8月31日,国家药监局药品监管司主要负责人带队到江苏省督导调研集采中选药品质量监管工作,实地督导调研部分中选药品企业落实药品质量管理和保证工作情况,组织召...
【关键词】国家药监局,集采,药品监管
【医 药】西安立邦制药入局集采品种,18亿市场引科伦等名企争抢(2020-09-02)
【摘要】 9月2日,米内网讯,9月2日,西安立邦制药氟比洛芬酯注射液的3类仿制上市申请获得了CDE受理。该产品为第一批国家集采目录品种,4+7试点由北京泰德制药独家中标,联盟扩围由北京泰德制药与武汉大安制药分享市场。从CDE的官网数据来看,西安立邦制药在2014年也申报过上市,当时6类仿制最终获批临床,现在按3类仿制申报上市,若顺利获批则视同过评。米内网数据显示,2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫...
【关键词】西安立邦制药,集采,科伦
【医 药】一药店因卖过期药被罚10万元(2020-09-02)
【摘要】 9月2日,药店经理人讯,据封面新闻消息,近日,浙江杭州市下城区一家药店因销售了两盒过期药,被该区市场局开出了10万的罚单,而这两盒药的总价值还不到100元。据了解,两盒过期药分别为小儿柴桂退热颗粒、益母草膏,因小儿柴桂退热颗粒过期被投诉,该区市场部门介入调查又发现了过期的益母草膏。该局认定,这家药店构成了销售劣药的违法事实。按照新版《药品管理法》第一百一十七条规定,生产、销售劣药的,没收违法生产、销...
【关键词】过期药,罚款,劣药
【医 药】超65亿降血脂药,黄海制药即将获批(2020-09-01)
【摘要】 9月1日,米内网讯,近日,黄海制药按仿制4类报产的瑞舒伐他汀钙片(受理号CYHS1900180、CYHS1900181)注册办理状态变更为“在审批”,有望在近日获批并视同过评。瑞舒伐他汀钙片为第一批集采品种,米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端瑞舒伐他汀销售额超过65亿元,同比下滑3.52%。瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂,是目前最新的他汀类药物之一,因具有强效、快速、安全降血脂的特点,被誉为“超...
【关键词】降血脂药,黄海制药,瑞舒伐他汀钙片
【医 药】东阳光降糖药新进展,焦谷氨酸荣格列净启动III期临床(2020-08-31)
【摘要】 8月31日,Insight数据库讯,8月28日,Insight数据库显示,东阳光1类新药焦谷氨酸荣格列净胶囊III期临床首次公示,评价其在2型糖尿病患者中疗效和安全性。焦谷氨酸荣格列净是一种SGLT2抑制剂,用于2型糖尿病的治疗,其可通过减少肾脏葡萄糖重吸收、降低肾糖阈,从而增加尿糖排泄,降低血糖。此次临床为一项随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心的Ⅲa期临床,目的是评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在单纯饮食和运动治疗且血糖控制不佳...
【关键词】东阳光,降糖药,焦谷氨酸荣格列净