【医 药】44亿重磅品种恩扎卢胺首仿获批,来自豪森药业(2021-08-30)
【摘要】 8月30日,Insight数据库讯,8月30日,NMPA官网显示,豪森药业的恩扎卢胺软胶囊获批上市,成为国产首家。恩扎卢胺由安斯泰来和辉瑞共同研发。该药最早于2012年8月获得FDA批准,用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌(CRPC),商品名为Xtandi。2020年恩扎卢胺全球销售额达到43.9亿美元,位居全球药品销售榜单Top20之列,是目前前列腺癌市场上当之无愧的超级重磅炸弹。2019年11月25日,原研产品获得NMPA批准,用于雄激素剥夺治疗(ADT)...
【关键词】重磅品种,恩扎卢胺,豪森药业
【医 药】未中选医用耗材再降60%,不降则出局(2021-08-27)
【摘要】 8月27日,医疗器械经销商联盟讯,近日,南京市医保局发布重要文件,《关于做好一次性腹腔穿刺器带量采购非中选产品首次梯度降价工作的通知》,非中选耗材“二次降价”程序,正式落地。早在今年6月,南京市医保局就曾发布文件,选择了集中带量采购中选产品与非中选产品价格差异较大的一次性腹腔穿刺器为首个品种,实施梯度降价政策。梯度降价以1个采购周期为限,设定非中选产品梯度调降幅度为不低于60%。首次限时调降幅度不低于...
【关键词】未中选,医用耗材,出局
【医 药】我国医药新零售迎来爆发新契机(2021-08-27)
【摘要】 8月27日,中国医药报讯,据相关数据显示,2020年我国药品三大零售终端(公立医院、零售药店和公立基层医疗)销售总额达16437亿元,同比增长-8.5%。其中,公立医院终端销售额为10512亿元,零售药店终端销售额为4330亿元,公立基层医疗终端销售额为1595亿元。受疫情、集采和重点监控药品目录影响,近年来,我国公立医院终端销售额首次出现负增长,而零售药店终端在三大终端中受疫情影响最小,恢复较快。与此同时,健康需求升级、...
【关键词】医药,新零售,爆发
【医 药】恒瑞医药第二代AR拮抗剂拟纳入突破性治疗品种(2021-08-26)
【摘要】 8月26日,药明康德讯,8月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,恒瑞医药新一代AR拮抗剂SHR3680被纳入拟突破性治疗品种,拟开发用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者。值得一提的是,今年7月,恒瑞医药刚宣布,SHR3680已在一项3期临床中达主要终点,即将向CDE递交上市前的沟通交流申请。前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性,故初诊的转移性前列腺癌患者对雄激素剥夺疗法(ADT)治疗敏感(即m...
【关键词】恒瑞医药,第二代AR拮抗剂,突破性治疗品种
【医 药】治疗慢性乙肝,正大天晴TQA3605片首次获批临床(2021-08-26)
【摘要】 8月26日,医药魔方讯,8月26日,CDE官网临床试验默认许可显示,正大天晴TQA3605片的临床试验申请获得药监局批准,单药或联用核苷(酸)类药物治疗慢性乙型肝炎。慢性乙型肝炎是一种由乙型肝炎病毒(HBV)持续感染超过6个月以上,肝脏发生不同程度炎症坏死(或)纤维化的慢性疾病。传播途径主要是血液、性接触和母婴三种方式。全球大约有2.6亿乙肝患者,每年由乙肝引起的肝衰竭和肝癌而导致死亡的患者达90万例,是全球主要的公共...
【关键词】慢性乙肝,正大天晴,TQA3605片
【医 药】天药药业子公司2款注射液通过仿制药一致性评价(2021-08-25)
【摘要】 8月25日,新浪医药新闻讯,8月25日,天药药业发布公告称,其子公司湖北天药收到国家药监局核准签发的关于甘油果糖氯化钠注射液、盐酸利多卡因注射液的《药品补充申请批准通知书》,批准上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。甘油果糖氯化钠注射液、盐酸利多卡因注射液为《国家基本药物目录(2018年)》品种、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》甲类品种。甘油果糖氯化钠注射液是通过高渗透性脱水...
【关键词】天药药业,注射液,仿制药一致性评价
【医 药】人工关节高值耗材国家集采9月14日将全面启动(2021-08-25)
【摘要】 8月25日,医疗器械创新网讯,根据国家组织高值医用耗材联合采购办公室23日发布的《国家组织人工关节集中带量采购文件》,人工关节高值耗材的国家集中带量采购将于9月14日在天津正式启动。本次关节集中带量采购分为四小类,各类产品意向采购总量共计537518个。每款产品类别的意向采购量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构(以下简称医疗机构)报送各产品系统采购需求量的 90%(如出现非整数则向上取整至个位)累加得出。此...
【关键词】人工关节,高值耗材,国家集采
【医 药】齐鲁将拿下超20亿美元明星药,冲刺国产首个(2021-08-24)
【摘要】 8月24日,米内网讯,近日,齐鲁制药以仿制3类报产的阿普司特片进入行政审批阶段,原研产品刚于本月获批进口,目前国内暂无仿制药在售。米内网数据显示,2021年至今,齐鲁制药已有19个产品获批上市,其中17款为仿制药。阿普斯特(阿普司特/阿普米司特)是新基(被安进收购)研发的一款新型的口服、小分子磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂,通过剂量依赖性抑制人类滑膜细胞释放肿瘤坏死因子(TNF)-α而发挥作用。该产品于2014年获得FDA批...
【关键词】齐鲁,明星药,仿制药
【医 药】博安生物贝伐珠单抗生物类似药获批第4个适应症(2021-08-24)
【摘要】 8月24日,药明康德讯,8月23日,绿叶制药宣布,其控股子公司博安生物开发的抗肿瘤生物药博优诺(贝伐珠单抗生物类似药)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗肝细胞癌。这是博优诺在中国获批的第四个适应症。此前,博优诺已获批用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和复发性胶质母细胞瘤。博优诺是博安生物研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液,为贝伐珠单抗原研产品安维汀的生物类似药...
【关键词】博安生物,贝伐珠单抗生物类似药,适应症
【医 药】华北制药“国家集采断货”被列入“违规名单”(2021-08-23)
【摘要】 8月23日,医谷讯,8月20日,上海阳光医药采购网发布一则《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》。公告称,第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药股份有限公司(以下简称“华北制药”)在山东省未能按协议供应约定采购量,经相关部门多次约谈协商,供应情况仍未改善,华北制药于2021年8月11日提出放弃中选资格,造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。由此,根据第三批国家集采《全国药品...
【关键词】华北制药,国家集采断货,违规名单”
【医 药】普利制药地氯雷他定干混悬剂通过欧盟技术评审(2021-08-23)
【摘要】 8月23日,新浪医药新闻讯,8月23日,海南普利制药发布公告称,公司于近日收到欧盟荷兰药物评价委员会(CBG)审评程序结束的通知(End of Procedure),意味着公司的地氯雷他定干混悬剂顺利通过荷兰药物评价委员会(CBG)和德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的审评,不日即将获得荷兰和德国的上市许可。地氯雷他定由Sepracor公司研制,Schering-Plough公司开发并在全球53个国家上市。地氯雷他定干混悬剂2.5mg和5mg规格分别...
【关键词】普利制药,地氯雷他定干混悬剂,欧盟技术评审
【医 药】中国疫苗上半年销售额有望冲击全球第一(2021-08-20)
【摘要】 8月20日,新康界讯,8月18日周三北京时间晚,港股上市公司中国生物制药发布业绩预喜,2021年上半年归属于母公司持有者应占盈利同比增长超过500%,上年同期为12.4亿元。回顾近半年多公司公告可以发现,中国生物制药中报利润暴增的原因主要来自于科兴中维疫苗收入。科兴中维是在纳斯达克全球精选市场上市的科兴控股生物技术有限公司全资子公司之一,其自主研发的新冠灭活疫苗在2021年6月1日获批WHO紧急使用认证,正式加入国产新...
【关键词】中国疫苗,上半年,销售额
【医 药】进口替代空间巨大,本土科研服务市场正在努力崛起(2021-08-20)
【摘要】 8月20日,CPhI制药在线讯,科研服务主要面向于高校、科研机构以及研发型企业,处于整个研发链条的最上游,涉及到仪器设备、试剂耗材、配套服务等业务板块,业务需求多样化,行业产品庞杂。据统计,2020年全国研发总支出高达2.4万亿元,在过去5年间保持了13%左右的复合增速,且我国科研投入趋势将持续加大。海量研发投入催生出了对相关科研服务产品的巨大需求,促进了国内科研服务市场的发展。目前,国内的科研服务行业正处于起...
【关键词】进口替代,本土科研服务,崛起
【医 药】药店监管巨变:线下监管,多地采取跨部门“联合检查”(2021-08-19)
【摘要】 8月19日,药店经理人讯,8月17日,宁波市奉化区人民政府发布《关于定点零售药店跨部门联合检查情况的通报》。通报信息显示,从2021年5月下旬开始,区医保局联合区市场监管局,通过浙政钉“掌上执法”App,对辖区内定点零售药店分类分阶段进行检查,开展“双随机、一公开”跨部门联合监管行动,该阶段检查行动已于6月底已全部完成。据悉,“双随机、一公开”是一种新的监管方式,即在监管过程中随机抽取检查对象,随机选派执法...
【关键词】药店监管,线下监管,联合检查
【医 药】社保基金去年大赚近3800亿,收益率创10年新高(2021-08-19)
【摘要】 8月19日,北京青年报讯,8月18日,全国社会保障基金理事会发布《社保基金年度报告(2020年度)》。《报告》显示,2020年,全国社保基金资产总额29226.61亿元,社保基金投资收益额3786.60亿元,投资收益率15.84%。据统计,2020年年末社保基金资产总额同比增长11.19%,并创下自2010年以来的最高收益率。数据显示,到2021年上半年,社保基金已重仓超140只个股。其中,上半年社保基金重仓前十的个股分别是紫金矿业、赤峰黄金、厦门...
【关键词】社保基金,收益率,创新高
【医 药】陕西步长高新制药拿下超70亿美元明星药(2021-08-18)
【摘要】 8月18日,米内网讯,8月16日,国家药监局官网显示,陕西步长高新制药以仿制4类报产的利伐沙班片获批生产并视同过评,成为公司首款获批的抗血栓化药,该产品在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额接近40亿元。在审品种中,阿哌沙班在2020年全球销售额超过130亿美元。利伐沙班是拜耳和强生共同研发的一种高选择性的口服直接抑制Xa因子抗凝药,用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成。...
【关键词】陕西,步长高新制药,利伐沙班片
【医 药】济川药业蒲地蓝消炎口服液退出黑龙江省医保目录(2021-08-18)
【摘要】 8月18日,新浪医药新闻讯,8月18日,济川药业发布公告称,根据黑龙江省医疗保障局、黑龙江省人力资源和社会保障厅印发的《关于将省级增补药品调出黑龙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知》(黑医保发〔2021〕31号),其全资子公司济川药业集团有限公司主要品种蒲地蓝消炎口服液将于2021年12月31日24时退出《黑龙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,药品调出前仍按原政策执行。据悉,2020年,蒲...
【关键词】济川药业,蒲地蓝消炎口服液,医保目录
【医 药】7亿大品种,苑东首家过评(2021-08-17)
【摘要】 8月17日,米内网讯,8月16日,NMPA官网显示,苑东生物的盐酸纳洛酮注射液通过一致性评价,为该品种首家过评企业。盐酸纳洛酮为阿片受体拮抗剂,2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过7亿元。截至目前,苑东生物已有16个品种过评(5个为首家)。盐酸纳洛酮为阿片受体拮抗剂,适用于麻醉性镇痛药的急性中毒及酒精急性中毒,也用于已知或疑为阿片类药物过量引起的呼吸抑制和昏迷等,还可用于阿片类药物成瘾者的鉴别诊断。米内网...
【关键词】大品种,苑东,首家过评
【医 药】百济神州PD-1新适应症临床获批(2021-08-17)
【摘要】 8月17日,医药魔方讯,8月17日,CDE官网显示,百济神州的替雷利珠单抗(商品名:百泽安)注射液又一新适应症临床试验获得药监局批准,治疗晚期恶性实体瘤。替雷利珠单抗(商品名:百泽安)是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体,设计目的是为尽量减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明,巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞,从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。这是第...
【关键词】百济神州,PD-1,新适应症
【医 药】南京正大天晴仑伐替尼获批上市,国产第3家(2021-08-16)
【摘要】 8月16日,Insight数据库讯,8月16日,NMPA官网显示,南京正大天晴的仑伐替尼获批上市,成为该品种国产第3家仿制药。7月23日,仑伐替尼才刚有首仿获批,第3家来得如此之快,仑伐替尼的激烈竞争雏形已现。仑伐替尼是血管内皮生长因子受体(VEGFR)1~3、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)α、RET及KIT抑制剂,是中国第二个上市的肝癌一线靶向治疗药物。2018年9月,NMPA批准卫材的仑伐替尼在中国上...
【关键词】正大天晴,仑伐替尼,国产
【医 药】安进银屑病新药阿普米司特片获批上市(2021-08-16)
【摘要】 8月16日,Insight数据库讯,8月16日,NMPA官网显示,安进的进口新药阿普米司特片获批上市,用于银屑病。阿普米司特片(曾用名:阿普斯特片)是一种磷酸二酯酶4(PDE4)小分子抑制剂。它可以通过抑制PDE4促使细胞内环磷酸腺苷(cAMP)含量升高,从而增加抗炎细胞因子,并下调炎症反应。阿普米司特片是由新基(Celgene)研发,2014年在美国上市(商品名:Otezla),目前在美国获批三个适应症:用于治疗成年活动性银屑病关节炎(P...
【关键词】安进,银屑病,阿普米司特片
【医 药】河南漯河市两药店销售退烧药被罚30万(2021-08-13)
【摘要】 8月13日,药店经理人讯,为警示教育零售药店履行企业主体责任,严格落实疫情防控措施要求。8月11日,河南漯河市市场监管局官微公布了两起典型案例,两家药店因违规销售退烧药,合计罚款30万。案例一:漯河市召陵区一医药公司违规销售退烧药品,罚款10万元。8月10日,漯河市市场监管局召陵分局执法人员在对召陵镇进行日常检查中,发现漯河市润全康医药有限公司在疫情期间,违规销售退烧药品,销售从不明渠道购进的布洛芬缓释胶...
【关键词】河南漯河,药店,退烧药
【医 药】南京正大天晴将拿下首仿,4款重磅新品已获批(2021-08-13)
【摘要】 8月13日,米内网讯,日前,国家药监局官网显示,南京正大天晴以仿制3类报产的甲磺酸沙非胺片进入行政审批阶段,有望填补国内空白市场。米内网数据显示,2021年至今,南京正大天晴已有4款产品获批上市。沙非胺(沙芬酰胺)是一款高度选择性、可逆的第三代单胺氧化酶 B(MAO-B)抑制剂,具有多巴胺能和非多巴胺能双重机制。原研产品最早于2017年3月获得FDA批准上市,是美国近10多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体。目前原...
【关键词】南京正大天晴,首仿,重磅
【医 药】奥赛康PPI新药即将获批,40亿战队再添重磅品种(2021-08-12)
【摘要】 8月12日,米内网讯,近日,江苏奥赛康药业的注射用右兰索拉唑2.2类新药上市申请进入“在审批”状态,武田制药的右兰索拉唑仅有口服制剂,2020年全球卖出556亿日元(约5亿美元),目前国内市场暂无该品种相关产品进口或仿制获批。右兰索拉唑属于质子泵抑制剂,为兰索拉唑的R-异构体。武田制药的右兰索拉唑肠溶胶囊于2009年首先在美国上市,用于治疗各种程度的糜烂性食管炎、非糜烂性反流性食管炎及相关症状的维持治疗。米内网数...
【关键词】奥赛康,PPI新药,重磅品种
【医 药】国家将逐步建立健全医保待遇清单制度(2021-08-12)
【摘要】 8月12日,新华每日讯,日前,国家医保局会同财政部发布《关于建立医疗保障待遇清单制度的意见》,将以全面建成权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系为目标,逐步建立健全医疗保障待遇清单制度,公平适度保障人民群众基本医疗保障权益。医疗保障待遇清单包含基本制度、基本政策以及医保基金支付的项目和标准、不予支付的范围。在基本制度方面,意见明确保障群众基本医疗需求的制度安排,包括基本医疗保险、补充医疗...
【关键词】建立健全,医保,清单
【医 药】7亿美元抗高血压药,扬子江将拿下(2021-08-11)
【摘要】 8月11日,米内网讯,近日,扬子江海尼药业以仿制3类报产的阿齐沙坦片进入行政审批阶段,有望获批并视同过评。阿齐沙坦是由武田研发的抗高血压药,2020年全球销售额达约7.73亿美元。2021年6月8日,恒瑞医药的阿齐沙坦片拿下国内首仿,扬子江海尼药业将冲击该产品国产第二家。阿齐沙坦是由武田研发的一种血管紧张素II受体拮抗剂(ARB),于2012年1月在日本批准上市,适用于治疗高血压症。米内网数据显示,2020年武田的阿齐沙坦(...
【关键词】抗高血压药,扬子江,阿齐沙坦片
【医 药】15个药品遭限用(2021-08-11)
【摘要】 8月11日,米内网讯,近日,15个蛋白激酶抑制剂被纳入限制使用级名单,引发热议。米内网数据显示,近年来蛋白激酶抑制剂在中国公立医疗机构终端市场规模均保持两位数增长,2020年超过260亿元,同比增长29.79%。TOP10品牌销售额均超过10亿元,奥希替尼以超过38亿元的销售额领跑,吡咯替尼销售额增长高达134.54%,安罗替尼首超阿帕替尼。2020年至今本土企业获批的蛋白激酶抑制剂新药有7个,齐鲁制药、恒瑞医药、贝达药业等6家企业...
【关键词】药品,遭限用,广东
【医 药】两款国产新冠疫苗混打模式“加强针”临床试验获批(2021-08-10)
【摘要】 8月10日,新浪医药新闻讯,据艾棣维欣8月9日消息,艾棣维欣新冠DNA疫苗(INO-4800/pGX9501)已获准与灭活疫苗开展探索序贯免疫策略的临床试验。试验采用新冠DNA疫苗与新冠灭活疫苗进行相互交叉的异源初免-加强(Heterologous prime-boost)序贯免疫接种方案,探索受试者在各接种方案下的安全性、体液免疫反应和细胞免疫反应水平等临床指标。与新冠DNA疫苗进行联合免疫的灭活疫苗为克尔来福(CoronaVac),由北京科兴中维生物技术有...
【关键词】国产新冠疫苗,混打模式,加强针
【医 药】针对德尔塔等变异株,国产皮卡新冠疫苗在新西兰开启临床实验(2021-08-10)
【摘要】 8月10日,美通社讯,8月9日,依生生物宣布其自主研发的皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗获得新西兰药品和医疗器械安全管理局批准开展一期临床试验。皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗是由皮卡佐剂和重组三聚体SARS-CoV-2 S蛋白亚单位抗原(CHO细胞,S蛋白)组合而成。依生生物计划完成相关临床研究后, 在多个国家开展皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗的紧急使用授权和产品文号的申请。临床前研究表明,该疫苗有望成为一个具有预防和治疗...
【关键词】德尔塔,变异株,皮卡新冠疫苗
【医 药】华为拿注册证入局医疗器械市场,在医疗领域争一杯羹(2021-08-09)
【摘要】 8月9日,赛柏蓝器械讯,日前,广东省药监局正式公布了《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单》(截至2021-8-2),据赛柏蓝器械观察,华为拿到了医疗器械注册证,产品名称为:腕部单导心电采集器,受托人为潍坊京为高科电子科技有限公司。企查查消息显示:华为终端有限公司所属集团是华为,注册资本为60000万人民币,成立日期为2012年11月23日,人员规模在10000人以上,从其经营范围来看,包括开发、生产、销售:医疗器械...
【关键词】华为,医疗器械,入局
【医 药】复星凯特阿基仑赛注射液新适应症拟纳入突破性治疗品种(2021-08-09)
【摘要】 8月9日,新浪医药新闻讯,8月9日,CDE官网显示,复星凯特阿基仑赛注射液拟纳入突破性治疗品种名单,该药拟定适应症为:治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤,包含滤泡性淋巴瘤(简称FL)和边缘区淋巴瘤(简称MZL)。6月23日,国家药监局已批准阿基仑赛注射液的新药上市申请,该药品为中国首个获批准上市的细胞治疗类产品,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LB...
【关键词】复星凯特,阿基仑赛注射液,突破性治疗
【医 药】多家大医院院感中招,大排查、高强度院感防控将成为新常态(2021-08-06)
【摘要】 8月6日,看医界讯,近日,郑州新冠疫情持续发酵,至8月5日下午18时,已累计感染112人,其中确诊19人,无症状感染者达93人。而这次郑州继洪水之后遭遇的又一次袭击竟然是因为院感引起的。在8月5日下午国务院联防联控机制新闻发布会上,国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红明确表示,郑州发生疫情因医院感染引发,与南京的感染没有关联。同时,相关部门正在全国范围内开展院感防控的专项排查行动,全面深入地排查在院感工作当中...
【关键词】院感中招,大排查,新常态
【医 药】恒瑞医药长效局部麻醉药物注射用HR18034获批临床(2021-08-06)
【摘要】 8月6日,新浪医药新闻讯,8月6日,恒瑞医药发布公告称,子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用HR18034的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。注射用HR18034为长效局部麻醉药物,拟用于术后镇痛。术后镇痛的连续给药需要特殊的装置和训练有素的医护人员,并且容易诱发感染、脊椎血肿等并发症。为此,公司开发了术后镇痛新型长效药物——注射用 HR18034,以期在患者术后数日维...
【关键词】恒瑞医药,长效局部,麻醉药物
【医 药】恒瑞医药HR19003贴剂获批临床(2021-08-05)
【摘要】 8月5日,新浪医药新闻讯,8月5日,恒瑞医药发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于HR19003贴剂的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展用于带状疱疹后神经痛的临床试验。本品能够透皮进入用药部位末梢神经周围,阻断神经细胞膜上钠离子通道,抑制钠离子流入神经纤维细胞膜内,阻断神经兴奋与传导,产生可逆性的局部阻滞,从而达到镇痛和麻醉的效果。目前缓解带状疱疹后神经痛的外用贴剂主要有1999 年在美...
【关键词】恒瑞医药,HR19003贴剂,临床
【医 药】智飞生物子公司轮状病毒灭活疫苗Ⅰ期临床试验启动(2021-08-05)
【摘要】 8月5日,新浪医药新闻讯,8月5日,智飞生物发布公告称,近日获悉由全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的轮状病毒灭活疫苗在河北省任丘市疾病预防控制中心开展I期临床试验。轮状病毒(Rotavirus,RV)是导致全球婴幼儿严重腹泻病的主要病原体之一,由其感染引起的腹泻至今仍没有特异有效的治疗方法,疫苗已成为最有效的手段。目前上市使用的轮状病毒疫苗系口服活病毒疫苗。本疫苗于2020年9月23日公告获得国家药品监督...
【关键词】智飞生物,轮状病毒灭活疫苗,临床试验
【医 药】四川药企将拿下TOP1抗痴呆药,零售市场快速增长(2021-08-04)
【摘要】 8月4日,米内网讯,近日,四川美大康药业的盐酸美金刚片4类仿制上市申请进入在审批状态。米内网数据显示,美金刚在中国公立医疗机构终端为抗痴呆药TOP1品种,在中国城市实体药店终端则连续三年销售增速达两位数。盐酸美金刚片为第三批国采目录品种,在2020年四季度开始落地执行。美金刚属于兴奋性氨基酸受体拮抗剂,用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。目前国内市场上的美金刚相关产品有盐酸美金刚口服溶液、盐酸美金刚片...
【关键词】四川药企,抗痴呆药,零售
【医 药】第9项适应症,百济神州TIGIT单抗治疗NSCLC临床试验申请获批(2021-08-04)
【摘要】 8月4日,医药魔方讯,8月4日,CDE官网显示,百济神州TIGIT抑制剂Ociperlimab(BGB-A1217)注射液获批临床,治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。Ociperlimab(BGB-A1217)是一款在研人源化IgG1单克隆抗体,由百济神州自主研发并在全球范围内进行开发。作为一款免疫检查点候选药物,ociperlimab是当前开发进程中最先进的抗TIGIT(T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白)抗体之一,具有完整的Fc功能。这是Ociperlimab申报临床获批的第9个...
【关键词】适应症,百济神州,NSCLC
【医 药】上海医药SPH3127片糖尿病肾病适应症II期临床试验获批(2021-08-03)
【摘要】 8月3日,新浪医药新闻讯,8月3日,上海医药发布公告称,该公司开发的“SPH3127片”(糖尿病肾病适应症)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,将于近期启动国内Ⅱ期临床试验。据公告,SPH3127片是一种新型口服肾素抑制剂,具有降血压作用,目前SPH3127片抗高血压适应症正在中国开展Ⅲ期临床试验;轻度至中度溃疡性结肠炎适应症正在美国开展 II 期临床试验。本次药品申报拟开展适应症为糖尿病肾病的临...
【关键词】上海医药,糖尿病,临床试验
【医 药】中关村下属孙公司盐酸曲马多片通过一致性评价(2021-08-03)
【摘要】 8月3日,新浪医药新闻讯,8月3日,中关村发公告称,下属孙公司多多药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,盐酸曲马多片通过了仿制药一致性评价,并获得《药品补充申请批准》。用于治疗疼痛程度严重到需要使用阿片类镇痛剂并且替代疗法不足的成人疼痛。2020 年 4 月,多多药业向国家药品监督管理局递交了盐酸曲马多片(50mg)的仿制药质量和疗效一致性评价补充申请,于2020年6月获得了《受理通知书...
【关键词】中关村,盐酸曲马多片,一致性评价
【医 药】恒瑞入局15亿麻醉剂,原研药再受冲击(2021-08-02)
【摘要】 8月2日,米内网讯,日前,恒瑞医药发布公告称,公司以仿制4类报产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获批,并视同过评。截至目前,公司在该产品相关项目累计已投入研发费用约2180万元。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端丙泊酚中/长链脂肪乳注射液销售额超过15亿元。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种起效迅速的短效全身静脉麻醉药,由费森尤斯卡比开发,目前已在德国、奥地利等多国获批上市。2007年2月,费森尤斯卡比在国...
【关键词】恒瑞,麻醉剂,原研药