【摘要】 12月10日，器械世界讯，中国药品监督管理研究会12月3日发布《中国医疗器械行业发展报告（2020）》。报告显示，2019年全国医疗器械主营收入达7200多亿元，同比增长12%。今年以来，国家药监局及时启动了医疗器械应急审批程序，应急审批了43种诊断试剂盒和一大批疫情防控所需医疗器械，有力地满足了疫情防控需要。中国药品监督管理研究会副会长王宝亭介绍，展望未来，我国医疗器械行业市场规模持续扩大，创新医疗器械产品加速涌现...
【关键词】医疗器械，主营收入，成长确定性
【摘要】 12月9日，药明康德讯，12月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，百奥泰生物按注册分类3.3类递交司库奇尤单抗注射液临床试验申请，并获得受理。司库奇尤单抗是一款靶向IL-17A的生物制剂，原研产品可善挺（secukinumab，英文商品名：Cosentyx）已在中国获批用于中重度斑块型银屑病（PsO）和强直性脊柱炎（AS）。查询百奥泰生物官网可知，其在研管线中有一款靶向IL-17A的自身免疫性疾病领域产品，研发代号为BAT2306。根...
【关键词】百奥泰生物，司库奇尤单抗，生物类似药
【摘要】 12月9日，赛柏蓝讯，据米内网报道，近日有业界消息透露，第四轮国家集采有望于2021年1月开标，新一轮药品降价潮或即将展开。根据此前消息，12月8日，为了深入推进落实医药集中采购改革工作，交流各地工作经验，部署医药集中采购相关工作，国家医保局将召开医药集中采购工作座谈会。从业内传出的消息看，除医保局相关领导，各省招采相关人士，国家组织药品集采联合采购办公室相关人士也将出席这次的座谈会。会议将讨论第一批药...
【关键词】第四轮，国采，1月开标
【摘要】 12月8日，新华社讯，随着广东、云南、广西3省区启动实施第三批国家组织药品集中采购中选结果亮相，第三批国家组织集采的55个品种的药品已在全国公立医院落地。按约定采购量计算，每年相关费用将从集采前的232亿元下降至37亿元，节省了195亿元。这是一份岁末送达百姓手中的改革“红利”。以第三批国家组织集采的“明星药”——盐酸二甲双胍为例，这种治疗2型糖尿病的一线降糖药物在44家药企的激烈竞争中，0.5g规格的单片平均价...
【关键词】第三批，国家集采，全国落地
【摘要】 12月8日，法治日报讯，2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统总计接收有效可疑医疗器械不良事件报告39.63万份，全国96.7%的县（区、市）报告了医疗器械不良事件。12月3日，中国药品监督管理研究会、清华大学老科协医疗健康研究中心与社会科学文献出版社联合发布《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）》，披露了上述数据。根据医疗器械蓝皮书的介绍，医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械在正常使用情况下...
【关键词】医疗器械，上市，监管趋严
【摘要】 12月7日，医药经济报讯，12月4日，一则关于集采部门将于下周组织召开药品集采座谈会的通知在业内流传。据知情人士透露，该通知除了要求相关地方介绍国采续约的思路、方法等举措以外，还特别强调要介绍各自区域带量采购开展工作情况，包括目录品种、中选价格、节约资金情况，以及下一步本地区药品带量采购的考虑等。在业内看来，此次会议或意在总结药品集采经验，为启动第四批国家集采和规范地方集采探路。在业内看来，地方国采...
【关键词】第四批，国采，座谈会
【摘要】 12月7日，人民网讯，日前，国家药监局在官网发布《关于板蓝根咀嚼片转换为非处方药的公告》提出，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，板蓝根咀嚼片由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。公告要求，相关药品上市许可持有人在2021年2月22日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请...
【关键词】国家药监局，板蓝根咀嚼片，非处方药
【摘要】 12月4日，医药经济报讯，12月2日，江西公布了药品带量采购经济技术标得分和商务标得分及综合评审中选结果。结果显示，10家药企的11个药品中选，阿斯利康、卫材、诺华三家外企原研药均以最高分中选，宜昌人福、珠海润都等企业以最低价中选，华润双鹤利民药业、成都百裕、齐鲁则凭借最高分、最低价独家中选。另外，泮托拉唑口服常缓释剂、艾司奥美拉唑注射剂两个药品因入围有效报价企业不足3家流标。梳理经济技术标得分发现，大...
【关键词】江西，带量采购，原研药
【摘要】12月4日，赛柏蓝讯，12月2日，武汉市药械联合采购办公室发布《关于开展湖北省首批药品集中带量采购申报工作的通知》称，根据此前的通知，将组织拟参与议价的企业填报企业信息、产品信息，进行信息维护工作。品种范围包括，2020年10月31日前在“湖北省药械集中采购服务平台”挂网，且在《湖北省首批药品集中带量采购目录》内的品种。11月13日，湖北医保局发布《关于开展湖北省首批药品集中带量采购工作的通知》，正式披露湖北首次集...
【关键词】武汉，带量采购，申报工作
【摘要】 12月3日，赛柏蓝讯，12月1日，中纪委发表《以案为鉴 昔日好院长沦为阶下囚》的文章，点名了基层医疗机构院长收受耗材回扣的问题。文章指出，在接到举报后，当地纪委成立调查组，组织力量对刘某近几年任职的卫生院账目进行全部调阅。在调查过程中，一个叫孟某军的医药耗材销售商浮出水面。调查人员发现，“一般情况下，镇区卫生院使用的输液器都是进价1元左右一根，而黄圩镇卫生院的输液器进价是5元一根？”经过关联核查，调查...
【关键词】中纪委，基层院长，反腐
【摘要】 12月2日，新浪医药新闻讯，11月30日，辽宁省药品监督管理局网站发布的《辽宁省药品监督管理局行政处罚结果公示》（2020年第20期）显示：经查，东北制药丹东医药有限公司于2019年4月15日至2019年10月28日销售批号518122121劣药“注射用奥扎格雷钠”。但该公司销售上述药品未违反《药品管理法》及《药品管理法实施条例》有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售的药品为劣药。依据《药品管理法》（2015年4月25日修订）第七十四...
【关键词】东北制药，劣药，行政处罚
【摘要】 12月2日，米内网讯，近日，NMPA官网显示，齐鲁制药按仿制4类报产的注射用培美曲塞二钠进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。11月30日，豪森药业该产品一致性评价补充申请办理状态变更为“审批完毕-待制证”，过评在即。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端注射用培美曲塞二钠销售额超过47亿元。培美曲塞是一种结构上含有核心为吡咯嘧啶基团的抗叶酸制剂，通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程，抑制细胞复制...
【关键词】注射剂，齐鲁，豪森
【摘要】 12月1日，新浪医药新闻讯，11月30日，海思科发布公告称，四川海思科制药有限公司旗下全资子公司海思科制药（眉山）有限公司研发的盐酸普拉克索缓释片已收到国家药监局下发的《药品注册证书》。普拉克索是新一代非麦角胺类多巴胺受体激动剂，生物利用度高，药效迅速，不受食物影响，对合并抑郁症的帕金森患者具有良好的疗效。该药于1997年通过FDA批准，用于治疗原发性帕金森病（PD）。普拉克索可用于PD的各个阶段，可以单独应用...
【关键词】海思科，盐酸普拉克索缓释片，一致性评价
【摘要】 12月1日，赛柏蓝器械讯，11月27日，陕西省公共资源交易中心发布《关于做好省际联盟公立医疗机构人工晶体带量采购中选结果执行工作的通知》，要求2020年12月1日起开始执行省际联盟组织人工晶体集中带量采购中选结果。据赛柏蓝器械梳理，截至11月初，已有河南、四川、重庆、西藏、陕西、宁夏、甘肃、青海等26个省份对人工晶体进行带量采购，价格最高降幅达到85%。根据火石创造信息，人工晶体领域，本土企业占据中国绝大多的低端...
【关键词】耗材，谈判砍价，人工晶体
【摘要】 11月30日，新康界讯，截至11月26日，A股共有604家企业披露了2020年业绩预告。其中，有158家预增（包括预增及略增），116家预减（包括预减及略减），122家亏损（包括增亏、减亏、首亏及续亏），70家扭亏，11家续盈，127家不确定。总的来看，业绩向好的企业占近40%。从申万一级行业来看，化工、医药生物、机械设备、电子行业披露业绩的企业家数最多，同样，这些领域企业的表现也相对突出。在披露了今年业绩预告的医药生物企业中...
【关键词】医药，业绩预告，两极分化
【摘要】 11月30日，赛柏蓝器械讯，11月25日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第7777号建议的答复》（下称《7777号答复》）。《7777号答复》显示，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》部署要求，国家正在推进建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进构建区域性、全国性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。与此同时，国家医保局正在统筹...
【关键词】国家医保局，耗材，招采系统
【摘要】 11月27日，中国新闻网讯，北京市医疗保障局表示，第三批国家组织药品集中采购55个中选药品在北京市正式执行，涵盖了高血压、糖尿病、解热镇痛、消化系统、呼吸系统等慢病常用药，还涉及一些肿瘤、精神、眼科等用药，中标价格平均降幅53%，最大降幅超过95%。国家组织药品集中采购采取带量采购、量价挂钩、以量换价的方式，通过竞价采购降低药品价格，减轻患者医药费用负担。北京市医疗保障局介绍，从2019年开始，国家组织药品集...
【关键词】第三批，集中采购，北京
【摘要】 11月26日，赛柏蓝器械讯，11月24日，根据西宁晚报消息，青海省医保局印发相关文件，将杜绝拖欠药械企业货款现象。近日，青海省医保局联合省卫健委、省财政厅印发了《青海省稳步推进采购药品及医用耗材货款结算方式改革意见》，决定从今年起，定点医疗机构通过省级药品和医用耗材集中采购平台带量采购的药品及医用耗材货款，由医保部门与医药企业直接结算。据了解，今年11月，青海省人民医院向省医疗保障局提交《药品及医用耗材...
【关键词】青海省医保局，拖欠，药械
【摘要】 11月25日，新浪医药新闻讯，11月25日，山东省首批40个药品集中带量采购开标，40个药品涉及市场份额达50亿元。山东是目前全国各省份单次组织带量采购药品品种最多、涉及金额最大的省份。山东省医保局医药价格和招标采购处介绍，本次集中带量采购包含治疗心脑血管、肿瘤等疾病的40个药品，参与的企业有368家，涉及产品1075个。据悉，自2019年以来，山东先后落实了三批、112种国家集采药品的中选结果，药品价格平均下降50%以上，...
【关键词】山东省，集中带量，市场份额
【摘要】 11月25日，赛柏蓝讯，早前，业内就有消息显示，陕西省牵头11省药品跨省集采联盟，其是目前为止国内涉及范围最广的药品带量采购跨区域联盟，包括陕西、甘肃、宁夏、青海、新疆、新疆建设兵团、湖南、海南、山西，广西、贵州，覆盖了整个大西北、西南两省及其他区域。其中涉及15个未过评大品种，托烷司琼注射剂、脂溶性维生素注射剂、葛根素注射剂、复方氨基酸注射剂、丙氨酰谷氨酰胺注射剂、腺苷钴胺注射剂、银杏叶提取物注射剂...
【关键词】11省，带量采购，联盟
【摘要】 11月24日，米内网讯，近日，国家药监局官网显示，正大天晴药业集团以仿制4类报产的碘克沙醇注射液进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。碘克沙醇注射液为X射线造影剂，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端碘克沙醇销售额超过35亿元。碘克沙醇由GE Healthcare AS（通用电气）开发，是唯一一种与血液等渗的X线诊断对比剂，具有心脏安全性高、肾脏耐受性强、患者舒适度好、对心肺循环干扰少等优点，在神经和心血管...
【关键词】正大天晴，造影剂，大品种
【摘要】 11月24日，医药魔方讯，11月25日，山东省将进行40个品种的竞价议价工作，本次省级带量采购全省公立医院机构和驻鲁军队医疗机构参加。鼓励医疗保险协议管理民营医药机构自愿参与。这也是山东省第一批展开带量采购的药品，后期还将涉及5类高值医用耗材集中带量采购品种。从品种选择来看，多为阿司匹林、硝苯地平缓控释制剂等常见品种。与其他省份不同，山东省在拟中选企业的确定方面规则非常复杂，通过不同比例的得分计算最终确...
【关键词】山东，带量采购，竞价议价
【摘要】 11月23日，贝壳社讯，获悉，近日，创新药新锐公司Bionova Pharmaceuticals（烨辉医药）宣布完成B+轮融资。本轮由翰颐资本、金浦投资、幂方资本、楹联健康基金、银盛泰等共同投资。此前公司已完成两轮融资，股东包括泰福资本、高瓴资本、奥博资本、博远资本、礼来亚洲基金、幂方资本及三井国际投资部。烨辉医药成立于2018年，聚焦肿瘤领域。依托于创始团队对中国医药市场深刻的理解，丰富的临床研究，以及多年的新药开发和licen...
【关键词】创新药，，烨辉医药，融资
【摘要】 11月20日，医械汇讯，11月13日，安徽省医保局发布执行安徽省第二批高值医用耗材集中带量采购谈判议价结果的通知，显示本次谈判议价结果自2020年12月1日起执行，原则上采购周期不少于两年。安徽第二批高耗集采的品种为骨科植入关节类和心脏起搏器，平均降幅分别为81.97%和46.75%。另据业内人士透露，国产品关节基本最后成交价在3000-5000之间，进口产品在7000-8000元。目前安徽创伤带量也在开始前期相关工作。除了安徽，江苏作...
【关键词】安徽省，第二轮，集采
【摘要】 11月20日，新京报讯，11月19日，从国家医保局获悉，该局日前对相关政协提案提出的“职工灾难性卫生支出风险保障”公开答复，明确将统一规范因病致贫重病患者认定条件，及时将符合救助条件的职工大病患者纳入救助范围。国家医保局回复全国政协委员吕国泉提出的《关于完善职工灾难性卫生支出风险保障机制的提案》时，提出了完善职工医疗保障相关制度、促进多层次医疗保障制度衔接以及完善药品采购及供应机制等三方面内容。此外，...
【关键词】医保局，大病，救助范围
【摘要】 11月19日，医药经济报讯，11月18日，云南健之佳健康连锁店股份有限公司（以下简称“健之佳”）挂出首次公开发行股票发行公告，将于11月19日接受投资者的网上申购。本次发行价格为72.89元/股，本次公开发行股份数量为1325万股，若本次发行成功，预计本次健之佳募集资金总额为9.6亿元。从昆明起步，立足云南，专注扎根西南，是健之佳给业内人的普遍印象。在其招股说明书中也印证了这点。截至2020年6月30日，健之佳拥有1607家直营...
【关键词】连锁药店，上市，，零售
【摘要】 11月19日，赛柏蓝讯，11月16日晚，甘肃省公共资源交易局发布《关于对申请撤废药品取消中标挂网资格有关事宜的通知（第36批）》指出：近期有81家企业的215个药品因生产线改造、成本上涨、原料短缺、停产等原因提交撤废申请，无法保障甘肃省医疗机构的正常供应。据赛柏蓝梳理，其中有177个药品的撤废原因是停产。据赛柏蓝梳理，此次申请撤废的药品有阿莫西林干混悬剂、阿奇霉素颗粒、盐酸阿扎司琼注射液、安络痛片、氨酚伪麻那敏...
【关键词】甘肃，药品，停产撤网
【摘要】 11月18日，米内网讯，近日，广东东阳光药业以仿制4类申报的替格瑞洛片获批生产并视同过评。米内网数据显示，该产品在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过15亿元，原研厂家阿斯利康所占市场份额超过90%。目前东阳光药在审的以新分类报产品种有24个，盐酸芬戈莫德胶囊、恩他卡朋片等暂未有首仿获批。替格瑞洛是一种新型的环戊基三唑嘧啶类(CPTP)口服抗血小板药物，无须经过肝脏代谢激活即可直接起效。目前国内已上市的替格瑞洛...
【关键词】东阳光药，大品种，新品
【摘要】 11月18日，米内网讯，近日，四川科伦药业的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液、江苏豪森药业的注射用替加环素纷纷过评，均为国内首家。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端脂肪乳氨基酸葡萄糖注射剂、替加环素注射剂销售额均超过20亿元。脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液是一款“全合一”肠外营养三腔袋产品，主要用于功能不全或不能经口/肠道摄取营养的成人患者的营养补充。米内网数据显示，2019年中国城...
【关键词】注射剂，科伦，豪森
【摘要】 11月17日，米内网讯，近日，NMPA官网数据显示，中美华东的西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）4类仿制上市申请进入了“在审批”状态，有望在近期迎来好消息。西格列汀二甲双胍为默沙东的原研产品，2019年在全球的销售额超过20亿美元，东阳光药于今年8月拿下了“首仿+首家过评”。西格列汀二甲双胍是两种作用机制互补的降糖药复方制剂，配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。...
【关键词】华东，口服降糖药，东阳光
【摘要】 11月16日，米内网讯，11月13日，CDE官网数据显示，四川国为制药的骨化三醇软胶囊4类仿制上市申请获得受理，目前在审评审批中。骨化三醇是维生素类药物的TOP1品种，2019年在中国公立医疗机构终端的销售额已突破20亿元，目前该品种暂无企业过评。米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端维生素类TOP20品种中，骨化三醇以超20亿元的销售额排在首位，2020上半年...
【关键词】四川药企，大品种，首家过评
【摘要】 11月16日，新浪医药新闻讯，11月14日晚间，淄博市医保局发布了《淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州七市采购联盟关于部分医用耗材集中带量采购现场议价结果的公示》。根据《七市采购联盟部分医用耗材带量采购方案》等相关规定，依据综合评分、现场谈判结果，确定了拟中选企业及产品名单。此次七市采购联盟部分医用耗材带量采购聚焦骨科创伤和血液透析两类医用耗材，共有93家国内外企业报名参加。据了解，骨科创伤类高值耗材为...
【关键词】联盟，带量采购，耗材
【摘要】 11月12日，新浪医药新闻讯，11月11日，恒瑞医药发布公告称，已收到国家药监局核准签发的关于脯氨酸恒格列净片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年8月18日受理的（脯氨酸恒格列净片）符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验：HARMONY-HF研究评估脯氨酸恒格列净对射血分数降低的慢性心力衰竭受试者（NYHA II-IV 级）...
【关键词】恒瑞医药，脯氨酸恒格列净片，临床试验
【摘要】 11月12日，赛柏蓝讯，11月10日，中央纪委国家监委在“评论”板块发表《多管齐下推动医疗行业风清气正》的文章。文章提到了近期的冠脉支架带量采购，11家中外企业26个冠脉支架产品参与投标，通过公开竞价产生拟中选产品10个，支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。评论指出，高值耗材集采降低产品价格是持续深化药品耗材集中采购制度改革为患者带来的实惠，也是多管齐下推动医疗行业风清气正的重要举措之一。据赛柏蓝梳理...
【关键词】中纪委，医疗腐败，药品耗材回扣
【摘要】 11月11日，米内网讯，11月6日，河北仁合益康药业的吸入用硫酸特布他林溶液（仿制4类）、扬子江江苏制药的恩替卡韦口服溶液（仿制3类）纷纷进入行政审批阶段。目前国内暂无恩替卡韦口服液体剂型获批，硫酸特布他林吸入剂暂无企业过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端硫酸特布他林吸入剂销售额超过10亿元，同比增长4.99%。硫酸特布他林是一款选择性的β2-受体激动剂，具有松弛支气管平滑肌、缓解气道阻塞症状等作用...
【关键词】扬子江，独家剂型，首家过评
【摘要】 11月11日，Insight数据库，Insight药品情报监控系统最新推送，，贝达药业恩莎替尼已经进入在审批（进入NMPA进行行政审批）状态，预计近期即将获批。盐酸恩莎替尼（X-396）是贝达药业及其控股子公司XcoveryHoldings,Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。2018年12月26日，恩莎替尼申报上市获NMPA受理，适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼...
【关键词】1类新药，贝达药业，恩莎替尼
【摘要】 11月10日，药明康德讯，11月9日，中生尚健生物医药（杭州）有限公司（下称：中生尚健）宣布其向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交的靶向CD47的SG404项目新药临床试验申请已获得批准。根据新闻稿，这是中生尚健自2020年3月成立以来的首个项目获批临床。中生尚健是杭州尚健生物技术有限公司（尚健生物）和中国生物技术股份有限公司（国药中国生物）成立的合资公司，以期共同开展创新抗体药物开发及商业化。...
【关键词】靶向CD47，中生尚健，创新药
【摘要】 11月10日，Insight数据库讯，11月10日，Insight数据库显示，齐鲁制药QL0911启动了III期临床。QL0911是一款罗米司亭生物类似药，用于肿瘤化疗相关血小板减少。目前国内同品种除原研在4月报上市外，另有4家企业在研，除齐鲁外均处于早期临床。罗米司亭是第二代口服TPO-R激动剂类药物，最早于2008年7月在澳大利亚上市，其后相继由FDA、EMA批准上市，用于免疫性血小板减少性紫癜的二线治疗，具有起效快、给药频率低、安全性更优等...
【关键词】齐鲁制药，罗米司亭，，临床
【摘要】 11月9日，新浪医药新闻讯，11月9日，荣昌生物正式在港股挂牌交易，截至下午收盘，其股价为69.8港元/股，较发行价52.10港元/股上涨33.97%，目前总市值达333.89亿港元。10月28日，荣昌生物曾公开招股，11月6日披露了配售结果：此次发行7653.7万股，每股定价52.1港元，公开发售阶段荣昌生物获53.43倍认购，每手500股，一手中签率为90%。据悉，荣昌生物计划将全球发售的所得款项净额用于以下用途：50%用于临床开发及商业化；25%用...
【关键词】荣昌生物，香港，上市
【摘要】 11月9日，Insight数据库讯，Insight药品情报监控系统最新推送，贝达药业恩莎替尼已离开了第二轮补充资料队列。根据Insight时光轴，此前恩莎替尼已完成了生产现场检查，完成两轮发补后，预计获批在即。盐酸恩莎替尼（X-396）是贝达药业及其控股子公司XcoveryHoldings,Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。相对于克唑替尼，恩莎替尼多了一个与ALK结合形成...
【关键词】贝达药业，恩莎替，审评
