【医 药】中国首个埃博霉素类乳腺癌1类新药优替德隆获批上市(2021-03-12)
【摘要】 3月12日,即刻药闻讯,3月12日,中国国家药品监督管理局(NMPA)网站显示,华昊中天1类新药优替德隆获得药品批准文号。2018年6月,该药用于治疗转移或局部晚期乳腺癌患者的上市申请(CXHS1800005)获得药品审评中心(CDE)纳入优先审评。此次获得的批准文号关联的受理号和该注册受理号一致,意味着优替德隆用于治疗乳腺癌正式在中国获批。据悉,此次优替德隆的新药上市申请是基于一项前瞻性、多中心的3期临床研究结果。该研究...
【关键词】首个,埃博霉素类,乳腺癌
【医 药】恒瑞医药SHR-1707治疗阿尔茨海默症临床试验获批(2021-03-11)
【摘要】 3月11日,新浪医药新闻讯,3月10日,恒瑞医药SHR-1707的临床试验申请获得NMPA的默示许可,用于治疗阿尔茨海默症(AD)。根据适应症与专利信息,判断SHR-1707为β淀粉样蛋白(Aβ)抗体。据悉,恒瑞医药筛选了多个克隆,四个候选克隆与Aβ的亲和力都强于渤健/卫材的Aducanumab(BIIB037)。根据“淀粉样蛋白假说”,大脑中β淀粉样蛋白的产生是引起AD临床症状的主要原因。Aducanumab同样也是“淀粉样蛋白假说”的实际应用,该药...
【关键词】恒瑞医药,阿尔茨海默症,临床
【医 药】2021年全域推进UDI,9大类69个品种已落地(2021-03-11)
【摘要】 3月11日,赛柏蓝器械讯,日前,福建省卫健委、福建省医疗保障局印发《全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知》,通知指出,2021年福建省被国家列入全域推进UDI试点省份,将进一步强化“三医联动”推进UDI建设,调整和充实福建省医疗器械唯一标识系统试点工作的组织领导机构,在UDI协助小组4个工作组的基础上增设“四码映射组”。在生产领域生产领域,福建省药监局指出,国家第一批实施医疗器械唯一标识的9大类69个品种已...
【关键词】福建,UD,落地
【医 药】胰岛素或率先进集中采购,市场格局或面临重塑(2021-03-10)
【摘要】 3月10日,赛柏蓝讯,近日,业内传出消息,相关部门召开药品集中采购工作会议透露,国家将开展专项带量采购,胰岛素将成为第一批专项带量采购试水品种。有分析指出,预计胰岛素纳入集采已经提上议程。Insight数据库显示,目前国内多个胰岛素产品生产企业已经达3家及以上,分别是重组人胰岛素、精蛋白锌重组人胰岛素、精蛋白重组人胰岛素(30R)、精蛋白重组人胰岛素(50R)、重组甘精胰岛素,总的来看主要集中在二代和三代胰岛...
【关键词】胰岛素,集中采购,市场重塑
【医 药】科伦抢首仿,瞄准超40亿美元明星药(2021-03-10)
【摘要】 3月10日,米内网讯,3月10日,科伦、齐鲁、沈阳红旗制药以仿制4类提交恩扎卢胺软胶囊上市申请,该产品在国内暂无首仿获批。恩扎卢胺(恩杂鲁胺)是一款雄激素受体抑制剂,2019年全球销售额超过40亿美元。恩扎卢胺是安斯泰来和Medivation共同开发的一款雄激素受体抑制剂,最早于2012年8月获得FDA批准上市,用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌。2016年8月,辉瑞以140亿美元的价格收购Medivation,将这款重磅药物收入囊中。凭借延长生...
【关键词】科伦,首仿,恩扎卢胺
【医 药】正大天晴将拿下仑伐替尼首仿(2021-03-09)
【摘要】 3月9日,米内网讯,近日,正大天晴药业集团以仿制4类报产的甲磺酸仑伐替尼胶囊进入行政审批阶段,有望近日获批,拿下国内首仿。仑伐替尼是卫材开发的一款口服多靶点激酶抑制剂,2019年全球销售额约14亿美元。仑伐替尼是卫材开发的一款口服多靶点激酶抑制剂,可抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)1-3、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1-4、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)α、RET及KIT等多个靶点。米内网数据显示,2019年仑伐替尼全...
【关键词】正大天晴,仑伐替尼,首仿
【医 药】国家即将启动胰岛素专项采购,六省二区药品集采第二批即将开始(2021-03-09)
【摘要】 3月9日,药智网讯,3月5日,医保局和招采司与天津、上海、重庆等11个省市联采办代表在南京组织召开了药品集中采购工作会议,主要内容是探究开展专项药品采购,研究国家带量采购品种到期后的续约工作,完善国家药品集采方案的中选规则。南京主要议题为四个:国家将要开展专项带量采购,第一批试水品种为胰岛素。属于生物制剂类产品,暂不算在这次专项采购中;4+7续约议题,国家将放权给地方,指出整体指导原则。目前这个总原则...
【关键词】胰岛素,专项采购,集采
【医 药】200亿虚开发票被查,涉医药企业(2021-03-08)
【摘要】 3月8日,赛柏蓝讯,近日,据央视新闻报道,重庆市公安局对外公布破获一起特大虚开发票案。犯罪嫌疑人开设空壳公司超过1600家,在无真实货物交易的情况下,对外大量虚开废旧物资、煤炭、医药等行业的发票,虚开发票金额高达200亿元。据报道,虚开发票团伙利用大量买来的身份信息,注册大量空壳公司,向制药企业和药品中间商虚开医药类咨询服务、会务服务等发票,以报销药品企业和公司销售环节的灰色支出和逃避部分所得税。同时...
【关键词】虚开发票,医药,重庆
【医 药】国内首个罗哌卡因多囊脂质体创新制剂即将进入临床(2021-03-08)
【摘要】 3月8日,新浪医药新闻讯,绿叶制药集团宣布,其自主研发的创新制剂——盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液(LY09606)的临床试验申请,已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理,即将进入临床阶段。这是国内首个申报临床的罗哌卡因多囊脂质体注射液,可用于手术后镇痛。罗哌卡因是首个纯左旋体长效酰胺类局部麻醉药,有麻醉和镇痛双重效应;大剂量使用可产生外科麻醉,小剂量时则产生感觉阻滞(镇痛)仅伴有局限的非进行性运动神...
【关键词】国内首个,罗哌卡因多囊脂质体,创新制剂
【医 药】第五批国采在即,157个品种已经被纳入国采(2021-03-05)
【摘要】 3月5日,赛柏蓝讯,截至2021年3月1日已经通过一致性评价但暂未被集采的品种(按通用名)共281个,其中过一致性评价满3家(≥1+2格局)的品种有79个,过一致性评价满两家的品种100个,仅一家药企过评的品种102个(通用名)。不难看出,一批品种已经满足国家组织药品集采的条件。回顾前四轮国采可以看到,2018年12月至今,国家集采已开展了四批,共有157个品种中选,平均降幅最小在50%,最大在70%。具体来看——首轮4+7,集采品...
【关键词】第五批,国采,品种
【医 药】低值耗材带量采购逐渐蔓延,5888万个耗材开始杀价(2021-03-05)
【摘要】 3月5日,医疗器械经销商联盟讯,3月2日,河北省医保局最新发布了两则《关于开展医用耗材一次性使用输液器类、静脉留置针类集中带量采购的通知》。按照文件显示,本次一次性使用输液器和静脉留置针的带量采购总采购量为58885683支。其中,一次性使用输液器的约定采购总量为46189391支,静脉留置针的约定采购量为12696292支。一次性使用输液器按照材质分为4个竞价组,静脉留置针按照是否带有接头分为6个竞价组。在报价上,河北省...
【关键词】低值耗材,带量采购,杀价
【医 药】海正药业以仿制4类报产的阿哌沙班片有望近日获批上市(2021-03-04)
【摘要】 3月4日,米内网讯,近日,海正药业以仿制4类报产的阿哌沙班片进入行政审批阶段,有望近日获批上市。阿哌沙班属于新型口服抗凝药物,2020年原研药全球销售额突破140亿美元。尽管阿哌沙班片已纳入第三批集采,国内仍有多家药企积极布局。阿哌沙班是施贵宝和辉瑞联合开发的一种高选择性的直接Xa因子抑制剂,属于新型口服抗凝药物,主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件。2020年施贵宝、辉瑞的阿哌沙...
【关键词】海正药业,仿制,阿哌沙班片
【医 药】四川企业拿下20亿大品种,挑战科伦龙头地位(2021-03-04)
【摘要】 3月4日,米内网讯,3月3日,国家药监局官网显示,成都欣捷高新技术/四川美大康佳乐药业的3类仿制药盐酸溴己新注射液获批生产并视同过评,为国内首家。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端盐酸溴己新注射剂的销售额超过20亿元。盐酸溴己新是一种黏液溶解性祛痰剂,不仅能够溶解黏痰,还能够降低痰液的粘度,使痰液易于咳出,保持呼吸道的通畅,临床上主要用于支气管炎、哮喘、肺气肿等粘痰不易咳出。目前国内已上市的盐...
【关键词】四川,大品种,科伦
【医 药】国家药监局发文:226个药注销(2021-03-03)
【摘要】 3月3日,赛柏蓝讯,国家药监局公布一则公告,宣布注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书。据了解,共有18家药企的226个药品注册证书被公示注销:主要涉及江苏黄河药业股份有限公司、福州海王福药制药有限公司、福建广生堂药业股份有限公司、福州屏山制药有限公司、福建延年药业有限公司、福建东瑞制药有限公司、内蒙古宇航人药业有限责任公司、中美上海施贵宝制药有限公司等。注册证书最多的药企为江苏黄河药业股份有限公司...
【关键词】国家药监局,注销,仿制药
【医 药】恒瑞医药托伐普坦获批上市(2021-03-03)
【摘要】 3月3日,新浪医药新闻讯,3月3日,NMPA官网显示,恒瑞医药4类仿制药托伐普坦获批上市,成为该品种国内首仿。托伐普坦(tolvaptan)是一种选择性、竞争性血管加压素V2受体拮抗剂,由大冢制药研发,2009年5月首次获FDA批准上市,商品名为Samsca。该药是新一代口服利尿药,可用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症,包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者。公开数据显示,2017年托伐普坦片全球销售额约...
【关键词】恒瑞医药,托伐普坦,上市
【医 药】我国科学家掌握抗胆碱药物生物制造核心技术(2021-03-02)
【摘要】 3月2日,新浪医药新闻讯,2日,从西南大学获悉,我国科学家日前在抗胆碱基本药物莨菪碱合成生物学研究领域取得新进展,发现了莨菪碱脱氢酶,并揭示其合成莨菪碱的催化机制,并利用其提高了药用植物颠茄中莨菪碱产量。相关研究成果日前已由国际著名学术期刊《美国化学学会·催化》发表。据论文通讯作者、西南大学生命科学学院教授廖志华介绍,茄科药用植物是商业化生产莨菪碱的唯一来源,其在植物中含量很低,导致莨菪碱产量十分...
【关键词】独占性,技术,优势
【医 药】思路迪医药研发生产基地在徐州开工(2021-03-02)
【摘要】 3月2日,新浪医药新闻讯,近日,思路迪医药研发生产基地正式开工。基地坐落在徐州经济技术开发区,与被誉为“徐州生物医药与大健康产业新地标”的东湖医学创新港相邻,占地面积约为100亩,建成后将成为思路迪医药研发生产一体化的重要基地。作为一家专注新一代肿瘤免疫治疗创新药研发及商业化的生物医药企业,思路迪医药针对肿瘤慢病化的趋势,构建起以肿瘤免疫治疗创新药为核心、新一代疼痛管理药物为辅助的全方位管线布局,...
【关键词】经济,技术,开发区
【医 药】先声拿下30亿大品种,罗氏六成市场危险(2021-03-01)
【摘要】 3月1日,米内网讯,日前,NMPA官网显示,先声药业的吗替麦考酚酯胶囊获批并视同过评。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端吗替麦考酚酯销售额超过30亿元,2020H1其销售额超过16亿元,同比增长13.39%。吗替麦考酚酯是罗氏开发的一种免疫抑制剂,适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应,应该与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用。据罗氏财报,2020年公司的吗替麦考酚酯全球销售额为6.06亿瑞...
【关键词】先声,大品种,罗氏
【医 药】山东省高耗带量“首”采,最高降幅95.6%(2021-03-01)
【摘要】 3月1日,Eshare医械汇讯,2月23日,山东省公共资源交易中心发布《关于公布2020年山东省高值医用耗材集中带量采购中选结果的通知》。这是山东省首次开展全省高值医用耗材集中带量采购工作,采购品种包含冠脉介入类快速交换球囊、初次置换人工髋关节、心脏起搏器(双腔)等5类耗材。此次集采平均降幅82.59%,最大降幅95.6%,国产产品平均降幅84.35%,进口产品平均降幅78.27%。降价金额最大的产品是一种初次置换人工髋关节,由原...
【关键词】山东,耗材,带量采购
【医 药】科技部:7款新冠疫苗进入Ⅲ期临床,4款获批附条件上市(2021-02-26)
【摘要】 2月26日,新浪医药新闻讯,2月26日,科技部部长王志刚介绍,动员全国科技系统聚焦临床救治和药物、疫苗研发、检测设备和试剂等方向开展抗疫攻坚。一周内完成病毒基因测序、14天完成核酸检测试剂研发上市。疫苗研发5条技术路线并行推进,7款进入Ⅲ期临床,4款获批附条件上市。11种药物或治疗手段进入诊疗方案。参与世界卫生组织10个工作组,与美、欧、亚、非、拉美等国家开展科技抗疫交流合作,分享最新成果,提供中国方案。
【关键词】科技部,新冠疫苗,临床
【医 药】改革突破口:集采思路清晰,成效鲜明(2021-02-26)
【摘要】 2月26日,医药经济报讯,2019年,国家医疗保障局按照“国家组织、联盟采购、平台操作”总体思路,积极开展了“4+7”、“扩围”的药品国家联采带量采购试点;2020年紧接着推出第二、三批国家联采;2021年2月也完成了第四批药品国家联采,对医疗器械行业的国家联采带量采购也进行了深入的政策研究。就在去年11月初,医疗器械领域的首批高值医用耗材冠脉支架进行了国家联采,平均降价幅度达到50%以上,药品和耗材最大降价幅度分别...
【关键词】改革,集采思,扩围
【医 药】恒瑞医药苹果酸法米替尼胶囊及SHR-1701注射液获批临床(2021-02-25)
【摘要】 2月25日,新浪医药新闻讯,2月25日,恒瑞医药公告,公司及子公司收到国家药监局核准签发的关于苹果酸法米替尼胶囊及SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。经查询,苹果酸法米替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发,于2005年在美国获批上市;舒尼替尼由辉瑞公司开发...
【关键词】恒瑞医药,苹果酸法米替尼胶囊,注射液
【医 药】医保局:力争年底全国门诊费用跨省直接结算(2021-02-25)
【摘要】 2月25日,新浪医药新闻讯,日前,国家医疗保障局回复全国人大代表杨绪松提交的议案时表示,力争2021年底在全国范围内基本实现门诊费用跨省直接结算。这意味着目前暂未开通跨省门诊费用直接结算的广东地区有望在年底实现异地就医时直接刷社保卡结算门诊费。2021年2月1日,我国新增山西、内蒙古等15个省区作为普通门诊费用跨省直接结算试点。截至目前,全国已有27个省(区、市)开展普通门诊费用(不含门诊慢特病)跨省直接结算...
【关键词】医保局,门诊费用,跨省直接结算
【医 药】国内首款,君实PD-1/TGFβ双抗临床申请获受理(2021-02-24)
【摘要】 2月24日,Insight数据库讯,2月24日,CDE官网显示,君实生物JS201注射液临床申请获受理。JS201是一款PD-1/TGFβ双特异性抗体,目前,国内未有其他企业开发PD-1/TGFβ双抗,不过PD-L1/TGFβ双抗属于较为热门的双抗靶点之一。根据君实官方披露的信息,JS201的PD-1抗体部分基于特瑞普利单抗,临床前研究显示,同时抑制PD-1和TGFβ通路较之单药疗法可增强T细胞激活,疗效更佳且安全性可控。此前,德国默克的PD-L1/TGFβ双抗M7824在...
【关键词】国内首款,君实,双抗
【医 药】四川汇宇制药将拿下5亿美元抗肿瘤注射剂(2021-02-24)
【摘要】 2月24日,米内网讯,近日,汇宇制药以仿制3类报产的注射用盐酸苯达莫司汀进入行政审批阶段,有望近日获批,冲刺国产第3家。米内网数据显示,注射用盐酸苯达莫司汀全球销售额最高为2014年的7.67亿美元,2019年销售额为4.96亿美元。盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂,用于慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗。注射用盐酸苯达莫司汀由Cephalon公司开发,商品名为Treanda,于2008年3月在美国批准上市,于2018年12月在中...
【关键词】四川汇宇制药,抗肿瘤注射剂,第3家
【医 药】中纪委发文,铲除医疗腐败土壤(2021-02-23)
【摘要】 2月23日,赛柏蓝讯,2月19日,中央纪委国家监委在官方网站要闻板块发表文章《铲除医疗腐败滋生土壤》,再度点名医疗腐败问题。文章以温州医科大学附属第一医院案件为例指出,自该医院原党委书记、院长周某某因非法收受他人财物等问题被开除党籍和公职后,医院的风气变得越来越好了,医生也不再收取红包。至于背后的原因是因为——在审查调查主体工作结束后,专案组又拿出一个多月的时间,针对全市医疗系统腐败问题进行调研。通...
【关键词】中纪委,医疗腐败,医院巡查
【医 药】国家医保局:医保基金负担新冠疫苗和接种没问题(2021-02-23)
【摘要】 2月23日,央视网讯,2月20日,国务院新闻办公室举行政策吹风会。国家医保局表示,新冠疫苗和接种费用由医保基金负担,财政对医保基金给予适当的补助,居民个人免费接种。医保基金主要通过动用历年的结余来负担,不影响当期基金的收支,也就是说不会影响群众当期的看病就医。根据统计快报,2020年医保基金的总收入是2.4万亿元,支出大概2.1万亿元,当年结余2700亿元,历年滚存结余超过3万亿元,目前基金总体运行平稳,结余总体...
【关键词】国家医保局,医保基金,新冠疫苗
【医 药】倍特进军造影剂市场,首个目标是拜耳超10亿品种(2021-02-22)
【摘要】 2月22日,米内网讯,2月20日,成都倍特药业申报的碘普罗胺注射液4类仿制上市申请获得受理,是该公司首个申报上市的造影剂。该产品原研企业为拜耳,2019年全球销售额超过3亿欧元,在中国公立医疗机构终端销售额也超过13亿元,目前国内仅有原研进口。米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端造影剂市场规模已经上涨至150亿元。2020上半年受疫情影响销售规...
【关键词】倍特,造影剂,拜耳
【医 药】苑东注射新品来袭,独家产品近亿市场将被打破(2021-02-22)
【摘要】 2月22日,米内网讯,CDE数据显示,成都苑东生物的盐酸去氧肾上腺素注射液3类仿制上市申请在近日获得受理,该产品可用于治疗休克及麻醉时维持血压,也用于治疗室上性心动过速。目前国内市场仅有1家企业获得批文,苑东有望成为国内第二家。目前国内市场上的盐酸去氧肾上腺素注射液仅有上海禾丰制药获得批文,暂无企业过评,该产品为国家医保乙类品种。2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中...
【关键词】苑东,注射,独家产品
【医 药】靶向诺奖信号通路,默沙东创新疗法在中国递交临床申请(2021-02-20)
【摘要】 2月20日,药明康德讯,2月20日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,默沙东(MSD)递交1类新药belzutifan片临床试验申请获得受理。Belzutifan(MK-6482)靶向的信号通路与缺氧诱导因子(HIF-2α)有关,该通路相关研究曾在2019年荣获诺贝尔生理学或医学奖。基于belzutifan在临床试验中取得的积极结果,美国FDA已授予该产品突破性疗法认定和孤儿药资格。Belzutifan是一种研究性、新型、强效、选择性口服HIF-2...
【关键词】默沙东,创新疗法,临床申请
【医 药】1.75亿美元从诺华引进,太阳药业在华提交抗癌新药上市申请(2021-02-20)
【摘要】 2月20日,药明康德讯,2月19日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示,太阳药业(Sun Pharma)引进的磷酸索尼德吉胶囊在中国递交新药上市申请并获得CDE受理。磷酸索尼德吉(sonidegib phosphate,商品名Odomzo)是诺华(Novartis)研发的一种口服选择性Smoothened(SMO)抑制剂,已在美国获批用于治疗晚期基底细胞癌,太阳药业于2016年12月宣布以1.75亿美元从诺华获得该药全球权益。基底细胞癌(BCC)是常见皮肤癌...
【关键词】诺华,太阳药业,抗癌药
【医 药】百奥泰戈利木单抗生物类似药启动III期临床(2021-02-19)
【摘要】 2月19日,Insight数据库讯,2月19日,Insight数据库显示,百奥泰的戈利木单抗生物类似药BAT2506首次公示启动国际多中心III期临床。目前,BAT2506是国内唯一一款进入临床的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是强生和先葆灵雅研发的一款TNF-α单抗,于2013年获美国FDA批准用于中、重度活动性类风湿性关节炎(RA)的治疗。2019年,其全球销售额达21.88亿美元。2017年12月28日,戈利木单抗在国内获批上市,商品名为欣普尼?,获批适...
【关键词】百奥泰,戈利木单抗,生物类似药
【医 药】赛诺菲抗过敏药盐酸非索非那定片在中国获批(2021-02-19)
【摘要】 2月19日,药明康德讯,2月19日,中国国家药监局(NMPA)发布的药品批准证明文件待领取信息显示,赛诺菲(Sanofi)的抗过敏药盐酸非索非那定片的三项上市申请已正式在中国获批。根据公开资料,盐酸非索非那定片是一种H1受体拮抗剂,该药本次获批的适应症可能为过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹。盐酸非索非那定(Allegra)是赛诺菲开发的一种第二代H1受体拮抗剂,是特非那定在人体内的一种活性代谢产物,具有良好的抗组胺作用。在...
【关键词】赛诺菲,抗过敏药,盐酸非索非那定片
【医 药】第四批国采中选结果正式公布(2021-02-09)
【摘要】 2月9日,赛柏蓝讯,2月8日,经过4天的公示期,上海阳光医药采购网公布第四批国采正式中选结果,意味着牵动行业的第四批国采落下帷幕,预计全国患者将在5月用上此次集采降价后的药品。综合来看,相比拟中选结果,第四批国采的正式公布结果并未出现太大变化。数据显示,第四批集采共纳入的45个品种80个品规,最高采购规模超过250亿元,预计每年节约药费124亿元。集采品种范围覆盖糖尿病、高血压、呼吸道疾病、精神治疗、肿瘤用药...
【关键词】第四批,国采,中选
【医 药】国家卫健委:这类医疗器械,全国医院停用(2021-02-09)
【摘要】 2月9日,赛柏蓝器械讯,2月4日,国家卫健委发布《医疗器械临床使用管理办法》。在临床使用管理部分,《管理办法》要求发现使用的医疗器械存在安全隐患的,医疗机构应当立即停止使用,并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械,不得继续使用。本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。根据《管理办法》,医疗机构及其医务人员临床使用医...
【关键词】国家卫健委,医疗器械,停用
【医 药】凯因科技正式在科创板上市(2021-02-08)
【摘要】 2月8日,药明康德讯,2月8日,凯因科技正式登陆科创板。该公司于2020年5月在科创板递交IPO申请并获受理,保荐人(主承销商)为海通证券股份有限公司,2021年1月5日该申请注册生效。根据凯因科技近日发布的公告,本次发行价格为18.98元/股,发行数量为4246万股,募集资金约8亿元。凯因科技成立于2008年,是一家以生物技术为平台,专注病毒性疾病领域的生物医药公司,公司董事长、总经理为周德胜博士。2011年,凯因科技先后引进...
【关键词】凯因科技,科创板,上市
【医 药】中药价格普遍上涨(2021-02-08)
【摘要】 2月8日,赛柏蓝讯,2020年以来中药材价格普遍上涨,四季度后价格涨幅更是出现加速态势。根据药通网大数据监测,2021年1月涨价的品种有128种。其中,涨幅较大的有王不留行,从6.5元涨至12元,涨幅达84.6%;其次是天仙子(北)和水红花子,分别从30元涨至50元,15元涨至25元;莲须(山东)从140元涨至220元,白药子从18元涨至27元。此外,涨幅在山银花、紫霄花、莲须(无硫)和血竭也是价格涨幅较高的品种。山银花从100元涨至140...
【关键词】中药,价格,上涨
【医 药】药品集中带量采购顶层设计出台(2021-02-07)
【摘要】 2月7日,经济参考报讯,日前,国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》指出,完善以市场为主导的药品价格形成机制,发挥医保基金战略性购买作用,加快形成全国统一开放的药品集中采购市场,引导药品价格回归合理水平,有力减轻群众用药负担。我国药品集中采购常态化机制正式确立。多位业内人士表示,《意见》明确了带量采购原则、范围、规则,我国带量采购改革最完整、最成体系的管理框架和模...
【关键词】药品,集中带量,顶层设计
【医 药】我国又一个新冠病毒疫苗附条件上市(2021-02-07)
【摘要】 2月7日,新华网讯,北京科兴中维生物技术有限公司的新冠病毒灭活疫苗“克尔来福”2月5日获批附条件上市,这是我国获批的第二个新冠病毒疫苗。国家药品监督管理局官网消息显示,国家药监局根据疫苗管理法、药品管理法相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准该疫苗上市注册申请。科兴中维随后表示,该疫苗用新冠病毒(CZ02株)接种非洲绿猴肾细胞(简称Vero细胞),经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、...
【关键词】新冠病毒,疫苗,附条件上市
【医 药】2月起,零售药店新规正式实施(2021-02-05)
【摘要】 2月5日,21世纪药店讯,2月1日起,《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》(医保局令3号)正式实施,这也意味着39万定点零售药店迎来了全新的监管时代。按照“放管服”精神要求,新的“两定办法”对医疗机构、零售药店纳入医保定点范围的申请条件进行了简化,进一步优化了评估流程,最大限度支持符合条件的医疗机构和零售药店纳入医保定点范围,推动扩大医保定点范围。定点机构纳入的“3+3”时限提出极大提升了零售药店申请定点...
【关键词】零售药店,新规,医保