【摘要】 4月14日，生物谷讯，美国制药巨头默沙东（Merck & Co）在研PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已受理Keytruda治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的补充生物制品许可（sBLA），并授予优先审查资格。此次申请，寻求批准Keytruda作为一种单药疗法，用药剂量为每3周静脉输注一剂200mg。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年8月9日。该sBLA将通过FDA的加速审批程...
【关键词】
【摘要】 4月13日，生物谷讯，11日，安诺优达基因科技宣布引进全球最高通量的美国Illumina公司的HiSeq X Ten测序系统。结合此前和Illumina在桌面测序仪生产的战略合作，此次合作将进一步提升安诺优达的基因测序平台实力，也为精准医疗和科研服务两大核心业务领域的数据吞吐量建立重要竞争力，为全球化业务拓展建立硬件基础。美国纳斯达克上市企业Illumina是全球最大的基因测序仪生厂商，其生产的HiSeq X Ten系统是目前国际上最大最快的...
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【摘要】 4月13日，中国网讯，农业部今日就农业转基因有关情况召开发布会，农业部科技教育司司长廖西元表示，国家对转基因政策没有调整，“关于转基因技术发展的政策是明确的，也是一贯的，我们将继续坚持自主创新、确保安全、依法管理。”廖西元称。廖西元表示，“十三五”期间我国将进一步聚焦战略重点：一是以核心技术为主的抢占科技制高点战略，就是要瞄准国际前沿和重大需求，克隆具有自主知识产权和“育种价值”的新基因。二是以...
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【摘要】 4月12日，生物谷讯，近日，Celgene和Juno达成一项靶向CD19的CAR-T研发合作，交易金额达5000万美元。根据协议，Celgene将获得该项目在欧洲地区、北美和中国之外地区的研发和商业化权利，而Juno仍保留在北美和中国的商业化权利。这项合作将会帮助Celgene进一步强化在CAR-T治疗领域的地位，当前该领域的强劲对手是诺华和Kite制药。Juno的CEO Hans Bishop表示，Celgene在研发和商业化方面都非常专业，尤其是血液肿瘤疾病领域。与Ce...
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【摘要】 4月12日，生物谷讯，由艾伯维（AbbVie）与罗氏（Roche）合作开发的一款突破性抗癌药Venclexta（venetoclax）近日在美国监管方面传来特大喜讯：美国食品和药物管理局（FDA）已批准Venclexta单药治疗携带17p删除突变（del 17p）以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。Venclexta是一种每日一次的口服药物，适用于采用FDA批准的一款伴随诊断试剂盒Vysis CLL FISH探针试剂盒（雅培生产）确认为存在17p删除突...
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【摘要】 4月11日，美通社讯，药明康德全资子公司药明生物与中国创新医药科技企业北海康成今天签署战略合作协议，药明生物将为北海康成提供用于治疗脑胶质母细胞瘤靶向的首创抗体融合蛋白创新药CAN-008在中国的临床前药学研究、工艺转移、优化以及大规模生产等技术服务。北海康成同时宣布公司已经成功向台湾的药品监管机构提交了CAN-008的新药临床研究申请（IND）。脑胶质母细胞瘤（GBM）是死亡率最高、预后情况最不乐观的肿瘤之一，5年...
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【摘要】 4月11日，生物谷讯，阿斯利康（AZN）和礼来（Eli Lilly）近日宣布，有关阿尔茨海默氏症（AD）药物AZD3293的一项关键Ⅱ/Ⅲ期临床研究AMARANTH将继续推进至Ⅲ期部分。AMARANTH研究的独立数据监测委员会在完成一项既定的中期安全性分析之后，建议该研究继续向前推进。此外，双方还宣布，将按照原计划启动AZD3293一项新的Ⅲ期临床研究DAYBREAK，该研究在轻度阿尔茨海默痴呆患者中开展，将评估AZD3293的疗效和安全性，患者招募工作...
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【摘要】 4月8日，药品资讯网讯，全球肿瘤细胞免疫疗法的领军企业Juno Therapeutics与药明康德今日宣布在中国建立上海药明巨诺生物科技有限公司（JW Biotechnology Co. Ltd），双方将结合Juno世界领先的嵌合抗原受体技术（CAR-T）和T细胞受体（TCR）技术，以及药明康德世界一流的研发生产平台及公司丰富的中国本地市场经验，联合打造中国领先的细胞疗法公司，为血液肿瘤和实体肿瘤病人开发创新的细胞免疫疗法。根据协议，药明康德和Juno...
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【摘要】 4月8日，生物谷讯，德国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准口服抗癌药Giotrif（afatinib，阿法替尼），用于含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展的晚期肺鳞状细胞癌（SqCC）患者的治疗。之前，Giotrif已获批一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。肺鳞状细胞癌（SqCC）是非小细胞肺癌（NSCLC）的第二大亚型，约占NSCLC病例的20至30%，预后较差，确诊...
【关键词】
【摘要】 4月7日，生物谷讯，自2016年开年以来，日本药企卫材（Eisai）内部研发的新型抗癌药Halaven（甲磺酸艾瑞布林）在监管方面喜讯不断。今年1月底，美国FDA批准Halaven用于晚期脂肪肉瘤（liposarcoma）；短短一个月之后，Halaven获日本监管机构批准治疗复发性或转移性软组织肉瘤（STS）。近日，欧盟方面也传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Halaven用于既往接受含蒽环类疗法治疗晚期或转移性病情的...
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【摘要】 4月7日，证券时报讯，据海外媒体报道，辉瑞与艾尔建同意终止双方合并计划，这桩史上最大的医药公司并购案或最终破产。辉瑞在一份声明中称，由于美国财政部宣布将采取一系列措施打击“税负倒置”的避税行为，迫使双方做出这样的决定。与此同时，辉瑞将向艾尔建支付数亿美元的“分手费”。不过，有分析人士表示，两家药企不会善罢甘休，接下来二者很有可能会开始寻找适合收购的中间对象，并在未来几年内完成两家公司的最终合并。...
【关键词】
【摘要】 4月6日，21世纪经济报道讯，4月1日，国家食药监总局发布《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项（征求意见稿）》，标志着一致性评价工作将全面展开。此次公布的292个基药品种，涉及上万个批文。在业内人士看来，启动新一轮“一致性评价”改革，将使大批中小企业和仿制药面临死亡。国信证券援引相关数据指出，目前药监局共批准了18.9万个仿制药品种，但实际生产销售的批准文号只有4...
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【摘要】 4月6日，美中药源讯，今日，FDA批准了辉瑞和南朝鲜生物技术公司Celltrion的生物类似药infliximab-dyyb（辉瑞商品名Inflectra，Celltrion商品名Remsima）。Infliximab-dyyb是强生重磅药物Remicade（英利昔单抗）的生物类似药，FDA批准了infliximab-dyyb在所有Remicade适应症的使用。这是FDA继去年批准诺华旗下山多士的Zarxio（安进Neupogen的生物类似药）而批准的第二个生物类似药，但Zarxio是粒细胞集落刺激因子，技术难度低于...
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【摘要】 4月5日，生物谷讯，美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）是PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者，其免疫管线中备受业界关注的组合疗法Opdivo+Yervoy在2016年初获FDA批准扩大适应症，用于BRAF V600野生型及BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤的治疗。近日Opdivo+Yervoy免疫组合疗法在欧盟监管方面也传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Opdivo+Yervoy组合用于晚期（不可切除性或转移性）黑色素瘤...
【关键词】
【摘要】 4月5日，生物谷讯，美国生物制药公司Baxalta近日宣布，A型血液病新药Adynovate获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，用于12岁及以上A型血友病患者的治疗。Adynovate是基于百特已上市产品ADVATE研发的一种半衰期延长的重组凝血因子Ⅷ（rFⅧ），开发用于A型血液病的治疗。ADVATE是百特的龙头产品，上市时间超过10年，是全球处方量最多的FⅧ产品。Adynovate是ADVATE的长效版，采用了新型聚乙二醇化技术延长药物在体内的循环半衰期，...
【关键词】
【摘要】 4月1日，生物谷讯，Acadia制药于1993年成立，总部位于圣地亚哥，是一家专注于中枢神经系统疾病的制药公司。近日Acadia在美国监管方面收获好消息，其帕金森药物Nuplazid获得专家委员会支持，有望在美国获批。此次专家咨询委员会以12:2的投票结果赞成Nuplazid（pimavanserin）获批，认为其在帕金森治疗方面的效果大于风险，预计将有可能在今年的5月1日得到FDA的最终审批结果。除了帕金森症之外，Acadia还在致力于Nuplazid的其它...
【关键词】
【摘要】 4月1日，新华社讯，国家“863”计划项目课题组表示，我国“人类乳头瘤病毒（HPV）融合蛋白疫苗”研发取得重要进展，即将进入临床试验阶段。“人类乳头瘤病毒（HPV）融合蛋白疫苗”项目为国家“863”计划项目，由中国医学科学院肿瘤研究所、中科院上海生命科学研究院等多家科研院所的几十位专家和科研工作者参与，历经十几年研发攻关，经过病理、药理、药效、药常规及工艺路线试验论证，获得高效表达的工程菌株，为临床试验和产...
【关键词】
【摘要】 3月31日，招商证券讯，2015年国内疫苗批签发量略下降，疫苗批签量为7.04亿份，同比下降5.34%。一类苗的生产、价格、渠道销售受国家严格管控，主要用于儿童免疫计划，接种覆盖率和婴儿出生率稳定导致一类疫苗市场规模平稳。二类疫苗中的乙肝、 流感、 Hib结合疫苗等由于市场竞争较为激烈，受负面事件及GMP认证影响等批签发起伏不定。近年，新上市的新型疫苗，批签发和市场表现较为靓丽，其中主要是技术含量较高的多联疫苗/结合...
【关键词】
【摘要】 3月31日，百川资讯讯，人福医药3月29日晚间对外公告，称旗下全资子公司人福美国拟分别以5.29亿美元、0.21亿美元收购美国医药企业EpicPharma100%股权和EpicREHoldco100%股权，标志着该公司全球医药市场产业布局已取得了一定进展，预计3个月内完成全部交易审核。根据公告资料显示，人福美国此次收购的EpicPharma公司是一家集研发、生产、销售为一体的医药企业，具备管制类药品生产资质。公司目前生产经营化学仿制药，剂型包括片...
【关键词】
【摘要】 3月30日，生物谷讯，继去年11月和今年2月获美欧2大市场加速批准之后，英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）在研肺癌新药Tagrisso（omisertinib，AZD9291）近日也喜获日本监管机构批准，用于对表皮细胞生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗有抵抗的EGFR T790M突变阳性、手术无法治愈的或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。据估计，约30～40%的亚洲NSCLC患者在确诊时携带EGFR突变，高达2/3的患者在接受当前已上市E...
【关键词】
【摘要】 3月30日，生物谷讯，日本药企卫材（Eisai）内部开发的新一代抗癫痫药物（AED）Fycompa（perampanel hydrate）近日喜获日本监管部门批准，作为一种辅助药物，用于对其他AED治疗反应不足的癫痫患者部分性癫痫发作（包括继发全身性癫痫发作）或原发性全面强直阵挛（PGTC）癫痫发作的治疗。Fycompa具有日服一次的优势，有望减少潜在的服药负担，并改善患者的药物依从性。据悉，Fycompa是由卫材内部研发的一种首创（first-in-class...
【关键词】
【摘要】 3月29日，生物技术信息网讯，欧盟第七研发框架计划（FP7）提供全额资助，由欧盟6个成员国丹麦（总协调）、英国、意大利、西班牙、波兰和匈牙利，主要农业科研机构组成的欧洲SmartSOIL研发团队，从2011年开始经过3年多时间的联合攻关，成功研制开发出一款全新的土壤改良生物调节剂技术。利用该技术生产的颗粒状产品，可有效恢复和保持土壤有机碳至少10年，同时提高农作物单产10～20%。技术的主要秘密在于通过微生物，催化土壤惰...
【关键词】
【摘要】 3月29日，经济参考报讯，中国科学院近日发布的《中国工业生物技术白皮书2015》显示，2014年，我国生物燃料乙醇年产量约216万吨，生物柴油年产量约121万吨。白皮书指出，中国是世界上第三大生物燃料乙醇生产国和应用国，仅次于美国和巴西。近年来，国际原油价格持续走低，在国家财税政策调节的引导下，中国燃料乙醇行业逐渐向非粮经济作物和纤维素原料综合利用方向转变，积极开展工艺和示范项目建设。作为生物能源的一个重要领...
【关键词】
【摘要】 3月28日，3156医药网讯，全球首个肠道病毒71型（ev71）灭活疫苗（人二倍体细胞）在北京正式举行了首针接种仪式。该疫苗正式投入市场使用后，保护我国儿童健康具有重要意义。据悉，该ev71疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所自主创新研发的国家预防用生物制品1类新药，于去年12月3日获得国家食品药品监督管理总局批准的新药证书和生产文号，今年3月15日首批疫苗获得批签发合格报告。本疫苗上市前临床研究数据表明，预防由ev...
【关键词】
【摘要】 3月28日，新华社讯，中国科学院近日发布的《中国工业生物技术白皮书2015》指出，中国发明专利数位居世界第一，全球总计公开工业生物技术发明专利半数在中国进行保护。白皮书指出，2012～2014年，全球总计公开工业生物技术发明专利28154件，其中有一半（14862件）在中国进行保护。按照专利家族成员国分布情况统计，在所有专利家族中，中国发明专利所占份额最高，达到31%，是排在第二位的美国专利的2倍。尽管工业生物技术中国发...
【关键词】
【摘要】 3月25日，医谷讯，21日晚间，国家食药监局发布通报，有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道，其中包括实杰生物，而实杰生物的85%股权由沃森生物持有。3月22日下午，沃森生物发布停牌公告称，证实实杰生物为公司2013年以来收购的四家生物制品流通渠道公司之一，现正在积极配合调查；同时，实杰生物也发布了公司正在接受监管部门调查的公告。3月23日，山东食药监发布公告表示，实杰生物严重违反《药品经营质量管理规范》规定，...
【关键词】
【摘要】 3月25日，生物谷讯，德国制药巨头勃林格殷格翰与领先的生物医药创新企业再鼎医药今天签署战略合作协议，将由勃林格殷格翰为再鼎医药的新型单克隆抗体提供工艺优化及生产制造服务，该新型单克隆抗体将用于治疗自身免疫性疾病。勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司总经理罗家立博士表示：“和再鼎医药的战略合作是我们在中国生物制药业务发展的又一个重要里程碑。相信通过我们先进的生物制药技术和质量管理体系，能够推动再鼎...
【关键词】
【摘要】 3月24日，生物谷讯，美国医药巨头礼来（Eli Lilly）在研的新一代抗炎药Taltz（ixekizumab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已批准Taltz（ixekizumab，80mg/mL）注射液用于适合系统治疗（systemic therapy，即全身疗治）或光疗（phototherapy）的中度至重度斑块型银屑病（plaque psoriasis）成人患者的治疗。Taltz不能用于对活性药物成分ixekizumab或任何辅料有超敏反应（如过敏）的患者。礼来已计划在第二季度将Taltz推向美国...
【关键词】
【摘要】 3月24日，生物360讯，3月21日，北海康成获得AVEO Oncology治疗恶性肿瘤的靶向单抗药物AV203（CAN017）的全球（北美除外）生产、研发及上市的独占权利。此次转让为北海康成带来第二个临床阶段的靶向生物药，也有望为AVEO带来高达1.33亿美元的现金收入。AV203（CAN017）是AVEO研发产品线里处于临床阶段的一个抗ERBB-3（Her-3）单抗药物。这是北海康成的第一个拥有全球开发上市权利的单抗药物，公司首先探索和验证的适应症是食管...
【关键词】
【摘要】 3月23日，生物谷讯，21日，强生宣布旗下的詹森制药单元和罗氏旗下的Genentech达成合作，将共同研发强生的多发性骨髓瘤药物Darzalex和罗氏的PD-L1抑制剂atezolizumab的联合用药。强生将承担该联合用药在Ⅰb期临床试验中的费用，该临床试验主要是验证Darzalex和atezolizumab在实体瘤中的治疗效果。而罗氏主要负责在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中分别验证Darzalex/atezolizumab、Darzalex/Revlimid、Darzalex/Pomalyst的联合用...
【关键词】
【摘要】 3月23日，中国化工仪器网讯，近日，默克宣布与德国临床诊断试剂公司拜发（R-Biopharm）达成合作协议，二者将共同研发诊断试剂，具体合作金额尚未披露。这项合作涵盖新型诊断试剂研发以及商业化，并有望继续深化二者在诊断领域和技术上的合作。尽管此前拜发和默克都分别和其它公司建立和诊断试剂上的合作，但这次是双方的首次牵手。2015年7月，拜发与Apogenix达成一项诊断测试合作，涉及到Apogenix的肿瘤免疫候选药物APG101在胶...
【关键词】
【摘要】 3月22日，中国经营网讯，21日晚，国家食药监总局办公厅发出关于对河北省卫防生物制品供应中心等9家药品批发企业立即开展调查的通知，经该局对山东济南非法经营疫苗案查扣药品的数据分析发现，有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道，可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者。山东实杰生物药业有限公司是被通报的存在问题的9家药品批发企业之一。新三板挂牌公司山东实杰生物科技股份有限公司招股书显示，“山东实杰生物药...
【关键词】
【摘要】 3月22日，新华社讯，中国科学院近日在天津发布的《中国工业生物技术白皮书2015》显示，2014，我国生物燃料乙醇年产量约216万吨，生物柴油年产量约121万吨。白皮书指出，中国是世界上第三大生物燃料乙醇生产国和应用国，仅次于美国和巴西。近年来，国际原油价格持续走低，在国家财税政策调节的引导下，中国燃料乙醇行业逐渐向非粮经济作物和纤维素原料综合利用方向转变，积极开展工艺和示范项目建设。作为生物能源的一个重要领...
【关键词】
【摘要】 3月21日，生物谷讯，近日，美国FDA批准拜耳A型血友病药物Kovaltry上市，用于儿童和成人A型血友病患者。Kovaltry是一种是未经修饰的重组因子Ⅷ化合物。FDA此次积极监管意见主要依据一项名为LEOPOLD的长期临床试验研究，试验结果显示，A型血友病患者在出血常规预防基础上，按每周2～3次给予Kovaltry治疗后，其出血事件发生率大大降低。FDA推荐Kovaltry在青少年和成人中剂量为每周2～3次，儿童每周2～3次或者每隔一日服用一次。Ko...
【关键词】
【摘要】 3月21日，生物谷讯，FDA对膀胱癌治疗单抗药物atezolizumab的审评开绿灯，罗氏有望在今年秋季拿到新药批文。罗氏在声明中称，FDA监察员已经接受了公司的BLA申请，并且表示会对atezolizumab用于治疗膀胱癌某些患者的申请进行优先审批。据悉，本药在2014年曾被授予突破性药物状态。FDA对优先审评的授予是有条件的，不是药物针对的疾病的上市药物种类非常有限，就是该药的疗效非常显着。一旦授予优先审评权，FDA就会加快审评速度，...
【关键词】
【摘要】 3月18日，科技日报讯，药明康德与全球领先的信息和通信技术供应商华为宣布签署战略合作框架协议，双方将结合药明康德子公司明码生物科技在基因组学及精准医疗领域丰富的经验和技术能力，以及华为行业领先的云架构及服务能力，携手在中国打造先进的精准医疗云平台，助力中国精准医疗计划。云计算是未来发展趋势，将为企业创新、信息成本降低、工作方式及商业模式等带来根本性改变。药明康德与华为将遵照国家食品药品监督管理总...
【关键词】
【摘要】 3月18日，36氪讯，近日，致力于精准医疗的创新型生物科技公司Prenetics宣布获得了由中国平安集团旗下的专业风险投资机构平安创新投资基金领投的1000万美元A轮战略投资。据了解，Prenetics力求普及慢性疾病患者及癌症病人的精准医疗方案。Prenetics 自主研发的iGenes药物基因组学检测可根据个体的基因差异来预测药物反应，从而帮助医生给病人处方最适当的药物与剂量，以便在尽量减少副作用的同时，取得最好的疗效。iGenes药物基...
【关键词】
【摘要】 3月17日，生物360讯，法国第一大制药巨头赛诺菲16日宣布与美国非上市医药公司DiCE Molecules签订高达23亿美元的合作协议，将共同发现替代部分疾病注射疗法的新型口服药。根据为期五年的合作研究协议，赛诺菲将支付5000万美元初期付款，入股DiCE并利用该公司的技术。之后两家公司将在至多12款目标药物上展开合作，赛诺菲将向每款药物支付高达1.84亿美元研究、临床和监管里程碑付款。如有任何一款药物的开发取得成功，赛诺菲还将...
【关键词】
【摘要】 3月17日，上海证券报讯，16日，2016第三届中国国际生物类似药和新型疫苗论坛在上海召开，此次峰会带来全球最前沿的新型疫苗研发进展，有望加快新型疫苗上市步伐，为国内生物类药及疫苗开发起到积极的提升和推动作用。另外，全面二孩政策放开后，每年新生儿数量将增加300万至600万，疫苗需求将逐步扩大。随着居民防病意识增强，疫苗接种率也有望进一步提升。随着新药审批注册改革提速，创新药的优先审批制度推行，疫苗行业的创...
【关键词】
【摘要】 3月16日，中证网讯，14日，由丽珠集团和美国CYNVENIO合资成立的珠海丽珠圣美医疗诊断技术有限公司在珠海揭牌。同日，双方还签署了合资公司协议，2016年，双方将在珠海设立丽珠圣美股份有限公司，负责LiquidBiopsy相关产品的生产、中国市场IVD（体外诊断）产品的报批以及市场销售推广。据悉，丽珠圣美医疗诊断技术公司的注册资本约为1.03亿元人民币，丽珠集团子公司丽珠试剂股份有限公司以现金方式出资6200万元，占注册资本的60...
【关键词】
