【摘要】 5月12日，生物谷讯，英格兰和威尔士地区的狼疮患者近日获得好消息，50多年来，NICE终于批准了治疗狼疮的新药，这就是葛兰素史克的Benlysta（贝利木单抗），该药物早在五年前就已经在欧洲获批。2011年，Benlysta（贝利木单抗）获得欧盟批准，用于治疗自体抗原阳性的系统性红斑狼疮。但是英国药物成本监管部门、国家卫生与临床优化研究所NICE却认为该药物的价格过于昂贵，因此迟迟没有批准。NICE最近起草的指南表示，Benlysta（...
【关键词】
【摘要】 5月11日，生物谷讯，最近，生物医药公司Vitaeris与另一家生物医药公司Alder签订合作协议，Alder公司将向Vitaeris授权其IL-6单克隆抗体新药clazakizumab的全球销售权。作为回报，Vitaeris公司将向Alder公司支付数额不明的授权费，同时后者还将在Vitaeris公司的董事会中占据一席之地。Clazakizumab目前正在进行一系列中期临床研究。在最近的一项临床Ⅱb期研究中，该药物在对TNF抑制剂类药物响应不良的中度至重度类风湿关节炎患者...
【关键词】
【摘要】 5月11日，生物谷讯，美国药品研究与制造商协会（PhRMA）和ALS协会2016年5月9日发布的报告显示：美国生物制药公司目前正在开发超过560种新药物，用于治疗罕见病，包括多发性骨髓瘤、囊胞性纤维症、肌萎缩侧索硬化（ALS）和酶缺乏症等。这些疾病缺乏或完全没有治疗方法。目前有7000种已知的罕见病，每种罕见病在美国的患者数量不到20万人。《在研罕见病药物（Medicines in Development for Rare Diseases）》深入查看了超过560种...
【关键词】
【摘要】 5月10日，生物谷讯，美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）旗舰产品Humira（修美乐）近日获得英国医疗成本监管机构NICE（英国国家卫生与临床优化研究所）支持，用于英格兰和威尔士国家卫生服务（NHS）系统，治疗化脓性汗腺炎（HS）。NICE已发布最终草案指南，推荐采用Humira治疗对传统系统疗法效果不佳的活动性中度至重度化脓性汗腺炎成人患者。化脓性汗腺炎（HS）又名逆向性痤疮，这是一种顶泌汗腺慢性化脓性炎症，主要发生于腋下...
【关键词】
【摘要】 5月10日，生物谷讯，美国制药巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已更新突破性抗癌药Imbruvica（ibrutinib）的处方信息，纳入2项Ⅲ期临床研究的新数据，这些研究支持了Imbruvica扩大应用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）的治疗。与此同时，FDA批准了Imbruvica的一个新适应症，即Imbruvica作为单药或联合苯达莫司汀+利妥昔单抗（BR）用于伴有或不伴有染色体17p删除突变（del 17p...
【关键词】
【摘要】 5月9日，生物谷讯，近日，日本药企卫材自主研发的抗癌药Halaven拿下了欧洲市场准入证，欧盟批准Halaven（eribulin）用于既往接受含蒽环类疗法治疗晚期或转移性病情的不可切除性脂肪肉瘤（liposarcoma）成人患者。软组织肉瘤（STS）是对发生于全身软组织（脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管）的一大类恶性肿瘤的统称。欧洲每年约29000名患者被诊断出软组织肉瘤，但是确诊后的五年生存率通常低于50%，因此针对软组织肉瘤的抗癌药...
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【摘要】 5月9日，生物谷讯，近日，制药巨头百时美施贵宝发布第一季度财报，值得一提的是PD-1抑制剂Opdivo助力整个公司的销售额上涨9%，并且Opdivo在美国的销售额上升了近四分之一。具体来看，百时美第一季度总销售额为43.9亿美元，Opdivo（nivolumab）的销售额为7.04亿美元，超出了之前分析师的估计，这主要得益于一年多来各种获批的新适应症。百时美首席执行官Giovanni Caforio向投资人表示，Opdivo目前占领美国PD-1抑制剂80%的市场份...
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【摘要】 5月6日，生物谷讯，美国医药巨头礼来（Eli Lilly）抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已授予单抗药物olaratumab治疗晚期软组织肉瘤（STS）的生物制品许可申请（BLA）优先审查资格。olaratumab是一种人血小板衍生生长因子受体α拮抗剂，联合阿霉素（doxorubicin）用于不适合放疗或手术根治的晚期软组织肉瘤患者的潜在治疗。此前，FDA已授予olaratumab治疗晚期软组织肉瘤的突破性药物资格、快车道地位、孤儿药地位。在欧盟...
【关键词】
【摘要】 5月6日，生物谷讯，第一季度结束，艾伯维成功收购Stemcentrx，强化了自身的肿瘤研发管线。此次收购Stemcentrx，艾伯维将收获5个在研肿瘤药，其中一个主要的候选药物为rovalpituzumab tesirine（rova-T），目前处于小细胞肺癌的关键Ⅱ期临床试验阶段。小细胞肺癌占肺癌总数的15%，以当前的治疗手段预后很差，因此一旦该药物成功上市，预期可以实现50亿美元销售额，是一个被寄予厚望的重磅产品。若目前的Ⅱ期临床试验成功，艾伯...
【关键词】
【摘要】 5月5日，医药魔方讯，Kite制药5月2日宣布，FDA已授予KTE-C19用于治疗原发性纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、和慢性淋巴细胞白血病（CLL）的这5种疾病的孤儿药资格。KTE-C19已获得欧盟对上述5种罕见病的孤儿药资格认定。此外，FDA和欧盟之前均已授予KTE-C19治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的孤儿药资格。如此算来，Kite制药公司的CAR-T疗法KTE-C19已斩获FD...
【关键词】
【摘要】 5月5日，中证网讯，卫计委5月4日召开视频会议，会议明确细胞免疫治疗仍然属于临床研究阶段，应按照相关程序操作；禁止医院变相承包科室；严格医疗类广告审查。据参会人士透露，要求细胞免疫治疗须停止应用于临床治疗，而仅限于临床研究。据悉，卫计委本次会议强调，基层医疗机构不得未经授权开展第三类医疗技术临床治疗，严令禁止未经审批开展三类医疗技术。同时，各卫生行政部门对医疗广告的管理要依法进行查处，严格规范，卫...
【关键词】
【摘要】 5月4日，中证网讯，中源协和5月3日晚间公告称，收到上交所问询函，要求公司对“魏则西”事件媒体报道中提及的上海柯莱逊生物技术有限公司，结合公司非公开发行股票事项进行核实并补充披露。中源协和在近期的一份声明中称，收购上海柯莱逊事项“或存变数”。中源协和在公告中称，上海柯莱逊与涉事医院存在合作关系，是该医院细胞免疫治疗技术的支持者。2015年12月，中源协和参与设立的湖州融源瑞康实业投资合伙企业以8.2亿元购...
【关键词】
【摘要】 5月4日，中国证券网讯，三诺生物3日早间公告，4月29日，公司及公司在美国印第安纳州设立的全资子公司——Abbey Merger Sub Inc.与美国Polymer Technology Systems Inc.和Shareholder Representative Services LLC就PTS公司并购事宜达成一致，并签署了《并购协议》。公司拟出资11000万美元的购买价款，通过Abbey公司收购PTS公司并进行合并，并购完成后，公司将持有PTS公司100%的股份。据公告，美国PTS公司是全球领先的创新型POC...
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【摘要】 5月3日，生物谷讯，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了阿斯利康重磅降脂药Crestor（中文商品牌：可定；通用名：rosuvastatin calcium，瑞舒伐他汀钙）的首个仿制药，该仿制药由华生制药（Waston Pharma）推出，用于以下适应症：（1）结合饮食治疗成人高甘油三脂；（2）结合饮食治疗原发性异血β脂蛋白异常；（3）单药或结合其他降脂药，治疗纯合子家族性高胆固醇血症。自2010年以来，Crestor的全球销售额一直维持在50亿美...
【关键词】
【摘要】 5月3日，新华社讯，从国家卫生计生委获悉，我国响应世卫组织决议，将于今年5月1日实施新的脊髓灰质炎（脊灰）疫苗免疫策略，停用三价脊灰减毒活疫苗，用二价脊灰减毒活疫苗替代，并将脊灰灭活疫苗（IPV）纳入国家免疫规划。国家卫计委有关负责人介绍，脊灰病毒有Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型三个血清型，相应的疫苗也需要包含三个血清型的疫苗毒株，即三价脊灰疫苗。2015年世界卫生组织宣布Ⅱ型脊灰野病毒已经在全球范围内被消灭，接种含...
【关键词】
【摘要】 4月29日，每日经济新闻讯，28日，财政部社会保障司副司长宋其超在国家卫计委就2015年深化医改工作进展和2016年深化医改重点工作任务举行的发布会上，揭晓今年全国财政医疗卫生支出预算安排为12363亿元，并透露了重点用于支持五个方面的改革。数据显示，2016年全国财政医疗卫生支出预算安排12363亿元，比2015年增长3.7%，比同期全国财政支出预算增幅高1.3个百分点。其中，中央财政医疗卫生支出预算安排3731亿元，比2015年增长9....
【关键词】
【摘要】 4月29日，生物谷讯，礼来重磅单抗Taltz（ixekizumab）继上个月获得FDA批准用于治疗中度或重度斑块性银屑病成人患者后，近日又获得欧盟委员会批准，短短两个月内一举拿下欧美两大市场。Taltz（ixekizumab）是一种靶向促炎性细胞因子IL-17的单克隆抗体，IL-17在多种自身免疫性疾病的炎性反应中发挥关键作用。Taltz（ixekizumab）是继诺华Cosentyx（secukinumab）后全球第二个靶向IL-17的抑制剂。Cosentyx（secukinumab）在2015年...
【关键词】
【摘要】 4月28日，招商证券讯，科华生物公布2015年报及2016年一季报：2015年营收11.55亿，-5.10%，归母净利润2.10亿，-27.86%；扣非后净利润1.83亿，-33.57%。2016年一季度收入3.42亿元，净利润5587万元，同比分别增长14.25%、10.53%。公司体外诊断试剂15年收入5.08亿元，同比下降10.76%，其中生化试剂略下降，15年核酸诊断试剂收入约1亿元受招标拖累，在延后至2015年末陆续展开的各地招标过程中，公司先后在江苏、广西、河北、甘肃、...
【关键词】
【摘要】 4月28日，国信证券讯，安科生物2016年Q1实现营业收入1.70亿，同比增25.67%；净利润0.35亿，同比增50.99%，业绩符合预期。2016年2月，公司公告拟以人民币750万元受让博生吉5%股权，交易完成后公司对博生吉持股比例将达到20%。博生吉具有针对多靶点的CAR设计能力，包括MUC1、CD7、CD44等国内独有靶点，也是国内NK细胞治疗唯一标的，目前NK细胞治疗也已经开始临床。公司收购中德美联100%股权已经股东大会通过，预计将于5月份完成...
【关键词】
【摘要】 4月27日，中国青年报讯，国家食品药品监管总局25日发布通报称，截至25日，已查实山东济南非法经营疫苗系列案件45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等严重违法行为。食药监总局指出，45家问题企业中，拟吊销《药品经营许可证》的企业有41家，包括山东鲁越生物制品有限公司、山东实杰生物科技股份有限公司、济宁福泰医药有限公司、山东兆信生物科技有限...
【关键词】
【摘要】 4月27日，医谷讯，近日，中国临床肿瘤学会（CSCO）和中国肿瘤驱动基因分析联盟（CAGC）联合发布了《二代测序（NGS）技术应用于临床肿瘤精准医学诊断的共识》，是我国首个关于二代测序临床肿瘤诊治的共识，旨在为二代测序技术应用于临床肿瘤驱动基因分析提供相关指导性建议，并规范临床实践。《共识》涵盖了二代测序技术质量需求、临床肿瘤相关NGS检测内容、样本处理、测序流程、数据管理、信息学分析、结果报告解释和咨询以及...
【关键词】
【摘要】 4月26日，生物谷讯，百时美PD-1抑制剂Opdivo近日在临床试验方面取得新进展。公司发布了两组数据，其中一组显示，使用Opdivo治疗晚期黑色素瘤的患者中，三分之一以上的患者达到了五年生存期。这项试验数据是在上周日举办的美国癌症协会年会上公布的，数据表明Opdivo和Yervoy联用后，BRAF野生型的晚期黑色素瘤患者的两年总体生存率能够达到69%，并且22%的患者获得了完全缓解。这一临床试验结果意味着接受Yervoy治疗的黑色素瘤患...
【关键词】
【摘要】 4月26日，生物谷讯，诺华公司最近表示，公司开发的用于治疗散发性包涵体肌炎新药bimagrumab（BYM338）在一项最新的临床Ⅱb/Ⅲ期研究中未能达到首要终点而宣告失败。这一结果对公司研发部门造成重创，甚至有人认为这是诺华公司研发部门近年来遭遇的最大失败。对于BYM338，诺华公司一直寄予厚望。此前公司已经获得了美国FDA授予的突破性药物认证。公司还希望将这种药物拓展到包括COPD在内的多种疾病治疗中去。BYM338是一种靶向肌...
【关键词】
【摘要】 4月25日，中国证券报讯，医药行业“十三五”规划有望本月底前发布，其中鼓励药物创新将成为规划的关键词。业内表示，创新药列入“十三五”规划，可以看出国家对于药物研发的重视程度已上升到战略层面，中国制药创新将迎来新的发展阶段。工信部消费工业品司副司长吴海东透露，在即将发布的医药行业“十三五”规划中，将对过往政策进行调整，在产业创新能力的提升方面会明显加强，并进一步提高医疗保险力度，完善保障能力。在药...
【关键词】
【摘要】 4月25日，万得通讯社讯，中国政府网25日显示，《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》已经于2016年4月13日国务院第129次常务会议上通过，自公布之日起施行。国务院决定对《疫苗流通和预防接种管理条例》作出24条修改：包括将第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。”；将第十五条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制...
【关键词】
【摘要】 4月22日，挖贝网讯，21日，之江生物（834839）在新三板公开发行股票294万股，募集资金1.30亿元。募集资金的用途为：补充流动资金。公告显示，之江生物发行股票总数为294万股，发行价格为每股44.24元，由13名新增股东参与认购。其中，易方达新三板尊享1号资产管理计划认购22.60万股、耗资1000万元；国华汇金新三板定增基金5号认购22万股、耗资973.28万元；九泰基金-新三板39号资产管理计划（九泰基金-工商银行-华夏银行股份有限...
【关键词】
【摘要】 4月22日，南方日报讯，4月20日，广东容大生物股份有限公司在“新三板”即全国中小企业股份转让系统正式挂牌，证券代码836799。据了解，广东容大生物股份有限公司成立于2001年9月，座落于清远国家高新区，是一家致力于为动物健康养殖提供综合解决方案的国家高新技术企业。目前拥有国家级博士后科研工作站和省级动物药品工程技术研究中心，具备微生物高效增量技术、提取纯化技术、缓控释制剂技术和中兽药组合优化技术等十几项核...
【关键词】
【摘要】 4月21日，兴业证券讯，近日，通化东宝公布了其2015年年报，报告期内公司实现营业收入16.69亿元，同比增长15.02%，归属上市公司股东净利润4.93亿元，同比增长76.19%。兴业证券分析称，利润增速大幅快于收入增速的主要原因是胰岛素产品增值税税率调整和当期出售通葡股份获得3475万元投资收益。核心品种重组人胰岛素系列产品实现销售收入13.74亿元，同比增长21.89%，其中主力品种30R预混胰岛素收入超过10亿元，独家新品40R预混胰...
【关键词】
【摘要】 4月21日，生物谷讯，百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）用于经治（既往已接受治疗）经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予优先审查资格。该sBLA是基于一项Ⅱ期CheckMate-205研究的数据，该研究在已接受自体干细胞移植及Adcetris（brentuximab vedotin）治疗的复发性或难治性（R/R）经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者中开展，调查了Opd...
【关键词】
【摘要】 4月20日，国泰君安讯，国泰君安维持中牧股份“增持”评级。公司口蹄疫招采苗优势突出，受益终端渠道发力叠加产品质量认可，口蹄疫市场苗销售将成新盈利增长点；公司新产品有潜力成为大产品，外延或涉足宠物疫苗开发，未来进展可期。保山厂获GMP证书，口蹄疫产能提升19%。公司保山厂口蹄疫悬浮培养灭活疫苗生产车间通过GMP认证并取得证书，计划新增产能5亿毫升，预计今年可实现投产；公司原有口蹄疫疫苗产能约26.2亿毫升，其中...
【关键词】
【摘要】 4月20日，国联证券讯，迪安证券一季度渠道资源优势显现，诊断产品高增长，一季度营收同比大增93%，主要是受益于近两年对国内渠道代理商的整合升级，市场占有率快速提升，供应链平台集聚效应与规模优势显现，诊断产品收入一季度同比大增196%，占收入比重达57%；另一方面，由于加速扩张，培育期实验室增多，诊断服务业务收入同比增长31%，收入比重有所回落。我们认为，公司战略整合罗氏诊断等客户的优质渠道商，构建供应链平台，...
【关键词】
【摘要】 4月19日，证券时报网讯，4月18日，通化东宝公布的2015年业绩报告显示，2015年公司实现营业收入16.69亿元，比上年同期增长15.02%；实现利润总额5.71亿元，比上年同期增长76.18%；实现净利润4.93亿元，比上年同期增长76.19%。分配预案为每10股派发现金红利2元（含税），每10股送红股2股。通化东宝主要从事医药研发和制造，主要业务涵盖生物制品、中成药、化学药，治疗领域以糖尿病、心脑血管为主，主要产品包括重组人胰岛素原料...
【关键词】
【摘要】 4月19日，生物谷讯，GBI Research公司发布的最新报告显示，预计至2021年，全球病毒性传染病市场前景将从2014年的740亿美元增加至1176亿美元。分析师Fiona Chisholm表示，目前约有1848种药物属于抗病毒感染类治疗药，在整个传染病研发管线中具有极大份量。其中，抗HIV药物约419种，其次为抗流感药物333种、抗丙肝药物222种、抗乙肝药物150种。当前传染病市场表现非常活跃，近几年多种抗病毒传染药物的问世也吸引了众多投资者的...
【关键词】
【摘要】 4月18日，中国新闻网讯，针对转基因作物监管中存在的个别违法违规现象，中国农业部18日表示，将开展种子加工和销售环节转基因成分抽检，严防转基因玉米、水稻、大豆和油菜种子冒充非转基因种子生产经营，违规制种、繁种构成犯罪的可追究刑事责任。在18日发布的《关于进一步加强转基因作物监管工作的通知》中，农业部明确了转基因作物监管重点，其中试验环节、品种审定和种子加工生产经营列于其中。农业部表示，要加强试验环节...
【关键词】
【摘要】 4月18日，证券日报讯，国务院总理李克强4月13日主持召开国务院常务会议，会议通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定（草案）》。该草案删除了《条例》关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。其中第一类疫苗维持现行的政府采购方式，由省级疾病预防控制机构逐级分发至接种单位；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台...
【关键词】
【摘要】 4月15日，PVC快讯讯，有分析称，未来4年全球生物塑料项目产能或将急剧增长，直到2018年时，生物塑料年产量会直线达到670万吨左右，是2013年的4倍多。不过，由于欧洲较少地方进行生产生物塑料工序，预计在欧州生物塑料产能量在全球的占比将下降至8%左右。目前，亚洲的生物基塑料正在取得较大进展，同时，因欧盟发布有关减少购物袋的新指令，可再生塑料和可降解塑料的需求也会因此上升。作为生物塑料主要生产中心，亚洲的地位会...
【关键词】
【摘要】 4月15日，转化医学网讯，今年来国家高度重视基因产业，精准医学纳入“十三五”规划；作为精准医学排头兵的基因组学也被纳入“十三五”百大项目名单，要“加速推动基因组学等生物技术大规模应用”。早在2015年，国家发改委将建设“基因检测技术应用示范中心”纳入新兴产业重大工程包重点扶持项目。近日，国家发展改革委下发了《关于第一批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函》，正式批复建设27个基因检测技术应用示范中心...
【关键词】
【摘要】 4月14日，中国化工仪器网讯，4月13日上午举行的农业部记者会透露了未来转基因技术发展的战略。“十三五”期间，中国将以经济作物和原料作物为主，推进新型转基因抗虫棉等重大产品的产业化进程。中国农业科学院生物技术研究所研究员黄大昉表示，之前对于转基因技术产业化，可以说是“有路线图，无时间表”，现在是设定了一个未来一个时期的时间表，转基因技术发展“往前走了”。据农业部科技教育司司长廖西元介绍，“十三五”期...
【关键词】
【摘要】 4月14日，生物谷讯，美国制药巨头默沙东（Merck & Co）在研PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已受理Keytruda治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的补充生物制品许可（sBLA），并授予优先审查资格。此次申请，寻求批准Keytruda作为一种单药疗法，用药剂量为每3周静脉输注一剂200mg。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年8月9日。该sBLA将通过FDA的加速审批程...
【关键词】
【摘要】 4月13日，生物谷讯，11日，安诺优达基因科技宣布引进全球最高通量的美国Illumina公司的HiSeq X Ten测序系统。结合此前和Illumina在桌面测序仪生产的战略合作，此次合作将进一步提升安诺优达的基因测序平台实力，也为精准医疗和科研服务两大核心业务领域的数据吞吐量建立重要竞争力，为全球化业务拓展建立硬件基础。美国纳斯达克上市企业Illumina是全球最大的基因测序仪生厂商，其生产的HiSeq X Ten系统是目前国际上最大最快的...
【关键词】
