【摘要】 11月9日，Insight数据库讯，Insight药品情报监控系统最新推送，贝达药业恩莎替尼已离开了第二轮补充资料队列。根据Insight时光轴，此前恩莎替尼已完成了生产现场检查，完成两轮发补后，预计获批在即。盐酸恩莎替尼（X-396）是贝达药业及其控股子公司XcoveryHoldings,Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。相对于克唑替尼，恩莎替尼多了一个与ALK结合形成...
【关键词】贝达药业，恩莎替，审评
【摘要】 11月6日，药店经理人讯，据人民网消息，日前，从河北省政府新闻办召开的“河北省全面推进基本医疗保险全民参保计划”新闻发布会上获悉，2020年底前，将全面取消医保个人(家庭)账户，建立门诊统筹制度，重点用于解决参保城乡居民门诊多发病、常见病。其实，除河北省外，全国都在取消范畴。早在去年5月份国家医保局两部门《关于做好2019年城乡居民基本医疗保障工作的通知》（以下简称《通知》）就明确，实行个人（家庭）账户的，...
【关键词】河北，医保，个人（家庭）账户
【摘要】 11月6日，赛柏蓝讯，11月4日晚间，河南、浙江、江苏三省同时发布省药品集中带量采购实施方案，被业内戏称“双11带量采购节来了。”因为这三个省份属于中国医药市场的第一梯队，三者正式启动带量采购，会对全国市场产生较大影响。从中国整体医药市场的销售分布来看，因为执业医师真正掌握着医药品种的销量，其主要分布在中东部沿海地区，按照梯度分析，执业医师分布第一梯队的省份主要包括山东、广东、江苏、四川、河南、浙江。...
【关键词】河南，浙江，带量采购
【摘要】 11月5日，医药魔方讯，11月4日，国家药监局官网显示扬子江注射用泮托拉唑钠通过一致性评价，为国内继奥赛康之后第2家该药品通过一致性评价的厂家。泮托拉唑钠由德国Byk Gulden公司首先研制，最早于1994年在德国首次上 市，商品名为潘妥洛克（Pantoloc），2001年获FDA批准在美国上市。泮托拉唑为质子泵抑制剂（PPI），临床上适用于十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃...
【关键词】扬子江，注射用泮托拉唑钠，一致性评价
【摘要】 11月5日，赛柏蓝讯，11月3日，北京市医药集中采购服务中心发布《关于暂停国家集采范围内部分未通过一致性评价产品采购功能的通知》指出，经梳理核对，决定自北京市执行第三批国家集采中选结果之日起，暂停部分第三批国家集采范围内未通过一致性评价产品在阳光采购平台网上采购功能，现将拟停采产品进行公示。据赛柏蓝梳理，此次拟被暂停采购的药品达720个，主要涉及——阿莫西林颗粒、奥美拉唑肠溶胶囊、布洛芬缓释胶囊、多潘...
【关键词】北京，一致性评价，带量采购
【摘要】 11月4日，央视新闻讯，近日，央视财经报道：近期，不少中药材价格都出现上涨，涨价的品种达到30多种。在节目中，做中药材生意多年的张女士表示，进入九月以来，她经营的药材中，就有三成出现了不同程度涨价：“川芎涨了有2元，原先卖20元，现在得22元。”。除此之外，感冒药原料板蓝根、连翘、健脾补肺的薏米等也在涨价行列中，这些基本上都是中药处方中用量较大的品种。很多药食同源的品种，也就是可同时入药和食用的中药材，...
【关键词】央视，中药材，涨价
【摘要】 11月3日，药明康德讯，根据港交所网站公示信息，药明巨诺（开曼）有限公司（下称“药明巨诺（开曼）”）于11月3日上午九点正式在港交所挂牌上市。今年8月，药明巨诺（开曼）根据上市规则第18A章向港交所提交IPO申请。根据最终的发售价及配发结果，该公司最终发售价为每股股份23.8港元，所得款项净额估计约为21.967亿港元。本次在港交所上市意味着，药明巨诺（开曼）正式迈入一个新的发展阶段。
【关键词】药明巨诺，港交所，上市
【摘要】 11月3日，人民日报讯，罕见病是一类发病率和患病率极低的疾病，但由于中国人口基数大，罕见病在中国仍有较大群体，估计发病人数超过2000万。罕见病是医学问题，也是社会问题。党的十八大以来，在党中央、国务院的坚强领导下，国家卫健委、国家药品监督管理局、国家医疗保障局等有关部门在罕见病的诊疗、药品准入及医疗保障方面推出了一系列政策措施，无不揭示着中国在推进罕见病防治事业和推行全民健康国家战略目标上的决心。...
【关键词】罕见病，医保，国家卫健委
【摘要】 11月2日，医药经济报讯，在2018年国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》后，相关部门就陆续出台多个配套政策。截至2019年，已有11个省份建设“互联网+医疗健康”示范省，全国设立530多家互联网医院，5500多家二级以上医院提供线上服务，9100多家医院开展远程医疗。今年新冠疫情更是加速了“互联网+医疗健康”相关政策的出台。今年7月十三部门联合发布的《关于支持新业态新模式健康发展激活消费市场带动扩...
【关键词】医药电商，增速，两千亿
【摘要】 11月2日，米内网讯，10月30日，国家药监局官网显示，东阳光药以仿制4类报产的替格瑞洛片进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。替格瑞洛为抗血栓形成药，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端替格瑞洛销售额超过15亿元，2020H1销售额超过9亿元。替格瑞洛属于新型抗血栓药物，是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂。替格瑞洛无需经过肝脏代谢活化，具有快速、强效的特点。替格瑞洛原研厂家为阿斯利康，商品...
【关键词】东阳光药，抗血栓药，第三批集采
【摘要】 10月30日，CPhI制药在线讯，近日，拥有国产首个PD-L1单抗上市候选药物的基石药业捷报频传，10月22日，基石药业宣布，其PD-L1抗体舒格利单抗（CS1001）单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，这是继FDA授予PD-L1抗体舒格利单抗孤儿药资格用于治疗T细胞淋巴瘤之后，舒格利单抗取得的又一个重要进展。仅仅几天后，基石药业再出消息，宣布与EQRx达...
【关键词】国产，抗癌药，基石药业
【摘要】 10月30日，药店经理人讯，10月29日，国家药监局发布了“关于18批次药品不符合规定的通告（2020年第73号）”。通告显示，经重庆市食品药品检验检测研究院等9家药品检验机构检验，标示为贵州缔谊健康制药有限公司等11家药品生产企业生产的18批次药品不符合规定。这18批次不合格药品涉及10种药，有6种为制剂，分别为复方对乙酰氨基酚片、复方颠茄氢氧化铝片、参麦注射液、注射用奥扎格雷钠、注射用卡络磺钠、注射用奈达铂；4种为...
【关键词】国家药监局，停用，召回
【摘要】 10月29日，医药网讯，10月27日，云南省药品监督管理局关于进一步加强药品生产质量管理的通知。鉴于《中国药典》（2020版）中药材、中药饮片检定通则新增33种禁用农药的检验设备价格昂贵，由生产企业自行配备设备进行检验难度较大的情况。自2020年12月30日起，一定过渡期内，生产企业可将有关项目在集团内共用检验资源进行检验或委托具有法定检验检测资质的第三方检测机构进行检验。同时强调，共用检验资源或委托检验的，应制定...
【关键词】云南省药监局，农药，共享
【摘要】 10月29日，医药代表讯，浙江省10月27日发布了《关于做好第三批国家组织药品集中采购（浙江）中选药品网上采购工作的通知》，内容显示，第三批国采浙江中选结果将于2020年11月10日正式执行，10月28日中选产品将在浙江省药械采购平台挂网，各医疗卫生机构可先行备货。除此之外，上海市和四川省也有新的消息出来：上海市发布了《关于执行第三批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示》，内容显示，第三批国采预计将于11月中下旬...
【关键词】上海，浙江，第三批国采
【摘要】 10月28日，米内网讯，近日，国家药监局官网显示，成都苑东生物以仿制3类报产的盐酸美金刚缓释胶囊进入行政审批阶段，有望拿下首仿。除了盐酸美金刚缓释胶囊，成都苑东生物的卡培他滨片、格隆溴铵注射液的注册办理状态也已变更为“在审批”，公司将迎来新品密集收获期。盐酸美金刚是一种新型、低中度亲和力、电压依赖、非竞争性N－甲基－D－天冬氨酸（NMDA）受体拮抗药，可非竞争性阻滞NMDA受体，降低谷氨酸引起的NMDA受体过度...
【关键词】成都苑东生物，抗痴呆药，首仿
【摘要】 10月28日，中国新闻网讯，“广东以及国内一些边远落后山区，有很好的中药材出产，但销售困难”，广东省广州国际医药港有限公司董事长陈凯旋26日在广州国际医药港“省域经济广州客厅”暨“广东中药材产业扶贫展贸中心”捐赠及揭牌仪式上表示，将捐助价值1亿元的场地使用权，打造全国中药材产业扶贫基地。广州国际医药港位于广州荔湾区白鹅潭总部经济带，占地73公顷，总投资300多亿元。全国中药材产业扶贫基地设在其首期项目广州...
【关键词】广州，国际医药港，中药材
【摘要】 10月27日，米内网讯，10月26日，科伦药业以仿制4类报产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液进入行政审批阶段，该产品属于神经系统药物中的麻醉剂。米内网数据显示，目前有6个麻醉剂已有企业过评。在神经系统领域，科伦药业有2个以新分类报产品种在审，均未有首仿获批。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是由德国费森尤斯卡比研发的一种快速短效的静脉麻醉药，被广泛应用于围手术期的麻醉诱导、麻醉维持，以及ICU病房的镇静。米内网数据显示，...
【关键词】科伦，麻醉剂，首仿
【摘要】 10月26日，医药魔方讯，据医药魔方PharmaGo数据库监测，江西青峰药业/杭州容立医药提交的3类仿制药拉考沙胺注射液上市申请于10月22日进入“在审批”阶段，有望近期获批。拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，用于成人及青少年（16~18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。优时比开发的拉考沙胺片原研于2018年11月在中国获批进口，成为中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物，为部分性癫痫发...
【关键词】青峰药业，拉考沙胺注射液，获批
【摘要】 10月26日，赛柏蓝讯，据医药魔方不完全统计，上市公司公告过研发费用的通过一致性评价药品（包含视同通过）共有183个。其中，67个费用等于或高于1000万元。而在视同通过的31个药品中，有24个等于或高于1000万元。假如没有仿制药一致性评价，就没有化学药品带量采购机制的开动条件，也无法保持该机制在今天平稳运行、在今后持续扩围扩面。随过评企业、产品增加，仿制药一致性评价工作正在进入加速发展的阶段。与此同时，经过第...
【关键词】一致性评价，研发，费用
【摘要】 10月23日，赛柏蓝器械讯，10月19日，根据阜阳市医保局消息，安徽省医保局等相关部门印发《安徽省公立医疗机构临床常用药品集中带量采购谈判议价实施方案》（下称《实施方案》）。《实施方案》显示，要保障药品供应。坚持“两票制”，鼓励“一票制”。药品生产企业作为保障药品质量和供应的第一责任人，可直接配送，也可委托有配送能力、信誉度好的的经营企业配送。除不可抗力外，如出现企业不按合同供货、不能保证质量和供应等...
【关键词】安徽，耗材两票制，税务
【摘要】 10月23日，赛柏蓝器械讯，近日，天津市医药采购中心发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件（GH-HD2020-1）》（下称《带量采购文件》），开始对材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物的冠脉支架进行带量采购。据赛柏蓝器械梳理，本次意向采购产品包含微创医疗、乐普医疗、山东吉威、波科、美敦力、雅培等国内外知名械企，意向采购支架总数为1074722个。值得注意的是，本次或许拟中选资格，要求企业申报价≤...
【关键词】天津，耗材，降价
【摘要】 10月22日，械事通讯，10月20日，国家药监局发布对青海登士达医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告，发现企业质量管理体系主要存在缺陷，主要涉及机构与人员、生产管理、质量控制、不良事件监测、分析和改进、设备、设计与开发等方面。国家药监局表示，4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。国家药品监督管理局责成属地省级药品监督管...
【关键词】国家药监局，突击检查，停产
【摘要】 10月22日，赛柏蓝讯，10月20日，浙江省药械采购平台发布《关于暂停长期无交易产品信息的公示》。据赛柏蓝梳理，约1353个药品被暂停交易，涉及阿莫西林胶囊、阿奇霉素分散片、阿司匹林片、氨苄西林胶囊、奥硝唑分散片等常用化药，以及八珍益母丸、八正颗粒、柏子养心丸、板蓝根颗粒、保和丸等中成药。公示指出，根据《浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案》精神，按照上级统一部署，现将企业申请...
【关键词】浙江，药品，暂停交易
【摘要】 10月21日，药明康德讯，10月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，宜明昂科1类生物新药注射用IMM2510临床申请获得受理。根据宜明昂科官网信息，这是一款可同时靶向VEGF和PD-L1的双特异性抗体，拟开发用于实体瘤。此次为该产品首次在中国申报临床，是宜明昂科继IMM01项目和IMM0306项目后，递交临床申请的第三个项目。PD-L1是近年来开发免疫检查点抑制剂的热门靶点之一，PD-L1抑制剂可以解除肿瘤细胞对T细胞免疫反...
【关键词】宜明昂科，临床申请，CDE受理
【摘要】 10月21日，新浪医药新闻讯，今日，深圳市海王生物工程股份有限公司发布公告称，其全资子公司深圳海王医药科技研究院有限公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。其研发的HW130注射用浓溶液将开展晚期恶性实体瘤、多发性骨髓瘤的临床试验。审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年8月10日受理的HW130注射用浓溶液符合药品注册的有关要求，同意开展晚期恶性实体瘤、多发...
【关键词】海王生物，HW130注射液，临床试验
【摘要】 10月20日，医药经济报讯，“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关专利，国家专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿，补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”10月18日，第十三届全国人大常委会第二十二次会议在完成了对专利法修改后，经授权发布的新《专利法》第四十二条明定了这款影响医药行业创新的关键内容。前不久，国家药监局、国家知识产权局就《药...
【关键词】创新药，专利权，补短板
【摘要】 10月19日，新浪医药新闻讯，根据《广西药品集团采购实施方案》（桂药采办发〔2019〕1号）以及《自治区药品集团采购工作小组办公室关于在全区实施药品集团采购的通知》（桂药采办发〔2019〕2号）、《自治区药品集团采购工作小组办公室关于修改<广西药品集团采购品种层次划分规则>的通知》（桂药采办发〔2020〕1号）等规定，10月18日，广西壮族自治区药品集团采购工作小组办公室决定开展第二批广西药品集团采购工作。据了...
【关键词】广西药品集团，采购，第二批
【摘要】 10月19日，Insight数据库讯，10月19日，NMPA发布批件，成都倍特4类仿制药富马酸丙酚替诺福韦片获批上市，同时视同通过一致性评价，成为国内首仿。富马酸替诺福韦艾拉酚胺（Tenofovir alafenemide fumarate，简称 TAF），又叫磷丙替诺福韦/丙酚替诺福韦，其原研药是由吉利德开发的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝（HBV）感染患者。该药最早于2016年11月在美国获批，商品名为Vemlidy，...
【关键词】成都倍特，乙肝，富马酸丙酚替诺福韦片
【摘要】 10月16日，医药网讯，10月14日，河南卫健委印发《河南省大型医院巡查工作实施方案（2020-2022年度）的通知》，宣布从10月起开展巡查工作。根据通知，河南省此次的巡查范围，原则上为二级以上公立综合医院、专科医院。社会办医院按照管理原则参照执行。巡查重点有医院是否承担严明行业纪律，深入治理医药购销领域商业贿赂的主责；围绕热点问题，重点巡查医疗卫生行风建设“九不准”落实情况。“九不准”主要包括：一、不准将医...
【关键词】医药，大型医院，巡查
【摘要】 10月15日，赛柏蓝器械讯，10月14日，山东省淄博市医保局发布《七市采购联盟部分医用耗材带量采购方案》。《方案》显示，淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州七市采购联盟将对骨科创伤类和血液透析类耗材进行带量采购。其中骨科创伤类耗材包括普通接骨板及配套螺钉（国产/进口）、锁定接骨板及配套螺钉（国产/进口）、髓内钉系统及附件（国产/进口）；血液透析类耗材包括血液过滤器、血液透析器、一次性使用透析护理包、血液透...
【关键词】山东，耗材，砍价
【摘要】 10月14日，Insight数据库讯，10月14日，CDE官网显示，百奥泰1类新药巴替非班注射液上市申请获受理。巴替非班（BAT2094）是百奥泰自主开发的一款血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂，用于PCI围术期抗血栓。根据Insight数据库，百奥泰在国内已开展了了7项关于巴替非班的临床试验。作为血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂，巴替非班可特异性结合GPIIb/IIIa受体，通过阻止纤维蛋白原、VonWillebrand因子和其他粘附配体与GPIIb/IIIa的结合...
【关键词】百奥泰，1类新药，巴替非班注射液
【摘要】 10月13日，医药魔方讯，10月9日，医药魔方PharmaGo显示，2款按3类提交的注射剂上市申请进入“在审批”阶段，有望于近期正式获批并视同通过一致性评价，分别为丽珠医药的注射用丹曲林钠和奥赛康的注射用右雷佐生。注射用丹曲林钠临床上主要用于治疗恶性高热。恶性高热是一种以高代谢为特征的遗传性肌病，属于罕见病。国内目前只有2家企业生产销售丹曲林钠，剂型为胶囊剂。注射剂国内尚无厂家获批，丽珠医药于2019年2月提交该药...
【关键词】注射剂，一致性评价，丽珠医药
【摘要】 10月13日，医药魔方讯，近日，业内传出《重庆市、贵州省、云南省、湖南省、广西壮族自治区第一批常用药品联合带量采购文件》（征求意见稿），决定5省市区医疗机构实施联合带量采购，本次带量采购日常工作和具体实施由重庆市医保局承担。5省市区联盟带量采购将从常用药品中，遴选部分临床用量大、采购金额高且竞争较充分的20个品种进行集采。约定采购量方面，联合采购地区约定采购量计算基数，以2019年1月1日至2019年12月31日重...
【关键词】联盟，重庆，带量采购
【摘要】 10月12日，E药经理人讯，9月14日，山东省人民政府常务会议审议通过了《山东省药品和高值医用耗材集中带量采购实施方案》。《方案》按照“带量采购、招采合一、质量优先、确保用量、保证回款”的要求，实行药品和高值医用耗材集中带量采购，引导医药企业公平竞争，切实减轻群众医药费用负担。10月11日，山东省药品带量采购文件正式下发，第一批40个药品品种，涵盖心脑血管、消化、呼吸、肿瘤等临床学科。从全国范围来看，全国省...
【关键词】山东，药品，带量采购
【摘要】 10月12日，米内网讯，34个销售额超过3亿元的独家中成药合计销售额接近200亿元，其中京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、广州白云山陈李济药厂的舒筋健腰丸、东阿阿胶的复方阿胶浆销售额超过10亿元，在2019年中国城市零售药店终端中成药TOP10产品中，分别以1.37%、1.07%、0.98%的市场份额排在第4、6、8位。京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏具有润肺化痰、止咳平喘、护喉利咽、生津补气、调心降火的功效，适用于伤风咳嗽、痰稠...
【关键词】独家，中成药，呼吸系统
【摘要】 10月10日，医药经济报讯，10月9日，安徽省医药集中采购平台发布《关于征求<2020年安徽省公立医疗机构临床常用药品集中带量采购谈判议价工作公告>意见的通知》（以下简称“征求意见稿”），将对临床常用呼吸系统用药、抑酸药、肝胆疾病用药及医学影像对比剂四类药品进行集中带量采购谈判议价，拟谈判药品总数多达231个。这些药品将分别选取占2019年度该省公立医疗机构四类采购额前90%的产品，并结合临床实际组织专家遴选...
【关键词】安徽，带量采购，医院
【摘要】 10月9日，医药魔方讯，10月9日，CDE网站再度更新拟突破性治疗药物名单，新增品种为康方生物的PD-1/CTLA-4双抗AK104注射液。AK104是康方生物利用康方独特的Tetrabody双抗平台自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，也是全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体，旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞（「TIL」），而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。AK104同时靶向两个经过验证的免疫检查...
【关键词】康方生物，PD-1/CTLA-4双抗，突破性治疗
【摘要】 10月9日，北京青年报讯，为鼓励制药产业发展，降低患者用药成本，从本月起再有一批抗癌药品和罕见病药品执行相关增值税政策。财政部、海关总署、税务总局、药监局最新发布公告显示，自2020年10月1日起，新一批抗癌药品和罕见病药品按照《财政部 海关总署 税务总局 国家药品监督管理局关于抗癌药品增值税政策的通知》（财税〔2018〕47号）、《财政部 海关总署 税务总局 药监局关于罕见病药品增值税政策的通知》（财税〔2019〕24...
【关键词】抗癌药，减征，增值税
【摘要】 9月30日，医药经济报讯，9月29日，业内流传的一份文件引起关注：其显示，由四川、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、海南、西藏等8省（区）医保局协商一致，决定开展2020年省际联盟药品集中带量采购工作。包括曲克芦丁注射剂、七叶皂苷注射液、烟酸注射剂、硫辛酸注射剂、雷尼替丁注射剂、咪达唑仓注射剂、环磷腺苷葡胺注射剂等在内的17个药品出现在这份名单上。从这份名为《四川等8省区开展省际联盟药品集中带量采购工作的公...
【关键词】省际联盟，带量采购，注射剂
【摘要】 9月29日，赛柏蓝讯，近日，业内传出消息，上周五中国药学会发布的《关于开展医药代表备案平台使用工作的通知》显示，国家药监局拟于近期将正式发布《医药代表备案管理办法（试行）》，中国药学会受国家药监局委托，承担医药代表备案平台的建设和维护工作。从目前的信息看，医药代表备案平台的建设工作已经完成，现在处于医药代表备案平台试用阶段，药品上市许可持有人使用账号可以登录进入操作界面，相关试用意见也可以进一步...
【关键词】药代备案平台，试用阶段，中国药学会
