7月25日全国新增确诊病例148例,其中境外输入50例、本土98例(2022-07-26)
【摘要】 7月26日,卫健委官网讯,7月25日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例148例。其中境外输入病例50例(广东19例,福建11例,四川6例,浙江3例,北京2例,上海2例,山东2例,天津1例,辽宁1例,湖北1例,重庆1例,陕西1例),含14例由无症状感染者转为确诊病例(浙江3例,广东3例,四川3例,福建2例,山东2例,天津1例);本土病例98例(甘肃37例,广西32例,四川16例,广东6例,上海4例,重庆2...
【关键词】7月25日,新增确诊148例,本土98例
苏企新药获批开展临床试验(2022-07-25)
【摘要】 7月25日,中国江苏网讯,从苏州市天使投资引导基金(以下简称“苏州天使母基金”)获悉,近日,苏州普乐康医药科技有限公司在研的靶向IGF1R的PHP1003注射液正式获国家药品监督管理局临床试验默示许可,同意开展针对甲状腺相关眼病的临床试验。据悉,普乐康医药是苏州天使母基金合作子基金元生苏州天使一期基金投资的企业。据介绍,PHP1003注射液是国内第一款自主研发、创新皮下注射给药方式、具备良好稳定性的抗体药物剂型,已...
【关键词】苏企,新药,临床试验
7月24日全国新增确诊病例150例,其中境外输入49例、本土101例(2022-07-25)
【摘要】 7月25日,卫健委官网讯,7月24日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例150例。其中境外输入病例49例(广东19例,上海7例,福建6例,四川6例,北京4例,天津2例,辽宁2例,江苏1例,山东1例,陕西1例),含11例由无症状感染者转为确诊病例(四川6例,广东2例,北京1例,辽宁1例,山东1例);本土病例101例(四川34例,甘肃24例,广西22例,广东11例,上海3例,安徽2例,山东2例,河南2例,北京1...
【关键词】7月24日,新增确诊150例,本土101例
河北:河北设立中医药和生物农业联合基金(2022-07-22)
【摘要】 7月22日,潇湘晨报讯,7月20日,惠及中医药和生物农业的河北省自然科学基金中医药联合基金和河北省自然科学基金生物农业联合基金正式签约设立。联合基金由河北省自然科学基金委员会与政府部门、事业单位、资信良好的企业或其他法人组织共同出资设立。早在2008年,河北省自然科学基金委就开始尝试与高校和企业开展联合资助工作,与华北理工大学、河钢集团联合出资设立了第一支联合基金——高端钢铁冶金联合研究基金。本次签约前...
【关键词】河北,生物农业,联合基金
7月21日全国新增确诊病例175例,其中境外输入69例、本土106例(2022-07-22)
【摘要】 7月22日,卫健委官网讯,7月21日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例175例。其中境外输入病例69例(广东33例,福建10例,上海9例,四川8例,北京3例,天津2例,内蒙古2例,浙江1例,广西1例),含10例由无症状感染者转为确诊病例(广东4例,天津1例,内蒙古1例,浙江1例,福建1例,广西1例,四川1例);本土病例106例(甘肃52例,广西21例,广东10例,安徽8例,四川6例,重庆5例,上海3例,...
【关键词】7月21日,新增确诊175例,本土106例
研发投入超5000万,华海药业一银屑病药物获批临床试验(2022-07-21)
【摘要】 7月21日,新京报讯,7月20日,华海药业发布公告,子公司华奥泰及华博生物收到国家药监局核准签发的HB0034注射液的《药物临床试验批准通知书》,同意华奥泰及华博在中国开展HB0034注射液Ib期临床试验,适应症为泛发性脓疱型银屑病(GPP)。截至目前,华海药业已合计投入研发费用约人民币5160万元。HB0034为靶向IL-36R(白介素-36受体)的人源化IgG1(免疫球蛋白G1)型单克隆抗体,能特异性结合IL-36R,阻断IL-36炎症通路信号。H...
【关键词】研发投入超5000万,华海药业,银屑病药物
7月20日全国新增确诊病例200例,其中境外输入52例、本土148例(2022-07-21)
【摘要】 7月21日,卫健委官网讯,7月20日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例200例。其中境外输入病例52例(福建12例,广东11例,云南6例,内蒙古5例,江西4例,四川4例,北京2例,上海2例,广西2例,天津1例,江苏1例,山东1例,陕西1例),含3例由无症状感染者转为确诊病例(均在广东);本土病例148例(广西52例,甘肃49例,广东18例,四川16例,安徽7例,上海3例,江西2例,内蒙古1例),含75例...
【关键词】7月20日,新增确诊200例,本土148例
礼来全球首个高选择性RET抑制剂落地博鳌(2022-07-20)
【摘要】 7月20日,生物谷讯,2022年7月19日,礼来用于治疗非小细胞肺癌和甲状腺癌的药物全球首个高选择性RET抑制剂塞普替尼(Selpercatinib)已获准在海南乐城国际医疗旅游先行区的博鳌超级医院用于临床急需,为中国内地RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者、RET突变需要系统性治疗的晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者、RET基因融合阳性需要系统性治疗和放射性碘治疗难治(如适用)的...
【关键词】礼来,RET抑制剂,落地博鳌
7月19日全国新增确诊病例150例,其中境外输入42例、本土108例(2022-07-20)
【摘要】 7月20日,卫健委官网讯,7月19日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例150例。其中境外输入病例42例(广东17例,福建6例,天津5例,北京2例,上海2例,江西2例,四川2例,辽宁1例,江苏1例,浙江1例,山东1例,重庆1例,陕西1例),含4例由无症状感染者转为确诊病例(广东3例,辽宁1例);本土病例108例(甘肃47例,广西21例,广东20例,四川7例,上海5例,安徽4例,江西3例,北京1例),含29...
【关键词】7月19日,新增确诊150例,本土108例
第七批集采正式中选名单出炉(2022-07-19)
【摘要】 7月19日,澎湃新闻讯,7月18日,国家组织药品联合采购办公室通过上海阳光医药采购网公布了第七批全国药品集中采购的正式中选结果。相比7月12日开标当天即公布的拟中选企业名单,正式的中选结果公布了每个品种每家中选企业的主供地区和备供地区。备供地区是此次集采规则的一大创新,主要目的是规避过去几轮集采曾出现过的“断供”现象。按照规则,拟中选企业在主供地区确认完毕后,进行备供地区确认程序。每个拟中选企业的备供...
【关键词】第七批,集采,名单出炉
7月18日全国新增确诊病例237例,其中境外输入38例、本土199例(2022-07-19)
【摘要】 7月19日,卫健委官网讯,7月18日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例237例。其中境外输入病例38例(广东9例,北京4例,天津4例,上海4例,福建4例,云南4例,江西3例,内蒙古2例,浙江1例,河南1例,湖北1例,广西1例),含6例由无症状感染者转为确诊病例(天津2例,内蒙古1例,浙江1例,广东1例,广西1例);本土病例199例(广西134例,甘肃32例,四川12例,安徽6例,广东5例,天津4例,上...
【关键词】7月18日,新增确诊237例,本土199例
科兴制药新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验申请获批(2022-07-18)
【摘要】 7月18日,新视线讯,7月17日,科兴制药发布公告称,其全资子公司深圳科兴药业有限公司(以下简称“深圳科兴”)与深圳安泰维生物医药有限公司(以下简称“安泰维”)合作开发的新冠小分子口服药SHEN26 胶囊进行临床试验的申请已获国家药品监督管理局批准。这意味着,这款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂的临床试验之路正式拉开帷幕。据不完全统计,国内大部分获批进入临床研究阶段的新冠药物以中和抗体类为主,而中和抗体的...
【关键词】科兴制药,新冠小分子口服药,SHEN26
7月17日全国新增确诊病例167例,其中境外输入50例、本土117例(2022-07-18)
【摘要】 7月18日,卫健委官网讯,7月17日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例167例。其中境外输入病例50例(广东24例,四川5例,福建4例,内蒙古3例,上海3例,天津2例,辽宁2例,浙江2例,山东2例,北京1例,湖南1例,甘肃1例),含8例由无症状感染者转为确诊病例(广东3例,四川3例,辽宁1例,湖南1例);本土病例117例(广西59例,甘肃28例,四川9例,广东7例,上海3例,安徽3例,江西3例,河南3...
【关键词】7月17日,新增确诊167例,本土117例
用于治疗慢性心衰的SAL007在国内获批临床(2022-07-15)
【摘要】 7月15日,同花顺讯,近日,信立泰宣布,其重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液(国内项目代码:SAL007)获国家药品监督管理局核准,可开展HFpEF(射血分数保留的心衰)适应症的I期临床试验。SAL007(美国项目代码:JK07)是信立泰子公司Salubris Bio自主研发、具有全球知识产权的NRG-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物,目标适应症为HFrEF(射血分数减少的心衰)、HFpEF(射血分数保留的心衰),是信立泰第一个中美双...
【关键词】慢性心衰,SAL007,获批临床
7月14日全国新增确诊病例113例,其中境外输入49例、本土64例(2022-07-15)
【摘要】 7月15日,卫健委官网讯,7月14日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例113例。其中境外输入病例49例(福建13例,广东11例,上海5例,内蒙古3例,重庆3例,四川3例,云南3例,天津2例,辽宁2例,浙江2例,山东2例),含3例由无症状感染者转为确诊病例(浙江2例,广东1例);本土病例64例(甘肃30例,广东17例,海南7例,上海6例,江西2例,内蒙古1例,河南1例),含13例由无症状感染者转为确诊...
【关键词】7月14日,新增确诊113例,本土64例
国家药监局:截至今年6月批准新冠病毒疫苗临床试验申请35个(2022-07-14)
【摘要】 7月14日,人民网讯,据国家药监局药品审评中心官网消息,近日,药品审评中心与中国药品监督管理研究会及其会员企业代表在京召开了企业座谈会。国家药监局药品审评中心主任孔繁圃在会上介绍,面对新冠疫情,药品审评中心坚持提前介入、研审联动,科学严谨、依法合规,优化应急审评工作机制,加速推进新冠药物研发上市,充分发挥技术审评对疫情防控的技术支撑作用。截至2022年6月,批准新冠病毒疫苗临床试验申请35个,新冠病毒疫...
【关键词】国家药监局,新冠病毒疫苗临床试验申请,35个
7月13日全国新增确诊病例121例,其中境外输入35例、本土86例(2022-07-14)
【摘要】 7月14日,卫健委官网讯,7月13日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例121例。其中境外输入病例35例(广东12例,福建7例,上海6例,四川3例,重庆2例,云南2例,天津1例,江苏1例,陕西1例),含3例由无症状感染者转为确诊病例(均在广东);本土病例86例(甘肃36例,广东32例,上海5例,江西5例,海南3例,江苏2例,内蒙古1例,河南1例,重庆1例),含13例由无症状感染者转为确诊病例(甘肃11...
【关键词】7月13日,新增确诊121例,本土86例
浙江医药用于晚期肿瘤创新药获批临床试验(2022-07-13)
【摘要】 7月13日,新京报讯,7月12日,浙江医药发布公告,下属子公司浙江新码生物收到国家药监局核准签发的注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物(ARX305)《药物临床试验批准通知书》,获批单药在晚期肿瘤患者中开展临床试验。注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物(ARX305)是新码生物在2019年10月22日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物,用于治疗CD70表达的晚期肿瘤,属于创新生...
【关键词】浙江医药,晚期肿瘤创新药,获批临床试验
7月12日全国新增确诊病例98例,其中境外输入41例、本土57例(2022-07-13)
【摘要】 7月13日,卫健委官网讯,7月12日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例98例。其中境外输入病例41例(上海9例,广东9例,福建8例,湖南3例,天津2例,内蒙古2例,云南2例,江苏1例,浙江1例,山东1例,重庆1例,四川1例,陕西1例),含4例由无症状感染者转为确诊病例(湖南2例,福建1例,四川1例);本土病例57例(广东16例,甘肃8例,安徽7例,上海5例,江苏5例,山东5例,内蒙古4例,河南3例...
【关键词】7月12日,新增确诊98例,本土57例
32款创新药或将首次国谈,其中6款PD-1/L1(2022-07-12)
【摘要】 7月12日,医药网讯,2022年医保目录调整工作正在有序进行,根据国家医保局印发的2022年国家医保目录调整工作方案,2017年1月1日至2022年6月30日期间,经国家药监部门批准的新通用名药品可以申报参加。考虑到今年的调整规则同样为以6月30日获批为时间节点,那么,2022年新增谈判药物将主要为2021年7月1日至2022年6月30日获批的新通用名药品。根据安信证券医药团队梳理,自2021年7月1日至2022年6月30日,国内企业共有32款创新药...
【关键词】32款,创新药,首次国谈
7月11日全国新增确诊病例107例,其中境外输入38例、本土69例(2022-07-12)
【摘要】 7月12日,卫健委官网讯,7月11日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例107例。其中境外输入病例38例(广东11例,上海8例,福建6例,天津4例,江西2例,云南2例,陕西2例,山东1例,重庆1例,四川1例),含2例由无症状感染者转为确诊病例(天津1例,广东1例);本土病例69例(广东22例,河南9例,海南9例,山东8例,上海5例,江苏5例,安徽5例,内蒙古2例,浙江2例,四川1例,陕西1例),含10例...
【关键词】7月11日,新增确诊107例,本土69例
甘李1类新药超长效胰岛素周制剂获批临床(2022-07-11)
【摘要】 7月11日,智慧芽数据讯,甘李药业发布公告,于近日收到国家药监局下发的关于在研1类新药GZR4的《药物临床试验批准通知书》,获批开展临床试验。GZR4是甘李药业开发的每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂,适应症为糖尿病。截至目前,全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品被批准上市,进展最快的是诺和诺德的胰岛素周制剂Icodec(Insulin 287)和礼来的融合Fc结构域的重组基础胰岛素周制剂(Basal Insulin Fc, BIF;LY320959...
【关键词】甘李,1类新药,超长效胰岛素
7月10日全国新增确诊病例94例,其中境外输入48例、本土46例(2022-07-11)
【摘要】 7月11日,卫健委官网讯,7月10日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例94例。其中境外输入病例48例(上海11例,福建10例,广东10例,四川7例,天津2例,内蒙古2例,辽宁2例,北京1例,浙江1例,山东1例,陕西1例),含8例由无症状感染者转为确诊病例(天津2例,福建2例,辽宁1例,浙江1例,广东1例,四川1例);本土病例46例(广东17例,安徽9例,上海6例,江苏4例,海南2例,甘肃2例,北京1例...
【关键词】7月10日,新增确诊94例,本土46例
成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则征求意见(2022-07-08)
【摘要】 7月8日,中国医药报讯,近日,国家药监局药品审评中心就《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。《征求意见稿》主要内容包括总体考虑、临床试验设计要点、安全性评估、沟通交流等内容。在总体考虑部分,《征求意见稿》提出,降糖药物的临床研发应全程、全面兼顾多种代谢异常,从立项开始就考虑到试验药物对高血糖之外的代谢综合征各个组分的影响,通过临床研究探索...
【关键词】成人2型糖尿病,药物临床研发技术指导原则,征求意见
7月7日全国新增确诊病例97例,其中境外输入50例、本土47例(2022-07-08)
【摘要】 7月8日,卫健委官网讯,7月7日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例97例。其中境外输入病例50例(广东16例,福建14例,天津5例,上海4例,四川3例,山东2例,山西1例,江苏1例,浙江1例,湖南1例,重庆1例,云南1例),含4例由无症状感染者转为确诊病例(天津1例,浙江1例,广东1例,四川1例);本土病例47例(上海17例,安徽17例,内蒙古4例,福建3例,广东3例,江苏2例,陕西1例),含3例由...
【关键词】7月7日,新增确诊97例,本土47例
国内首个,放射性核素标记PD-L1显影剂在中美获批临床(2022-07-07)
【摘要】 7月7日,Insight数据库讯,近日,智核生物宣布,其自主研发的68Ga标记PD-L1的放射性显影剂药物(SNA002),已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的新药临床试验(IND)的临床试验默认许可。SNA002是一款以单域抗体为前体的,偶联放射性PD-L1表达的PET显影药物,拟用于评估实体瘤患者原发和/或转移病灶PD-L1表达水平。此前,该药物已于今年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)IND批准,这意味着SNA002成为首个获...
【关键词】国内首个,放射性核素标记PD-L1显影剂,中美获批临床
7月6日全国新增确诊病例124例,其中境外输入30例、本土94例(2022-07-07)
【摘要】 7月7日,卫健委官网讯,7月6日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例124例。其中境外输入病例30例(上海11例,福建7例,广东5例,北京2例,江苏2例,山西1例,黑龙江1例,河南1例),含4例由无症状感染者转为确诊病例(北京1例,山西1例,河南1例,广东1例);本土病例94例(安徽39例,上海32例,北京4例,内蒙古4例,江苏4例,陕西3例,福建2例,山东2例,广东2例,天津1例,山西1例),含12...
【关键词】7月6日,新增确诊124例,本土94例
复星医药一款新药联合用于晚期胃癌获批临床(2022-07-06)
【摘要】 7月6日,新京报讯,7月5日,复星医药发布公告,其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)收到国家药监局关于同意FS-1502(即注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂,以下简称“该新药”)联合斯鲁利单抗和/或化疗用于治疗HER2有表达的晚期胃癌患者开展临床试验的批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区)开展该治疗方案的Ⅱ期临床试验。
【关键词】复星医药,晚期胃癌,获批临床
7月5日全国新增确诊病例141例,其中境外输入29例、本土112例(2022-07-06)
【摘要】 7月6日,卫健委官网讯,7月5日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例141例。其中境外输入病例29例(广东9例,上海6例,福建3例,北京2例,重庆2例,天津1例,浙江1例,山东1例,海南1例,四川1例,云南1例,陕西1例),含6例由无症状感染者转为确诊病例(广东2例,浙江1例,山东1例,重庆1例,四川1例);本土病例112例(安徽81例,上海9例,福建8例,北京5例,江苏4例,浙江2例,山东1例,四...
【关键词】7月5日,新增确诊141例,本土112例
胰岛素集采在31省全面落地,最高降幅达73%(2022-07-05)
【摘要】 7月5日,央视新闻讯,7月4日,上海医药阳光采购网发布《关于本市做好第六批国家组织药品集中采购(胰岛素专项)有关工作的通知》,宣布上海自即日起执行第六批国家集采(胰岛素专项)中选结果。至此,全国均已落地实施胰岛素集采。据悉,胰岛素专项集采于去年11月产生中选结果。此次集采首年采购需求量2.1亿支,涉及金额170亿,中选产品价格平均降幅 48%,最高降幅73%。
【关键词】胰岛素集采,全面落地,降幅达73%
7月4日全国新增确诊病例112例,其中境外输入43例、本土69例(2022-07-05)
【摘要】 7月5日,卫健委官网讯,7月4日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例112例。其中境外输入病例43例(广东11例,福建8例,天津4例,上海4例,江苏3例,重庆3例,云南3例,内蒙古2例,北京1例,山西1例,浙江1例,江西1例,湖北1例),含3例由无症状感染者转为确诊病例(广东2例,浙江1例);本土病例69例(安徽52例,陕西7例,北京3例,上海3例,山东3例,广东1例),含9例由无症状感染者转为确...
【关键词】7月4日,新增确诊112例,本土69例
君实生物最新公告:JS105临床试验申请获得FDA批准(2022-07-04)
【摘要】 7月4日,智通财经讯,君实生物公布,公司与合作伙伴润佳(苏州)医药科技有限公司(润佳医药)收到美国药品监督管理局(FDA)的通知,PI3K-α抑制剂(项目代号“JS105”)用于联合氟维司群治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌女性(绝经后)和男性患者的临床试验申请获得FDA批准。据悉,JS105为靶向PI3K-α的口服小分子抑制剂,主要用于治疗内分泌方案治疗中或治疗后...
【关键词】君实生物,JS105,临床试验
7月3日全国新增确诊病例72例,其中境外输入31例、本土41例(2022-07-04)
【摘要】 7月4日,卫健委官网讯,7月3日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例72例。其中境外输入病例31例(广东9例,上海7例,福建5例,内蒙古2例,浙江2例,北京1例,天津1例,辽宁1例,江西1例,河南1例,四川1例),含7例由无症状感染者转为确诊病例(广东4例,天津1例,福建1例,河南1例);本土病例41例(安徽29例,江苏4例,山东4例,上海2例,福建1例,广东1例),含2例由无症状感染者转为确诊...
【关键词】7月3日,新增确诊72例,本土41例
迪赛思诊断两款质谱试剂盒获批上市(2022-07-01)
【摘要】 7月1日,仪器信息网讯,近日,由凯莱谱与SCIEX合资公司迪赛思诊断研发生产的五种类固醇激素检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)和脂溶性维生素检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)两个体外诊断试剂盒产品正式获批二类医疗器械注册证。其中,五种类固醇激素检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)为国内首个上市的多种类固醇激素质谱联检二类试剂盒产品,进一步推动了中国临床质谱技术应用于类固醇激素检测的产品化与标准化。
...
【关键词】迪赛思诊断,质谱试剂盒,获批上市
6月30日全国新增确诊病例37例,其中境外输入25例、本土12例(2022-07-01)
【摘要】 7月1日,卫健委官网讯,6月30日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例37例。其中境外输入病例25例(福建7例,上海4例,陕西3例,天津2例,浙江2例,山东2例,广东2例,四川2例,重庆1例),含3例由无症状感染者转为确诊病例(浙江2例,广东1例);本土病例12例(安徽9例,山东2例,江苏1例)。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例43例,其中境外输入病例20例,本土病例23例...
【关键词】6月30日,新增确诊37例,本土12例
国家药监局附条件批准卡度尼利单抗注射液上市(2022-06-30)
【摘要】 6月30日,界面新闻讯,据国家药监局网站29日消息,近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准康方药业有限公司卡度尼利单抗注射液(商品名:开坦尼)上市。该药品为我国自主研发的创新双特异性抗体,适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。卡度尼利单抗注射液是一种靶向人PD-1和CTLA-4的双特异性抗体,可阻断PD-1和CTLA-4与其配体PD-L1/PD-L2和B7.1/B7.2的相互作用,从而阻断PD-1和CTL...
【关键词】国家药监局,卡度尼利单抗,上市
6月29日全国新增确诊病例33例,其中境外输入25例、本土8例(2022-06-30)
【摘要】 6月30日,卫健委官网讯,6月29日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例33例。其中境外输入病例25例(上海10例,福建7例,北京2例,陕西2例,安徽1例,广东1例,重庆1例,四川1例),含2例由无症状感染者转为确诊病例(广东1例,重庆1例);本土病例8例(江苏5例,广东2例,北京1例),含1例由无症状感染者转为确诊病例(在广东)。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例65例,...
【关键词】6月29日,新增确诊33例,本土8例
鼓励促进研发创新,我国儿童用药加速可及(2022-06-29)
【摘要】 6月29日,中国医药报讯,儿童用药技术审评临床专家咨询委员会遴选工作启动,儿童用药口感设计与评价的技术指导原则、儿童用药沟通交流申请及管理工作程序公开征求意见。日前,一系列鼓励儿童用药研发生产的积极信号受到业界关注。近年来,国家药监局着力提高儿童用药安全性和可获得性,将“支持研发严格监管儿童药”作为“药品监管惠企利民十大项目”之一加快推进。一系列鼓励儿童用药创新研发的政策红利持续释放,我国儿童用...
【关键词】研发创新,儿童用药,加速可及
6月28日全国新增确诊病例24例,其中境外输入21例、本土3例(2022-06-29)
【摘要】 6月29日,卫健委官网讯,6月28日0至24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例24例。其中境外输入病例21例(广东6例,福建4例,江西3例,重庆3例,山东2例,北京1例,上海1例,四川1例),含1例由无症状感染者转为确诊病例(在广东);本土病例3例(江苏2例,广东1例)。无新增死亡病例。无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例47例,其中境外输入病例20例,本土病例27例(北京10例,内蒙古10例,辽宁3...
【关键词】6月28日,新增确诊24例,本土3例
FcRn拮抗剂Vyvgart在欧盟即将获批,再鼎医药引进中国(2022-06-28)
【摘要】 6月28日,生物谷讯,再鼎医药合作伙伴argenx近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Vyvgart(efgartigimod alfa):该药是一种新生儿Fc受体(FcRn)拮抗剂,作为标准疗法的附加(add-on)疗法,用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成人患者。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计将在今年未来2个月内做出最终审查决定。...
【关键词】FcRn拮抗剂,Vyvgart,再鼎医药