【摘要】 4月8日，赛柏蓝讯，4月6日，江苏省公共资源交易中心发布通知：对布洛芬注射液、依奇珠单抗注射液等其他部分供应药品的价格进行调整。通知内容可见，部分供应药品价格涨幅明显。其中，布洛芬注射液不同剂量包装降幅不等，4ml：0.4g布洛芬注射液由148元/支降至54.6元/支，降幅达63%，8ml：0.8g由251.6元/支降至97.92元/支，降幅达61%；依奇珠单抗注射液由6296.00 /支降至2896元/支，降幅达54%。本次降价的布洛芬注射液是FDA唯一...
【关键词】江苏，大品种，降价
【摘要】 4月7日，米内网讯，踏入4月，上市公司2020年年报业绩迎来密集披露期。目前，A股共有306家医药企业披露了业绩情况，其中，114家是正式年报，83家是业绩快报，109家是业绩预告。云南白药、上海医药、复星医药、新和成、长春高新等9家净利润超过30亿元。从净利润增幅来看，77家翻倍，圣湘生物一年暴涨65倍，从近4000万元到超25亿元；英科医疗、达安基因增长均超25倍。此外，莎普爱思、金城医药、紫鑫药业等超过40家企业亏损。
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【关键词】利润，亏损，翻倍
【摘要】 4月7日，赛柏蓝讯，近日，京津冀医药联合采购平台发布《京津冀“3+N”联盟药品联合带量采购项目采购文件》。文件显示，在国家医保局统筹指导下，结合京津冀工作实际，京津冀晋四地公立、军队医疗机构及自愿参加的医保定点社会办医药机构组成联盟，委托北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心、河北省医用药品器械集中采购中心作为工作机构，经公平竞争审查，开展部分药品京津冀“3+N”联盟药品联合带量采购工作。据了...
【关键词】京津冀，药品，带量采购
【摘要】 4月6日，米内网讯，4月3日，健康元申报的阿地溴铵吸入粉雾剂2.2类新药临床获得承办，目前市场暂无该品种相关吸入剂上市销售。早前（2021年3月），阿斯利康提交了阿地溴铵粉吸入剂5.1类进口临床申请，目前在审评审批中，最终是原研药先获批进口还是国产新药抢占先机，值得后续关注。米内网数据显示，健康元及子公司早前已申报了13个吸入剂产品上市，其中4个已获批生产并视同过评，吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇吸入...
【关键词】健康元，吸入剂，新药
【摘要】 4月6日，新浪医药新闻讯，4月6日，甘李药业发布公告称，近日收到欧盟委员会（简称“EC”）的正式书面回函，授予本公司在研创新药细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂(以下简称“GLR2007”)孤儿药资格认定，用于治疗胶质瘤。GLR2007是一款细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，为本公司自主研发的创新型小分子化学药物，拟用于包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤治疗。该药已于2020年7月在美国开展I期临床试验，于...
【关键词】甘李药业，GLR2007，孤儿药
【摘要】 4月2日，赛柏蓝讯，国家医保局新规，4月1日起，药企未提交书面承诺的，省级招采平台不再接受其新的投标、挂网申请。2020年12月25日，国家医保局发布《关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》明确，在医药招采信用评价制度之下，如果药企拒绝做出信用承诺——自2021年4月1日起，各省级集中采购机构不再接受其新的投标或者挂网申请；自6月1日起，其已中标或挂网的医药产品，如有其他企业保障供应或有替代品满足临床需要...
【关键词】书面承诺，挂网，国家医保局
【摘要】 4月1日，E药经理人讯，3月30日，福建公布了《福建省药品集中带量采购文件》的正式版，此前曾在3月17日发布过征求意见稿。本次福建集采亮点颇多：在规则上适用了A、B两组分别竞标的方式，将过评产品及原研产品划为A组，其余产品为B组，在B组报名产品也做出了相应的限制；而A组产品符合条件的也可申请进入B组。在产品上，此前曾备受关注的生物制品集采在福建也即将得到落实，重组人促红素、重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合...
【关键词】福建，集采，生物制品
【摘要】 4月1日，新浪医药新闻讯，近日，大熊制药宣布，已与扬子江药业集团旗下海尼药业签订许可协议，授权后者在中国开发和销售其胃食管反流治疗药物fexuprazan，此笔交易总额高达3800亿韩元（约合22亿元人民币）。根据大熊制药官网信息，fexuprazan已于2020年年底在中国获批3期临床试验。根据协议，海尼药业将负责fexuprazan的临床开发，用于治疗消化系统疾病，并将负责该药在中国的整个审批流程。海尼药业母公司扬子江药业将负责fex...
【关键词】扬子江，新协议，大熊制药
【摘要】 3月31日，京报网讯，3月30日，国务院新闻办公室举行新闻发布会。“十四五”时期，国家中医药管理局将进一步加快中医药科技创新体系建设，建设30个左右国家中医药传承创新中心。中药质量关系到中医的临床疗效，有关部门将加强中药材种植、工业生产、流通等全过程管理，为中药材、中药工业、流通产业高质量发展提供更好的支撑，让人民群众放心用中药。与以往相比，“十四五”中医药重大工程项目具有范围广、力度大、起步早的显著...
【关键词】“十四五，创新，中医药
【摘要】 3月31日，医药经济报讯，3月30日，福建省医保局公布了第二批医保重点监控药品和重点关注药品清单。第二批重点监控药品共涉及十个品种，重点关注药品多达59个。对于福建省发布的重点关注药品清单，相较第一批的44个，第二批清单数量更多，达59个。其中，涉及30个国产药品，29个进口药品。福建强调，将加强对重点关注药品的监督管理。对于纳入重点关注清单的药品，在该省药械联合采购平台上标注“蓝色”标识。出现异常采购增长的...
【关键词】福建，第二批，清单
【摘要】 3月30日，米内网讯，日前，石四药集团发布公告称，集团以仿制3类报产的盐酸溴己新注射液（2ml：4mg）获批，并视同过评，是该产品第二家过评的企业。米内网数据显示，近年在中国公立医疗机构终端溴己新注射剂销售额均超过20亿元，2020年上半年同比有所下滑。其中，江西科伦药业市场份额占比最大，超过25%；石家庄四药、晋城海斯制药、广州一品红制药的市场份额占比均超过10%。资料显示，盐酸溴己新注射液是一种祛痰药物，主要用...
【关键词】石四药集团，仿制，盐酸溴己新注射液
【摘要】 3月30日，赛柏蓝器械讯，近日，上海药监局发布《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021-2022年）》。上述行动方案显示，鼓励企业积极申报医疗器械创新、优先审批程序，对不同创新医疗器械实施申报前“一对一”指导、“七优先”办理机制、指定专人加强注册过程的沟通等。3月19日，国家药监局发布《医疗器械监督管理条例》，同样要求将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推...
【关键词】医疗器械，创新，条例
【摘要】 3月29日，赛柏蓝器械讯，3月26日，河南省医保局发布《关于开展十省（区、市）骨科创伤类医用耗材联盟采购相关生产企业产品信息填报工作的通知》。上述通知显示，联盟范围包括河南省、山西省、江西省、湖北省、重庆市、贵州省、云南省、广西壮族自治区、宁夏回族自治区、青海省。产品填报范围包括接骨板、接骨板配套螺钉、髓内钉（包含配件）3类耗材，其他类耗材无需填报。填报对象为2020年12月31日前，获得国家药品监督管理部...
【关键词】结盟，骨科创伤类，医用耗材
【摘要】 3月29日，赛柏蓝讯，第四批国采中选结果，4省明确落地时间，最早4月27日执行。据赛柏蓝最新梳理，目前辽宁、江苏、宁夏、河南四省已经明确第四批国采落地执行时间。3月26日，河南医保局发布《关于做好第四批国家组织集中采购药品落地实施相关工作的通知》明确，2021年4月30日前执行第四批国家集采明确在河南中选药品及供应品规的中选结果。3月25日，宁夏医保局发布《关于做好第四批国家组织药品集中采购执行准备工作的通知》明...
【关键词】第四批，国采，落地时间
【摘要】 3月26日，新浪医药新闻讯，3月25日，NMPA发布最新药品批准信息，再有两家药企获得了利伐沙班片的生产批文，目前该品种过评企业已达12家。利伐沙班是全球最畅销的抗血栓药，2020年合计全球销售额超过70亿元，原研产品进入中国市场后销售额也一路飙涨，但随着在中国的专利到期，国产仿制药已蓄势待发，国采激战势不可挡。利伐沙班片是一种Xa因子抑制剂，属于新型口服抗凝药，也是目前安全用药经验人群最广的新型口服抗凝药，该产...
【关键词】同日获批，抗血栓药，集采
【摘要】 3月26日，新浪医药新闻讯，3月25日，科伦药业发布公告称子公司科伦博泰已与英国Ellipses Pharma LTD达成区域授权合作协议。科伦博泰将创新小分子肿瘤靶向 RET 激酶抑制剂项目（A400 项目）的欧美等区域权利有偿独家授权给Ellipses，保留了大中华区及韩国、新加坡、马来西亚等部分亚太地区的权利。双方将在各自区域内进行开发、商业化等活动，并利用各自区域内数据支持项目全球研发。A400项目是科伦博泰研发具有自主知识产权的...
【关键词】科伦，RET抑制剂，海外授权
【摘要】 3月25日，新浪医药新闻讯，3月25日，恒瑞医药公告，公司多西他赛注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。多西他赛是紫杉醇类抗肿瘤药，通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用。多西他赛注射液最早由法国罗纳普朗克·乐安公司（随后更名为Aventis，亦即现在的Sanofi-Aventis）研发并生产，1986年申请专利，并于1995年首次获欧盟批准上市，截至目前已在全球80多个国家获批上市，商品名为Taxotere...
【关键词】恒瑞医药，多西他赛注射液，一致性评价
【摘要】 3月24日，赛柏蓝讯，3月23日，陕西省公共资源交易中心发布了关于尽快提交《医药企业价格和营销行为信用承诺书》的通知。根据《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》文件，中心组织平台相关医药企业提交《医药企业价格和营销行为信用承诺书》，截止至2月28日，仍有4056家医药企业未按要求上传，其中包含药品生产企业623家，药品配送企业438家，耗材生产企业666家，耗材配送企业2329家。对于未提交书面...
【关键词】药企，通报，多省份
【摘要】 3月24日，医药云端工作室讯，3月22日，四川省医疗保障事务中心发布《关于做好国家谈判药品和国家药品目录内高值药品经办管理工作的通知》，公布了18个高值药品、国谈药中88个单行支付药品以及136个纳入乙类医保的药品的分类管理模式，并自2021年3月1日起实施。对国谈药品中维得利珠单抗等88个单行支付药品实行“五定”管理，即：定认定机构、定治疗机构、定责任医师、定供药机构、实名制管理。供药机构管理：88个单行支付药品...
【关键词】四川，医保名单，分类管理
【摘要】 3月23日，赛柏蓝讯，近日，一份流传文件显示，江西省日前调整了公立医疗机构基本药物配备使用比例要求。文件显示，根据《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号）“以省为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例，不断提高医疗机构基本药物使用量”的明确要求，在参考2020年全省药品采购使用监测数据的基础上，现对全省公立医疗机构基本药物配备使用比例要求进行调整：一、政府办基层医疗机构使用...
【关键词】基药，上调，使用比例
【摘要】 3月23日，米内网讯，3月22日，国家药监局官网显示，成都倍特药业的注射用氨苄西林钠顺利过评，为国内首家；此外，公司以仿制4类报产的达比加群酯胶囊于近日进入行政审批阶段。达比加群酯是勃林格殷格翰研发的一款抗血栓形成药，2019年全球销售额超过15亿美元。达比加群酯属于β-丙氨酸类凝血酶抑制剂，口服经胃肠吸收后在体内转化为具有直接抗凝血活性的达比加群，用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞。该产品由勃林格...
【关键词】成都倍特药业，注射用氨苄西林，过评
【摘要】 3月22日，赛柏蓝器械讯，3月17日，山西省药监局发布《山西省药品监督管理局办公室关于开展2021年医疗器械生产企业监督检查的通知》显示，将采用飞行检查和跟踪检查的方式，对全省械企开展监督检查。根据上述通知，本次重点检查的企业为：1、产品列入国家和省级重点监管医疗器械目录的生产企业，即四级监管和三级监管的医疗器械生产企业；2.上一年度各专项检查和飞行检查中发现问题较多的医疗器械生产企业；3.收到投诉举报较多...
【关键词】药监局，山西，飞检
【摘要】 3月22日，赛柏蓝讯，近日，一品红发布公告称，全资子公司广州一品红制药的盐酸氨溴索滴剂获批生产，该产品为国内独家剂型。氨溴索属于临床上非常经典和常用的祛痰药，具有促进黏液排除作用及溶解分泌物的特性，可促进呼吸道内黏稠分泌物的排除及减少黏液的滞留，从而促进排痰，改善呼吸状况，应用历史超过40年。近年来，氨溴索的销售额有所下滑，不过降幅不大，相对稳定，依旧保持在一个较高的水平。米内网数据显示，2019年中...
【关键词】医保，大品种，独家
【摘要】 3月19日，南国早报讯，3月17日从广西壮族自治区药监局了解到，广西凌云县制药有限责任公司生产的复方金银花颗粒存在较大风险隐患，该局已在全国范围内启动全面召回工作。广西药监局通告显示，该局在监督检查中发现你公司生产质量管理混乱、记录不真实、生产过程无法追溯，存在较大风险隐患。通告称，为控制风险，按照《药品管理法》《药品召回管理办法》的有关规定，现责令你公司暂停复方金银花颗粒的销售、使用并全面召回。据...
【关键词】OTC，召回，停售下架
【摘要】 3月19日，新浪医药新闻讯，3月19日，江苏省医保局发布《关于做好第四批国家组织药品集中采购结果落地实施工作的通知》。通知指出，江苏省将于4月27日起开始执行第四批国采中选药品价格。根据通知，江苏省将在全省所有公立医疗机构、军队医疗机构范围内实施第四批国采中标结果，要求：（一）产能报备，保证供应。督促中选企业做好市场风险预判和防范，按照采购合同组织药品生产，每月5日前通过省阳光采购平台报备上月产能、库存...
【关键词】江苏，第四批，国采
【摘要】 3月18日，医疗器械经销商联盟讯，3月15日，山西省药监局最新发布了一则关于印发山西省2021年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划的通知。通知中，山西省药监局联合各市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省药物警戒中心，对2021年山西省内的医疗器械监督检查计划进行了公示。按照工作计划中显示，2021年山西省内的医疗器械大检查将分为三大阶段，分别为自查阶段、检查阶段、总结阶段。检查将采取飞行检查的抽...
【关键词】药监局，新一轮，飞检
【摘要】 3月18日，中国新闻网讯，中国医药物资协会3月16日在安徽省合肥市发布《含铜过滤式半面罩》团体标准，这也是全球首个灭活口罩团体标准。含铜过滤式半面罩是一种以含铜无纺布作为主要材料制成的新型灭活口罩，它利用铜离子具有的抗微生物特性，可以直接接触灭活细菌、病毒和真菌。灭活口罩不仅对铜离子与无纺布结合的形式、含量、产品设计和生产工艺提出了极高的要求，而且要求铜脱落率必须在人体安全范围内，具有较高的技术要求...
【关键词】灭活口罩，团体标准，首个
【摘要】 3月17日，赛柏蓝讯，3月16日，河南省医药采购平台发布公告，将半年以上未进行网上交易的药品和医用耗材（含体外诊断试剂）予以公示。公示期为2021年3月16日-3月20日。经公示无异议后，暂停上述产品挂网交易资格。据梳理，将被暂停挂网交易资格的药品有5492种品规，其中最多的剂型是注射剂，包括1468种大输液和451种注射液。涉及企业一千三百多家，这些拟被撤网的药品生产厂家以国内中小药企为主，普遍知名度不高，但是也不乏一...
【关键词】河南，药品，暂停挂网
【摘要】 3月17日，赛柏蓝器械讯，近日，浙江省药械采购平台发布关于开展首批《浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案》产品报名等事项的通知。上述通知显示，对集中采购范围内的医用耗材分类别分批开展动态调整，据赛柏蓝器械梳理，首批为心脏（冠状动脉）介入类、周围血管介入类、心脏起搏器类、电生理类医用耗材，按照二级目录分类，具体涉及245类医用耗材。据了解，2月9日，浙江省医保局发布《关于印发浙江省医用耗材集中采购...
【关键词】浙江，耗材，降价
【摘要】 3月16日，赛柏蓝讯，事实上，国家对于中药饮片市场存在的问题一直非常重视， 2020年6月，国家中医药管理局转发黑龙江省委省政府印发的《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》，加快推进中医药传承创新发展工作，其中重点强调了提升中药质量和促进产业发展的相关要求。近日，随着2020版药典的实行，各地又纷纷开始了针对中药饮片的专项整治。日前，延边州市场监督管理局发布公告，对辖区内中药饮片使用单位开展专项抽检工作...
【关键词】中药饮片，专项整治，延边
【摘要】 3月16日，赛柏蓝器械讯，日前，广东省医保局发布消息，人工晶状体集团带量采购最新结果发布，中选产品价格大幅下降，平均价格由3074元降为1418元，最高降幅90%，进一步降低患者医药负担。这是继国家集采冠脉支架和广东联盟集采冠脉球囊中选结果落地实施后，广东协同江西、河南开展的又一高值医用耗材带量采购。据介绍，此次人工晶状体集团带量采购工作坚持以需求为导向、量价挂钩、市场化运作的总体思路，确保市场主流产品在临...
【关键词】耗材，采购，广东
【摘要】 3月15日，医药观澜讯，近日，百济神州宣布，一项针对其在研造血干细胞激酶1（HPK1）抑制剂BGB-15025的1期临床试验已完成首例患者给药。BGB-15025是一款由百济神州自主研发的，被设计旨在成为一款高强度、高选择性的HPK1小分子口服抑制剂。HPK1是一种T细胞受体（TCR）信号的关键负反馈调节物，被认为在抗肿瘤免疫反应中起到关键作用。在临床前研究中，抑制HPK1可有效促进T细胞激活，从而加强包括百济神州的百泽安（替雷利珠单抗...
【关键词】百济神州，抑制剂，临床试验
【摘要】 3月15日，新浪医药新闻讯，3月15日，恩华药业发公告称，于近日收到NMPA核准签发的1类化学药品NH102盐酸盐片3个规格的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。NH102盐酸盐是5-羟色胺及去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂（SNRIs），同时对多巴胺转运体（DAT）及5-HT2A受体具有中等程度的抑制活性，是一个多靶点的新型抗抑郁药。临床前试验结果表明，NH102盐酸盐对多个抑郁症模型有效，且对模型动物的性功能障碍有明显...
【关键词】恩华药业，化学药品，盐酸盐片
【摘要】 3月12日，新浪医药新闻讯，3月12日，一份有关开展部分高值医用耗材医院采购数据填报的文件在业内流出，各地方医保局及药品和医用耗材集中采购机构，要求在前期省级平台数据采集的基础上，将部分骨科高值耗材的数据采集工作延伸至医疗机构，包括人工关节类、脊柱类和创伤类。按照要求，参加数据填报的医疗机构包括有使用人工关节类、脊柱类、创伤类骨科高值医用耗材的全部公立医院(含军队医院），以及有使用人工关节类、脊柱类...
【关键词】国家医保局，骨科耗材，采购
【摘要】 3月12日，即刻药闻讯，3月12日，中国国家药品监督管理局（NMPA）网站显示，华昊中天1类新药优替德隆获得药品批准文号。2018年6月，该药用于治疗转移或局部晚期乳腺癌患者的上市申请（CXHS1800005）获得药品审评中心（CDE）纳入优先审评。此次获得的批准文号关联的受理号和该注册受理号一致，意味着优替德隆用于治疗乳腺癌正式在中国获批。据悉，此次优替德隆的新药上市申请是基于一项前瞻性、多中心的3期临床研究结果。该研究...
【关键词】首个，埃博霉素类，乳腺癌
【摘要】 3月11日，新浪医药新闻讯，3月10日，恒瑞医药SHR-1707的临床试验申请获得NMPA的默示许可，用于治疗阿尔茨海默症（AD）。根据适应症与专利信息，判断SHR-1707为β淀粉样蛋白（Aβ）抗体。据悉，恒瑞医药筛选了多个克隆，四个候选克隆与Aβ的亲和力都强于渤健/卫材的Aducanumab（BIIB037）。根据“淀粉样蛋白假说”，大脑中β淀粉样蛋白的产生是引起AD临床症状的主要原因。Aducanumab同样也是“淀粉样蛋白假说”的实际应用，该药...
【关键词】恒瑞医药，阿尔茨海默症，临床
【摘要】 3月11日，赛柏蓝器械讯，日前，福建省卫健委、福建省医疗保障局印发《全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知》，通知指出，2021年福建省被国家列入全域推进UDI试点省份，将进一步强化“三医联动”推进UDI建设，调整和充实福建省医疗器械唯一标识系统试点工作的组织领导机构，在UDI协助小组4个工作组的基础上增设“四码映射组”。在生产领域生产领域，福建省药监局指出，国家第一批实施医疗器械唯一标识的9大类69个品种已...
【关键词】福建，UD，落地
【摘要】 3月10日，赛柏蓝讯，近日，业内传出消息，相关部门召开药品集中采购工作会议透露，国家将开展专项带量采购，胰岛素将成为第一批专项带量采购试水品种。有分析指出，预计胰岛素纳入集采已经提上议程。Insight数据库显示，目前国内多个胰岛素产品生产企业已经达3家及以上，分别是重组人胰岛素、精蛋白锌重组人胰岛素、精蛋白重组人胰岛素（30R）、精蛋白重组人胰岛素（50R）、重组甘精胰岛素，总的来看主要集中在二代和三代胰岛...
【关键词】胰岛素，集中采购，市场重塑
【摘要】 3月10日，米内网讯，3月10日，科伦、齐鲁、沈阳红旗制药以仿制4类提交恩扎卢胺软胶囊上市申请，该产品在国内暂无首仿获批。恩扎卢胺（恩杂鲁胺）是一款雄激素受体抑制剂，2019年全球销售额超过40亿美元。恩扎卢胺是安斯泰来和Medivation共同开发的一款雄激素受体抑制剂，最早于2012年8月获得FDA批准上市，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌。2016年8月，辉瑞以140亿美元的价格收购Medivation，将这款重磅药物收入囊中。凭借延长生...
【关键词】科伦，首仿，恩扎卢胺
【摘要】 3月9日，米内网讯，近日，正大天晴药业集团以仿制4类报产的甲磺酸仑伐替尼胶囊进入行政审批阶段，有望近日获批，拿下国内首仿。仑伐替尼是卫材开发的一款口服多靶点激酶抑制剂，2019年全球销售额约14亿美元。仑伐替尼是卫材开发的一款口服多靶点激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)1-3、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1-4、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)α、RET及KIT等多个靶点。米内网数据显示，2019年仑伐替尼全...
【关键词】正大天晴，仑伐替尼，首仿
