【摘要】 12月21日，Insight数据库讯，12月20日，南京优科/南京力博维制药的2.2类改良新药丁苯酞注射液的上市申请已经进入在审批阶段，有望在近日获批。丁苯酞是石药集团的拳头产品，近年来其销售额年年攀升、屡创新高，公开数据显示其2020年销售额已经超过60亿元，直奔70亿，在石药集团的营收中占到近三成，是石药业绩增长的重要引擎之一。丁苯酞最早由中国医学科学院药物研究所首次从水芹籽中分离得到，1980年首次化学合成。1999年，...
【关键词】丁苯酞注射液，改良，即将获批
【摘要】 12月21日，Insight数据库讯，12月7日，复宏汉霖宣布PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合化疗在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究（NCT04063163）第一次期中分析达到了总生存期（OS）的主要研究终点。这一结果标志着斯鲁利单抗有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗，为小细胞肺癌患者提供全新的治疗选择。12月17日，在复宏汉霖全球研发日上，该公司介绍了这项临床试验期中分...
【关键词】复宏汉霖，临床，拟报上市
【摘要】 12月20日，米内网讯，12月17日，丽珠医药集团提交了化药1类新药LZ001片的临床申请，该新药是公司今年首个申报的1类新药。回顾前些年，丽珠在2007年拿下了艾普拉唑肠溶片化药1类新药批文后，又在2017年拿下注射用艾普拉唑钠的化药2类新药批文，该创新药在市场的成绩步步高升，目前已成为超20亿大品种，丽珠此次再攻化药创新药，备受市场关注。据悉，LZ001片是丽珠在2020年通过浙江同源康医药获得的一种ROS1/NTRK/ALK多激酶小分...
【关键词】丽珠，化药创新药，抗肿瘤
【摘要】 12月20日，药明康德讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，海特生物在中国递交了1类生物新药“注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”（以下简称CPT）的上市申请，并获得受理。根据海特生物公告，这是一款重组蛋白类靶向抗肿瘤新药，拟应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，本次注册申请的适应症为多发性骨髓瘤。据公告介绍，CPT（Circularly Permuted TRAIL）由海特生物参股子公司...
【关键词】海特生物，新药上市申请，多发性骨髓瘤
【摘要】 12月17日，众成医械讯，近日，广东省药品监管局在深圳市召开推进医疗器械唯一标识系统试点工作现场会，现阶段性总结医疗器械唯一标识系统试点工作进展和成效。截至12月3日，广东省有276 家企业向医疗器械唯一标识数据库填报数据69669条，有236家企业发布数据67444条，其中三类企业有130家已填报数据，110家已发布数据。医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证，可实现全生命周...
【关键词】广东，医疗器械，赋码
【摘要】 12月17日，法治日报讯，国家医保局、公安部近日联合发布《关于加强查处骗取医保基金案件行刑衔接工作的通知》，要求各级医疗保障行政部门、公安机关高度重视查处骗取医保基金案件行刑衔接工作，形成合力，依法打击骗取医保基金违法犯罪行为，切实守护好人民群众的“治病钱、救命钱”。国家医保局有关负责人指出，《通知》是国家医保局、公安部适应医保基金监管新形势发展，深化医保部门与公安部门在会商机制、线索通报、信息共...
【关键词】医保基金，监管，纵深推进
【摘要】 12月16日，米内网讯，近日，山东鲁抗医药4类仿制药瑞舒伐他汀钙片的上市申请进入行政审批阶段。米内网数据显示，该产品在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过40亿元。瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂，临床上主要用于经饮食控制和其它非药物治疗（如运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症...
【关键词】山东鲁抗医药，仿制药，瑞舒伐他汀钙片
【摘要】 12月16日，央视网讯，国家医保局近日启动第三轮核酸检测价格全国联动调整。从12月15日起，全国所有公立医院核酸检测价格都降到了40元或者更低的价格，多人混检每人不高于10元。疫情以来，国家医保局动态开展公立医院核酸检测定价、试剂盒集中采购等工作，不断将核酸检测价格导入合理区间，确保疫情防控模式在经济上的可持续性。按最新规定，目前单人单检价格不高于40元，多人混检每人不高于10元。12月15日，全国所有省份完成价...
【关键词】核酸检测，降价，多人混检
【摘要】 12月15日，米内网讯，12月14日，山东新时代药业提交了注射用阿扎胞苷的4类仿制上市申请并获得承办，这是该公司今年报产的第6个产品。注射用阿扎胞苷是一款“亿级”抗肿瘤注射剂，被纳入国采后，国产品牌的销售额大涨。注射用阿扎胞苷是一种核苷代谢抑制剂，可用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征（MDS）、伴有20-30％骨髓原始细胞的急性髓系白血病（AML）和慢性粒单核细胞白血病（CMML）。原研药由美国新基公司开发，2017年...
【关键词】山东新时代，抗肿瘤注射剂，国产
【摘要】 12月15日，医药经济报讯，12月14日，西藏自治区医保局发布《关于国家集采药品报量及采购相关问题的通报》，奥氮平、维格列汀、普芦卡必利、西酞普兰、匹伐他汀、盐酸达泊西汀、阿哌沙班这7个品种在一些医疗机构采购为零。梳理显示，奥氮平共有6家医疗机构零采购，5mg报量达10.09万盒，10mg超过了1.5万盒。匹伐他汀共有9家医疗机构零采购，1mg报量累积为7700盒，2mg的为1.2万盒。据统计，共涉及15家医疗机构，这些医疗机构被医...
【关键词】集采，零采购，被点名
【摘要】 12月14日，新浪医药新闻讯，12月14日，以岭药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的格列吡嗪片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。格列吡嗪片是第二代磺酰脲类抗糖尿病药。对大多数Ⅱ型糖尿病患者有效，可使空腹及餐后血糖降低，糖化血红蛋白（HbA1c)下降1%-2%。其说明书适应症为：格列吡嗪用于辅助饮食和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。格列吡嗪片是国家医保目录...
【关键词】以岭药业，格列吡嗪片，一致性评价
【摘要】 12月14日，医药经济报讯，12月13日，河南省医保局官网对外正式公布了《豫晋蒙赣粤桂渝贵滇陕青宁新兵团十四省（市、区、兵团）药品联合带量采购文件（征求意见稿）》。这个覆盖了近半个中国的区域联盟带量采购单位在《意见稿》中明确，符合申报要求但未参与集采的企业，将影响其所涉药品在联盟区域内的挂网采购。关乎14个省市区，没有企业能忽视这一联盟市场的任何风吹草动。《意见稿》明确要求，医疗机构根据报名成功的企业名...
【关键词】区域联盟，采购，产能
【摘要】 12月13日，医药经济讯，《山东省中药配方颗粒管理细则》已于2021年11月1日起施行，有效期至2026年10月31日。《管理细则》明确，在山东省内生产、销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或省级中药配方颗粒标准。要求中药配方颗粒生产企业建立质量追溯体系和药物警戒制度，履行全生命周期管理的主体责任和相关义务。同时，要具备中药炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，按照备案的生产工艺进行生产，并...
【关键词】山东，中药配方颗粒，细则
【摘要】 12月13日，医药经济报讯，近年来，国家大力鼓励中药创新，针对中药研发出台了多项扶持政策。自新修订的《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》等一系列符合中药特点的规章及相关技术指导原则相继发布实施以来，中药创新活力和潜能不断释放，中药新药研发动力大增，中药新药质量得到提升。从国家医保局连续开展的4次国家医保药品目录调整工作看，目前已累计有507个药品新增进入全国医保支付范围。其中，有8个为2...
【关键词】中药，谈判，医保
【摘要】 12月10日，医药云端工作室讯，12月7日，广东省药品交易中心公布了广东联盟阿莫西林等45个药品集团带量采购中选结果，涉及313个品规，130家药企。和此前拟中选品种对比，北京百奥药业的恩替卡韦片（0.5mg）并未出现在中选名单中。吉林四长制药的盐酸莫西沙星氯化钠注射液（250ml：莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g）、海南普利制药的左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml：500mg）、济川药业集团的左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml：500mg）三个中...
【关键词】广东，联盟，中选结果
【摘要】 12月9日，美通社讯，12月8日，天境生物宣布，治疗阿尔茨海默症的在研新药Protollin美国1期临床研究已完成首例患者给药。现今，全球范围内大约有数千万阿尔茨海默症患者且尚无有效治愈手段。Protollin是一种由细菌的外膜蛋白和脂多糖（LPS）组成的新型免疫制剂，通过刺激机体先天免疫系统，以清除导致记忆缺失的病理性β-淀粉样蛋白及tau蛋白。临床前数据表明，Protollin具有通过调控免疫细胞治疗阿尔茨海默症的潜力。2021年7月...
【关键词】天境生物，Protollin，首例患者给药
【摘要】 12月9日，新浪医药新闻讯，12月9日，佐力药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的聚卡波非钙片《药品注册证书》，用于缓解肠易激综合征（便秘型）患者的便秘症状。佐力药业的聚卡波非钙片以日本迈兰（Mylan）公司的Polyful?为对照药进行研究开发，2017年11月按新化药注册分类3.1类进行注册申报，本次获得注册批准等同于通过仿制药一致性评价。聚卡波非钙片中的活性成分聚卡波非钙具有极为独特的生物化学性质，在...
【关键词】佐力药业，聚卡波非钙片，药品注册证书
【摘要】 12月8日，米内网讯，日前，CDE官网显示，江苏德源药业的恩格列净片以仿制4类提交上市申请获受理。米内网数据显示，2021H1中国公立医疗机构终端恩格列净片销售额同比增长超过200%。恩格列净是一种高选择性的SGLT2抑制剂，主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。由礼来和勃林格殷格翰合作研发，2014年5月，由欧盟委员会首次批准上市，同年8月，获美国FDA批准上市，2017年9月在中国上市。米内网数据显示，2020年在中国城市公立医...
【关键词】口服降糖药，江苏德源药业，恩格列净片
【摘要】 12月8日，新浪医药新闻讯，近日，恒瑞医药与法国Iktos签署了AI新药研发平台战略合作协议。Iktos是一家总部位于法国巴黎、专门从事人工智能新药设计平台开发的公司。根据该协议，恒瑞将使用Iktos基于AI的从头药物设计软件Makya?来加速小分子药物的发现和先导化合物的优化。Iktos开发的Makya?是一款人工智能驱动的可用于多参数优化(MPO)的生成式从头小分子药物设计软件。Iktos的人工智能技术以深度生成模型为基础，针对治疗某种...
【关键词】恒瑞医药，法国Iktos，战略合作
【摘要】 12月7日，Insight数据库讯，12月6日，齐鲁制药多替拉韦钠片启动BE试验。这是国内首家启动临床试验的多替拉韦仿制药。多替拉韦（Dolutegravir，DTG）是葛兰素史克/ViiV研发的一款抗艾滋病药物，属于整合酶抑制剂。2015年多替拉韦片剂在国内获批上市，2020年GSK又递交了分散片上市申请，当前正在审评审批中。据Insight数据库显示，目前全球范围内多替拉韦除单药之外有3款复方制剂获批上市。销售额最高的是三联制剂Triumeq，2020...
【关键词】多替拉韦，首家仿制，齐鲁
【摘要】 12月7日，米内网讯，日前，扬子江两款4类仿制药的上市申请进入行政审批阶段，分别为盐酸鲁拉西酮片（新品规）及盐酸达泊西汀片。米内网数据显示，这两款产品在2021H1中国公立医疗机构终端的销售额增速分别超过800%、100%。鲁拉西酮是由日本住友制药开发的一款新型非典型抗精神病药，对5-HT2A受体和多巴胺D2受体均有高亲和力，临床上用于精神分裂症和1型双相情感障碍的抑郁发作。该产品于2010年10月获得FDA批准上市，2020年全球...
【关键词】扬子江，盐酸鲁拉西酮片，盐酸达泊西汀片
【摘要】 12月6日，国家医保局讯，12月3日，国家医疗保障局召开新闻发布会公布2021年国家医保药品目录调整结果。共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。2021年国家医保药品目录内药品总数2860种，将于2022年1月1日执行。调整后，国家医保药品目录内药品总数为2860种，其中西药1486种，中成药1374种。中药饮片仍为892种。在调整中，国家医疗保障局始终坚持“保基本”的功能定位，将基金可承受作为必须坚守的“底线”，着力满足...
【关键词】医保目录调整，，新增，调出
【摘要】 12月6日，米内网讯，日前，CDE官网显示，山东丹红制药|山东步长制药的普瑞巴林胶囊以仿制4类提交上市申请获受理。米内网数据显示，2020年中国城市实体药店终端普瑞巴林胶囊销售额突破1亿元大关，预计2021年再创新高。值得一提的是，该产品是中国城市实体药店终端止痛药TOP2产品。资料显示，普瑞巴林胶囊主要用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。该产品由辉瑞研发，2004年在英国获批上市。米内网数据显示，2020年中国城市实体...
【关键词】步长，止痛药，报产
【摘要】 12月3日，药店经理人讯，日前，山西省药监局发布通告称，根据山西九康大药房连锁有限公司注销《药品经营许可证》的申请，依据有关规定，决定注销山西九康大药房连锁有限公司《药品经营许可证》（编号：晋B3510107）。从企查查了解到，太原好药师大药房有限公司曾用名为山西九康大药房连锁有限公司（2018-03 至 2021-08），注册资本为1000万元。山西九州通医药有限公司持有该公司100%股权。目前，其分支机构有16家，有3家为注销...
【关键词】连锁药店，被注销，严重产能过剩
【摘要】 12月3日，央视新闻客户端讯，按照党中央、国务院决策部署，国家医疗保障局会同人力资源和社会保障部等部门组织开展了2021年国家医保药品目录调整工作，现已顺利结束。今天，国家医疗保障局召开新闻发布会公布2021年国家医保药品目录调整结果。共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。2021年国家医保药品目录内药品总数2860种，将于2022年1月1日执行。2021年国家医保药品目录调整的范围包括近5年新上市或说明书修改的药...
【关键词】新增，国家医保目录，调出
【摘要】 12月2日，米内网讯，近日，多家国内明星药企扎堆报产艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂，成都苑东生物于11月29日提交了3类仿制上市申请，江苏奥赛康药业|扬州市三药制药也在12月1日提交了3类仿制上市申请，这个超50亿的抗消化性溃疡重磅品种儿童剂型备受市场关注。艾司奥美拉唑是奥美拉唑单一的S异构体，也是质子泵抑制剂中首个只具一种光学异构体的药物，同奥美拉唑、R-异构体比较，艾司奥美拉唑的肝脏首过清除效应低、内在清除率慢...
【关键词】苑东，奥赛康，儿童药首仿
【摘要】 12月2日，药店经理人讯，江西省医保局发布《双通道谈判药品管理暂行办法》，自2021年12月1日起正式实施。《办法》指出，双通道药店“至少配备两名注册在药店并参保的执业药师“，此前，也有多个省市在双通道药店准入规则中强调了类似要求。例如，今年10月，河北省提出双通道药店的药学专业技术人员应占药店总人员40%以上，包括两名及以上的专职执业药师、一名及以上的专职配送人员，不得兼职或挂名，确保营业时间有药师在岗。7...
【关键词】江西省，两名，执业药师，双通道
【摘要】 12月1日，新浪医药新闻讯，12月1日，微芯生物发布公告称，公司合作方沪亚生物近日收到了日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准西达本胺（海外编号：HBI-8000）上市的批件，用于单药治疗复发性或难治性（R/R）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。这是西达本胺继2021年6月在日本获批用于单一疗法治疗复发性或难治性（R/R）成人T细胞白血病（ATL）之后，在日本再次获批上市的新的一种肿瘤适应症。西达本胺是微芯生物独家发现的新分子实体...
【关键词】微芯生物，西达本胺，新适应症
【摘要】 12月1日，医药云端工作室讯，三明联盟，最早于2015年12月，由三明与内蒙乌海结为盟友，后续开启了全国扩张的版图，至今覆盖了全国27个地市、4个国家医改试点县（市），并先后完成了5批药品和6批医用耗材（试剂）联合限价采购。而今，三明联盟还将继续扩张，打造“医改创新联盟”，逐步推进药品、耗材、中药饮片等全品类的联盟采购。联盟集采已成趋势，目前全国药品集采省际联盟已达21个。11月26日，三明市医改领导小组发布《关...
【关键词】三明联盟，扩张，中药饮片
【摘要】 11月30日，医药经济报讯，近日，生物类似药领域暗流涌动。往远处看，韩国药企Celltrion宣布，其利妥昔单抗生物类似药Truxima至今年第二季度，在英国、法国、意大利、德国和西班牙的市场份额合计已达46%，这5国约占欧洲利妥昔单抗市场的70%。从整个欧洲市场来看，该药的份额也超过了40%，欧洲市场又一原研药被类似药赶超。近看国内市场，竞争形势更为激烈。以贝伐珠单抗为例，生物类似药全面开花，并已形成“1+6”格局：贝达的...
【关键词】生物类似药，齐鲁，百奥泰
【摘要】 11月30日，米内网讯，11月26日，NMPA官网发布最新药品获批信息，成都倍特药业的注射用盐酸头孢吡肟通过一致性评价。该产品为第四代头孢菌素类抗感染药物，截至目前已过评企业达4家，会否成为第七批国采的目标备受市场关注，前五批六轮（不含胰岛素专项）国采已纳入12个头孢类产品，其中注射剂有4个。注射用盐酸头孢吡肟属于第四代头孢菌素类抗感染药物，通过抑制细菌细胞壁的合成而起到杀菌作用，具有抗菌谱广、对革兰氏阳性菌...
【关键词】头孢注射剂，成都倍特，一致性评价
【摘要】 11月29日，米内网讯，近日，扬子江药业集团上海海尼药业的阿哌沙班片4类仿制上市申请进入审批阶段，有望成为该产品获批的第20家国内药企。阿哌沙班片是全球销售破百亿美元的重磅口服抗凝药物，已被纳入第三批国采，然而未中标企业如科伦、青峰在2021年依然拿下了好成绩，即将入局的扬子江潜力可期。阿哌沙班是一种高选择性、可逆的Xa因子抑制剂，属于口服抗凝药物，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞...
【关键词】扬子江，科伦，青峰
【摘要】 11月29日，国家卫健委讯，11月26日，为贯彻《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》，推进医疗机构检查检验结果互通互认，降低人民群众就医负担，国家卫生健康委医政医管局组织起草了《医疗机构检查检验结果互认管理办法（征求意见稿）》。征求意见稿所称检查结果，是指通过超声、X线、MRI、电生理、核医学等手段对人体进行检查，所得到的图像或数据信息；所称检验结果，是指对来自人体的材料进行生物学、微生物...
【关键词】国家卫健委，检查结果，全国互认
【摘要】 11月26日，医药观澜讯，11月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，一款名为“拉法姆林”的5.1类新药在中国申报上市并获得受理。根据公开资料推测，这是Nabriva公司开发的一种创新截短侧耳素类抗生素lefamulin，此前已在美国获批治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP），这也是近20年来首款获得FDA批准的具有创新作用机制的抗生素。根据CDE公示，本次在中国申报的“拉法姆林”包含注射液和片剂两种剂型，申报的公司中均...
【关键词】首款，新机制抗生素，申报上市
【摘要】 11月26日，医疗器械经销商联盟讯，近日，据广东省政府采购网了解，广州市财政局发布了关于再次征求《广州市政府采购文件编制指导意见（2021年修订）》意见的函，进一步规范政府采购进口产品。《指导意见》第十三条表示，对于确需采购进口产品的，采购文件应明确要求供应商在“货物清单”中注明拟提供产品是否为进口产品。采购进口产品应按规定经主管预算单位审查、向同级财政部门备案。并且，不得拒绝国内产品投标、响应，不能...
【关键词】广州，财政局，医疗设备
【摘要】 11月25日，中国医药报讯，随着居民健康意识及消费水平的提升，人们对口腔健康的关注度越来越高。种植牙是改善牙齿缺失、兼具持久性和美观度的治疗方案，近年来在我国发展较快。近年来，我国种植牙市场迎来高速发展，据众成医械统计，2012年-2019年，我国种植牙年总量由18万颗增至近312万颗，年复合增长率达49.95%。预测我国种植牙潜在市场规模可达1763亿元。目前，牙科高值医用耗材暂未列入国家集采名单中，主要原因在于虽然我...
【关键词】种植牙，市场，发展机遇
【摘要】 11月25日，医药经济报讯，11月23日，河南省医保局发布《豫晋蒙赣粤桂渝贵滇陕青宁新兵团十四省（市、区、兵团）药品联盟采购公告（三）》。随着本月13日山西省的加入，河南联盟正式转为14省际药品采购联盟。根据数据摸底和企业报名情况，河南联盟最终确定对阿替洛尔等38种药品开展集中带量采购。而对比本月初公布的采购品种目录，艾司洛尔、复方罗布麻、可乐定（口服常释剂型）、螺内酯、硝苯地平（Ⅰ）和吲达帕胺这6个临床大...
【关键词】联盟，集采，大品种
【摘要】 11月24日，医药云端工作室讯，近日，一份名为《关于长三角联合开展国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的建议方案（征求意见稿）》在业界流传。说到长三角联盟，早在今年3月25日安徽省医保局《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的实施意见（征求意见稿）》中就有提到。其中指出，落实长三角医保一体化要求，积极探索长三角区域药品联盟采购。而后，业内也多有预测该联盟将很快会有动作。根据本次流传出的...
【关键词】长三角联盟，国采续标，信用评价机制
【摘要】 11月24日，医药经济报讯，11月23日，江西省医保局印发《江西省双通道谈判药品管理暂行办法》并公布了第一批“双通道”药品名单。梳理发现，维得利珠单抗、度普利尤单抗、奥希替尼等53个药品被纳入，其中，注射剂为19个。不过，一些明星品种未被纳入，包括四大国产PD-1药物，以及6款已纳入医保目录的GLP-1受体激动剂。此外，抗VEGF药物纳入了雷珠单抗和康柏西普，未见阿柏西普。与一些地区不同的是，中药品种也未被纳入。按照国...
【关键词】江西，双通道目录，PD-1
【摘要】 11月23日，米内网讯，近日，科伦药业以仿制4类报产的磷酸西格列汀片进入行政审批阶段，有望批产并视同过评。西格列汀是全球首款DPP-4抑制剂，2020年全球销售额为33.06亿美元。西格列汀是默沙东开发的一种强效、高选择性二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，该类药物较传统降糖药物，具有不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好等优势。2020年默沙东的西格列汀全球销售额为33.06亿美元。米内网数据显示，近年来西格列汀国...
【关键词】科伦，大品种，磷酸西格列汀片
